本發(fā)明涉及口服保健品領域，特別涉及一種含富硒酵母和納豆凍干粉膠囊劑的制備工藝。
背景技術：
由于經(jīng)濟的迅速發(fā)展，人們生活水準不斷的提高，醫(yī)學科學也從治療醫(yī)學發(fā)展到預防醫(yī)學，現(xiàn)在又從預防醫(yī)學發(fā)展到保健醫(yī)學。人們開始漸漸形成已病要治療，未病要預防，無病要保健的觀念。保健食品以其調(diào)節(jié)人體生理機能、增強機體防御力、預防疾病、促進健康等保健功能，備受中老年人、婦女、少年兒童和亞健康等特定人群的青睞。
現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，工作和生活上的壓力讓許多人難以輕松面對。由此造成大部分人都處于亞健康狀態(tài)，特別是腦力勞動者，企業(yè)白領、老板，政府工作人員、領導等等，容易出現(xiàn)失眠、健忘，身體乏力，無精打采，易發(fā)脾氣等情況，而服用具有增強免疫力功能的保健食品，對處于這種情況的人群有一定的改善作用。
從檢索現(xiàn)有文獻結(jié)果來看，大多數(shù)提高免疫力的藥物均是以治為主，藥物均是以植物、動物或礦物原料的配制品，配方用料多，安全性能差，不適于作為預防保健用，此類配方藥物針對已交免疫力低下的患者或者作為其他疾病的輔助藥物使用，然而并沒有一種能夠吸收效果好，單純以富硒酵母和富硒納豆作為主要原料具有預防效果的保健類產(chǎn)品。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供了一種配方簡單、制作工藝簡便，無毒副作用且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉，吸收效果好，具有預防作用保健類的新藥。
本發(fā)明提供了一種含富硒酵母和納豆凍干粉膠囊劑的制備工藝，本發(fā)明的主要原料為富硒酵母和納豆凍干粉均為粉末狀，根據(jù)原料性狀，我們添加適量淀粉，再加入有潤滑作用的二氧化硅作為輔料，填充膠囊，具有服用、攜帶方便，在胃腸道內(nèi)崩解快，生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點，并且膠囊殼能夠保護內(nèi)容物不受濕氣、空氣、光線的作用，從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。本發(fā)明是以富硒酵母和納豆凍干粉為原料制成的保健食品，相關研究表明原料中的硒具有增強免疫力的功能，根據(jù)產(chǎn)品的配方及標志性成分確定原則，我們選擇硒作為本品的標志性成分，可以有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。
一種含富硒酵母和納豆凍干粉膠囊劑的制備工藝，其特征在于，所述膠囊劑中各種原料藥的重量份數(shù)為：富硒酵母0.2-0.5份、納豆凍干粉8-9份、淀粉2-3份、二氧化硅0.1-0.5份；
膠囊劑制備工藝如下：
步驟1、將檢驗合格的富硒酵母、納豆凍干粉、淀粉、二氧化硅嚴格按照進入30萬級潔凈區(qū)的程序，在緩沖間脫外包，對內(nèi)包裝進行表面消毒后，立即送到潔凈原料車間備用，
步驟2、稱量、備料：先將原輔料分別過60目篩，然后按照配方比例和生產(chǎn)計劃準確稱取所需原輔料，并有專人復核，
步驟3、混合：將富硒酵母先與淀粉按等量遞增法混合均勻，然后再加入納豆凍干粉、二氧化硅于SYH-50型三維運動混合機中混合25min，
步驟4、填充、拋光：將混合后的混合粉裝入NJP-1200C型全自動膠囊填充機料斗中，按380mg/粒填充于0#空心膠囊中，然后用HPT-Ⅱ型膠囊拋光機進行拋光，挑去破損的膠囊，凈膠囊用潔凈的容器密封裝好，
步驟5、分裝：內(nèi)包材選用口服固體藥用聚酯瓶，質(zhì)量標準符合YBB00262002的要求，每瓶裝60粒，外包裝采用瓦楞紙箱，
步驟6、入庫：待檢品經(jīng)檢驗合格后，憑檢驗報告單辦理入庫手續(xù)，產(chǎn)品應存放在通風、干燥的倉庫里。
一種含富硒酵母和納豆凍干粉膠囊劑，其特征在于，所述膠囊劑中各種原料藥的重量份數(shù)為：富硒酵母0.27份、納豆凍干粉8.4份、淀粉2.28份、二氧化硅0.45份。
具體實施方式：
實施例1，配方：富硒酵母0.2kg、納豆凍干粉8kg、淀粉2kg、二氧化硅0.1kg；
膠囊劑制備工藝如下：
步驟1、將檢驗合格的富硒酵母、納豆凍干粉、淀粉、二氧化硅嚴格按照進入30萬級潔凈區(qū)的程序，在緩沖間脫外包，對內(nèi)包裝進行表面消毒后，立即送到潔凈原料車間備用，
步驟2、稱量、備料：先將原輔料分別過60目篩，然后按照配方比例和生產(chǎn)計劃準確稱取所需原輔料，并有專人復核，
步驟3、混合：將富硒酵母先與淀粉按等量遞增法混合均勻，然后再加入納豆凍干粉、二氧化硅于SYH-50型三維運動混合機中混合25min，
步驟4、填充、拋光：將混合后的混合粉裝入NJP-1200C型全自動膠囊填充機料斗中，按380mg/粒填充于0#空心膠囊中，然后用HPT-Ⅱ型膠囊拋光機進行拋光，挑去破損的膠囊，凈膠囊用潔凈的容器密封裝好，
步驟5、分裝：內(nèi)包材選用口服固體藥用聚酯瓶，質(zhì)量標準符合YBB00262002的要求，每瓶裝60粒，外包裝采用瓦楞紙箱，
步驟6、入庫：待檢品經(jīng)檢驗合格后，憑檢驗報告單辦理入庫手續(xù)，產(chǎn)品應存放在通風、干燥的倉庫里。
用量及安全性
