專利名稱：螺旋形電生理導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及心律失常的治療裝置，特別涉及心房纖維顫動和心房撲動的治療的電生理裝置。
背景技術(shù)：
心房纖維顫動是患者心房的異常去極化，其具有很少或無有效的心房收縮?，F(xiàn)有的治療患者心律失常的方法包括使用抗心律失常藥，如鈉和鈣通道阻斷劑或可降低β腎上腺素能活性的藥物。其他方法包括手術(shù)切斷引起心律失常的信號源、或用于這類信號的傳導(dǎo)途徑。然而，外科手術(shù)技術(shù)是相當(dāng)創(chuàng)傷性的并對大多數(shù)患者來說是無法接受的。為終止心律失常而更經(jīng)常使用的技術(shù)涉及破壞可引起心律失常的心臟組織，其是通過消融能量(ablative energy)，例如，將激光束或高頻電能諸如射頻(RF)或微波能量施于患者心內(nèi)膜上預(yù)期的引起心律失常的部位或途徑。在后一種方法中，可使用血管內(nèi)電生理(EP)裝置以在患者的心房腔內(nèi)形成損害，從而可提供在終止心房纖維顫動方面類似于外科手術(shù)分離技術(shù)的結(jié)果，但同時顯著減少了創(chuàng)傷。
通常，電生理裝置是在患者的脈管系統(tǒng)中推進并進入心室，當(dāng)射頻電能從裝置的電極發(fā)射時則在心內(nèi)膜上形成損害。射頻消融技術(shù)可產(chǎn)生小區(qū)域的損害，因此通常形成幾個損害以完全消融一個區(qū)域。射頻消融技術(shù)的主要難題是形成所需大小的損害，其可完全消融目標(biāo)區(qū)域但并不多余地破壞周圍的健康組織。
一直需要的是一種消融裝置，其允許改善地產(chǎn)生所需形狀的損害。本發(fā)明可滿足這些以及其他需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于消融患者體腔內(nèi)組織的電生理(EP)裝置。本發(fā)明的電生理裝置一般地包括具有螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的細長軸以及至少一個在其外部的電極。本發(fā)明的一個方面包括進行醫(yī)學(xué)操作的方法，如治療患者的房性心律失常，其是利用體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置形成損害來進行。術(shù)語螺旋形狀的應(yīng)理解為至少一個彎曲部(turn)，其具有與彎曲部的近側(cè)部分縱向隔開的彎曲部的遠側(cè)部分，至少當(dāng)螺旋形狀的區(qū)段并不是可逆疊加的、縱向可壓縮構(gòu)形時。
在一個具體實施例中，遠側(cè)軸區(qū)段的螺旋形狀成一定構(gòu)形以適合于患者體腔的內(nèi)徑，從而形成一個或多個損害，其圍繞規(guī)定體腔的壁延伸。因而，螺旋遠側(cè)軸區(qū)段的彎曲部具有一個外徑，該外徑在所需要的損害部位不明顯小于或明顯大于體腔的內(nèi)徑。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，彎曲部的直徑是基本上等于體腔的內(nèi)徑，因而這些彎曲部接觸規(guī)定體腔的壁而卻未顯著擴大和傷害體腔壁。
在另一個具體實施例中，遠側(cè)軸區(qū)段具有螺旋形狀的近側(cè)部分和非螺旋形狀的遠側(cè)部分，以及在遠側(cè)軸區(qū)段上至少有一個電極。因此，該非螺旋的遠側(cè)部分，其沒有纏繞成圓形或螺旋地盤旋的構(gòu)形，在一個目前優(yōu)選的具體實施例中具有基本上成直線的形狀。術(shù)語“基本上成直線”應(yīng)理解為成一定形狀從而沿直線延伸的部分，雖然該部分的形狀可能存在某些較小的變化。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，用于消融、以及還可選地用于傳感和起搏的電極，是在螺旋近側(cè)部分。在一個具體實施例中，用于傳感和/或起搏的電極裝備在遠側(cè)軸區(qū)段的非螺旋的遠側(cè)部分，其可用來測繪電極區(qū)域的電活性(electrical activity)，或用來起搏患者解剖部位的電活性，如患者的心臟。
在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，電生理裝置具有在細長軸內(nèi)延伸的芯構(gòu)件(core member)。該芯構(gòu)件優(yōu)選具有螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段以將螺旋形狀提供給電生理導(dǎo)管的遠側(cè)軸區(qū)段。該芯構(gòu)件可固定在軸內(nèi)，或可替換地，滑動地設(shè)置于其中。在芯構(gòu)件滑動地設(shè)置于軸內(nèi)的具體實施例中，可提供各種不同的芯構(gòu)件，以允許醫(yī)生選擇包括特定適當(dāng)?shù)某叽?、形狀、或材料的芯?gòu)件。因而，具有所需要形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的電生理裝置可通過插入其中具有所需要形狀的芯構(gòu)件來提供。該芯構(gòu)件可裝有一個或多個套管，其可以是電絕緣的，且總厚度優(yōu)選小于大約0.001英寸(0.025毫米)。
