專利名稱：一種醫(yī)用膠乳及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用膠乳，具體涉及一種醫(yī)用膠乳及其制備方法。
技術背景目前，在醫(yī)療領域，越來越多地使用膠乳制品，比如乳膠手套、乳膠導管、膠粘繃帶等。 因為天然膠乳具有優(yōu)良的特性，所以在大部分醫(yī)療領域仍廣泛使用著。但是隨著人們對醫(yī)療保護要求的逐漸提高，需要新的安全的膠乳的出現(xiàn)。各種合成膠乳應運而生，比如丁腈膠乳、氯丁膠乳因不含有蛋白質(zhì)較好地避免了天然膠乳制品可能帶來的對人體皮膚的致敏現(xiàn)象，但是它們相比較天然膠乳而言，還有很多方面的不足。從各種已知的信息來看，聚異戊二烯膠乳才是天然膠乳的最佳替代品，其不但解決了蛋白質(zhì)致敏的問題，同時其使用原料及添加物可以更環(huán)保、健康，其制品更柔軟，最符合醫(yī)用的要求。
之前，有很多專利涉及到聚異戊二烯膠乳的制備，如CN101395207A，提到了非常傳統(tǒng)的合成膠乳的生產(chǎn)方式，其中涉及到通過聚異戊二烯橡膠的溶解、膠液的乳化、分散液的脫溶劑、乳液的脫水等基本操作，從而實現(xiàn)聚異戊二烯膠乳的制備；又如CN102558576A 提到了一種簡化的生產(chǎn)方式，在膠液的乳化、分散液的脫溶劑等操作上，采用了一種半連續(xù)的、帶循環(huán)的操作模式，從而實現(xiàn)了更經(jīng)濟的生產(chǎn)操作；再如CN200810034388.1和 CN200810110539. 7都提到采用乳液聚合法合成聚異戊二烯乳液從而與傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式相比更經(jīng)濟化；再如其它類似聚異戊二烯膠乳的制備等等。但先前的專利并沒有特別說明聚異戊二烯膠乳的醫(yī)用特性，因為在某些方面醫(yī)用要求嚴格，以上很多方法不能確保膠乳在醫(yī)用領域使用的需要
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是針對現(xiàn)有技術的不足提供一種聚異戊二烯膠乳，這種膠乳解決了蛋白質(zhì)致敏的問題且符合遺傳、致癌與生殖毒性試驗，細胞毒性試驗，能夠達到刺激與致敏試驗要求。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種醫(yī)用膠乳的制備方法，該方法工藝簡單，成本低。
本發(fā)明的技術方案為一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，按重量份比計算，由以下原料制成聚異戊二烯膠液7(00~1600份；12 20份；12 20份；2 10份；0.1 1. 5 份；0.1 1. 5 份；0. 2 1. 0 份； 600—1500 份。
具體的，所述聚異戊二烯膠液由異戊橡膠100份、烴類溶劑600 1500份組成，異戊橡膠選擇稀土催化劑體系或陰離子催化劑體系異戊橡膠中的一種，異戊橡膠的門尼粘度陰離子乳化劑非離子乳化劑穩(wěn)定劑 pH調(diào)節(jié)劑消泡劑抗菌劑去離子水(MLlOO0C 1+4)在 50 80 之間。
具體的，所述烴類溶劑選擇烷烴類溶劑中的一種或是幾種的混合物。
具體的，所述陰離子乳化劑選用松香酸鹽、油酸鹽、月桂酸鹽中的一種或是幾種混合物，所述非離子乳化劑選擇10 12碳鏈脂肪醇聚氧乙烯醚、失水山梨醇酯、聚氧乙烯失水山梨醇酯類中的一種或幾種混合物。
具體的，所述穩(wěn)定劑選擇月桂酸鉀、EDTA、磷酸二氫鉀、偏磷酸鈉、對甲酚雙環(huán)戊二烯聚丁基化物其中的一種或者任意幾種的混合物。這樣可以根據(jù)產(chǎn)品性能的要求，選用穩(wěn)定劑，達到不同的性能效果。
具體的，所選用的去離子水的電導率在10 μ S/cm以下，細菌總數(shù)在10cfu/mL以下。
具體的，所述pH調(diào)節(jié)劑選用鏈烷醇胺類中的任一種。
