本發(fā)明涉及保健食品技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的組合物及其產(chǎn)品。

背景技術(shù)：

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和社會環(huán)境的衍化變遷，以及快節(jié)奏的現(xiàn)代化生活，我國亞健康人群的占比日益上升；據(jù)中華醫(yī)學(xué)會的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，我國亞健康人口占全國人口的70％，其中情緒亞健康占比為25％～28％，而從事腦力勞動的知識分子的發(fā)病率較體力老勞動者要高。

情緒亞健康泛指一切的情緒異常，指出現(xiàn)情緒緊張、興奮、煩躁易怒、焦慮，或抑郁、驚恐不安、善悲好哭等為主要表現(xiàn)的癥狀。據(jù)世界衛(wèi)生組織保守估計(jì)，情緒異常為主癥的亞健康在人群中患病率為3％～5％。據(jù)此推算，我國情緒異常為主癥的亞健康的現(xiàn)患者人數(shù)達(dá)3600～6000萬之內(nèi)。到2010年，在全世界排位前15名的疾病當(dāng)中，有5種是精神疾病，其中情緒異常為主癥的亞健康排在這五種精神疾病之首。

胃是公認(rèn)的情緒器官，情緒的低落與高漲均會影響個(gè)人的食欲；當(dāng)人體長期處于緊張壓力的狀態(tài)下，在腎上腺素分泌的同時(shí)，胃酸也會分泌增加，而正常情況下胃酸是在進(jìn)食時(shí)才會分泌，長期的胃酸不規(guī)律分泌會導(dǎo)致胃壁血管不規(guī)則性的收縮，進(jìn)一步惡化為胃潰瘍病。

情緒狀態(tài)的變化會影響胃黏膜的血流灌注和胃腺體的分泌，激動和對抗情緒時(shí)交感神經(jīng)會產(chǎn)生興奮，胃黏膜血管收縮，胃腺體分泌減少，肌肉松弛，胃排空出現(xiàn)障礙，出現(xiàn)反酸、惡心、嘔吐等消化道癥狀，反之失落導(dǎo)致的副交感神經(jīng)興奮，胃酸分泌增加會加重胃酸分泌增多加重對胃黏膜的損害，出現(xiàn)胃痛及胃燒心的癥狀。

腸道運(yùn)動受腸神經(jīng)系統(tǒng)、椎前神經(jīng)節(jié)和中樞神經(jīng)共同調(diào)控，它們之間相互影響，這一調(diào)控網(wǎng)絡(luò)稱為腦-腸軸，其中腸神經(jīng)系統(tǒng)由胃腸道的感覺神經(jīng)元、中間神經(jīng)元和效應(yīng)神經(jīng)元組成，效應(yīng)神經(jīng)元包括控制腸道運(yùn)動的腸肌間神經(jīng)叢和調(diào)節(jié)腸道分泌、血流的黏膜下神經(jīng)叢。腸道菌群失調(diào)后，腸道免疫細(xì)胞或炎癥細(xì)胞能夠刺激腸神經(jīng)元釋放神經(jīng)遞質(zhì)，釋放促炎因子，從而提高神經(jīng)元的興奮性并影響神經(jīng)元的傳導(dǎo)；致病菌也可通過上述途徑影響腸道的水、電解質(zhì)平衡及腸道敏感性，導(dǎo)致腹瀉、腹部不適等IBS癥狀。促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素(CRF)和5-HT是腦-腸軸相互作用中兩種重要的生物活性物質(zhì)，5-HT可以通過腸神經(jīng)系統(tǒng)影響腸道的運(yùn)動和分泌，同時(shí)又可以作為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的重要信號，在情緒的控制和調(diào)節(jié)方面起到重要的作用。

腸胃的最高領(lǐng)導(dǎo)是大腦中樞，情緒是中樞神經(jīng)的反應(yīng)，腸胃和情緒間有著密切的關(guān)系，腸胃功能的正?；蔷徑夂透纳魄榫w壓力的重要方式。