電生理裝置的遠側(cè)軸區(qū)段優(yōu)選地可以可逆地變形從螺旋形狀的構(gòu)形到較低輪廓構(gòu)形(lower profile configuration)，以在患者的脈管系統(tǒng)中推進。在一個具體實施例中，本發(fā)明的電生理裝置是可滑動地放置在導(dǎo)引導(dǎo)管的腔中，因而導(dǎo)引導(dǎo)管對該裝置的徑向力可逆地將螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段的彎曲部彎曲成更小直徑的彎曲部，將其安裝在導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)。在另一個具體實施例中，螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段的彎曲部成一定形狀以可逆地完全壓縮，因而導(dǎo)引導(dǎo)管將螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段弄直成直線構(gòu)形。從而，限制電生理裝置遠側(cè)軸區(qū)段采取伸長的螺旋構(gòu)形直到該裝置移出導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端。
在螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段上的一個或多個電極可用作消融電極，從而當(dāng)電能、優(yōu)選高頻能量如射頻能量從其中射出時，從患者體腔的內(nèi)部形成損害。在螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段上的消融電極可以是消融和傳感電極的組合，其能夠從患者體腔的內(nèi)部消融和探測電活性。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，在螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段上的消融電極是用于改善裝置撓性的螺旋線圈，雖然其他電極設(shè)計是適合的，包括柱形帶、弓形帶、長條、或類似設(shè)計。溫度傳感器如熱電偶可裝備在電生理裝置上。在一個具體實施例中，該裝置包括一個或多個用于測繪和/或起搏的電極，其是裝備在螺旋形狀區(qū)段的近側(cè)軸和/或遠側(cè)軸上，除在螺旋形狀區(qū)段上的電極之外。優(yōu)選地，通過使用多路調(diào)制轉(zhuǎn)換開關(guān)盒，在螺旋形狀遠側(cè)軸區(qū)段上的電極成一定構(gòu)形以供消融期間單極使用，以及傳感期間雙極使用。螺旋形狀區(qū)段近側(cè)和/或遠側(cè)的傳感/起搏電極優(yōu)選地成一定構(gòu)形以供雙極使用，但可以成一定構(gòu)形以供單極方式使用。在單極傳感/起搏方式中，單獨的、回路電極并不在電生理裝置的軸上但卻與患者身體的外表面接觸。
在本發(fā)明的方法中，將電生理裝置的螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段放置在心門或在所需要位置的體腔內(nèi)。術(shù)語“體腔”應(yīng)理解為包括體內(nèi)的各種結(jié)構(gòu)，包括血管和心室。通常地，在導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)包括本發(fā)明的電生理裝置的電生理裝置組件是在患者體腔內(nèi)推進到其中所需要的位置。然后，該電生理裝置遠側(cè)軸區(qū)段從低輪廓構(gòu)形變形到螺旋構(gòu)形，其是通過相對于導(dǎo)引導(dǎo)管移動電生理裝置，以致該裝置的遠側(cè)軸區(qū)段至少部分地延伸出體腔中的導(dǎo)引導(dǎo)管腔。裝置的螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段接觸規(guī)定體腔或心門的壁。然后，使用電極從體腔的內(nèi)部探測電活性以確定形成損害所需要的部位。螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的一個或多個電極接觸規(guī)定心門或體腔內(nèi)表面的壁，從而供給電極的高頻能量可形成損害，其可圍繞心門或體腔的內(nèi)表面全部或部分地延伸一次或多次。該損害可以是螺旋形狀的損害，其沿著體腔的長度螺旋地延伸，或可以是一個或多個圓形損害。構(gòu)成遠側(cè)軸區(qū)段的螺旋形狀用以提供特別適用于治療房性心律失常的損害，包括心房纖維顫動或撲動。在一個具體實施例中，形成多個不連續(xù)的損害，因而，其可限制或避免可能的有害結(jié)果，如在消融區(qū)域的狹窄形成和痙攣，其可出現(xiàn)不同于圍繞心門或體腔的整個周邊延伸的連續(xù)損害。
本發(fā)明的電生理裝置可提供改善的損害形成，這是由于在螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段上的消融電極具有至少一個360°的彎曲部。該螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段允許形成圍繞患者體腔內(nèi)表面全部或部分地延伸的損害。螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的彎曲部可以在患者體內(nèi)彼此移得更靠近或更遠以提供所需要的損害方式。此外，該裝置具有用于在患者體內(nèi)推進的低輪廓構(gòu)形，其自脹成螺旋形狀的構(gòu)形，以便易于在患者體內(nèi)展開。本發(fā)明的這些和其他優(yōu)點，從下述詳細說明和示范性附圖中，將變得更加明顯。
