專利名稱：經(jīng)導管遞送的帶有穩(wěn)定管的假體心瓣遞送裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及經(jīng)皮膚植入假體心瓣的系統(tǒng)和方法。具體來說，本發(fā)明涉及經(jīng)導管植入支架的假體心瓣的系統(tǒng)和方法。
背景技術：
有疾患的或其它方式缺陷的心瓣可用植入的假體心瓣進行修補或替換。如本說明書中所采用的，術語“修補”、“替換”和“恢復”可互換地使用，所謂“恢復”有缺陷的心瓣包括植入假體的心瓣，該植入的心瓣使天生心瓣失去功能，或完全不改變天生心瓣并保持其功能。傳統(tǒng)上，心瓣更換外科手術是在全身麻酔的條件下進行的開心手術，在此期間，心臟停止跳動，血流由心-肺旁路機進行控制。傳統(tǒng)的開胸手術會使病人創(chuàng)ロ有很大的感染和感到不適，并使病人面臨許多潛在風險，例如，感染、卒中、腎衰竭，以及與使用心-肺機相關的不利影響。 由于開心外科手術有許多缺點，所以，人們越來越關注最小創(chuàng)傷和經(jīng)皮膚的心臟瓣膜更換。對于經(jīng)皮膚的(或經(jīng)腔的)技術來說，瓣膜假體被壓緊以便在導管內(nèi)進行遞送，然后，例如，通過股動脈中的通路和通過降主動脈前進到心臟，那里，假體然后在待要修補的瓣膜環(huán)腔(例如，主動脈瓣膜環(huán)腔)內(nèi)展開。盡管經(jīng)導管的技術對于遞送傳統(tǒng)支架來恢復血管通暢已經(jīng)獲得了廣泛的認可，但對于經(jīng)皮膚遞送較為復雜的假體心瓣來說，只實現(xiàn)了混合的結(jié)果。對于經(jīng)皮膚的瓣膜更換手術來講，有各種類型和構(gòu)造的假體心瓣可供使用，但還需要繼續(xù)改善。任何特殊的假體心瓣的實際形狀和構(gòu)造在某種程度上取決于要被更換或修補的瓣膜(即，ニ尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣，或肺動脈瓣)的天生形狀和大小。一般來說，假體心瓣的設計總試圖復制要被更換瓣膜的功能，因此這樣的設計將包括瓣膜小葉狀的結(jié)構(gòu)。對于生物假體構(gòu)造來說，更換的瓣膜可包括帶瓣靜脈段，其以某種方式安裝在張開的支架內(nèi)以做成帶瓣的支架(或，“支架的假體心瓣”)。對于許多經(jīng)皮膚的遞送和植入裝置而言，帶瓣支架的支架框架可用自膨脹材料和構(gòu)造來制成。對于這些裝置，帶瓣支架卷曲到要求的尺寸，并在外遞送護套內(nèi)保持該壓縮的狀態(tài)。從帶瓣支架撤回護套，能使支架自膨脹到較大的直徑，就如當帶瓣支架處于病人體內(nèi)的要求位置上時。在其它的經(jīng)皮膚植入系統(tǒng)中，帶瓣支架可最初設置在膨脹或未卷曲的狀態(tài)下，然后，卷曲或壓縮在導管的氣囊部分上，直到它盡可能靠近到導管的直徑。一旦遞送到植入部位，就使氣囊充氣來展開該假體。不管哪種類型經(jīng)皮膚的支架的假體心瓣遞送裝置，通常都不需要將假體心瓣傳統(tǒng)地縫合到病人天生組織上。除了遞送裝置本身之外，典型的經(jīng)導管的心瓣植入技術必定需要使用単獨的引入裝置，以建立起通向病人脈管(例如，股動脈)的端ロ，通過該端ロ可插入加載有假體瓣膜的遞送裝置。該引入裝置通常包括相對短的護套和瓣膜結(jié)構(gòu)。通過插入加載有假體心瓣膜的護套穿過引入器閥和護套，低摩擦的止血密封ロ就形成在遞送護套的外表面周圍。雖然非?？扇。肫餮b置和遞送護套之間的摩擦會是問題頗多，導致假體從遞送裝置釋放之前假體會有不希望的移動。特別是，對于自膨脹的支架假體心瓣來說，外遞送導管或護套從假體上撤回，由此，允許支架的瓣膜可自膨脹并從遞送裝置中釋放出假體。引入器裝置和遞送護套之間的摩擦具有ー種阻止遞送護套必要的近端移動的趨勢。因為撤回力在遞送裝置的手柄處起始，所以，該阻カ被傳遞到手柄。其結(jié)果，在全部的展開操作過程中，除非臨床醫(yī)生(和/或助手)小心地拿住手柄和引入器裝置，保持在相對于彼此的固定位置中，否則，手柄就有前拉的趨勢。該運動又傳送到以其他方式偶聯(lián)到加載的假體心瓣的遞送裝置部件(例如，內(nèi)部軸)上，有可能在病人體內(nèi)向前或朝向遠端地移動內(nèi)部部件(包括加載的假體心瓣)。盡管不是有意的，但即使假體相對于天生環(huán)腔有離開假體預期展開部位的稍許的位移，也都會導致嚴重的并發(fā)癥，因為要使植入獲得成功，假體必須貼切地駐留和密封著天生環(huán)腔。如果展開的假體相對于天生環(huán)腔不準確地定位，則展開的支架瓣膜可能泄露，或甚至脫離植入部位。例如，圖IA以簡化方式示出了建立起通向病人脈管12的端ロ的引入器裝置10，カロ載有假體心瓣的遞送軸14已通過該端ロ(圖IA中可見該軸的尖端)插入。如圖所示，遞送 軸14已被操縱而將加載的假體心瓣16 (—般地稱作)定位到相對于主動脈瓣18的要求位置上。外遞送護套20包含該假體16。因此，在圖IA的狀態(tài)中，假體心瓣16合適地定位，一旦遞送護套20相對于假體心瓣16朝向近端撤回，假體心瓣16就從遞送軸14展開，在遞送裝置的手柄22的遠端和引入器裝置10之間建立起間距S。如圖IB所示，臨床醫(yī)生移動手柄22的致動器24，試圖近端地曳拉或撤回遞送護套20并釋放假體16。遞送護套20和引入器裝置10之間的摩擦接ロ可阻止遞送護套20的近端移動(傳統(tǒng)上，引入器裝置10保持靜止不動)。其結(jié)果，手柄22朝向引入器裝置10向前曳拉(反映在圖IB中是間距S的減小)。事實上，手柄22在遞送護套20上前進，而不是遞送護套20縮回到手柄22內(nèi)。手柄22的向前運動又被引導到遞送軸14上，致使遞送軸14朝向遠端地前進(圖IB中用箭頭B表示)，并使展開的假體心瓣16離要求的瓣膜植入部位18位移。盡管有可能提供引入器裝置10和遞送護套20之間的附加的隔絕層，但獨特的限制使得附加層的植入出現(xiàn)很多問題。例如，病人脈管蜿蜒曲折的特性要求遞送裝置具有盡可能小的外形，由此限制了附加層可供的尺寸。相反，在展開操作過程中，任何附加層必須考慮到和方便于遞送護套20必要的撤回。鑒于以上所述，盡管經(jīng)皮膚的瓣膜更換技術和裝置已有了很大進步，但還繼續(xù)希望提供用來遞送心瓣更換的不同的遞送系統(tǒng)，尤其是，提供自膨脹的支架的假體心瓣，以最小創(chuàng)傷和經(jīng)皮膚的方式將它們遞送到植入部位。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的遞送裝置可用來將替換的瓣膜遞送到病人的心臟。這些替換的心瓣可構(gòu)造成提供補足的特征，這些特征促進將替換心瓣最佳地放置到天生心瓣上，例如，大動脈瓣、ニ尖瓣、肺動脈瓣和/三尖瓣。在某些實施例中，本發(fā)明的替換的心瓣非常經(jīng)得起使用逆行經(jīng)動脈方法(有或沒有快速的節(jié)律)進行的經(jīng)脈管的遞送。與本發(fā)明相關的方法可反復多次，如果必要或希望的話，則使本發(fā)明的若干個假體心瓣可安裝在另一心瓣頂上、鄰近于另一心瓣，或在另ー個之內(nèi)。
