一種消化道探路膠囊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種消化道探路膠囊，其特征在于：所述的消化道探路膠囊包括外膜和可溶于消化液的支撐材料，所述外膜為由緩釋腸溶材料制成的密封軟性囊體，并且外膜的溶解時間在正常的人體消化道排空時間以上，并且外膜的囊體空腔中容置有能夠為人體吸收并使得排出的尿液變色的指示劑，所述支撐材料設(shè)置在外膜的囊體空腔中，以將所述外膜撐起為膠囊狀。本發(fā)明能夠安全有效的檢查出使用者進行膠囊內(nèi)鏡檢查的可行性。本發(fā)明能夠預(yù)測膠囊內(nèi)鏡檢查的可行性，在患者擬行膠囊內(nèi)鏡檢查前服用，安全、簡便、有效的為臨床醫(yī)生是否作出進行膠囊內(nèi)鏡檢查的決定提供了良好依據(jù)。
【專利說明】一種消化道探路膠囊
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體地說是一種消化道探路膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002]膠囊內(nèi)鏡capsule endoscopy, CE，全稱“智能膠囊消化道內(nèi)鏡系統(tǒng)”，是近年發(fā)展起來的一項無創(chuàng)診斷技術(shù)，于2001年經(jīng)美國食品與藥品管理局FDA批準用于小腸疾病的檢查。膠囊內(nèi)鏡具有操作簡單、檢查方便、無創(chuàng)傷、無痛苦、無交叉感染、不影響患者正常工作等優(yōu)點。至2009年，已經(jīng)有超過75萬人接受了膠囊內(nèi)鏡檢查。目前膠囊內(nèi)鏡主要用于不明原因消化道出血、克羅恩病、小腸腫瘤等疾病的診斷，且由于近年來技術(shù)的發(fā)展，逐漸出現(xiàn)了用于檢查食管和結(jié)腸的膠囊內(nèi)鏡，膠囊內(nèi)鏡的應(yīng)用范圍得到進一步擴大，為消化科醫(yī)生提供了很大幫助。同時，已有研究報道磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)，可用于觀察胃部病變。
[0003]然而，由于腫瘤或者各種疾病所致管腔狹窄而導(dǎo)致的膠囊滯留體內(nèi)成為了膠囊內(nèi)鏡的一個常見的不良反應(yīng)。相比于胃和結(jié)腸，小腸直徑較小，故膠囊滯留多見于小腸狹窄。因為膠囊內(nèi)鏡不可降解，如滯留體內(nèi)，必須取出，否則將導(dǎo)致嚴重后果。且不同于胃與結(jié)腸，小腸解剖位置特殊，膠囊發(fā)生滯留后，其取出較困難，有時甚至需行剖腹手術(shù)，這給患者帶來極大的痛苦。
[0004]因此，預(yù)防膠囊內(nèi)鏡在體內(nèi)的滯留尤為重要。目前臨床醫(yī)生多首先根據(jù)病史初步篩選膠囊內(nèi)鏡檢查患者，然后進一步行造影檢查明確是否存在腸道狹窄。但是這種方法準確率并不高，有些患者漏診，有些患者造影結(jié)果顯示有腸道狹窄，但仍可完成膠囊內(nèi)鏡檢查。這說明，眼見不一定為實，只有親身實踐方知究竟。有些腸道狹窄為功能性狹窄，在膠囊內(nèi)鏡通過時仍可產(chǎn)生形變，使膠囊通過。這部分患者接受膠囊內(nèi)鏡檢查往往能有陽性結(jié)果，為其診斷提供重要依據(jù)。因此，我們需要一種更加準確的判斷腸道條件是否適合行膠囊內(nèi)鏡檢查的方法。它不僅無創(chuàng)、安全，而且可靠，既不讓患者經(jīng)受不必要的檢查，也不讓患者喪失一種良好的確診疾病的機會`。