附圖簡要說明

圖1是體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置的正視圖，其具有螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段。
圖2是圖1所示的電生理裝置的橫向剖面圖，其沿著線2-2獲取。
圖3是體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置組件的正視圖、局部剖面圖，說明在導(dǎo)引導(dǎo)管中具有低輪廓構(gòu)形的電生理裝置。
圖4是圖3所示的電生理裝置組件的放大的縱向剖面圖，沿著線4-4獲取，說明在導(dǎo)引導(dǎo)管中的電生理裝置遠側(cè)端部。
圖5是圖3所示的電生理裝置組件的放大的縱向剖面圖，沿著線5-5獲取，說明在導(dǎo)引導(dǎo)管中的部分電生理裝置遠側(cè)軸區(qū)段。
圖6是圖5所示的電生理裝置組件的橫向剖面圖，沿著線6-6獲取。
圖7是體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置組件的可替換具體實施例的橫向剖面圖，具有可滑動地放置在裝置軸腔內(nèi)的芯線。
圖8是患者心臟和體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置組件的正視圖、局部剖面圖，其中將電生理裝置的遠端橫穿地(transeptally)設(shè)置于肺靜脈內(nèi)。
圖9是圖8的電生理裝置組件的正視圖、局部剖面圖，其中螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的彎曲部彼此間以疊加構(gòu)形被移得更靠近。
圖10是體現(xiàn)本發(fā)明特點的電生理裝置的可替換具體實施例的正視圖，包括遠側(cè)軸區(qū)段，其具有螺旋形狀的近側(cè)部分和非螺旋形狀的遠側(cè)部分，其中在遠側(cè)部分上具有一對傳感和/或起搏電極。
圖11是圖10的電生理裝置的遠端的縱向剖面圖，其在圓11內(nèi)。
圖12是圖10的電生理裝置的正視圖、部分剖面圖，其放在適當(dāng)位置以接觸規(guī)定肺靜脈心門的壁，其中螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的彎曲部彼此間以疊加構(gòu)形被移得更靠近。
圖13是體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置的可替換具體實施例的正視圖，包括遠側(cè)軸區(qū)段，其具有螺旋形狀的近側(cè)部分(具有一又四分之一個彎曲部)、和非螺旋形狀的遠側(cè)部分。
具體實施例方式
圖1說明本發(fā)明的電生理裝置10的一個具體實施例，一般包括細長軸11，具有近側(cè)軸區(qū)段12、螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段13、以及在遠側(cè)軸區(qū)段13上的多個電極14。電連接器15和轉(zhuǎn)接器16是在該裝置的近端。圖2是圖1所示的裝置10的遠端的橫向剖面圖，沿著線2-2獲取。
圖3說明在導(dǎo)引導(dǎo)管20中的電生理裝置10，用于在患者體內(nèi)的引入和推進。導(dǎo)引導(dǎo)管一般包括細長軸21，具有近端22、遠端23、在近側(cè)軸區(qū)段的端口24、在遠側(cè)軸區(qū)段的端口25、以及在軸內(nèi)延伸至遠側(cè)軸區(qū)段的端口的腔26。如圖3所說明的，電生理裝置10的螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段在導(dǎo)引導(dǎo)管的腔26內(nèi)是可逆地從螺旋構(gòu)形變形成低輪廓構(gòu)形。在圖3說明的具體實施例中，其中電生理裝置可滑動地放置在導(dǎo)引導(dǎo)管腔26內(nèi)，導(dǎo)引導(dǎo)管20對該裝置的徑向力可逆地將螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段變直，以形成直線構(gòu)形。螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段13優(yōu)選為自脹式(self expanding)，因而電生理裝置10可推出導(dǎo)引導(dǎo)管20的遠端，或該導(dǎo)引導(dǎo)管20直接縮回，引起電生理裝置的遠側(cè)軸區(qū)段回到圖1所說明的螺旋形狀的構(gòu)形。在可替換的具體實施例(未示出)中，螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段可逆地壓縮成螺旋形狀，其中當(dāng)遠側(cè)軸區(qū)段在導(dǎo)引導(dǎo)管腔26內(nèi)時彎曲部具有更小的外徑。
