濾器設(shè)備230還可以包括第二輸送設(shè)備，即導(dǎo)管20，用于輸送延伸穿過瓣膜單元240的尖端248以及過濾器單元250的尖端258的永久性瓣膜或者修復(fù)工具，導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端部分在瓣膜單元240的尖端248的遠(yuǎn)側(cè)延伸。如同圖2和圖2A的瓣膜過濾器設(shè)備，在心臟舒張期，瓣膜單元240的瓣膜頂蓋241的位于支桿之間的部分徑向張開至張開雨傘的形狀以阻止回流。在心臟收縮期(未示出)，瓣膜頂蓋241的相同部分在支桿之間徑向向內(nèi)折疊以允許血液流經(jīng)血管。然后血液流經(jīng)過濾器單元250，從而收集任何栓子并將其保留在位于瓣膜單元240和過濾器單元250之間的空間內(nèi)。
[0053]在另一個(gè)實(shí)施方式中，瓣膜-過濾器設(shè)備60具有基本上平直的組件，如圖4A至圖4D所示，所述組件可以是圓盤形的，例如圓形、橢圓形等等。該實(shí)施方式的設(shè)備包括基本上平直的第一部分或者圓盤61、161以及基本上平直的第二部分或者圓盤62、162，所述第一部分和第二部分同軸地對(duì)齊。在該實(shí)施方式中，第一圓盤61、161是血液無法滲透的并且起到瓣膜的作用，并且，第二圓盤62，162是血液可滲透但是栓子無法滲透的并且起到栓子過濾器的作用。第二圓盤62，162可以包括可滲透薄膜，所述可滲透薄膜由上文針對(duì)圖1至圖3的實(shí)施方式所描述的材料構(gòu)建并且具有以下孔隙，例如，10至200微米、50至500微米、80至250微米、80至200微米，或者100至200微米之間。圖4A至圖4C的瓣膜過濾器設(shè)備被設(shè)計(jì)成使得血液可以圍繞第一圓盤61、161流動(dòng)，所述第一圓盤61、161優(yōu)選是足夠柔性的，從而能夠在心臟收縮期至少部分地向下游折疊，并且具有足夠的剛性和彈性從而能夠在心臟舒張期恢復(fù)其基本上平直的構(gòu)型以將血液回流減小到最小。箭頭表示血液流動(dòng)的方向，并且在圖4A和圖4C中箭頭示例瓣膜如何可以在心臟舒張期阻止回流。
[0054]在該實(shí)施方式的一個(gè)方面，第一圓盤61和第二圓盤62可以具有相似的直徑并且可以如圖4A所示例的那樣彼此相鄰放置。例如，第一圓盤61可以位于第二圓盤62的頂部上，在心臟舒張期相互重疊。在圖4A中，為了清晰顯示，示出了第一圓盤61和第二圓盤62之間的小的空間。第一圓盤61和第二圓盤62可以在它們連接至輸送設(shè)備20的中心處彼此附接，在沿著圓周(邊緣)的位點(diǎn)處彼此附接，或者兩者。如圖4A中所示例的，起到瓣膜作用的第一圓盤61可以完全張開，使得其邊緣在心臟舒張期接觸血管壁16以阻止血液回流。在心臟收縮期，第一圓盤61可以朝向中心(例如朝向輸送設(shè)備20)充分折疊以允許血液流經(jīng)血管，如圖4B中所示例的。可以將經(jīng)皮瓣膜-過濾器設(shè)備放置在竇管交界11和右肱動(dòng)脈12的分支點(diǎn)之間，如圖4A和圖4B所示。替換地，可以將瓣膜過濾器設(shè)備放置在右肱動(dòng)脈12和左頸總動(dòng)脈13之間，或者放置在左頸總動(dòng)脈13和左鎖骨下動(dòng)脈14之間，或者更遠(yuǎn)的“下游”。
