一種凝膠創(chuàng)口貼及制備方法與發(fā)明原理的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體設(shè)及一種凝膠創(chuàng)口貼及制備方法與發(fā)明原理。
【背景技術(shù)】
[0002] 殼聚糖又稱脫乙酷甲殼素，是由自然界廣泛存在的幾下質(zhì)經(jīng)過脫乙酷作用得到 的，化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺（1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。運種天然高分子具有生物官能性和 相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等優(yōu)良性能。殼聚糖溶于酸性溶液后進行交聯(lián) 并能成膜，但其在酸性水溶液中溶解慢，需要攬拌脫泡、容易被降解等問題限制其的應(yīng)用。 殼寡糖又叫殼聚寡糖、低聚殼聚糖，是將殼聚糖經(jīng)特殊的生物酶技術(shù)(也有使用化學(xué)降解、 微波降解技術(shù)的報道)降解得到的一種聚合度在2-20之間寡糖產(chǎn)品，分子量含3200化，是水 溶性較好、功能作用大、生物活性高的低分子量產(chǎn)品。它具有殼聚糖所沒有的較高溶解度， 全溶于水，容易被生物體吸收利用等諸多獨特的功能，其作用為殼聚糖的14倍。殼寡糖是自 然界中唯一帶正電荷陽離子堿性氨基低聚糖，是動物性纖維素。殼聚糖分子量低、水溶性 好、功能作用大、易被人體吸收、生物活性高等優(yōu)勢。同時具有:純天然、無福射、無污染、無 添加等特點。殼聚糖雖然作用強但其溶于水后具有降解快，容易變質(zhì)變色因而導(dǎo)致不容易 保存等問題而嚴重限制其應(yīng)用。殼聚糖被有機酸溶液溶解后形成凝膠，在傷口能固化成膜 但不結(jié)實，膜很容易碎且很容易從傷口掉下，幾乎沒有抑制凸起性瘤痕作用且消除因組織 感染而引起的紫色色素沉著。殼聚糖被有機酸溶解需要很長的時間大概在半小時左右甚至 更長時間，本發(fā)明能克服運些缺點，加入殼寡糖能快速溶解殼聚糖，給患者的使用提供方 便，也促使殼聚糖W粉劑的形式進行保存，做到隨用隨做只需30秒-200秒就能用殼寡糖溶 解殼聚糖，不讓殼聚糖W液體形式進行保存，進而防止殼聚糖降解失效，同時抑制凸起性瘤 痕和消除因組織感染而引起的紫色色素沉著，同時具有抗菌、止痛作用。
[0003] 現(xiàn)有階段的創(chuàng)口貼大多數(shù)是膠布型創(chuàng)口貼，膠布型創(chuàng)口貼貼在傷口處不嚴實，對 于凹型傷口無作用，且空氣通透性差在夏天潮濕環(huán)境中容易受細菌感染而導(dǎo)致化脈，況且 膠布型創(chuàng)口貼有效治療傷口面積是表面的而且是范圍是有限的，受傷口形狀和面積限制， 傷口愈合速度慢，對于具有深度且皮膚被劃開而導(dǎo)致的裂開的傷口，膠布型傷口對此傷口 根本不起作用，對于傷到真皮層的傷口，膠布型創(chuàng)口貼抑制瘤痕的效果差，隨著傷口附近人 體動作的出現(xiàn)，膠布與傷口間會不結(jié)實或者是不嚴實?，F(xiàn)有階段的液體創(chuàng)口貼雖然具有抗 菌功效，但是抑制瘤痕和成膜初性不夠或者成膜性差，導(dǎo)致傷口需要多次涂抹藥物才達到 效果，在涂抹間隔期間導(dǎo)致傷口再度感染抗原而導(dǎo)致瘤痕異常增生或者再次感染，而導(dǎo)致 抑制瘤痕的程度不強，況且貼在傷口的機械性能不夠，很容易脫離傷口，而導(dǎo)致傷口暴露在 空氣中，而本發(fā)明能克服上述所有缺點，本發(fā)明的液體凝膠在傷口后自動干燥成膜初性強， 緊密貼合傷口而不容易從傷口脫落，抗菌強，粉劑貼在傷口上具有吸收水分并發(fā)揮抗菌功 效防止感染化脈。