在目前優(yōu)選的具體實施例中，電生理裝置10包括具有螺旋形狀的遠側(cè)區(qū)段的芯構(gòu)件17，設(shè)置在軸11內(nèi)。如圖5所最好說明的(其顯示圖3所示的電生理裝置的縱向剖面圖，沿著線5-5獲取)，軸11包括設(shè)置在芯構(gòu)件17周圍的管狀構(gòu)件18。芯構(gòu)件17在管狀構(gòu)件內(nèi)延伸到裝置的遠端，并且管狀構(gòu)件18是由其中的芯構(gòu)件螺旋地成形。圖6說明圖5所示的電生理裝置的橫向剖面圖，沿著線6-6獲取。
芯構(gòu)件17優(yōu)選地由超彈性材料制成，如鎳鈦(NiTi)合金、或不銹鋼，并且最大直徑為約0.01英寸(0.25毫米)至約0.018英寸(0.46毫米)。芯構(gòu)件17，以及優(yōu)選地其遠側(cè)區(qū)段，可以是如圖4所示的錐形，或可選地為扁平的。在目前優(yōu)選的具體實施例中，該芯構(gòu)件具有絕緣涂層30，如聚酯或聚酰亞胺涂層。涂層30優(yōu)選為約0.0005英寸(0.0127毫米)厚。在說明于圖4的具體實施例中，涂層30遠側(cè)地延伸到一點，該點遠離軸11遠端，并最接近芯構(gòu)件17遠端！在說明于圖5和圖6的具體實施例中，在芯構(gòu)件17上的涂層30接觸管狀構(gòu)件18的內(nèi)表面。通過將熱施于裝置以將管狀構(gòu)件熔化和熔合于芯構(gòu)件涂層從而把芯構(gòu)件17固定于管狀構(gòu)件18。然而，可以使用各種適當(dāng)?shù)姆绞絹韺⑿緲?gòu)件固定在管狀構(gòu)件內(nèi)，如在芯構(gòu)件和管狀構(gòu)件之間使用粘合劑(未示出)。在說明于圖7的本發(fā)明的可替換具體實施例中，芯構(gòu)件17是可滑動地放置在管狀構(gòu)件內(nèi)并可從管狀構(gòu)件的腔19中移出。
如在圖4所最好說明的，撓性螺旋端部27是裝備在電生理裝置10的遠端。該端部27具有閉合遠端，并包括撓性線圈28，其延伸超過軸11的遠端并封閉在軟涂層29內(nèi)，該軟涂層優(yōu)選地用聚合物材料制成。在說明于圖4的具體實施例中，端部27具有中心開口區(qū)域用于增加撓性。目前用于端部27的優(yōu)選聚合物材料是含氟聚合物，如獲自3M的THV。在說明于圖4的具體實施例中，芯構(gòu)件17是通過適當(dāng)?shù)牟牧先缃?錫焊劑固定于線圈28的遠端。在本發(fā)明的另一個具體實施例中，可以省略線圈28，并且電生理裝置的遠端優(yōu)選裝備有軟端部以最大程度減少與血管壁的創(chuàng)傷性銜接(traumatic engagement)。
說明于圖5和圖6的具體實施例中，電極14包括螺旋線圈，其電連接于絕緣的電導(dǎo)體31。在目前優(yōu)選的具體實施例中，電生理裝置10軸包括熱電偶32，其連接于溫度傳感器電導(dǎo)體33和34(即，熱電偶導(dǎo)線)。熱電偶優(yōu)選位于在軸11的外表面上的相鄰電極之間，雖然它們可替換地在電生理裝置上的其他位置，如常規(guī)所已知的。導(dǎo)電構(gòu)件35，如金帶，覆蓋熱電偶，而聚合物套管36，優(yōu)選用THV制成，則覆蓋導(dǎo)電構(gòu)件35并將熱電偶32與由于傳送至電極的能量而存在的噪聲(例如，射頻噪聲)隔離。在說明于圖5的具體實施例中，將電導(dǎo)體31和熱電偶導(dǎo)線33、34編織在管狀構(gòu)件18內(nèi)。然而，電導(dǎo)體31和熱電偶導(dǎo)線33、34可具有各種適當(dāng)?shù)臉?gòu)形，包括不同于圖5所示的編織或纏繞構(gòu)形、或非編織構(gòu)形。在一個可替換的具體實施例(未示出)中，各自絕緣的電導(dǎo)體可以在管狀構(gòu)件腔19內(nèi)，或在芯構(gòu)件固定于管狀構(gòu)件的具體實施例中可以至少部分地在芯構(gòu)件的外套管內(nèi)。電導(dǎo)體31的近端和熱電偶導(dǎo)線33、34是電連接于在軸近端的多插頭連接器15(圖1)的單個的插頭(pins)。
在治療患者心房纖維顫動或撲動的方法中，本發(fā)明的電生理裝置是用來圍繞患者肺靜脈的內(nèi)表面形成損害。圖8說明在患者心臟40中的組件，其中電生理裝置10是在肺靜脈41中。裝置10是經(jīng)皮或通過靜脈切開(cut-down)被引入在導(dǎo)引導(dǎo)管20內(nèi)的患者血管系統(tǒng)，例如股靜脈。該組件優(yōu)選從下腔靜脈43進入右心房42，并橫穿地設(shè)置于左心房44，如圖8所說明。電生理裝置10遠側(cè)區(qū)段從在導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端的端口伸出，因而該裝置的螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段設(shè)置于心臟的肺靜脈41內(nèi)。利用裝置10上的電極對肺靜脈41進行測繪，并且如果探測肺靜脈電位，在遠側(cè)軸區(qū)段上的電極則用來形成損害，該損害是至少部分地圍繞規(guī)定肺靜脈腔的壁或在肺靜脈心門外側(cè)的左心房。優(yōu)選地選擇損害的位置以阻斷到心房的傳導(dǎo)途徑。可替換地，可以定位損害以消融肺靜脈中的實際病灶源(focalorigin)。
