房102內(nèi)根據(jù)第九實(shí)施方案的裝置214f的實(shí)施例配置。(為圖示清晰，從圖34A-34E中省略了許多元件標(biāo)記，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將能夠?qū)D34A-34E的裝置214f類推到至少在圖28-31中所示的裝置214f。)在圖34A中，框架構(gòu)件220f處于完全塌縮狀態(tài)且約束在輸送導(dǎo)管216f內(nèi)，輸送導(dǎo)管216f通過任何適合的方式被推入了患者的右心房102。
[0145]輸送導(dǎo)管216f的遠(yuǎn)端(在圖34A-34E的實(shí)施方案中為朝向頁面右側(cè))已經(jīng)通過任何適合的方式放置到患者體中且被推入右心房102。在圖34A-34E中，輸送導(dǎo)管216f實(shí)際上已經(jīng)被推入且基本上穿過右心房102，而且延伸到上腔靜脈106中。在這些圖中，輸送導(dǎo)管216f被推入患者體組織的“末端位置”，這對于框架構(gòu)件220f的最遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)而言是期望的，從而在框架構(gòu)件從塌縮狀態(tài)展開成展開狀態(tài)的過程中和/或之后進(jìn)行占位。末端位置可在第一體腔內(nèi)，或者可以與第一體腔鄰近或分開。在圖34A-34E中，末端位置恰在上腔靜脈106內(nèi)ο
[0146]一旦輸送導(dǎo)管216f已經(jīng)用來將塌縮的框架構(gòu)件220f相對于右心房102布置在期望位置上，最遠(yuǎn)側(cè)端(此處為突起224f的轂2994)位于且保持在期望的末端位置(此處恰在上腔靜脈106內(nèi))。接著，如圖34B所示，框架構(gòu)件220f保持在期望的末端位置(例如，通過將目標(biāo)導(dǎo)管3278保持在適當(dāng)位置)，輸送導(dǎo)管216f退回以允許突起224f從輸送導(dǎo)管管腔218f延伸出。隨著從輸送導(dǎo)管216f釋放，突起224f自展開，如圖34B所示。突起224f可保持在期望的末端位置且可以從框架構(gòu)件中心軸線2870向外對末端位置(此處，恰在上腔靜脈106內(nèi))的體組織施加橫向定向的錨固力，從而基本上防止在框架構(gòu)件從塌縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到展開狀態(tài)和/或?qū)⒖蚣軜?gòu)件保持在展開狀態(tài)的過程中框架構(gòu)件220f在右心房102內(nèi)移動(dòng)。
[0147]任選地，如圖34B-34D所示，至少轂2994和突起帽橫梁2996變得在展開狀態(tài)下完全展開，同時(shí)球狀部2868仍至少部分地處于塌縮狀態(tài)。因此，突起224f或其部分可在布置框架構(gòu)件220f的過程中輔助定位和/或穩(wěn)定框架構(gòu)件主體226f。
[0148]通過突起224f在末端位置處保持展開狀態(tài)，可能幫助裝置214f的錨固/定位，輸送導(dǎo)管216f進(jìn)一步退回以允許球狀部2868從輸送導(dǎo)管管腔218f延伸出。隨著球狀部2868退出輸送導(dǎo)管216f，其在右心房102內(nèi)自展開成展開狀態(tài)，任選地，對構(gòu)成右心房內(nèi)表面348f的體組織的至少一部分施力。至少如圖34E明顯看出，展開的框架構(gòu)件220f具有大致“洋蔥形屋頂”形狀，其模仿了右心房102的內(nèi)部輪廓。一旦裝置214f，尤其是框架構(gòu)件220f，已經(jīng)在體腔內(nèi)達(dá)到期望狀態(tài)、定位和構(gòu)造，輸送導(dǎo)管216f可任選地被移除，目標(biāo)點(diǎn)228f和目標(biāo)線230f (為清晰起見，從圖34B-34D中省略)能夠用來定位/指示用來穿刺的期望目標(biāo)位置或任何其他期望區(qū)域。
