用于瞄準(zhǔn)體組織的裝置和方法
【專利說明】用于瞄準(zhǔn)體組織的裝置和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)要求如下申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán):遞交于2006年10月6日的序列號(hào)為60/850，147的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)；遞交于2007年10月5日的序列號(hào)為11/867，774的美國專利申請(qǐng)(現(xiàn)為發(fā)布于2011年9月13日的專利號(hào)為8，019，404的美國專利)；遞交于2011年8月10日的序列號(hào)為13/206,639的美國專利申請(qǐng)；遞交于2012年10月22日的序列號(hào)為61/716,690的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)；遞交于2012年10月22日的序列號(hào)為61/716，693的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)；遞交于2012年10月22日的序列號(hào)為61/716，699的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)；遞交于2012年10月22日的序列號(hào)為61/716，705的美國臨時(shí)專利申請(qǐng);遞交于2012年10月22日的序列號(hào)為61/716，716的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)；遞交于2012年10月22日的序列號(hào)為61/716，723的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)，所有上述這些申請(qǐng)或?qū)＠念}名為“Apparatus andMethod ofTargeting aBody Tissue (目苗準(zhǔn)體組織的裝置和方法)”；以及遞交于2012年10月 22 日的、題名為“Method andApparatus for Insert1n into a Body Cavity (用于插入體腔的方法和裝置)”、序列號(hào)為61/716，651的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)；所有上述申請(qǐng)或?qū)＠闹黝}通過引用方式全文并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及用于瞄準(zhǔn)體組織的裝置和方法，尤其涉及用于瞄準(zhǔn)體組織上的期望目標(biāo)部位的裝置和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]典型的人心臟100，在圖1中示出了其一部分，包括右心室、右心房102、左心室和左心房104。右心房102與上腔靜脈106和下腔靜脈108流體連通。三尖瓣將右心房102與右心室分開。在作為將右心房102與左心房104分開的壁的房間隔110上是卵圓窩112，一種薄壁凹陷區(qū)域。在胎兒的心臟中，卵圓窩112是開口的(未閉孔)，允許胎兒血在右心房102與左心房104之間流動(dòng)，繞過胎兒肺，利于胎盤血液流動(dòng)。在大多數(shù)個(gè)體中，該開口在出生后閉合。
[0005]已經(jīng)開發(fā)了各種各樣的診斷與治療操作，其中導(dǎo)管經(jīng)腔推入各腔室且穿過心臟的瓣膜。導(dǎo)管最難以進(jìn)入的心臟腔室是左心房104。通過肺動(dòng)脈進(jìn)入左心房104是不可能的。從左心室接近很難，會(huì)導(dǎo)致心律失常，且會(huì)出現(xiàn)難以獲得穩(wěn)定的導(dǎo)管定位。因此，當(dāng)前優(yōu)選的進(jìn)入左心房104的方法是通過經(jīng)中隔方法，是通過導(dǎo)管插入右心房102隨后穿透房間隔110來實(shí)現(xiàn)的。卵圓窩112的減小的壁厚以及位置使其成為用于經(jīng)中隔進(jìn)入穿剌的有利進(jìn)入點(diǎn)。當(dāng)前的穿刺方法涉及到從下腔靜脈108進(jìn)入隔膜。當(dāng)前沒有可用來允許從上腔靜脈106進(jìn)行安全穿刺的設(shè)備。