使用本發(fā)明的遞送裝置和方法進行遞送的替換的心瓣包括可附連瓣膜結(jié)構(gòu)的支架框架。這些支架框架可包括各種結(jié)構(gòu)和特征，它們可単獨使用或與其它支架框架的特征結(jié)合使用。尤其是，這些支架框架提供多個不同的有助于瓣膜經(jīng)皮膚遞送的?？亢?或錨固結(jié)構(gòu)。因此，許多這樣的結(jié)構(gòu)可被壓縮到相當小的直徑，以便經(jīng)皮膚遞送到病人心臟，然后，通過移去外部壓縮カ而膨脹(即，自膨脹支架)。由本文所描述的遞送裝置遞送的裝置可用來遞送支架、瓣膜支架，或其它介入性的裝置，例如，ASD (房間隔缺損)閉合裝置、VSD (室間隔缺損)閉合裝置，或PFO (卵圓孔未必)關閉板。記住以上所述，根據(jù)本發(fā)明原理的某些方面涉及將假體心瓣遞送到病人體內(nèi)要求部位的遞送裝置。在這方面，假體心瓣包括附連瓣膜結(jié)構(gòu)的支架框架。該遞送裝置包括遞送護套組件、手柄和外穩(wěn)定管。遞送護套組件形成內(nèi)腔，并包括遠端的囊殼和近端的軸。囊殼構(gòu)造成可壓縮地包含心瓣假體。軸連接到囊殼，以使軸的縱向運動傳遞到囊売。手柄包括外殼和致動器機構(gòu)。外殼形成近端側(cè)和遠端側(cè)。致動器機構(gòu)由外殼保持住，并偶聯(lián) 到軸上，使軸延伸在外殼的遠端側(cè)的遠側(cè)。此外，致動器機構(gòu)構(gòu)造成相對于外殼有選擇地移動軸和由此的囊売。外穩(wěn)定管偶聯(lián)到外売，并同軸地被接納在軸上，使得軸可相對于穩(wěn)定管滑動。最后，在遞送護套組件的至少最遠端的結(jié)構(gòu)中，穩(wěn)定管的遠端終止于囊殼的近側(cè)。記住以上所述，操作致動器機構(gòu)，以將遞送裝置從加載或遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。在加載狀態(tài)中，囊殼包圍假體心瓣。在展開狀態(tài)中，囊殼從假體心瓣撤回。在這一點上，軸相對于穩(wěn)定管滑動，以從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。在某些實施例中，遞送裝置結(jié)合引入器裝置一起使用，用來將假體心瓣遞送到病人脈管中，使穩(wěn)定管用來隔絕遞送護套與引入器裝置。根據(jù)本發(fā)明原理的還有其他方面涉及恢復病人心瓣的系統(tǒng)，包括如上所述的遞送裝置連同假體心瓣。假體心瓣具有支架框架和附連到框架上并形成至少兩個瓣膜小葉的瓣膜結(jié)構(gòu)。假體心瓣可從壓縮結(jié)構(gòu)自膨脹到自然的結(jié)構(gòu)。該系統(tǒng)構(gòu)造成可從加載狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)，在加載狀態(tài)中，假體心瓣保持在遞送護套組件的囊殼內(nèi)，在展開狀態(tài)中，囊殼從假體心瓣撤回以使假體自膨脹到自然結(jié)構(gòu)并從遞送裝置釋放出來。在這一點上，通過遞送護套組件相對于假體心瓣和外穩(wěn)定管滑動，致動器機構(gòu)就構(gòu)造成實現(xiàn)從加載狀態(tài)到展開狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。根據(jù)本發(fā)明原理的還有其他方面涉及恢復病人有缺陷心瓣的方法。該方法包括接納加載有假體心瓣的遞送裝置，假體心瓣具有附連有瓣膜結(jié)構(gòu)的自膨脹支架框架。遞送裝置包括遞送護套，護套包含處于壓縮結(jié)構(gòu)的假體心瓣和同軸地被接納在遞送護套上并終止在假體心瓣近側(cè)的外穩(wěn)定管。包括有引入器護套和閥的引入器裝置建立起通向病人體腔的入口。假體心瓣通過引入器閥插入到體腔內(nèi)，同時將假體心瓣束縛在遞送護套內(nèi)。在這ー點上，引入器閥和外穩(wěn)定管之間要形成止血。操縱遞送裝置引導假體心瓣通過病人脈管并進入有缺陷的心瓣內(nèi)。從假體心瓣撤回遞送護套，使遞送護套相對于外穩(wěn)定管滑動。一旦撤回遞送護套，則從遞送裝置中釋放出假體心瓣，并允許其自膨脹而與天生心瓣組織嚙合。在某些實施例中，該方法包括外穩(wěn)定管，外穩(wěn)定管使遞送護套與引入器閥隔絕，以使遞送護套不摩擦地與引入器閥接ロ。


圖IA和IB是傳統(tǒng)的經(jīng)導管遞送和植入支架的假體心瓣的簡化圖2A是用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的支架的假體心瓣的側(cè)視圖，其處于正常的膨脹結(jié)構(gòu)中；圖2B是處于壓縮結(jié)構(gòu)中的圖2A的假體心瓣的側(cè)視圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明原理的經(jīng)皮膚的支架的假體心瓣遞送裝置的立體圖；圖4是圖3遞送裝置的分解立體圖；圖5A是加載狀態(tài)中遞送裝置的遠端部分的放大剖視圖；圖5B是處于展開狀態(tài)中的圖5A遠端部分的放大側(cè)視圖；圖6是圖3遞送裝置的手柄部分的分解立體圖；
圖7是圖3遞送裝置的剖視圖；圖8A是圖3的遞送裝置一部分的放大剖視圖，顯示手柄與各種部件的組裝；圖SB是圖3的遞送裝置一部分的放大剖視圖，顯示手柄遠端區(qū)域的組裝；圖9A是用于恢復(例如，替換)病人有缺陷心瓣的系統(tǒng)的簡化側(cè)視圖，包括加載在處于遞送狀態(tài)下的圖3遞送裝置內(nèi)的圖2A的假體心瓣；圖9B是圖9A系統(tǒng)的簡化剖視圖；圖IOA和IOB顯示替換或修補病人有缺陷心瓣的根據(jù)本發(fā)明原理的方法的各種步驟；圖IlA是另一系統(tǒng)的遠端部分的簡化側(cè)視圖，包括處于遞送狀態(tài)的根據(jù)本發(fā)明原理的替代的遞送裝置；圖IlB是處于部分展開狀態(tài)下的圖IlB的系統(tǒng)的簡化側(cè)視圖；以及圖IlC是處于再捕獲狀態(tài)下的圖IlA的系統(tǒng)的簡化側(cè)視圖。
具體實施例方式如本文所指，根據(jù)本發(fā)明的各種系統(tǒng)、裝置和方法和/或作為本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法一部分而使用的支架的假體心瓣，可包括各種不同的構(gòu)造，例如，具有組織小葉的生物假體心瓣，或具有聚合物、金屬或組織工程小葉的合成心瓣，并可具體地進行構(gòu)造用以替換任何心瓣。因此，用于本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法中的支架的假體心瓣可一般地用于替換天生的大動脈瓣、ニ尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣，以用作靜脈瓣，或替換失效的生物假體，諸如在大動脈瓣或ニ尖瓣區(qū)域內(nèi)的生物假體。一般來說，本發(fā)明的支架的假體心瓣包括能保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成的)的支架，使該支架具有常規(guī)膨脹的結(jié)構(gòu)并可坍癟到壓縮結(jié)構(gòu)以便加載到遞送裝置內(nèi)。該支架通常構(gòu)造成在從遞送裝置中釋放時可自展開或膨脹。例如，用于本發(fā)明支架的假體心瓣可以是由美敦カ芯瓣有限公司(Medtronic Core Valve，LLC)出售的商標名為CoreValve 的假體瓣膜。其它用于本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法中的本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法經(jīng)導管的心瓣假體的非限制性實例，在美國專利出版物No. 2006/0265056 ；2007/0239266 ;和2007/0239269中都有描述，本文以參見方式引入這些專利內(nèi)容。支架或支架框架是這樣的支承結(jié)構(gòu)，其包括多個相對于彼此布置的支柱或金屬絲部分，以對假體心瓣提供所需要的可壓縮性和強度。一般來說，本發(fā)明的支架或支架框架一般為管狀的支承結(jié)構(gòu)，其具有可讓瓣膜結(jié)構(gòu)小葉固定在其上的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由各種材料形成，例如，自體組織、異體材料，或行內(nèi)公知的合成材料。小葉可以同質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)提供，諸如是豬、?；蝰R的瓣膜?；蛘?，小葉可以彼此獨立地提供(例如，牛或馬的心包小葉)，其后組裝到支架框架的支承結(jié)構(gòu)上。在另ー種替代方式中，支架框架和小葉可同時制造，例如，可使用先進生物假體表面公司(Advanced Bioprosthetic Surfaces) (ABPS)生產(chǎn)的高強度納米級制造的NiTi薄膜來實現(xiàn)。支架框架支承結(jié)構(gòu)通常構(gòu)造成容納至少兩個(通常為三個)小葉；然而，這里所描述類型的替換的假體心瓣可包括多于或少于三個小葉。