[0149]一旦不再需要定位/指示，和/或在手術(shù)操作結(jié)束時(shí)，通過輸送導(dǎo)管216f沿遠(yuǎn)側(cè)方向前進(jìn)和/或框架構(gòu)件沿近側(cè)方向退回(例如，通過拉動(dòng)目標(biāo)導(dǎo)管3278)，框架構(gòu)件220f可在輸送導(dǎo)管管腔218f內(nèi)變成塌縮狀態(tài)以便移除。一旦至少部分地束縛輸送導(dǎo)管216f內(nèi)，框架構(gòu)件220f可從患者體內(nèi)移除。
[0150]圖35A-35C圖示出類似于圖34A-34E的操作的序列，添加了引線550f。在圖35A-35C所示的第九實(shí)施方案的構(gòu)造中，轂2994包括通孔，引線550f或者用于接受引線的小直徑導(dǎo)管能夠延伸通過該通孔，可選地幫助裝置214f的導(dǎo)航/放置或者用于任何其他原因。
[0151]圖36-40C圖示出裝置214g的第十實(shí)施方案。圖36-40C的裝置214g類似于之前所述的裝置214、214’、214”，因此，圖36-40C的與參考圖2-35C所描述的相同或相似的結(jié)構(gòu)具有相同的附圖標(biāo)記，添加后綴“g”。關(guān)于第十實(shí)施方案，將不對與之前所描述的實(shí)施方案相似的共有元件和操作的描述進(jìn)行重復(fù)。
[0152]在圖36-38中，能夠容易看出突起224g為“開冠”類型。突起224g具有比最大體足印的直徑2872顯著小的最大突起直徑dp,。突起224g包括多個(gè)突起體橫梁2992g，多個(gè)突起體橫梁從球狀部2868g的遠(yuǎn)體端2876g向遠(yuǎn)側(cè)大致縱向地延伸。每個(gè)突起體橫梁2992g沿著大致平行于框架構(gòu)件中心軸線2870g且與框架構(gòu)件中心軸線2870g橫向間隔的平面/在大致平行于框架構(gòu)件中心軸線2870g且與框架構(gòu)件中心軸線2870g橫向間隔的平面內(nèi)延伸。也即，雖然單個(gè)的突起體橫梁2992g相對于框架構(gòu)件中心軸線2870g成角度，它們各自包含在本身大致平行于框架構(gòu)件中心軸線2870g且與框架構(gòu)件中心軸線2870g橫向間隔的平面內(nèi)，例如“最上方的”和“最下方的”(圖36中的方位)突起體橫梁2992g各自沿著垂直于(延伸進(jìn)出)頁面平面的平面延伸。
[0153]每個(gè)突起體橫梁2992g具有遠(yuǎn)體橫梁端3698，其與框架構(gòu)件220g的每個(gè)其他遠(yuǎn)體橫梁端3698橫向地間隔開。遠(yuǎn)體橫梁端3698統(tǒng)一地限定突起孔口 3700(在圖37-38中以虛線示意性地示出)，其與框架構(gòu)件中心軸線2870g大致同心。突起孔口 3700允許經(jīng)由遠(yuǎn)體端2876g縱向貫通其中基本不受阻礙的沿著框架構(gòu)件中心軸線2870g進(jìn)入球狀部2868g的內(nèi)部，因此第十實(shí)施方案的特征在于具有“開冠”突起224g。
[0154]類似于第九實(shí)施方案的閉冠突起224f，第十實(shí)施方案的閉冠突起224f能夠至少部分地進(jìn)入上腔靜脈106和下腔靜脈108中的選定一個(gè)以在任意期望方位或方向上在上腔靜脈和下腔靜脈或任何其他體組織中的選定一個(gè)上施加任意適合類型和大小的錨固力。例如，突起體橫梁2992g可以至少部分地進(jìn)入上腔靜脈206和下腔靜脈108中的選定一個(gè)以從框架構(gòu)件中心軸線2870g向外對上腔靜脈和下腔靜脈中的選定一個(gè)施加橫向定向的力，從而基本上防止在框架構(gòu)件220g從塌縮狀態(tài)變換到展開狀態(tài)的過程中和/或?qū)⑻幱谡归_狀態(tài)的框架構(gòu)件220g保持在右心房102內(nèi)的過程中框架構(gòu)件在右心房102內(nèi)移動(dòng)。