[0006]除了與正常心臟導(dǎo)管插入相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)之外，經(jīng)中隔導(dǎo)管插入伴隨著各種風(fēng)險(xiǎn)。主要的附加風(fēng)險(xiǎn)尤其與房間隔110和卵圓窩112的不精確識(shí)別和定位相關(guān)。在經(jīng)中隔穿刺之前不恰當(dāng)放置導(dǎo)管末端帶來了穿刺到除了房間隔110的組織(例如右心房102或左心房104的主動(dòng)脈和/或后壁)的風(fēng)險(xiǎn)。出于該原因，導(dǎo)管插入經(jīng)常伴隨著螢光屏檢查或其他可視化技術(shù)來輔助導(dǎo)管末端相對(duì)于隔膜110的適當(dāng)定位。
[0007]左心房進(jìn)入的目標(biāo)可以是診斷性的或治療性的。一種診斷用途是進(jìn)行左心房104的壓力測(cè)量。在阻塞二尖瓣(二尖瓣狹窄)的設(shè)置中，左心房進(jìn)入允許確定左心房104與左心室之間的壓差。左心房進(jìn)入還允許通過二尖瓣進(jìn)入左心室。這在機(jī)械主動(dòng)脈瓣處于適當(dāng)位置時(shí)是期望的。用機(jī)械人工瓣膜替代主動(dòng)脈瓣的到來以及老齡化人群的增加以及在進(jìn)行主動(dòng)脈瓣替換之后該人群壽命的增長，使得對(duì)于評(píng)估這種人工瓣膜的晚期功能的需要更大。
[0008]因此，期望進(jìn)行左心室壓力的診斷性測(cè)量，從而允許進(jìn)行機(jī)械人工主動(dòng)脈瓣替換后的評(píng)估。橫過這些從主動(dòng)脈逆行的機(jī)械人工瓣膜可能是非最優(yōu)的；因此，利用經(jīng)中隔穿刺經(jīng)由順行路徑進(jìn)入左心室通常是優(yōu)選的方法。一旦利用經(jīng)中隔方法將導(dǎo)管置于左心房104中，通過橫過二尖瓣推進(jìn)導(dǎo)管能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)入左心室。
[0009]除了評(píng)估人工二尖瓣的功能之外，存在許多用于左心房壓力測(cè)量的診斷指征。當(dāng)心臟病學(xué)家不能將導(dǎo)管逆行送入左心室時(shí)，其他通過順行經(jīng)中隔方法進(jìn)入左心室的診斷指征包括主動(dòng)脈瓣狹窄，并且一些疾病表明，順行性方法非常優(yōu)選，例如主動(dòng)脈瓣下阻塞。
[0010]目前，左心房進(jìn)入的治療目標(biāo)主要是雙重的。第一個(gè)治療目標(biāo)是二尖瓣成形術(shù)，其代表了減輕二尖瓣阻塞的手術(shù)操作的替代方案。第二個(gè)主要治療目標(biāo)是經(jīng)由導(dǎo)管部分切除術(shù)在左心房104中的電生理干預(yù)。導(dǎo)管部分切除術(shù)通過導(dǎo)管將能量(通常是來自電極的射頻(RF))布置于心臟100的各個(gè)區(qū)域以根除影響心臟功能的不恰當(dāng)電通路。當(dāng)這些位置在左心房104中時(shí)，通常借以放置RF電極的導(dǎo)管本身通過經(jīng)中隔導(dǎo)管插入被放置到左心房104中。近來，還提出了左動(dòng)脈附件的治療性處理以降低栓塞中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
[0011]除了上述之外，肺靜脈隔離、動(dòng)脈附件閉合、未閉卵圓孔閉合以及主動(dòng)脈瓣替換或瓣膜成形術(shù)需要左心房104進(jìn)入。雖然需要進(jìn)入左心房104的各種操作臨床上可接受，但是實(shí)際的進(jìn)入技術(shù)仍有很大的改進(jìn)余地。例如，在房間隔110上定位適當(dāng)?shù)牟课蝗缏褕A窩112的步驟非常依賴技術(shù)且可能是不精確的。這種不精確會(huì)增加操作時(shí)間和/或造成針將在不必要的且可能不期望的位置穿透心臟結(jié)構(gòu)的危險(xiǎn)。另一問題在于，針在朝向房間隔110推進(jìn)的同時(shí)會(huì)滑移，導(dǎo)致非故意穿透到周圍組織內(nèi)/在針到達(dá)房間隔110之前限定右心房102。當(dāng)左心房104大時(shí)這種類型的非期望穿刺尤其有危險(xiǎn)且導(dǎo)致房間隔110膨出到右心房102中。