[0055]在該實(shí)施方式的另一個(gè)方面，第一圓盤和第二圓盤可以是分開的但是沿著共同的縱軸線定位，如圖4C中所示例的。為了最大可能地過濾進(jìn)入主動(dòng)脈的栓子，將具有過濾功能的第二圓盤62定位在竇管交界11和右肱動(dòng)脈12之間。但是，替代性地，可以將第二圓盤放置在右肱動(dòng)脈12和左頸總動(dòng)脈13之間，或者放置在左頸總動(dòng)脈13和左鎖骨下動(dòng)脈14之間。
[0056]在該實(shí)施方式的又一個(gè)方面，如圖4D中所示例的，第二圓盤162可以具有血液可滲透但是栓子不可滲透的徑向內(nèi)部部分162a以及血液不可滲透的徑向外部部分162b。在心臟舒張期，血液無法滲透的第一圓盤161可以毗鄰第二圓盤162的徑向內(nèi)部部分162a并且與其重疊，關(guān)閉可滲透的徑向內(nèi)部部分162a從而限制血液的回流(未示出)，但是，第一圓盤161可以沿輸送設(shè)備20在遠(yuǎn)側(cè)滑動(dòng)以打開瓣膜-過濾器設(shè)備，使得血液可以流經(jīng)第二圓盤的徑向內(nèi)部部分，如圖4D中所示例的。箭頭表示血液流動(dòng)的方向。優(yōu)選地，該實(shí)施方式的這個(gè)方面的瓣膜-過濾器設(shè)備包括位于輸送設(shè)備上的“擋塊”(未示出)，或者連接第一圓盤161至第二圓盤162的線路(未示出)，或者類似結(jié)構(gòu)，以限制心臟收縮期第一圓盤161沿著輸送設(shè)備20滑動(dòng)的距離。在圖4D的實(shí)施方式的替代方案中，第一圓盤在中心處附接至第二圓盤，例如，圍繞導(dǎo)管，使得第一圓盤可以在心臟收縮期彎曲以允許血液流經(jīng)第二圓盤的徑向內(nèi)部部分。圖4D的實(shí)施方式可以與圖4A和圖4B相似地那樣定位在血管中。徑向內(nèi)部部分162a的尺寸與允許血液流經(jīng)血管所需的最小半徑一樣大。第二圓盤162的其余部分(即徑向外部部分162b)是柔性的以便能夠調(diào)整大小，從而使得瓣膜-過濾器設(shè)備的過濾器部分(即，第二圓盤162)能夠裝配在血管中。確定用于特定應(yīng)用的合適百分比的橫截面面積屬于本領(lǐng)域的專業(yè)技能。
[0057]用于圖4A至圖4D的實(shí)施方式的第一圓盤和第二圓盤的合適材料是如上文針對(duì)本發(fā)明的其他實(shí)施方式所討論的那些。第二圓盤162的徑向內(nèi)部部分162a和徑向外部部分162b可以由相同材料制成(借助機(jī)械或者化學(xué)方法將內(nèi)部部分制成可滲透的)或者它們可以由不同材料制成。
[0058]在圖4A至圖4D的實(shí)施方式的這些方面的任一者中，瓣膜_過濾器設(shè)備具有輸送構(gòu)型，其中，圍繞輸送設(shè)備20折疊或者盤繞第一(瓣膜)圓盤61，161和第二(過濾器)圓盤62，162。
[0059]在上述實(shí)施方式的任一者中，瓣膜-過濾器設(shè)備可以是自擴(kuò)張的。例如，在圖4A至圖4D的實(shí)施方式中，第二圓盤可以是自擴(kuò)張的。圖2的實(shí)施方式的圓環(huán)142和線路144控制瓣膜單元的直徑，所述直徑也能夠減小到接近零直徑。替換地，可以手動(dòng)打開瓣膜和過濾器單元或者單個(gè)單元的瓣膜-過濾器單元。