具體的，消泡劑選擇聚醚改性硅類中的一種或幾種。
具體的，所述抗菌劑選擇納米二氧化鈦分散液或其濃度< 100PPM的二氧化氯。
一種醫(yī)用膠乳的制備方法，具體步驟如下(a)在聚異戊二烯膠液中同時加入一定量的陰離子乳化劑、非離子乳化劑、穩(wěn)定劑和去離子水后在高速分散機下進行分散，室溫下分散10 30分鐘得到聚異戊二烯分散液；(b)在聚異戊二烯分散液中加入pH調(diào)節(jié)劑和消泡劑，經(jīng)過可循環(huán)脫氣塔處理得到低固含量、低溶劑殘余率的聚異戊二烯乳液，此時烴類溶劑殘余率小于1% ;(c)低固含量的聚異戊二烯乳液經(jīng)過離心機脫除水分，得到固含量在45 55%之間的聚異戊二烯膠乳；聚異戊二烯膠乳再經(jīng)過一個可循環(huán)的蒸發(fā)器，在負壓下不斷地進行脫溶劑及水分，得到固含量50 55%之間、溶劑殘余率小于100個PPM、pH小于11的聚異戊二烯膠乳；(d)達標的聚異戊二烯膠乳匯集到混合罐中，加入抗菌劑，包裝即可。
本發(fā)明所用溶劑選擇低毒性烷烴類溶劑，不使用苯類高毒害溶劑。本發(fā)明所選用的乳化劑為陰離子乳化劑與非離子乳化劑相結(jié)合的復合乳化劑。陰離子乳化劑，選擇如松香酸鹽、油酸鹽、月桂酸鹽，避免使用因環(huán)保要求而限制使用的硫酸鹽、磺酸鹽、苯磺酸鹽。 非離子乳化劑選擇小鼠半數(shù)致死量(LD50)> 5000mg/Kg的低毒乳化劑，如10 12碳鏈脂肪醇聚氧乙烯醚、失水山梨醇酯、聚氧乙烯失水山梨醇酯類，避免使用有致癌或生殖毒害的聚氧乙烯類，如APEO等。本發(fā)明使用穩(wěn)定劑是為保證形成膠乳的機械穩(wěn)定性、熱力穩(wěn)定性、 抗氧化性能等，一方面高效，另一方面安全、無毒害，避免使用在乳化、脫溶劑、脫水過程中可能釋放游離的氨、氮、酚及二價或三價的金屬離子的穩(wěn)定劑。本發(fā)明選擇電導率在IOyS/ cm以下,細菌總數(shù)在10cfu/mL以下的去離子水,純度高。本發(fā)明使用的pH調(diào)節(jié)劑選擇鏈燒醇胺類，消泡劑選擇聚醚改性硅類；避免使用刺激性大、有毒害的調(diào)節(jié)劑。
本發(fā)明通過對傳 統(tǒng)的聚異戊二烯膠乳生產(chǎn)方式在工藝上進一步改進，以及在原料配方上通過對非離子乳化劑、陰離子乳化劑、穩(wěn)定劑、PH調(diào)節(jié)劑、消泡劑的選擇，得到一種醫(yī)用膠乳，使其制作的乳膠制品達到“醫(yī)療器械生物學評價標準”的要求。使用本發(fā)明所制備的醫(yī)用膠乳在很大程度上將避免天然膠乳制品可能帶來的蛋白質(zhì)和刺激致敏，一般性聚異戊二烯膠乳及其它合成膠乳制品可能出現(xiàn)的致癌性、生殖毒性、細胞毒性等，同時也減少了生產(chǎn)過程中廢水、廢渣排放，降低可能帶來的生態(tài)破壞。
具體實施方式
下面通過具體的實施案例對發(fā)明作進一步描述。
實施例1本發(fā)明所述的一種醫(yī)用膠乳的制備方法，具體步驟如下a)由異戊橡膠100份、烴類溶劑900份制得固體含量在10%的聚異戊二烯膠液，異戊橡膠選擇稀土催化劑體系異戊橡膠，異戊橡膠的門尼粘度為70;b)在步驟a得到的聚異戊二烯膠液中同時加入15份的陰離子乳化劑和同量的非離子乳化劑、5份的穩(wěn)定劑和1000份去離子水后在高速分散機下進行分散，室溫下分散20分鐘得到聚異戊二烯分散液。其中使用的陰離子乳化劑選用油酸鹽，非離子乳化劑選擇小鼠半數(shù)致死量(LD50) > 5000mg/Kg的失水山梨醇酯，穩(wěn)定劑選擇能提高機械穩(wěn)定性的月桂酸鉀；c)在b步驟得到的聚異戊二烯分散液中加入1.O份pH調(diào)節(jié)劑和1. O份消泡劑，經(jīng)過可循環(huán)脫氣塔處理得到低固含量、低溶劑殘余率的聚異戊二烯乳液，此時烴類溶劑殘余率小于1%，其中pH調(diào)節(jié)劑選用2-氨基-2-甲基-1-丙醇類，消泡劑選擇聚醚改性硅類；d)在c步驟中得到的低固含量的聚異戊二烯乳液經(jīng)過離心機脫除水分，得到固含量在45 55%之間的聚異戊二烯膠乳；得到的聚異戊二烯膠乳再經(jīng)過一個可循環(huán)的蒸發(fā)器， 在負壓下不斷地進行脫溶劑及水分，得到固含量為50%、溶劑殘余率小于100個PPM、pH為 10. 5的聚異戊二烯膠乳；e)達標的聚異戊二烯膠乳匯集到混合罐中，加入O.8份抗菌劑，抗菌劑選擇納米二氧化鈦分散液,包裝即可。
