連接器的制造方法
【專利說明】連接器
[0001]本申請要求2013年I月6日申請的美國申請?zhí)?1/749，331的優(yōu)先權(quán)，并且在此引入全文作為參考。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明是有關(guān)于一種連接器及其使用方法。再者，本發(fā)明是一種用來接合身體組織的連接器。
【背景技術(shù)】
[0003]在許多手術(shù)中，需要將血管的頭尾相接合。連接血管(blood conduits)的手術(shù)，例如血管(vessels)、義肢(prostheses)或移植(grafts)，是通過所謂的血管吻合術(shù)(vascular anastomosis)的用語而知道其是用來與另一者產(chǎn)生連通。實行血管吻合的主要目的是達到最大通暢率(maximal patency rates) ο要達到前述目標(biāo)的一個重要因素就是最小化傷害血管壁(vessel walls)。
[0004]在受傷后或是手術(shù)中用來保持身體組織在一起的最常見的裝置是手術(shù)縫合線(surgical suture)?？p合是利用針與線接合組織，以使所述組織結(jié)合在一起及治療。這個方法大約在西元前3000年首次描述?？p合是一種便宜的技術(shù)，并且是一種選擇用來連接身體組織的方法，例如在血管吻合中，但是所述技術(shù)遭受缺陷。一主要缺點是縫合是緩慢的、延長手術(shù)。這導(dǎo)致所述病人需要麻醉更多的時間，且其他病人在手術(shù)室內(nèi)獲得較少的時間。在小血管中的縫合也不理想。更進一步的問題是，由于縫合從各縫線之間的間隙漏出而損傷血管壁。
[0005]在傷口閉合中對于縫合用途的替代方法或佐劑(adjuvants)包括以醫(yī)用級黏合劑(medical grade adhesives)來膠合、縫合釘(stapling)、夾件(clips)、激光焊接(laser welding)、環(huán)件(rings)及血管支架(stents)。這些方法可能較縫合快，但并不理想。黏合劑難以使用在小血管的吻合術(shù)，可能會花時間奏效、可能會不夠強固來在需要的時間周期中保持某些生物結(jié)構(gòu)在一起且可能會引起毒性、泄漏與形成血管瘤(aneurysm format1n)?？p合釘產(chǎn)生它們需要被移除的缺點，并且可能引起多于縫合的狹窄(stenosis)。血管支架可能導(dǎo)致早期閉塞(early occlus1n) ο激光焊接是昂貴的、需要特化的手術(shù)技術(shù)且可能在較大尺寸的血管中有減弱的強度。夾具的問題是在長時間接合較大直徑的血管時具有太高壓力。環(huán)件引起僵硬與不合適應(yīng)的吻合(non-compIiantanastomosis)。
[0006]因此，有需要提供一種裝置及方法來接合身體組織，其是快速使用、提供均一連接、具開放性且沒有內(nèi)腔狹窄化的問題。如果所述方法是低成本且不需要非一般的經(jīng)驗或技術(shù)的話，其也是較具有優(yōu)點的。本發(fā)明提供這樣的裝置與方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明可具有好幾種態(tài)樣。一種態(tài)樣是用來連接至少一生物結(jié)構(gòu)的裝置。所述至少一生物結(jié)構(gòu)可以是一生物組織、一血管、一韌帶(ligament)、一腸結(jié)構(gòu)(intestinalstructure)、一神經(jīng)(nerve)或其部分。