支架框架的某些實施例可以是系列的金屬絲或絲段，它們布置成能夠從壓縮或坍癟的結(jié)構(gòu)自轉(zhuǎn)變到常規(guī)徑向膨脹的結(jié)構(gòu)。在某些結(jié)構(gòu)中，多個包括支架框架支承結(jié)構(gòu)的個別絲材可由金屬或其它材料形成。這些絲材布置成使支架框架支承結(jié)構(gòu)能折疊或壓縮或卷曲到壓縮結(jié)構(gòu)，其中，內(nèi)直徑小于常規(guī)膨脹結(jié)構(gòu)時的內(nèi)直徑。在壓縮的結(jié)構(gòu)中，如此的帶有附連瓣膜的支架框架支承結(jié)構(gòu)可安裝到遞送裝置上。支架框架支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成可在需要時改變到其常規(guī)的膨脹結(jié)構(gòu)，例如，通過ー個或多個護套相對于支架框架的長度的相對運動來實現(xiàn)如此的改變。本發(fā)明實施例中的支架框架的支承結(jié)構(gòu)中的絲材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦 諾)那樣的形狀記憶材料形成。由于該材料，支承結(jié)構(gòu)可從壓縮結(jié)構(gòu)自膨脹到常規(guī)膨脹的結(jié)構(gòu)，例如，通過施加熱、能量等，或除去外力(例如，壓縮力)來實現(xiàn)。該支架框架支承結(jié)構(gòu)也可壓縮和再膨脹多次，而不會損壞支架框架的結(jié)構(gòu)。此外，如此實施例的支架框架支承結(jié)構(gòu)可從單塊材料中用激光切割得到，或可由多個不同部件組裝而成。對于這些類型的支架框架結(jié)構(gòu)，可被采用的遞送裝置的一個實例包括帶有可縮回護套的導管，導管覆蓋住支架框架，直到它展開為止，此時，可縮回護套而允許支架框架自膨脹。如此實施例的其它細節(jié)將在下面討論。把以上的理解記在心里，用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法中的支架的假體心瓣30的一個非限制性實例圖示在圖2A中。作為參考之點，假體心瓣30在圖2A的視圖中顯示為常規(guī)的或膨脹的結(jié)構(gòu)；圖2B示出處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體心瓣30 (例如，當壓縮地保持在外導管或護套內(nèi))。假體心瓣30包括支架或支架框架32以及瓣膜結(jié)構(gòu)34。支架框架32可呈以上所述的任何形式，且一般地構(gòu)造成從壓縮結(jié)構(gòu)(圖2B)自膨脹到常規(guī)膨脹的結(jié)構(gòu)(圖2A)。在其它的實施例中，支架框架32通過單獨的裝置(例如，內(nèi)部地位干支架框架32內(nèi)的氣囊)可膨脹到膨脹的結(jié)構(gòu)。瓣膜結(jié)構(gòu)34組裝到支架框架32并提供兩個或更多個(通常為三個)小葉36。瓣膜結(jié)構(gòu)34可呈上述的任何形式，并可以各種方式組裝到支架框架32，例如，通過將瓣膜結(jié)構(gòu)34縫合到一個或多個由支架框架32形成的絲材段進行組合。由于圖2A和2B的結(jié)構(gòu)只是ー個可接受的結(jié)構(gòu)，假體心瓣30構(gòu)造成用以更換或修補大動脈瓣?；蛘撸部稍O想適于待要修補瓣膜的特殊解剖學結(jié)構(gòu)的其它的形狀(例如，根據(jù)本發(fā)明的支架的假體心瓣可形成一定形狀和/或尺寸，以替換天生ニ尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣)。對于圖2A和2B的一個結(jié)構(gòu)，瓣膜結(jié)構(gòu)34延伸不到支架框架32的全長，但在其它的實施例中，可以沿著支架框架32的全長或接近全長延伸。各種其它的構(gòu)造也是可接受的，并在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。例如，支架框架32可在常規(guī)膨脹結(jié)構(gòu)中具有更加圓柱形的形狀。記住以上對于支架的假體心瓣30的理解，根據(jù)本發(fā)明用于經(jīng)皮膚遞送和植入假體30的遞送裝置40的ー個實施例顯示在圖3中。盡管遞送裝置40可用支架的假體心瓣30進行加載(圖2A和2B)，用以遞送假體心瓣以形成恢復有缺陷的心瓣的系統(tǒng)，但假體未顯示在圖3中，以便更加清楚地顯示出遞送裝置40的諸部件。遞送裝置40包括遞送護套組件42、內(nèi)軸組件44 (一般地所指)、外管組件46以及手柄48。各種部件的細節(jié)將在下面給出。然而，一般地說，遞送裝置40可從加載的或遞送狀態(tài)(如圖3所示)轉(zhuǎn)變到展開的狀態(tài)，在遞送狀態(tài)中，支架的假體心瓣被包含在遞送護套組件42的囊殼50內(nèi)，在展開狀態(tài)中，該囊殼50從假體心瓣撤回，由此，允許假體心瓣自膨脹(或替代地，由諸如氣囊那樣単獨機構(gòu)致使其膨脹)并從遞送裝置40中釋放出來。作為該種轉(zhuǎn)變的一部分，遞送護套組件42可相對于外管組件46滑動，尤其是，相對于其外穩(wěn)定管52部件滑動。遞送裝置40可用于傳統(tǒng)引入器裝置(未示出)，使外穩(wěn)定管52用來功能性地隔絕遞送護套組件42和引入器裝置。在其它實施例中，遞送裝置40構(gòu)造成便于使用者來致動外穩(wěn)定管52相對于遞送護套組件42和內(nèi)軸組件44的運動，例如，如下面描述再捕捉程序的一部分。根據(jù)遞送裝置40某些實施例的部件較詳細地顯示在圖4中。作為參考之點，反映在圖4中并在下文中描述的部件42-48的各種特征，可用不同的結(jié)構(gòu)和/或機構(gòu)進行修改或更換。因此，本發(fā)明決不限于以下所示和描述的遞送護套組件42、內(nèi)軸組件44、外管組件46以及手柄48等。更加一般來說，根據(jù)本發(fā)明原理的遞送裝置提供各種特征，這些特征能夠壓縮地保持住自膨脹的支架的假體心瓣(例如，囊殼50)，以及連同能夠隔絕遞送護套組 件42和引入器裝置的一個或多個部件(例如，外穩(wěn)定管52)。在某些實施例中，遞送護套組件42包括囊殼50和軸60，并形成從遠端64延伸到近端66的腔62 (—般地所指)。在某些結(jié)構(gòu)中，囊殼50和軸60由不同材料和/或構(gòu)造組成，使囊殼50具有的縱向長度近似等于(例如，略微大于)用于裝置40的假體心瓣30的長度(圖2B)。選擇囊殼50的材料和厚度以呈現(xiàn)出足夠的徑向剛度，以在壓縮在囊殼50內(nèi)吋，公然地抵抗假體心瓣30預期的膨脹力。然而，囊殼50呈現(xiàn)出足夠的縱向柔度，以便容易地通過病人的脈管和進入到待要更換的心瓣內(nèi)(例如，倒退或前進的方式)。例如，囊殼50可包括激光切割下的金屬管，該金屬管可供選擇地嵌入在聚合物覆蓋層內(nèi)?；蛘?，諸如聚合物管那樣的其它構(gòu)造也是可接受的，聚合物管可以嵌入金屬編織物或不嵌入金屬編織物。在其它實施例中，囊殼50由透明材料形成，以允許使用者在假體加載到里面時(插入到病人體內(nèi)之前)能看到壓縮的假體心瓣?？晒┻x擇地，在靠近遠端64處或就在遠端64近處，輻射透不過的標記68可組裝到囊殼50。軸60從囊殼50朝向近端地延伸，并可形成為編織的軸。其它的構(gòu)造也是可接受的，如下所述，使軸60用來連接囊殼50和手柄48。不管軸60是否在連接點70處連接到囊殼50 (例如，加熱或粘結(jié)劑粘結(jié))以形成囊殼50的可辨別的近端，且軸60構(gòu)造成有足夠的柔度以便通過病人的脈管，但還顯示出足夠的縱向剛度以完成囊殼50要求的軸向運動。換句話說，軸60的近端撤回直接傳輸?shù)侥覛?0，致使囊殼50對應的近端縮回。在某些實施例中，軸60構(gòu)造成將轉(zhuǎn)動力或移動傳送到囊殼50上。在其它實施例中，囊殼50和軸60可均質(zhì)地形成為單ー連續(xù)的管或護套。