專利名稱：用于針的保護裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
由于所述第二材料的可變形性質(zhì)，當保護裝置連結(jié)到組件 或注射裝置上或從其除去時，特別是當組件或注射裝置的轂座部分與 保護裝置的環(huán)形支座相接觸時，內(nèi)部殼體能夠徑向變形。
00261在本發(fā)明的一個實施例中，所述外部殼體具有內(nèi)部鄰接表 面，并且所述內(nèi)部殼體具有在所述空腔中形成的針塞，該針塞用以當 所述轂座部分接納在所述空腔中時基本接納針的末端。在本發(fā)明的一個實施例中，本發(fā)明的保護裝置包括至少兩 個第一隆起或第二隆起，兩者都位于同一橫向平面中。-圖l是安裝有針的注射裝置的截面的視圖，該注射裝置用
于接納根據(jù)本發(fā)明的保護裝置；-圖2是根據(jù)本發(fā)明的保護裝置的半部的橫截面立體00411 -圖3是根據(jù)圖2的保護裝置的外部殼體的立體圖；圖22是

圖19-20的保護裝置的剖視立體圖。
具體實施例方式在圖1中所示的注射裝置或注射器1也包括柱塞桿9,該柱塞桿9具有在其端部處提供的柱塞8。柱塞8在儲腔3中沿側(cè)壁11 的內(nèi)表面滑動地運動，以使液體藥物4從儲腔3通過針2排出。參照圖2，內(nèi)部殼體30具有內(nèi)壁34，該內(nèi)壁34限定空腔 32，該空腔32定尺寸和定形狀成接納注射裝置1的轂座部分6，如下 面將解釋的那樣。如在圖8和9上所示，外部殼體20具有內(nèi)部鄰接表面24， 該內(nèi)部鄰接表面24具有面對近端的表面28，并且內(nèi)部殼體30具有針 塞36，該針塞36形成在空腔32中，并且它嵌在該空腔32中。針塞 36具有面對近端的表面38,該面對近端的表面38位于離內(nèi)部鄰接表 面24的面對近端的表面28的距離X處，如在圖8上所示這個距離 X足以當注射裝置1的轂座部分6接納在空腔32中時基本接納針2 的末端，并且保證針2的末端在離鄰接表面24的面對近端的表面28 的距離Y處。在圖7-9的例子中，這個距離X和Y是例如每個高于5 mm。
[0072在注射裝置l的使用之前，使用者必須除去發(fā)明的保護裝 置10，以暴露針2的鋒利末端和打開由針2限定的路徑5，由此允許 使液體藥物從儲腔3流出。優(yōu)選地，使用者在遠端抓持區(qū)21或其附近 抓住外部殼體20，并且在遠端方向上拉動外部殼體20。如以上描述的 那樣，鉤50保證在內(nèi)部殼體30與外部殼體20之間的基本一體關(guān)系，從而當從注射裝置1除去發(fā)明的保護裝置10時，兩部分基本上作為一 件移動。同樣，鉤50保證在外部殼體20與內(nèi)部殼體30之間的基本一 體關(guān)系，以減小在這些部分之間的任何伸展并且引起密封線的移動。 由于在儲腔3內(nèi)為皮內(nèi)注射提供的液體藥物的比較小量，高度希望的 是，當發(fā)明的保護裝置IO從注射裝置1除去時使內(nèi)部殼體30的延長 最小，并且由此當保護裝置IO從注射裝置1除去時限制液體藥物從儲 腔3的抽出。
[0073在保護裝置10的除去期間，注射裝置1的轂座部分6與 斷續(xù)環(huán)形支座40相接觸，該斷續(xù)環(huán)形支座40變形，由此引起內(nèi)部殼 體30的徑向向外變形。這種徑向變形總體在圖9中示出，并且由在外 部殼體30中限定的窗口 23促進(見例如圖3)。
[0074保護裝置10從注射裝置1的這種除去通過保護裝置10在 注射裝置1的遠離方向上的運動在空間70中形成真空。該真空也可能 使液體藥物從儲腔3穿過針2抽出。為了防止這種不期望的效果，本 發(fā)明有利地提供斷續(xù)環(huán)形支座40，該斷續(xù)環(huán)形支座40用來立即破壞 真空。因而，由保護裝置IO的除去形成的任何抽出不足以使液體藥物 的任何顯著量穿過針2抽出。為此，有利的是，保護裝置IO和注射裝 置l的尺寸設計成，當從注射裝置1除去保護裝置時，在不再保證針 2的末端與針塞36之間的緊密性之前，使密封線無效。