通常，射頻電流是傳送到一個或兩個電極以進行第一次消融，然后傳送到相鄰電極，每次一個或兩個電極，直到在體腔獲得所需要長度的消融。這降低了組件的整個功率需要量。溫度傳感器可用來探測相鄰電極之間心臟壁的溫度，以控制高頻能量并確定由相鄰電極形成的損害何時部分重疊從而在規(guī)定體腔的壁上形成連續(xù)的損害。此外，溫度數(shù)據(jù)的反饋可用來在優(yōu)選應(yīng)用中調(diào)節(jié)功率和預(yù)防血栓，并且也可使用冷卻液。在消融后，可使用電極14來探測電活性以確保消融已有效終止纖維顫動或撲動。通常，該程序是針對左和右肺靜脈、上和下肺靜脈進行。
本發(fā)明的電生理裝置可用來形成螺旋損害、閉環(huán)損害、或曲線節(jié)段性(即，不連續(xù)的)損害。例如，在說明于圖8的具體實施例中，在體腔壁上的螺旋損害可通過將射頻能量傳送給電極來形成，這些電極，如圖所說明的，是以螺旋陣列的形式接觸肺靜脈壁。通常，形成螺旋損害以沿著體腔壁連續(xù)延伸，其中由軸上的縱向相鄰電極形成的單個損害部分重疊以產(chǎn)生一個連續(xù)的損害。該螺旋損害包括具有遠端的螺旋形物(spiral)，以及與螺旋形物的遠端縱向隔開的近端。在本發(fā)明的可替換具體實施例中，形成的損害以圍繞體腔壁的閉環(huán)延伸，即，具有端部的損害，其彼此靠近以形成環(huán)。閉環(huán)損害可通過在初始損害形成之后移動裝置遠側(cè)區(qū)段以改變在體腔壁上的電極位置來形成。例如，在形成閉環(huán)損害的方法的一個具體實施例中，螺旋形狀的損害首先形成在體腔壁上，然后旋轉(zhuǎn)或縱向移動(近側(cè)地或遠側(cè)地)電生理裝置的螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段，接著形成與第一個損害部分重疊的第二個損害，從而由此形成至少一個閉環(huán)損害?？商鎿Q地，如圖9所說明的，電生理裝置的螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段可裝有密集的、疊加的相鄰彎曲部，其促進閉環(huán)損害的形成。
在體腔內(nèi)展開電生理裝置期間，醫(yī)生可以改變在螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的相鄰彎曲部之間的間距。為了增加在裝置的螺旋彎曲部之間的間距，將電生理裝置的遠側(cè)末端移出導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端，從而將其設(shè)置成與體腔壁接觸。將導(dǎo)引導(dǎo)管進行近側(cè)移動，同時將電生理裝置的近側(cè)部分進行近側(cè)移動以把螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的彎曲部拉開，因而仍然在導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)的電生理裝置遠側(cè)軸區(qū)段的部分從其中展開，其中彎曲部之間的間距會增加。類似地，通過近側(cè)地縮回導(dǎo)引導(dǎo)管同時遠側(cè)地移動裝置的近側(cè)部分則可以減少彎曲部之間的間距，從而將螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的彎曲部疊加起來。
圖10說明體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置110的可替換具體實施例，一般包括細長軸111，具有近側(cè)軸區(qū)段112、遠側(cè)軸區(qū)段113、以及在遠側(cè)軸區(qū)段113上的多個電極114。電連接器115是在裝置110的近端。遠側(cè)軸區(qū)段113包括具有螺旋形狀且具有一個或多個彎曲部的近側(cè)部分116、以及從近側(cè)部分延伸且具有非螺旋形狀的遠側(cè)部分117。在說明于圖10的具體實施例中，非螺旋遠側(cè)部分117具有直線形狀，其具有與近側(cè)軸區(qū)段112外表面成直線或平行的外表面。如圖10所說明的，非螺旋遠側(cè)部分117的寬度大約等于或小于近側(cè)軸區(qū)段112的寬度。因而，非螺旋遠側(cè)部分117并不具有擴大的外徑，其是由螺旋形狀的近側(cè)部分116的彎曲部所形成。在螺旋形狀的近側(cè)部分上的電極114優(yōu)選地包括螺旋電極，而溫度傳感器118是位于螺旋電極114之間，優(yōu)選在軸的外表面，如上面相對于圖1的具體實施例所論述的。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，每個電極114具有約3至約6毫米的長度。雖然5個電極114說明于圖10中，但電極114的數(shù)目可以變化，而在目前優(yōu)選的具體實施例中，將大約8個電極裝備在電生理裝置110上。一對用于測繪和/或起搏的傳感電極119是在遠側(cè)軸區(qū)段的遠側(cè)部分117。在一個可替換的具體實施例(未示出)中，至少第二對傳感和起搏電極119可以裝備于鄰近螺旋形狀的近側(cè)部分116的軸上。該傳感和起搏電極優(yōu)選與螺旋地盤繞的區(qū)段116隔開，而在一個具體實施例中，離螺旋地盤繞的區(qū)段為約1至約3厘米，優(yōu)選約1.5至約2厘米。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，在螺旋形狀部分116的電極114是成一定構(gòu)形以在消融期間供單極使用，并在傳感期間供雙極使用。遠側(cè)傳感和起搏電極119是成一定構(gòu)形以在傳感和起搏期間用作雙極電極。撓性螺旋端部120是固定于遠側(cè)部分117的遠端，以方便將電生理裝置導(dǎo)引到患者體內(nèi)的所需要的位置。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，端部線圈120的長度是大約1至大約3厘米，優(yōu)選大約2厘米，并由射線透不過的金屬如鉑制成。
