專利名稱：一種治療便秘的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療便秘的藥物組合物，具體地，是以當歸、白芷和決明子為原料制備而成的藥物組合物，屬于中藥領域。
背景技術：
便秘是多種疾病的一種癥狀，通常表現(xiàn)為排便次數(shù)明顯減少，每2 3天或更長時間一次，無規(guī)律，糞質干硬，常伴有排便困難感的病理現(xiàn)象。便秘發(fā)病率在世界范圍內都比較高，在自然人群中達到5%，歐美地區(qū)人群發(fā)病率高于亞洲，發(fā)達國家高于發(fā)展中國家。隨著我國經濟的快速發(fā)展，工作和生活節(jié)奏的加快使人們的精神壓力日益增大，同時隨著物質生活不斷提高，飲食結構也變得過于精細，這些因素都導致了便秘的發(fā)病率越來越高。據(jù)統(tǒng)計，我國人群便秘患病率在29Γ28%之間，發(fā)病率女性高于男性。另外，我國大部分流行病學資料認為，隨著年齡的增長，氣血不足，便秘的發(fā)病率明顯增加，老年人患病率大約為15% 30%。長期臥床的老年人患病更高達80%。我國目前已逐步步入老年社會，隨著我國人口的不斷老齡化，便秘已成為常見病、多發(fā)病。中醫(yī)藥由于在治療便秘方面尤其獨特的特點和優(yōu)勢，因此開發(fā)治療便秘的中藥制劑具有很大的市場空間。本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)對便秘的辨證論治，以傳統(tǒng)方劑二靈散為基礎，輔以決明子，將當歸、白芷、決明子合理配方。該配方利用白芷疏風于外，當歸和血潤腸于內，配方中決明子單獨使用雖然具有緩瀉功效，但長期應用可能導致腸粘膜損傷，配以當歸輔助養(yǎng)血，保護決明子對腸粘膜損傷。

發(fā)明內容
本發(fā)明的技術方案是涉及一種治療便秘的藥物組合物。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明的目的是提供了一種治療便秘的藥物組合物，以傳統(tǒng)方劑二靈散(當歸和白芷)為基礎，輔以中藥材決明子，提取三味藥材的活性成分，得到組合物，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑當歸、白芷和決明子=1:1: Γ40進一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑當歸、白芷和決明子=3:3:8ο本發(fā)明藥物組合物是由白芷和決明子的乙醇提取物以及當歸經水蒸氣蒸餾法提取當歸揮發(fā)油為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分制備而成的藥劑，所述的藥劑為片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者口服液。本發(fā)明的另一個目的是提供一種制備該藥物組合物的方法，它包括如下步驟
Α.將白芷、決明子用乙醇濃度為>50%，回流提取3次，每次I小時，合并提取液、過濾、濃縮后，真空干燥；
B.將當歸粉碎后用水蒸氣蒸餾法提取當歸揮發(fā)油，采用環(huán)糊精包合技術制備包合物，當歸揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為I 10 ；
C.合并兩種提取物，加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分制備而成的藥劑。進一步優(yōu)選地，藥物組合物的制備方法Α步驟所述的乙醇濃度為80%乙醇；Β步驟所述的環(huán)糊精為β-環(huán)糊精，當歸揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1:6。本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療便秘的藥物中的用途。
本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明制得的藥物組合物在動物體內試驗中表現(xiàn)出顯著的潤腸通便效果，達到預期的目的，且制備工藝穩(wěn)定，質量可控，重現(xiàn)性好，適合大規(guī)模生產。
以下通過具體實施例，進一步說明本發(fā)明，下述實施例僅用于說明本發(fā)明而對本發(fā)明沒有限制。
具體實施例實施例1 :
藥物組合物的制備