[0155]圖39A-39D的序列，類似于第九實(shí)施方案的圖34A-34E，圖示了在作為待瞄準(zhǔn)體腔的右心房102內(nèi)本發(fā)明的第十實(shí)施方案的操作序列。在圖39A中，框架構(gòu)件220g處于塌縮狀態(tài)且在輸送導(dǎo)管216g內(nèi)運(yùn)載到右心房102中，塌縮的框架構(gòu)件的最遠(yuǎn)側(cè)(在圖39A-39D的方位上向右)端放置在上腔靜脈106內(nèi)的末端位置上。
[0156]在圖39B中，輸送導(dǎo)管216g已經(jīng)退回，將框架構(gòu)件220g的最遠(yuǎn)側(cè)端保持在末端位置，以暴露自展開的開冠突起224g。在圖39B-39C的序列中，能夠看出突起體橫梁2992g已經(jīng)在展開狀態(tài)下基本完全展開，而球狀部2868g仍基本處于塌縮狀態(tài)。
[0157]在圖39D中，框架構(gòu)件220g已經(jīng)完全展開且保持在右心房102內(nèi)的期望位置，任選地借助于上腔靜脈106與突起224g之間的相互作用。通過任意期望的方式，裝置214g隨后能夠根據(jù)需要使用且退回到輸送導(dǎo)管216g中，以便從患者體內(nèi)移除。但是，與第九實(shí)施方案的閉冠突起224f不同，隨著突起224g塌縮到輸送導(dǎo)管216g中，開冠突起224g能夠以“鉗腳”狀方式起作用以抓取遠(yuǎn)體橫梁端3698 (或者突起體橫梁2992g的其他結(jié)構(gòu))之間的物質(zhì)。因此，除了保持目標(biāo)陣列之外，第十實(shí)施方案的框架構(gòu)件220g能夠另外具有根據(jù)需要從體腔中抓取以及可能去除材料的單獨(dú)的功能。
[0158]圖40A-40C圖示了與圖39A-39D類似于的操作序列，添加了引線550g。在圖40A-40C所示的第十實(shí)施方案的構(gòu)造中，通過離開由遠(yuǎn)體橫梁端3698形成的小孔口，引線550g或者用于接受引線的小直徑導(dǎo)管從塌縮的框架構(gòu)件220g延伸出。然而，隨著突起224g展開成展開狀態(tài)，遠(yuǎn)體橫梁端3698釋放引線550g，然后釋放引線550g以便橫向運(yùn)動(dòng)，如圖40C所示。對于不期望該引線550g橫向運(yùn)動(dòng)的本發(fā)明的使用環(huán)境，用戶可以選擇在展開框架構(gòu)件220g之前移除引線，或者可以選擇閉冠框架構(gòu)件220f，例如第九實(shí)施方案中，而不是第十實(shí)施方案的開冠框架構(gòu)件220g。
[0159]圖41A-41E圖示出可能影響本發(fā)明的任何適合的實(shí)施方案的展開現(xiàn)象，但是該現(xiàn)象尤其在圖28-40C的第九和第十實(shí)施方案進(jìn)行的過程中遇到且被視為不適合于與那些實(shí)施方案一起使用?？深A(yù)期的是，雖然這些或者相關(guān)的現(xiàn)象可有利于本發(fā)明的其他實(shí)施方案，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以分析并應(yīng)用這些或相關(guān)的現(xiàn)象。
[0160]在圖41A-41D中，示出了框架構(gòu)件220展開成展開狀態(tài)的順序。用疊加的粗色點(diǎn)強(qiáng)調(diào)所選的遠(yuǎn)體橫梁端3698，點(diǎn)在圖41A-41D中停留在同一遠(yuǎn)體橫梁端上。通過繞著框架構(gòu)件中心軸線2870的點(diǎn)的旋轉(zhuǎn)迀移能夠看到，框架構(gòu)件220的至少一部分在展開過程中徑向移動(dòng)(即，繞著框架構(gòu)件中心軸線旋轉(zhuǎn))。該徑向運(yùn)動(dòng)可能是不期望的，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致框架構(gòu)件220刮過體組織，這會(huì)損害體組織。另外，圖41D示出了球狀部2868中的框架股652如何移位且變得扭曲或者扭轉(zhuǎn)而擺脫圖36-38所示的框架構(gòu)件220g中所遇到的規(guī)則大致旋轉(zhuǎn)對稱性。