目前，針對情緒健康的調(diào)節(jié)改善方法主要分為非藥物療法和藥物療法兩大類，其中非藥物療法主要是通過心理調(diào)節(jié)、陽光干預(yù)、食物以及運(yùn)動等方式來調(diào)節(jié)，非藥物類療法的作用機(jī)制不明確，同時(shí)可操作性及療效方面均較差。藥物療法主要分為西藥和中藥兩種方式，西藥主要是他汀類、安定等，西藥類藥物有效果，但是副作用大，長期服用會損害肝臟、腎臟及血細(xì)胞，對并發(fā)癥無效果。從中醫(yī)角度來講，情緒異常為主癥的亞健康屬于郁癥、百合等，中醫(yī)對情緒亞健康有詳細(xì)的辯證分型，主要分為肝氣郁結(jié)、氣郁化火、血行郁滯、痰氣郁結(jié)、心神惑亂、心陰虧虛、肝陰虧虛、心脾兩虛等，與之相對應(yīng)的有不同的藥方，但是中藥效果緩慢，作用不明顯。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的組合物及其產(chǎn)品。該組合物及產(chǎn)品具有顯著的緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的作用，效果好于各單劑的效果。

為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種組合物，由發(fā)酵大豆粉、益生菌和酵母粉組成。

大豆的營養(yǎng)價(jià)值非常高，含有40％蛋白質(zhì)，20％有機(jī)磷酸、維生素和礦物質(zhì)等，而且大豆中還含有許多具有生物活性的成分，如其含有的異黃酮類物質(zhì)對人的健康非常有益。大豆具有健脾寬中，潤燥消水、清熱解毒、益氣的功效；主治疳積瀉痢、腹脹羸瘦、妊娠中毒、瘡癰腫毒、外傷出血等。黃豆還能抗菌消炎，對咽炎、結(jié)膜炎、口腔炎、菌痢、腸炎有效。大豆具有健脾益氣寬中、潤燥消水等作用，可用于脾氣虛弱、消化不良、疳積瀉痢、腹脹贏瘦、妊娠中毒、瘡癰腫毒、外傷出血等癥。大豆中含的鈣、磷，對預(yù)防小兒佝僂病、老年人易患的骨質(zhì)疏松癥及神經(jīng)衰弱和體虛者很相宜。大豆中所含的鐵，不僅量多，且容易被人體吸收，對生長發(fā)育的小孩子及缺鐵性貧血病人很有益處。大豆中所富含的高密度脂肪，有助于去掉人體同多余的膽固醇，因此，經(jīng)常食用可預(yù)防心臟病、冠狀動脈硬化。大豆中所含的染料木因(異黃酮)能抑制一種刺激腫瘤生長的酶，阻止腫瘤的生長，防治癌癥，尤其是乳腺癌、前列腺癌、結(jié)腸癌。大豆中所含的植物雌激素，可以調(diào)節(jié)更年期婦女體內(nèi)的激素水平，防止骨骼中鈣的流失，可以緩解更年期綜合征，骨質(zhì)疏松癥。大豆磷脂中含有85％-90％磷脂酰膽堿以及磷脂酰乙醇胺、磷脂糖甙等，對人體器官有很好的保健效應(yīng)。最近的研究成果表明，人體的各組織器官中含有大量磷脂，大豆磷脂可增加組織機(jī)能，降低膽固醇，改善脂質(zhì)代謝，預(yù)防和治療腦動脈、冠狀動脈硬化，它還有助于肝臟健康，對肝炎、脂肪肝都有一定的療效。另外，大豆磷脂還能促進(jìn)脂溶性維生素的吸收，防止體質(zhì)及各組織器官酸化。大豆雖營養(yǎng)成分豐富，但是不經(jīng)過處理，很多營養(yǎng)成分難于消化、吸收和利用。將大豆進(jìn)行發(fā)酵，能將大豆中的大分子分解成小分子并將一些不溶性化合物分解成可溶性低分子化合物，并由于微生物的自溶作用產(chǎn)生了大豆原來沒有的營養(yǎng)成分，大大提高了產(chǎn)品的營養(yǎng)價(jià)值。

益生菌是一類對宿主有益的活性微生物，是定植于人體腸道、生殖系統(tǒng)內(nèi)，能產(chǎn)生確切健康功效從而改善宿主微生態(tài)平衡、發(fā)揮有益作用的活性有益微生物的總稱。人體、動物體內(nèi)有益的細(xì)菌或真菌主要有：酪酸梭菌、乳桿菌、雙歧桿菌、放線菌、酵母菌等。目前世界上研究的功能最強(qiáng)大的產(chǎn)品主要是以上各類微生物組成的復(fù)合活性益生菌，其廣泛應(yīng)用于生物工程、工農(nóng)業(yè)、食品安全以及生命健康領(lǐng)域。病人經(jīng)常服用含益生菌的保健食品，可預(yù)防與治療腹瀉癥。

