一種灰樹(shù)花片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】一種灰樹(shù)花片及其制備方法，屬于保健功能藥品【技術(shù)領(lǐng)域】。其由片芯和包衣層構(gòu)成，其中片芯按1000灰樹(shù)花片計(jì)，含有灰樹(shù)花多糖粉450～550g、崩解劑交聯(lián)聚維酮XL-1045～50g、粘合劑共聚維酮S63015～20g、潤(rùn)滑劑二氧化硅5～10g和硬脂酸鎂2～5g。本發(fā)明的積極有益效果是：本發(fā)明將灰樹(shù)花膠囊改為口服片劑，不僅豐富了使用者的選擇面而且增加了產(chǎn)品載藥量、穩(wěn)定性，減少了服用數(shù)量，所涉及的設(shè)備簡(jiǎn)單，降低用生產(chǎn)成本，能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種灰樹(shù)花片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于保健功能藥品【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種灰樹(shù)花片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 灰樹(shù)花膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字B20020023)為胃溶型膠囊，每粒裝0. 25灰樹(shù)花多糖，服用 方法為每次4粒，一日3次，日服用量為3g(以灰樹(shù)花多糖計(jì)），約相當(dāng)于灰樹(shù)花原料藥材 20g。
[0003] 灰樹(shù)花膠囊被批準(zhǔn)為"雙跨"品種，對(duì)于處方藥，其功能為益氣健脾，適用于脾虛 引起的體倦乏力，神疲懶言，飲食減少，食后腹脹等癥；亦可用于見(jiàn)上述脾虛證的腫瘤患者； 對(duì)于非處方藥，去除用于腫瘤患者脾虛證的功效，其他與處方藥功能相同。
[0004] 目前，市場(chǎng)上只有灰樹(shù)花膠囊劑還未出現(xiàn)灰樹(shù)花片劑。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種灰樹(shù)花片及其制備方法的 技術(shù)方案，該發(fā)明將原有的灰樹(shù)花膠囊劑型改變?yōu)槠瑒?，在保證益氣健脾主治功能一致的 基礎(chǔ)上，增加載藥量、產(chǎn)品穩(wěn)定性，減少服用數(shù)量，降低生產(chǎn)成本，增加片劑品種，豐富了使 用者的選擇面。
[0006] 所述的一種灰樹(shù)花片，其特征在于由片芯和包衣層構(gòu)成，其中片芯按1000灰樹(shù)花 片計(jì)，含有灰樹(shù)花多糖粉450?550g、崩解劑交聯(lián)聚維酮XL-10 45?50g、粘合劑共聚維酮 S630 15?20g、潤(rùn)滑劑二氧化硅5?IOg和硬脂酸鎂2?5g。
[0007] 所述的一種灰樹(shù)花片，其特征在于所述的片芯按1000灰樹(shù)花片計(jì)，含有灰樹(shù)花多 糖粉470?520g、崩解劑交聯(lián)聚維酮XL-10 46?48g、粘合劑共聚維酮S630 16?18g、潤(rùn) 滑劑二氧化硅6?8g和硬脂酸鎂3?4g。
[0008] 所述的一種灰樹(shù)花片，其特征在于所述的包衣層薄膜包衣滿足片芯包衣增重5%。
[0009] 所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于包括以下工藝步驟： (1) 灰樹(shù)花多糖粉制備：取灰樹(shù)花加水煎煮兩次,每次加水20倍量，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)， 合并濾液，75°C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15-1. 20,濃縮液加4倍量沉淀，冷藏，靜置12小 時(shí)，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液噴霧干燥成粉末，得到灰樹(shù)花多糖粉； (2) 混合：將所述重量的灰樹(shù)花多糖粉、交聯(lián)聚維酮XL-10、共聚維酮S630、二氧化硅加 入至多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合； (3) 制粒、整粒：將預(yù)混粉置于干法制粒機(jī)中制粒，以20目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒； (4) 總混：將收集的顆粒與細(xì)粉混合物、硬脂酸鎂加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合均勻后， 取樣進(jìn)行中間品產(chǎn)品檢測(cè)； (5) 壓片：總混顆粒檢驗(yàn)合格后，環(huán)境濕度小于42%，片芯硬度控制90-130N之間； (6) 將步驟（5)得到的片劑進(jìn)行包衣、內(nèi)外包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。
[0010] 所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（2)中混合5?15min。
[0011] 所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（4)中混合5?lOmin。
[0012] 所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（6)中包衣條件：包衣 鍋轉(zhuǎn)速4?7r/min、霧化壓力0· 35?0· 55Mpa、片床溫度35?45°C。
[0013] 所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（6)中包衣層薄膜包衣 滿足片芯包衣增重5%。
