專利名稱：止痛消炎凝膠及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，具體是涉及一種止痛消炎凝膠及其制備方法。
背景技術(shù)：
止痛消炎軟膏為部版標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2478-97外用產(chǎn)品，具有消腫止痛作用， 療效較為確切，生產(chǎn)廠家較少。但其軟膏基質(zhì)采用滑石粉、飴糖和甘油， 劑型相對(duì)落后，由于采用了大量的滑石粉(約占膏體重量一半)，制成的成 品放置后很容易出現(xiàn)分層，飴糖和甘油浮在上面，滑石粉沉在瓶底，雖然 在使用時(shí)經(jīng)過攪拌還可以繼續(xù)使用，但使用不方便，而且分層不符合軟膏 劑質(zhì)量要求，存在市場抽檢風(fēng)險(xiǎn)。過去進(jìn)行了許多試驗(yàn)，包括延長飴糖煎 煮時(shí)間、增加滑石粉細(xì)度、延長混合攪拌時(shí)間和添加增稠劑等，但僅能稍 有改善，不能徹底解決分層問題，而且膏體增厚后，灌裝和用戶使用困難。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種不會(huì)分層,使用方便的止痛消炎膏劑即止痛 消炎凝膠。
實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的技術(shù)方案是這樣的其原料組成和配比為獨(dú)活 14.55g、生天南星7.275g、生草烏l. 818g、皂莢2. 75g、芒硝90, 15g、水 楊酸甲酯5.963g、冰片0.24g、甘油i5g 120g、卡波姆940 15g 25g、乙 醇60g 100g、聚乙二醇400 40g 100g、三氯叔丁醇0.5g 2.5g;而原料組 成和配比還可以為獨(dú)活14. 55g、生天南星7.275g、生草烏1.818g、皂莢 2.75g、芒硝90. 15g、水楊酸甲酯5.963g、冰片O. 24g、甘油100g、卡波 姆940 20g、乙醇90g、聚乙二醇400 70g、三氯叔丁醇lg;
止痛消炎凝膠的制備方法包括下列工藝步驟
(1) 將處方量的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎，滑石粉過篩，
(2) 把破碎后的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星浸潤后煎煮，所得 煎煮液濾過，濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液量1%滑石粉，冷沉，再濾過，待用。
(3) 取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢韬蠹用⑾踉贁嚢枋谷芙?，?卡波姆，靜置使之溶脹，攪拌均勻，放置，制成凝膠基質(zhì)，備用。
(4) 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁 醇，攪拌中加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙 醇胺調(diào)PH至4.5-7.0，攪拌均勻，灌裝，即得。
止痛消炎凝膠的制備方法最佳的工藝步驟還可以是
(1) 將領(lǐng)用的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于lcm 的顆粒，滑石粉過14目篩，備用；
(2) 將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入敞口煎煮鍋內(nèi)，其 中生草烏、生天南星采用包煎法。用飲用水浸泡12小時(shí)后煎煮2小時(shí)， 所得煎煮液用120目絹布過濾。濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加 藥液量P/?；?，冷沉24小時(shí)以上，濾過，待用；
(3) 取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙?，?卡波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備 用；
(4) 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇，
攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙醇 胺調(diào)PH至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。
本發(fā)明的止痛消炎凝膠與原有的止痛消炎軟膏相比，由于摒除了基質(zhì) 輔料中用量最多的成份滑石粉,使得相同的體積所含有的藥物活性成份成 倍增加，也即是相同體積的輔料承載的有效成份濃度大大提高，這樣可以 減少藥物用量，患者使用時(shí)只需將凝膠直接均勻涂在患處，而不需再象軟 膏那樣加熱軟化后涂布在患處后，再用紗布包扎。既降低制造成本、運(yùn)輸 成本，而且方便患者使用。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，下述實(shí)施例僅用于說明本 發(fā)明的技術(shù)方案，但對(duì)發(fā)明并沒有限制。 實(shí)施例一 取
獨(dú)活14. 55g 生天南星7. 275g 生草烏1. 818g
5皂莢2. 75g 冰片0. 24g 乙醇90g
芒硝90. 15g 甘油100g 聚乙二醇400 70g
水楊酸甲酯5. 963g 卡波姆940 20g 三氯叔丁醇lg
制成
lOOOg
生產(chǎn)過程為
預(yù)處理將領(lǐng)用的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于
lcm的顆粒，滑石粉過14目篩，備用。