[0012]除了通過房間隔110進(jìn)入左心房104的實(shí)施例之外，還存在其他可能需要從更易于進(jìn)入的附近的中空結(jié)構(gòu)(血管或其他)進(jìn)入體腔的場合。廣義地講，在許多不同的手術(shù)情形中“翻過來”進(jìn)入多種不同的體結(jié)構(gòu)可能是有用的。例如，外科醫(yī)生可能希望在心臟100中提供插管，將管子放置到動(dòng)脈或靜脈中，或者通過從一個(gè)體腔到另一個(gè)體腔穿刺以及在體腔之間放置管子來連接兩個(gè)相鄰的體腔。
[0013]而且，更廣義地講，外科醫(yī)生會(huì)有許多原因希望在體內(nèi)的目標(biāo)部位進(jìn)行所期望的精確定位，無論是否要對(duì)目標(biāo)部位穿刺。
[0014]發(fā)明概述
[0015]在本發(fā)明的實(shí)施方案中，描述了一種用于瞄準(zhǔn)包括患者的第一體腔的壁的體組織上的期望目標(biāo)部位的裝置。目標(biāo)導(dǎo)管具有由具有外表面的管狀目標(biāo)導(dǎo)管壁包圍的縱向延伸的目標(biāo)導(dǎo)管管腔?？蚣軜?gòu)件具有塌縮狀態(tài)和展開狀態(tài)，在所述塌縮狀態(tài)下，所述框架構(gòu)件適于插入第一體腔中，在展開狀態(tài)下，框架構(gòu)件適于放置在所述第一體腔內(nèi)。當(dāng)被配置成展開狀態(tài)時(shí)，所述框架構(gòu)件具有框架構(gòu)件主體，所述框架構(gòu)件主體包括在橫向維度上限定最大體足印的三維球狀部并且具有縱向間隔的近體端和遠(yuǎn)體端，所述近體端和遠(yuǎn)體端兩者均與最大體足印縱向地間隔。球狀部的直徑在近體端和遠(yuǎn)體端處比在所述最大體足印處顯著小。近體端附接到目標(biāo)導(dǎo)管壁的外表面上。突起位于遠(yuǎn)體端處。突起具有比最大體足印的直徑小的直徑。突起從球狀部的遠(yuǎn)體端向遠(yuǎn)側(cè)縱向地延伸。至少一個(gè)目標(biāo)點(diǎn)由框架構(gòu)件承載且適于鄰近期望的目標(biāo)部位放置。至少一個(gè)目標(biāo)通路附接到至少一個(gè)目標(biāo)點(diǎn)。目標(biāo)通路的至少一部分延伸貫通所述目標(biāo)導(dǎo)管管腔。目標(biāo)通路實(shí)質(zhì)上與框架構(gòu)件主體間隔開。
[0016]在本發(fā)明的實(shí)施方案中，描述了瞄準(zhǔn)在包括患者的第一體腔的壁的體組織上的期望目標(biāo)部位的裝置。目標(biāo)導(dǎo)管具有由具有外表面的管狀目標(biāo)導(dǎo)管壁包圍的縱向延伸的目標(biāo)導(dǎo)管管腔?？蚣軜?gòu)件限定了縱向定向的框架構(gòu)件中心軸線且具有塌縮狀態(tài)和展開狀態(tài)，在所述塌縮狀態(tài)下，所述框架構(gòu)件適于插入第一體腔中，在所述展開狀態(tài)下，所述框架構(gòu)件適于放置在所述第一體腔內(nèi)。當(dāng)被配置成展開狀態(tài)時(shí)，框架構(gòu)件具有框架構(gòu)件主體，所述框架構(gòu)件主體包括在橫向維度上限定最大體足印的三維球狀部并且具有縱向間隔的近體端和遠(yuǎn)體端，所述近體端和遠(yuǎn)體端兩者均與最大體足印縱向地間隔。球狀部的直徑在近體端和遠(yuǎn)體端處比在最大體足印處顯著小。近體端附接到目標(biāo)導(dǎo)管壁的外表面上。突起位于遠(yuǎn)體端處。突起具有比最大體足印的直徑顯著小的突起最大直徑。突起包括從球狀部的遠(yuǎn)體端向遠(yuǎn)側(cè)縱向地延伸的多個(gè)突起體橫梁。每個(gè)突起體橫梁在大致平行于框架構(gòu)件中心軸線且與所述框架構(gòu)件中心軸線橫向地間隔的平面中延伸。每個(gè)突起體橫梁具有體橫梁遠(yuǎn)端，所述體橫梁遠(yuǎn)端與每個(gè)其他體橫梁遠(yuǎn)端橫向地間隔以限定大致與框架構(gòu)件中心軸線同心的突起孔口。突起孔口允許經(jīng)由遠(yuǎn)體端縱向貫通其不受阻塞的進(jìn)入球狀部的內(nèi)部。至少一個(gè)目標(biāo)點(diǎn)由框架構(gòu)件承載且適于鄰近期望目標(biāo)部位放置。至少一個(gè)目標(biāo)通路附接到至少一個(gè)目標(biāo)點(diǎn)。目標(biāo)通路的至少一部分延伸貫通目標(biāo)導(dǎo)管管腔。目標(biāo)通路大致與框架構(gòu)件主體間隔開。