內(nèi)軸組件44可呈適于支承囊殼50內(nèi)支架的假體心瓣的各種形式。例如，內(nèi)軸組件44可包括固定構(gòu)件80、中間管82和近端管84。一般地說，固定構(gòu)件80同類于柱塞，并包括如下所述的將支架的假體心瓣30 (圖2B)固定在囊殼50內(nèi)的特征。中間管82連接固定構(gòu)件80與近端管84，而使近端管84又偶聯(lián)內(nèi)軸組件44與手柄48。部件80-84可組合以形成連續(xù)腔86 (—般地所指)，該腔做成一定尺寸以便可滑動地接納諸如導向絲(未示出)那樣的輔助部件。固定構(gòu)件80的一個實施例較詳細地顯示在圖5A中，其與遞送護套組件42的囊殼50相連接。固定構(gòu)件80可包括末端90、支承管92以及近端轂94。圖5A還反映沿著固定構(gòu)件80形成的腔86。末端90形成或限定前導的鼻部100和尾部臺肩部分102。鼻部100形成朝向遠端逐漸減小的外表面104，其適于促進與身體組織無損傷地接觸。臺肩部分102的尺寸適于滑動地被接納在如圖所示的囊殼50的遠端64內(nèi)。囊殼50的遠端64和臺肩部分102構(gòu)造成提供小的間隙缺ロ(例如，O. 001英寸的量級或再大些)，以允許囊殼50相對于末端90移離圖5A的加載狀態(tài)自由地移動。在某些結(jié)構(gòu)中，臺肩部分102還可形成內(nèi)螺紋孔106，以便螺紋地偶聯(lián)支承管92的對應部分。支承管92構(gòu)造成內(nèi)部地支承大致設置在其上的壓縮的支架假體心瓣，支承管具有對應于假體心瓣尺寸屬性的長度和外直徑。盡管支承管92顯示為螺紋地偶聯(lián)到末端90， 但其他的結(jié)構(gòu)也是可接受的(例如，末端90和支承管92可一體地形成為均質(zhì)體)。轂94附連到與末端90相対的支承管92 (例如粘合帶)，并提供嚙合特征110 (—般地所指)，該嚙合特征構(gòu)造成有選擇地捕捉假體心瓣的對應特征。嚙合特征110可呈各種形式，在某些構(gòu)造中，其包括多個圓周地布置的指形物112和突緣114。指形物112的尺寸適于被接納在由假體心瓣支架框架32形成的對應孔內(nèi)(圖2A)。例如，假體心瓣支架框架32可在其近端形成多個絲環(huán)，它們可被釋放地接納在指形物112的相應ー個指形物上，并在壓縮在囊殼50內(nèi)時嵌套著轂94。突緣114近端地與指形物112間距開，使其間形成間隙116，間隙大小適于嵌套放置假體心瓣的近端。由于該結(jié)構(gòu)，在圖5A的加載或遞送狀態(tài)中，囊殼50將支架框架捕捉在間隙116內(nèi)。指形物112和突緣114分別阻礙假體心瓣支架框架32的遠端和近端運動。在圖5B的展開狀態(tài)中，遞送護套組件42相對于固定構(gòu)件80縮回，使囊殼50的遠端64靠近突緣114。在該結(jié)構(gòu)中，假體心瓣支架框架32然后不再約束在囊殼50內(nèi)，因此，可自由地自膨脹(或受諸如氣囊那樣的單獨機構(gòu)致使其膨脹)并從嚙合特征110中釋放出來。各種其它暫時的支架框架嚙合特征構(gòu)造也是可接受的。例如，轂94可形成狹槽，狹槽大小適于滑動地接納假體心瓣的對應部件(例如，支架框架的桿或腿段)。此外，內(nèi)軸組件44可包括附加的結(jié)構(gòu)和/或機構(gòu)，它們輔助暫時地固定假體心瓣(例如，在嚙合結(jié)構(gòu)96上偏置的管形段)，就如2009年8月27日提交的美國專利臨時申請系列No. 61/237，373中所描述的，其題為“經(jīng)導管的瓣膜遞送系統(tǒng)和方法”，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。參照圖4，中間管82由柔性材料(例如，PEEK)形成，中間管的尺寸適于可滑動地被接納在遞送護套組件42內(nèi)，尤其是軸60之內(nèi)。在某些實施例中，近端管84可包括前導部分120和尾部部分122。前導部分120用作為中間管和近端管82、84之間的過渡，因此可以是ー柔性管(例如，PEEK)，其具有的直徑略微小于中間管82的直徑。尾部部分122具有更加剛的結(jié)構(gòu)，其構(gòu)造成與手柄48連在一起的結(jié)實組件。例如，尾部部分122可以是金屬海波管(hypotube)。在其它的實施例中，中間管和近端管82、84 —體地形成単一均質(zhì)的管或?qū)嵭妮S。外管組件46可呈各種形式并通常包括外穩(wěn)定管52。在某些結(jié)構(gòu)中，外管組件46還可包括帽130和沖洗端ロ構(gòu)造132。正如下文中詳細地描述的，帽130剛性地連接外穩(wěn)定管52至手柄48。沖洗端ロ構(gòu)造132提供一通道，讓流體進入外穩(wěn)定管52和遞送護套組件42之間的空間內(nèi)。外穩(wěn)定管52用作為遞送裝置40的穩(wěn)定軸，并形成遠端140、近端142和延伸在其間的通道144 (一般地所指)，并在端部120、14處流體地敞開。通道144做成一定尺寸以同軸地接納遞送護套組件42，尤其是軸60，以允許軸60相對于外穩(wěn)定管52滑動。換句話說，外穩(wěn)定管52的直徑略微大于軸60的外直徑。在某些結(jié)構(gòu)中，軸60的外直徑和外穩(wěn)定管52的內(nèi)直徑之差在I弗倫奇(French)的量級上，但也可考慮其他的尺寸。不管怎樣，正如下文較詳細地所述，外穩(wěn)定管52具有選定的長度，以在從手柄48的遠端延伸中，延伸在軸60長度的很大部分上(例如，至少在大部分上，在其它的實施例中，大約為80%)。此外,外穩(wěn)定管52呈現(xiàn)足夠的徑向柔度以適應通過病人的脈管(例如，股動脈)。選項的帽子130是轂狀體，其形成頭150和底部152。頭150構(gòu)造成附連到外穩(wěn)定管52的近端142。例如，頭150可形成通道154，該通道的形狀適于摩擦地接納外穩(wěn)定管52的近端142?？商峁┩夥€(wěn)定管52與頭150的附加的固定(例如，用粘結(jié)劑、焊接等)。底部152構(gòu)造成如下所述地剛性地附連到手柄48。例如，在某些結(jié)構(gòu)中，底部152可形成臺階的環(huán)156 (—般地所指)，其構(gòu)造成與手柄48的對應特征相連接。底部152還可形成通道 158，通道的尺寸適于滑動地接納設置有手柄48的選項的浄化端ロ結(jié)構(gòu)160的部件。替代地，帽子130可呈各種其它的形式，外穩(wěn)定管52可以各種不同方式偶聯(lián)到手柄48，不同的方式可以包括或可不包括帽子130。選項的沖洗端ロ構(gòu)造132 (設置的話)包括管170和端ロ連接器172。管170通過頭150內(nèi)形成的徑向孔174流體連通地連接到帽子130的通道154。端ロ連接器172流體連通地連接到管170，并可呈現(xiàn)各種適于建立起與管170有選擇的流體連接的形式。例如，在某些構(gòu)造中，端ロ連接器172是路厄(Iuer)鎖型結(jié)構(gòu)。在其它實施例中，沖洗端ロ構(gòu)造132可以去除不用。手柄48通常包括外殼180和致動器機構(gòu)182 (—般地所指)。手柄48可供選擇地包括諸如清洗端ロ組件160那樣的附加部件。不管怎樣，外殼180保持著致動器機構(gòu)182，使手柄48構(gòu)造成如下所述地便于遞送護套組件42相對于外穩(wěn)定管52和內(nèi)軸組件44的滑動運動。外殼180和致動器機構(gòu)182的一個選項的構(gòu)造較為詳細地顯示在圖6中。外殼180提供一個便于使用者操作和抓握的表面，并可具有如圖所示的大致圓柱形形狀。各種適合于使用者操作的其它形狀和大小也是可以構(gòu)思的。不管怎樣，外殼180形成或限定近端側(cè)190和遠端側(cè)192。外殼180進ー步構(gòu)造成保持著致動器機構(gòu)182的部分，例如，在由外殼180形成的敞開的內(nèi)部194之內(nèi)。在某些結(jié)構(gòu)中，外殼180還形成通向內(nèi)部194的縱向狹槽196，致動器機構(gòu)182延伸通過該狹槽以便由使用者接ロ。致動器機構(gòu)182通常構(gòu)造成提供遞送護套組件42有選擇的縮回(和可供選擇的前迸)(圖4)，并可具有能夠提供要求的使用者接ロ的各種構(gòu)造和/或裝置。在圖6的僅有ー個可接受的構(gòu)造中，致動器機構(gòu)182包括護套連接器體200、驅(qū)動體202、致動器組件204(一般地所指)以及鐙形物206。一般來說，護套連接器體200構(gòu)造成組合到遞送護套組件42 (圖4)，作為護套運動操作的一部分，使致動器組件204有選擇地鎖定護套連接器體200相對于驅(qū)動體202的縱向位置。鐙形物206便于分離部件(例如，導向絲)相對于遞送裝置40的插入和移去(圖3)。