[0161]圖41E示出了本發(fā)明有時(shí)所遇到的另一現(xiàn)象，其中幾乎整個(gè)框架構(gòu)件主體226已經(jīng)在彎曲或屈曲運(yùn)動(dòng)中橫向地移動(dòng)而遠(yuǎn)離框架構(gòu)件中心軸線2870的預(yù)期位置。
[0162]這些扭曲和屈曲現(xiàn)象在圖28-40C的第九和第十實(shí)施方案進(jìn)行中不期望地出現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)這些扭曲和屈曲現(xiàn)象源自于框架股652的縱橫比，為便于本文論述，將框架股652稱為框架構(gòu)件橫梁4202?？v橫比是當(dāng)設(shè)計(jì)由鎳鈦諾或另外的形狀記憶材料管作為原材料而制成的自展開設(shè)備時(shí)所要考慮到的一考慮方面。
[0163]圖42A-42B示意性地圖示出用于與本發(fā)明的任一實(shí)施方案一起使用的穿刺針232的插入軌跡的控制選項(xiàng)。在圖42A-42B中，在鄰近體組織(此處顯示為房間隔110)的位置上顯示出單個(gè)框架股652的承載單個(gè)目標(biāo)點(diǎn)228的一部分。穿刺針232顯示為由目標(biāo)線230和針耦合器240以單軌類型方式引導(dǎo)，而與體組織穿刺接觸。在圖42A中，穿刺針232以插入軌跡角α被引導(dǎo)而穿刺接觸，該插入軌跡角是由于目標(biāo)線230附接到目標(biāo)點(diǎn)228和/或拖曳遠(yuǎn)離目標(biāo)點(diǎn)228的角度而產(chǎn)生。
[0164]但是，如果α不是期望的插入軌跡，則用戶能夠操縱目標(biāo)線230以改變穿刺針232到體組織的插入軌跡。例如，用戶可以沿箭頭A的方向推動(dòng)目標(biāo)線230，如圖42Β所示，以便向上“彎”目標(biāo)線230，從而將插入軌跡增加到角度β。也即，目標(biāo)通路可沿縱向自動(dòng)地或手動(dòng)地移動(dòng)，任選地在利用適合的控制機(jī)構(gòu)和原動(dòng)力的精細(xì)或粗糙控制下，從而引導(dǎo)穿刺針232以與預(yù)定插入軌跡穿刺體組織。能夠?qū)崿F(xiàn)通過目標(biāo)線230的任何適合的運(yùn)動(dòng)，而無論穿刺針232是否在目標(biāo)點(diǎn)228處或附近，以將穿刺針放置在相對于體組織所期望的三維插入軌跡。目標(biāo)線230通過適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)通過鉸鏈或可樞轉(zhuǎn)地附接到目標(biāo)點(diǎn)228，以利于任何期望的插入軌跡變化，或者目標(biāo)線和/或目標(biāo)點(diǎn)228可以相對堅(jiān)硬地附接(例如，通過焊接或軟釬焊)，但是在一個(gè)或兩個(gè)附接結(jié)構(gòu)中具有足夠的柔性以允許根據(jù)需要改變插入軌跡。
[0165]在圖43Α-43Β中示意性地顯示出在圖42Α-42Β中引入的改變插入軌跡的該順序，其中目標(biāo)通路(其可以是目標(biāo)線230和/或目標(biāo)管腔2466，如圖所示)的遠(yuǎn)端可樞轉(zhuǎn)地附接到框架構(gòu)件220，諸如在目標(biāo)點(diǎn)228處或附近，如圖所示。通過沿箭頭A的方向施加縱向力，插入軌跡可以從90°基準(zhǔn)線以上的角度α改變到90°基準(zhǔn)線以下的另一角度β。雖然理論上講能夠?qū)崿F(xiàn)任何期望的插入軌跡，但是可預(yù)期的是在本發(fā)明的大多數(shù)使用環(huán)境中插入軌跡的范圍將從0-180°，如圖43Α-43Β所示，限定與框架構(gòu)件220成正切(其可以與體組織接觸，但是不一定與體組織接觸)?？梢钥刂颇繕?biāo)通路可樞轉(zhuǎn)附接到框架構(gòu)件220以便基本上限制目標(biāo)管腔2466的遠(yuǎn)端2467的移動(dòng)發(fā)生在垂直于且橫向于附接的框架構(gòu)件的平面內(nèi)，例如大致在圖43Α-43Β的方位上頁面平面內(nèi)。
