用于展開支架移植物的設(shè)備的制作方法
【專利摘要】一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括：細(xì)長元件，用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中；展開裝置，具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個臂部，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開；和用于所述臂部的線，所述線與所述臂部相關(guān)聯(lián)，使得線上的拉動將所述臂部從所述第二位置移向所述第一位置，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開。
【專利說明】用于展開支架移植物的設(shè)備
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于展開管狀醫(yī)療器材，且特別是展開可植入的支架移植物的設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0002]血管內(nèi)支架移植物被設(shè)計成排斥血液流到達(dá)已經(jīng)形成在管腔(例如大動脈)的壁內(nèi)的動脈瘤。這是通過采用被設(shè)計成輸送、定位和展開支架移植物以便它橋接并封閉動脈瘤的系統(tǒng)經(jīng)由通常位于病人的腿部內(nèi)的動脈訪問動脈瘤實(shí)現(xiàn)。
[0003]支架移植物(通常)是具有壁的管狀裝置，其由軟片材制成，該軟片材由剛性化框架(支架)支撐，該剛性化框架可以由諸如形狀記憶合金(通常是鎳鈦記憶合金)之類的超彈性金屬形成。在一些設(shè)計中，如Ovation (Trivascular Inc),在已經(jīng)通過例如利用變硬的流體填充形成在柔性管狀片部件中的通道將柔性管狀片部件放入合適的位置后，添加剛性化框架。一些支架移植物結(jié)構(gòu)通過倒鉤或鉤子固定至大動脈壁。剛性化框架維持支架移植物的管狀形狀，同時提供徑向密封力以與主動脈壁形成近端和遠(yuǎn)端密封。
[0004]為了將支架移植物輸送至動脈瘤的位置，它按照慣例收縮(即，直徑減小)，裝載在輸送導(dǎo)管上，并被輸送動脈瘤，在動脈瘤處通過擴(kuò)展它直徑定位和展開它，或以其它方式膨大，以如上所述封閉動脈 瘤。
[0005]支架框架可以由具有窄的第一直徑的剛性材料的多路穿孔管制成。在該框架通過諸如腔內(nèi)球囊之類的外部裝置膨脹之后，穿孔允許所述材料出現(xiàn)明顯的彈性變形，引起支架采用并維持較寬的第二直徑。在形成支架框架的第二種方法中，該框架可以由例如由不銹鋼或耐蝕游絲合金(Elgiloy)制成的多個彈性支柱形成，這些彈性支柱在它們的端部被連接以提供可自膨脹框架(例如，由Cook公司銷售的Gianturco “Z_stent”)。可替換地，支架框架可以采用形狀記憶合金，如鎳鈦記憶合金，以提供支架的彈性或者熱啟動膨脹。鎳鈦記憶合金支架的示例在由Terumo銷售的Anaconda?裝置和由本 申請人:銷售并在W099 /37242中公開的Aorfix?裝置被找到，通過引用將W099 / 37242的內(nèi)容結(jié)合于此。自膨脹支架在不受約束時具有一個穩(wěn)定的形狀，這是它們的最大直徑。它們在壓縮下變形且隨后在所述壓縮被去除之后自動膨脹。
[0006]雖然自膨脹支架在所述壓縮被去除時(例如在它們被從輸送套管中射出時)在大動脈內(nèi)自動膨脹，但需要認(rèn)真地控制所述展開以確保相對于動脈瘤精確地定位支架移植物。例如，Anaconda?裝置是通過絲線和線的復(fù)雜系統(tǒng)展開的，所述絲線和線用來從靠近心臟的側(cè)部支架移植物操縱支架移植物的口部，并且隨后在展開之后將必須被從支架移植物去除，使得可以從病人的體內(nèi)移除展開系統(tǒng)。
[0007]US5,713,907 (Endotex Interventional Systems 公司)公開了一種具有用于展開可膨脹支架移植物的可膨脹框架的裝置。該框架可以由在展開軸上進(jìn)行推或拉的外科醫(yī)生推進(jìn)和縮回(并且由此膨脹和收縮)。支架移植物可以被遞增地展開。然而，所公開的裝置不允許在體腔內(nèi)容易地重新定位支架移植物。[0008]US2008 / 0300667 (Hebert)公開了一種用于可膨脹支架的輸送系統(tǒng)，該可膨脹支架采用柔性臂部，該柔性臂部被彈性向外偏壓以將支架的近端固定在輸送導(dǎo)管的內(nèi)表面上并防止它在支架的遠(yuǎn)端正被展開時展開。