護套連接器體200具有管形構(gòu)造，限定或形成前導部分210、中間部分216和尾部部分214。前導部分210構(gòu)造成與遞送護套組件42固定連接(圖4)，并可形成輪緣216，該輪緣的大小適于接納如下所述的其它方式互連到遞送護套組件42的對應部件。中間部分212的大小適于滑動地嵌套在外殼180內(nèi)部194內(nèi)，并可選項地形成如圖所不的圓周凹陷218，以更好地促進護套連接器體200相對于外殼180滑動(S卩，凹陷218減小了護套連接器體200和外殼180之間的摩擦接觸)。此外，中間部分212構(gòu)造成如下所述地與致動器組件204的部件相偶聯(lián)，因此，可包括ー個或多個螺紋孔220。尾部部分214構(gòu)造成連接到致動器組件204，以及便于致動器組件204和驅(qū)動體202之間有選擇的接ロ。例如，在某些實施例中，尾部部分214形成徑向孔230和圓周狹槽232，其原因下文會更明了。 驅(qū)動體202具有管形構(gòu)造，并形成或限定螺紋區(qū)域240、支承區(qū)域242和控制鈕244。螺紋區(qū)域240具有的外直徑，其大小適于被同軸地接納在護套連接器體200內(nèi)。此外，螺紋區(qū)域240的外表面形成螺旋槽246。支承區(qū)域242從螺紋區(qū)域240朝向近端地延伸并具有放大的直徑。具體來說，支承區(qū)域242根據(jù)外殼180的內(nèi)直徑來確定大小，選擇為可轉(zhuǎn)動地支承外殼內(nèi)部194內(nèi)的驅(qū)動體202。在某些構(gòu)造中，支承區(qū)域242可如圖所示地形成圓周凹陷240，以便按照要求更好地促進驅(qū)動體202相對于外殼180的轉(zhuǎn)動(即，由于存在著凹陷248，支承區(qū)域242和外殼180之間接觸的表面面積減小，使得摩擦阻礙驅(qū)動體202轉(zhuǎn)動的摩擦阻力也得到減小)。控制鈕244從支承區(qū)域242朝向近端地延伸，并提供適于方便使用者操作的結(jié)構(gòu)表面250。尤其是，控制鈕244構(gòu)造成如下文所述地促進驅(qū)動體202按使用者指定方向轉(zhuǎn)動。在某些構(gòu)造中，致動器組件204包括使用者接ロ體260、鎖定體262和偏置裝置264。使用者接ロ體260可呈適于促進使用者要求操作的各種形狀和尺寸。例如，在某些構(gòu)造中，使用者接ロ體260是游標型的本體，其提供形狀便于接納使用者拇指的輪廓外部表面266。不同于圖6中所示的其它形狀也是可接受的。使用者接ロ體260看上去形成了前導部分268和尾部部分270，例如，借助于ー個或多個連接到使用者接ロ體260并固定在護套連接器體200孔220內(nèi)的連接件(例如，螺釘)272，使前導部分268附連到護套連接器體200，尤其是附連到中間部分212。一旦最后組裝完成，使用者接ロ體260可相對于外殼180縱向地滑動，因此，可具有匹配外殼180外部形狀或弧形的內(nèi)部輪廓。 鎖定體262構(gòu)造成有選擇地相對于驅(qū)動體202來偶聯(lián)或鎖定護套連接器體200。例如，在某些構(gòu)造中，鎖定體262是絲材，絲材成形為形成中心部分274和相對臂276a、276b。該絲材262具有的直徑略微小于護套連接器體200尾部14內(nèi)的狹槽232的寬度。因此，一旦最后組裝后，絲材262可滑動地嵌套在狹槽232內(nèi)，使中心部分274可選擇地在狹槽232內(nèi)移入和移出與驅(qū)動體202的螺旋形槽246的嚙合。臂276a、276b構(gòu)造成與使用者接ロ體260的尾部270偶聯(lián)，并具有適于中心部分274與螺旋形槽246嚙合和釋放的長度，如下文中所述，嚙合和釋放取決于使用者接ロ體260的空間位置。偏置裝置264包括彈簧280和支承銷282。彈簧280組裝在護套連接器體200和使用者接ロ體260之間，并用來偏置使用者接ロ體260的尾部部分270遠離護套連接器體200。例如，彈簧280可固定在護套連接器體200的孔230內(nèi)，使支承銷282相對于護套連接器體200、使用者接ロ體260保持著彈簧280。選項的鐙形物206包括導向件290和相対的腿292a、292b。導向件290形成端ロ294，輔助部件(例如，導向絲)可通過該端ロ插入和支承。腿292a、292b從導向件290突出，并構(gòu)造成組裝到外殼180的近端側(cè)，例如，通過連接件(例如，螺釘)296進行組裝。返回到圖4，選項的凈化端ロ組件160可包括安裝凸臺300、管302和端ロ連接器304。安裝凸臺300構(gòu)造成偶聯(lián)遞送護套組件42的軸60與護套連接器體200。例如，安裝凸臺300形成主內(nèi)腔306，其直徑近似于軸60的外直徑，使得軸60的近端66可安裝在主內(nèi)腔306內(nèi)。安裝凸臺300的后部308構(gòu)造成如下文中所述地與護套連接器體200偶聯(lián)，并選項地包括外螺紋。最后，安裝凸臺300可形成側(cè)端ロ 310，側(cè)端ロ的大小適于附連到管302，側(cè)端ロ 310形成次內(nèi)腔(未示出)，其流體地通向主內(nèi)腔306。管302可具有柔性的結(jié)構(gòu)(例如，Pebax 材料)，管302適于附連到安裝凸臺300的側(cè)端ロ 310。端ロ連接器304附連到管302，并可構(gòu)造成提供與管302選擇性的流體連接。例如，在某些構(gòu)造中，端ロ連接器304是路厄(Iuer)鎖型體。 遞送裝置40的結(jié)構(gòu)圖示在圖7中，該結(jié)構(gòu)包括遞送護套組件42，遞送護套組件同軸地和可滑動地設置在內(nèi)軸組件44和外穩(wěn)定管52之間。作為ー個參考點，圖7示出處于遞送狀態(tài)下的遞送裝置40。如圖所示，囊殼50同軸地設置在固定構(gòu)件80上。組件42-46各連接到手柄48，使內(nèi)支承組件44和外管組件46剛性地連接外殼180。遞送護套組件42通過如下文中所述的致動器機構(gòu)182可移動地連接到外殼180。一般地說，遞送護套組件42然后可相對于內(nèi)和外組件44、46以及外殼180朝向近端方向縮回，從圖7的加載或遞送狀態(tài)縮回到展開狀態(tài)(圖5B)。不管怎樣，外穩(wěn)定管52從外殼180的遠端側(cè)192朝向遠端地延伸，并至少包圍軸50的大部分長度。然而，在某些構(gòu)造中，外穩(wěn)定管52至少在遞送狀態(tài)中終止于囊殼50的近側(cè)。如圖7所示，外穩(wěn)定管52的遠端140位于囊殼50的近側(cè)。此夕卜，在某些構(gòu)造中，外穩(wěn)定管52離外殼180的遠端延伸部中的長度可選擇為至少略微地接近于處于展開狀態(tài)中的囊殼50，以使囊殼50不接觸外穩(wěn)定管52的遠端140，或在從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)的過程中不進入外穩(wěn)定管52。作為ー參考點，遞送護套組件42在從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)的過程中移動距離是選定的假體心瓣30長度的函數(shù)(圖2A和2B)。例如，該移動距離略大于假體心瓣30的縱向長度，使得囊殼50在展開狀態(tài)中沒有假體心瓣30。外穩(wěn)定管52的遠端140在遞送狀態(tài)中沿著軸60的長度朝向近端地定位在離囊殼50(尤其是，連接70處)的某一距離處，該距離相當于(例如，略大于)所期望的移動長度。