專利名稱：經(jīng)導(dǎo)管遞送的帶有可膨脹穩(wěn)定管的假體心瓣遞送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及經(jīng)皮膚植入諸如支架的假體心瓣的支架結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)和方法。具體來說，本發(fā)明涉及經(jīng)導(dǎo)管植入支架的假體心瓣的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
有疾患的或其它方式缺陷的心瓣可用植入的假體心瓣進行修補或替換。如由本說明書所采用的，術(shù)語“修補”、“替換”和“恢復(fù)”可互換地使用，所謂“恢復(fù)”有缺陷的心瓣包括植入假體的心瓣，該植入的心瓣使天生心瓣失去功能，或完全不改變天生心瓣并保持其功能。傳統(tǒng)上，心瓣更換外科手術(shù)是在全身麻醉的條件下進行的開心手術(shù)，在此期間，心臟停止跳動，血流由心-肺旁路機進行控制。傳統(tǒng)的開胸手術(shù)會造成病人很大創(chuàng)口和感到不適，并使病人面臨許多潛在風(fēng)險，例如，感染、卒中、腎衰竭，以及與使用心-肺旁路機相關(guān)的不利影響。
由于開心外科手術(shù)有許多缺點，所以，人們越來越關(guān)注最小創(chuàng)傷和經(jīng)皮膚的心臟瓣膜更換。對于經(jīng)皮膚的(或經(jīng)腔的)技術(shù)來說，瓣膜假體被壓緊以便在基于導(dǎo)管的遞送裝置內(nèi)進行遞送，然后，例如，通過股動脈中的通路和通過降主動脈前進到心臟，那里，假體然后在待要修補的瓣膜環(huán)腔(例如，主動脈瓣膜環(huán)腔)內(nèi)展開。盡管經(jīng)導(dǎo)管的技術(shù)對于遞送傳統(tǒng)支架來恢復(fù)血管通暢已經(jīng)獲得了廣泛的認可，但對于經(jīng)皮膚遞送較為復(fù)雜的假體心瓣來說，只實現(xiàn)了混合的結(jié)果。
對于經(jīng)皮膚的瓣膜更換手術(shù)來講，有各種類型和構(gòu)造的假體心瓣可供使用，但還需要繼續(xù)改善。任何特殊的經(jīng)導(dǎo)管遞送的假體心瓣的實際形狀和構(gòu)造在某種程度上取決于要被更換或修補的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣，或肺動脈瓣)的天生形狀和大小。一般來說，假體心瓣的設(shè)計總試圖復(fù)制要被更換瓣膜的功能，因此這樣的設(shè)計將包括瓣膜小葉狀的結(jié)構(gòu)。對于生物假體構(gòu)造來說，更換的瓣膜可包括帶瓣靜脈段，其以某種方式安裝在張開的支架內(nèi)以做成帶瓣的支架(或，“支架的假體心瓣”)。對于許多經(jīng)皮膚的遞送和植入裝置而言，帶瓣支架的支架框架可用自膨脹材料和構(gòu)造來制成。對于這些遞送裝置，帶瓣支架卷曲到要求的尺寸，并在外遞送護套內(nèi)保持該壓縮的結(jié)構(gòu)。從帶瓣支架中撤回護套，能使支架自膨脹到較大的直徑，就如當帶瓣支架處于病人體內(nèi)的要求位置上時。在其它的經(jīng)皮膚植入裝置中，帶瓣支架可最初設(shè)置在膨脹或未卷曲的狀態(tài)下，然后，卷曲或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部分上，直到它盡可能靠近到導(dǎo)管的直徑。如此加載的氣囊導(dǎo)管可滑動地設(shè)置在外遞送護套內(nèi)。一旦遞送到植入部位，就從遞送護套中移去假體，并使氣囊充氣來展開該假體。 不管哪種類型經(jīng)皮膚的支架的假體心瓣遞送裝置，通常都不需要將假體傳統(tǒng)地縫合到病人天生組織上。
除了遞送裝置本身之外，典型的經(jīng)導(dǎo)管的心瓣植入技術(shù)必定需要使用單獨的引入裝置，以建立起通向病人脈管(例如，股動脈)的端口，通過該端口可插入加載有假體心瓣的遞送裝置。該引入裝置通常包括相對短的護套和瓣膜結(jié)構(gòu)。通過插入含有假體的遞送護套穿 過引入器閥和護套，低摩擦的止血密封口就形成在遞送護套的外表面周圍。雖然非常可取，但引入器裝置和遞送護套之間的摩擦?xí)菃栴}頗多，導(dǎo)致假體從遞送裝置釋放之前假體會有不希望的移動。
特別是，對于自膨脹的支架假體心瓣來說，外遞送導(dǎo)管或護套從假體上撤回，由此，允許支架的瓣膜可自膨脹并從遞送裝置中釋放。引入器裝置和遞送護套之間的摩擦具有一種阻止遞送護套必要的近端移動的趨勢。因為撤回力在遞送裝置的手柄處起始，所以， 該阻力被傳遞到手柄。其結(jié)果，在全部的展開操作過程中，除非臨床醫(yī)生(和/或助手)小心地拿住手柄和引入器裝置，保持在相對于彼此的固定位置中，否則，手柄就有前拉的趨勢。 該運動又傳送到以其它方式偶聯(lián)到加載的假體心瓣的遞送裝置部件(例如，內(nèi)部軸)上，有可能在病人體內(nèi)向前或朝向遠端地移動內(nèi)部部件裝置(包括加載的假體心瓣)。盡管不是有意的，但即使假體相對于天生環(huán)腔有離開假體預(yù)期展開部位的稍許的位移，也都會導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥，因為要使植入獲得成功，假體必須貼切地駐留和密封著天生環(huán)腔。如果展開的假體相對于天生環(huán)腔不準確地定位，則展開的支架瓣膜可能泄露，或甚至脫離植入部位。
例如，圖1A以簡化方式示出了建立起通向病人脈管12的端口的引入器裝置10，加載有假體心瓣的遞送軸14已通過該端口(圖1A中可見該軸的尖端)插入。如圖所示，遞送軸14已被操縱而將加載的假體心瓣16 (—般地稱作)定位到相對于主動脈瓣18的要求位置上。外遞送護套20包含該假體16。因此，在圖1A的狀態(tài)中，假體心瓣16合適地定位， 一旦遞送護套20相對于假體心瓣16朝向近端撤回，假體心瓣16就從遞送軸14展開，在遞送裝置的手柄22的遠端和引入器裝置10之間建立起間距S。如圖1B所示，臨床醫(yī)生移動手柄22的致動器24，試圖朝近端地曳拉或撤回遞送護套20并釋放假體16。遞送護套20 和引入器裝置10之間的摩擦接口可阻止遞送護套20的近端移動(傳統(tǒng)上，引入器裝置10 保持靜止不動)。其結(jié)果，手柄22朝向引入器裝置10向前曳拉(反映在圖1B中是間距S的減小)。事實上，手柄22在遞送護套20上前進，而不是遞送護套20縮回到手柄22內(nèi)。手柄22的向前運動又被引導(dǎo)到遞送軸14上，致使遞送軸14朝向遠端地前進(圖1B中用箭頭 B表示)，并使展開的假體心瓣16離要求的瓣膜植入部位18位移。盡管有可能提供引入器裝置10和遞送護套20之間的附加的隔絕層，但獨特的限制使得附加層的植入出現(xiàn)很多問題。例如，病人脈管蜿蜒曲折的特性要求遞送裝置具有盡可能小的外形，由此限制了附加層可供的尺寸。相反，在展開操作過程中，任何附加層必須考慮到和方便于遞送護套20必要的撤 回。