所述裝置可以是用來把至少一生物結(jié)構(gòu)連接到至少一其他結(jié)構(gòu)，其中所述至少一其他結(jié)構(gòu)可以是至少一生物結(jié)構(gòu)及/或至少一非生物結(jié)構(gòu)。所述生物結(jié)構(gòu)可以是任何適當(dāng)?shù)墓軤罱Y(jié)構(gòu)，其可以是相對的筒狀及中空、可以是實心的、可以有至少一孔洞、可以是圓形的以及可以是相對平坦或其一組合。所述生物結(jié)構(gòu)可以是一切斷的或剖面的生物結(jié)構(gòu)。所述裝置可以包括一延伸管件；位在所述管件的一端處的一第一開口，其可以是一遠端；位在所述管件的一第二相對端處的一第二開口，其可以是一近端；及位在所述延伸管件內(nèi)部的一中央腔，用以容置所述至少一生物結(jié)構(gòu)。所述延伸管件可以包括多個交織長度，當(dāng)施加一推力時，例如當(dāng)所述末端被朝內(nèi)推動時，所述交織長度配置用以可逆的徑向擴大所述管件；以及當(dāng)施加一拉力時，例如當(dāng)所述末端被朝外推動時，所述交織長度配置用以可逆的徑向縮小所述管件。
[0008]在各種實施例中，所述裝置可以是一管狀裝置。所述裝置可以是筒狀的。所述裝置可以是圓形的或可以有真圓度。在一些例子中，所述裝置可以是相對正方的。所述裝置可以符合所述至少一生物結(jié)構(gòu)的所述形狀。所述交織長度可以配置成一管狀編織物。所述多個交織長度可以是至少一金屬線(wires)、纖維(f ilaments)、片材(sheets)、薄帶(ribbons)、革肖(sheaths)、紗線(threads)、帶材(strips)及管材(tubes)。所述多個交織長度可以包括多個經(jīng)紗與多個瑋紗，其中所述瑋紗以一角度相對于所述經(jīng)紗。所述角度可以通過朝外拉動裝置來減少，以及所述角度可以通過朝內(nèi)推動所述裝置來增加。所述裝置可以包括一外表面與一內(nèi)表面；一第一段，用以容置一第一生物結(jié)構(gòu)或一第一非生物結(jié)構(gòu)；及一第二段，用以容置一第二生物結(jié)構(gòu)或一第二非生物結(jié)構(gòu)。一「重合線(joining line)」是指鄰近于所述第一段及第二段的線或點，或所述第一段與第二段的相遇處的線或點、及/或所述第一插入結(jié)構(gòu)與第二插入結(jié)構(gòu)互相接觸處的線或點。所述裝置可以涂布至少一層涂布物。所述至少一層涂布物可以包括一黏膠(glue)及/或一治療劑(therapeutic agent)。所述裝置可以包括一停止元件，用來在所述至少一生物結(jié)構(gòu)的所述重合線處正確定位，及用來避免所述至少一生物結(jié)構(gòu)的位移超過所述停止元件。所述裝置可以包括至少一單向運動防止元件，用以防止一插入生物結(jié)構(gòu)的位移。所述第一段能以一單向運動促進元件作為特征，促進通過所述第一開口朝向所述重合線的一方向上的運動，及防止遠離所述重合線朝向所述第一開口的位移；及所述第二段能以至少一單向運動防止元件為特征，促進通過所述第二開口朝向所述重合線的一方向上的運動，及防止遠離所述重合線朝向所述第二開口的位移。所述單向運動防止元件可以包括至少一尖刺(spike)。所述至少一尖刺定位成大致平行于所述裝置的一延伸方向。在消除所述推力、至少一末端被朝外推動(例如施加一拉力)、所述至少一生物結(jié)構(gòu)被移位，及所述裝置回復(fù)至或是處在它的松弛狀態(tài)的其中至少一情況下，所述裝置可以緊縮圍繞所述至少一生物結(jié)構(gòu)。