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]存在對能夠精確地展開和定位支架移植物但可以在沒有阻礙風(fēng)險的情況下容易地從支架移植物上分離和從病人體內(nèi)移除的展開系統(tǒng)的需求。 [0010]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括:細(xì)長元件，用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中；展開裝置，具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個臂部，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開；和用于所述臂部的柔性元件，所述柔性元件與所述臂部相關(guān)聯(lián)，使得柔性元件上的拉動將所述臂部從所述第二位置移向所述第一位置，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中的細(xì)長元件，和具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個臂部的展開裝置，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開，并且其中所述臂部具有用于將所述臂部可拆卸地連接至醫(yī)療器材的壁的裝置。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中的細(xì)長元件，和具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個臂部的展開裝置，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置獨(dú)立地移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開。
[0013]細(xì)長元件和展開臂部的設(shè)置使得該設(shè)備能夠在展開管狀醫(yī)療移植物的同時在體腔中對中(例如，通過將細(xì)長元件安裝在引導(dǎo)線上)。
[0014]在優(yōu)選實(shí)施例中，展開裝置具有可以被獨(dú)立地操作以使得能夠在動脈內(nèi)展開支架移植物(例如)的至少兩個臂部?？商鎿Q地，細(xì)長元件可以采用一個所述臂部的功能。
[0015]所述臂部或多個臂部優(yōu)選地被彈性地偏壓到第二(打開)位置中，其使得該設(shè)備能夠用來展開例如不是自膨脹的(即，需要一定的輔助來膨脹的)支架或支架移植物，其中在放置或形成剛性化元件之前將放置管狀片部件。然而，在可替換實(shí)施例中，所述臂部可以未被偏壓或者甚至被徑向向內(nèi)地偏壓(雖然這不是優(yōu)選的)。
[0016]在優(yōu)選實(shí)施例中，該設(shè)備包括用于每個臂部的柔性元件(如線)，所述柔性元件與所述臂部相關(guān)聯(lián)(例如，圍繞所述臂部成環(huán))，使得柔性元件上的拉動將所述臂部從所述第二位置移向所述第一位置。
[0017]設(shè)備還可以包括用于將每個柔性元件從關(guān)于細(xì)長元件的徑向方向重新定向成關(guān)于細(xì)長元件的縱向方向的裝置。用于重新定向的裝置的形狀優(yōu)選是大致環(huán)形的并且安裝在細(xì)長元件上；它可以具有位于其中的、用于接收至少一個柔性元件的至少一個通道。[0018]因而，在優(yōu)選實(shí)施例中，每個柔性元件從相關(guān)聯(lián)的臂部經(jīng)過，圍繞用于重新定向的裝置，并朝向細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部。然而，在可替換實(shí)施例中，每個柔性元件在轉(zhuǎn)向180度且隨后指向細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部之前從相關(guān)聯(lián)的臂部經(jīng)過，圍繞用于重新定向的裝置，并朝向細(xì)長元件的靠近展開裝置的端部。在任何實(shí)施例中，柔性元件可以在某個點(diǎn)穿過中心導(dǎo)管10的壁并進(jìn)入孔15。
[0019]在本發(fā)明的第四方面中，提供了一種展開管狀醫(yī)療器材的方法，包括下述步驟:
[0020](i)提供安裝在如上所述的設(shè)備上的管狀醫(yī)療器材，其中細(xì)長元件至少部分地位于醫(yī)療器材的孔內(nèi)，并且所述至少一個臂部與醫(yī)療器材接合，并且其中醫(yī)療器材插入輸送套管中以被限制在收縮配置中，
[0021](ii)將醫(yī)療器材定位至動脈瘤的位置，
[0022](iii)至少部分地移除所述輸送套管以允許該管狀醫(yī)療器材的至少一部分移動到打開配置，其中控制所述至少一個臂部從第一位置至第二位置的移動以控制醫(yī)療器材的展開。