鑒于以上所述，盡管經(jīng)皮膚的瓣膜更換技術(shù)和裝置已有了很大進步，但還繼續(xù)希望提供用來遞送心瓣更換的不同的遞送裝置，尤其是，提供自膨脹的支架的假體心瓣，以最小創(chuàng)傷和經(jīng)皮膚的方式將它們遞送到植入部位。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的某些方面涉及一種用于經(jīng)皮膚遞送徑向自膨脹的支架的假體心瓣的遞送裝置。該遞送裝置包括內(nèi)軸組件、遞送護套組件、外穩(wěn)定管和手柄。內(nèi)軸組件包括構(gòu)造成有選擇地嚙合假體心瓣的偶聯(lián)結(jié)構(gòu)。遞送護套組件可滑動地設(shè)置在內(nèi)軸組件上，并包括遠端的囊殼和近端的軸。在壓縮結(jié)構(gòu)中，囊殼構(gòu)造成壓縮地包含假體心瓣。外穩(wěn)定管可滑動地設(shè)置在遞送護套組件上，并包括近端區(qū)域和遠端區(qū)域。遠端區(qū)域包括管形壁，管形壁具有通過其厚度形成的多個切口。此外，遠端區(qū)域構(gòu)造成能從具有第一直徑的第一形狀徑向地膨脹到具有較大的第二直徑的第二形狀。手柄包括外殼并可操作而相對于內(nèi)軸組件和穩(wěn)定管有選擇地移動遞送護套組件。遞送裝置構(gòu)造成提供第一遞送狀態(tài)，其中，穩(wěn)定管的遠端區(qū)域位于囊殼近側(cè)并呈第一形狀。在展開狀態(tài)中，囊殼至少部分地撤回到遠端區(qū)域，且遠端區(qū)域呈第二形狀。對于該結(jié)構(gòu)，在遞送狀態(tài)中，遞送裝置具有適于橫過病人脈管的相當小的外形，例如，橫過大動脈弓。此外，穩(wěn)定管可定位成緊密靠近囊殼以提供提高的穩(wěn)定性。
本發(fā)明的還有其它方面涉及一種用于恢復(fù)病人有缺陷的心瓣的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括假體心瓣和如上所述的遞送裝置。假體心瓣包括支架框架和附連到框架上并形成至少兩個瓣膜小葉的瓣膜結(jié)構(gòu)。在這一點上，假體心瓣能從壓縮結(jié)構(gòu)徑向地自膨脹到常規(guī)的膨脹結(jié)構(gòu)。一旦將該系統(tǒng)組裝到遞送狀態(tài)，囊殼壓縮地包含處于壓縮結(jié)構(gòu)的位于內(nèi)軸組件上的假體心瓣。該系統(tǒng)可轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)，其中，囊殼從假體心瓣撤回，并至少部分地撤回到遠端區(qū)域內(nèi)，以允許假體朝向常規(guī)結(jié)構(gòu)自展開，并從遞送裝置中釋放。對于遞送狀態(tài)而言，遞送裝置包括或提供如上所述的第一和第二狀態(tài)，包括從較小直徑的第一形狀轉(zhuǎn)變到較大直徑的第二形狀的穩(wěn)定管的遠端區(qū)域。在某些實施例中，遠端區(qū)域的長度大于假體心瓣的長度。
根據(jù)本發(fā)明的還有其它方面涉及一種用于恢復(fù)病人有缺陷心瓣的方法。該方法包括接納加載有徑向地自膨脹的假體心瓣的遞送裝置，假體心瓣具有附連有瓣膜結(jié)構(gòu)的支架框架。遞送裝置包括遞送護套，遞送護套具有囊殼，該囊殼從軸朝遠端地延伸，并包含處于壓縮結(jié)構(gòu)和遞送裝置的加載狀態(tài)的假體心瓣。遞送裝置還包括外穩(wěn)定管，外穩(wěn)定管同軸地被接納在遞送護套上并包括遠端區(qū)域，該區(qū)域終止在位于囊殼近側(cè)的遠端處，并形成具有第一直徑的第一形狀。遠端區(qū)域包括管形壁，管形壁具有通過其厚度的多個切口。處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體心瓣通過遞送裝置遞送通過病人的體腔進到有缺陷瓣膜的植入部位。囊殼從假體心瓣上朝近端地撤回并至少部分地進入到穩(wěn)定管的遠端區(qū)域，允許假體心瓣從遞送裝置中自展開并植入在有缺陷的瓣膜內(nèi)。在這一點上，遠端區(qū)域呈用于接納囊殼的具有增大直徑的第二形狀。在某些實施例中，在朝近端地撤回囊殼之前，強迫穩(wěn)定管的遠端區(qū)域從第一形狀膨脹到第二形狀。在相關(guān)的實施例中，通過在囊殼上朝遠端地前進遠端區(qū)域，使得囊殼將內(nèi)部膨脹力作用在遠端區(qū)域上，強迫穩(wěn)定管的遠端區(qū)域膨脹到第二形狀，由此致使遠端區(qū)域從第一形狀轉(zhuǎn)變到第二形狀。然后，穩(wěn)定管朝向近端移動，從囊殼撤回遠端區(qū)域。 一旦從囊殼撤回，在某些構(gòu)造中，遠端區(qū)域自保持第二形狀，并因此有合適的尺寸，一旦在展開假體心瓣中，撤回了遞送護套后，就可滑動地接納囊殼。



圖1A和IB是傳統(tǒng)的經(jīng)導(dǎo)管遞送和植入支架的假體心瓣的簡化圖2A是用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的支架的假體心瓣的側(cè)視圖，其處于正常的膨脹結(jié)構(gòu)中；
圖2B是處于壓縮結(jié)構(gòu)中的圖2A的假體心瓣的側(cè)視圖3是用于恢復(fù)(例如，替換)病人有缺陷心瓣的系統(tǒng)的立體圖，包括圖2A的假體心瓣和根據(jù)本發(fā)明原理的遞送裝置；
圖4是圖3系統(tǒng)的遞送裝置的分解立體圖5A是處于第一形狀的圖4遞送裝置的穩(wěn)定管部件的遠端區(qū)域部分的側(cè)視圖5B是圖5A的遠端區(qū)域的端視圖6A是處于第二形狀的圖5A的遠端區(qū)域的側(cè)視圖6B是圖6A的穩(wěn)定管的端視圖7A是處于遞送狀態(tài)的圖3系統(tǒng)的一部分的簡化側(cè)視圖，包括加載有處于第一遞送狀態(tài)中的圖2B的假體心瓣的圖4的遞送裝置；
圖7B是圖7A的系統(tǒng)的簡化剖視圖8A是處于操作中間狀態(tài)中的圖7A系統(tǒng)的簡化側(cè)視圖8B是圖8A系統(tǒng)的側(cè)視剖視圖9A是圖7A系統(tǒng)的簡化側(cè)視圖，包括處于第二遞送狀態(tài)中的遞送裝置；
圖9B是圖9A系統(tǒng)的側(cè)視剖視圖10是根據(jù)本發(fā)明原理用于恢復(fù)(例如，替換)有缺陷心瓣的方法的流程圖1IA-1ID示出圖10方法的各種步驟；
圖12A-12C不出用于恢復(fù)(例如,替換)有缺陷心瓣的另一系統(tǒng)的一部分，包括根據(jù)本發(fā)明原理的另一替代遞送裝置；以及
圖13A-13D以簡化形式示出根據(jù)本發(fā)明原理的另一方法的各種步驟，包括圖 12A-12C的系統(tǒng)。
具體實施方式
如本文所指，用于本發(fā)明的各種系統(tǒng)、裝置和方法和/或作為本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法一部分的支架的經(jīng)導(dǎo)管遞送的假體心瓣，可呈各種不同的構(gòu)造，例如，具有組織小葉的生物假體心瓣，或具有聚合物、金屬或組織工程小葉的合成心瓣，并可具體地進行構(gòu)造用以替換任何心瓣。因此，用于本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法中的支架的假體心瓣可一般地用于替換天生的大動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣，以用作靜脈瓣，或替換失效的生物假體，諸如在大動脈瓣或二尖瓣區(qū)域內(nèi)的生物假體。