酵母粉是酵母沒有經(jīng)過分解所制成的產(chǎn)品，但酵母粉中的營養(yǎng)物質(zhì)得到過分解，因此酵母粉中的微生物吸收利用的速度和效率更高，對人體營養(yǎng)價(jià)值更大。酵母粉的作用與功效主要是補(bǔ)充營養(yǎng)、促消化、促進(jìn)胎兒生長發(fā)育、增強(qiáng)人體免疫功能、補(bǔ)充蛋白質(zhì)、補(bǔ)充氨基酸等各方面，而且酵母粉還包含有維生素、生長素、多種微量元素等物質(zhì)，是種營養(yǎng)價(jià)值很高的天然調(diào)味劑。

本發(fā)明將發(fā)酵大豆粉、益生菌、酵母粉配合使用后，在緩解消化道不適癥狀及情緒壓力方面具有顯著的改善作用，效果優(yōu)于各組分單獨(dú)使用的效果。

作為優(yōu)選，以重量份計(jì)，組合物中各組分用量為：發(fā)酵大豆粉17～30份，益生菌1～5份，酵母粉5～10份。

在本發(fā)明提供的一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，組合物中各組分用量為：發(fā)酵大豆粉25份，益生菌3份，酵母粉7.5份。

在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，組合物中各組分用量為：發(fā)酵大豆粉17份，益生菌5份，酵母粉5份。

在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，組合物中各組分用量為：發(fā)酵大豆粉30份，益生菌1份，酵母粉10份。

作為優(yōu)選，益生菌選自長雙歧桿菌、動物雙歧桿菌、瑞士乳桿菌或鼠李糖乳桿菌。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，長雙歧桿菌為長雙歧桿菌Rosell-175。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，動物雙歧桿菌為動物雙歧桿菌

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，瑞士乳桿菌為瑞士乳桿菌Rosell-52。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，鼠李糖乳桿菌為鼠李糖乳桿菌Rosell-11。

作為優(yōu)選，益生菌的原料菌粉的活菌濃度不低于10¹⁰cfu/g。

作為優(yōu)選，益生菌為瑞士乳桿菌和長雙歧桿菌的混合物。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，益生菌為瑞士乳桿菌Rosell-52和長雙歧桿菌Rosell-175的混合物。

作為優(yōu)選，瑞士乳桿菌與長雙歧桿菌的質(zhì)量比為(1～3)：(1～3)。

在本發(fā)明提供的一實(shí)施例中，瑞士乳桿菌與長雙歧桿菌的質(zhì)量比為1：2。

在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，瑞士乳桿菌與長雙歧桿菌的質(zhì)量比為2：3。

在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，瑞士乳桿菌與長雙歧桿菌的質(zhì)量比為1：1。

本發(fā)明還提供了該組合物在制備緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的保健食品或藥品中的應(yīng)用。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，消化道不適癥狀包括口干、吞咽困難、食欲消退、惡心嘔吐、腸胃脹氣、胃痛反酸、腹痛、直腸疼痛、便秘或腹瀉中的一種或幾種。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，情緒壓力包括軀體焦慮、抑郁或憤怒-敵意中的一種或幾種。

本發(fā)明還提供了一種保健食品，包括本發(fā)明的組合物。該組合物由發(fā)酵大豆粉、益生菌和酵母粉組成。

作為優(yōu)選，保健食品還包括益生元和/或羅漢果提取物；以重量份計(jì)，保健食品中各組分用量為：發(fā)酵大豆粉17～30份，益生菌1～5份，酵母粉5～10份，益生元5～8份，羅漢果提取物1～3.5份。

作為優(yōu)選，保健食品還包括益生元、糖醇、羅漢果提取物、香精和果粉；以重量份計(jì)，保健食品中各組分用量為：發(fā)酵大豆粉17～30份，益生菌1～5份，酵母粉5～10份，益生元5～8份，糖醇30～50份，羅漢果提取物1～3.5份，香精1～3份，果粉5～10份。

