凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]開(kāi)放性創(chuàng)傷、軟組織感染破潰口、手術(shù)切口等皮膚軟組織傷口，需要進(jìn)行傷口處理以保證傷口的清潔、無(wú)菌，促進(jìn)促進(jìn)肉芽生長(zhǎng)，促進(jìn)傷口愈合。對(duì)于上述傷口的處理，一般需要進(jìn)行清創(chuàng)和換藥處理。在換藥時(shí)用到的凝膠態(tài)敷料一般都稱為凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝。
[0003]目前凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝的應(yīng)用十分廣泛，這類敷料能夠使傷口保持濕潤(rùn)環(huán)境，滅菌抑菌，還能起到一定的封閉創(chuàng)口，使其與外界環(huán)境隔絕的作用，可以有效促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)，促進(jìn)傷口的愈合。目前市面上應(yīng)用比較廣泛的傷口敷料一般有銀離子敷料、殼聚糖敷料、化學(xué)滅菌劑敷料和凝膠海綿類敷料等幾種。銀離子敷料和殼聚糖敷料主要以銀離子或殼聚糖作為滅菌劑，輔以其它配料。經(jīng)過(guò)現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)研究，銀離子和殼聚糖都具有一定的毒性，雖然其都具有較好的滅菌和抑菌的效果，但是對(duì)皮膚軟組織都具有一定地傷害，濫用會(huì)對(duì)患者的健康造成危害，因而目前這類敷料的管制十分嚴(yán)格?；瘜W(xué)滅菌劑敷料則是主要以化學(xué)制劑為滅菌劑，同樣也具有較好的滅菌和抑菌的效果。但是目前的化學(xué)滅菌劑主要存在以下的問(wèn)題:首先，大多數(shù)化學(xué)制劑都具有一定的刺激性，會(huì)增加患者的疼痛感，部分患者還會(huì)有過(guò)敏反應(yīng);其次，大多數(shù)的化學(xué)制劑對(duì)于軟組織滲出液沒(méi)有抑制和處理效果，使用這類敷料傷口異味較大;最后，化學(xué)類制劑一般都缺少促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)的功效，不能使傷口快速愈合。而凝膠海綿類敷料主要是在傷口引流時(shí)使用的，需要配合負(fù)壓使用，應(yīng)用范圍較窄，而且價(jià)格也十分昂貴。
[0004]而現(xiàn)有輔料類產(chǎn)品的制備工藝一般都較為簡(jiǎn)單，只是單純的加料混合，制備的產(chǎn)品并不能達(dá)到最好的治療效果，產(chǎn)品的性狀也并非在最佳狀態(tài)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題就是針對(duì)上述【背景技術(shù)】的不足，提供一種凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝，制備的產(chǎn)品具有較低毒性、良好的耐受性和附著性，而且無(wú)刺激性，具有較高抗菌活性，還能具有減緩疼痛、降低傷口異味和促進(jìn)傷口愈合的功效。
[0006]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供的凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝，其特征在于所述凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的主要成分包括聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽和椰油酰胺丙基甜菜堿，配方為聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質(zhì)量百分含量為0.05%?0.5%，椰油酰胺丙基甜菜堿的質(zhì)量百分含量為0.05%?0.5%，所述傷口敷料還包括有質(zhì)量百分含量為2%?5%的凝膠劑，溶劑為水；
工藝包括以下步驟:
1)將聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽和椰油酰胺丙基甜菜堿溶解，配置成高濃度的溶液；
2)在加熱條件下，邊攪拌邊加入配方量的凝膠劑，攪拌至完全溶解； 3)將步驟2)所得凝膠態(tài)液體在加熱條件下，邊攪拌邊加入步驟I)所得的溶液，而后不斷加水?dāng)嚢?，使得各成分都達(dá)到配方量，攪拌均勻；
4)停止加熱，靜置消泡，而后封裝、滅菌得到最終成品。
[0007]在上述技術(shù)方案中，所述聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質(zhì)量百分含量?jī)?yōu)選0.07%?