一般來說，本發(fā)明的支架的假體心瓣包括能保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成的)的支架或支架框架，使該支架具有常規(guī)膨脹的結(jié)構(gòu)并可坍癟到壓縮結(jié)構(gòu)以便加載到遞送裝置內(nèi)。該支架通常構(gòu)造成在從遞送裝置中釋放時可自展開或自膨脹。例如，用于本發(fā)明支架的假體心瓣可以是由美敦力芯瓣有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)公司出售的商標名為CoreValve 的假體瓣膜。其它用于本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法中的本發(fā)明各種系統(tǒng)、裝置和方法經(jīng)導(dǎo)管的心瓣假體的非限制性實例，在美國專利出版物Nos. 2006/0265056 ； 2007/0239266 ;和2007/0239269中都有描述，本文以參見方式引入這些各個專利內(nèi)容。支架或支架框架是這樣的支承結(jié)構(gòu)，其包括多個相對于彼此布置的支柱或金屬絲部分，以對假體心瓣提供所需要的可壓縮性和強度。一般來說，本發(fā)明的支架或支架框架一般為管狀的支承結(jié)構(gòu)，其具有可讓瓣膜結(jié)構(gòu)小葉固定在其上的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由各種材料形成，例如，自體組織、異體材料，或行內(nèi)公知的合成材料。小葉可以同質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)提供，諸如是豬、?；蝰R的瓣膜?；蛘?，小葉可以彼此獨立地提供(例如，?；蝰R的心包小葉)，其后組裝到支架框架的支承結(jié)構(gòu)上。在另一種替代方式中，支架框架和小葉可同時制造，例如，可使用先進生物假體表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces) (ABPS)生產(chǎn)的高強度納米級制造的NiTi薄膜來實現(xiàn)。支架框架支承結(jié)構(gòu)通常構(gòu)造成容納至少兩個(通常為三個)小葉；然而，這里所描述類型的替換的假體心瓣可包括多于或少于三個小葉。
支架框架的某些實施例可以是系列的金屬絲或絲段，它們布置成能夠從壓縮或坍癟的結(jié)構(gòu)自轉(zhuǎn)變到常規(guī)徑向膨脹的結(jié)構(gòu)。在某些結(jié)構(gòu)中，多個包括支架框架支承結(jié)構(gòu)的個別絲材可由金屬或其它材料形成。這些絲材布置成使支架框架支承結(jié)構(gòu)能折疊或壓縮或卷曲到壓縮結(jié)構(gòu)，其中，內(nèi)直徑小于常規(guī)膨脹結(jié)構(gòu)時的內(nèi)直徑。在壓縮的結(jié)構(gòu)中，如此的帶有附連瓣膜小葉的支架框架支承結(jié)構(gòu)可安裝到遞送裝置上。支架框架支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成可在需要時改變到其常規(guī)的膨脹結(jié)構(gòu)，例如，通過一個或多個外護套相對于支架框架的長度的相對運動來實現(xiàn)如此的改變。
本發(fā)明實施例中的這些支架框架的支承結(jié)構(gòu)中的絲材可由諸如鎳鈦合金(例如， 鎳鈦諾TM)那樣的形狀記憶材料形成。由于該材料，支承結(jié)構(gòu)可從壓縮結(jié)構(gòu)自膨脹到常規(guī)膨脹的結(jié)構(gòu)，例如，通過施加熱、能量等，或除去外力(例如，壓縮力)來實現(xiàn)。該支架框架支承結(jié)構(gòu)也可壓縮和再膨脹多次，而不會損壞支架框架的結(jié)構(gòu)。此外，如此實施例的支架框架支承結(jié)構(gòu)可從單塊材料中用激光切割得到，或可由多個不同部件組裝而成。對于這些類型的支架框架結(jié)構(gòu)，可被采用的遞送裝置的一個實例包括帶有可縮回護套的導(dǎo)管，導(dǎo)管覆蓋住支架框架，直到它展開為止，此時，可縮回護套而允許支架框架自膨脹。如此實施例的其它細節(jié)將在下面討論。
把以上的理解記在心里，用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法中的支架的假體心瓣30 的一個非限制性實例圖示在圖2A中。作為參考之點，假體心瓣30在圖2A的視圖中顯示為常規(guī)的或膨脹的結(jié)構(gòu)；圖2B示出處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體心瓣30 (例如，當壓縮地保持在外導(dǎo)管或護套內(nèi))。假體心瓣30包括支架或支架框架32以及瓣膜結(jié)構(gòu)34。支架框架32可呈以上所述的任何形式，且一般地構(gòu)造成從壓縮結(jié)構(gòu)(圖2B)自膨脹到常規(guī)膨脹的結(jié)構(gòu)(圖 2A)。在其它的實施例中，支架框架32通過單獨的裝置(例如，內(nèi)部地位于支架框架32內(nèi)的氣囊)可膨脹到膨脹的結(jié)構(gòu)。瓣膜結(jié)構(gòu)34組裝到支架框架32并提供兩個或更多個(通常為三個)小葉36。瓣膜結(jié)構(gòu)34可呈上述的任何形式，并可以各種方式組裝到支架框架32，例如，通過將瓣膜結(jié)構(gòu)34縫合到一個或多個由支架框架32形成的絲材段進行組合。
由于圖2A和2B的結(jié)構(gòu)只是一個可接受的結(jié)構(gòu)，假體心瓣30構(gòu)造成用以更換或修補大動脈瓣?；蛘?，也可設(shè)想適于待要修補瓣膜的特殊解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的其它的形狀(例如，根據(jù)本發(fā)明的支架的假體心瓣可形成一定形狀和/或尺寸，以替換天生二尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣)。對于圖2A和2B的一個結(jié)構(gòu)，瓣膜結(jié)構(gòu)34延伸不到支架框架32的全長，但在其它的實施例中，可以沿著支架框架32的全長或接近全長延伸。各種其它的構(gòu)造也是可接受的，并在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。例如，支架框架32可在常規(guī)膨脹結(jié)構(gòu)中具有更加圓柱形的形狀。
記住以上對于支架的假體心瓣30的理解，用于恢復(fù)(例如，替換)有缺陷心瓣的系統(tǒng)38的一個實施例顯示在圖3中，并包括經(jīng)皮膚遞送和植入假體心瓣`30的遞送裝置40。 遞送裝置40包括遞送護套組件42、內(nèi)軸組件44 (一般地所指)、外穩(wěn)定管46以及手柄48。 各種部件的細節(jié)將在下面給出。然而，一般地說，系統(tǒng)38可從加載的或遞送狀態(tài)(如圖3所示)轉(zhuǎn)變到展開的狀態(tài)，在遞送狀態(tài)中，支架的假體心瓣(隱藏在圖3的視圖中)被包含在遞送護套組件42的囊殼50內(nèi)，在展開狀態(tài)中，該囊殼50從假體心瓣撤回，由此，允許假體心瓣自膨脹(或替代地，由諸如氣囊那樣單獨機構(gòu)致使其膨脹)并從遞送裝置40中釋放出來。 作為該種轉(zhuǎn)變的一部分，遞送護套組件42可相對于穩(wěn)定管46滑動，使穩(wěn)定管46用來摩擦地隔絕遞送護套組件42和單獨的引入器裝置。在某些實施例中，在遞送狀態(tài)中，遞送裝置 40從第一遞送狀態(tài)(如圖3所示)轉(zhuǎn)變到第二遞送狀態(tài)，在第一遞送狀態(tài)中，穩(wěn)定管46的遠端區(qū)域52具有第一小外形的直徑，在第二遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域52具有增大的直徑，其可更容易地滑動地接納囊殼50。由于有了該種結(jié)構(gòu)，第一遞送狀態(tài)便于通過病人的脈管，而第二遞送狀態(tài)允許穩(wěn)定管46緊密地定位到囊殼50，由此理想地提高遞送護套組件42的穩(wěn)定性。在其它實施例中，一旦囊殼50縮回到遠端區(qū)域52內(nèi)，遞送裝置40構(gòu)造成實現(xiàn)遠端區(qū)域52的轉(zhuǎn)變。
