專利名稱：用于醫(yī)學(xué)目的的通路裝置及其生產(chǎn)方法和包括該通路裝置的通路系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及根據(jù)權(quán)利要求1的前序的通路(access)裝置。本發(fā) 明還涉及用于生產(chǎn)該通路裝置的方法、聯(lián)接裝置和包括所述通路裝置 的通路系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
WO 99/20338涉及具有環(huán)繞連接開口的連接表面的通路裝置，該 通路裝置，該連接開口設(shè)計為與環(huán)繞通道開口的連接表面協(xié)同操作， 該通道開口在與外回路相通的聯(lián)接裝置上。通路裝置和聯(lián)接裝置的連 接表面在非連接位置被蓋子類的東西覆蓋并保護(hù)，在聯(lián)接裝置的連接 期間任何類型的蓋子類的東西布置為從各個連接表面移除保護(hù)連接表面的目的是避免其受污染并以此避免或至少極大地減 少使用該聯(lián)接的病人感染的風(fēng)險。
從引用的文獻(xiàn)中知道的裝置功能良好但是已提出的是注意到通過 該裝置實現(xiàn)較好的流通的愿望。此外，生產(chǎn)該已知的裝置較昂貴。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是避免背景技術(shù)的上述問題并提供已知裝置的改 進(jìn)，該改進(jìn)具有保持的高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)較不復(fù)雜、使用簡單和能在 降低的成本下生產(chǎn)。
該目的通過權(quán)利要求1的特征部分的特征在上述裝置中實現(xiàn)。
由此實現(xiàn)了裝置的流通幾何形狀的改善并且通路裝置配備有直接 相互連接口部的蓋子形式的聯(lián)接裝置。
因而允許通路通道至少在口部的區(qū)域中可為直線的并作為最優(yōu)選的示例具有直線延伸部并與連接表面形成接近90°的角。
通過柔和內(nèi)彎曲的方式，預(yù)防或至少減少了流通中的湍流，這除 了減少流通阻力還降低了凝聚觸發(fā)的風(fēng)險。通路通道通過通路裝置的 創(chuàng)造性設(shè)計的方式而能在優(yōu)選的短長度和相對大的橫截面下生產(chǎn)，這 兩個方面都有利于減少血液和對于身體來說為外部的材料(考慮用作 血管閥)之間的接觸表面。
優(yōu)選的是內(nèi)彎曲部完全形成在通路裝置中，這產(chǎn)生最好的流通特 性，但是并不排除由聯(lián)接裝置限定的內(nèi)彎曲部的一部分設(shè)計為應(yīng)用在 聯(lián)接裝置上。后一個方案允許通路裝置較簡單的設(shè)計，但是聯(lián)接裝置 的設(shè)計較復(fù)雜。
優(yōu)選的是通路通道具有能產(chǎn)生低流通阻力并易于生產(chǎn)的的基本為 直線的延伸部。
如果彎曲部在鄰近通道的一部分處的切線具有與通道的一部分的 母線的方向基本相同的方向，則實現(xiàn)了該部分之間的柔和的傳輸和有 利流通。以此明白了角度偏差是容許的。
當(dāng)每個所述彎曲部在鄰近連接表面處的切線具有與連接表面基本 相同的方向時，獲得了相應(yīng)的柔和的傳輸和有利流通。以此將要明白 的是角度偏差是容許的。
當(dāng)所述內(nèi)彎曲部完全形成在通路裝置中時，獲得了用于傳輸通道 中流體流通的最短的流通路徑。安裝有短循環(huán)單元的通路裝置的總高 度也將較低這對于植入是個優(yōu)點。
每個內(nèi)彎曲部的曲率半徑相對大是優(yōu)選的。僅作為其一個示例， 提出曲率半徑約為通路通道鄰近于所述內(nèi)彎曲部至少該彎曲部的一部 分的部分互相之間最短距離的15%到60%。這導(dǎo)致相對大的曲率半徑 和良好流通特性。
