專利名稱：：一種治療勃起功能障礙的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種治療勃起功能障礙的藥物組合物。具體的說是以淫羊藿、蛇床子、蒺藜、露蜂房、蜈蚣、水蛭、漏蘆、石菖蒲為主要原料制備而成的中成藥。本發(fā)明還涉及上述藥物的制備方法。
背景技術：
：勃起功能障礙(ED)又稱陽痿。一般指在多數(shù)情況下陰莖不能勃起，或雖能勃起但不能維持勃起并進行性交，是臨床上最常見的男子性功能障礙，據(jù)統(tǒng)計40~70歲男子中有52%患有不同程度的ED。其治療可分為非侵入性和侵入性治療兩類，非侵入性治療系指心理治療、藥物治療和真空負壓勃起治療。侵入性治療包括尿道給藥、海綿體活性藥物注射、陰莖假體植入和血管性陽痿的手術治療。侵入性治療帶有一定的創(chuàng)傷性，并發(fā)癥多，患者不易接受；藥物治療目前主要是以西藥為主，多為磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑如西地那非(偉哥，輝瑞公司)、伐地那非(艾力達，拜耳公司)等雖然療效肯定，但價格昂貴，一般患者難以承受，并可引起如頭痛、直立性低血壓、心血管不良反應等令人不能接受的副作用。目前雖研究有一些治療勃起功能障礙的中成藥，但仍不能滿足患者的需要，且其處方組成均較復雜，藥味較多，價格較高，療效不佳。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種治療勃起功能障礙療效確切的中藥及其相應制劑。其特點有能較快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延長勃起持續(xù)時間，且價格便宜、無副作用。本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學對ED的發(fā)病機理的認識，根據(jù)自己多年臨床經(jīng)驗，先從眾多中藥中確定一系列治療ED有效的中藥，再經(jīng)臨床反復驗證，篩選出來中藥復方'制劑。能較快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延長勃起持續(xù)時間，且價格便宜、無副作用。本發(fā)明是一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于它包括淫羊藿、蛇床子、蒺藜、露蜂房、蜈蚣、水蛭、漏蘆、石菖蒲八味藥物。本發(fā)明藥物可以是任何一種藥劑學上所說劑型的藥物。該藥物的制備可以按多種藥劑學上的常規(guī)方法制備，如將蜈蚣、水蛭粉碎成細粉；淫羊藿、蒺藜、露蜂房、蛇床子、石菖蒲、漏蘆用乙醇或水等按常規(guī)方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將提取物與蜈蚣、水蛭細粉混勻，制成所需劑型的藥物。以上制備過程中，如有必要，可加入適量藥劑學中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。本發(fā)明藥物臨床使用結果表明，有下述優(yōu)點3(1)治療ED引起的腰膝酸軟、畏寒肢冷、精冷遺精等癥狀，增加國際勃起功能指數(shù)(問巻)(I正F-5)評分，提高生活質量。(2)明顯增加患者勃起硬度。(3)明顯延長陰莖勃起持續(xù)時間。(4)無副作用。(5)療效穩(wěn)定。為表明本發(fā)明的臨床效果，參照《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導原則》，選擇2060歲、診斷為勃起功能障礙的患者50例，經(jīng)系統(tǒng)客觀臨床觀察。年齡最小22歲，最大60歲，平均44.18土4.66歲。病程最短7個月，最長155個月，平均36.18±9.43個月。病情輕度13例(26%)，中度25例(50%)，重度12例(24%)。觀察期一個月。分別于服藥前及服藥后觀察(1)安全性指標血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測功能檢査(2)療效性指標(a)IIEF-5評分。(b)中醫(yī)證候評分。(3)不良反應觀察包括胃腸道反應、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚和肌肉異常等。