根據(jù)遞送裝置40某些實施例的部件較詳細地顯示在圖4中。作為參考之點，反映在圖4中并在下文中描述的部件42-48的各種特征，可用不同的結(jié)構(gòu)和/或機構(gòu)進行修改或更換。因此，本發(fā)明決不限于以下所示和描述的遞送護套組件42、內(nèi)軸組件44、手柄48 等。更加一般來說，根據(jù)本發(fā)明原理的遞送裝置提供各種特征，這些特征能夠壓縮地保持住自展開的支架的假體心瓣(例如，囊殼50)，以及連同能夠隔絕遞送護套和引入器裝置的一個或多個部件(例如，穩(wěn)定管46)，它們具有便于靠近地定位到囊殼50的特征。
在某些實施例中，遞送護套組件42包括囊殼50和軸60，并形成從遠端64延伸到近端66的腔62 (—般地所指)。在某些結(jié)構(gòu)中，囊殼50和軸60由不同材料和/或構(gòu)造組成，使囊殼50具有的縱向長度近似等于(例如，略微大于)用于裝置40的假體心瓣30的長度(圖2B)。囊殼50附連到軸60并離軸60朝遠端地延伸，在某些實施例中，囊殼具有更加剛的結(jié)構(gòu)(與軸60的剛度相比)，該剛 性結(jié)構(gòu)顯示出足夠的徑向或圓周向剛度，以在壓縮在囊殼50內(nèi)時，公然地抵抗假體心瓣30預(yù)期的膨脹力。例如，軸60可以是嵌入金屬編織物的聚合物管，而囊殼50包括激光切割下的金屬管，該金屬管可供選擇地嵌入在聚合物覆蓋層內(nèi)?；蛘?，囊殼50和軸60可具有更加均勻的構(gòu)造(例如，連續(xù)的聚合物管)。不管怎樣， 囊殼50構(gòu)造成在假體心瓣被加載在囊殼50內(nèi)時將支架的假體心瓣30壓縮地保持在預(yù)定的直徑，軸60用連接囊殼50和手柄48。為了更好地容納受壓縮假體30的大小，同時保持總體小的外形，囊殼50的外直徑可在某些實施例中大于軸60的外直徑。軸60 (以及囊殼 50)構(gòu)造成有足夠的柔度以便通過病人的脈管，但還顯示出足夠的縱向剛度以完成囊殼50 要求的軸向運動。換句話說，軸60的近端撤回直接傳輸?shù)侥覛?0，致使囊殼50對應(yīng)的近端縮回。在其它實施例中，軸60進一步構(gòu)造成將轉(zhuǎn)動力或移動傳送到囊殼50上。
內(nèi)軸組件44可具有各種適于支承囊殼50內(nèi)支架的假體心瓣的構(gòu)造。例如，內(nèi)軸組件44可包括固定構(gòu)件80、中間管82和近端管84。一般地說，固定構(gòu)件80同類于柱塞， 并包括如下所述的將支架的假體心瓣30 (圖2B)固定在囊殼50內(nèi)的特征。中間管82連接固定構(gòu)件80與近端管84，而使近端管84又偶聯(lián)內(nèi)軸組件44與手柄48。部件80-84可組合以形成連續(xù)腔86 (—般地所指)，該腔做成一定尺寸以便可滑動地接納諸如導(dǎo)向絲(未示出)那樣的輔助部件。
固定構(gòu)件80可包括末端90、支承管92以及轂94。末端90形成或限定鼻部錐，鼻部錐具有朝向遠端逐漸減小的外表面，其適于促進與身體組織無損傷地接觸。末端90可相對于支承管92固定或滑動。支承管92從末端90朝向近端地延伸，并構(gòu)造成內(nèi)部地支承大致設(shè)置在其上的壓縮的支架假體心瓣，支承管具有對應(yīng)于假體心瓣30 (圖2B)尺寸屬性的長度和外直徑。轂94與末端90相對地附連到支承管92(例如，粘結(jié)劑粘結(jié))，并提供偶聯(lián)結(jié)構(gòu)96 (—般地所指)，該偶聯(lián)結(jié)構(gòu)構(gòu)造成有選擇地捕捉假體心瓣30的對應(yīng)特征。偶聯(lián)結(jié)構(gòu)96可呈各種形式，并一般地沿著內(nèi)軸組件44的中間部分定位。在某些實施例中，偶聯(lián)結(jié)構(gòu) 96包括一個或多個指形物， 其尺寸適于可滑動地被接納在由假體心瓣支架框架32形成的對應(yīng)孔內(nèi)(圖2A)。例如，支架框架32可在其近端形成多個絲環(huán)，在壓縮在囊殼50內(nèi)時，它們可被釋放地接納在指形物的相應(yīng)一個指形物上。其它可釋放的偶聯(lián)結(jié)構(gòu)也是可接受的， 諸如形成一個或多個狹槽的轂94，狹槽大小適于滑動地接納假體心瓣的對應(yīng)部件(例如，支架框架32 (圖2B)的桿或腿段)。此外，內(nèi)軸組件44可包括附加的結(jié)構(gòu)和/或機構(gòu)，它們輔助暫時地固定假體心瓣(例如，偏置在偶聯(lián)結(jié)構(gòu)96上的管形段)，就如2009年8月27日提交的美國專利臨時申請系列No. 61/237，373中所描述的，其題為“經(jīng)導(dǎo)管的瓣膜遞送系統(tǒng)和方法”，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。
中間管82由柔性材料(例如，PEEK)形成，中間管的尺寸適于可滑動地被接納在遞送護套組件42內(nèi)，尤其是軸60之內(nèi)。近端管84可包括前導(dǎo)部分100和尾部部分102。前導(dǎo)部分100用作為中間管和近端管82、84之間的過渡，因此可以是一柔性管(例如，PEEK), 其具有的直徑略微小于中間管82的直徑。尾部部分102具有更加剛的結(jié)構(gòu)，其構(gòu)造成與手柄48連在一起的結(jié)實組件。例如，尾部部分102可以是金屬海波管(hypotube)，但其它構(gòu)造也是可接受的。在還有其它的實施例中，中間管和近端管82、84 —體地形成單一均質(zhì)的管或?qū)嵭妮S。
穩(wěn)定管46包括或形成遠端區(qū)域52和近端區(qū)域110。穩(wěn)定管46形成內(nèi)腔112 (— 般地所指)，如下文所述，其尺寸適于可滑動地被接納在遞送護套組件42上，使穩(wěn)定管46終止在遠端114處。
遠端區(qū)域52構(gòu)造成從圖4大致所示的第一形狀徑向地膨脹(例如，響應(yīng)于內(nèi)部施加的徑向膨脹力)到具有增大直徑的第二形狀。在某些實施例中，遠端區(qū)域52構(gòu)造成一旦移去膨脹力，遠端區(qū)域52自保持大致的形狀和第二形狀的直徑。例如，圖5A和5B示出處于第一形狀的遠端區(qū)域52。如圖所示，遠端區(qū)域52具有縱向長度Ld，并大致地由管形壁116 組成，在某些實施例中，管形壁116具有通過其厚度形成的多個切口 118。管形壁116可由傳統(tǒng)上用于導(dǎo)管型應(yīng)用中的生物相容性的聚合物材料形成，并顯現(xiàn)塑性或大致塑性變形特性(例如，尼龍、聚乙烯等)。多個切口 118沿著遠端區(qū)域52形成圍繞穩(wěn)定管46的圓周的圖形，在某些構(gòu)造中，這些切口是縱向細長的狹槽(在遠端區(qū)域52的至少第一形狀中)。其它的結(jié)構(gòu)可納入到遠端區(qū)域52內(nèi)(例如，嵌入到聚合物管形壁116內(nèi)的編織絲)。不管怎樣， 在第一形狀中，沿著遠端區(qū)域52的內(nèi)腔112形成遠端區(qū)域52的內(nèi)直徑ID1，管形壁116的厚度形成外直徑OD115內(nèi)直徑ID1和外直徑OD1可以沿著全部的遠端區(qū)域52為均勻的，或替代地，可以表征為遠端區(qū)域52的常規(guī)的、最小內(nèi)尺寸和最大外尺寸。作為參考點，遠端區(qū)域 52的長度Ld可定義為介于遠端114 (或最遠切口 118a)和最近切口 118b之間的縱向距離。 為使下文清楚起見，遠端區(qū)域的長度Ld近似于或略大于囊殼50 (圖4)的縱向長度和由此的處于壓縮結(jié)構(gòu)的假體心瓣30 (圖2B)的縱向長度。