通過通路裝置設(shè)計有具有底部的槽狀部分，邊緣部分和槽開口， 由此每個連接形成從底部向開口凸起的管部分，實現(xiàn)了高度的生產(chǎn)友 善性和有利經(jīng)濟(jì)性。該設(shè)計也將節(jié)省材料。該裝置能進(jìn)一步地制造的 較緊湊，因為至植入物或類似的東西的連接定位在槽狀部分的內(nèi)部。
由此每個管部分的自由端部的定位使得其不通過槽開口到達(dá)平面是優(yōu) 選的，這產(chǎn)生了多個保護(hù)性的連接和連接的植入體和軟管。
在作為用于血液透析的導(dǎo)管閥的利用中和多個其它應(yīng)用中，即非 人工腎臟的人工器官類型的應(yīng)用，諸如氧化等的氣體交換中需要至病 人血管的通路裝置的兩個連接，其中本發(fā)明有利地利用。
從而通路裝置的設(shè)計允許有效引導(dǎo)，與根據(jù)背景技術(shù)的裝置相比 這能進(jìn)一步降低在該裝置中的流通阻力。總之，根據(jù)本發(fā)明的裝置尤 其優(yōu)選地作為導(dǎo)管閥。


現(xiàn)在將以實施例的方式及參考附圖來較詳細(xì)地描述本發(fā)明，其中 圖1示出包括根據(jù)本發(fā)明的聯(lián)接裝置的通路系統(tǒng)， 圖2示出用于根據(jù)本發(fā)明的聯(lián)接裝置的連接的通路裝置，以及 圖3示出設(shè)有已連接的聯(lián)接裝置的根據(jù)本發(fā)明的通路裝置，部分 以截面的形式。
具體實施例方式
圖1示出設(shè)有所謂的應(yīng)用裝置的通路系統(tǒng)，為了明晰至諸如腎血 液系統(tǒng)等的外回路的不同連接被去除了。在通路裝置2上具有作為短 循環(huán)單元的笫一實施例的聯(lián)接裝置3。在該短循環(huán)單元3的側(cè)部示出 根據(jù)第二實施例的聯(lián)接裝置4，該聯(lián)接裝置4作為聯(lián)接單元具有連接 22連接至諸如人工腎臟的外回路。
為了較好地理解根據(jù)本發(fā)明的通路裝置的一般目的，參照了申請 者自己的WO 99/20338，其中也描述了應(yīng)用裝置的功能原理。
通路裝置2具有用于與保持裝置17協(xié)同操作的第一和第二保持部 件5，該保持裝置17與各個聯(lián)接裝置3和4橫向地布置，并延伸超出 各個聯(lián)接裝置3和4的側(cè)部的寬度。保持部件5形成用于聯(lián)接裝置的 兩端部都開口并在所述WO文獻(xiàn)中較詳細(xì)地示出的導(dǎo)向裝置。在保持 工具17上布置有帶17，(在圖中示出一個)用于連接裝置靠著保持部
件5的保持表面的豎直定位(如圖中所示)。
在聯(lián)接表面(圖3、 4中的10和5)的角處，優(yōu)選地在右角附近， 定位表面23在每側(cè)延伸，將其布置為與保持部件5上的定位邊緣(圖 2和3中的26)相配合以實現(xiàn)在橫向于聯(lián)接裝置插入方向的水平方向 上的適當(dāng)定位。為沿插入方向定位首先布置的是在聯(lián)接裝置4上的彈 簧鎖14，該彈簧鎖14與在通路裝置2上的保持邊緣(在14，處示出) 相配合。其次，聯(lián)接裝置4在每個保持部件端部處具有與在通路裝置 上的止口 25相配合的止耳24。這樣，保證了應(yīng)用時良好的精度，這 增加了由通路裝置和聯(lián)接裝置形成的通道的精度從而避免了由錯誤定 位引起的消極影響流動的凸起邊緣和凹陷。
圖2較詳細(xì)地示出通路裝置2，其中聯(lián)接裝置的應(yīng)用方向分別用 R1和R2標(biāo)示。6標(biāo)示的是連接表面，7標(biāo)示的是連至用于連接至病 人的兩個通路通道的兩個口部。