本發(fā)明以發(fā)酵大豆粉、益生菌、益生元、酵母粉、糖醇、羅漢果提取物相互協(xié)調(diào)作用，益生菌在通過調(diào)理腸道菌群平衡，經(jīng)腦腸軸的路徑來緩解情緒壓力；發(fā)酵大豆粉在快速緩解胃痛、胃燒心的急癥同時(shí)，還可以抑制幽門螺旋桿菌的作用，保護(hù)胃黏膜，達(dá)到調(diào)整胃腸功能，維護(hù)胃腸健康；同時(shí)富含B族維生素的酵母粉可以對情緒壓力起到一定的舒緩作用。益生元本身不被腸道所消化吸收，能被腸道所發(fā)酵，刺激腸道菌群的生長，同時(shí)益生元也能促進(jìn)腸道的蠕動，改善便秘；糖醇的甜度均小于蔗糖，含有較低的熱量，同時(shí)具有吸熱的效應(yīng)，在提供甜度改善口感的同時(shí)可以產(chǎn)生清涼感；羅漢果提取物味極甜，其甜度超蔗糖甜度的240倍，甜味接近于砂糖，有類似于甘草的后甜味，能夠抑制一些原料后苦味的不愉悅感。

作為優(yōu)選，益生元選自菊粉、低聚果糖、抗性糊精、低聚木糖、水蘇糖或低聚半乳糖的一種或幾種。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，益生元為低聚半乳糖。

作為優(yōu)選，糖醇選自木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、赤蘚糖醇或異麥芽酮糖醇中的一種或幾種。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，糖醇為木糖醇。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，香精為甜橙香精。但本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)可的香精種類均在本發(fā)明保護(hù)范圍之內(nèi)，本發(fā)明在此不做限定。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，果粉為甜橙粉。但本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)可的果粉種類均在本發(fā)明保護(hù)范圍之內(nèi)，本發(fā)明在此不做限定。

作為優(yōu)選，本發(fā)明保健食品的劑型為片劑、粉劑、液體制劑或膠囊劑。但本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為可行的劑型均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)，本發(fā)明在此不做限定。

本發(fā)明還提供了一種藥品，包括本發(fā)明的組合物。該組合物由發(fā)酵大豆粉、益生菌和酵母粉組成。

作為優(yōu)選，本發(fā)明藥品的劑型為片劑、粉劑、液體制劑或膠囊劑。但本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為可行的劑型均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)，本發(fā)明在此不做限定。

在本發(fā)明中，本發(fā)明藥品還包括藥學(xué)上可接受的輔料。

本發(fā)明提供了一種緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的組合物及其產(chǎn)品。該組合物由發(fā)酵大豆粉、益生菌和酵母粉組成。本發(fā)明具有如下優(yōu)勢之一：

1、該組合物具有顯著的緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的作用，效果好于各單劑的效果；本發(fā)明的組合物可以有效地通過調(diào)整胃腸道的功能正?；?，達(dá)到緩解情緒壓力的目的。

2、本發(fā)明添加益生元和羅漢果提取物后，可進(jìn)一步加強(qiáng)本發(fā)明組合物的緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的作用。

3、本發(fā)明進(jìn)一步添加甜味劑、香精和果粉后，可有效改善口感。

附圖說明

圖1示本發(fā)明實(shí)施例4粉劑緩解胃腸癥狀人群實(shí)驗(yàn)結(jié)果；

圖2示本發(fā)明實(shí)施例5膠囊劑緩解胃腸癥狀人群實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明公開了一種緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的組合物及其產(chǎn)品，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應(yīng)用已經(jīng)通過較佳實(shí)施例進(jìn)行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對本文所述的方法和應(yīng)用進(jìn)行改動或適當(dāng)變更與組合，來實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)。

本發(fā)明以下實(shí)施例是采用非轉(zhuǎn)基因的純天然大豆經(jīng)過發(fā)酵為原料，配以可以調(diào)節(jié)情緒健康的益生菌菌株和富含B族維生素的酵母粉，調(diào)節(jié)腸胃功能正?；ㄟ^腦腸軸的路徑來緩解情緒壓力。通過調(diào)整因胃食道反流病造成的胃痛、胃燒心和腸道菌群的平衡，來緩解與之相關(guān)的情緒壓力癥狀。

在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，發(fā)酵大豆粉為發(fā)酵大豆粉。

本發(fā)明提供的緩解消化道不適癥狀和/或情緒壓力的組合物及其產(chǎn)品中所用原料或輔料均可由市場購得。

下面結(jié)合實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明：

實(shí)施例1組合物的制備

本實(shí)施例組合物由以下重量份的組分混合制成：

實(shí)施例2組合物的制備

本實(shí)施例組合物由以下重量份的組分混合制成：

實(shí)施例3組合物的制備

本實(shí)施例組合物由以下重量份的組分混合制成：

試驗(yàn)例1組合物的功效試驗(yàn)