治療前后各項指標變化如表14所示表l國際勃起功能指數(shù)(問巻)(IIEF-5)評分變化<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>注"表示與治療前比較P〈0.01(下同)。表2中醫(yī)證候評分變化<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>注P值表示同上。表3總療效評價<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>服藥過程中未見明顯不良反應，服藥前后心電圖，肝、腎功能，血、尿常規(guī)無明顯變化。具體實施例方式本發(fā)明按重量配比組成如下淫羊藿10-40份、蛇床子10-30份、蒺藜20-50份、露蜂房10-30份、蜈蚣1-5份、水蛭1-5份、漏蘆10-30份、石菖蒲10-20份。本發(fā)明的優(yōu)選重量配比是淫羊藿10-25份、蛇床子10-20份、蒺藜25-40份、露蜂房10-20份、蜈蚣1-3份、水蛭1-3份、漏蘆10-20份、石菖蒲5-15份。本發(fā)明藥物的制備方法，以淫羊藿20份、蛇床子12份、蒺藜31份、露蜂房16份、蜈蚣1.5份、水蛭1.5份、漏蘆12份、石菖蒲6份為例，可參照如下方法(1)直接將蜈蚣、水蛭粉碎成細粉；將淫羊藿、蒺藜、蛇床子、漏蘆、石菖蒲、露蜂房用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將蜈蚣、水蛭細粉與提取物混合均勻，加適量淀粉，制粒，充填，加工成膠囊。(2)直接將蜈蚣、水蛭粉碎成細粉；將蛇床子用乙醇滲漉提取，回收溶劑，干燥，得提取物；將淫羊藿、蒺藜、漏蘆、石菖蒲、露蜂房用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將各提取物與蜈蚣、水蛭細粉混勻，制粒，加工成片劑。(3)直接將蜈蚣、水蛭粉碎成細粉；將蛇床子、蒺藜用乙醇回流提取，回收溶劑，干燥，得提取物；將淫羊藿、漏蘆、石菖蒲、露蜂房用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將各提取物與蜈蚣、水蛭細粉混勻，加適量淀粉，制粒，加工成顆粒劑。權利要求1.一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成淫羊藿10-40份、蛇床子10-30份、蒺藜20-50份、露蜂房10-30份、蜈蚣1-5份、水蛭1-5份、漏蘆10-30份、石菖蒲10-20份。2.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成淫羊藿10-25份、蛇床子10-20份、蒺藜25-40份、露蜂房10-20份、蜈蚣1-3份、水蛭1-3份、漏蘆10-20份、石菖蒲5-15份。3.根據(jù)權利要求2所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成淫羊藿20份、蛇床子12份、蒺藜31份、露蜂房16份、蜈蚣1.5份、水蛭1.5份、漏蘆12份、石菖蒲6份。4.根據(jù)權利要求1至3中任一項所述的藥物，其特征在于所說的藥物的劑型選自顆粒劑或片劑或膠囊。5.制備權利要求1至3中任一項所述的藥物的方法，其特征在于將蜈蚣、水蛭粉碎成細粉；將淫羊藿、蛇床子、蒺藜、露蜂房、漏蘆、石菖蒲用水或不同濃度的乙醇溶液按常規(guī)方法提取，濃縮、干燥，然后將各提取物與蜈蚣、水蛭細粉混勻，加入輔料，制成所需劑型的藥物。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，它是由淫羊藿、蛇床子、蒺藜、露蜂房、蜈蚣、水蛭、漏蘆、石菖蒲八味藥物組成的制劑。本發(fā)明處方簡單、獨特，價格便宜，療效顯著。經(jīng)臨床研究證實，該藥能明顯增加國際勃起功能指數(shù)(問卷)(IIEF-5)評分；明顯增加患者勃起硬度、延長陰莖勃起持續(xù)時間，無副作用，總有效率為88％，臨床治愈率54％。本發(fā)明還公開了以上所述藥物的制備方法，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別以粉碎或溶劑提取等預處理后，按比例配制而成。文檔編號A61K36/888GK101461872SQ20091005806公開日2009年6月24日申請日期2009年1月8日優(yōu)先權日2009年1月8日發(fā)明者凱郭申請人:凱郭