[0004] 現(xiàn)有的的液體創(chuàng)口貼黏度不夠，對于被劃傷割開的傷口，不能起到皮膚與皮膚的 黏合作用而使傷口開裂雖然也有成膜覆蓋但初性和黏度不夠，容易起皮或者因黏度和初性 不夠容易被衣物或者是傷口其它部位別踏掉而導(dǎo)致效果下降進而導(dǎo)致導(dǎo)致愈合速度不快， 會給傷口組織異常增生留下機會。其次現(xiàn)有的液體創(chuàng)口貼中抑制傷口組織異常增生的主要 成分少也是傷口組織異常增生的原因。最新技術(shù)雖然有殼聚糖的抗菌成膜噴劑或者是具有 殼聚糖有效成分的中藥液體創(chuàng)口貼，但是僅僅依靠殼聚糖成膜效果是不夠的，成膜后機械 性不強，黏度不夠。殼聚糖凝膠對抑制凸起性瘤痕和消除因傷口組織感染而引起的紫色色 素沉著幾乎沒有作用（如果依靠紫色色素自然消退可能需要很長時間，甚至永久不消退）， 殼聚糖凝膠被涂抹在大面積傷口上，容易導(dǎo)致成膜起皮，機械性能不夠，膠布型創(chuàng)口貼會黏 著傷口，取下來的時候會有疼痛感。并且使用不方便，容易受傷口位置，大小，形狀限制。對 比文件CN 103006923 B中設(shè)及殼聚糖被酸溶液溶解，且溶解后的殼聚糖溶液容易降解，不 容易保存，中藥液體中含有大量酒精對傷口危害極大，幾乎沒有抑制凸起性瘤痕的作用，沒 有減輕或消除傷口感染而引起的傷口腫脹和傷口紫色色素沉著且成膜后不容易長時間緊 貼傷口而持續(xù)抗菌，制作工藝長，耗費大量時間，本發(fā)明能克服上述缺點，具有抑制凸起性 瘤痕和消除因組織感染而引起的紫色色素沉著，成分中不含有酒精，成膜后能被水沖洗防 止二次感染，生產(chǎn)工藝身份簡單，節(jié)省時間和勞動力，不產(chǎn)生熱量，不污染環(huán)境。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種具有容易保存、能抑制異常組織增生導(dǎo)致的凸起性瘤 痕、抗菌效果強、使用方便、能消除傷口組織感染而引起的紫色色素沉著、生物相容性好、易 降解、環(huán)保的一種凝膠創(chuàng)口貼及其制備方法。
[0006] -種凝膠創(chuàng)口貼的發(fā)明原理為:殼聚糖是成膜劑具有成膜性，殼寡糖和有機酸被 水溶解后，殼寡糖能快速溶解殼聚糖，有機酸電離提供氨離子，使殼聚糖分子間通過氨鍵交 聯(lián)形成具有網(wǎng)格狀的凝膠，同時殼寡糖能與殼聚糖也能通過氨鍵進行交聯(lián)，殼寡糖是小分 子還能穿插在網(wǎng)格內(nèi)部和網(wǎng)格縫隙中與殼聚糖通過氨鍵進行交聯(lián)，使殼寡糖填補在網(wǎng)格內(nèi) 部和網(wǎng)格縫隙中，形成凝膠網(wǎng)孔小而且密集，提高了交聯(lián)程度，同時加入果糖或蜂蜜使凝膠 的黏度進一步增加，提高凝膠創(chuàng)口貼性能，所形成的凝膠成膜后的機械性能和黏度強，并且 抗菌、止痛。殼寡糖溶液能促進和加快殼聚糖在水中的溶解，簡化了溶解殼聚糖所需的長時 間的一邊脫泡與溶脹一邊攬拌操作過程。并且凝膠創(chuàng)口貼制備方法中A藥瓶中W粉劑形式 進行保存，在需要時進行震蕩或攬拌溶解30秒-120秒即可。能加入醫(yī)藥級水溶性氮酬，使凝 膠具有滲透性。所述凝膠創(chuàng)口貼的藥理作用是能預(yù)防傷口組織異常增生導(dǎo)致的凸起性瘤 痕，使患者傷口痊愈后皮膚保持平坦沒有凸起，大傷口可能會留有平坦的受傷痕跡。同時能 減輕或消除傷口感染而引起的傷口腫脹和傷口紫色色素沉著，同時具有止痛作用。液體凝 膠能發(fā)揮黏合或填補具有深度且皮膚被劃開而導(dǎo)致的裂開的小型傷口；其中傷口是指劃 傷、擦傷、碰撞傷、手術(shù)后縫合的刀傷、割傷;得到的凝膠在傷口成膜后機械性能強，緊貼傷 口，牢固，抗菌效果強;其中有機酸是指維生素 C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸。殼寡糖、有機 酸、殼聚糖、果糖組成的混合物具有很強的吸潮性和抗菌性，能快速吸附傷口的水分和傷口 血液中的水分，形成凝膠固化成膜后保護傷口和防止傷口流血，同時具有抗菌止痛作用;殼 寡糖、殼聚糖、有機酸組成的混合物具有吸潮性和抗菌性，能快速吸收傷口中的水分形成凝 膠，凝膠干燥后覆蓋傷口使傷口保持干燥并對傷口處產(chǎn)生抗菌性，因此把混合物直接敷在 傷口后，再貼上醫(yī)用防水創(chuàng)口貼被膜材料能預(yù)防傷口的化脈;混合物也能吸收血液中的水 分，水分溶解混合物，溶解之后的混合物形成凝膠堵住出血傷口，防止出血，混合物經(jīng)過鉆 60福射滅菌能用于外傷止血。
[0007] 酸溶解性殼聚糖衍生物也能參與制得凝膠創(chuàng)口貼，其發(fā)明原理為：酸溶解性殼聚 糖衍生物是成膜劑具有成膜性，殼寡糖和有機酸被水溶解后，殼寡糖能快速溶解酸溶解性 殼聚糖衍生物，有機酸電離提供氨離子，使酸溶解性殼聚糖衍生物分子間通過氨鍵交聯(lián)形 成具有網(wǎng)格狀的凝膠，同時殼寡糖也能與酸溶解性殼聚糖衍生物通過氨鍵進行交聯(lián)，殼寡 糖是小分子還能穿插在網(wǎng)格內(nèi)部和網(wǎng)格縫隙中與酸溶解性殼聚糖衍生物通過氨鍵進行交 聯(lián)，使殼寡糖填補在網(wǎng)格內(nèi)部和網(wǎng)格縫隙中，形成凝膠網(wǎng)孔小而且密集，提高了交聯(lián)程度， 同時加入果糖或蜂蜜使凝膠的黏度進一步增加，提高凝膠創(chuàng)口貼性能，所形成的凝膠成膜 后的機械性能和黏度強，并且抗菌、止痛。
[0008] 殼寡糖能快速溶解殼聚糖:將Sg殼寡糖和Ig維生素 C和2g殼聚糖混合均勻，向其中 加入40ml純化水，攬拌或震蕩溶解需要30秒，然而將Ig維生素C溶于40ml純化水中，向其加 入2g殼聚糖并攬拌，殼聚糖并不會完全溶解，被維生素 C溶解的殼聚糖形成的凝膠包裹未溶 解的殼聚糖使殼聚糖不能溶解在溶液中，運需要等待半小時，運直接影響對病人的使用，并 且即使預(yù)先配制保存好，也會過幾天就會降解，即使把2g殼聚糖勻速緩慢地加入維生素 C溶 液中，當把2g殼聚糖完全溶解在40ml純化水中，也需要半小時時間。將3?殼寡糖和2g殼聚 糖混合均勻，向其中加入40ml純化水，攬拌或震蕩溶解殼聚糖只需要30秒。殼寡糖和殼聚糖 和有機酸一起所形成的液體凝膠干燥后成膜機械性能和黏性強，其原理為:殼聚糖是成膜 劑具有成膜性，殼寡糖和有機酸被水溶解后，殼寡糖能快速溶解殼聚糖，有機酸電離提供氨 離子，使殼聚糖分子間通過氨鍵交聯(lián)形成具有網(wǎng)格狀的凝膠，同時殼寡糖也能與殼聚糖通 過氨鍵進行交聯(lián)，殼寡糖是小分子還能穿插在網(wǎng)格內(nèi)部和網(wǎng)格縫隙中與殼聚糖通過氨鍵進 行交聯(lián)，使殼寡糖填補在網(wǎng)格內(nèi)部和網(wǎng)格縫隙中，形成凝膠網(wǎng)孔小而且密集，提高了交聯(lián)程 度，所W液體凝膠干燥成膜后機械性能和黏性強，而殼聚糖和有機酸一起所形成的液體凝 膠干燥成膜后機械性能弱，因為殼聚糖被有機酸溶解后，使殼聚糖分子間通過氨鍵交聯(lián)形 成具有網(wǎng)格狀的殼聚糖凝膠，殼聚糖沒有與殼寡糖通過氨鍵進行交聯(lián)，而且殼聚糖凝膠網(wǎng) 孔中沒有殼寡糖穿插在網(wǎng)格內(nèi)部和網(wǎng)格縫隙中與殼聚糖通過氨鍵進行交聯(lián);有機酸是維生 素 C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸。
[0009] -種凝膠創(chuàng)口貼，其特征含有下列組分及其重量份數(shù)比： 物料 重量份 殼聚糖 1一5份