實施例2本發(fā)明所述的一種醫(yī)用膠乳的制備方法，具體步驟如下a)由異戊橡膠80份、烴類溶劑920份制得固體含量在8%的聚異戊二烯膠液，異戊橡膠選擇陰離子催化劑體系異戊橡膠，異戊橡膠的門尼粘度為60;b)在步驟a得到的聚異戊二烯膠液中同時加入20份的陰離子乳化劑乳和12份的非離子乳化劑、4份的穩(wěn)定劑和1000份去離子水后在高速分散機下進行分散，室溫下分散20分鐘得到聚異戊二烯分散液。其中使用的陰離子乳化劑選用松香酸鹽，非離子乳化劑選擇小鼠半數(shù)致死量(LD50) > 5000mg/Kg的12碳鏈脂肪醇聚氧乙烯醚，穩(wěn)定劑選擇能提高熱力穩(wěn)定性的偏磷酸鈉；c)在b步驟得到的聚異戊二烯分散液中加入O.8份pH調(diào)節(jié)劑和O. 8份消泡劑，經(jīng)過可循環(huán)脫氣塔處理得到低固含量、低溶劑殘余率的聚異戊二烯乳液，此時烴類溶劑殘余率小于1%，其中pH調(diào)節(jié)劑選用2-氨基-2-甲基-1-丙醇類，消泡劑選擇聚醚改性硅類；d)在c步驟中得到的低固 含量的聚異戊二烯乳液經(jīng)過離心機脫除水分，得到固含量在 45 55%之間的聚異戊二烯膠乳；得到的聚異戊二烯膠乳再經(jīng)過一個可循環(huán)的蒸發(fā)器，在負壓下不斷地進行脫溶劑及水分，得到固含量52%、溶劑殘余率小于100個PPM、pH為10. 2 的聚異戊二烯膠乳；e)達標的聚異戊二烯膠乳匯集到混合罐中，加入O.6份抗菌劑，抗菌劑選擇納米二氧化鈦分散液,包裝即可。
實施例3本發(fā)明所述的一種醫(yī)用膠乳的制備方法，具體步驟如下a)由異戊橡膠100份、烴類溶劑700份制得固體含量在12.5%的聚異戊二烯膠液，異戊橡膠選擇稀土催化劑體系異戊橡膠，異戊橡膠的門尼粘度為55;b)在步驟a得到的聚異戊二烯膠液中同時加入12份的陰離子乳化劑乳和16份的非離子乳化劑、10份的穩(wěn)定劑和1500份去離子水后在高速分散機下進行分散，室溫下分散30 分鐘得到聚異戊二烯分散液。其中使用的陰離子乳化劑選用月桂酸鹽，非離子乳化劑選擇小鼠半數(shù)致死量(LD50)> 5000mg/Kg的聚氧乙烯失水山梨醇酯類，穩(wěn)定劑選擇能提高抗氧性能的對甲酚雙環(huán)戊二烯聚丁基化物；c)在b步驟得到的聚異戊二烯分散液中加入1.5份pH調(diào)節(jié)劑和1. 5份消泡劑，經(jīng)過可循環(huán)脫氣塔處理得到低固含量、低溶劑殘余率的聚異戊二烯乳液，此時烴類溶劑殘余率小于1%，其中pH調(diào)節(jié)劑選用2-氨基-2-甲基-1-丙醇類，消泡劑選擇聚醚改性硅類；d)在c步驟中得到的低固含量的聚異戊二烯乳液經(jīng)過離心機脫除水分，得到固含量在 45 55%之間的聚異戊二烯膠乳；得到的聚異戊二烯膠乳再經(jīng)過一個可循環(huán)的蒸發(fā)器，在負壓下不斷地進行脫溶劑及水分，得到固含量55%、溶劑殘余率小于100個PPM、pH為10. 6 的聚異戊二烯膠乳；e)達標的聚異戊二烯膠乳匯集到混合罐中，加入1.O份抗菌劑，抗菌劑選用其濃度 (100PPM的二氧化氯，包裝即可。
通過以上具體實例分析，各實施例所得聚異戊二烯膠乳與醫(yī)用天然膠乳、某醫(yī)用合成膠乳指標對比
權利要求
1.一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，按重量份比計算，由以下原料制成 聚異戊二烯膠液7(ΚΓ1600份； 陰離子乳化劑12 20份； 非離子乳化劑12 20份； 穩(wěn)定劑2 10份； pH調(diào)節(jié)劑O.1 1. 5份； 消泡劑O.1 1. 5份； 抗菌劑O. 2 1. O份； 去離子水600—1500份。