[0005]2006年皮喜田等發(fā)明了消化道排空檢測緩釋片及其制備工藝；2010年ElishaRahinovitz等發(fā)明了一種可降解膠囊，它們可以用于膠囊內(nèi)鏡檢查前評估腸道有無狹窄。上述兩種探路膠囊都是與普通膠囊內(nèi)鏡大小相似，在膠囊內(nèi)鏡檢查前給予患者服用，如患者消化道通暢則可以順利排出，否則將自行降解，不留痕跡。且可以通過X線定位確定膠囊是否仍存體內(nèi)及膠囊的大體位置。然而，此法仍欠缺準確性，且射線對人體有一定輻射，亦需要X線設(shè)備輔助，較為復(fù)雜。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是提供一種消化道探路膠囊，能夠安全有效的檢查出使用者進行膠囊內(nèi)鏡檢查的可行性。
[0007]本發(fā)明的目的是通過以下的技術(shù)措施來實現(xiàn)的:
[0008]一種消化道探路膠囊，其特征在于:所述的消化道探路膠囊包括外膜和可溶于消化液的支撐材料，所述外膜為由緩釋腸溶材料制成的密封軟性囊體，并且外膜的溶解時間在正常的人體消化道排空時間以上，并且外膜的囊體空腔中容置有能夠為人體吸收并使得排出的尿液變色的指示劑，所述支撐材料設(shè)置在外膜的囊體空腔中，以將所述外膜撐起為膠囊狀。
[0009]作為本發(fā)明的一種改進，所述的消化道探路膠囊還包括設(shè)置在所述外膜內(nèi)的包膜，所述包膜為由僅在小腸溶解的材料制成的囊體，該囊體開有與囊體空腔相連通的通孔，并且該囊體的囊壁內(nèi)設(shè)有密封夾層，所述指示劑容置在該包膜的密封夾層中，所述支撐材料則填充在包膜的囊體空腔中，使得所述外膜與包膜均撐起為膠囊狀。
[0010]為了提高探路膠囊的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，作為上一方案的一種改進，所述包膜與外膜的形狀相適配，并且包膜在填充支撐材料后緊密貼合在所述外膜的內(nèi)壁，所述包膜的通孔為兩個，分別開設(shè)在囊體的兩個弧形端頭上。
[0011]作為本發(fā)明的一種改進，所述的消化道探路膠囊還包括設(shè)置在所述外膜內(nèi)的包膜，所述包膜為由僅在小腸溶解的材料制成的密封囊體，所述指示劑容置在該包膜的密封空腔中，并且所述支撐材料也填充在包膜的密封空腔中，使得所述外膜與包膜均撐起為膠囊狀。
[0012]為了提高探路膠囊的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，作為上一方案的一種改進，所述包膜與外膜的形狀相適配，并且包膜在填充支撐材料后緊密貼合在所述外膜的內(nèi)壁上。
[0013]作為本發(fā)明的一種實施方式，所述包膜為蛋白質(zhì)膜或淀粉基膜。
[0014]為了減少探路膠囊嵌頓在消化道中的管腔狹窄部位時的塌陷時間，避免探路膠囊滯留過長的時間而致使使用者產(chǎn)生不適，以進一步增強探路膠囊的安全性，所述外膜開有通孔并由孔塞封堵，以使得所述外膜保持密封，所述孔塞由溶解時間介于正常的人體消化道排空時間與所述外膜的溶解時間之間的緩釋腸溶材料制成。
`[0015]由于膠囊在消化道中的行進姿態(tài)，一般是膠囊的端頭位于最前方，為了確保孔塞能在第一時間被消化液溶解，減少患者的不適，所述外膜的兩個弧形囊體端頭均開有所述通孔，并且該兩個通孔分別由所述孔塞封堵。
[0016]為了確保外膜的密封性，作為本發(fā)明的一種改進，所述外膜的材料為聚乳酸、微晶纖維素或聚乙烯基吡咯烷酮；所述孔塞的材料為微晶纖維素、山崳酸甘油酯、聚乙烯基吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、或乳糖，所述孔塞適配嵌裝在所述通孔中，并通過生物膠或UV膠與所述外膜緊密連接。
[0017]作為本發(fā)明的一種實施方式，所述指示劑為有色造影劑。
[0018]作為本發(fā)明的一種實施方式，所述支撐材料為比例重量可調(diào)的明膠、乳糖或者淀粉，用以模擬膠囊內(nèi)鏡的真實重量。