[0010] 有機酸 1-3份 殼寡糖 2-30份 純化水 2-150份
[0011] 其中當殼聚糖、有機酸、殼寡糖等原料為藥用級，無藥用級別時，要求符合食品級 質(zhì)量標準;有機酸是維生素 C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸；
[001 ^ -種凝膠創(chuàng)口貼制備方法如下：
[0013] 1)挑選兩個藥瓶，記為A藥瓶和B藥瓶；
[0014] 2)按照處方量分別將殼聚糖、有機酸、殼寡糖進行稱量，再將殼聚糖、有機酸、殼寡 糖一起混合均勻，得混合物A，將混合物A加入A藥瓶中，鎖蓋，備用；按照處方量將純化水稱 量后將純化水加入B藥瓶中，鎖蓋，滅菌備用；
[0015] 3)A藥瓶中混合物AW粉劑形式進行保存，需要使用時，開啟兩瓶藥蓋，將B藥瓶中 的純化水加入A藥瓶中，攬拌溶解混合物A制得凝膠創(chuàng)口貼;將凝膠創(chuàng)口貼涂抹傷口上干燥 后會自動成膜并嚴密覆蓋傷口不需要被膜材料;A藥瓶中的混合物A具有吸潮性和抗菌性， 能直接將混合物A敷在傷口后，在貼上醫(yī)用防水創(chuàng)口貼被膜材料能預(yù)防傷口的化脈;A藥瓶 中的混合物A經(jīng)過鉆60福射滅菌后能用于外傷止血。
[0016] -種凝膠創(chuàng)口貼，混合物A能經(jīng)過鉆60福射滅菌處理，其特征含有下列組分及其重 量份數(shù)比： 物料 重量份 殼聚糖 1一5份
[0017] 有機酸 1 一3份 殼寡糖 2-30份 純化水 2-150份
[0018] 其中當殼聚糖、有機酸、殼寡糖等原料為藥用級，無藥用級別時，要求符合食品級 質(zhì)量標準;有機酸是維生素C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0019] -種凝膠創(chuàng)口貼制備方法如下：
[0020] 1)挑選兩個藥瓶，記為A藥瓶和B藥瓶；
[0021] 2)按照處方量分別將殼聚糖、有機酸、殼寡糖進行稱量，再將殼聚糖、有機酸、殼寡 糖一起混合均勻，得混合物A，將混合物A加入A藥瓶中，鎖蓋，鉆60福射滅菌備用；按照處方 量將純化水稱量后將純化水加入B藥瓶中，鎖蓋，滅菌備用；
[0022] 3)A藥瓶中混合物AW粉劑形式進行保存，需要使用時，開啟兩瓶藥蓋，將B藥瓶中 的純化水加入A藥瓶中，攬拌溶解混合物A制得凝膠創(chuàng)口貼;將凝膠創(chuàng)口貼涂抹傷口上干燥 后會自動成膜并嚴密覆蓋傷口不需要被膜材料;A藥瓶中的混合物A具有吸潮性和抗菌性， 能直接將混合物A敷在傷口后，在貼上醫(yī)用防水創(chuàng)口貼被膜材料能預(yù)防傷口的化脈;A藥瓶 中的混合物A經(jīng)過鉆60福射滅菌后能用于外傷止血。
[0023] -種凝膠創(chuàng)口貼，其特征含有下列組分及其重量份數(shù)比： 物料 重量份 ,1 殼聚糖 2份 0024] 有機酸 1份 殼寡糖 8份
[0025] 純化水 40份
[0026] 其中當殼聚糖、有機酸、殼寡糖等原料藥為藥用級，無藥用級別時，要求符合食品 級質(zhì)量標準;有機酸是維生素C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0027] 一種凝膠創(chuàng)口貼制備方法如下：
[0028] 1)挑選兩個藥瓶，記為A藥瓶和B藥瓶；
[0029] 2)按照處方量分別將殼聚糖、有機酸、殼寡糖進行稱量，再將殼聚糖、有機酸、殼寡 糖一起混合均勻，得混合物A，將混合物A加入A藥瓶中，鎖蓋，備用；按照處方量將純化水稱 量后將純化水加入B藥瓶中，鎖蓋，滅菌備用；