2.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所述聚異戊二烯膠液由異戊橡膠100份、烴類溶劑600 1500份組成，異戊橡膠選擇稀土催化劑體系或陰離子催化劑體系異戊橡膠中的一種，異戊橡膠的門尼粘度(ML100°C 1+4)在50 80之間。
3.根據(jù)權利要求2所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所述烴類溶劑選擇烷烴類溶劑中的一種或是幾種的混合物。
4.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所述陰離子乳化劑選用松香酸鹽、油酸鹽、月桂酸鹽中的一種或是幾種混合物，所述非離子乳化劑選擇10 12碳鏈脂肪醇聚氧乙烯醚、失水山梨醇酯、聚氧乙烯失水山梨醇酯類中的一種或幾種混合物。
5.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所述穩(wěn)定劑選擇月桂酸鉀、EDTA、磷酸二氫鉀、偏磷酸鈉、對甲酚雙環(huán)戊二烯聚丁基化物其中的一種或者任意幾種的混合物。
6.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所選用的去離子水的電導率在10 μ S/cm以下,細菌總數(shù)在10cfu/mL以下。
7.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑選用鏈烷醇胺類中的任一種。
8.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，消泡劑選擇聚醚改性硅類中的一種或幾種。
9.根據(jù)權利要求1所述一種醫(yī)用膠乳，其特征在于，所述抗菌劑選擇納米二氧化鈦分散液或其濃度< 100PPM的二氧化氯。
10.一種醫(yī)用膠乳的制備方法，其特征在于，具體步驟如下 (a)在聚異戊二烯膠液中同時加入一定量的陰離子乳化劑、非離子乳化劑、穩(wěn)定劑和去離子水后在高速分散機下進行分散，室溫下分散10 30分鐘得到聚異戊二烯分散液； (b)在聚異戊二烯分散液中加入pH調(diào)節(jié)劑和消泡劑，經(jīng)過可循環(huán)脫氣塔處理得到低固含量、低溶劑殘余率的聚異戊二烯乳液，此時烴類溶劑殘余率小于1% ; (c)低固含量的聚異戊二烯乳液經(jīng)過離心機脫除水分，得到固含量在45 55%之間的聚異戊二烯膠乳；聚異戊二烯膠乳再經(jīng)過一個可循環(huán)的蒸發(fā)器，在負壓下不斷地進行脫溶劑及水分，得到固含量50 55%之間、溶劑殘余率小于100個PPM、pH小于11的聚異戊二烯膠乳； (d)達標的聚異戊二烯膠乳匯集到混合罐中，加入抗菌劑，包裝即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)用膠乳，具體涉及一種醫(yī)用膠乳及其制備方法。一種醫(yī)用膠乳，按重量份比計算由以下原料制成聚異戊二烯膠液700~1600份；陰離子乳化劑12～20份；非離子乳化劑12～20份；穩(wěn)定劑2～10份；pH調(diào)節(jié)劑0.1～1.5份；消泡劑0.1～1.5份；抗菌劑0.2～1.0份；去離子水600—1500份。本發(fā)明制作的膠乳解決了蛋白質(zhì)致敏的問題且符合遺傳、致癌與生殖毒性試驗，細胞毒性試驗，能夠達到刺激與致敏試驗要求。
文檔編號C08L9/00GK103030820SQ201210576348
公開日2013年4月10日 申請日期2012年12月27日 優(yōu)先權日2012年12月27日
發(fā)明者林金河, 賀留洋, 林洪凱, 王凌亞 申請人:濮陽林氏化學新材料股份有限公司