[0075參照圖10和11，表示本發(fā)明的保護裝置10的內(nèi)部殼體 30的可選擇實施例。屬于與圖1-9中相同的元件的附圖標記都被保留。
[0076圖10的內(nèi)部殼體30包括第一保持器，該第一保持器形成 在壁34上限定的環(huán)形邊緣部分41,并且從所述壁34的內(nèi)正面34a延 伸到空腔32中。環(huán)形邊緣部分41繞整個所述空腔32可以是連續(xù)的(見 圖11 )。
[0077內(nèi)部殼體30也包括第二保持器，該第二保持器形成從環(huán) 形邊緣部分41延伸到空腔32中的突起42。如在圖10上所示，環(huán)形 邊緣部分41和突起42位于同一橫向平面Pl中。
0078圖11是圖10的內(nèi)部殼體30沿圖10的橫向平面Pl的剖視圖在圖11上，壁34的內(nèi)部正面34a以虛線表示。如在這張圖上 清楚顯現(xiàn)的那樣，環(huán)形邊緣部分41按第一預定距離Db從所述內(nèi)部正 面34a徑向延伸到所述空腔32中，并且所述突起42按第二預定距離 Dp從所述內(nèi)部正面34a徑向延伸到所述內(nèi)部空腔32中，該第二預定 距離Dp大于所述第一預定距離Db。
[0079而且，如從圖IO顯現(xiàn)的那樣，環(huán)形邊緣部分41按第一預 定長度Hb縱向延伸到所述空腔32中，并且所述突起42按第二預定 長度Hp縱向延伸到所述空腔32中，該第二預定長度Hp大于所述第 一預定長度。
[0080如圖10上所示，突起42具有遠端正面42a和近端正面 42b，該遠端正面42a與內(nèi)部殼體30的縱向軸線AA，形成角度oc，該 近端正面42b與所述縱向軸線AA，形成角度P。角度a的范圍優(yōu)選地從 20至40。。在所示的例子中，角度a具有30°的值。角度(3的范圍優(yōu)選 地從35至60。。在所示的例子中，角度P具有45。的值。
[0081在本發(fā)明的可選擇實施例中，內(nèi)部殼體30除參照圖IO描 述的第一環(huán)形邊緣41和第一突起42之外，可以包括一個或多個輔助 環(huán)形邊緣和/或突起。輔助環(huán)形邊緣和/或突起在形狀或尺寸上可以與 所述第一環(huán)形邊緣41和第一突起42分別相同或不同。它們可以位于 與第一環(huán)形邊緣41和/或突起42相同的橫向平面中，或者相反，位于 不同的橫向平面中。
[00821圖12A至14C是包括輔助突起的這樣的可選擇實施例的 說明性視圖。指示與圖10中所示相同的元件的附圖標記已經(jīng)保持在所 有這些圖上。
[00831在圖12A至12C中所示的是圖IO的內(nèi)部殼體的一個可選 擇實施例，該內(nèi)部殼體包括相對于彼此均勻地間隔開的多個突起42。 在所示的例子中，內(nèi)部殼體30包括一個環(huán)形邊緣41和四個(部分地 表示)突起42，這些突起42位于與環(huán)形邊緣41相同的橫向平面中。
[0084在圖13A至13C中所示的是圖10的內(nèi)部殼體30的一個 可選擇實施例，該內(nèi)部殼體30包括彼此均勻間隔開的多個突起42。在所示的例子中，內(nèi)部殼體30包括一個環(huán)形邊緣41和四個(部分地 表示)突起42，這些突起42位于與環(huán)形邊緣41相同的橫向平面中。 圖13A至13C的內(nèi)部殼體30的突起42具有水滴半部的形狀，所述水 滴的最寬部分面對內(nèi)部殼體30的遠端30b。
[0085在圖14A至14C中所示的是圖10的內(nèi)部殼體30的一個 可選擇實施例，該內(nèi)部殼體30包括至少一個突起42和至少一個環(huán)形 邊緣41。
[0086依據(jù)環(huán)形邊緣和/或突起的相應形狀和數(shù)量，所述環(huán)形邊緣 和/或突起可以對于空腔32限定從一個組中選擇的形狀，該組包括正 方形、三角形、長方形格式、十字形、星形、或適于提供所需功能性 和特性的其它幾何形狀。
0087第一環(huán)形邊緣41、第一突起42及選擇性輔助環(huán)形邊緣和/ 或突起設計成，能夠彈性地并且可釋放地接合注射裝置的一部分，以 將保護裝置10固定到其上。