[0166]另外，如圖44A-44C所示，目標(biāo)管腔2466的至少部分沿縱向的運(yùn)動(dòng)、和/或目標(biāo)管腔的任何其他期望的運(yùn)動(dòng)，可以使得目標(biāo)管腔的遠(yuǎn)端2467接觸體組織，如圖44Α所示。任選地，能夠沿箭頭A的方向推動(dòng)目標(biāo)管腔2466以沿箭頭B的方向從鄰近體組織“隆”出，如圖44Α-44Β的序列所示。例如，目標(biāo)管腔2466可以經(jīng)由套圈(未示出)可滑動(dòng)地保持到框架構(gòu)件220上，允許進(jìn)行這些縱向運(yùn)動(dòng)。因此，體組織的這種“隆出”或突出能夠輔助用戶，任選地借助于心內(nèi)超聲心動(dòng)描記術(shù)和/或熒光鏡，或者任何其他成像/檢測器件，在進(jìn)行任何穿刺之前確定體內(nèi)結(jié)構(gòu)狀態(tài)和相互作用(例如，預(yù)期的插入軌跡)。體組織的隆出還能夠用于或者可替代地用于拉伸或拉緊體組織，以便高效/精確地進(jìn)行穿刺，或者用于任何其他所需的原因。
[0167]除了目前管腔2466整體相對于框架構(gòu)件220引起隆出的縱向運(yùn)動(dòng)之外或者作為其替代，目標(biāo)管腔2466的(組織接觸)遠(yuǎn)端2467相對于附接的框架構(gòu)件的樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)會(huì)使得組織接觸目標(biāo)管腔遠(yuǎn)端類似地對鄰近的體組織上施加隆出壓力。該現(xiàn)象示意性地顯示在圖44B-44C的序列中。如同圖43A-43B中所示的插入軌跡瞄準(zhǔn)(“可控攻擊角”)，圖44B-44C的樞轉(zhuǎn)引起的隆出運(yùn)動(dòng)還會(huì)產(chǎn)生目標(biāo)管腔2466的遠(yuǎn)端2467的運(yùn)動(dòng)以大致在垂直于且橫向于框架構(gòu)件220的平面內(nèi)發(fā)生。
[0168]雖然在上文給出了裝置214的心血管應(yīng)用和環(huán)境，可預(yù)期的是本發(fā)明可用于任何醫(yī)療應(yīng)用(例如，通過嘴/食道插入以及從胃穿刺到腹腔)，或者甚至適當(dāng)?shù)厥欠轻t(yī)療應(yīng)用(例如，通過電路插入以及從導(dǎo)管穿刺到墻釘之間的鄰近空間)；需要相對精確定位目標(biāo)部位的任何操作可以是本發(fā)明使用的適合的環(huán)境。例如，能夠使用裝置214的體腔包括但不限于左心房、右心房、腹腔、胸腔、左心房附件、右心房附件、左肺靜脈、血管、髂動(dòng)脈、血管內(nèi)膜下空間、心臟的部分、胃腸器官、泌尿生殖器官、患者體外的空間等中的至少之一。類似地，體組織可以是但不限于房間隔、左心房附件壁、右心房附件壁、左肺靜脈壁、胸壁、腹壁、心臟壁、血管壁、髂動(dòng)脈壁、胃腸器官壁、泌尿生殖器官壁、患者皮膚等中的至少之一。事實(shí)上，穿刺無需總是為使用本發(fā)明的最終結(jié)果，裝置214可以，如通篇所論述的，以簡單地精確定位(以及任選地標(biāo)記)難以接近結(jié)構(gòu)內(nèi)的具體區(qū)域。
[0169]還可預(yù)期的是，雖然在一些實(shí)施例使用環(huán)境中裝置214被描述為在患者體外始終從內(nèi)體位置延伸出，但是第二導(dǎo)管、引線、套針、斯滕特氏印模、或類似物(未示出)可用于通過任何方式從外部進(jìn)入患者體內(nèi)，裝置214的至少一部分可與患者體內(nèi)的該第二導(dǎo)管、引線、套針、斯滕特氏印模、或類似物鏈接。這樣，裝置214能夠輔助將內(nèi)體位置設(shè)置成與外部結(jié)構(gòu)連通，而裝置214或其部分實(shí)際上沒有離開患者身體。
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