將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入敞口煎煮鍋內(nèi)，其中生 草烏、生天南星采用包煎法。用飲用水浸泡12小時(shí)后煎煮2小時(shí)，所得 煎煮液用120目絹布過濾。濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液 量1%滑石粉，冷沉24小時(shí)以上，濾過，待用。
取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙猓涌?波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備用。 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇， 攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙 醇胺調(diào)PH至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。 實(shí)施例二 取
獨(dú)活14. 55g 皂莢2.75g 冰片0. 24g 乙醇60g
生天南星7. 275g 芒硝90.15g 甘油50g
聚乙二醇400 85g
生草烏1. 818g 水楊酸甲酯5. 963g 卡波姆940 25g 三氯叔丁醇0. 5g
生產(chǎn)過程為
預(yù)處理將領(lǐng)用的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于 lcm的顆粒，滑石教、過20目篩，備用。
將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入煎煮鍋內(nèi)，其中生草烏、 生天南星用飲用水浸泡12小時(shí)后煎煮2小時(shí)，所得煎煮液用120目絹布 過濾。濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液量1%滑石粉，冷沉24 小時(shí)以上，濾過，待用。
取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙?，加卡波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備用。 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇， 攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙 醇胺調(diào)ra至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。
實(shí)施例三 取
獨(dú)活14. 55g 皂莢2. 75g 冰片0. 24g 乙醇100g
生天南星7. 275g 芒硝90. 15g 甘油120g 聚乙二醇400 40g
生草烏1.818g 水楊酸甲酯5. 963g 卡波姆940 15g 三氯叔丁醇1. 5g
1T^ ITO 生產(chǎn)過程為
預(yù)處理將領(lǐng)用的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于 0.5cm的顆粒，滑石粉過16目篩，備用。
將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入煎煮鍋內(nèi)，其中生草烏、 生天南星浸潤16小時(shí)后煎煮1. 5小時(shí)，所得煎煮液用150目濾布過濾。 濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液量1%滑石粉，冷沉24小時(shí)以 上，濾過，待用。
取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙?，加?波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備用。 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇， 攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙 醇胺調(diào)PH至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。 實(shí)施例四 取
獨(dú)活14. 55g 皂莢2. 75g 冰片0. 24g 乙醇70g
生產(chǎn)過程為
生天南星7. 275g 芒硝90. 15g 甘油65g 聚乙二醇400 100g
生草烏1. 818g 水楊酸甲酯5. 963g 卡波姆940 22g 三氯叔丁醇2. Og預(yù)處理將領(lǐng)用的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于
0.5cm的顆粒，滑石粉過14目篩，備用。
將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入煎煮鍋內(nèi)，其中生草烏、 生天南星用純化水浸泡18小時(shí)后煎煮1小時(shí)，所得煎煮液用100目絹布 過濾。濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液量1%滑石粉，冷沉24 小時(shí)以上，濾過，待用。
取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙?，加?波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備用。 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇， 攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙 醇胺調(diào)PH至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。 實(shí)施例五 取