0.22%，最優(yōu)選0.08%?0.12%。
[0008]在上述技術(shù)方案中，所述椰油酰胺丙基甜菜堿的質(zhì)量百分含量?jī)?yōu)選0.08%?0.2%，最優(yōu)選0.1%~0.15%。
[0009]在上述技術(shù)方案中，所述凝膠劑優(yōu)選羥丙甲纖維素或羥乙基纖維素，步驟2)中加熱采用60 °085°C水浴加熱。
[0010]在上述技術(shù)方案中，所述凝膠劑最優(yōu)選羥丙甲纖維素，步驟2)中水浴加熱溫度最優(yōu)選 75°080°C。
[0011 ]在上述技術(shù)方案中，所述凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的配方還包括有保濕劑，所述保濕劑的質(zhì)量百分含量為12%?18%，在步驟I)配置溶液時(shí)保濕劑一并添加至溶液中。
[0012]在上述技術(shù)方案中，所述保濕劑優(yōu)選甘油。
[0013]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果在于:I)采用適量的聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽作為滅菌劑，在兼顧滅菌和抑菌的同時(shí)，保證了敷料具有較低毒性、良好的耐受性，致敏性極低;2)使用椰油酰胺丙基甜菜堿作為表面活性劑，并且采用了適合的用量，刺激性極低且兼具一定的殺菌效果，該物質(zhì)還能保持皮膚軟組織的濕潤(rùn)度和柔軟度，能夠?qū)谟嫌泻軓?qiáng)促進(jìn)作用；3)上述兩種物質(zhì)混合使用，還能有效降低傷口的異味產(chǎn)生;4)經(jīng)臨床表明，本發(fā)明配方還具有抑制疼痛感的效果，能夠有效降低病患者的痛苦;5)本發(fā)明工藝采用加熱混合的方式，并且分兩步分別配置凝膠液和成分液，然后再混合配得成品，成分之間混合度較高，配置而成的產(chǎn)品具有更好的治療效果。
【具體實(shí)施方式】
[0014]以下結(jié)合本發(fā)明的具體實(shí)施例作進(jìn)一步的詳細(xì)描述:
本發(fā)明所設(shè)計(jì)的凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的制備工藝，所述凝膠態(tài)外創(chuàng)傷傷口敷料的配方主要成分包括聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽和椰油酰胺丙基甜菜堿，其中聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質(zhì)量百分含量為0.05%?0.5%，椰油酰胺丙基甜菜堿的質(zhì)量百分含量為0.05%?0.5%；所述傷口敷料還包括有質(zhì)量百分含量為2%?5%的凝膠劑，溶劑為水。在實(shí)際配置過(guò)程中，由于原料純度的關(guān)系，不可避免的還會(huì)有一定雜質(zhì)存在。
[0015]經(jīng)發(fā)明人多年臨床研究，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽具有很好的滅菌和抗菌效果，用于傷口敷料十分適合。但是對(duì)于用量的把控十分關(guān)鍵，劑量過(guò)大會(huì)導(dǎo)致其具有毒性和刺激性，劑量過(guò)小又達(dá)不到防治傷口感染的效果。發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的滅菌實(shí)驗(yàn)和毒性實(shí)驗(yàn)后，發(fā)現(xiàn)聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽質(zhì)量百分含量控制在0.1%?1%區(qū)間內(nèi)，能夠有效起到滅菌和抑菌的效果，同時(shí)毒性也在可以接受的范圍之內(nèi)。
[0016]在進(jìn)行上述研究時(shí)，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)單純選用聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽并不能很好的促進(jìn)創(chuàng)面的愈合，因而選用何種輔助藥劑與之配合，也十分的關(guān)鍵。發(fā)明人經(jīng)過(guò)了大量的實(shí)驗(yàn)和組合選擇后，發(fā)現(xiàn)椰油酰胺丙基甜菜堿與聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽配合能起到較好的效果。在這一階段研究過(guò)程中，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)二者組合使用時(shí)，抑菌效果十分明顯，二者組合使用時(shí)，可以進(jìn)一步降低聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的用量，降低整個(gè)敷料的毒性。聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質(zhì)量百分含量為0.05%?0.5%，椰油酰胺丙基甜菜堿的質(zhì)量百分含量為0.05%?
0.5%時(shí)，產(chǎn)品不但有極好的滅菌效果，毒性也比單獨(dú)使用聚六甲基雙胍鹽酸鹽有較大幅度的降低。在后續(xù)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)明人還意外的發(fā)現(xiàn)這二者配合使用能夠起到軟化皮膚軟組織，保持傷口濕潤(rùn)度的效果，能夠促進(jìn)傷口愈合，同時(shí)二者結(jié)合使用在臨床上還能有降低疼痛感的作用。
[0017]經(jīng)過(guò)上述研究，發(fā)明人進(jìn)一步優(yōu)化了配方。
[0018]本發(fā)明配方中聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽的質(zhì)量百分含量?jī)?yōu)選0.07%?0.22%，最優(yōu)選
0.08%~0.12%o
[0019]本發(fā)明配方中椰油酰胺丙基甜菜堿的質(zhì)量百分含量?jī)?yōu)選0.06%?0.35%，進(jìn)一步優(yōu)選0.08%?0.2%，最優(yōu)選0.1%?0.15%。
[0020]本發(fā)明采用凝膠劑型，主要是考慮到凝膠態(tài)敷料能夠貼附于傷口表面，能起到隔絕傷口避免外部細(xì)菌污染傷口的作用。因而凝膠劑的用量同樣比較關(guān)鍵，凝膠劑的添加量需要保證產(chǎn)品具有一定粘度，能夠良好的附著于傷口，同時(shí)又不能影響敷料的主要成分對(duì)傷口的作用。發(fā)明人最終發(fā)現(xiàn)質(zhì)量百分