[0019]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果:
[0020]第一，本發(fā)明的消化道探路膠囊由支撐材料將外膜撐起為膠囊狀，并通過調(diào)整支撐材料的配比模擬膠囊內(nèi)鏡的真實重量，使得探路膠囊的大小、質(zhì)量、外觀均與膠囊內(nèi)鏡基本相同，得以充分模擬膠囊內(nèi)鏡在人體內(nèi)所遇到的情況；
[0021]第二，本發(fā)明的消化道探路膠囊設(shè)有由緩釋腸溶材料制成的外膜，并且外膜的溶解時間在正常的人體消化道排空時間以上，其囊體空腔中容置有能夠為人體吸收并使得排出的尿液變色的指示劑，如果使用者的消化道不存在管腔狹窄的部位，則探路膠囊在人體內(nèi)得以保持穩(wěn)定，直至經(jīng)過正常的人體消化道排空時間后完整的由糞便排出體外，完整的模擬了膠囊內(nèi)鏡通過人體消化道的過程，而且并不對人體造成任何影響，同時表示使用者適于進行膠囊內(nèi)鏡檢查；如果使用者的小腸或者大腸中存在管腔狹窄的部位，使得消化道探路膠囊嵌頓于小腸或者大腸中，則消化液溶解外膜而使得其中的指示劑得以釋放，令使用者的尿液變藍從而引起警覺，得知自己的小腸或者大腸中存在管腔狹窄的部位，不適于進行膠囊內(nèi)鏡檢查，而在指示劑被釋放的同時，消化液進一步溶解支撐材料，使得探路膠囊塌陷，剩余的材料得以通過管腔狹窄部位，降低了探路膠囊嵌頓于此給使用者帶來的不適感；因此，本發(fā)明能夠安全的檢測出使用者小腸或者大腸中存在管腔狹窄部位的癥狀，預(yù)測膠囊內(nèi)鏡檢查的可行性，在患者擬行膠囊內(nèi)鏡檢查前服用，安全、簡便、有效的為臨床醫(yī)生是否作出進行膠囊內(nèi)鏡檢查的決定提供了良好依據(jù)，并且本發(fā)明的探路膠囊無需用X射線進行輔助檢查，使用者能夠在醫(yī)院外單獨進行使用，并且檢查安全有效；
[0022]第三，本發(fā)明的消化道探路膠囊可以通過增設(shè)由僅在小腸溶解的材料制成的包膜，并且將該包膜優(yōu)選設(shè)計為一種囊體，該囊體開有與囊體空腔相連通的通孔，并且該囊體的囊壁內(nèi)設(shè)有密封夾層，并將指示劑容置在該包膜的密封夾層中，將支撐材料填充在包膜的囊體空腔中，那么，如果使用者的小腸中存在管腔狹窄的部位，使得消化道探路膠囊嵌頓于此，則小腸中的消化液能夠進入外膜中同時對包膜和支撐材料進行溶解，使得包膜中的指示劑得以釋放到小腸環(huán)境中，令使用者的尿液變藍從而引起警覺，得知自己的小腸中存在管腔狹窄的部位，不適于進行膠囊內(nèi)鏡檢查，而在支撐材料最終被完全溶解后，則整個消化道探路膠囊塌陷，探路膠囊剩余的材料成為無定形物質(zhì)而可以通過管腔狹窄部位，最終自肛門排出體外；另外，如果消化道探路膠囊滯留在大腸環(huán)境中，由于大腸的消化液不能溶解包膜，僅支撐材料被溶解，支撐材料最終被完全溶解后，消化道探路膠囊的膠囊結(jié)構(gòu)塌陷，外膜和包膜則能夠保持完整，連同包膜內(nèi)的指示劑通過管腔狹窄部位，最終自肛門排出體外，指示劑在此情況下不會被釋放出來而對檢查結(jié)果造成影響；因此，本發(fā)明能夠定位檢測出使用者小腸中存在管腔狹窄部位的情況；
[0023]第四，本發(fā)明的消化道探路膠囊的外膜開有通孔并由孔塞封堵，并且該孔塞由溶解時間介于正常的人體消化道排空時間與外膜的溶解時間之間的緩釋腸溶材料制成，使得探路膠囊被嵌頓在管腔狹窄的部位時，消化液能首先將孔塞溶解而進入外膜內(nèi)部，促進探路膠囊能盡早塌陷使得剩余的材料通過管腔狹窄部位，從而為了減少探路膠囊嵌頓在消化道中的管腔狹窄部位時的塌陷`時間，避免探路膠囊滯留過長的時間而致使使用者產(chǎn)生不適，以進一步增強探路膠囊的安全性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0024]下面結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明作進一步的詳細說明:
[0025]圖1為本發(fā)明實施例一消化道探路膠囊的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖2為本發(fā)明實施例一的消化道探路膠囊在消化道中遇到管腔狹窄部位時的示意圖；
[0027]圖3為本發(fā)明實施例一的消化道探路膠囊在小腸中遇到管腔狹窄部位時的示意圖；
[0028]圖4為本發(fā)明實施例一的消化道探路膠囊在小腸中塌陷的示意圖；[0029]圖5為本發(fā)明實施例二消化道探路膠囊的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0030]圖6為本發(fā)明實施例二的消化道探路膠囊在消化道中遇到管腔狹窄部位時的示意圖；
[0031]圖7為本發(fā)明實施例二的消化道探路膠囊在小腸中遇到管腔狹窄部位時的示意圖；
[0032]圖8為本發(fā)明實施例二的消化道探路膠囊在小腸中塌陷的示意圖；
[0033]圖9為利用本發(fā)明的消化道探路膠囊進行消化道探路檢查的流程框圖。
【具體實施方式】
[0034]實施例一
[0035]如圖1所示，本發(fā)明實施例一的消化道探路膠囊由外膜2、兩個孔塞3、包膜4、指示劑5和支撐材料I組成。
[0036]外膜2為由生物相容性好、可降解的材料，如緩釋腸溶材料制成的軟性囊體，其兩個弧形囊體端頭均開有通孔，通過合理選取緩釋腸溶材料的組成與配比，將外膜2的溶解時間設(shè)置在正常的人體消化道排空時間以上，由于正常人的消化道排空時間最快約12小時，平均約24小時，因此外膜2的溶解時間優(yōu)選為48-72小時，本發(fā)明外膜2的材料優(yōu)選為聚乳酸、微晶纖維素或聚乙烯基吡咯烷酮。
[0037]上述外膜2的兩個通孔分別由兩個孔塞3封堵，該孔塞3適配嵌裝在通孔中，并通過生物膠或UV膠與外膜2緊密連接，以使得外膜2與孔塞3構(gòu)成一個密封的整體，孔塞3也是由緩釋腸溶材料制成，通過合理選取該緩釋腸溶材料的組成與配比，使孔塞3的溶解時間介于正常的人體消化道排空時`間與外膜2的溶解時間之間，該孔塞3的溶解時間可根據(jù)臨床實際情況靈活設(shè)置，本發(fā)明孔塞3的材料優(yōu)選為微晶纖維素、山崳酸甘油酯、聚乙烯基吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、或乳糖，優(yōu)選設(shè)置該孔塞3在30~48小時時間內(nèi)保持基本穩(wěn)定，在48~72小時后全部溶解。
[0038]包膜4為形狀與外膜2相適配的囊體，該囊體的兩個弧形端頭上均開有與囊體空腔相連通的通孔，囊體的囊壁內(nèi)設(shè)有密封夾層，并且該密封夾層中容置有指示劑5，包膜4設(shè)置在外膜2內(nèi)，上述兩個孔塞3分別適配嵌裝在包膜4的兩個通孔中；其中，包膜4由僅在小腸溶解的材料制成，其可為蛋白質(zhì)膜或淀粉基膜，主要成分可為植物蛋白、羥乙基丙烯酸酯或甘油為增塑劑、醛類交聯(lián)劑或淀粉材料，其特性為防水、防油、可食用、具有一定的機械強度，對大腸液保持穩(wěn)定，且對腸道蠕動所致機械壓力保持穩(wěn)定，僅在暴露于小腸環(huán)境時，由于小腸內(nèi)含有蛋白酶、淀粉酶等消化酶，在其作用下包膜4可溶解，釋放出其中指示劑5 ；指示劑5應(yīng)選用對人體無害的能夠為人體吸收并使得排出的尿液變色的材料，本發(fā)明的指示劑5優(yōu)選為有色造影劑，它為一種生物安全性好的生物染料，對人體胃腸道粘膜及血液無刺激性及毒性，該有色造影劑可以為亞甲藍(美藍)10-40mg (l_4ml )，其代謝特點為可經(jīng)靜脈注射，基本不經(jīng)過代謝即隨尿排出，口服在胃腸道的PH條件下可被吸收，并在組織內(nèi)迅速還原為白色亞甲藍,在6天內(nèi)74%由尿排出，其中22%為原形,其余為白色亞甲藍,且部分可能被甲基化，少量亞甲藍通過膽汁，由糞便排出，因此，當指示劑5暴露于腸道環(huán)境中時，可經(jīng)腸道吸收，隨尿液排出。