[0017]在本發(fā)明的實(shí)施方案中，描述了用于瞄準(zhǔn)在包括患者的第一體腔的壁的體組織上的期望目標(biāo)部位的裝置。目標(biāo)導(dǎo)管具有由具有外表面的管狀目標(biāo)導(dǎo)管壁包圍的縱向延伸的目標(biāo)導(dǎo)管管腔?？蚣軜?gòu)件限定縱向定向的框架構(gòu)件中心軸線且具有塌縮狀態(tài)和展開狀態(tài)，在所述塌縮狀態(tài)下，所述框架構(gòu)件適于插入所述第一體腔，在所述展開狀態(tài)下，框架構(gòu)件適于放置在所述第一體腔內(nèi)。當(dāng)被配置成所述展開狀態(tài)時(shí)，所述框架構(gòu)件具有框架構(gòu)件主體，所述框架構(gòu)件主體包括在橫向維度上限定最大體足印的三維球狀部且具有縱向間隔的近體端和遠(yuǎn)體端，所述近體端和遠(yuǎn)體端兩者均與最大體足印縱向地間隔。球狀部的直徑在近體端和遠(yuǎn)體端處比在所述最大體足印處顯著小。近體端附接到目標(biāo)導(dǎo)管壁的外表面上。突起位于遠(yuǎn)體端處。突起具有比最大體足印的直徑顯著小的突起最大直徑。突起包括從球狀部的遠(yuǎn)體端向遠(yuǎn)側(cè)縱向地延伸的多個(gè)突起體橫梁。每個(gè)突起體橫梁沿著大致平行于框架構(gòu)件中心軸線且與所述框架構(gòu)件中心軸線橫向地間隔的平面延伸。轂位于突起的最遠(yuǎn)端處，從每個(gè)突起體橫梁向遠(yuǎn)側(cè)縱向間隔，并且大致與框架構(gòu)件中心軸線共定位。多個(gè)突起帽橫梁中的每個(gè)均以相對(duì)于框架構(gòu)件中心軸線的角度延伸以在橫向上和縱向上將轂與每個(gè)突起體橫梁的最遠(yuǎn)端連接。至少一個(gè)目標(biāo)點(diǎn)由框架構(gòu)件承載且適于鄰近期望的目標(biāo)部位放置。至少一個(gè)目標(biāo)通路附接到至少一個(gè)目標(biāo)點(diǎn)。目標(biāo)通路的至少一部分延伸貫通目標(biāo)導(dǎo)管管腔。目標(biāo)通路大致與框架構(gòu)件主體間隔開。
【附圖說明】
[0018]為了更好地理解本發(fā)明，將參考附圖，在附圖中:
[0019]圖1是心臟的示意性剖視圖，顯示出第一實(shí)施例的應(yīng)用環(huán)境；
[0020]圖2是處于第一狀態(tài)的本發(fā)明的第一實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0021]圖3是在心臟內(nèi)處于第二狀態(tài)的圖2的實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0022]圖4是在心臟內(nèi)處于第三狀態(tài)的圖2的實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0023]圖5是在心臟內(nèi)處于第三狀態(tài)的圖2的實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0024]圖6是本發(fā)明的第二實(shí)施方案的局部側(cè)視圖；
[0025]圖7是處于第一狀態(tài)的圖6的第二實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0026]圖8是處于第二狀態(tài)的圖6的第二實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0027]圖9是處于第三狀態(tài)的圖6的第二實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0028]圖10是處于第一狀態(tài)的本發(fā)明的第三實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0029]圖11是在心臟內(nèi)處于第一狀態(tài)的圖10的第三實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0030]圖12是在心臟內(nèi)處于第二狀態(tài)的圖10的第三實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0031]圖13是在心臟內(nèi)處于第二狀態(tài)的圖10的第二實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0032]圖14是處于第一狀態(tài)的本發(fā)明第三實(shí)施方案的可選構(gòu)造的側(cè)視圖；
