專利名稱：鮑肽素口服制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物制劑及其制備工藝，更具體地說(shuō)，是涉及一種鮑肽素口服制劑及其制備工藝。
背景技術(shù)：
鮑肽素是本發(fā)明人首次從海洋生物-鮑魚中提取分離的一種多肽，其一級(jí)結(jié)構(gòu)中組成為丙氨酸、精氨酸、谷氨酸、色氨酸、蛋氨酸、賴氨酸、異亮氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、絲氨酸、苯丙氨酸、甘氨酸、組氨酸、脯氨酸、纈氨酸、胱氨酸、天冬氨酸等。本發(fā)明人在中國(guó)專利文獻(xiàn)CN1690074(申請(qǐng)日2004，4，21)中記敘了鮑肽素凍干粉的藥用活性，諸如鮑肽素凍干粉能提高擬血管性癡呆大鼠的學(xué)習(xí)記憶能力與血紅蛋白含量、改善右利手老年血管性癡呆患者的體征、減緩中老年人的神經(jīng)衰弱與失眠狀態(tài)，使長(zhǎng)白豬皮膚代謝活躍與彈性纖維增加等。但鮑肽素凍干粉的制備、貯藏條件苛刻，給生產(chǎn)、使用帶來(lái)不便，從而使其應(yīng)用受到限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種鮑肽素口服制劑及其制備工藝，以解決凍干粉目前所存在的弊端。
本發(fā)明所述的鮑肽素口服制劑，是由鮑肽素浸膏粉和適宜的輔料組成，其中鮑肽素浸膏粉∶適宜輔料＝3∶2～4∶1，所述適宜輔料可以為纖維素、玉米淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種，其中纖維素最好為微晶纖維素。所述的口服制劑可以為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
本發(fā)明所提供的鮑肽素口服制劑的制備工藝包括以下步驟1、按常規(guī)方法將鮑肽素提取物制備成鮑肽素浸膏粉；2、將鮑肽素浸膏粉、適宜輔料過(guò)80～100目篩，混合均勻；3、濕法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無(wú)異物；4、40～60℃干燥6～10小時(shí)，過(guò)20目篩整粒。
5、總混，包裝成顆粒劑或膠囊劑或壓制成片劑。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)、清楚和完整的描述實(shí)施例1鮑肽素顆粒劑的制備稱取鮑肽素浸膏粉40g、5g微晶纖維素及2g玉米淀粉和3g羧甲基淀粉鈉，過(guò)100目篩，均勻混合，濕法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無(wú)異物。60℃干燥6小時(shí)，過(guò)20目篩整粒，加入滑石粉總混，按一定量裝封得鮑肽素顆粒劑。
實(shí)施例2鮑肽素片劑的制備稱取鮑肽素浸膏粉40g和8g微晶纖維素及2g玉米淀粉，過(guò)80目篩，均勻混合，濕法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無(wú)異物。40℃干燥10小時(shí)，過(guò)20目篩整粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂總混，按一定量壓制成鮑肽素片劑，按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版有關(guān)崩解度檢查項(xiàng)下要求測(cè)定[附錄XA]的崩解時(shí)限為47.17±6.82分鐘。
實(shí)施例3鮑肽素膠囊劑的制備稱取鮑肽素浸膏粉40g和10g微晶纖維素，過(guò)100目篩，均勻混合，濕法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無(wú)異物。50℃干燥8小時(shí)，過(guò)20目篩整粒，加入滑石粉和硬脂酸鎂總混，按一定量裝入硬膠囊殼中制得鮑肽素膠囊劑，按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版有關(guān)崩解度檢查項(xiàng)下要求測(cè)定[附錄XA]的崩解時(shí)限為5.46±0.61分鐘。
權(quán)利要求
1.一種鮑肽素口服制劑，其特征在于，所述制劑是由鮑肽素浸膏粉和適宜輔料組成，其中鮑肽素浸膏粉∶適宜輔料＝3∶2～4∶1。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鮑肽素口服制劑，其特征在于，所述口服制劑為片劑或膠囊劑或顆粒劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鮑肽素口服制劑，其特征在于，所述適宜的輔料為纖維素、玉米淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鮑肽素口服制劑，其特征在于，所述纖維素為微晶纖維素。
5.一種權(quán)利要求1所述的鮑肽素口服制劑的制備工藝，其特征在于，所述制備工藝包括以下步驟1)按常規(guī)方法將鮑肽素提取物制備成鮑肽素浸膏粉；2)將鮑肽素浸膏粉、適宜輔料過(guò)80～100目篩，混合均勻；3)濕法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無(wú)異物；4)40～60℃干燥6～10小時(shí)，過(guò)20目篩整粒。5)總混，制成鮑肽素口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明為解決鮑肽素凍干粉在生產(chǎn)、使用中所存在的弊端，公開了一種鮑肽素口服制劑及其制備工藝，所述鮑肽素口服制劑由鮑肽素浸膏粉和適宜輔料組成，其中鮑肽素浸膏粉∶適宜輔料＝3∶2～4∶1。本發(fā)明中鮑肽素口服制劑的制備工藝包括以下步驟1)按常規(guī)方法將鮑肽素提取物制備成鮑肽素浸膏粉；2)將鮑肽素浸膏粉、適宜輔料過(guò)80～100目篩，混合均勻；3)濕法制顆粒，保證粒度均勻，外觀檢查無(wú)異物；4)40～60℃干燥6～10小時(shí)，過(guò)20目篩整粒；5)總混，制成片劑、膠囊劑或顆粒劑等。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101041063SQ200710039869
公開日2007年9月26日 申請(qǐng)日期2007年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月24日
發(fā)明者萬(wàn)平 申請(qǐng)人:上海師范大學(xué)