專利名稱：曲克蘆丁注射液配制工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射劑的配制工藝，特別涉及一種曲克蘆丁注射液的優(yōu)于傳統(tǒng)工 藝的新配制工藝。
背景技術(shù)：
曲克蘆丁注射液能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用，臨床主要用于缺 血性腦血管病(如腦血栓形成、腦栓塞)、血栓性靜脈炎、中心性視網(wǎng)膜炎、血管通透性增高 所致水腫等病癥，該產(chǎn)品市場(chǎng)需求量較大。國(guó)內(nèi)有數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)，采用的生產(chǎn)工藝均是傳統(tǒng)配制工藝按標(biāo)示量100%計(jì)算 原料使用量，在濃配罐中放入約配制量40%的新鮮注射用水，打開攪拌器，依次加入枸櫞酸 鈉和曲克蘆丁原料，攪拌至完全溶解，用10 %枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)藥液PH值至6. 0 6. 5，加入 藥用炭，加熱至初沸后停止加熱，靜置20分鐘；再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水至 配制量，用0. 45um、0. 22um筒式過濾器過濾至可見異物合格，送檢半成品合格后交灌封工 序。按傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品藥液因澄清度較差、廢品率高，生產(chǎn)成本高，有效期內(nèi)產(chǎn)品的含 量降低較多，市場(chǎng)銷售和臨床用藥受到較大影響。針對(duì)以上現(xiàn)象，我們公司分析上述原因是原配制工藝對(duì)藥液的處理過程不太合 理，決定攻關(guān)配制工藝中的關(guān)鍵技術(shù)，經(jīng)過反復(fù)的實(shí)驗(yàn)研究和驗(yàn)證，得出了新的配制工藝 其特征是在原工藝基礎(chǔ)上，PH值的控制范圍更嚴(yán)格，由原來PH值6. 0-6. 5精確到6. 3-6. 4， 并且由原來加炭后加熱至微沸，改進(jìn)為加碳后煮沸30分鐘再過濾，其他過程同原工藝。按新的工藝生產(chǎn)，成品合格率較原來的傳統(tǒng)工藝提高2-3個(gè)百分點(diǎn)。并且按規(guī)定 經(jīng)過穩(wěn)定性考察，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量穩(wěn)定性優(yōu)于原傳統(tǒng)工藝，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其有效期可延長(zhǎng) 至30個(gè)月，比原來有效期延長(zhǎng)半年。因此，新工藝解決了收率低、成本高的問題，并且提高 了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性問題，產(chǎn)品的市場(chǎng)信譽(yù)度提高，銷量也因此倍增。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的克服以往曲克蘆丁注射液傳統(tǒng)配制工藝的缺陷，提供一種成本低、 收率高，成品質(zhì)量更加穩(wěn)定的配制工藝。(1)按標(biāo)示量100%計(jì)算原料使用量，打開濃配罐注射用水閥門，放入約配制量 40 %的新鮮注射用水，打開攪拌器，加入枸櫞酸鈉，待其完全溶解后再將原料緩慢加入濃配 罐，攪拌至完全溶解；(2)用10%枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)藥液PH值至6. 3 6. 4 ；(3)在藥液中加入藥用炭，煮沸30分鐘，再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水 至配制量，用0.45um、0. 22um筒式過濾器(使用前后均做起泡點(diǎn)試驗(yàn))過濾至可見異物合 格，半成品合格后交灌封工序。本發(fā)明的積極有益效果按該配制工藝制得的產(chǎn)品具有以下特性
(1)產(chǎn)品的廢品率降低，因而提高了產(chǎn)品的收率，降低了生產(chǎn)成本；(2)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性提高，有利于大批量生產(chǎn)，便于貯存和市場(chǎng)銷售；研究報(bào)告檢驗(yàn)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD)-(0706)-2002藥品來源用本發(fā)明的曲克蘆丁注射液配制工藝和原來的傳統(tǒng)配制工藝各中試三 批的樣品，每批50000ml，均嚴(yán)格按處方工藝要求100%投料。(1)檢驗(yàn)結(jié)果傳統(tǒng)工藝三批樣品和新工藝樣品全檢結(jié)果均符合規(guī)定。同樣100% 投料，傳統(tǒng)工藝的樣品含量在標(biāo)示量96% -97%之間，新的配制工藝的含量在標(biāo)示量的 98% -99%之間(標(biāo)準(zhǔn)為 90% -110% )。傳統(tǒng)工藝三批和新工藝三批樣品PH值、含量比較表
權(quán)利要求
一種曲克蘆丁注射液的配制工藝，其具體方法為處方曲克蘆丁 50.0g枸櫞酸鈉 3.0g藥用炭 3.0g新鮮注射用水 加至1000ml(1)按標(biāo)示量100％計(jì)算原料使用量，打開濃配罐注射用水閥門，放入約配制量40％的新鮮注射用水，打開攪拌器，加入枸櫞酸鈉，待其完全溶解后再將原料緩慢加入濃配罐，攪拌至完全溶解；(2)用10％枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)藥液PH值至6.3～6.4；(3)在藥液中加入藥用炭，煮沸30分鐘，再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水至配制量，用0.45um、0.22um筒式過濾器(使用前后均做起泡點(diǎn)試驗(yàn))過濾至可見異物合格，半成品合格后交灌封工序。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種曲克蘆丁注射液的配制工藝(配制方法)，克服以往曲克蘆丁注射液傳統(tǒng)配制工藝的缺陷，提供一種成本低、收率高，成品質(zhì)量更加穩(wěn)定的配制工藝(1)按標(biāo)示量100％計(jì)算原料使用量，打開濃配罐注射用水閥門，放入約配制量40％的新鮮注射用水，打開攪拌器，加入枸櫞酸鈉，待其完全溶解后再將原料緩慢加入濃配罐，攪拌至完全溶解；(2)用10％枸櫞酸溶液調(diào)節(jié)藥液pH值至6.3～6.4；(3)在藥液中加入藥用炭，煮沸30分鐘，再將藥液脫炭過濾至稀配罐，加注射用水至配制量，用0.45μm、0.22μm筒式過濾器(使用前后均做起泡點(diǎn)試驗(yàn))過濾至可見異物合格，半成品合格后交灌封工序，按該配制工藝制得的產(chǎn)品具有產(chǎn)品的廢品率降低，收率高，產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，有利于大批量生產(chǎn)，便于貯存和市場(chǎng)銷售；市場(chǎng)前景好，值得推廣。
文檔編號(hào)A61P7/10GK101953783SQ20101028147
公開日2011年1月26日 申請(qǐng)日期2010年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月15日
發(fā)明者張新鮮, 朱永杰, 白宗鋒 申請(qǐng)人:河南輔仁懷慶堂制藥有限公司