所述裝置能以頭尾(end toend)相接的方式將一切斷血管的一第一部分連接至一切斷血管的一第二部分，或連接到至少一非生物結(jié)構(gòu)，其中所述非生物結(jié)構(gòu)可以是一管材、一導(dǎo)管(catheter)、一合成移植物(synthetic graft)、一機器的一輸入口、一機器的一輸出口、一電線及其組合。所述裝置可以連接二個結(jié)構(gòu)，每一結(jié)構(gòu)具有不同尺寸。在所述裝置的所述末端處的所述交織長度可以折疊成編織物(braid)或梭織物(weave)。所述裝置可以是完全可拋棄式的。
[0009]另一種態(tài)樣是本發(fā)明的所述裝置的一種使用方法。所述方法可以是一種連接至少一生物結(jié)構(gòu)的方法。所述方法可以包括提供本發(fā)明的至少一裝置。所述方法可以是通過所述管件的一端的所述第一開口來把一第一生物結(jié)構(gòu)或其部分插入所述裝置的所述孔洞中，以及在一停止元件處停止所述第一生物結(jié)構(gòu)的插入作為特征。所述方法可以包括:通過所述管件的所述第二端的所述第二開口來把一第二結(jié)構(gòu)插入所述裝置的孔洞中，其中所述第二結(jié)構(gòu)是至少一生物結(jié)構(gòu)，且其不同于所述第一生物結(jié)構(gòu)、所述第一生物結(jié)構(gòu)的一第二部分以及一非生物結(jié)構(gòu)；以及在一停止元件處、或接觸所述第一生物結(jié)構(gòu)時，其可以是在一重合線處，停止所述第二結(jié)構(gòu)的插入。
[0010]在各種實施例中，所述方法可以包括:拉動所述管件的至少一末端來固定所述裝置圍繞所述至少一生物結(jié)構(gòu)的步驟；插入能以推動所述管件的至少一端作為特征，用以可逆的徑向擴大所述裝置，其可在插入所述至少一生物結(jié)構(gòu)之前。所述方法可以包括膠合的步驟，其可包括膠合欲連接的結(jié)構(gòu)。所述方法可以包括使用至少一單向運動防止元件來避免所述插入的至少一生物結(jié)構(gòu)在相對所述至少一生物結(jié)構(gòu)的插入方向的一相反方向上運動。
[0011]另一種態(tài)樣是本發(fā)明一種裝置的制造方法。所述方法可以包括:提供多個纖維長度；以及管狀編織所述多個纖維長度以形成一管狀編織物。所述方法可以包括應(yīng)用多個至少一單向運動防止單元至所述裝置，所述應(yīng)用可以在編織前或編織后進行。所述方法包括應(yīng)用至少一涂布物至所述管狀編織物。所述涂布物可以應(yīng)用到所述管狀編織物的所有的所述內(nèi)表面上或所述管狀編織物的部分的所述內(nèi)表面上。所述至少一涂布物可包括一黏膠。所述方法可包括把所述交織長度的所述末端折疊到所述編織物內(nèi)。
[0012]另一種態(tài)樣是用來連接至少一生物結(jié)構(gòu)的一種多部件裝置。所述多部件裝置可以包括用來把至少一生物結(jié)構(gòu)連接到至少一結(jié)構(gòu)的多個裝置。所述多個裝置可以包括至少一第一裝置與至少一第二裝置。每一個所述多個裝置可以包括一延伸管件，所述延伸管件以多個交織長度為特征，當(dāng)施加一推力在所述管件的至少一端時，所述多個交織長度配置用以可逆的徑向擴大所述管件；以及當(dāng)施加一拉力在所述管件的至少一端時，所述交織長度配置用以可逆的徑向縮小所述管件。