圖3在一截面上示出定位有短循環(huán)單元形式的聯(lián)接裝置3的通路 裝置2,該短循環(huán)單元的類型為包括用于與通路裝置一起形成傳輸通 道9的傳輸通道部分。圖中示出保持部件5與保持裝置17并特別地與 17，協(xié)同操作以在豎直方向適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，如圖所示。6標(biāo)示通路裝置的 連接表面，10標(biāo)示聯(lián)接裝置3的聯(lián)接表面。
短循環(huán)通道9的外側(cè)定位有用于接收帶狀包括柔性部分11的裝置 的環(huán)繞的槽12,該柔性部分11布置為一部分凸起超出或在所述聯(lián)接 表面IO的外側(cè)。柔性部分ll包括密封唇(此處未示出)，該柔性部分 11在凸起方向上具有較有限的縮窄延伸。密封唇工作良好以接受可能 的有關(guān)部件的容許偏差。但是這不是本發(fā)明的部分。
通路通道的彼此最接近的部分用30標(biāo)示并且用指向彼此的彎曲 部形成使得由通路裝置2和聯(lián)接裝置3形成的傳輸通道9的延伸在連 接表面區(qū)域具有內(nèi)彎曲部分。
形成通路通道8的管狀部分具有基本上直線延伸的軸線，并且此 處示出的通道沿以連結(jié)表面為起始的方向上加寬。管狀部分的軸線相 對于相繼的連接表面的部分形成優(yōu)選的90?；驇缀?0。角以實現(xiàn)生產(chǎn)友
好性和在應(yīng)用不同類型的聯(lián)接裝置時良好的流通特性。
當(dāng)管狀部分的軸線彼此基本上平行時生產(chǎn)友好性被加強(qiáng)，因為例 如當(dāng)通道通過磨削操作生產(chǎn)時這導(dǎo)致通路裝置中的通道較簡單地形 成。
通過與通道的一部分毗鄰的每個所述彎曲部的切線Tl具有與此 區(qū)域中的通道的母線方向近似相對應(yīng)的方向，獲得了這些部分之間的 緩傳輸以及相應(yīng)的有利的流通。如果與連接表面毗鄰的每個所述彎曲 部的切線T2具有與每個所述彎曲部基本上相對應(yīng)，則該對應(yīng)就是真 的。圖3中的一定的角度偏差a和p分別地是容許的，但是在彎曲部 分和直線部分之間有軟傳輸是優(yōu)選的。這是說曲率r的半徑能比通道 的口部之間的最近的距離的50%大，并且曲率的半徑能至少是該距離 的60%和甚至大得多也在本發(fā)明的范圍內(nèi)，即使距離的50%將會是優(yōu) 選的。曲率的半徑在彎曲部路徑范圍內(nèi)變化也在本發(fā)明內(nèi)，使得比如 較大的曲率半徑出現(xiàn)在彎曲部的中間并且較小的曲率半徑出現(xiàn)在最接 近于通道的直線延伸的表面的彎曲部端部。
在所示實施例中，所述內(nèi)彎曲部全部形成在通路裝置中。也在本 發(fā)明的范圍內(nèi)的是，通路裝置形成為使得形成在兩個通路通道之間的 內(nèi)彎曲部的一部分出現(xiàn)在聯(lián)接裝置的內(nèi)側(cè)，也就是說，后者形成完全 封閉的管部分。這使得形成的通道可以較連續(xù)延伸的而不是通常不優(yōu) 選的沿高度上的構(gòu)造。此外，此種構(gòu)型的聯(lián)接裝置的生產(chǎn)將會較復(fù)雜。
內(nèi)彎曲部曲率r的半徑在示例中保持大以提高通過該裝置的流通 特性。
通路裝置成形有具有底32的槽狀部分31、邊緣部分33和槽開口 34 ,其中每個連接形成已定義為所述通路通道8中的一個的管部分， 該通路通道8從底32向槽開口 34延伸，該槽開口 34又定向為基本上 與連接表面相對。每個管部分的自由端部定位成通過槽開口不達(dá)到平 面。管部分在其外部部分具有擴(kuò)展物形式的的接觸裝置以較好地與移 植物、軟管等協(xié)同操作。
連接表面6在示例中是平面的并且這是優(yōu)選的。但是具有彎曲表
面的實施例是可能的。
