專利名稱：復方地洛他定硫酸偽麻黃堿緩釋片藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及復方地洛他定硫酸偽麻黃堿緩釋片藥物組合物。
背景技術(shù)：
地洛他定藥物名稱地洛他定英文名稱:desloratadine分子式8-氯-6，11-二氫-11-(4-亞哌啶基)-5H-苯并[5,6]芳庚并[l，2_b]吡啶。本品是氯雷他定的主要活性代謝物——去乙氧羰基氯雷他定，具有長效抗組胺作用，但不會阻滯心臟鉀通道，從而改善了藥物對心血管系統(tǒng)的安全性。本品不易進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可選擇性地阻斷外周Hl受體，無鎮(zhèn)靜作用。體外研究顯示，本品抑制人肥大細胞或嗜堿細胞釋放致炎癥細胞因子，并抑制內(nèi)皮細胞上粘附分子P-選擇蛋白的表達。在長期季節(jié)性過敏性鼻炎史病人中進行隨機平行組安慰劑對照研究，結(jié)果顯示本品對緩解癥狀非常有效。本品組病人的癥狀嚴重程度總評分(鼻和非鼻)顯著優(yōu)于安慰劑組。未見心率、PR、QRS、QT和QTc波改變。未見肝或腎功能異常。中至重度鼻充血或鼻塞是季節(jié)性過敏性鼻炎的慢性癥狀之一，在此類病人中進行進一步研究，結(jié)果顯示本品治療14天后癥狀顯著緩解，表明本品具有減充血作用。一項隨機交叉研究在44例健康志愿者中進行。本品組個體的MWT (保持清醒測試) 和MSLT (多重睡眠潛伏測試)評分與安慰劑組未見顯著差異，但與苯海拉明組相比差異顯著。此外，本品組和安慰劑組在精神運動測試中未見顯著差異，但本品組在Manford嗜睡量表以及數(shù)字符號替換測試中顯著好于苯海拉明組。研究顯示，即使劑量高于推薦的日劑量，本品也不會引起與其它抗組胺藥相關(guān)的嗜睡和精神運動功能損害。在一項有關(guān)本品的潛在心臟毒性研究中，健康志愿者同時接受本品和酮康唑。與特非那定和阿司咪唑不同，與本品同服安全且耐受性良好，藥動學參數(shù)或心電圖參數(shù)，包括 QTc, QT, PR和QRS間期未見有臨床意義的明顯改變。硫酸偽麻黃堿英文名稱Pseudoephedrine Sulfate化學名稱[S- (R*，R*) ] - α - [ 1-(甲胺基)-乙基]-苯甲醇硫酸鹽分子式=C10H17NO5S適應癥支氣管擴張藥。有松馳支氣管平滑肌、收縮血管作用。主要用于感冒引起的鼻粘膜腫脹，減輕鼻充血，從而緩解鼻塞癥狀。結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求1.一種復方地洛他定硫酸偽麻黃堿緩釋片藥物組合物，其特征在于，由地洛他定速釋層(I)和硫酸偽麻黃堿緩釋層(II)構(gòu)成，速釋層(I)和緩釋層(II)分為上下兩層組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方地洛他定硫酸偽麻黃堿緩釋片藥物組合物，其特征在于所述的復方地洛他定硫酸偽麻黃堿緩釋片藥物組合物的外形為橢圓形。
專利摘要本實用新型公開了一種復方地洛他定硫酸偽麻黃堿控釋片藥物組合物，該片劑由地洛他定速釋層I和硫酸偽麻黃堿緩釋層II構(gòu)成，速釋層I和緩釋層II分為上下兩層組成，制得的復方地洛他定硫酸偽麻黃堿緩釋片藥物組合物為橢圓形或圓形片。
文檔編號A61K31/4545GK202263199SQ20112027898
公開日2012年6月6日 申請日期2011年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月3日
發(fā)明者張昊 申請人:天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司