[0039]支撐材料I填充在包膜4的囊體空腔中，使包膜4緊密貼合在外膜2的內(nèi)壁上，以將外膜2撐起為大小、質(zhì)量、外觀均與普通膠囊內(nèi)鏡基本相同的膠囊狀，支撐材料I應(yīng)選用可溶于消化液的材料制成，本發(fā)明的支撐材料I優(yōu)選為比例重量可調(diào)的明膠、乳糖或者淀粉，用以模擬膠囊內(nèi)鏡的真實重量。
[0040]參見圖2，當本發(fā)明實施例一的消化道探路膠囊在消化道中遇到管腔狹窄(包括狹窄、鎖閉、梗阻)部位6而不能通過時，消化道探路膠囊被暫時嵌頓于此，當經(jīng)過孔塞3的溶解時間后，孔塞3被消化道中的消化液7所完全溶解，消化液7進入外膜2內(nèi)部與包膜4接觸。
[0041]參見圖3，上述管腔狹窄部位6常出現(xiàn)在小腸中，此種情況下，當消化液7進入外膜2內(nèi)部，一方面消化液7穿過包膜4的通孔進入包膜4的囊體空腔中，開始溶解支撐材料1，另一方面消化液7與包膜4接觸，包膜4的弧形端頭部位最先被小腸的消化液7所溶解，使得作為指示劑5的亞甲藍由包膜4的密封夾層中釋放出來，進入到小腸環(huán)境中，經(jīng)腸粘膜快速的被吸收進入血液中，最后隨尿液排出，并使得尿液變藍從而引起使用者警覺，得知自己的小腸中存在管腔狹窄的部位，不適于進行膠囊內(nèi)鏡檢查。
[0042]參見圖4，在指示劑5被釋放后，支撐材料I最終將被消化液7完全溶解，則整個消化道探路膠囊塌陷，探路膠囊剩余的材料成為無定形物質(zhì)可以通過上述管腔狹窄部位6，最終自肛門排出體外。
[0043]本發(fā)明實施例一的消化道探路膠囊在消化道中還可能遇到以下兩種情況:
[0044]第一，消化道中不存在管腔狹窄的部位，由于消化道探路膠囊的外膜2和孔塞3均具有長于正常人體消化道排空時間的溶解時間，所以，在此情況下，消化道探路膠囊在消化道內(nèi)保持形狀及結(jié)構(gòu)的完整穩(wěn)定，得以模擬真實的膠囊內(nèi)鏡通過消化道并由肛門排出的過程。
[0045]第二，在少數(shù)情況`下，使用者如便秘患者的大腸蠕動緩慢，或者，對于極少數(shù)的大腸有梗阻的患者，消化道探路膠囊滯留在大腸環(huán)境中，在大腸的消化液7溶解孔塞3繼而進入包膜4的囊體空腔后，由于包膜4不溶于大腸中，所以其中的指示劑5不會被釋放，而大腸的消化液7僅僅能夠溶解支撐材料I，所以，支撐材料I最終被完全溶解后，消化道探路膠囊的膠囊結(jié)構(gòu)塌陷，外膜2和包膜4則能夠保持完整，連同包膜4內(nèi)的指示劑5通過管腔狹窄部位6，最終自肛門排出體外。
[0046]實施例二
[0047]如圖5所示，本發(fā)明實施例二的消化道探路膠囊與實施例一基本相同，它們的區(qū)另Ij在于:本實施例二中的包膜4為形狀與外膜2相適配的密封囊體，該包膜4設(shè)置在外膜2內(nèi)，并且，指示劑5容置在該包膜4的密封空腔中，支撐材料I也填充在包膜4的密封空腔中，使包膜4緊密貼合在外膜2的內(nèi)壁上，以將外膜2撐起為大小、質(zhì)量、外觀均與普通膠囊內(nèi)鏡基本相同的膠囊狀。