[0033]圖15是本發(fā)明的第四實(shí)施方案的局部側(cè)視圖；
[0034]圖16是處于第一狀態(tài)的本發(fā)明的第五實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0035]圖17是處于第二狀態(tài)的圖16的第五實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0036]圖18是處于第三狀態(tài)的圖16的第五實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0037]圖19是本發(fā)明的任一實(shí)施方案的第二實(shí)施例使用環(huán)境的示意圖；
[0038]圖20是本發(fā)明的任一實(shí)施方案的第三實(shí)施例使用環(huán)境的不意圖；
[0039]圖21是本發(fā)明的任一實(shí)施方案的第四實(shí)施例使用環(huán)境的示意圖；
[0040]圖22是本發(fā)明的任一實(shí)施方案的第五實(shí)施例使用環(huán)境的示意圖；
[0041]圖23是本發(fā)明的任一實(shí)施方案的第六實(shí)施例使用環(huán)境的示意圖；
[0042]圖26是本發(fā)明的第八實(shí)施方案的局部側(cè)視圖；
[0043]圖27是在心臟內(nèi)處于第二狀態(tài)的圖26的第八實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0044]圖28是本發(fā)明的第九實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0045]圖29是圖28的第九實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0046]圖30是圖28的第九實(shí)施方案的前視立體圖；
[0047]圖31是圖28的第九實(shí)施方案的前視圖；
[0048]圖32是圖28的第九實(shí)施方案的示意性局部側(cè)視圖；
[0049]圖33A是圖28的第九實(shí)施方案的示意性局部細(xì)節(jié)圖；
[0050]圖33B是沿著圖33A的線B-B截取的剖視圖；
[0051]圖33C是沿著圖33A的線C-C截取的剖視圖；
[0052]圖34A-34E描繪了圖28的第九實(shí)施方案的配置的實(shí)施例序列；
[0053]圖35A-35C描繪了圖28的第九實(shí)施方案的配置的實(shí)施例序列；
[0054]圖36是本發(fā)明的第十實(shí)施方案的側(cè)視圖；
[0055]圖37是圖36的第十實(shí)施方案的前視立體圖；
[0056]圖38是圖36的第十實(shí)施方案的前視圖；
[0057]圖39A-39D描繪了圖36的第十實(shí)施方案的配置的實(shí)施例序列；
[0058]圖40A-40C描繪了圖36的第十實(shí)施方案的配置的實(shí)施例序列；
[0059]圖41A-41D描繪了在設(shè)計(jì)過程中遇到的第一現(xiàn)象的發(fā)生的實(shí)施例序列；
[0060]圖41E描繪了在設(shè)計(jì)過程中遇到的第二現(xiàn)象的發(fā)生的實(shí)施例；
[0061]圖42A-B示意性地描繪了本發(fā)明的組件的操作的實(shí)施例序列；
[0062]圖43A-43B示意性地描繪了圖42A-B的組件的操作的序列；以及
[0063]圖44A-44C示意性地描繪了圖42A-B的組件的操作的序列。
[0064]發(fā)明詳述
[0065]根據(jù)本發(fā)明，圖2描繪了用于瞄準(zhǔn)體組織上的期望目標(biāo)部位的裝置214的第一實(shí)施方案。在本說明書通篇，假定期望目標(biāo)部位為將心臟100的右心房102與左心房104與分開的房間隔110，但是(如下文所論述)可以是患者的任何體組織。而且，本說明書假設(shè)正在對(duì)期望目標(biāo)部位進(jìn)行瞄準(zhǔn)以便進(jìn)行穿刺。然而，裝置214可用來精確地定位為任何原因而被瞄準(zhǔn)的期望目標(biāo)部位