螺旋近側(cè)區(qū)段116的彎曲部是說明于圖10的松馳(relaxed)構(gòu)形中。然而，通過分別遠側(cè)地或近側(cè)地推動導(dǎo)管近端，螺旋近側(cè)區(qū)段116的彎曲部可在患者體內(nèi)彼此之間移得更靠近或更遠，其中導(dǎo)管的遠端是在患者體內(nèi)的穩(wěn)定位置并且如上面相對于圖1的具體將每個電極114隔開遠離在軸111上的一個或多個相鄰電極114，即，電極114沿該軸可不連續(xù)地延伸。然而，取決于消融過程中所用的持續(xù)時間和功率水平，由電極114形成的損害可以是不連續(xù)的，或可替換地，可以連接在一起而成為連續(xù)的。
在說明于圖10的具體實施例中，螺旋近側(cè)部分116形成一個完全的360°環(huán)和半個第二個環(huán)。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，提供約一個完全的360°環(huán)，盡管環(huán)的數(shù)目可以變化。由于近側(cè)部分116是螺旋的，因而將360°環(huán)的近側(cè)區(qū)段縱向地隔開遠離其遠側(cè)區(qū)段使說明于圖10的松馳構(gòu)形環(huán)的周邊完整。因此，螺旋近側(cè)部分以松馳構(gòu)形可形成至少一個開口或螺旋360°環(huán)，而在其上的電極114形成開口或螺旋360°、不連續(xù)的環(huán)。螺旋近側(cè)部分116的一個360°環(huán)的周邊會變化，取決于電生理裝置的所需要的應(yīng)用。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，一個360°環(huán)的周邊為約15毫米至約40毫米，優(yōu)選約15毫米至約30毫米。取決于環(huán)的周邊和電極114的數(shù)目和長度，電極114可以或不能延伸一個或多個360°環(huán)的長度。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，電極114沿著螺旋近側(cè)部分116的至少一個360°環(huán)的長度延伸，因而這些電極可用來形成損害，其以連續(xù)的360°環(huán)、或360°環(huán)的不連續(xù)的部分段延伸。然而，在可替換的具體實施例中，螺旋近側(cè)部分116具有小于360°的部分環(huán)(未示出)，或電極數(shù)目或長度足夠小以致這些電極沿著螺旋近側(cè)部分上的小于360°的部分環(huán)的長度延伸。螺旋區(qū)段的周邊，即螺旋區(qū)段的長度，如果將其展開成直線、非螺旋形狀，為約5至約40毫米，優(yōu)選約5至約20毫米。
圖11是裝置110的遠端的放大的、縱向剖面圖，其包含在圓11內(nèi)。如圖11所說明的，軸111包括管狀構(gòu)件121，在管狀構(gòu)件121的壁上有編織電導(dǎo)體122，并在管狀構(gòu)件121的腔中有芯構(gòu)件123。在說明于圖11的具體實施例中，將芯構(gòu)件123固定于撓性螺旋端部120。在管狀構(gòu)件121的外表面上的外層124疊蓋傳感和起搏電極119的端部。
圖12說明裝置110，其中遠側(cè)軸區(qū)段113的螺旋盤繞的近側(cè)部分116是位于肺動脈的心門46處，其形成肺動脈和患者心臟的右心房之間的接合處。如圖12所說明的，螺旋形狀的近側(cè)部分116的彎曲部，在比圖10所示的自然松馳間距彼此之間移得更靠近之后，成疊加構(gòu)形，其是通過遠側(cè)地將導(dǎo)管壓到規(guī)定肺動脈的心門的壁上。因此，電極114完全圍繞該心門不連續(xù)地延伸。高頻能量傳送到一個或多個電極114以形成至少部分圍繞心門延伸的損害。可以使該損害成為連續(xù)的或不連續(xù)的環(huán)形損害，其取決于消融的能量水平和時間長度，并且通過在傳送消融能量到電極114之間旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管一次或多次。如圖12所說明的，遠側(cè)軸區(qū)段的遠側(cè)部分117是位于肺靜脈41內(nèi)，以允許在肺靜脈的內(nèi)部進行測繪和/或起搏。因而，傳感電極允許在消融能量被傳送到電極114之前和之后檢測電活性，以確定裝置的適當(dāng)位置，以及是否這些從其中形成的損害足以治療房性心律失常。雖然沒有進行說明，在進行醫(yī)學(xué)操作(medicalprocedure)的一個具體實施例中，螺旋形狀的近側(cè)部分116，以及電生理裝置110的遠側(cè)部分117均位于肺靜脈41內(nèi)，類似于說明于圖8和圖9的具體實施例。