每一個所述多個裝置可以包括:在所述管件的一遠端處的一第一開口 ；在所述管件的一近端處的一第二開口 ；及一中央孔，其位在所述延伸管件內(nèi)，用以容置所述至少一生物結(jié)構(gòu)。每一個所述多個裝置可以包括位在所述管件的所述近端的一貼附工具，其中所述第一裝置的所述貼附工具對應(yīng)所述第二裝置的所述貼附工具，以使所述第一裝置的所述近端貼附到所述第二管件的所述遠端以形成一個多部件裝置，以使容置在所述第一裝置的所述中央孔內(nèi)的所述至少一生物結(jié)構(gòu)以及容置在所述第二裝置內(nèi)的至少一結(jié)構(gòu)頭尾相接。
[0013]所述多部件裝置可以包括:一第一可連接部分，用以容置一生物結(jié)構(gòu)或一非生物結(jié)構(gòu)；及一第二可連接部分，用以容置一生物結(jié)構(gòu)或一非生物結(jié)構(gòu)。所述多部件裝置的所述第一部分可以包括:一管狀延伸件；具有一第一開口的一第一遠端，所述生物結(jié)構(gòu)可插穿過所述第一開口 ；及具有一第二開口的一第二近端。所述第二近端可以是以一貼附工具的一部分為特征。所述延伸件可以包括一中央孔用以容置至少一生物結(jié)構(gòu)，且所述延伸件可以包括多個交織長度，當(dāng)所述端被朝內(nèi)推動時，所述交織長度配置用以可逆的徑向擴大所述管件；以及當(dāng)所述端被朝外拉動時，所述交織長度配置用以可逆的徑向縮小所述管件。所述多部件裝置的所述第二部分可以包括:一管狀延伸件；具有一第一開口的一第一遠端，所述生物結(jié)構(gòu)可插穿過所述第一遠端；及具有一第二開口的一第二近端。所述第二近端可以是以一貼附工具的一部分為特征，其對應(yīng)所述多部件裝置的所述第一部分的所述近端的所述貼附工具。所述延伸件可以包括一中央孔，用以容置所述至少一生物結(jié)構(gòu)，其中所述延伸件可以是以多個交織長度為特征。當(dāng)所述端被朝內(nèi)推動時，所述交織長度配置用以可逆的徑向擴大所述管件；以及當(dāng)所述端被朝外拉動時，所述交織長度配置用以可逆的徑向縮小所述管件。
[0014]通過將所述第一部分貼附工具附著至所述多部件裝置的所述對應(yīng)的第二部分貼附工具，所述多部件裝置的所述第一部分與所述多部件裝置的所述第二部分可以相互貼附，以形成一個多部件裝置，以使容置在所述裝置的所述第一部分的所述中央孔內(nèi)的所述至少一生物結(jié)構(gòu)以及容置在所述多部件裝置的所述第二部分的所述中央孔內(nèi)的所述至少一結(jié)構(gòu)頭尾相接。在一些未限制的例子中，所述第一部分貼附工具與所述第二部分貼附工具可以配置來貼附到一夾具(clamp)或夾件或適當(dāng)?shù)谋３值纸庸ぞ?，其可以是一獨立操作的保持抵接工具，其也可以不是用來把所述多部件裝置的所述第一部分貼附到所述第二部分。
[0015]在各種實施例中，所述多部件裝置的每一部分可以是一管狀裝置。所述交織長度可以配置為一管狀編織物。所述多個交織長度可以包括多個經(jīng)紗與多個瑋紗，其中所述瑋紗具有相對于所述經(jīng)紗一角度。所述角度可以通過拉動所述裝置的每一個部分或是二個部分的其中之一者來減少，以及所述角度可以通過朝內(nèi)推動所述裝置的每一個部分或是二個部分的其中之一者來增加。所述多部件裝置的每一部分可以包括一外表面及一內(nèi)表面。所述內(nèi)表面及/或所述外表面可以涂布有至少一層涂布物。所述至少一層涂布物可以包括一黏膠及/或一治療劑。所述多部件裝置的每一部分可以包括至少一停止元件。