[0030] 3)A藥瓶中混合物AW粉劑形式進行保存，需要使用時，開啟兩瓶藥蓋，將B藥瓶中 的純化水加入A藥瓶中，攬拌溶解混合物A制得凝膠創(chuàng)口貼;將凝膠創(chuàng)口貼涂抹傷口上干燥 后會自動成膜并嚴密覆蓋傷口不需要被膜材料。A藥瓶中的混合物粉末具有吸潮性和抗菌 性，能直接將混合物A敷在傷口后，在貼上醫(yī)用防水創(chuàng)口貼被膜材料能預(yù)防傷口的化脈;A藥 瓶中的混合物A經(jīng)過鉆60福射滅菌后能用于外傷止血。
[0031] -種凝膠創(chuàng)口貼制備方法，其特征在于將B藥瓶中的純化水加入A藥瓶中，蓋上藥 蓋震蕩溶解混合物A也能制得一種凝膠創(chuàng)口貼，該凝膠創(chuàng)口貼含有下列組分及其重量份數(shù) 比： 殼聚糖 1 一5份 ,1 有機酸 1-3份
[0032] 殼寡糖 1 一30份 純化水 20-150份
[0033] 其中當殼聚糖、有機酸、殼寡糖等原料為藥用級，無藥用級別時，要求符合食品級 質(zhì)量標準;有機酸是維生素C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0034] 一種凝膠創(chuàng)口貼制備方法如下：
[0035] 1)挑選兩個藥瓶，記為A藥瓶和B藥瓶；
[0036] 2)在藥廠潔凈區(qū)環(huán)境中，溫度含25°C且濕度含20%，按照處方量分別將殼聚糖、有 機酸、殼寡糖進行稱量，再將殼聚糖、有機酸、殼寡糖一起混合均勻，得混合物A，將混合物A 加入A藥瓶中，鎖蓋，備用;按照處方量將純化水稱量后將純化水加入B藥瓶中，鎖蓋，滅菌備 用；
[0037] 3)A藥瓶中混合物AW粉劑形式進行保存，需要使用時，開啟兩瓶藥蓋，將B藥瓶中 的純化水加入A藥瓶的混合物中，蓋上藥蓋震蕩溶解混合物A即得凝膠創(chuàng)口貼;將凝膠創(chuàng)口 貼涂抹傷口上干燥后會自動成膜并嚴密覆蓋傷口不需要被膜材料。A藥瓶中的混合物A具有 吸潮性和抗菌性，能直接將混合物A敷在傷口后，在貼上醫(yī)用防水創(chuàng)口貼被膜材料能預(yù)防傷 口的化脈;A藥瓶中的混合物A經(jīng)過鉆60福射滅菌后能用于外傷止血。
[0038] -種凝膠創(chuàng)口貼，其特征在于含有下列組分及其重量份數(shù)比： 物料 重量份 殼聚糖 1 一5份
[0039] 有機酸 1 一3份 殼寡糖 1 一30份 純化水 20-150份
[0040] 其中當殼聚糖、有機酸、殼寡糖等原料為藥用級，無藥用級別時，要求符合食品級 質(zhì)量標準;有機酸是維生素C或蘋果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0041 ] -種凝膠創(chuàng)口貼制備方法如下：
[0042] 1)挑選兩個藥瓶，記為A藥瓶和B藥瓶；
[0043] 2)在藥廠潔凈區(qū)環(huán)境中，溫度含25°C且濕度含20%，按照處方量分別將殼聚糖、有 機酸、殼寡糖進行稱量，再將殼聚糖、有機酸、殼寡糖一起混合均勻，得混合物A，將混合物A 加入A藥瓶中，鎖蓋，鉆60福射滅菌備用；按照處方量將純化水稱量后將純化水加入B藥瓶 中，鎖蓋，滅菌備用；
[0044] 3)A藥瓶中混合物AW粉劑形式進行保存，需要使用時，開啟兩瓶藥蓋，將B藥瓶中 的純化水加入A藥瓶的混合物中，蓋上藥蓋震蕩溶解混合物A即得凝膠創(chuàng)口貼;將凝膠創(chuàng)口 貼涂抹傷口上干燥后會自動成膜并嚴密覆蓋傷口不需要被膜材料。A藥瓶中的混合物A具有 吸潮性和抗菌性，能直接將混合物A敷在傷口后，在貼上醫(yī)用防水創(chuàng)口貼被膜材料能預(yù)防傷 口的化脈;A藥瓶中的混合物A經(jīng)過鉆60福射滅菌后能用于外傷止血。
[0045] -種凝膠創(chuàng)口貼，其特征含有下列組分及其重量份數(shù)比： 物料 重量份 殼聚糖 2份
[0046] 有機酸 1份 殼寡糖 9份 純化水 45份
[0047] 其中當殼聚糖、有機酸、殼寡糖等原料為藥用級，無藥用級別時，