[0023](iv)如果需要，拉緊所述柔性元件中的至少一個，以引起至少一個臂部從第二位置返回至第一位置，從而至少部分地反轉(zhuǎn)醫(yī)療器材的展開。
[0024](V)將醫(yī)療器材重新定位成靠近替換位置，
[0025](vi)重復(fù) 步驟iii, iv和V,直到已經(jīng)實(shí)現(xiàn)令人滿意的位置，
[0026](vii)完成醫(yī)療器材的展開，包括將醫(yī)療器材從所述至少一個臂部分離。
[0027]因此，本發(fā)明的設(shè)備可以用來測試、控制以及優(yōu)選地在脈管的官腔中，精確地移位和展開醫(yī)療器材，更特別地，血管內(nèi)支架移植物。該設(shè)備在特別地需要精確地移位和控制移植物的場合中具有特別的價值，所述場合的示例包括:
[0028](i)在將支架移植物放置在動脈中時，在該動脈中存在其中支架移植物可以得到足夠的固定和密封的非常短的區(qū)域，例如，其中腎動脈和動脈瘤囊的頂部(向頭部的)邊緣之間的這種距離小于20mm長。
[0029](ii)在將支架移植物放置在動脈中時，在該動脈中支架移植物可以得到足夠的固定和密封的區(qū)域是銳角形的。
[0030](iii)在支架移植物的表面上的特定特征，如槽、切口、開窗或側(cè)枝，需要精確的控制以將這些特征與病人組織中的對應(yīng)特征(如支管)對齊。
[0031](iv)在多個階段中放置支架移植物時，在所述多個階段中，在引入剛性化元件之前放置柔性管部件，所述臂部可以用來打開所述管。在沒有這樣的打開裝置的情況下，血液流將推動柔性管收縮或需要將自膨脹部件預(yù)先連接至所述管。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0032]現(xiàn)在將參照附圖，通過舉例的方式說明本發(fā)明的多個優(yōu)選實(shí)施例，在附圖中:
[0033]圖1是根據(jù)本發(fā)明的Y形件展開裝置的平面圖；
[0034]圖2是根據(jù)本發(fā)明的用于展開醫(yī)療器材的設(shè)備的透視圖；
[0035]圖3是圖2的被示出處于收縮配置的設(shè)備的側(cè)視圖；
[0036]圖4A和4B是圖2的被示出分別處于收縮配置和打開配置的設(shè)備的另外的透視圖；[0037]圖5是安裝在圖2的處于打開配置的設(shè)備上的支架移植物的透視圖；以及
[0038]圖6A和6B是示出Y形件裝在中心導(dǎo)管上的方式的剖視圖。
[0039]
【發(fā)明內(nèi)容】

[0040]轉(zhuǎn)向圖1，Y形件20由鎳鈦記憶合金形成，并包括連接至圓柱形桿40的兩個臂部30，臂部30被偏壓到打開配置。三件鎳鈦記憶合金可以連接在一起以形成每個臂部30，每個臂部30在端部件31中終止，該端部件31具有切掉部32、孔33和狹槽34，下文將描述它們的功能?？商鎿Q地，Y形件可以是單體結(jié)構(gòu)。
[0041]中心 導(dǎo)管10 (參見2)具有輸送孔15，設(shè)備通過輸送孔15可以被穿在引導(dǎo)線(未示出)上。Y形件20的圓柱形桿40安裝在中心導(dǎo)管10上，如將參照圖6A和6B更詳細(xì)地描述的那樣。每個臂部30具有相關(guān)聯(lián)的釋放線50，釋放線50沿著中心導(dǎo)管10經(jīng)過，通過狹槽34并沿著臂部30的內(nèi)側(cè)經(jīng)過。釋放線50隨后通過孔33以在返回通過孔33以在末端段31處與臂部30的內(nèi)表面平齊之前在每個臂部30的外側(cè)面上形成環(huán)。
[0042]如上所述，Y形件20由鎳鈦記憶合金形成，并且這被優(yōu)選地形狀設(shè)置使得臂部30被偏壓到打開配置，如圖1和2所示。鎳鈦記憶合金的彈性特性使得臂部30可以沿徑向方向向著中心導(dǎo)管10被彈性壓縮，從而與中心導(dǎo)管10大致平齊，如圖3所示。如果所述臂部由單個管形成，則每個臂部的內(nèi)側(cè)面將彎曲從而緊緊地壓至中心導(dǎo)管的側(cè)面。將會認(rèn)識到，每個臂部30中的微小弓形部意味著它們相對于中心導(dǎo)管10不完全平直，但可以被壓縮地變平。然而，這足夠使得該設(shè)備能夠沿著動脈的管腔向下經(jīng)過以將安裝式支架移植物輸送至動脈瘤的位置，如下文將描述的那樣。
[0043]用于在打開配置和收縮配置之間移動Y形件20的機(jī)構(gòu)被在圖4A和4B的透視圖中示出。特別地，每個臂部30具有與它相關(guān)聯(lián)的展開線60，展開線60可以在末端段31上成環(huán)和/或穿過孔33成環(huán)。展開線60隨后通過安裝在中心導(dǎo)管10上的環(huán)形橄欖體70中的通道(未示出)，而后線20沿著中心導(dǎo)管10 (或可選地，在中心導(dǎo)管中)返回至中心導(dǎo)管10的靠近該設(shè)備的用戶的端部。