獨(dú)活14. 55g 皂莢2. 75g 冰片0. 24g 乙醇80g
生天南星7. 275g 芒硝90. 15g 甘油105g 聚乙二醇400 55g
生草烏1. 818g 水楊酸甲酯5. 963g 卡波姆940 18g 三氯叔丁醇2. 5g
生產(chǎn)過程為
預(yù)處理將領(lǐng)用的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于 1.5cm的顆粒，滑石粉過10目篩，備用。
將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入煎煮鍋內(nèi)，其中生草烏、 生天南星采用包煎法。用飲用水浸泡8小時(shí)后煎煮3小時(shí)，所得煎煮液 用120目絹布過濾。濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液量1%滑 石粉，冷沉24小時(shí)以上，濾過，待用。
取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙?，加?波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備用。
將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇， 攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙
權(quán)利要求
1、一種止痛消炎凝膠，其原料組成和配比為獨(dú)活14.55g生天南星7.275g生草烏1.818g皂莢2.75g 芒硝90.15g水楊酸甲酯5.963g冰片0.24g甘油15g～120g卡波姆940 15g～25g乙醇60g～100g 聚乙二醇400 40g～100g 三氯叔丁醇0.5g～2.5g。
2、如權(quán)利要求l所述的止痛消炎凝膠，其原料組成和配比為-
3、如權(quán)利要求l所述的止痛消炎凝膠的制備方法，其特征在于包括下 列工藝步驟-(l)將處方量的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎，滑石粉過篩，(2) 把破碎后的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星浸潤后煎煮，所得煎 煮液濾過，濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加藥液量1%滑石粉，冷 沉，再濾過，待用。(3) 取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢韬蠹用⑾踉贁嚢枋谷芙猓涌?波姆，靜置使之溶脹，攪拌均勻，放置，制成凝膠基質(zhì)，備用。(4) 將藥液、處方量的水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁 醇，攪拌中加至凝膠基質(zhì)中，加水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三乙 醇胺調(diào)PH至4.5-7.0，攪拌均勻，灌裝，即得。
4、如權(quán)利要求3所述的lb庸消炎凝膠的制備方法，其特征在于包括 下列工藝步驟(1) 將處方量的獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎至直徑不大于 lcm的顆粒，滑石粉過14目篩，備用。(2) 將領(lǐng)用的獨(dú)活、皂莢、生草烏、生天南星放入敞口煎煮鍋內(nèi)，獨(dú)活14. 55g 皂莢2. 75g 冰片0. 24g 乙醇90g生天南星7. 275g 芒硝90.15g 甘油100g 聚乙二醇400 70g生草烏1.818g 水楊酸甲酯5.963g卡波姆940 20g 三氯叔丁醇lg。其中生草烏、生天南星采用包煎法。用飲用水浸泡12小時(shí)后煎煮2小時(shí)， 所得煎煮液用120目絹布過濾。濾液濃縮至約生藥量的2倍時(shí)，趁熱加 藥液量1%滑石粉，冷沉24小時(shí)以上，濾過，待用。(3) 取甘油、乙醇，適量的純化水?dāng)嚢杈鶆蚝蠹用⑾鯏嚢枋谷芙猓?加卡波姆，靜置使溶脹，攪拌均勻，放置24小時(shí)以上，制成凝膠基質(zhì)，備用。(4) 將藥液、處方量的7K楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁 醇，攪拌中緩緩加至凝膠基質(zhì)中，力口水至足量，繼續(xù)攪勻至凝膠狀，用三 乙醇胺調(diào)PH至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種止痛消炎凝膠及其制備方法。原料組成為獨(dú)活、生天南星、生草烏、皂莢、芒硝、水楊酸甲酯、冰片、卡波姆940、乙醇、聚乙二醇400、三氯叔丁醇；將獨(dú)活、生草烏、生天南星及皂莢破碎，用水浸潤煎煮，煎煮液過濾，濃縮，冷沉，濾過；取甘油、乙醇，適量純化水?dāng)噭蚝蠹用⑾鯏嚾?，加卡波姆，靜置溶脹，制成凝膠基質(zhì)；將藥液、水楊酸甲酯、冰片、聚乙二醇400、三氯叔丁醇，加至凝膠基質(zhì)中，調(diào)pH至5.3-6.7，攪拌均勻，灌裝，即得。由于摒除了基質(zhì)輔料中用量最多的滑石粉，使相同體積的輔料承載的有效成份濃度大大提高，縮小了藥物用量體積，既降低制造成本、運(yùn)輸成本，也方便患者使用。
文檔編號(hào)A61K36/8884GK101618126SQ20081006267
公開日2010年1月6日 申請(qǐng)日期2008年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月30日
發(fā)明者彥 周, 柳群山, 汪享惠, 胡林水, 黃正標(biāo) 申請(qǐng)人:浙江康恩貝制藥股份有限公司