專利名稱：：一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種組合物，特別是一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物。該組合物由番瀉提取物、獼猴桃果汁組合而成，可用于制備具有潤腸通便作用的產(chǎn)品。
背景技術(shù)：
：獼猴桃又名"奇異果"、"基維果"、"長壽果"、"美容果"，被譽為"水果之王"的獼猴桃含有豐富的Vc及膳食纖維，膳食纖維在防治便秘方面的作用非常優(yōu)秀，因為在人體的整個消化系統(tǒng)中，小腸擔(dān)任消化、吸收的雙重任務(wù)，大腸則負(fù)責(zé)清掃的善后工作。小腸留下來的泥漿般的液體食物殘渣通過大腸時，水分會被漸漸吸收，而剩余的成為糞便排出體外。隨著人們越來越多的食用精細(xì)加工食物，所攝入的膳食纖維越來越少，致使腸道內(nèi)的糞便體積長期處于低水平，削弱了腸道自然排便反射，讓消化廢物長期滯留腸道，當(dāng)其中的水分被腸道過于吸收后，糞便變得過于干硬，難以排出，就形成了便秘。大量的研究顯示，膳食纖維對改善便秘具有良好的輔助效果，膳食纖維在人體口腔、胃和小腸不被消化吸收，從而增大了腸內(nèi)容物的體積，維持腸道內(nèi)正常內(nèi)壓，使大便蓬松軟化，腸道較易推動食物殘渣，有效清除腸道褶皺里的廢物和垃圾，將營養(yǎng)吸收完后的廢物移走，從而起促進腸道的蠕動，縮短腸內(nèi)容物通過腸道的時間，以達(dá)到改善功能性便秘，排便通暢。進入大腸內(nèi)的纖維還能被細(xì)菌部分地、選擇性地分解與發(fā)酵，產(chǎn)生短鏈脂肪酸，降低腸道內(nèi)環(huán)境的pH值，改變消化系統(tǒng)中的菌群，刺激腸道粘膜，加快糞便的排泄。膳食纖維結(jié)構(gòu)中充滿縫隙，吸水性很強，進入腸道后會吸納比其本身大510倍的水分，這種強親水性能增加機體排便的體積和速率，減輕直腸內(nèi)壓力，促進腸道功能正?；A(yù)防便秘及長時間便秘引起的痔瘡和下肢靜脈曲張等疾病。番瀉葉是全世界應(yīng)用最廣泛的導(dǎo)瀉劑，其應(yīng)用己有千余年的歷史，其主要有效成分為番瀉苷A、B、C、D。藥理研究表明，由于人體消化酶不能分解具有e-葡萄糖鍵連接的番瀉苷，使其在腸道上部既不被吸收，也不被弱酸環(huán)境所破壞,只有到達(dá)大腸有細(xì)菌分解為大黃酸蒽酮，刺激腸道強烈蠕動，使腸道內(nèi)容物的運輸及大腸的排空運動加速，另一方面，較大劑量番瀉苷可使腸道對水、電解質(zhì)的吸收明顯減少，服藥后可明顯增加體液向腸腔的分泌，使腸腔容積增大，進而使腸蠕動增加，
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是提供一種新的組合物，該組合物由番瀉提取物和獼猴桃果汁組成，該組合物具有非常優(yōu)異的潤腸通便效果。具體地，獼猴桃果汁為釆用新鮮獼猴桃壓榨而成的淺綠色液體；番瀉提取物為采用番瀉葉或番瀉果實經(jīng)過10(TC的沸水浸泡25分鐘后所得到的液體，按照《中國藥典》(2005年版)所述的方法檢測其中番瀉苷B的含量。.現(xiàn)有技術(shù)表明獼猴桃果汁中的膳食纖維平均質(zhì)量分?jǐn)?shù)大概為18mg/g，被FDA認(rèn)為是最優(yōu)質(zhì)的食用纖維源，膳食纖維對改善便秘具有良好的輔助效果，膳食纖維一方面在人體口腔、胃和小腸不被消化吸收，從而增大了腸內(nèi)容物的體積，維持腸道內(nèi)正常內(nèi)壓，使大便蓬松軟化，腸道較易推動食物殘渣。另一方面進入大腸內(nèi)的纖維還能被細(xì)菌部分地、選擇性地分解與發(fā)酵，產(chǎn)生短鏈脂肪酸，降低腸道內(nèi)環(huán)境的pH值，改變消化系統(tǒng)中的菌群，刺激腸道粘膜，加快糞便的排泄。特別需要強調(diào)的更重要方面是膳食纖維結(jié)構(gòu)中充滿縫隙，吸水性很強，進入腸道后會吸納比其本身大510倍的水分，這種強親水性能增加機體排便的體積和速率，減輕直腸內(nèi)壓力，促進腸道功能正?；?，預(yù)防便秘及長時間便秘引起的痔瘡和下肢靜脈曲張等疾病。