示出的通路裝置是可植入的并且具有環(huán)繞的內(nèi)向延伸的用于保持 人體組織內(nèi)向生長的頸圏形式的裝置，該人體組織在槽狀部分的開口 的外側(cè)向外部延伸。
在每個保持部件5的區(qū)域中，通路裝置設(shè)有孔，該孔除了與墻14， 與聯(lián)接裝置3和4上的鎖扣鎖定臂14協(xié)同操作，還允許為了清潔目的 而接觸連接表面。
一用于生產(chǎn)根據(jù)本發(fā)明的通路裝置2的方法特征在于通路通道的 彼此最接近的部分構(gòu)型為具有彼此指向的彎曲部使得布置由通路裝置 和設(shè)計為直接連接所述口部類型的聯(lián)接裝置形成的傳輸通道的延伸在 連接表面區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)彎曲部分。尤其地，通路裝置在通路通道設(shè)有 由磨削操作形成的所述彎曲部30，更具體地切入式磨削加工，其中比 如程序控制磨削機(jī)器產(chǎn)生柔和彎曲部。
具有所述內(nèi)彎曲部分30的坯可預(yù)先用諸如加工操作的不同方式 生產(chǎn)，該加工操作包括諸如磨削或車削的切削。精密鑄造也是可能的， 比如壓鑄坯，其中這種情況下除了該"彎曲表面，，外的通路裝置的其它 表面直接完成。
本發(fā)明能在下述權(quán)利要求的范圍內(nèi)修改。
根據(jù)本發(fā)明的通路裝置能為除了上面提到的通路裝置外的不同類 型并且與不同類型的聯(lián)接裝置協(xié)同操作。從而，用于連接外回路的聯(lián) 接裝置可用于諸如血液透析的體外血液治療。用于連接至流體回路源 的聯(lián)接裝置能用于藥物治療、營養(yǎng)供給等。此外，通路裝置能與包括 傳感器元件的聯(lián)接裝置協(xié)同操作，比如該傳感器元件用于溫度控制， 一方面能用于監(jiān)測通路裝置的功能，另一方面用于監(jiān)測病人的狀況。 血液中的其它參數(shù)能被監(jiān)測，比如不同物質(zhì)的濃度。這能利用不同類 型的信號系統(tǒng)來指示。
短循環(huán)形式的聯(lián)接裝置3具有其構(gòu)型為適應(yīng)通路裝置以盡可能地 形成延伸盡可能均勻的傳輸通道的傳輸通道部分(它是傳輸通道9的 一部分)。為了該目的確定沿著傳輸通道部分、橫向于傳輸通道部分等
的諸如曲率半徑的尺寸參數(shù)用于在傳輸通道的長度延伸范圍內(nèi)獲得相 似的傳輸通道橫截面區(qū)域和橫截面幾何形狀并且盡可能地避免突然的 流通路徑更改。
本發(fā)明可在下述權(quán)利要求的范圍內(nèi)變型并不限于示例實施例。從 而，本發(fā)明能在具有單一連接的裝置中應(yīng)用并且然后在人體外作為植 入體和軟管連接使用。
其它形狀的組件也能用于連接至通路裝置，比如具有基本上與聯(lián)
接裝置3相同設(shè)計的膜單元，但是可穿透的膜從周圍環(huán)境中劃定通道 9的邊界。作為一個選擇，單獨的膜單元能通過軟管連接至聯(lián)接裝置。
細(xì)節(jié)組成能偏離于示出的實施例。從而導(dǎo)向裝置能為其它形狀。 導(dǎo)向裝置可為彎曲的，比如圓形并且可看到連接表面能橫向于連接方 向定位在彎曲表面上。
設(shè)有諸如鎖扣鎖定臂等的鎖扣裝置定位可偏離于已知的。用于釋 放鎖扣的聯(lián)接裝置的元件或以較簡單的蓋子的形式的保護(hù)性部件可關(guān) 于形狀和定位變化。
該裝置能用作植入體或在各部分具有一個或兩個外連接和開口及 導(dǎo)管通道的單獨的聯(lián)接裝置。
使用的材料生物相容性達(dá)到了應(yīng)用要求的程度。通過根據(jù)本發(fā)明 的通路裝置的創(chuàng)造性構(gòu)建，該通路裝置非常適合于用鈦或相應(yīng)的金屬 材料或合金生產(chǎn)。用諸如塑料的合成材料和陶瓷材料生產(chǎn)該通路裝置 也是可能的?？赡艿赝费b置的表面可用血液相容性或/和生物相容性 覆蓋物處理。包括在根據(jù)本發(fā)明的通路系統(tǒng)中的部件可由低成本生產(chǎn) 的一次性物品組成。這尤其對不同類型的聯(lián)接裝置效果好。