在某些實施例中，除了切口 118之外，近端區(qū)域110可具有等同于遠端區(qū)域52構(gòu)造的構(gòu)造(例如，穩(wěn)定管46是連續(xù)的均質(zhì)管)。替代地，區(qū)域52、110可以不同地構(gòu)造，其后彼此組裝在一起。在還有其它的實施例中，變化構(gòu)造的一個或多個中間區(qū)域插入在遠端和近端區(qū)域52、110之間。
通過形成多個切口 118作為縱向細長的狹槽，遠端區(qū)域52的裂斷強度基本上與若不形成切口 118的遠端區(qū)域52的裂斷強度相同(例如，若穩(wěn)定管46形成為連續(xù)的均質(zhì)管， 則遠端和近端區(qū)域52、110的裂斷強度基本上相同)。然而，切口 118允許遠端區(qū)域52容易地膨脹到如圖6A和6B所示的第二形狀。尤其是，當遠端區(qū)域52經(jīng)受內(nèi)部膨脹力時，管形壁 116直徑將徑向地膨脹和變形，使切口 118經(jīng)歷圓周寬度的增大。在某些實施例中，管形壁 116構(gòu)造成塑性地或基本上塑性地變形(例如，在完全塑性變形的10%之內(nèi));在其它的實施例中，遠端區(qū)域52彈性地變形。在圖6A和6B的第二形狀中，遠端區(qū)域52具有內(nèi)直徑ID2 和外直徑OD2,它們大于第一形狀的對應(yīng)直徑IDpOD1 (圖5A和5B)。一旦移去徑向膨脹力， 管形壁116的材料和構(gòu)造就使遠端區(qū)域52自保持第二形狀。這就是說，在某些構(gòu)造中，由于管形壁116的選項的塑性或基本上塑性變形特性，同時，一旦移去內(nèi)部膨脹力，遠端區(qū)域 52可略微地松弛和徑向地撤回，遠端區(qū)域52的膨脹或伸展的特性基本上保持。因此，第二形狀的內(nèi)和外直徑ID2、0D2大于起初的第一形狀的內(nèi)和外直徑IDpOD115例如，遠端區(qū)域52 可構(gòu)造成一旦移去徑向膨脹力，遠端區(qū)域52的直徑可縮回或松弛不大于10%。替代地，遠端區(qū)域52可顯現(xiàn)出彈性變形特性，一旦移去徑向膨脹力，將會基本上縮回到初始的內(nèi)和外直徑 IDpOD115
遠端區(qū)域52的徑向可膨脹的和選項的形狀保持特性，可以各種其它的方式提供， 其可以包括或不包括切口 118。例如，遠端區(qū)域52可包括嵌入在聚合物管內(nèi)的帶有形狀記憶特性的一個或多個金屬帶；當經(jīng)受到徑向膨脹力時，金屬帶允許聚合物管膨脹，然后保持 (或基本上保持)如此賦予的膨脹的形狀。
返回到圖4，近端區(qū)域110使遠端區(qū)域52與手柄48連接，并因此可以是聚合物管。 在某些構(gòu)造中，遠端區(qū)域52和近端區(qū)域110提供為單一的均質(zhì)管，并使切口 118 (圖5A)形成在其中以限定如上所述的遠端區(qū)域52。不管怎樣，穩(wěn)定管46起作遞送護套組件42的穩(wěn)定管，并具有選定的長度以延伸超過遞送護套組件42的很大長度(例如，至少為大部分長度)，在某些實施例中，至少為離手柄48的遠端延伸部中的遞送護套組件42長度的80%。此外，穩(wěn)定管46顯現(xiàn)出足夠的徑向柔度以適應(yīng)通過病人的脈管(例如，股動脈和大動脈拱)。
手柄48 —般地包括外殼130和一個或多個致動器機構(gòu)132 (一般地所指)。外殼 130保持著致動器機構(gòu)132，使手柄48構(gòu)造成便于遞送護套組件42相對于內(nèi)軸組件44和穩(wěn)定管46滑動地運動?？晒┻x擇地，手柄48進一步構(gòu)造成便于穩(wěn)定管46相對于遞送護套組件42和內(nèi)軸組件44滑動地運動。外殼130可具有適合于使用者方便操作的任何形狀或尺寸。
在一個簡化的構(gòu)造中，提供第一展開致動器機構(gòu)132a，其包括使用者接口或致動器134，致動器134由外殼130可滑動地保持住，并偶聯(lián)到遞送護套連接器體136。內(nèi)軸組件44尤其是近端管84可滑動地被接納在遞送護套連接器體136的通道138 (—般地所指) 內(nèi)，并剛性地連接到外殼130。還提供第二穩(wěn)定管致動器機構(gòu)132b(—般地所指)，類似地包括(一般地所指)使用者接口或致動器140，致動器由外殼130可移動地保持著，并通過一個或多個本體(未示出)偶聯(lián)到穩(wěn)定管46，以隨著穩(wěn)定管致動器140的操作而便于移動穩(wěn)定管 46。由于有了該種可接受的構(gòu)造，展開致動器134可進行操作，實現(xiàn)遞送護套組件42相對于內(nèi)軸組件44和穩(wěn)定管46的軸向或縱向的運動。同樣地，穩(wěn)定管致動器140可進行操縱， 以相對于遞送護套組件42 (和內(nèi)軸組件44)縱向地或軸向地滑動穩(wěn)定管46。如上所述，致動器機構(gòu)132a、132b可呈技術(shù)人員所明白的各種形式。在下面所述的還有其它實施例中，穩(wěn)定管致動器機構(gòu)132b可省略。此外，手柄48可包括其它特征，例如，如圖所示的選項的端口組件142、帽144，和/或集管146。
圖7A和7B以簡化形式示出處于遞送狀態(tài)中的系統(tǒng)38的遠端部分，包括加載在遞送裝置40內(nèi)的支架的假體心瓣30，使得遞送裝置40處于遞送狀態(tài)中。在系統(tǒng)38的加載或遞送狀態(tài)中，假體心瓣30卷曲在內(nèi)軸組件44上，使假體心瓣30嚙合偶聯(lián)結(jié)構(gòu)96。囊殼50 壓縮地包含處于壓縮結(jié)構(gòu)中的假體心瓣30。如圖所示，對于圖7A和7B的遞送裝置40的構(gòu)造，囊殼50的外直徑0D?？纱笥谳S60的外直徑0DS，因為對于將假體心瓣30較佳地保持在壓縮結(jié)構(gòu)中來說可以是必要的。最后，穩(wěn)定管46同軸地布置在遞送護套組件42的軸60上， 使遠端114位于囊殼50的近側(cè)。如上所述，遠端區(qū)域52可在裝置40遞送狀態(tài)中呈兩個形狀中的一個形狀，圖7A和7B反映第一遞送狀態(tài)。具體來說，遠端區(qū)域52呈第一遞送狀態(tài)中的第一形狀，遠端區(qū)域的內(nèi)直徑ID1近似于軸60的外直徑0 (例如，在5%之內(nèi))。近端區(qū)域110的內(nèi)直徑也近似于軸的外直徑ODs，可以理解到，可提供很小的間隙(在某些實施例中，為I弗倫奇(French)的量級)。因此，在第一遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域52的內(nèi)直徑ID1小于囊殼外直徑0D。。在某些實施例中，第一遞送狀態(tài)中的遠端區(qū)域的外直徑OD1 (圖5B)不大于囊殼外直徑0D。，由此，對加載的遞送裝置40提供總的小外形的屬性。例如，在某些實施例中，囊殼50和遠端區(qū)域52 (第一形狀)都具有量級為16弗倫奇的外直徑，但其它尺寸也是可接受的。