圖13說明體現(xiàn)本發(fā)明特點的電生理裝置140的可替換具體實施例，類似于導(dǎo)管110但具有形成一個完全360°環(huán)的螺旋近側(cè)部分116和四分之一個第二個環(huán)，并在非螺旋遠側(cè)部分117上沒有電極119。目前優(yōu)選的使用電生理裝置140的方法包括將螺旋近側(cè)部分116恰好設(shè)置在肺靜脈的外部并在其心門處，其中用作固定區(qū)段的非螺旋遠側(cè)部分117在肺靜脈內(nèi)并與其接觸。螺旋近側(cè)部分116恰好按壓在肺靜脈心門外部的心房組織，由此確保與心房組織的用于消融目的的良好接觸。遠側(cè)地按壓軸，其中螺旋形狀的區(qū)段支撐(braced)心房組織，因而壓縮螺旋結(jié)構(gòu)并可以推進近側(cè)軸區(qū)段的遠側(cè)區(qū)段鄰近到螺旋形狀的遠側(cè)部分并通過心門。在螺旋近側(cè)部分116上的電極被用來測繪肺靜脈電位并通過射頻消融僅形成不連續(xù)的分段性損害而不是整個周邊的、連續(xù)損害，以阻止肺靜脈電位射出肺靜脈。
在本發(fā)明的一種方法中，損害包括在心內(nèi)膜上的一個或多個閉環(huán)。然而，該損害可替換地包括由許多較小的損害形成的不連續(xù)的、部分開環(huán)。此外，該損害可以以非壓縮構(gòu)形由螺旋遠側(cè)軸區(qū)段形成以螺旋地沿著體腔的長度延伸，或該損害可以以可壓縮構(gòu)形由螺旋遠側(cè)軸區(qū)段形成以僅圍繞體腔的周邊而不螺旋地沿著體腔的長度延伸。通常，用本發(fā)明的電生理裝置10/110/140形成的損害寬度為約2至約7毫米，優(yōu)選約3至約4毫米。損害的周邊(形成連續(xù)的閉環(huán)、或不連續(xù)的部分開環(huán))為約5至約40毫米，優(yōu)選約5至約20毫米。僅環(huán)繞體腔而不螺旋地沿著體腔長度延伸的損害(形成連續(xù)的閉環(huán)、或不連續(xù)的部分開環(huán))具有約電生理裝置軸厚度的長度。螺旋地沿著體腔長度延伸的螺旋損害具有約5毫米至約50毫米的長度，優(yōu)選約5至約10毫米。優(yōu)選地，在多個連續(xù)的閉環(huán)損害形成在體腔壁上的具體實施例中，這些損害是形成在左心房組織和肺靜脈組織之間的過渡區(qū)附近。
電生理裝置10/110/140(包括連接器16)的總長度為約100厘米至約200厘米，并優(yōu)選在150和180之間，例如約165厘米。具有電極14/114的遠側(cè)軸區(qū)段13/113的長度為約2厘米至約15厘米，并優(yōu)選約4至約8厘米，例如約6厘米。裝置的遠側(cè)軸區(qū)段的外徑通常為約1.0毫米(3.0French)至約2.0毫米(6.0French)，并優(yōu)選約1.3毫米(4French)至約1.7毫米(5French)。電極的最大外尺寸一般為約1.0毫米(3Fr)至約1.3毫米(4Fr)，并且優(yōu)選約1.22毫米(3.7Fr)。電極長度為約2毫米至約8毫米，并且優(yōu)選約4至約7毫米，例如約6毫米。電極間間距一般為約1毫米至約3毫米，并且優(yōu)選約2毫米。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，電極間間距是均勻的。然而，該電極間距可替換地是非均勻的。在一個目前優(yōu)選的具體實施例中，約4至約12個單獨的電極是裝備在軸遠側(cè)區(qū)段，然而，如果遠側(cè)區(qū)段的直徑增加到大于5Fr時，裝置則可以具有更多數(shù)目的電極。
通常，該裝置是用在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)，雖然它也可以用來在其他體腔內(nèi)產(chǎn)生損害。該裝置可以向后地推進，即經(jīng)股動脈進入部位通過主動脈和左心室。如圖8所說明的，導(dǎo)引導(dǎo)管可具有一彎曲的或可轉(zhuǎn)向的遠端。扭轉(zhuǎn)導(dǎo)引導(dǎo)管的近側(cè)區(qū)段22，其在該操作期間從患者體內(nèi)伸出，將引起其遠側(cè)區(qū)段在體腔內(nèi)可旋轉(zhuǎn)地移動并使電生理裝置10適當(dāng)?shù)剡M行定位。
在本文還未論述的范圍內(nèi)，電生理裝置部件可由常規(guī)材料制成。芯構(gòu)件17/123可以由各種適當(dāng)材料制成，包括高回彈金屬、或超彈性金屬、或形狀記憶金屬，如可獲自賓夕法尼亞的CarpenterTechnology的ELGILOY、可獲自SPS Technologies的MP35N、高拉伸強度鋼包括304真空熔融鋼、以及鈦合金包括Ti-GAl-4V、Cp鈦、以及鎳鈦(NiTi)合金。
在裝置近端上的電連接器14可以是商業(yè)上可獲得的電連接器，如用于8插頭連接器的零件第PAB-M08-GLA39J號或第PAB-M08-TLA39J號、或用于具有更多數(shù)目插頭(pins)的連接器的零件第PAB-M08-GLA39A號，例如9-16個插頭。上述連接器可獲自加利福尼亞Santa Rosa的Lemo美國公司。用于可連接于上述連接器的附屬電纜的適當(dāng)?shù)倪B接器包括用于8插頭連接器的PRB-M08-GLL65J和用于具有8個以上插頭連接器的PRB-M08-GII65A。后者連接器也可獲自相同的來源。