[0044]將會認(rèn)識到，當(dāng)用戶拉展開線60的末端時，這用來抵抗它的偏壓來拉動相關(guān)聯(lián)的臂部30并將它移動到收縮配置。還將認(rèn)識到，可以獨(dú)立地操作這兩個臂部30中的每一個，這在例如在胸椎弓內(nèi)展開支架移植物時會是有用的。
[0045]圖5示出安裝在根據(jù)本發(fā)明的處于打開配置的設(shè)備上的支架移植物200。可以看到，支架移植物200安裝在中心導(dǎo)管10上并與Y形件20對齊，使得臂部30的末端段31與支架移植物200的口部210成直線。每條釋放線50穿透支架移植物200的壁和口部210且隨后重穿進(jìn)通過孔33，從而在口部210的相對側(cè)處將支架移植物200連接至每個臂部30。
[0046]在使用中，支架移植物200如圖5所示安裝在展開設(shè)備上。它隨后通過任何合適的方法收縮并裝入輸送套管(未示出)中，并被輸送至動脈瘤的位置。一旦到位，通過縮回輸送套管并控制口部210的膨脹展開支架移植物200，控制口部210的膨脹是通過借助于拉動展開線60維持(并緩慢地釋放)輸送臂部30上的向內(nèi)張力進(jìn)行的。
[0047]當(dāng)支架移植物200處于合適的位置中時(這可能包括倒鉤-未示出-被植入動脈壁中)，則通過拉動釋放線50以將它們從支架移植物200的壁上解開以分離臂部30，可以將展開設(shè)備從支架移植物200上分離。隨后通過拉動線60可以將臂部30移動到收縮配置，并且可以從支架移植物200的孔中去除Y形件20和中心導(dǎo)管10。[0048] 最后轉(zhuǎn)向圖6A和6B，圖6A和6B更詳細(xì)地示出Y形件20裝在中心導(dǎo)管10上的方式?？梢钥吹?桿40具有被激光切入主軸中的多個突出部45，突出部45熱定型以突進(jìn)到桿40的孔中。中心導(dǎo)管10具有被設(shè)計成接收突出部45的多個激光切割狹槽11。因此，在使用中，通過打開突出部45并將桿40推入合適的位置使得突出部45與狹槽11接合以防止Y形件20的軸向或圓周運(yùn)動 ，將桿40定位在中心導(dǎo)管10上。
【權(quán)利要求】
1.一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括 細(xì)長元件，用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中， 展開裝置，具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個臂部，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開，和 用于所述臂部的柔性元件，所述柔性元件與所述臂部相關(guān)聯(lián)，使得柔性元件上的拉動將所述臂部從所述第二位置移向所述第一位置， 其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述臂部被彈性地偏壓在所述第二位置中。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其中展開裝置具有能夠在徑向方向上相對于細(xì)長元件的縱向軸線獨(dú)立地移動的至少兩個臂部。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述至少兩個臂部圍繞細(xì)長元件近似均勻地、周向地隔開。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的設(shè)備，其中所述至少兩個臂部的結(jié)構(gòu)大體相同。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其中柔性元件包括至少一條線。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中柔性元件是圍繞所述臂部成環(huán)的單條線。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其中細(xì)長元件是管狀的，并且其中柔性元件在所述臂部和細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部之間進(jìn)入所述管的內(nèi)部。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，還包括用于將柔性元件從關(guān)于細(xì)長元件的徑向方向重新定向成關(guān)于細(xì)長元件的縱向方向的裝置。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中用于重新定向的裝置的形狀是大致環(huán)形的并且安裝在細(xì)長元件上。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的設(shè)備，其中用于重新定向的裝置在其中具有用于接受至少一個柔性元件的至少一個通道。