可如圖8A和SB所示地，在囊 殼50上朝遠端地前進遠端區(qū)域52，就使遠端區(qū)域52 可轉(zhuǎn)變到第二形狀。由于囊殼50的圓周剛度，以及對由加載的假體心瓣30提供的徑向壓縮的抗力，囊殼50將徑向膨脹力作用在遠端區(qū)域52上。該力又致使遠端區(qū)域52的管形壁 116 (圖6B)徑向地膨脹，使得多個切口 118便于該種膨脹。例如，如上所述，當經(jīng)受到內(nèi)部膨脹力時，管形壁116膨脹或變形(可供選擇地，塑性或基本上塑性)，使切口 118提高了圓周的寬度。作為參考之點，圖8A和SB還示出了遠端區(qū)域長度Ld與囊殼50的長度L。和假體30的長度Lp之比較。如圖所示，遠端區(qū)域長度Ld可略大于囊殼的長度Lc和假體的長度 Lp,以使全部的遠端區(qū)域52可設(shè)置在囊殼50上。
一旦穩(wěn)定管46其后相對于遞送護套組件42撤回，遠端區(qū)域52就基本上自保持如圖9A和9B中的遞送裝置40的第二遞送狀態(tài)所反映的膨脹形狀。尤其是，穩(wěn)定管46的遠端114緊鄰地位于囊殼50近側(cè)，使遠端區(qū)域52具有或維持如上所述的第二形狀。在該第二遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域的內(nèi)直徑ID2近似于囊殼外直徑OD2 (例如，在5%內(nèi))，以使囊殼50 其后可滑動地被接納在遠端區(qū)域內(nèi)腔112內(nèi)，例如，在如下所述的假體心瓣30展開期間。
參照第一遞送狀態(tài)(圖7A和7B)和圖10的流程圖，一種用于恢復(fù)(例如，替換)有缺陷心瓣的方法160在162處開始，其中，臨床醫(yī)生接納處于加載或遞送狀態(tài)的系統(tǒng)38，包括布置在第一遞送狀態(tài)中的遞送裝置40。尤其是，穩(wěn)定管46布置在遞送護套組件軸60上， 使遠端區(qū)域52呈圖7A和7B的第一形狀。然后，遞送裝置40在164處操縱而經(jīng)皮膚地將假體心瓣30 (處于壓縮結(jié)構(gòu)中)遞送到有缺陷的心瓣植入部位。例如，附加地參照圖11A， 遞送裝置40可結(jié)合引入器裝置200 —起使用。引入器裝置200為行內(nèi)公知，其通常包括引入器護套202和閥204。引入器護套202通常是彈性體。為了進入病人體腔(例如，股動脈) 內(nèi)，在病人皮膚上形成切口 206，通過切口 206將引入器護套202插入到要求的體腔內(nèi)。閥 204流體地關(guān)閉與病人外面的體腔的連接。然后，遞送裝置40通過引入器裝置200插入到體腔內(nèi)。如圖1lA大致地所示，例如，引入器護套202具有的內(nèi)直徑大于外穩(wěn)定管46(以及囊殼50)的內(nèi)直徑，以使囊殼50可容易地通過體腔遞送到病人脈管的其它分支，然后，遞送到有缺陷的心瓣植入部位210 (例如，大動脈心瓣)。在這一點上，引入器閥204摩擦地接觸穩(wěn)定管46,由此,在穩(wěn)定管46周圍建立起低摩擦的止血密封。然而，顯然地，穩(wěn)定管46使遞送護套組件42 (尤其是，軸60)與引入器護套202以及閥204隔絕。換言之，盡管穩(wěn)定管 46實體地接觸引入器裝置200的部分，但遞送護套組件42不直接接觸引入器裝置200。
如圖1lA進一步所示，作為初始遞送步驟的部分，由于穩(wěn)定管46的遠端區(qū)域52呈第一形狀，所以，遞送裝置40具有總體的小外形。通過選項地緊密靠近囊殼50定位穩(wěn)定管 46的遠端114，穩(wěn)定管46公然地支承橫過蜿蜒曲折脈管的遞送護套組件軸60，例如，當橫過大動脈拱212移動時，使得軸60中形成的扭結(jié)發(fā)生率為最小。
參照圖10和11B，在166處，穩(wěn)定管46的遠端區(qū)域52然后轉(zhuǎn)變到第二形狀。例如，操作手柄48以相對于遞送護套組件42 (—般地所指)朝向遠端地前進穩(wěn)定管46，以使遠端區(qū)域52設(shè)置在囊殼50 (—般地所指)上。如上所述(圖8A和SB)，遠端區(qū)域52和囊殼 50之間的接口(否則加載在假體心瓣30 (隱藏在圖1lB中)上)致使遠端區(qū)域52塑性地或基本上塑性地膨脹。其后，如圖1ic所示，操作手柄48以朝向近端地撤回穩(wěn)定管46，由此， 從囊殼50撤回遠端區(qū)域52。因此，在圖1lC的第二遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域52自維持第二膨脹形狀，使遠端114緊鄰地位于囊殼50近側(cè)。例如，穩(wěn)定管46的遠端114和囊殼50的近端213之間的間距可小于囊殼50的長度Lc (圖SB)，且小于假體30的長度Lp (圖SB)。在其它實施例中，遠端114可緊鄰地位于囊殼50的近端214的近側(cè)(例如，在Icm之內(nèi)，替代地在O. 5cm之內(nèi))。
交互參照圖10和11D，操作手柄48以在168處朝遠端地撤回遞送護套組件42。尤其是，囊殼50從假體心瓣30 (圖1lD中示意地繪出)上拉出，由此，允許假體心瓣30從遞送裝置40中自展開。在這一點上，由于存在著穩(wěn)定管46，遞送裝置40通過遞送護套組件 42 (隱藏在圖1lD中)的滑動，從遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)，遞送護套42不抵靠在引入器裝置200上或其它方式摩擦地與引入器裝置200接口。其結(jié)果，與先前的經(jīng)皮膚的心瓣遞送手術(shù)程序不同，臨床醫(yī)生和/或助手不需要細心地監(jiān)視手柄48和引入器裝置200之間的間距，同時不斷地糾正任何的偏差，因為在遞送護套組件42縮回過程中，沒有建立起摩擦的接口。此外，因為穩(wěn)定管46的遠端114緊密地靠近囊殼50 (圖11C)，所以，在遞送護套組件42縮回過程中，提供了遞送護套組件42的全部的穩(wěn)定。還有，因為遠端區(qū)域52處于膨脹的第二形狀，所以，如圖1lD所示，囊殼50容易地在遠端區(qū)域52內(nèi)滑動。這就是說，因為第二遞送狀態(tài)中的遠端區(qū)域內(nèi)直徑ID2 (圖9B)近似于囊殼外直徑0D。(圖9B)，所以，穩(wěn)定管46的遠端114不會鄰接囊殼50，否則的話，會阻礙囊殼50必要的撤回。
盡管遞送裝置40已經(jīng)被描述為穩(wěn)定管46的遠端區(qū)域52通過在囊殼50上的朝遠端運動從第一遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二遞送狀態(tài)，但在其它的構(gòu)造中，遞送裝置40構(gòu)造成 在全部的程序過程中，穩(wěn)定管46相對于遞送護套組件42保持靜止不動。例如，用于恢復(fù)(例如，替換)有缺陷的心瓣的另一替換的系統(tǒng)300部分地顯示在圖12A中，該系統(tǒng)300包括加載有假體心瓣30 (隱藏在圖12A的視圖中)的 根據(jù)本發(fā)明原理的替代的遞送裝置302。遞送裝置302包括遞送護套組件304、內(nèi)軸組件306 (—般地所指)以及穩(wěn)定管308。盡管未予示出，但部件304-308由手柄朝近端地保持著。手柄類似于上述的手柄(圖4)，只需提供單一的致動器機構(gòu)(即，展開致動器機構(gòu)132a (圖4));該單一致動器機構(gòu)構(gòu)造成實現(xiàn)使用者致動的遞送護套組件304相對于內(nèi)軸組件306和穩(wěn)定管308的運動。