[0014] 本發(fā)明的的積極有益效果是：本發(fā)明將灰樹(shù)花膠囊改為口服片劑，不僅豐富了使 用者的選擇面而且增加了產(chǎn)品載藥量、穩(wěn)定性，減少了服用數(shù)量，所涉及的設(shè)備簡(jiǎn)單，降低 用生產(chǎn)成本,能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015] 圖1為實(shí)施例中批號(hào)130701的中試樣品溶出曲線見(jiàn)圖； 圖2為實(shí)施例中批號(hào)130702的中試樣品溶出曲線見(jiàn)圖； 圖3為實(shí)施例中批號(hào)130703的中試樣品溶出曲線見(jiàn)圖。

【具體實(shí)施方式】
[0016] 以下結(jié)合實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。
[0017] 實(shí)施例1 灰樹(shù)花片以1000片重計(jì)，片芯的組分重量為：活性成分灰樹(shù)花多糖粉500g、崩解劑交 聯(lián)聚維酮XL-IO 48g、粘合劑共聚維酮S630 18g、潤(rùn)滑劑二氧化硅7g、硬脂酸鎂4g，包衣 層薄膜包衣滿足片芯包衣增重5%。
[0018] 灰樹(shù)花片的制備工藝包括以下步驟： (1) 灰樹(shù)花多糖粉制備：取灰樹(shù)花加水煎煮兩次,每次加水20倍量，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)， 合并濾液，75°C下減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 15(50°C )，濃縮液加4倍量沉淀，冷藏（4°C )，靜 置12小時(shí)，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液噴霧干燥成粉末，得到灰樹(shù)花多糖粉； (2) 混合：將稱(chēng)配好的灰樹(shù)花多糖、交聯(lián)聚維酮XL-10、共聚維酮S630、二氧化硅加入至 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合IOmin ; (3) 制粒、整粒：將預(yù)混粉置于干法制粒機(jī)中制粒，以20目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒； (4) 總混：將收集的顆粒與細(xì)粉混合物、硬脂酸鎂加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合5min， 取樣進(jìn)行中間品產(chǎn)品檢測(cè)； (5) 壓片：總混顆粒檢驗(yàn)合格后，環(huán)境濕度小于42%，片芯硬度控制120N之間； (6) 將步驟（5)得到的片劑進(jìn)行包衣、內(nèi)外包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)，其中包衣條件：包衣鍋轉(zhuǎn) 速5r/min、霧化壓力0· 45Mpa、片床溫度40°C。
[0019] 實(shí)施例2 灰樹(shù)花片以1000片重計(jì)，片芯的組分重量為，活性成分灰樹(shù)花多糖粉450g、崩解劑交 聯(lián)聚維酮XL-IO 45g、粘合劑共聚維酮S630 15g、潤(rùn)滑劑二氧化硅5g、硬脂酸鎂2g，包衣 層薄膜包衣滿足片芯包衣增重5%。
[0020] 灰樹(shù)花片的制備工藝包括以下步驟： (1)灰樹(shù)花多糖粉制備：取灰樹(shù)花加水煎煮兩次,每次加水20倍量，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)， 合并濾液，75°C下減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 2 (50°C )，濃縮液加4倍量沉淀，冷藏（4°C )，靜 置12小時(shí)，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液噴霧干燥成粉末，得到灰樹(shù)花多糖粉； (2) 混合：將稱(chēng)配好的灰樹(shù)花多糖、交聯(lián)聚維酮XL-10、共聚維酮S630、二氧化硅加入至 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合5min ; (3) 制粒、整粒：將預(yù)混粉置于干法制粒機(jī)中制粒，以20目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒； (4) 總混：將收集的顆粒與細(xì)粉混合物、硬脂酸鎂加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合lOmin， 取樣進(jìn)行中間品產(chǎn)品檢測(cè)； (5) 壓片：總混顆粒檢驗(yàn)合格后，環(huán)境濕度小于42%，片芯硬度控制120N之間； (6) 將步驟（5)得到的片劑進(jìn)行包衣、內(nèi)外包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)，其中包衣條件：包衣鍋轉(zhuǎn) 速7r/min、霧化壓力0· 55Mpa、片床溫度35°C。
[0021] 實(shí)施例3 灰樹(shù)花片以1000片重計(jì)，片芯的組分重量為，活性成分灰樹(shù)花多糖粉550g、崩解劑交 聯(lián)聚維酮XL-IO 50g、粘合劑共聚維酮S630 20g、潤(rùn)滑劑二氧化硅10g、硬脂酸鎂5g，包衣 層薄膜包衣滿足片芯包衣增重5%。