[0060]圖5A至圖5C示例了根據(jù)本發(fā)明的臨時(shí)的經(jīng)皮瓣膜系統(tǒng)70和展開臨時(shí)瓣膜的方法。臨時(shí)瓣膜系統(tǒng)包括臨時(shí)瓣膜71、中心核72、多個(gè)線路74、護(hù)套75和推進(jìn)器80。中心核72是管狀的，其具有開放近端例如封套以提供用于推進(jìn)器80的推動(dòng)面，并且其具有面對(duì)(相鄰或者不相鄰)或者連接至瓣膜71的開放遠(yuǎn)端。瓣膜71具有足夠大的開放中心區(qū)以容納穿過其中的輸送設(shè)備，并且，瓣膜71的開放中心區(qū)的邊緣可以附接至中心核72的遠(yuǎn)端，或者它可以具有足夠的直徑和硬度以允許中心核72的遠(yuǎn)端在心臟收縮期支承和保持瓣膜中心的位置。多個(gè)線路74將臨時(shí)瓣膜71的邊緣連接至中心核72?？梢越柚绢I(lǐng)域已知的方法(例如膠粘或者粘合)將多個(gè)線路74中的每一個(gè)附接至中心核72?？梢越柚嗨频姆椒▽⒕€路74附接至瓣膜71。優(yōu)選地，線路74由與瓣膜71相同的材料制成。更優(yōu)選地，瓣膜71和線路74是使用聚合物由單個(gè)模具構(gòu)建的整體式結(jié)構(gòu)，其包括整個(gè)瓣膜和線路，不需要附加裝置。
[0061]臨時(shí)瓣膜系統(tǒng)70具有輸送構(gòu)型，其中瓣膜71和中心核72是倒置的，例如，像折疊短襪(露趾)一樣折疊回自身上，并且與線路74 —起容納在護(hù)套75內(nèi)，如圖5A所示。優(yōu)選地，中心核72直接銜接推進(jìn)器80并且由具有足夠柔性以允許其反轉(zhuǎn)到其自身上并且在折疊時(shí)進(jìn)入護(hù)套75內(nèi)的材料制成。優(yōu)選地，推進(jìn)器80的外徑與護(hù)套75的內(nèi)徑相匹配，使得推進(jìn)器80能夠?qū)⑷菁{在護(hù)套75內(nèi)的組件從護(hù)套75中推出。
[0062]一旦中心核72和臨時(shí)瓣膜71被推出護(hù)套75，臨時(shí)瓣膜71就開始發(fā)揮作用。中心核72優(yōu)選具有足夠大的直徑以容納導(dǎo)管，所述導(dǎo)管攜帶永久性瓣膜設(shè)備或者瓣膜修復(fù)工具通過，從而將永久性瓣膜或者修復(fù)工具輸送至位于瓣膜(以及過濾器，若使用的話)遠(yuǎn)側(cè)的位點(diǎn)。因此，使用時(shí)，可以將輸送導(dǎo)管插入護(hù)套內(nèi)并且從中心核72的開放遠(yuǎn)端伸出并且穿過臨時(shí)瓣膜(以及過濾器，若使用的話)。
[0063]在圖5A至圖5C的實(shí)施方式中，臨時(shí)瓣膜系統(tǒng)的瓣膜71在其完全展開構(gòu)型時(shí)具有類似水母的形狀，并具有多個(gè)線路74，所述線路將瓣膜71的邊緣連接至中心核72，例如接近中心核72的近端，如圖5C中所示例的。替換地，線路74可以附接至護(hù)套75 (未示出)。在該實(shí)施方式中，將線路和瓣膜加工成單個(gè)部件，例如，通過模塑聚合物材料。替換地，線路74可以是附接至瓣膜71的金屬線或者絲線，所述金屬線或者絲線可以由與瓣膜71相同的材料制成。線路74在心臟舒張期提供張力以控制瓣膜71的直徑?？梢韵蚯盎蛘呦蚝鬆坷€路74以控制瓣膜的直徑。