取白芷450g、決明子1200g，用適量80%乙醇浸泡12小時，取濾液備用；殘渣加入10倍量80%乙醇，提取3次，每次I小時，合并提取液和濾液，過濾后回收乙醇，濃縮、真空干燥；取當歸450g粉碎，加入1(Γ15倍水，用水蒸氣蒸餾法提取當歸揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，力口入等體積無水乙醇，制成當歸揮發(fā)油無水乙醇溶液，備用；將環(huán)糊精12g在可密閉容器內用10倍水量加熱溶解,溶解后在室溫條件下邊攪拌邊滴加入當歸揮發(fā)油無水乙醇溶液，攪拌2小時后，立即冷藏24小時，取出抽濾，減壓真空干燥，粉碎，得到當歸揮發(fā)油包合物。
實施例2
藥物組合物膠囊的制備
取實施例1中白芷(450g)和決明子(1200g)的提取物粉末，加入乳糖78g、磷酸氫鈣SOg混合均勻，用少量無水乙醇制軟材，過40目篩制粒，制好的顆粒在5(T60°C下干燥，干燥后過40目篩整粒，備用。另取實施例1中當歸(450g)的揮發(fā)油包合物、微粉硅膠7g以及上述制好的顆粒，混合均勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實施例3
本發(fā)明藥物組合物的通便功能研究 3.1對小鼠腸內容物推進的影響
取雄性昆明種小鼠65只，體重20±2 g,隨機分為空白對照組、模型對照組、組合物組(2. 33g · kg<)、和麻仁丸組(4g · kg<),每組12-14只。每日灌胃(ig)給藥或對照液一次，連續(xù)給藥7d，期間自由飲食。末次給藥后，小鼠禁食不禁水16h，模型對照組、組合物組和麻仁丸組各組小鼠經口給予劑量為5mg · kg—1的復方地芬諾酯，空白對照組小鼠給予同體積的對照液。30min后，組合物組和麻仁丸組小鼠給予含相應受試物的墨汁，空白對照組和模型組小鼠給予含對照液的墨汁，每IOg體重O. 2ml，25min后脫頸處死動物，打開腹腔分離腸系膜剪取上端自幽門、下端至回盲部的腸管，平鋪于玻璃板上，輕輕將小腸拉成直線進行測量。腸管長度為“小腸總長度”，從幽門至墨汁前沿為“墨汁推進長度”。計算墨汁推進率， 檢驗進行組間比較。
表I每組給藥方案對小鼠腸內容物推進的影響(X土S)
權利要求
1.一種治療便秘的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑當歸、白]E和決明子=1:1:1 4。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療便秘的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑當歸、白芷和決明子=3:3:8。
3.根據(jù)權利要求1-2任一項所述的治療便秘的藥物組合物，其特征在于它是由白芷和決明子的こ醇提取物以及當歸經水蒸氣蒸餾法提取當歸揮發(fā)油為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分制備而成的藥劑，所述的藥劑為片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者ロ服液。
4.ー種制備權利要求1-3任一項所述的治療便秘的藥物組合物的方法，它包括如下步驟 A.將白芷、決明子用こ醇濃度為>50%，回流提取3次，毎次I小時，合并提取液、過濾、濃縮后，真空干燥； B.將當歸粉碎后用水蒸氣蒸餾法提取當歸揮發(fā)油，采用環(huán)糊精包合技術制備包合物，當歸揮發(fā)油與環(huán)糊精的比例為I 10 ； C.合并兩種提取物，加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分制備而成的藥劑。
5.根據(jù)權利要求4所述的治療便秘的藥物組合物的制備方法，其特征在于A步驟所述的こ醇濃度為80%こ醇；B步驟所述的環(huán)糊精為P -環(huán)糊精，當歸揮發(fā)油與P -環(huán)糊精的比例為1:6。
6.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物在制備治療便秘的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療便秘的藥物組合物，具體涉及以中醫(yī)理論為指導，選用當歸、白芷和決明子三味藥材的活性成分提取物，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑當歸、白芷和決明子=1:1:1~4。該藥物組合物制備工藝穩(wěn)定，質量可控，重現(xiàn)性好，能改善或治療便秘癥狀。
文檔編號A61P1/10GK103040921SQ20121038111
公開日2013年4月17日 申請日期2012年10月10日 優(yōu)先權日2012年10月10日
發(fā)明者徐超群, 張毅, 詹雁, 阮佳, 袁志翔, 譚鐳 申請人:四川省中醫(yī)藥科學院