[0088圖15A是與圖ll相似的剖視圖，在其中所述保護裝置包 括至少一個第一隆起43的情況下，用于本發(fā)明的保護裝置的內(nèi)部殼體 的一個可選擇實施例。圖15A的實施例包括兩個第一隆起43。如由這 張圖顯現(xiàn)的那樣，兩個第一隆起43徑向相對，盡管其它布置也由本發(fā) 明所預期并且在本發(fā)明的范圍和精神之內(nèi)。
[0089在圖16中表示本發(fā)明的保護裝置10的內(nèi)部殼體30的另 一個可選擇實施例，其中內(nèi)部殼體30包括四個相同第一隆起43 (在 它們中，只有三個在圖上可見)，這些第一隆起43形成在壁34的內(nèi)正 面上，所述第一隆起43延伸到內(nèi)部空腔32中。指示與在圖10中相同 的元件的附圖標記都被保留在圖16上。如由圖15B更清楚顯現(xiàn)的那 樣-圖15B是圖16的內(nèi)部殼體30沿橫向平面Pl的剖視圖，各第一隆 起43位于同一橫向平面Pl上，均勻地間隔開，并且具有水滴半部的 形狀。水滴半部的最寬部分面對內(nèi)部殼體30的遠端30b。因為第一隆 起43的這種特定形狀，第一隆起43的遠端正面43a與內(nèi)部殼體30 的縱向軸線形成近似30。的角a,并且第一隆起43的近端正面43b與內(nèi)部殼體30的縱向軸線形成近似45。的角P。因此能夠便于保護裝置 IO在針轂座(未示出)上的安裝和除去。
[0090在圖17中表示圖16的內(nèi)部殼體30的進一步可選擇實施 例，該內(nèi)部殼體30包括在壁34的內(nèi)正面上限定的兩個第一隆起43 和四個第二隆起44，所述第一和第二隆起43、 44延伸到內(nèi)部空腔32 中。第一和第二隆起43、 44設計成能夠彈性地和可釋放地接合針組件 的一部分(未示出)，以將保護裝置10固定到其上。指示與在圖16 中相同的元件的附圖標記都被保留在圖17上。如由圖15C更清楚顯 現(xiàn)的那樣-圖15C是圖17的內(nèi)部殼體30沿橫向平面Pl的剖視圖，第 一隆起43位于第一橫向平面Pl中且彼此徑向相對，并且形成周向不 連續(xù)突起。如由圖15D更清楚顯現(xiàn)的那樣-圖15D是圖17的內(nèi)部殼體 30沿橫向平面P2的剖視圖，第二隆起44位于同一第二橫向平面P2 中，并且均勻地間隔開。第一和第二隆起43、 44在不同橫向平面P1、 P2上的這樣一種布置，允許以在針轂座6的較大部分上分布的較均勻 保持力更好地將內(nèi)部殼體30保持在針組件的內(nèi)部殼體30上，而不增 大對于保護裝置10的除去所需要的力。
[0091在圖18A至18H中表示與圖15A-D相類似的剖視圖，用 于本發(fā)明的保護裝置10的內(nèi)部殼體30的可選擇實施例，其中第一隆 起43限定預定幾何形狀。具體地說
-在圖18A中，第一隆起43將用于空腔32的開口限定成矩形格式 的形狀，
畫在圖18B、 18E、及18G中，第一隆起43將用于空腔32的開口 限定成與正方形相似或大體相似的形狀，
-在圖18C和18D中，第一隆起43將用于空腔32的開口限定成 與三角形大體相似的形狀，
-在圖18F中，第一隆起43將用于空腔32的開口限定成與星形大 體相似的形狀，
-在圖1811中，第一隆起43將用于空腔32的開口限定成與十字 形大體相似的形狀。第二隆起44也可限定以上描述的預定幾何形狀的一種。 [0092在圖19-22中表示本發(fā)明的保護裝置10的另一個實施例， 其中外部殼體20包括內(nèi)部芯25、和在所述芯25的近端處的凸紋結(jié)構(gòu) 26。涉及與圖1-9的相同的元件的附圖標記都被保留。內(nèi)部芯25在針 塞36的附近提供用于內(nèi)部殼體30的材料的鄰接表面24。如在圖19 和22上所示，針塞36具有面對近端的表面38，該面對近端的表面38 布置成離鄰接表面24為距離X。距離X足以覆蓋針的末端(未示出)， 而在針的末端與鄰接表面24之間沒有任何接觸，但被限制，以便減小 在保護裝置10組裝在針組件上時內(nèi)部殼體材料的壓縮。如此能夠改進 針在針塞36中嵌入的精度和可靠性。而且，距離X也減小在針塞36 處需要的材料量，因而減小在模壓時沉陷(sinking)的危險。在這個例 子中，距離X為幾個亳米，以便在鄰接表面24與針的末端之間留下 至少0.5 mm的距離Y (未示出)。