雖然本發(fā)明已根據(jù)某些涉及探測和治療心房纖維顫動和撲動的優(yōu)選具體實施例進行了描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)明了，本發(fā)明可用于各種各樣的操作。對本發(fā)明可進行各種修改和改進而不偏離其范圍。此外，雖然本發(fā)明的具體實施例的個別特征可相對于某些具體實施例，而不是以其他具體實施例進行說明或論述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)明了，本發(fā)明的一個具體實施例的個別特征可與另一個具體實施例的任何或所有特點相結(jié)合。
權(quán)利要求
1.一種用于在患者組織中形成損害的電生理裝置，包括細長軸，所述細長軸具有近側(cè)軸區(qū)段和遠側(cè)軸區(qū)段；在所述遠側(cè)軸區(qū)段上的至少第一電極和第二電極；以及內(nèi)部芯構(gòu)件，其延伸通過所述近側(cè)軸區(qū)段和至少一部分遠側(cè)軸區(qū)段，所述裝置的特征在于在所述第一電極和所述第二電極之間的熱電偶與在至少部分所述遠側(cè)軸區(qū)段周圍延伸的導(dǎo)電部件接觸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段的一部分經(jīng)過成形，以便形成曲線損害。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段的一部分形成至少部分的環(huán)形部分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的電生理裝置，其中所述環(huán)形部分小于360°。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段的一部分形成螺旋形的曲線損害。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段的螺旋形的部分為至少一又四分之一圈。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述導(dǎo)電部件為金屬帶。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的電生理裝置，其中所述金屬帶具有聚合物涂層。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段具有管狀壁，所述管狀壁形成在編織或纏繞的電導(dǎo)體的至少一部分，所述電導(dǎo)體與所述第一電極和第二電極電接觸。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段具有管狀壁，所述管狀壁形成在編織或纏繞的電導(dǎo)體的至少一部分，所述電導(dǎo)體與所述第一電極和第二電極之間的熱電偶電接觸。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述內(nèi)部芯構(gòu)件滑動地設(shè)置于所述細長軸內(nèi)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述內(nèi)部芯構(gòu)件由選自不銹鋼、NiTi合金以及鈦或者其合金的金屬材料形成。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述細長軸具有撓性的遠端部。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的電生理裝置，其中所述遠端部為沒有損傷性。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段具有撓性的遠端線圈。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段具有小于約5French的直徑。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段具有小于約4French的直徑。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述遠側(cè)軸區(qū)段具有4-12個電極。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中所述電極彼此相距約1-3mm的距離。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電生理裝置，其中熱電偶設(shè)置在每個相鄰電極對之間。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種適用于消融患者體腔內(nèi)組織的電生理(EP)裝置。本發(fā)明的電生理裝置通常包括具有螺旋形狀的遠側(cè)軸區(qū)段的細長軸和至少一個在其外部的電極。本發(fā)明的一個方面包括進行醫(yī)學(xué)操作的方法，如治療患者的房性心律失常，其是利用體現(xiàn)本發(fā)明特征的電生理裝置形成損害來進行。
文檔編號A61B18/12GK1927131SQ20061011234
公開日2007年3月14日 申請日期2002年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2001年5月1日
發(fā)明者埃里克·K·Y·占, 理查德三世·E·希爾, 亞里克斯·L·利姆, 蒂姆·許恩 申請人:咖帝瑪股份有限公司