所述多部件裝置的每一部分的所述內(nèi)表面可以包括至少一單向運動防止元件，用來避免插入的至少一生物結(jié)構(gòu)產(chǎn)生遠離所述延伸件的所述近端而朝向所述延伸件的所述遠端的位移。所述單向運動防止元件可以是一尖刺(spike)。所述尖刺可以是定位成大致平行于所述多部件裝置的所述延伸方向。所述經(jīng)連接的多部件裝置可以使一切斷血管的一第一部分與一切斷血管的一第二部分，或至少一非生物結(jié)構(gòu)頭尾相接，其中所述非生物結(jié)構(gòu)可以是一管材、一導(dǎo)管(catheter)、一合成移植物(synthetic graft)、一機器的一輸入口、一機器的一輸出口、一電線及其組合。在消除一推力、移開(move apart)所述裝置的所述端、所述至少一生物結(jié)構(gòu)移動朝向遠端且所述裝置進入一松弛狀態(tài)的至少一情況下，所述多部件可以緊縮圍繞容置在所述多部件裝置的所述至少一生物結(jié)構(gòu)或其他結(jié)構(gòu)。
[0016]又一種態(tài)樣是用來連接至少一生物結(jié)構(gòu)的至少一個多部件裝置的使用方法。所述方法可以包括提供本發(fā)明的至少一個多部件裝置。所提供的所述多部件可以在一未連接狀態(tài)。所述方法可以是通過一第一部分的所述遠端使一第一生物結(jié)構(gòu)或其部分插入作為特征，例如所述多部件裝置的一第一管件朝向所述多部件裝置的所述第一部件的所述近端，以及在它到達所述近端時停止所述第一生物結(jié)構(gòu)的插入。所述近端可以包括一停止元件。所述方法可以是將一第二生物結(jié)構(gòu)或一非生物結(jié)構(gòu)插入作為特征，其中所述第二生物結(jié)構(gòu)是一生物結(jié)構(gòu)，其不同于所述第一生物結(jié)構(gòu)；或是所述第一生物結(jié)構(gòu)的一第二部分，通過一第二部分的所述遠端，例如所述多部件裝置的一第二管件朝向所述多部件的所述第二部的所述近端，以及在它到達所述近端時停止所述第二結(jié)構(gòu)的插入。所述近端可以包括一停止元件。所述方法可包括通過把位在所述多部件裝置的所述第一部分的所述近端處的一貼附工具連接到位在所述多部件裝置的所述第二部分的所述近端處的所述對應(yīng)貼附工具，來把所述多部件裝置的所述第一部分貼附到所述多部件裝置的所述第二部分。
[0017]所述方法可以包括拉動至少一個所述遠端來固定所述裝置的至少一部分圍繞所述至少一插入結(jié)構(gòu)的所述步驟。插入可以包括在把所述至少一生物結(jié)構(gòu)插入之前或同時的情形下，推動至少一所述遠端用以可逆的徑向擴大。所述方法可包括膠合的步驟，其可以包括膠合欲接合的所述插入結(jié)構(gòu)的所述端。所述方法也可包括至少一單向運動防止元件的使用，用來防止對于所述插入的至少一生物結(jié)構(gòu)及/或非生物結(jié)構(gòu)的所述插入方向的一相對方向上的位移，例如配置具有至少一單向運動防止元件的至少一所述管件的一內(nèi)表面。
[0018]一種態(tài)樣是一系統(tǒng)，例如用以在一阻塞血液組織的一繞道手術(shù)中取代及/或增進縫合的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)可以包括一血管用來繞過一阻塞物，所述血管包括一第一末端與一第二末端。所述系統(tǒng)可以包括:一第一可連接部分，例如一第一管件；一第二可連接部分，例如一個多部件連接裝置的一第二管件，所述第一連接部分用以把所述繞道血管的所述第一端連接到在一阻塞血管內(nèi)的一第一切口，例如在一第一側(cè)上的一動脈；例如在堵塞物及所述第二可連接部分之前，用來把所述繞道血管的所述第二部分連接到所述堵塞血管內(nèi)的一第二切口 ；例如在所述堵塞物的一第二側(cè)上的一動脈；例如在堵塞物之后。