[0093在內(nèi)部25的近端處提供的凸紋結(jié)構(gòu)26 (見圖21)有利地 用來防止凸脊22在內(nèi)部殼體的材料的注射期間被壓潰。圖19-22的保 護裝置IO可以通過共同注射而被制造，而沒有外部殼體20和內(nèi)部殼 體30的轉(zhuǎn)移?？蛇x擇地，圖19-22的保護裝置10可以通過雙注射借 助于外部殼體20和內(nèi)部殼體30的轉(zhuǎn)移被制造。凸紋結(jié)構(gòu)26的存在也 減少在空腔內(nèi)內(nèi)部殼體的材料量，并因此有助于改進空腔的尺寸穩(wěn)定 性。
[0094根據(jù)本發(fā)明的保護裝置，如這里描述、描繪及要求保護的 那樣，因而使得有可能，保護組件的或注射裝置的針的鋒利并且保證 其無菌，該組件或注射裝置設計用于非常小體積劑量的液體藥物的注 射(即，用于皮內(nèi)注射)。本發(fā)明的保護裝置使以上目標能夠?qū)崿F(xiàn)，而 當在使用之前從注射裝置除去保護裝置時沒有所述劑量的液體藥物的
顯著部分的損失。
[0095對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員由這里提供的公開將顯然的是，關(guān) 于本發(fā)明的各種部分可以進行一定替代和變更，而不脫離本發(fā)明的范 圍和精神。例如，盡管注射器提供為注射裝置的例子，但本發(fā)明清楚地預期現(xiàn)在已知或以后研發(fā)的任何注射裝置，該注射裝置具有固定或 可固定到其上的針，并且對于將藥物注射到病人體中是有用的。
權(quán)利要求
1.一種用于針組件的或注射裝置(1)的針(2)的保護裝置(10)，所述組件或注射裝置(1)具有在所述組件或注射裝置(1)的遠端處限定的轂座部分(6)，所述針(2)設置在所述轂座部分(6)處，所述保護裝置(10)包括外部殼體(20)，由第一材料形成；內(nèi)部殼體(30)，由與所述第一材料不同的第二材料形成，并且限定用來以密封方式接納所述轂座部分(6)的至少一部分的空腔(32)，所述空腔(32)具有內(nèi)壁(34)；連結(jié)裝置(40；41、42；43、44)，形成在所述空腔(32)中，以沿至少一條密封線將所述保護裝置(10)可除去地接合和固定到所述組件或注射裝置(1)上；及抽出限制裝置(40、50；41、42；43、44)，設計成當所述保護裝置(10)與所述組件或所述注射裝置(1)分離時限制所述空腔(32)的變形，其特征在于，所述連結(jié)裝置包括至少第一保持器(41)和第二保持器(42)，該第一保持器(41)形成在所述內(nèi)壁(34)上，并且延伸到所述空腔(32)中，該第二保持器(42)形成在所述內(nèi)壁(34)上，并且延伸到所述空腔(32)中，所述第一保持器(41)和第二保持器(42)設計成，彈性地并且可釋放地接合所述組件或注射裝置(1)的一部分，以將所述保護裝置(10)固定到所述組件或注射裝置(1)上，所述第一保持器(41)和第二保持器(42)至少使它們的形狀或它們的各尺寸中的一個互不相同，第一保持器和第二保持器(41、42)中的至少一個用于與所述轂座部分(6)限定所述密封線。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的保護裝置(10)，其特征在于，所述連 結(jié)裝置包括第一隆起(43),該第一隆起(43)形成在所述內(nèi)壁(34) 上，且延伸到所述空腔(32)中，并且用于與所述轂座部分(6)限定 所述密封線。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的保護裝置(10)，其特征在于，所 述連結(jié)裝置包括在所述內(nèi)壁(34)上限定的斷續(xù)環(huán)形支座(40)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3之一所述的保護裝置(10)，其中，所述 抽出限制裝置包括接合裝置(50)，該接合裝置(50)設計成用來將所 述內(nèi)部殼體和外部殼體 >(30、 20)彼此接合，并且保證當所述保護裝 置(10)與組件或注射裝置(1)分離時，所述外部殼體(20)和所述 內(nèi)部殼體(20) —起移動。