[0064]如圖5B中所示例的，可以通過使用推進(jìn)器80外翻瓣膜71和中心核來展開瓣膜71和中心核72。推進(jìn)器80可以是例如導(dǎo)管。多個(gè)線路74中的每一個(gè)線路的第一端都附接至瓣膜71的邊緣，并且其第二端都附接至位于中心核72上的位置，例如，靠近中心核的遠(yuǎn)端72b——中心核72的遠(yuǎn)端72b是距離臨時(shí)瓣膜的頂蓋最遠(yuǎn)的一端并且中心核72的近端72a附接至臨時(shí)瓣膜71的頂蓋。圖5C示例了完全展開的臨時(shí)瓣膜，其中心核沿所述設(shè)備的中央延伸。圖5A至圖5C的臨時(shí)瓣膜系統(tǒng)可以與上文中所描述的任何過濾器單元一起使用，如圖6中所示例的。
[0065]在一個(gè)實(shí)施方式中，在左鎖骨下動(dòng)脈的近側(cè)展開圖5A至圖5C的臨時(shí)瓣膜(參見，例如，圖1的元件14)。在例如圖6的實(shí)施方式中，優(yōu)選地，在右肱動(dòng)脈和竇管交界(例如，圖1的元件12和11)之間展開過濾器單元以最大限度地捕獲栓子。可以靠近過濾器單元或者更近側(cè)地(例如在左鎖骨下動(dòng)脈(參見圖1的元件14)的近側(cè))展開圖6的實(shí)施方式的臨時(shí)瓣膜。在臨時(shí)瓣膜和過濾器單元不相鄰的實(shí)施方式中，可以使用用于輸送永久性經(jīng)皮瓣膜設(shè)備或者瓣膜修復(fù)工具的輸送設(shè)備來輸送和展開過濾器單元。
[0066]中心核72是臨時(shí)瓣膜的骨架，其可以由柔性材料(例如穗帶或者網(wǎng))制成。中心核72可以由生物相容性金屬(例如鎳鈦合金)或者其他形狀記憶材料制成，或者其可以由生物相容性織物(例如聚合物材料)制成。聚合物材料的非限制性實(shí)例包括例如聚酯，諸如滌綸和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯和尼龍?？梢杂勺o(hù)套75來約束中心核72(或者，如圖6所示，其中，任選的過濾器單元毗鄰瓣膜主體一一輸送設(shè)備175)，并且通過解除對(duì)中心核的約束一一將其從護(hù)套中推出并且使其成為可自組裝的，可以將中心核72外翻。借助多個(gè)線路74將瓣膜71附接至中心核72，并且也可以在其尖端處一一在近端處進(jìn)行附接。為了圖5A至圖5C以及圖6的臨時(shí)瓣膜實(shí)施方式，“近側(cè)”是指如果在主動(dòng)脈中展開所述設(shè)備的話靠近心臟定向的組件的末端，并且，“遠(yuǎn)側(cè)”是指如果在主動(dòng)脈中展開所述設(shè)備的話遠(yuǎn)離心臟定向的組件的末端。在中心核72是具有開放末端的管狀的情況下使用本發(fā)明的臨時(shí)瓣膜系統(tǒng)允許將臨時(shí)瓣膜放置在任何位置，例如沿主動(dòng)脈弓的任何位置以及允許經(jīng)皮輸送第二輸送設(shè)備通過臨時(shí)瓣膜到達(dá)自體瓣膜，在那里使用者可以實(shí)施經(jīng)皮瓣膜替換術(shù)或者瓣膜修復(fù)術(shù)。
[0067]臨時(shí)瓣膜系統(tǒng)70可以與過濾器單元90 —起使用或者不與過濾器單元90 —起使用。過濾器單元90可以具有傘狀頂蓋，如圖2中所描述的(過濾器單元150)，或者可以是基本上平直的，如圖4A至圖4C中所描述的(過濾器單元62)。
[0068]用于本發(fā)明的臨時(shí)瓣膜-過濾器設(shè)備和臨時(shí)瓣膜的合適材料包括織物、聚合物、組織或者本領(lǐng)域已知的其他合適的生物相容性材料?？椢锟梢园?，例如，PET、PTFE,ePTFE、聚丙烯和類似的材料。聚合物可以包括，例如，PEBAX、有機(jī)硅聚碳酸酯聚氨酯、硅酮、聚氨酯、尼龍