[0048]參見圖6，當本發(fā)明實施例二的消化道探路膠囊在消化道中遇到管腔狹窄(包括狹窄、鎖閉、梗阻)部位6而不能通過時，消化道探路膠囊被暫時嵌頓于此，當經(jīng)過孔塞3的溶解時間后，孔塞3被消化道中的消化液7所完全溶解，消化液7進入外膜2內(nèi)部與包膜4接觸。
[0049]參見圖7，上述管腔狹窄部位6常出現(xiàn)在小腸中，此種情況下，當消化液7進入外膜2內(nèi)部與包膜4接觸時，包膜4為小腸的消化液7所溶解，消化液7進一步進入包膜4內(nèi)部，使得作為指示劑5的亞甲藍被釋放到小腸環(huán)境中，經(jīng)腸粘膜快速的被吸收進入血液中，最后隨尿液排出，并使得尿液變藍從而引起使用者警覺，得知自己的小腸中存在管腔狹窄的部位，不適于進行膠囊內(nèi)鏡檢查。
[0050]參見圖8，在指示劑5被釋放的同時，消化液7開始快速溶解支撐材料1，當支撐材料I被完全溶解，則整個消化道探路膠囊塌陷，探路膠囊剩余的材料成為無定形物質(zhì)可以通過上述管腔狹窄部位6，最終自肛門排出體外。
[0051]本發(fā)明實施例二的消化道探路膠囊在消化道中還可能遇到以下兩種情況:
[0052]第一，消化道中不存在管腔狹窄的部位，由于消化道探路膠囊的外膜2和孔塞3均具有長于正常人體消化道排空時間的溶解時間，所以，在此情況下，消化道探路膠囊在消化道內(nèi)保持形狀及結(jié)構(gòu)的完整穩(wěn)定，得以模擬真實的膠囊內(nèi)鏡通過消化道并由肛門排出的過程。
[0053]第二，在少數(shù)情況下，使用者如便秘患者的大腸蠕動緩慢，消化道探路膠囊滯留在大腸環(huán)境中，并且外膜2和孔塞3溶解在大腸中，但由于包膜4不溶于大腸中，所以其中的指示劑5不會被釋放，包膜4及其內(nèi)的材料最終通過肛門排出。
[0054]另外，對于極少數(shù)的大腸有梗阻的患者，由于這種患者從癥狀和檢查中可以得出診斷，他們不適于接受膠囊內(nèi)鏡檢查，因此，本發(fā)明的消化道探路膠囊不需要也不允許被這種患者食用。
[0055]如圖9所示，受檢者可以利用本發(fā)明的消化道探路膠囊自行進行消化道探路檢查，該檢查過程簡單明晰、安全易行，無需住院或在醫(yī)生指導(dǎo)下進行，該檢查的過程為:
[0056]受檢者吞服本發(fā)明的消化道探`路膠囊，其后即可正常工作生活，僅需注意觀察尿液顏色是否變化；
[0057]待3-7天過后，如果受檢者觀察到尿色變藍，則提示膠囊嵌頓或者消化道轉(zhuǎn)運時間過長而致膠囊自行降解，則判斷受檢者不適宜進行膠囊內(nèi)鏡檢查；
[0058]如果尿色未改變，但3天內(nèi)受檢者出現(xiàn)新發(fā)腹痛或原有腹痛癥狀加重，則提示患者可能存在腸道狹窄但膠囊勉強通過，因此出現(xiàn)腹痛的不良反應(yīng)，此時，如行膠囊內(nèi)鏡檢查風險增大，如堅持要做，應(yīng)明確風險并在醫(yī)生指導(dǎo)下進行；
[0059]而如果受檢者無任何不適且尿色正常，則判定可安全的進行膠囊內(nèi)鏡檢查。
[0060]另外，本發(fā)明的消化道探路膠囊還可以通過取消上述包膜4，將支撐材料I和指示劑5直接設(shè)置在外膜2，使得探路膠囊被嵌頓在大腸和小腸中時，指示劑5均能釋放而起到提醒使用者其大腸或者小腸中存在管腔狹窄部位的作用。
[0061]本發(fā)明不局限與上述【具體實施方式】，根據(jù)上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，本發(fā)明還可以做出其它多種形式的等效修改、替換或變更，均落在本發(fā)明的保護范圍之中。
【權(quán)利要求】