[0022] 灰樹(shù)花片的制備工藝包括以下步驟： (1) 灰樹(shù)花多糖粉制備：取灰樹(shù)花加水煎煮兩次,每次加水20倍量，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)， 合并濾液，75°C下減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 18(50°C )，濃縮液加4倍量沉淀，冷藏（4°C )，靜 置12小時(shí)，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液噴霧干燥成粉末，得到灰樹(shù)花多糖粉； (2) 混合：將稱(chēng)配好的灰樹(shù)花多糖、交聯(lián)聚維酮XL-10、共聚維酮S630、二氧化硅加入至 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合15min ; (3) 制粒、整粒：將預(yù)混粉置于干法制粒機(jī)中制粒，以20目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒； (4) 總混：將收集的顆粒與細(xì)粉混合物、硬脂酸鎂加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合8min， 取樣進(jìn)行中間品產(chǎn)品檢測(cè)； (5) 壓片：總混顆粒檢驗(yàn)合格后，環(huán)境濕度小于42%，片芯硬度控制120N之間； (6) 將步驟（5)得到的片劑進(jìn)行包衣、內(nèi)外包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)，其中包衣條件：包衣鍋轉(zhuǎn) 速5r/min、霧化壓力0· 35Mpa、片床溫度45°C。
[0023] 實(shí)施例4 (1)取實(shí)施例1制得的灰樹(shù)花片樣品進(jìn)行溶出試驗(yàn) 取灰樹(shù)花片中試3批樣品，對(duì)照灰樹(shù)花溶出度測(cè)定法，測(cè)定樣品在介質(zhì)-水中的溶出曲 線。樣品檢測(cè)量為12片，同時(shí)考察中試樣品批內(nèi)與批間的溶出均一性。批號(hào)130701的中 試樣品溶出曲線測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1，溶出曲線見(jiàn)圖1 ;批號(hào)130702的中試樣品溶出曲線結(jié)果見(jiàn) 表2,溶出曲線見(jiàn)圖2 ;批號(hào)130703的中試樣品溶出曲線測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表3,溶出曲線見(jiàn)圖3 ; 灰樹(shù)花片中試樣品溶出曲線相似性比較結(jié)果見(jiàn)表4。
[0024] 表1中試樣品(批號(hào)：130701)溶出曲線測(cè)定

【權(quán)利要求】
1. 一種灰樹(shù)花片，其特征在于由片芯和包衣層構(gòu)成，其中片芯按1000灰樹(shù)花片計(jì)，含 有灰樹(shù)花多糖粉450?550g、崩解劑交聯(lián)聚維酮XL-10 45?50g、粘合劑共聚維酮S630 15?20g、潤(rùn)滑劑二氧化硅5?10g和硬脂酸鎂2?5g。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種灰樹(shù)花片，其特征在于所述的片芯按1000灰樹(shù)花片計(jì)， 含有灰樹(shù)花多糖粉470?520g、崩解劑交聯(lián)聚維酮XL-10 46?48g、粘合劑共聚維酮S630 16?18g、潤(rùn)滑劑二氧化娃6?8g和硬脂酸鎂3?4g。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種灰樹(shù)花片，其特征在于所述的包衣層薄膜包衣滿足片芯包 衣增重5%。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于包括以下工藝步 驟： (1) 灰樹(shù)花多糖粉制備：取灰樹(shù)花加水煎煮兩次，每次加水20倍量，煎煮3小時(shí)，濾過(guò)， 合并濾液，75°C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15-1. 20,濃縮液加4倍量沉淀，冷藏，靜置12小 時(shí)，倒去上清液，沉淀加水2倍量溶解，溶液噴霧干燥成粉末，得到灰樹(shù)花多糖粉； (2) 混合：將所述重量的灰樹(shù)花多糖粉、交聯(lián)聚維酮XL-10、共聚維酮S630、二氧化硅加 入至多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合； (3) 制粒、整粒：將預(yù)混粉置于干法制粒機(jī)中制粒，以20目篩網(wǎng)進(jìn)行制粒； (4) 總混：將收集的顆粒與細(xì)粉混合物、硬脂酸鎂加入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，混合均勻后， 取樣進(jìn)行中間品產(chǎn)品檢測(cè)； (5) 壓片：總混顆粒檢驗(yàn)合格后，環(huán)境濕度小于42%，片芯硬度控制90-130N之間； (6) 將步驟（5)得到的片劑進(jìn)行包衣、內(nèi)外包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。
5. 如權(quán)利要求4所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（2)中混合 5 ?15min〇
6. 如權(quán)利要求4所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（4)中混合 5 ?10min〇
7. 如權(quán)利要求4所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的步驟（6)中包衣 條件：包衣鍋轉(zhuǎn)速4?7r/min、霧化壓力0? 35?0? 55Mpa、片床溫度35?45°C。
8. 如權(quán)利要求4所述的一種灰樹(shù)花片的制備方法，其特征在于所述的包衣層薄膜包衣 滿足片芯包衣增重5%。
【文檔編號(hào)】A61P1/14GK104434849SQ201410749851
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年12月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月10日
【發(fā)明者】徐財(cái)泉, 朱盼盼 申請(qǐng)人:浙江方格藥業(yè)有限公司