另有技術(shù)表明番瀉提取物中番瀉苷在腸道上部既不被吸收，也不被弱酸環(huán)境所破壞，到達(dá)大腸時被細(xì)菌分解為大黃酸蒽酮，刺激腸道強烈蠕動，使腸道內(nèi)容物的運輸及大腸的排空運動加速，另一方面，較大劑量番瀉苷可使腸道對水、電解質(zhì)的吸收明顯減少，服藥后可明顯增加體液向腸腔的分泌，使腸腔容積增大，進而使腸蠕動增加。本發(fā)明所述的組合物是在充分利用獼猴桃果汁和番瀉苷各自作用的基礎(chǔ)上，利用膳食纖維優(yōu)異的吸水性和番瀉苷能減少腸道對水和電解質(zhì)的吸收并促使體液向腸腔分泌，使腸腔容積增大的作用，相輔相成，取長補短，共同發(fā)揮潤腸通便的作用。通過實驗證明，分別經(jīng)口給予小鼠獼猴桃果汁和含番瀉苷的組合物連續(xù)7天，能明顯縮短便秘小鼠的首次排便時間和增加其所排糞便量，通過數(shù)據(jù)更進一步表明組合物相對較單用獼猴桃或單用番瀉苷具有能縮短首次排便時間和增加排便量的優(yōu)勢。為了便于患者服用，可將上述獼猴桃果汁、番瀉提取物直接組合為組合物使用。本發(fā)明還可進一步方便患者，采用將上述的組合物濃縮至干或者半干，然后加入藥學(xué)上可以接受的輔料如水、淀粉、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、蔗糖中的一種或者多種，可將組合物賦形為液體狀、片狀、顆粒狀、膠囊狀、丸狀。4顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。具體實施例方式以下通過臨床前試驗研究來證明組合物與獼猴桃、番瀉苷-B對小鼠排便時間、排便量的影響來說明本發(fā)明的有益效果。1材料與方法U材料獼猴桃果汁樣品來源于都江堰產(chǎn)鮮獼猴桃壓榨而得，為淺綠色粘稠液體。人體口服推薦劑量為每人245ml/d，按每人60kg體重計算，折合為4ml/(kgBW)。番瀉苷樣品來源于番瀉葉和番瀉果實的提取液，然后用蒸餾水配成所需濃度供試驗用。人體口服推薦劑量為每人30mg/d，按每人60kg體重計算，折合為0.5mg/(kgBW)。1.2試驗動物與分組清潔級(II級)昆明種雄性小白鼠90只，體重18-22g，由四川省實驗動物專委會養(yǎng)殖場提供。分別設(shè)獼猴桃和番瀉苷-B不同劑量配比的組合物共5個組、獼猴桃組和番瀉苷-B組，同時設(shè)便秘模型對照組和陰性對照組，每組10只動物。采用灌胃法給予受試物，按每次0.2ml/(10gBW)(每天灌2次)的容量灌胃。1.3儀器與試劑主要儀器有手術(shù)剪、眼科鑷、注射器、電子天平等；主要試劑有印度墨水、復(fù)方地芬諾酯片(江蘇常州武進制藥廠生產(chǎn)，批號20070805)等。1.4試驗方法1.4.1檢驗依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中的潤腸通便功能檢驗方法。1.4.2受試物的制備獼猴桃樣品取獼猴桃果汁加蒸餾水配成10、20、40ml/(kg*BW)(分別相當(dāng)于人體推薦劑量的2.5、5、10倍)供試驗用。番瀉苷-B樣品取番瀉提取物用蒸餾水配成番瀉苷-B1.25、2.5、5mg/(kgBW)的溶5液備用(分別相當(dāng)于人體推薦劑量的2.5、5、10倍)供試驗用。復(fù)方地芬諾酯溶液取復(fù)方地芬諾酯片用蒸餾水配成0.5mg/ml(小鼠給藥劑量為10mg/(kgBW))的溶液供試驗用。1.4.2小鼠排便時間和排便量的測定各實驗組按0.2ml/(10g'BW)經(jīng)口給予受試物，2個對照組給予等量的蒸餾水，每天灌胃2次，上下午各一次，連續(xù)給受試物7d。末次給樣的當(dāng)天下午，各組動物禁食16h(飲水不限)，然后便秘模型對照組和7個實驗組灌胃給予10mg/(kgBW)的復(fù)方地芬諾酯溶液(0.2ml/(10g*BW)，陰性對照組給予蒸餾水。給復(fù)方地芬諾酯30min后，模型對照組和陰性對照組小鼠給予墨汁灌胃，8個劑量組給一次含相應(yīng)受試物的墨汁，同時開始計時。每只動物均單獨飼養(yǎng)，并供給詞料和飲水，觀察記錄每只動物首次排黑便所需時間，6h排便量并稱重。1.5數(shù)據(jù)處理試驗數(shù)據(jù)用方差分析進行統(tǒng)計處理。