遞送護套組件304可包括上述的任何一種構(gòu)造，并可類似于遞送護套組件42 (圖 4)。因此，例如，遞送護套組件304可包括遠端囊殼310和近端軸312。就先前的實施例來講，囊殼310構(gòu)造成壓縮地包含支架的心瓣(隱藏)，使軸312將囊殼30連接到手柄(未示出)。內(nèi)軸組件306可類似地呈上述的任何的構(gòu)造，因此可類似于內(nèi)軸組件44 (圖4)。更一般地說，內(nèi)軸組件306則包括或含有一個或多個嚙合特征(未示出)，它們構(gòu)造成可釋放地嚙合以其它方式設(shè)置在囊殼310內(nèi)的支架的假體心瓣。
穩(wěn)定管308類似于上述的穩(wěn)定管46 (圖4)，并包括含有管形體322的遠端區(qū)域 320，管形體322終止在遠端324處，并具有通過其厚度形成的多個切口 326。遠端區(qū)域322 構(gòu)造成從圖12A所示的第一形狀徑向地膨脹到下面所述的較大直徑的第二形狀。在這一點上，遠端區(qū)域322的圓周剛度小于囊殼50的圓周剛度，這樣，一旦囊殼50撤回到遠端區(qū)域 322內(nèi)，遠端區(qū)域322就強迫膨脹到第二形狀。
在圖12A的遞送狀態(tài)或情況中，囊殼310將處于壓縮結(jié)構(gòu)的支架的假體心瓣(隱蔽在圖12A中)壓縮地保持在內(nèi)軸組件306上。穩(wěn)定管308的遠端324位于囊殼310近側(cè)。 遞送裝置302然后可按如上所述地操作，以經(jīng)皮膚地將處于壓縮結(jié)構(gòu)的支架的假體心瓣遞送到待要被恢復(fù)的心瓣。
遞送護套組件304然后可縮回，以從囊殼310的界限中釋放出支架的假體心瓣(隱蔽在圖12A中)。例如，圖12B示出處于部分展開狀態(tài)中的系統(tǒng)300，囊殼310從支架的假體心瓣30中部分地撤回。如圖所示,假體30的遠端部分330相對于囊殼310暴露出來，并朝向自然的膨脹結(jié)構(gòu)自膨脹。近端區(qū)域(隱藏在圖12B中)保持在囊殼310內(nèi)，并偶聯(lián)到內(nèi)軸組件306。此外，如圖所示，囊殼310部分地撤回到穩(wěn)定管308的遠端區(qū)域322內(nèi)。在這一點上，一旦插入囊殼310，就強制遠端區(qū)域322圓周地膨脹以可滑動地接納囊殼310，變形到第二形狀。換句話說，因為囊殼310比遠端區(qū)域322在圓周上更加剛性，所以，隨著囊殼310 靠近遠端324移動，遠端區(qū)域322的對應(yīng)部分變形到第二形狀。就先前的實施例來講，多個切口 326各結(jié)合圓周的變形而圓周地膨脹寬度。
圖12C示出處于展開狀態(tài)中的系統(tǒng)300，使囊殼310從支架的假體心瓣30上朝近端地完全撤回。其結(jié)果，假體心瓣30朝向自然結(jié)構(gòu)自由地自膨脹，并從遞送裝置302中釋放。囊殼310的很大部分以及在某些實施例中的全部囊殼310，可滑動地設(shè)置在穩(wěn)定管308 的遠端區(qū)域322內(nèi)，使遠端區(qū)域322容易地轉(zhuǎn)變到第二形狀。就先前的實施例來講，穩(wěn)定管 308的遠端324可在撤回之前緊密地定位到囊殼310 (例如，間距小于囊殼310的長度)，由此提供提聞的支承。
圖13A-13D以簡化方式示出系統(tǒng)300的示范的使用。處于展開狀態(tài)中的遞送裝置 302被操縱，將處于壓縮結(jié)構(gòu)中的支架的假體心瓣30 (隱藏在圖13A中)引導(dǎo)到植入部位 210 (圖13A)。遞送護套組件304然后朝近端地撤回，以從假體30縮回囊殼310，由此，允許假體30如圖13B和13C那樣自膨脹。穩(wěn)定管308保持靜止不動，使囊殼310撤回到遠端區(qū)域322內(nèi)，并致使遠端區(qū)域322圓周地膨脹或變形(如圖13C所示)。一旦囊殼310完全從支架的假體心瓣30 (圖13D)中縮回，囊殼310的很大部分就位于遠端區(qū)域322內(nèi)，使遠端區(qū)域322轉(zhuǎn)變到第二形狀。
本發(fā)明的支架的假體心瓣遞送系統(tǒng)、裝置和方法提供了比現(xiàn)有設(shè)計顯著的改進。 通過隔絕遞送護套與引入器裝置，克服了與先前構(gòu)造有關(guān)的可能的并發(fā)癥。此外，通過將可膨脹特性納入到外穩(wěn)定管中，就提供了小外形的遞送，其后遞送護套完全支承地撤回。
盡管已經(jīng)參照優(yōu)選實施例描述了本發(fā)明，但本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會認識到，在形式和細節(jié)上還可作出多種變化，而不會脫離本發(fā)明的精神和范圍。例如，這里所示和所述的遞送系統(tǒng)可進行修改，以在本發(fā)明范圍之內(nèi)，遞送氣囊-膨脹的支架的假體心瓣。 這就是說，使用本發(fā)明遞送裝置的修改型式，經(jīng)皮膚地可將氣囊-膨脹的支架遞送到植入部位。一般地說，這包括提供經(jīng)導(dǎo)管的組件，該組件可包括如上所述的遞送護套和/或附加的護套。該裝置還可包括遞送導(dǎo)管、氣囊導(dǎo)管和/或?qū)蚪z。用于該類型遞送裝置中的遞送導(dǎo)管形成內(nèi)腔，氣囊導(dǎo)管被接納在該內(nèi)腔內(nèi)。氣囊導(dǎo)管又形成了可讓導(dǎo)向絲在其中滑動的內(nèi)腔。此外，氣囊導(dǎo)管包括流體地連接到充氣源的氣囊。有了安裝在氣囊上的支架的閥， 該經(jīng)導(dǎo)管的假體瓣膜通過遞送裝置遞送穿 過病人的經(jīng)皮膚的通路。一旦支架的假體心瓣合適地定位，就操作氣囊導(dǎo)管而對氣囊充氣，因此將支架的假體轉(zhuǎn)變到膨脹的結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)皮膚遞送支架的假體心瓣的遞送裝置，假體心瓣能從壓縮結(jié)構(gòu)徑向地自膨脹到常規(guī)的膨脹結(jié)構(gòu)，該遞送裝置包括包括偶聯(lián)結(jié)構(gòu)的內(nèi)軸組件，偶聯(lián)結(jié)構(gòu)構(gòu)造成有選擇地嚙合支架的假體心瓣；遞送護套組件，該遞送護套組件可滑動地設(shè)置在內(nèi)軸組件上，并包括遠端的囊殼和近端的軸，囊殼構(gòu)造成壓縮地包含處于壓縮結(jié)構(gòu)中的支架的假體心瓣；可滑動地設(shè)置在遞送護套組件上的外穩(wěn)定管，穩(wěn)定管包括近端區(qū)域和遠端區(qū)域，遠端區(qū)域包括管形壁，管形壁具有通過其厚度形成的多個切口，并構(gòu)造成從具有第一直徑的第一形狀徑向地自膨脹到具有第二直徑的第二形狀，第二直徑大于第一直徑；以及手柄，手柄包括保持著內(nèi)軸組件、遞送護套組件和穩(wěn)定管的外殼，手柄可被操作而相對于內(nèi)軸組件和穩(wěn)定管有選擇地移動該遞送護套組件；其中，遞送裝置構(gòu)造成提供第一遞送狀態(tài)和展開狀態(tài)，在第一遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域位于囊殼近側(cè)并呈第一形狀，在展開狀態(tài)中，囊殼至少部分地撤回到遠端區(qū)域內(nèi)，該遠端區(qū)域呈第二形狀。
2.如權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其特征在于，所述囊殼的外直徑大于軸的外直徑，其中，呈第一形狀的遠端區(qū)域的內(nèi)直徑近似于軸的外直徑。
3.如權(quán)利要求2所述的遞送裝置，其特征在于，呈第一形狀的遠端區(qū)域的外直徑不大于囊殼的外直徑。
