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一種穩(wěn)定性好的左旋奧拉西坦緩釋膠囊及其制備方法與流程

文檔序號(hào):12075189閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種穩(wěn)定性好的左旋奧拉西坦緩釋膠囊,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料及步驟制得:左旋奧拉西坦1份,乳糖1.5份~1.9份,羥丙甲基纖維素K4M 1.2份~1.8份,羥丙甲基纖維素K15M 0.9份~1.8份,巴西棕櫚蠟0.5份~0.9份,十八烷醇0.1份~0.2份,體積分?jǐn)?shù)為50%~80%的乙醇溶液1.8份~2.5份;取處方量的主藥、緩釋骨架材料以及阻滯劑置混合粉碎機(jī)中混合粉碎成細(xì)粉(全部通過(guò)5號(hào)篩且能通過(guò)6號(hào)篩的量不得少于總量的95%),過(guò)篩;加入粘合劑,用18目篩混合制粒,將制成的濕顆粒,置于熱風(fēng)烘箱中,設(shè)置溫度40~60℃,干燥至顆粒水分≤3%,整粒(過(guò)24目篩),備用;將潤(rùn)滑劑粉碎過(guò)100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合10min~20min。

2.如權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定性好的左旋奧拉西坦緩釋膠囊,其特征在于, 它是由下列重量配比的原輔料及步驟制得:左旋奧拉西坦約1份,乳糖約1.6份~1.8份,羥丙甲基纖維素K4M 約1.3份~1.6份,羥丙甲基纖維素K15M 約1.1份~1.5份,巴西棕櫚蠟0.6份~0.8份,十八烷醇約0.12份~0.16份,體積分?jǐn)?shù)為50%~70%的乙醇溶液約2.0份~2.3份;取處方量的主藥、緩釋骨架材料以及阻滯劑置混合粉碎機(jī)中混合粉碎成細(xì)粉(全部通過(guò)5號(hào)篩且能通過(guò)6號(hào)篩的量不得少于總量的95%),過(guò)篩;加入粘合劑,用18目篩混合制粒,將制成的濕顆粒,置于熱風(fēng)烘箱中,設(shè)置溫度40~60℃,干燥至顆粒水分≤3%,整粒(過(guò)24目篩),備用;將潤(rùn)滑劑粉碎過(guò)100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合10min~20min。

3.如權(quán)利要求1或2所述的穩(wěn)定性好的左旋奧拉西坦緩釋膠囊的制備方法,其特征在于,它是按如下步驟制得的:

A.原輔料前處理:取處方量的主藥、緩釋骨架材料以及阻滯劑置混合粉碎機(jī)中混合粉碎成細(xì)粉(全部通過(guò)5號(hào)篩且能通過(guò)6號(hào)篩的量不得少于總量的95%),過(guò)篩;

B.制粒:加入粘合劑,用18目篩混合制粒,將制成的濕顆粒,置于熱風(fēng)烘箱中,設(shè)置溫度40~60℃,干燥至顆粒水分≤3%,整粒(過(guò)24目篩),備用;

C.總混:將潤(rùn)滑劑粉碎過(guò)100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合10min~20min;

D.填充:用全自動(dòng)膠囊填充劑填充,調(diào)節(jié)裝量0.5g/粒,整個(gè)填充過(guò)程需控制相對(duì)濕度在50%以下;

E.鋁塑包裝:用鋁塑泡罩包裝機(jī)分裝,每板10粒,操作間相對(duì)濕度必須低于50%;

F.外包即得。

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