2試驗結(jié)果2.1樣品對小鼠排便時間和排便量的影響由表1可見，便秘模型對照組的小鼠首便時間大于陰性對照組(PO.Ol)，而糞便量均小于陰性對照組(PO.Ol)，說明便秘模型成立。各劑量組的首便時間比便秘模型對照組縮短，且與其的差異均有顯著性意義(PO.Ol)。各劑量組糞便量均大于便秘模型對照組(P<0.05或PO.01)。各組合物組與番瀉苷-B組比較，其首便時間無顯著性差異(PX).05)，組合物組所排糞便量大于番瀉苷-B組(PO.05或PO.01)。由表2可見，各劑量組的首便時間比便秘模型對照組縮短，且與其的差異均有顯著性意義(PO.Ol)。各劑量組糞便量均大于便秘模型對照組(PO.05或PO.Ol)。各組合物組與獼猴桃組比較，其首便時間有顯著性差異(PO.Ol)，組合物組所排糞便量與獼猴桃組無顯著差異(P>0.05)。表l組合物與番瀉苷比較對小鼠排便時間和排便量的影響(S±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><formula>formulaseeoriginaldocumentpage7</formula>權(quán)利要求1、一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于所述組合物由獼猴桃果汁和番瀉提取物組成。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于所述組合物中的獼猴桃果汁由新鮮獼猴桃直接壓榨而得，番瀉提取物由番瀉葉或番瀉果實在IO(TC的沸水浸泡25分鐘即得。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于所述提取物中含有番瀉苷A、B、C、D和其他成分，在進行組合配比計算時選擇以番瀉苷B做為特征指標(biāo)。4、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于-所述組合物的組合方式可以是獼猴桃果汁加番瀉提取物，也可以是獼猴桃果汁加番瀉苷提取物再加藥學(xué)上可以接受的其他輔料如水、淀粉、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、蔗糖。5、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于所述組合物的配比計算以245ml獼猴桃果汁計番瀉苷B(O.130mg)組合245ml獼猴桃果汁，也可以是番瀉苷B(O.130mg)組合245ml獼猴桃果汁后再加入水、淀粉、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、蔗糖中的一種或多種。6、根據(jù)權(quán)利要求l、4或5所述的一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于所述組合物可制備為液體狀、片狀、顆粒狀、膠囊狀、丸狀。7、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，其特征在于所述組合物用于制備起潤腸通便作用的產(chǎn)品，服用極限以成人每日計番瀉苷B小于等于30mg，獼猴桃果汁小于等于245ml。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于制備具有潤腸通便作用產(chǎn)品的組合物，所述組合物由獼猴桃果汁和番瀉提取物組成，獼猴桃果汁由新鮮獼猴桃直接壓榨而得，番瀉提取物由番瀉葉或番瀉果實在100℃的沸水浸泡25分鐘即得，所述組合物的配比計算以245ml獼猴桃果汁計番瀉苷B(0.1～30mg)組合245ml獼猴桃果汁，也可以是番瀉苷B(0.1～30mg)組合245ml獼猴桃果汁再組合藥學(xué)上可接受的其他輔料。本發(fā)明所述的組合物是在充分利用獼猴桃果汁和番瀉苷各自作用的基礎(chǔ)上，利用膳食纖維優(yōu)異的吸水性和番瀉苷能減少腸道對水和電解質(zhì)的吸收并促使體液向腸腔分泌，使腸腔容積增大的作用，相輔相成，取長補短，共同發(fā)揮潤腸通便的作用。文檔編號A61K36/185GK101455713SQ200910058038公開日2009年6月17日申請日期2009年1月5日優(yōu)先權(quán)日2009年1月5日發(fā)明者蕊張申請人:蕊張