所述系統(tǒng)可以包括多個夾持工具，例如一夾具或夾件，一第一夾持工具用來設(shè)置圍繞所述堵塞血管，例如在所述第一切口處的一動脈；及一第二夾持工具用來設(shè)置圍繞所述堵塞血管，例如在所述第二切口處的一動脈。每一夾持工具可以是用來貼附及保持抵接所述多部件裝置的一各自部分，所述多部件裝置相對于所述血管的一切口，例如在一位置內(nèi)的一動脈用來促使在所述堵塞血管中的血液流動，例如通過所述繞道血管的一動脈。所述血液流動可以是從所述堵塞血管，例如一動脈，通過所述第一切口進入所述繞道血管，及通過所述第二切口進入所述堵塞血管，例如是一動脈。
[0019]又一種態(tài)樣是一種多管狀裝置，其包括至少三個裝置，例如N會3個，其以NS 3個延伸管件為特征，且其相互連接。每一管狀延伸件可以是以多個交織長度為特征，當(dāng)所述端被朝內(nèi)推動時，用以可逆的徑向擴大所述管狀延伸件；及當(dāng)所述端被朝外推動時，用以可逆的徑向縮小所述管狀延伸件。每一管狀延伸件可以具有一第一遠端，其具有可被至少一生物結(jié)構(gòu)插入通過的一第一開口 ；及在所述延伸管件內(nèi)的一中央孔，用以容置至少一生物結(jié)構(gòu)。所述第一遠端是位在所述多管狀裝置的一開放末端。所述多管狀裝置可以包括N個開口，其對應(yīng)位在所述N個互連管件的所述遠端處的所述開口。每一管狀延伸件可以包括所述延伸件的一第二近端。所述N個互連管件的所述近端互相連接，以使通過所述管件的所述遠端開口插入所述N個互連裝置的所述延伸件的所述中央孔內(nèi)的所述結(jié)構(gòu)能在鄰近所述N個互連管件的所述重合近端處的所述多管狀裝置的一內(nèi)部點互相接觸并連接。
[0020]在各種實施例中，所述多管狀裝置可以是用來接合至少一生物結(jié)構(gòu)，其中所述每一生物結(jié)構(gòu)是至少一身體組織、一血液組織、一血管、多個血管部分、多個血管、多個血管切斷部分及多個切斷血管。多個交織長度可以配置為一管狀編織物。所述多個交織長度可以包括多個經(jīng)線與多個瑋線，所述經(jīng)線以在一方向上走向的多個纖維為特征，以及所述瑋線以在一相反方向上并以一相對于所述多個經(jīng)紗的角度走向的多個纖維為特征，及其中通過所述拉力減少所述角度，以及通過所述推力增加所述角度。所述多管狀裝置可以建構(gòu)由金屬、塑膠、镲鈦諾(nitinol)、镲鈦合金、不銹鋼、白金、金、銀、銅、鋅、娃氧燒(silicone)、陶瓷、聚四氟乙稀(polytetraf luoroethy Iene ;PTFE)、聚乙稀(polyethylene)、氨基甲酸乙酉旨(urethane)、尼龍(nylon)、聚醋(polyester)、聚丙稀(polypropylene)、織布(fabric)、腸(gut)及組織移植物(tissue graft)其中至少一者。所述延伸件可以包括一外表面與一內(nèi)表面，其中所述內(nèi)表面可以涂布至少一層涂布物。所述內(nèi)連接點或重合線可以包括至少一停止元件，用以避免一生物結(jié)構(gòu)的位移超過所述停止元件而較深入所述孔洞內(nèi)。所述至少一停止元件可以是至少一單向運動防止元件，配置以促進在只有一相對方向的運動，所述相對方向相對于通過所述至少一停止元件停止的所述生物結(jié)構(gòu)的插入方向。所述多管