權(quán)利要求
1.用于醫(yī)學(xué)目的的通路裝置(2)，其用于外回路或流體源到病人的外連接，所述通路裝置包括設(shè)有可連接至病人并被連接表面(6)環(huán)繞的連接部的通路通道(8)的口部(7)和具有保持部件(5)的導(dǎo)向裝置，所述導(dǎo)向裝置在其兩端都開口，用于與聯(lián)接裝置(3，4)上的保持裝置(17)協(xié)同操作，其特征在于，通路通道(8)的彼此最接近的部分(30)形成有彎曲部，所述彎曲部彼此指向以便使傳輸通道(9)的路徑在連接表面區(qū)域中具有內(nèi)彎曲部分，所述傳輸通道(9)布置為由通路裝置和連接的聯(lián)接裝置形成，所述連接的聯(lián)接裝置是形成為用來直接相互連接所述兩個口部的類型。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，通路通道(8)沿 從連接表面的方向變寬。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所屬的裝置，其特征在于，通路通道(8)的軸線具有基本直線的延伸部和/或基本平行。
4. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，通 路通道(8)的軸線相對于連接表面形成基本直角。
5. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，每 個所述彎曲部鄰近于通路通道的一部分處的切線(Tl)都具有與其母 線的方向基本相對應(yīng)的方向，以便在這些部分之間獲得柔和的傳輸。
6. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，每 個所述彎曲部鄰近連接表面(6)處的切線(T2)具有與其方向基本 上相對應(yīng)的方向，以在其間獲得柔和的傳輸。
7. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，所 述內(nèi)彎曲部完全地形成在通路裝置(2)中。
8. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，所 述內(nèi)彎曲部部分地形成在通路裝置(2 )中，用于與聯(lián)接裝置協(xié)同操作， 所述聯(lián)接裝置也具有內(nèi)彎曲部。
9. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，每 個內(nèi)彎曲部的至少一部分的曲率的半徑是鄰近所述內(nèi)彎曲部的通路通道(8)的部分之間最近距離的大約15%至60%。
10. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，通 路裝置(2)形成有具有底部(32)、邊緣部分(33)和槽開口 (34) 的槽狀部分(31),其中每個連接都形成從底部(32)對著槽開口 (34) 延伸的管部分。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，每個管部分的自 由端部定位成使其不到達(dá)貫穿槽開口 (34)的平面。
12. 根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的裝置，其特征在于，每個管部分 設(shè)有用于與移植物連接的接觸裝置。
13. 根據(jù)權(quán)利要求10到12中的任意一項所述的裝置，其特征在于， 每個連接表面(6)都定向成與槽開口 (34)基本相對。
14. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，每 個連接表面(6)都是平面。
15. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，通 路裝置(2 )是可植入的并且包括用于支承人體組織的向內(nèi)生長物的裝 置。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，用于支承向內(nèi)生 長物的裝置是內(nèi)生長軸環(huán)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求10到16中的任意一項所述的裝置，其特征在于， 所述內(nèi)生長軸環(huán)從槽狀部分的外側(cè)向外延伸。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，內(nèi)生長軸環(huán)從槽狀部分的開口向外延伸。
19. 根據(jù)權(quán)利要求17或18所述的裝置，其特征在于，內(nèi)生長軸環(huán) 向周圍延伸。
20. 根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的裝置，其特征在于，在 保持部件(5 )的區(qū)域中包括用來允許為了清潔目的而接觸連接表面的 孔。
21. 用于連接至根據(jù)權(quán)利要求1到20中的任意一項所述的通路裝 置(2)的聯(lián)接裝置，其特征在于，所述聯(lián)接裝置包括傳輸通道部分， 所述傳輸通道部分成形有橫向和縱向曲率半徑，所述橫向和縱向曲率 半徑的尺寸使得待由通路裝置和聯(lián)接裝置形成的傳輸通道(9 )的路徑 沿著縱向延伸部具有均勻延伸的橫截面區(qū)域和橫截面幾何形狀。
22. 包括至少一個聯(lián)接裝置和一個根據(jù)權(quán)利要求1到20中的任意 一項所述的通路裝置的通路系統(tǒng)。
23. 用于生產(chǎn)根據(jù)上述權(quán)利要求中的任意一項所述的通路裝置(2 ) 的方法，其特征在于，通路通道的彼此最接近的部分形成有指向彼此 的彎曲部，以便使布置成待由通路裝置和聯(lián)接裝置形成的傳輸通道的 路徑在連接表面區(qū)域中設(shè)有內(nèi)彎曲部分，所述聯(lián)接裝置是成形為直接 相互連接所述兩個口部的類型。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述在通路通道 中的彎曲部借助磨削操作尤其是切入式磨削而被形成到通路裝置中。
全文摘要
用于醫(yī)學(xué)目的的通路裝置(2)，其用于外回路或流體源到病人的外連接，所述通路裝置包括設(shè)有可連接至病人并被連接表面(6)環(huán)繞的連接部的通路通道(8)的口部(7)和具有保持部件(5)的導(dǎo)向裝置，所述導(dǎo)向裝置在其兩端都開口，用于與聯(lián)接裝置(3，4)上的保持裝置(17)協(xié)同操作。通路通道(8)的彼此最接近的部分(30)形成有彎曲部，所述彎曲部彼此指向以便使傳輸通道(9)的路徑在連接表面區(qū)域中具有內(nèi)彎曲部分，所述傳輸通道(9)布置為由通路裝置和連接的聯(lián)接裝置形成，所述連接的聯(lián)接裝置是形成為用來直接相互連接所述兩個口部的類型。本發(fā)明也涉及用于生產(chǎn)通路裝置的方法、聯(lián)接裝置和通路系統(tǒng)。
文檔編號A61M1/00GK101360530SQ200680051292
公開日2009年2月4日 申請日期2006年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月17日
發(fā)明者羅杰·約翰松, 迪克·佩爾松 申請人:赫馬普里股份公司