4.如權(quán)利要求2所述的遞送裝置，其特征在于，呈第二形狀的遠端區(qū)域的內(nèi)直徑近似于囊殼的外直徑。
5.如權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其特征在于，遠端區(qū)域構(gòu)造成一旦從第一形狀轉(zhuǎn)變后，就自保持第二形狀，其中，遞送裝置構(gòu)造成提供第二遞送狀態(tài)，在第二遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域位于囊殼近側(cè)并呈第二形狀，第二形狀的尺寸適于接納囊殼。
6.如權(quán)利要求5所述的遞送裝置，其特征在于，通過以下方式，遞送裝置構(gòu)造成從第一遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二遞送狀態(tài)相對于遞送護套組件前進穩(wěn)定管，以使遠端區(qū)域同軸地設(shè)置在囊殼上；以及隨后，相對于遞送護套組件撤回穩(wěn)定管，以使遠端區(qū)域位于囊殼近側(cè)；其中，遠端區(qū)域與囊殼的接口致使遠端區(qū)域轉(zhuǎn)變到第二形狀，當從囊殼撤回時，遠端區(qū)域保持第二形狀。
7.如權(quán)利要求5所述的遞送裝置，其特征在于，手柄還構(gòu)造成可操作，以相對于遞送護套組件和內(nèi)軸組件有選擇地移動穩(wěn)定管。
8.如權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其特征在于，各多個切口呈縱向地細長。
9.如權(quán)利要求8所述的遞送裝置，其特征在于，多個切口在圓周的寬度上膨脹，以從第一形狀轉(zhuǎn)變到第二形狀。
10.如權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其特征在于，多個切口包括最遠端的切口和最近端的切口，其中，最遠端的切口和最近端的切口之間的縱向距離大于囊殼的縱向長度。
11.如權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其特征在于，多個切口布置成圍繞遠端區(qū)域圓周的圖形。
12.如權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其特征在于，遠端區(qū)域和近端區(qū)域由單一均質(zhì)管形成。
13.如權(quán)利要求12所述的遞送裝置，其特征在于，遠端區(qū)域的裂斷強度和近端區(qū)域的裂斷強度基本上相等。
14.如權(quán)利要求12所述的遞送裝置，其特征在于，均質(zhì)管是聚合物管。
15.—種用于恢復(fù)病人有缺陷的心瓣的系統(tǒng),該系統(tǒng)包括假體心瓣，假體心瓣包括支架框架和附連到框架上并形成至少兩個瓣膜小葉的瓣膜結(jié)構(gòu)，假體心瓣能從壓縮結(jié)構(gòu)徑向地自膨脹到常規(guī)的膨脹結(jié)構(gòu)；以及遞送裝置，遞送裝置包括內(nèi)軸組件，內(nèi)軸組件包括構(gòu)造成有選擇地嚙合假體心瓣的偶聯(lián)結(jié)構(gòu)，設(shè)置在內(nèi)軸組件上并包括遠端囊殼和近端軸的遞送護套組件，其中，囊殼構(gòu)造成壓縮地包含處于壓縮結(jié)構(gòu)的假體心瓣，可滑動地設(shè)置在遞送護套組件上的外穩(wěn)定管，穩(wěn)定管包括近端區(qū)域和包括管形壁的遠端區(qū)域，管形壁具有通過其厚度形成的多個切口，并構(gòu)造成可從具有第一直徑的第一形狀徑向地膨脹到具有第二直徑的第二形狀，第二直徑大于第一直徑，手柄，手柄包括外殼，外殼保持著內(nèi)軸組件、遞送護套組件和穩(wěn)定管，可操作手柄，以相對于內(nèi)軸組件和穩(wěn)定管有選擇地移動遞送護套組件；其中，該系統(tǒng)構(gòu)造成提供遞送狀態(tài)和展開狀態(tài)，在遞送狀態(tài)中，囊殼壓縮地包含在內(nèi)軸組件上處于壓縮結(jié)構(gòu)的假體心瓣，在展開狀態(tài)中，囊殼從假體心瓣撤回并至少部分地進入遠端區(qū)域內(nèi)，以允許假體心瓣朝向常規(guī)的結(jié)構(gòu)自展開并從遞送裝置中釋放出來。
16.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng),其特征在于,囊殼的外直徑大于軸的外直徑,其中，處于第一形狀中的遠端區(qū)域的內(nèi)直徑近似于軸的外直徑。
17.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，處于第二形狀中的遠端區(qū)域的內(nèi)直徑不大于囊殼的外直徑。
18.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，遞送裝置構(gòu)造成提供處于遞送狀態(tài)中的第一和第二狀態(tài)，第一狀態(tài)包括位于囊殼近側(cè)并處于第一形狀的遠端區(qū)域，第二狀態(tài)包括位于囊殼近側(cè)并處于第二形狀的遠端區(qū)域。
19.如權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其特征在于，遞送裝置構(gòu)造成通過以下方式從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變到第二狀態(tài)相對于遞送護套組件前進穩(wěn)定管，以使遠端區(qū)域同軸地設(shè)置在囊殼上；以及隨后，相對于遞送護套組件撤回穩(wěn)定管，以使遠端區(qū)域位于囊殼近側(cè)；其中，遠端區(qū)域與囊殼的接口致使遠端區(qū)域轉(zhuǎn)變到第二形狀，當從囊殼撤回時，遠端區(qū)域構(gòu)造成自保持第二形狀。
20.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，多個切口包括最遠端的切口和最近端的切口，其中，最遠端的切口和最近端的切口之間的縱向距離大于處于壓縮結(jié)構(gòu)的假體心瓣的縱向長度。
21.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述遠端區(qū)域和近端區(qū)域由單一均質(zhì)管形成。
全文摘要
一種用于經(jīng)皮膚遞送支架的假體心瓣的裝置。該裝置包括內(nèi)軸組件、遞送護套組件、外穩(wěn)定管和手柄。護套組件可滑動地設(shè)置在內(nèi)軸上，并包括囊殼和軸。囊殼壓縮地包含內(nèi)軸上的假體。穩(wěn)定管可滑動地設(shè)置在遞送護套上并包括遠端區(qū)域，遠端區(qū)域構(gòu)造成能從具有第一直徑的第一形狀徑向地膨脹到具有較大第二直徑的第二形狀。在第一遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域呈第一形狀，提供適于橫過病人脈管的小外形。在第二遞送狀態(tài)中，遠端區(qū)域具有膨脹直徑的第二形狀，第二形狀的尺寸適于接納囊殼，諸如在將囊殼撤回以植入假體之時。
文檔編號A61F2/24GK103037808SQ201180019746
公開日2013年4月10日 申請日期2011年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月19日
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