1.一種消化道探路膠囊，其特征在于:所述的消化道探路膠囊包括外膜(2)和可溶于消化液的支撐材料(1)，所述外膜(2)為由緩釋腸溶材料制成的密封軟性囊體，并且外膜(2)的溶解時間在正常的人體消化道排空時間以上，外膜(2)的囊體空腔中容置有能夠為人體吸收并使得排出的尿液變色的指示劑(5 )，所述支撐材料(I)設(shè)置在外膜(2 )的囊體空腔中，以將所述外膜(2)撐起為膠囊狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述的消化道探路膠囊還包括設(shè)置在所述外膜(2)內(nèi)的包膜(4)，所述包膜(4)為由僅在小腸溶解的材料制成的囊體，該囊體開有與囊體空腔相連通的通孔，并且該囊體的囊壁內(nèi)設(shè)有密封夾層，所述指示劑(5)容置在該包膜(4)的密封夾層中，所述支撐材料(I)則填充在包膜(4)的囊體空腔中，使得所述外膜(2)與包膜(4)均撐起為膠囊狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述包膜(4)與外膜(2)的形狀相適配，并且包膜(4 )在填充支撐材料(I)后緊密貼合在所述外膜(2 )的內(nèi)壁，所述包膜(4)的通孔為兩個，分別開設(shè)在囊體的兩個弧形端頭上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述的消化道探路膠囊還包括設(shè)置在所述外膜(2)內(nèi)的包膜(4)，所述包膜(4)為由僅在小腸溶解的材料制成的密封囊體，所述指示劑(5)容置在該包膜(4)的密封空腔中，并且所述支撐材料(I)也填充在包膜(4)的密封空腔中，使得所述外膜(2)與包膜(4)均撐起為膠囊狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述包膜(4)與外膜(2)的形狀相適配，并且包膜(4 )在填充支撐材料(I)后緊密貼合在所述外膜(2 )的內(nèi)壁上。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5任意一項所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述外膜(2)開有通孔并由孔塞(3)封堵，以使得所述外膜(2)保持密封，所述孔塞(3)由溶解時間介于正常的人體消化道排空時間與所述外膜(2)的溶解時間之間的緩釋腸溶材料制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述外膜(2)的兩個弧形囊體端頭均開有所述通孔，并且該兩個通孔分別由所述孔塞(3)封堵。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述外膜(2)的材料為聚乳酸、微晶纖維素或聚乙烯基吡咯烷酮；所述孔塞(3)的材料為微晶纖維素、山崳酸甘油酯、聚乙烯基吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、或乳糖，所述孔塞(3)適配嵌裝在所述通孔中，并通過生物膠或UV膠與所述外膜(2 )緊密連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述指示劑(5)為有色造影劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的消化道探路膠囊，其特征在于:所述支撐材料(I)為比例重量可調(diào)的明膠、乳糖或者淀粉，用以模擬膠囊內(nèi)鏡的真實重量。
【文檔編號】A61B1/00GK103494594SQ201310413545
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月8日
【發(fā)明者】劉思德, 徐揚志, 韓澤龍, 張瑋, 李愛民, 王亞東 申請人:南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院