例如，對于某ー種構(gòu)造，其中，囊殼50和由此的遞送護套組件42在從加載狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)的過程中縮回8cm的距離，那么，外穩(wěn)定管52的遠端140可供選擇地定位在3_13cm范圍的距離處，靠近圖7的加載狀態(tài)中的連接點70，可供選擇地近似為8cm。也可考慮外穩(wěn)定管52延伸長度相對于遞送護套組件42長度的其它尺寸關系。然而，在某些實施例中，外穩(wěn)定管52延伸越過并因此穩(wěn)定軸60的盡可能多的部分，但不阻礙囊殼50的滑動/囊殼50從遞送狀態(tài)到展開狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。如圖7中大致地所示，外穩(wěn)定管52的近端142通過帽130剛性地連接到外殼180。例如，如圖8A所示，近端142附連在頭150的通道154內(nèi)。如需要的話，可采用粘結(jié)劑來實現(xiàn)外穩(wěn)定管52和頭150之間更加結(jié)實的連接。帽130的底部152偶聯(lián)到外殼180的遠端側(cè)192。例如，在某些構(gòu)造中，臺階形環(huán)156鄰接遠端側(cè)192并附連到該遠端側(cè)。還可進一步利用粘結(jié)劑將帽130粘結(jié)到外殼180。其它安裝構(gòu)造也是可接受的，并例如可包括摩擦配合、螺紋連接等。圖8A還示出設置在帽130內(nèi)并偶聯(lián)到護套連接器體200的前導部分210(例如，螺紋連接)的安裝凸臺300。軸60在帽130內(nèi)延伸，并偶聯(lián)到安裝凸臺300 (例如，粘結(jié)劑粘結(jié))。對于該構(gòu)造，遞送護套組件42的內(nèi)腔62流體地通向安裝凸臺300的主內(nèi)腔306。次內(nèi)腔312也流體地通向主內(nèi)腔306，圖8A示出通過次內(nèi)腔312建立在凈化管302和主內(nèi)腔306之間的流體連接。不管怎樣，如上所述，間隙320形成在外穩(wěn)定管52內(nèi)直徑和軸60外直徑之間。盡管圖8A中未予示出，但如上所述沖洗端ロ構(gòu)造132(圖4)通過帽130流體地與間隙320相連。可供選擇地，可提供密封件322和固定件324來流體地隔絕間隙320。內(nèi)軸組件44尤其是近端管84延伸在軸60的內(nèi)腔62內(nèi)，并通過安裝凸臺300和 護套連接器體200。O形環(huán)326可組裝在如圖所示的近端管84上，并用來流體地關閉主內(nèi)腔306。對于該構(gòu)造，凈化管302然后流體地通向軸60內(nèi)部和近端管84外部之間的間距328，O形環(huán)326流體地關閉相對于手柄48的間距328。因此，可利用凈化端ロ組件160在囊殼50內(nèi)部之內(nèi)(圖7)實現(xiàn)流體傳送(流體遞送或排空)。內(nèi)軸組件44的近端管84朝向近端延伸通過手柄48,包括如圖8B所示的同軸地通過驅(qū)動體202。近端管84組裝到鐙形物206并被鐙形物206支承。在這一點上，導向件290的端ロ 294流體地連接到近端管84的內(nèi)腔86，以使通過端ロ 294插入的輔助部件(例如，導向絲)直接被引導到內(nèi)軸組件內(nèi)腔86內(nèi)。在某些實施例中，手柄48還可選項地包括夾具裝置330 (圖4)，利用該裝置將近端管84固定到鐙形物206，但其他安裝結(jié)構(gòu)也是可接受的。不管怎樣，將鐙形物206固定到外殼180上，這樣，通過將近端管84安裝到鐙形物206，就使內(nèi)軸組件44也固定到外殼180。返回到圖7，手柄48的組裝一般地包括將護套連接器體200和驅(qū)動體202布置在外殼180的敞開內(nèi)部194內(nèi)。驅(qū)動體202的螺紋區(qū)域240可滑動地被接納在護套連接器體200內(nèi)，使護套連接器體200在螺紋區(qū)域240上(和外殼180內(nèi))滑動。驅(qū)動體202這樣定位，使得控制鈕244靠近外殼180的近端側(cè)190。有了這樣的結(jié)構(gòu)，就能防止驅(qū)動體202相對于外殼180滑動，但允許相對于外殼180轉(zhuǎn)動。致動器組件204有選擇地連接護套連接器體200與驅(qū)動體202。尤其是，如上所述，使用者接ロ體260偶聯(lián)到護套連接器體200的中間部分212，但通過偏置裝置264偏置到圖7的提升位置。在該提升位置中，鎖定體262(清楚地顯示在圖6中)延伸通過護套連接器體200內(nèi)的狹槽232，并嵌套在驅(qū)動體202的螺旋形槽246內(nèi)。有了該種嚙合，鎖定體262阻止了護套連接器體200 (和由此的遞送護套組件42)相對于驅(qū)動體202作縱向運動。相反，當使用者接ロ體260向下(相對于圖7的方向)樞轉(zhuǎn)時，鎖定體262移離與驅(qū)動體202的嚙合，由此，允許護套連接器體200相對于驅(qū)動體202滑動運動。換句話說，通過使用者下壓在使用者接ロ體260上以釋放鎖定體262，然后，相對于外殼180縮回(例如，沿近端方向滑動)使用者接ロ體260，可實現(xiàn)遞送護套組件42從遞送或加載狀態(tài)縮回到展開狀態(tài)。有了該操作，遞送護套組件42將相對于內(nèi)軸組件44和外穩(wěn)定管52縮回或滑動。當下壓カ移去時，偏置裝置264工作，將鎖定體262移回到與驅(qū)動體202的螺旋形槽246嵌套的嚙合。遞送護套組件42的前進可以類似方式達到，如上所述，使用者只要簡單地釋放鎖定休262，然后，相對于外殼180向前移動使用者接ロ體260就可達到目的。
除了上述粗調(diào)的運動之外，使致動器組件204處于鎖定狀態(tài)中(即，鎖定體262(圖6)與驅(qū)動體202的外螺紋246嚙合)，通過使用者轉(zhuǎn)動控制鈕244還可達到遞送護套組件42細調(diào)的運動。驅(qū)動體202的轉(zhuǎn)動通過螺旋形槽246內(nèi)的接ロ傳遞到鎖定體262上。由于鎖定體262騎行在螺旋形槽246內(nèi)，所以，力施加到使用者接ロ體260上，并因此施加到護套連接器體200上。其結(jié)果，驅(qū)動體202沿第一方向的轉(zhuǎn)動致使遞送護套組件42略微縮回，而沿相反方向的轉(zhuǎn)動則使遞送護套組件42略微地前迸。替代地，對于致動器機構(gòu)182可采用各種其它的構(gòu)造，便于使用者致動遞送護套組件42撤回(和選項的前迸)。在使用過程中，如上所述。遞送裝置40最初用支架的假體心瓣加載。例如，圖9A和9B以簡化形式示出根據(jù)本發(fā)明原理的心瓣恢復系統(tǒng)350的遠端部分，包括加載在遞送裝置40內(nèi)的支架的假體心瓣30。作為ー個參考點，該系統(tǒng)350處于圖9A和9B中的遞送狀態(tài)中，使遞送裝置40布置在遞送或加載狀態(tài)。假體心瓣30卷曲到內(nèi)軸組件44上以嚙合到嚙合結(jié)構(gòu)110。囊殼50壓縮地包含處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體30。最后，穩(wěn)定管52同軸地布置在遞送護套組件42的軸60上，使遠端140位于囊殼50近端70附近。然后，操縱遞送裝置40，將壓縮的假體心瓣30遞送到待要修補的心瓣。一旦定位好之后，囊殼50通過致動器機構(gòu)182的操作而縮回(圖6)，由此，允許假體心瓣30自膨脹和展開。在某些實施例中，在全 展開假體心瓣30之前，囊殼50可在假體心瓣30上前進回來，而允許移動到新的部位。本文所示和所述的遞送裝置可在本發(fā)明范圍之內(nèi)進行修改，以遞送氣囊膨脹的支架的心瓣。這就是說，氣囊膨脹的支架的心瓣可使用本發(fā)明修改型式的遞送裝置經(jīng)皮膚地進行遞送。一般地說，這包括提供類似于以上所述的經(jīng)導管的遞送組件，以及氣囊形導管和導向絲。在某些實施例中，遞送裝置40可結(jié)合如圖IOA所示的引入器裝置400 —起使用。弓I入器裝置400為行內(nèi)所公知，弓丨入器裝置400通常包括弓I入器護套402和閥404。引入器護套402通常為弾性體。