本品每1000粒膠囊添加富硒酵母9g，納豆凍干粉280g，每天服用2次，每次2粒，相當于每天服用硒72μg，納豆凍干粉1.12g。
實施例2，配方：富硒酵母0.27kg、納豆凍干粉8.4kg、淀粉2.28kg、二氧化硅0.45kg。
制備方法與實施例1相同。
實施例3，配方：富硒酵母0.5kg、納豆凍干粉9kg、淀粉3kg、二氧化硅0.5kg。
制備方法與實施例1相同。
藥理學毒性試驗
本發(fā)明膠囊急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果：對SD大鼠的最大耐受劑量(MTD)均大于15.0g/kg.bw，屬無毒級。
三項遺傳毒性試驗結(jié)果：Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗結(jié)果均為陰性；
30天喂養(yǎng)試驗:最高劑量為人體推薦攝入量100倍，本發(fā)明膠囊未引起大鼠整體健康狀況、生理生化功能和器官組織形態(tài)學等各項重要指標的異常改變，初步估計最大無作用劑量大于2.53g/kg.bw(人體推薦攝入量的100倍)，說明“本發(fā)明膠囊膠囊”30天喂養(yǎng)對大鼠未見明顯毒副作用。
動物局部刺激試驗：本發(fā)明膠囊制劑的豚鼠皮膚過敏試驗和大鼠直腸用藥刺激性試驗。結(jié)果表明：皮膚過敏試驗，高劑量組0.8g(藥粉)/kg、低劑量組0.1g(藥粉)/kg，分別相當于擬臨床人用量[0.04g(藥粉)/kg]的20倍、2.5倍，經(jīng)皮膚給藥，均未見動物產(chǎn)生變態(tài)反應；直腸用藥刺激性試驗高劑量組5.0g(藥粉)/kg，低劑量組3.2g(藥粉)/kg，分別相當于擬臨床人用量的125、80倍，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察直腸粘膜均無充血、水腫等現(xiàn)象，病理組織學檢查與空白對照組比較無明顯差異，未見出現(xiàn)明顯的刺激性反應，每組留存的部分動物其全身狀況，體重、呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及四肢活動等，均無明顯異常反應。
產(chǎn)品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據(jù)
本產(chǎn)品是以富硒酵母和納豆凍干粉為原料制成的保健食品，相關研究表明原料中的硒具有增強免疫力的功能，根據(jù)產(chǎn)品的配方及標志性成分確定原則，我們選擇硒作為本品的標志性成分，可以有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。
劑型篩選及工藝路線設計
劑型選擇
本品原料富硒酵母和納豆凍干粉均為粉末狀，根據(jù)原料性狀，我們添加適量淀粉，再加入有潤滑作用的二氧化硅作為輔料，填充膠囊，具有服用、攜帶方便，在胃腸道內(nèi)崩解快，生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點，并且膠囊殼能夠保護內(nèi)容物不受濕氣、空氣、光線的作用，從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
生產(chǎn)工藝路線設計
本品劑型設計為硬膠囊，根據(jù)原料的性狀及膠囊的生產(chǎn)過程確定生產(chǎn)工藝如下：
從原料過篩到內(nèi)包裝的生產(chǎn)過程在潔凈區(qū)內(nèi)進行，嚴格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求操作，有效保證產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性。
產(chǎn)品中試
根據(jù)預試驗和實驗室研究制訂的配方和生產(chǎn)工藝進行試制，在此基礎上放大生產(chǎn)進行中試，試產(chǎn)3批，以觀察工藝的合理性及產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性和收得率等，以方便工藝的改進和參數(shù)的設立。
表1中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)(380mg/?！?0粒/瓶)
注：*其中3.5Kg混合粉未填充膠囊，用于安全性評價及功能試驗。
結(jié)果:通過對本產(chǎn)品中試試驗驗證，結(jié)果表明整個生產(chǎn)過程流暢，生產(chǎn)工藝合理操作簡便，產(chǎn)品收率穩(wěn)定，且產(chǎn)品各項指標均符合企業(yè)標準的規(guī)定，證明本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是合理的。
所有上述的首要實施這一知識產(chǎn)權，并沒有設定限制其他形式的實施這種新產(chǎn)品和/或新方法。本領域技術人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實現(xiàn)類似的執(zhí)行情況。但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權利。
以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。