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阿戈美拉汀固體制劑的制備方法

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專利名稱::阿戈美拉汀固體制劑的制備方法阿戈美拉汀固體制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域
,具體的涉及到一種阿戈美拉汀固體制劑的制備方法。技術(shù)背景阿戈美拉汀片(agomelatinetablets)由法國(guó)施維雅公司開發(fā),規(guī)格是25mg,其商品名為維度新,商品名Valdoxan/Thymanax。主要用于成人抑郁癥的治療,2009年2月獲得歐盟的上市批準(zhǔn),是世界上第一個(gè)褪黑激素受體激動(dòng)劑抗抑郁藥。其分子結(jié)構(gòu)式如下權(quán)利要求1.一種阿戈美拉汀固體制劑的制備方法,包含如下步驟a.將阿戈美拉汀和交聯(lián)聚維酮混合,得到混合物a;b.將混合物a加熱,使阿戈美拉汀熔融,再冷卻得到組合物b;c.將組合物b與藥學(xué)上可接受的載體混合得到混顆粒c;d.將混顆粒c壓制成片或灌裝成膠囊。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于交聯(lián)聚維酮與阿戈美拉汀的重量比為2I至10:1。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法,其特征在于交聯(lián)聚維酮與阿戈美拉汀的重量比為2I至5:1。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于藥學(xué)上可接受的載體包括稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑,其中稀釋劑選自甘露醇、乳糖、微晶纖維素、淀粉、玉米淀粉、部分預(yù)膠化淀粉、蔗糖、乳糖、葡萄糖、糊精、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、麥芽糖醇;粘合劑選自羥丙基纖維素,聚維酮,共聚維酮,羥丙甲纖維素;潤(rùn)滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、微粉硅膠。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于步驟b加熱熔融制粒的工藝采用烘箱或帶夾套的高剪切混合制粒機(jī)實(shí)現(xiàn)。全文摘要本發(fā)明提供了一種阿戈美拉汀固體制劑的制備方法,將阿戈美拉汀或其藥學(xué)上可接受的鹽與交聯(lián)聚維酮混合后經(jīng)熱熔制粒,再與其他藥學(xué)上可接受的載體混合后壓片或灌裝膠囊。通過(guò)本發(fā)明方法制備的阿戈美拉汀固體制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控,溶出迅速。文檔編號(hào)A61K47/32GK102988315SQ20121038128公開日2013年3月27日申請(qǐng)日期2012年9月28日優(yōu)先權(quán)日2012年9月28日發(fā)明者彭俊清,徐彪,曹宇,陳梁,楊專,余慧,李艷艷申請(qǐng)人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司
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