為了進入病人的體腔(例如，股動脈)，在病人皮膚上形成切ロ 406，引入器護套402通過該切ロ插入到希望的體腔內(nèi)。閥404流體地關閉與病人外面的體腔的連接。遞送裝置40然后通過引入器裝置400插入體腔內(nèi)。如圖IOA中大致地所示，例如，引入器護套402具有的內(nèi)直徑大于外穩(wěn)定管52 (以及囊殼50)的內(nèi)直徑，這樣，囊殼50可容易地通過體腔遞送，引向病人脈管的其它分支，然后，引導到有缺陷的心瓣植入部位410(例如，大動脈心瓣)。在這一點上，引入器閥404摩擦地接觸外穩(wěn)定管52，由此，在外穩(wěn)定管52周圍建立起低摩擦的止血密封。然而，很顯然，外穩(wěn)定管52使遞送護套組件42 (和尤其是軸60)與引入器護套402和閥404隔絕。換句話說，當外穩(wěn)定管52與引入器裝置400的部分實體地接觸時，遞送護套組件42不直接接觸引入器裝置400。此外，外穩(wěn)定管52明顯地支承橫過蜿蜒曲折的脈管的遞送軸60，例如，當橫過大動脈拱412移動時，就使形成在軸60內(nèi)的扭結(jié)的曲率為最小。參照圖10B，為了從遞送裝置40中展開假體心瓣30 (圖IOB中示意地畫出)，操作手柄48遠端地縮回遞送護套組件42。尤其是，囊殼50 (圖IOB中隱藏)從假體心瓣30上拉出，由此，允許假體心瓣30從遞送裝置40中自展開。在這一點上，由于存在著穩(wěn)定管52，遞送裝置40通過遞送護套組件42的滑動，從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)，遞送護套組件42不抵靠在引入器裝置400上或其他方式摩擦地與引入器裝置400接ロ。其結(jié)果，與先前的經(jīng)皮膚的遞送手術程序不同，臨床醫(yī)生和/或助手不需要細心地監(jiān)視手柄48和引入器裝置400之間的間距，同時不斷地糾正任何的偏差，因為在遞送護套組件42縮回過程中，沒有建立起摩擦的接ロ。此外，因為穩(wěn)定管52的遠端140緊密地靠近囊殼50，所以，在遞送護套組件42縮回過程中，提供了遞送護套組件42的全部的穩(wěn)定。盡管遞送裝置40已經(jīng)被描述為通過手柄48空間地相對于內(nèi)軸組件44 (圖3)附連穩(wěn)定管52 (S卩，遞送護套組件42相對于穩(wěn)定管52移動，但不反之亦然)，但也可考慮其他的構(gòu)造。例如，手柄48可構(gòu)造成提供第二致動器機構(gòu)，其允許使用者相對于遞送護套組件42和內(nèi)軸組件44縱向地移動穩(wěn)定管52，例如，以便完成再次捕捉或再護套部分展開的假體心瓣。例如，圖IlA示出了替代的遞送裝置500的遠端部分，該遞送裝置500包括遞送護套組件502、內(nèi)軸組件504 (—般地所指)，以及穩(wěn)定管506。盡管未予示出，但部件502-506由手柄近端地保持著。手柄類似于上述的手柄48 (圖3)，并提供至少兩個致動器機構(gòu)；第一致動器機構(gòu)造成實現(xiàn)使用者致動的遞送護套組件502相對于內(nèi)軸組件504和穩(wěn)定管506的運動，而第二致動器機構(gòu)造成實現(xiàn)使用者致動的穩(wěn)定管506相對于遞送護套組件502和內(nèi)軸組件504的縱向運動。遞送護套組件502可包括上述的任何ー種構(gòu)造，并可類似于遞送護套組件42 (圖 3)。因此，例如，遞送護套組件502可包括遠端囊殼508和近端軸510。就先前的實施例來講，囊殼508構(gòu)造成壓縮地包含支架的經(jīng)皮膚遞送的心瓣(未示出)，使軸510將囊殼508連接到手柄(未示出)。內(nèi)軸組件504可類似地呈上述的任何的構(gòu)造，因此可類似于內(nèi)軸組件44 (圖3)。更一般地說，內(nèi)軸組件504則包括或含有ー個或多個嚙合特征(未示出)，它們構(gòu)造成可釋放地嚙合以其它方式設置在囊殼508內(nèi)的支架的假體心瓣。穩(wěn)定管506類似于上述的穩(wěn)定管52 (圖3)，并包括管形體520和一個或多個支承元件522 (—般地所指)。管形體520可以是對手術安全的、圓周柔性的護套(例如，聚合物導管)，其尺寸適于可滑動地被接納在遞送護套軸510上。管形體520終止在遠端524處。在某些構(gòu)造中，如下文中所述，縱向切ロ(未示出)可沿著管形體520形成，以允許作圓周向的膨脹。替代地，管形體520可以是均勻的。支承構(gòu)件522在圓周方向上加強管形體520以允許作彈性的徑向膨脹。例如，加強構(gòu)件522可以是一系列的盤簧。加強構(gòu)件522可形成在管形體520上，或可嵌入在其厚度之內(nèi)。在其它的實施例中，加強構(gòu)件522可以是嵌入的鎳鈦諾轉(zhuǎn)角、盤圈或其它彈性元件。在圖IlA的遞送狀態(tài)中，囊殼508將處于壓縮結(jié)構(gòu)的支架的假體心瓣(隱蔽在圖IlA中)壓縮地保持在內(nèi)軸組件504上。穩(wěn)定管506的遠端524位于囊殼508附近。遞送裝置500然后可按如上所述地操作，以經(jīng)皮膚地將處于壓縮結(jié)構(gòu)的支架的假體心瓣遞送到待要被恢復的心瓣。遞送護套組件502然后如上所述地縮回，以從囊殼508的界限中釋放出支架的假體心瓣(隱蔽在圖IlA中)。在某些實施例中，臨床醫(yī)生可能希望從遞送裝置500只部分地釋放出支架的假體心瓣，然后，估計其相對于植入部位的位置。例如，圖IlB示出處于部分展開狀態(tài)中的遞送裝置500，使囊殼508從支架的假體心瓣30中部分地縮回。如圖所示，假體心瓣30的遠端區(qū)域530相對于囊殼508露出來，并朝著天生的膨脹結(jié)構(gòu)自膨脹開來。近端區(qū)域(隱蔽在圖IlB中)仍保持在囊殼508中并偶聯(lián)到內(nèi)軸組件504。在圖IlB的部分展開狀態(tài)中，然后，臨床醫(yī)生可在心瓣從遞送裝置500中全釋放或展開之前，估計出支架的假體心瓣30的位置。在臨床醫(yī)生確定假體心瓣30應重新定位的情況下，就要進行再捕捉的程序。尤其是，穩(wěn)定管506在囊殼508和支架的假體心瓣30的遠端區(qū)域530上朝向遠端前迸。如圖所示，加強構(gòu)件522對管形構(gòu)件520提供必要的沿圓周的支承，由此，便于再捕捉(和再壓縮)遠端區(qū)域530。圖IlC示出處于再捕捉狀態(tài)中的遞送裝置500，使穩(wěn)定管506設置在并因此壓縮支架的假體心瓣30 (圖11B)先前展開的遠端區(qū)域530 (圖11B)。換句話說，穩(wěn)定管506的遠端524現(xiàn)在假體心瓣30的遠端側(cè)。在加強構(gòu)件522足以致使遠端524的直徑大致返回到囊殼508的初始直徑的情況下(圖11A)，遞送護套組件502 (圖11A)可被驅(qū)動逆行倒回通過狹窄的瓣膜。相反，如果穩(wěn)定管506的遠端524不返回到囊殼508的初始直徑，則遞送護套組件502 (圖11A)可朝向遠端地被驅(qū)動，完全地再護套住支架的假體心瓣30。一旦假體心瓣30 (處于壓縮結(jié)構(gòu)中)已經(jīng)被理想地再定位，則可如上所述地實現(xiàn) 全展開。本發(fā)明的支架的假體心瓣遞送裝置和方法提供了比現(xiàn)有設計顯著的改進。通過隔絕遞送護套與引入器裝置，克服了與先前構(gòu)造有關的可能的并發(fā)癥。盡管已經(jīng)參照優(yōu)選實施例描述了本發(fā)明，但本技術領域內(nèi)的技術人員將會認識至IJ，在形式和細節(jié)上還可作出多種變化，而不會脫離本發(fā)明的精神和范圍。
權利要求