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的保護裝置(10)，其中，所述接合裝置 (50)包括在所述外部殼體(20)上限定的鉤(50)、和在所述空腔(32) 中限定的支座(40; 41、 42; 43、 44),所述鉤(50 )接合所述支座(40; 41; 42; 43; 44)，以當所述保護裝置(10)從組件或注射裝置(1) 除去時，限制所述密封線關(guān)于所述外部殼體(20)的相對運動。
6. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項所述的保護裝置(10)，其特征 在于，所述外部殼體(20)和所述內(nèi)部(30)殼體形成一體部件。
7. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項所述的保護裝置(10)，其特征 在于，所述外部殼體(20)和所述內(nèi)部殼體(30)由雙材料共同注射 工藝形成或者由雙注射工藝形成。
8. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項所述的保護裝置(10),其特征 在于，所述第一材料比所述第二材料更硬。
9. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項所述的保護裝置(10)，其特征 在于，所述第一材料是聚丙烯。
10. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任一項所述的保護裝置(10)，其特征 在于，所述第二材料是熱塑性彈性體("TPE")。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1至10之一所述的保護裝置(10 )，其特征在 于，所述外部殼體(20)具有內(nèi)部鄰接表面(24),并且所述內(nèi)部殼體 (30)具有在所述空腔(32)中形成的針塞(36)，用以當所述轂座部 分(6)接納在所述空腔(32)中時基本接納針(2)的末端。
12. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的保護裝置(10),其特征在于，所述連 結(jié)裝置還包括第二隆起(44)，所述第二隆起(44)至少使其形狀或其各尺寸中的一個尺寸與所述第一隆起(43)不同，而且所述第二隆起 (44)沿著所述內(nèi)部空腔(32)的周向是不連續(xù)的。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的保護裝置(10)，其特征在于，它包 括至少兩個第一隆起或第二隆起(43、 44)，兩者都位于同一橫向平面 中。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的保護裝置(10)，其特征在于，它包 括至少兩個第一隆起或第二隆起(43、 44)，兩者位于不同的橫向平面 中。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12至14任一項所述的保護裝置(10),其特征 在于，所述第一隆起和/或第二隆起(43、 44)彼此均勻地間隔開。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的保護裝置(10)，其特征在于，所述 第一隆起或第二隆起(43、 44)的至少一個具有近端正面(43b)，該 近端正面(43b)與所述保護裝置(10)的縱向軸線形成預定角(3，所 述預定角P的范圍為35°至60°。
17. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的保護裝置(10)，其特征在于，所述 第一隆起或第二隆起(43、 44)的至少一個具有遠端正面(43a)，該 遠端正面(43a)與所述保護裝置(10)的縱向軸線形成預定角ot,所 述預定角a的范圍為20°至40°。
18. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的保護裝置(10)，其特征在于，所述 第一隆起或第二隆起(43、 44)的至少一個具有水滴半部的橫截面形 狀，其最寬部分面對所述保護裝置(10)的遠端(10b)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的保護裝置(10)，其特征在于，所述 第一隆起和/或第二隆起(43、 44)將所述空腔(32)限定成預定幾何 形狀，該幾何形狀在包括正方形、三角形、長方形格式、十字形、及 星形的組中選擇。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1至19之一所述的保護裝置(10),其特征在 于，所述第一保持器包括至少一個邊緣部分(41)，該邊緣部分Ul) 按第一預定距離Db徑向延伸到所述內(nèi)部空腔(32)中，并且所述第 二保持器包括至少一個突起(42),該突起(42)按第二預定距離Dp徑向延伸到所述內(nèi)部空腔(32)中，該第二預定距離Dp與所述第一 預定距離Db不同。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1至19之一所述的保護裝置(10 )，其特征在 于，所述第一保持器包括至少一個邊緣部分(41)，該邊緣部分(41) 在所述內(nèi)部空腔(32)中縱向延伸第一預定長度Hb，并且所述第二 保持器包括至少一個突起(42)，該突起(42)在所述內(nèi)部空腔(32) 中縱向延伸第二預定長度Hp,該第二預定長度Hp與所述第一預定長 度Hb不同。
22. 根據(jù)權(quán)利要求1至19之一所述的保護裝置(10 )，其特征在 于，所述第一保持器或第二保持器包括連續(xù)環(huán)形邊緣(41)。
23. —種組件，包括轂座部分(6)和在所述轂座部分(6)處設 置的針(2)，其特征在于，它還包括根據(jù)權(quán)利要求1至22至少一項所 述的保護裝置(10)。
24. 根據(jù)權(quán)利要求11和23所述的組件，其中，當所述針(2)嵌 在所述針塞(36 )中時，所述針(2 )的末端在離所述內(nèi)部鄰接表面(24 ) 的距離Y處，所述距離Y等于或大于0.5mm。
25. 注射裝置(l)，包括轂座部分(6)和在轂座部分(6)處設 置的針(2)，其特征在于，它還包括根據(jù)權(quán)利要求1至22至少一項所 述的保護裝置(10)。
26. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的注射裝置，包括填充有液體產(chǎn)品的儲 腔，該液體產(chǎn)品用于在注射步驟期間注射，其特征在于，在所述注射 步驟之前，所述儲腔包括小于200微升體積的液體產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于組件的或注射裝置的針(2)的保護裝置(10)，所述組件或注射裝置具有設有針的轂座部分(6)，所述保護裝置(10)包括外部殼體(20)，由第一材料形成；和內(nèi)部殼體(30)，由與所述第一材料不同的第二材料形成，并且限定用來以密封方式接納至少轂座部分(6)的空腔(32)，所述空腔(32)具有內(nèi)壁(34)；連結(jié)裝置(40)，形成在所述空腔(32)中，以至少沿一條密封線將所述保護裝置(10)可除去地接合和固定到注射裝置上；保護裝置的特征在于，它還包括抽出限制裝置(40、50)，用來當所述保護裝置(10)與所述組件或所述注射裝置分離時限制所述空腔(32)的變形。
文檔編號A61M5/32GK101663061SQ200880012928
公開日2010年3月3日 申請日期2008年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月2日
發(fā)明者斯特凡娜·博內(nèi) 申請人:貝克頓迪金森法國公司