12.根據(jù)權(quán)利要求9-11中任一項所述的設(shè)備，其中柔性元件從相關(guān)聯(lián)的臂部經(jīng)過，圍繞用于重新定向的裝置，并朝向細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部。
13.根據(jù)權(quán)利要求9-11中任一項所述的設(shè)備，其中柔性元件在轉(zhuǎn)向180度且隨后指向細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部之前從其臂部經(jīng)過，圍繞用于重新定向的裝置，并朝向細(xì)長元件的靠近展開裝置的端部。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其中展開裝置具有至少兩個臂部，所述至少兩個臂部在一個端部處連接，并且其中每個臂部的另一個端部與醫(yī)療器材接合。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中展開裝置包括在使用中安裝在細(xì)長元件上的桿和從所述桿上突出的至少兩個臂部。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中所述桿是中空圓柱體的形式，細(xì)長元件插入穿過該中空圓柱體。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的設(shè)備，其中所述桿具有由形狀記憶合金形成的至少一個突出部，所述突出部適于連接至細(xì)長元件。
18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其中所述至少一個臂部具有用于將所述臂部可拆卸地連接至醫(yī)療器材的壁的裝置。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的設(shè)備，其中用于可拆卸地連接所述臂部的裝置包括用于穿透所述壁的線。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中每個臂部具有位于其中的孔，并且在使用中，所述線從所述臂部的一側(cè)穿過所述孔，穿過所述壁，并返回穿過所述孔，以將所述臂部連接至所述壁。
21.一種安裝在如前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備上的管狀醫(yī)療器材，其中細(xì)長元件至少部分地位于醫(yī)療器材的孔內(nèi)，并且所述至少一個臂部與醫(yī)療器材接合。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的管狀醫(yī)療器材，其中所述設(shè)備處于所述第一位置中，并且其中醫(yī)療器材處于收縮配置。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的管狀醫(yī)療器材，該管狀醫(yī)療器材插入輸送套管中以被限制在收縮配置。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的管狀醫(yī)療器材，其中所述設(shè)備處于所述第二位置中，并且醫(yī)療器材處于打開配置。
25.一種展開管狀醫(yī)療器材的方法，包括下述步驟: (i)提供根據(jù)權(quán)利要求23所述的管狀醫(yī)療器材， (?)將醫(yī)療器材輸送至動脈瘤的位置， (iii)至少部分地移除所述輸送套管以允許該管狀醫(yī)療器材的至少一部分移動到打開配置， 其中控制所述至少一個臂部從第一位置至第二位置的移動以控制醫(yī)療器材的展開。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中通過拉動柔性元件控制所述至少一個臂部的所述移動。
27.—種如在權(quán)利要求1-20中任一項中限定的展開裝置。
28.一種將中空桿連接至細(xì)長元件的方法，其中所述桿具有由形狀記憶合金形成的至少一個突出部，所述突出部適于連接至細(xì)長元件。
【文檔編號】A61F2/95GK103648444SQ201280027598
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2012年3月30日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月8日
【發(fā)明者】馬克·貝利斯 申請人:朗巴德醫(yī)療有限公司