1.一種用于經(jīng)皮膚遞送支架的假體心瓣的遞送裝置，假體心瓣能從壓縮結(jié)構(gòu)徑向地自膨脹到常規(guī)的膨脹結(jié)構(gòu)，該遞送裝置包括 遞送護套組件，該遞送護套組件形成內(nèi)腔，并包括遠端的囊殼和近端的軸，其中，囊殼構(gòu)造成可壓縮地包含假體心瓣； 手柄，手柄包括 外殼，外殼形成近端側(cè)和遠端側(cè)， 致動器機構(gòu)，所述致動器機構(gòu)由外殼保持住，并偶聯(lián)到軸上，使軸延伸在外殼的遠端側(cè)的遠側(cè)，其中，致動器機構(gòu)構(gòu)造成相對于外殼有選擇地移動軸；以及 外穩(wěn)定管，所述外穩(wěn)定管偶聯(lián)到外殼，并同軸地被接納在軸上，使得軸可相對于外穩(wěn)定管滑動，其中，外穩(wěn)定管的遠端位于囊殼的近側(cè)； 其中，操作致動器機構(gòu)以將遞送裝置從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)，在遞送狀態(tài)中，囊殼包圍假體心瓣，在展開狀態(tài)中，囊殼從假體心瓣撤回，軸相對于外穩(wěn)定管滑動并從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。
2.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，所述外穩(wěn)定管構(gòu)造成隔絕遞送護套組件與分開的引入器閥部件，遞送裝置通過該引入器閥部件插入到病人體內(nèi)。
3.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，還包括 設置在內(nèi)腔內(nèi)的固定構(gòu)件，所述固定構(gòu)件構(gòu)造成支承處于遞送狀態(tài)中的位于囊殼內(nèi)的假體心瓣
4.如權利要求3所述的遞送裝置，其特征在于，所述固定構(gòu)件偶聯(lián)到外殼，以使囊殼相對于固定構(gòu)件滑動，以從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。
5.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，還包括 沖洗端口構(gòu)造，所述沖洗端口構(gòu)造由外殼保持住并包括流體地連接到某一區(qū)域的管，所述區(qū)域位于遞送護套組件的外直徑和外穩(wěn)定管的內(nèi)直徑之間。
6.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，囊殼的外直徑大于軸的外直徑，軸在連接點處附連到囊殼上，另外在遞送狀態(tài)中，該連接點在穩(wěn)定管遠端的遠側(cè)3-13cm范圍的距離。
7.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，囊殼的外直徑大于軸的外直徑，囊殼在連接點處附連到軸上，另外在展開狀態(tài)中，該連接點在穩(wěn)定管遠端的遠側(cè)。
8.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，所述軸是編織管，所述囊殼具有不同于軸結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)。
9.如權利要求I所述的遞送裝置，其特征在于，穩(wěn)定管包括 管形體；以及 圓周地支承管形體的加強構(gòu)件； 其中，穩(wěn)定管可相對于遞送護套組件移動，以實施再捕捉操作。
10.一種用于恢復病人有缺陷的心瓣的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括 遞送裝置，遞送裝置包括 形成遠端的外穩(wěn)定管， 形成內(nèi)腔并包括遠端囊殼和近端軸的遞送護套組件，所述軸可滑動地被接納在外穩(wěn)定管內(nèi)，手柄，手柄包括 外殼，外殼形成近端側(cè)并偶聯(lián)到外穩(wěn)定管，使外穩(wěn)定管延伸到遠端側(cè)的遠側(cè)， 致動器機構(gòu)，致動器機構(gòu)由外殼保持住，并偶聯(lián)到軸上，使遞送護套組件延伸在遠端側(cè)的遠側(cè)，并隨著致動器機構(gòu)的操作，遞送護套組件有選擇地相對于外穩(wěn)定管移動；以及 假體心瓣，假體心瓣具有支架框架和附連到框架的瓣膜結(jié)構(gòu)，并形成至少兩個瓣膜小葉，假體心瓣能從壓縮結(jié)構(gòu)自膨脹到自然結(jié)構(gòu)； 其中，該系統(tǒng)構(gòu)造成從加載狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)，在加載狀態(tài)中，假體心瓣保持在囊殼內(nèi)，在展開狀態(tài)中，囊殼從假體心瓣撤回，以允許假體心瓣自膨脹到自然結(jié)構(gòu)并從遞送裝置中釋放，通過相對于假體心瓣和穩(wěn)定管滑動遞送護套組件，致動器機構(gòu)構(gòu)造成實現(xiàn)從加載狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。
11.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括 引入器裝置，所述引入器裝置包括引入器護套和閥，所述引入器裝置構(gòu)造成建立起與外穩(wěn)定管的止血，外穩(wěn)定管隔絕軸與引入器裝置。
12.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括 固定構(gòu)件，所述固定構(gòu)件設置在內(nèi)腔內(nèi)并構(gòu)造成支承處于加載狀態(tài)中的位于囊殼內(nèi)的假體心瓣。
13.如權利要求12所述的系統(tǒng)，其特征在于，固定構(gòu)件偶聯(lián)到外殼，使囊殼相對于固定構(gòu)件滑動，以從加載狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。
14.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括 沖洗端口結(jié)構(gòu)，所述沖洗端口結(jié)構(gòu)由外殼保持住，并包括流體地連接到某一區(qū)域的管，所述區(qū)域介于遞送護套組件的外直徑和外穩(wěn)定管的內(nèi)直徑之間。
15.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述囊殼的外直徑大于所述軸的外直徑，軸在連接點處附連到囊殼，另外在加載狀態(tài)中，該連接點在穩(wěn)定管遠端的遠側(cè)3-13cm范圍的距離。
16.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述囊殼的外直徑大于所述軸的外直徑，囊殼在連接點處附連到軸上，另外在展開狀態(tài)中，該連接點在穩(wěn)定管遠端的遠側(cè)。
17.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述軸是編織管，而所述囊殼具有不同于軸結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)。
18.如權利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述穩(wěn)定管包括 管形體；以及 圓周地支承管形體的加強構(gòu)件； 其中，穩(wěn)定管可相對于遞送護套組件移動，以進行再捕捉操作。
全文摘要
一種經(jīng)皮膚遞送支架的假體心瓣的裝置。該裝置包括護套、手柄和外穩(wěn)定管。護套包括遠端的囊殼和近端的軸。手柄具有保持偶聯(lián)到軸上的致動器機構(gòu)的外殼。致動器機構(gòu)構(gòu)造成相對于外殼有選擇地移動軸和由此的囊殼。穩(wěn)定管偶聯(lián)到外殼，并同軸地被接納在軸上，使得軸可相對于穩(wěn)定管滑動。在遞送狀態(tài)中，囊殼包圍假體心瓣。在展開狀態(tài)中，囊殼從假體心瓣撤回。軸相對于穩(wěn)定管滑動，以從加載狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)。在使用引入器裝置時，穩(wěn)定管摩擦地隔絕護套。
文檔編號A61F2/24GK102834072SQ201180019097
公開日2012年12月19日 申請日期2011年3月30日 優(yōu)先權日2010年4月13日
發(fā)明者C·P·泰伯 申請人:美敦力公司