將實(shí)施例1-3制成的組合物進(jìn)行緩解胃腸癥狀功效試驗(yàn)，同時(shí)以發(fā)酵大豆粉、益生菌A(瑞士乳桿菌Rosell 52：長雙歧桿菌Rosell 175＝1:2)、益生菌B(瑞士乳桿菌Rosell 52：長雙歧桿菌Rosell 175＝2:3)、益生菌C(瑞士乳桿菌Rosell 52：長雙歧桿菌Rosell 175＝1:1)、酵母粉這幾種單劑作為對照。

試驗(yàn)方法：共有160名健康志愿者(38±11歲)：男58例(36％)，女性102例(64％)。所有患者，隨機(jī)分為8組，每組20人，進(jìn)行雙盲實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組和對照組每天隨晚餐服用3g實(shí)施例1-3的組合物和各單劑。在研究結(jié)束時(shí)，152名參加者完成的試驗(yàn)(5％從研究中退出)。8名志愿者(5男，3女)由于不遵守協(xié)議未列入。最后，152名健康志愿者的結(jié)果被保留做PP分析(per-protocol analysis)，實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間超過3周，整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果評價(jià)采用直觀模擬標(biāo)度尺評分(VGA,MAX＝10)來進(jìn)行評價(jià)。試驗(yàn)結(jié)果如下：

表1各組試樣緩解胃腸癥狀功效試驗(yàn)評分結(jié)果

注：*表示實(shí)例1與單一組分比較差異顯著，a表示實(shí)例2與單一組分比較差異顯著，A表示實(shí)例3與單一組分比較差異顯著。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，實(shí)施例1-3組合物的功效顯著好于各個(gè)對照組，表明將發(fā)酵大豆粉、益生菌和酵母粉配合使用的效果更好。

實(shí)施例4：粉劑的制備

本實(shí)施例組合物配方成分為如下(以5g粉劑為一個(gè)單位包裝，以下成分按重量份計(jì))：

實(shí)施例5：膠囊劑的制備

本實(shí)施例組合物配方成分如下(以500mg膠囊為一個(gè)單位包裝，以下成分按重量份計(jì))：

實(shí)施例6：片劑的制備

本實(shí)施例組合物配方成分如下：

實(shí)驗(yàn)例2緩解胃腸癥狀人群實(shí)驗(yàn)

共有75名健康志愿者(38±11歲)：男21例(28％)，女性54(72％)。所有患者(n＝75)，隨機(jī)分組，進(jìn)行雙盲實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組每天隨晚餐服用1包實(shí)施例4的組合物，安慰劑組服用淀粉替代。在研究結(jié)束時(shí)，72名參加者完成的試驗(yàn)(4％從研究中退出)。8名學(xué)員(3男，5女)由于不遵守協(xié)議未列入。最后，64名健康志愿者(益生菌組和安慰劑組分別為31和33)的結(jié)果被保留做PP分析(per-protocol analysis)，實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間超過3周，整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果評價(jià)采用直觀模擬標(biāo)度尺評分(VGA,MAX＝10)來進(jìn)行評價(jià)。

服用益生菌對日常壓力引起的消化道癥狀的效果：服用實(shí)施例4組合物能降低2類應(yīng)激誘導(dǎo)的胃腸道癥狀，即腹痛和惡心/嘔吐。腹痛顯著改善(-2.59VS-0.34安慰劑；圖1)和惡心/嘔吐(-0.82VS 0.77安慰劑；圖1)。脹氣和排氣也在補(bǔ)充益生菌組有減少(-3.25VS 1.7安慰劑；圖1)。

實(shí)驗(yàn)例3緩解人精神壓力人群實(shí)驗(yàn)

對55位健康受試者隨機(jī)分組，進(jìn)行雙盲實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組每天隨任意一餐服用2粒實(shí)施例5的組合物，安慰劑組服用2粒淀粉膠囊替代，實(shí)驗(yàn)證明(圖2)口服實(shí)施例5組合物表現(xiàn)出對于焦慮和抑郁有關(guān)的行為存在有益的影響，尿游離皮質(zhì)醇(UFC)的水平也比未服用之前低50微克/毫升。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。