專(zhuān)利名稱(chēng):用于人工造瘺開(kāi)口或失禁的自然肛門(mén)自由使用的封閉方法
本發(fā)明是涉及一種用于人造的或失禁的自然腸道開(kāi)口的可自由使用的封閉物。它包含一個(gè)有彈性的、充氣的物體。人造的腸道開(kāi)口，如腸切除，包括結(jié)腸切除和迴腸切除后改道的人工肛門(mén)，不能得到很好的控制，而致使大便失禁。以前大多是將由開(kāi)口排出的腸內(nèi)容收集到一個(gè)袋內(nèi)，但常常希望有一種更好的封閉腸道開(kāi)口的方法，在這種情況下，排空腸道并能間斷地清洗。有時(shí)使用一種象尿布樣的器具收集由失禁的自然肛門(mén)開(kāi)口排出的糞便，但這種方法常使病人感到不快，因而希望用一種更好的封閉物或塞子堵住失禁的肛門(mén)。
由德國(guó)專(zhuān)利2363563號(hào)，2447682號(hào)，以及其它一些相應(yīng)的書(shū)(如英國(guó)專(zhuān)利1471158號(hào))中，了解到有一種用磁性塞子封閉人造腸道開(kāi)口的方法。所用的磁性塞子是靠一個(gè)經(jīng)外科手術(shù)植入到腸道開(kāi)口區(qū)周?chē)沫h(huán)形磁鐵吸住的，從而貼敷在身體的表面。塞子封住腸道開(kāi)口的阻塞力是由塞子和皮膚間能平整相貼而得以保障的，其先決條件是要有相當(dāng)強(qiáng)的磁力作用;它在許多情況下常常會(huì)使病人感到不舒服，在不利的情況下會(huì)引起某些組織的壞死。這種型式的封閉物不適用很胖的病人和體重經(jīng)常變化的病人，同時(shí)也不適用于腸道開(kāi)口周?chē)つw表面不平的那些病人使用，因?yàn)檫@種情況下則難于使塞子封固得緊。
有鑒于此，人們又發(fā)展了另一種型式的封閉物，它是將一個(gè)由適當(dāng)柔軟的、具有微弱彈性的材料制成的封閉塞，插入到鄰接著身體表面的腸道開(kāi)口部分。這種封閉物的一個(gè)例子見(jiàn)于德國(guó)專(zhuān)利2717608號(hào)說(shuō)明書(shū)，它包括一個(gè)由止血棉球樣材料包繞的磁鐵或磁性芯，這種棉塞樣材料插入到腸道管或肛門(mén)即可膨脹，也就是為失禁的自然肛門(mén)和造瘺術(shù)。推薦使用的這種可膨脹材料，可在熱或濕的影響下膨脹，如用作月經(jīng)塞的那種纖維素材料。磁性材料或磁鐵芯植入到環(huán)繞腸管開(kāi)口周?chē)M織中的磁鐵環(huán)協(xié)同作用，以封住開(kāi)口。美國(guó)專(zhuān)利4209009號(hào)中則介紹了一種沒(méi)有使用磁性支持方法的相似封閉物，根據(jù)該發(fā)明，用于失禁的自然肛門(mén)或人造腸道開(kāi)口的封口塞是一個(gè)伸長(zhǎng)的、實(shí)質(zhì)上為圓柱形的纖維多孔材料的物體，在縱向上是不均一的，即遇濕后形成具有不同半徑的伸展膨脹性質(zhì)的縱向排列的各部分，第一和第三節(jié)段當(dāng)遇濕時(shí)有高度膨脹性質(zhì)，當(dāng)浸濕時(shí)被一個(gè)具有較小膨脹性質(zhì)的中間節(jié)段分隔。非膨脹材料的支持環(huán)經(jīng)手術(shù)植入腸道開(kāi)口外圍，使用時(shí)塞子的第二部分落入環(huán)內(nèi)。
德國(guó)專(zhuān)利2717607號(hào)中描述了這類(lèi)另一型式的封閉方法。它所用的磁性支持物與德國(guó)專(zhuān)利2717608號(hào)中所描寫(xiě)的封閉物相似，但是其磁性芯是由一個(gè)軟而有彈性的、可呈放射狀壓縮的材料環(huán)繞的，如泡沫塑料以及其它適用于該封閉方法的材料。
上述的這些與棉塞樣材料差不多的封閉物，都未曾得到任何使用價(jià)值。之所以這樣說(shuō)，主要是由于這些封閉方法的固有原則是基于使液體吸收到基本上與月經(jīng)塞所用纖維素材料或泡沫相似的材料中，而且在插入后的初期，液體在這些材料中的吸收并不總是能迅速防止漏出的。又因?qū)δc壁的壓力低，常常不能封得很緊。在插入之前，因?yàn)橐谷诱嬲o，就要有很大的半徑，這樣一來(lái)就很難于壓縮以便插入，從而可能造成不舒服感或者疼痛，又因?yàn)槿颖砻娌还饣赡苡袚p傷腸壁的危險(xiǎn)。
這樣一個(gè)封閉器具能夠封緊開(kāi)口的效果，依賴(lài)于液體吸收到無(wú)彈性的材料中，是不太適合于封閉壓力高于它的腸道開(kāi)口的，例如由腸道積氣引起的壓力，將會(huì)驅(qū)出封閉物，或者可使腸道積氣甚或其它的腸內(nèi)物在塞子與腸壁之間通過(guò)封閉塞。
本發(fā)明的目的是提供一種用于腸道開(kāi)口的可隨意使用的封閉物，它沒(méi)有已知封閉物的那些缺點(diǎn)，而且可很容易地插入腸內(nèi)，沒(méi)有對(duì)腸壁造成機(jī)械損傷的危險(xiǎn)，其后它可迅速造成這樣一種狀況即一旦排出腸內(nèi)物，即可充分緊密地堵住腸內(nèi)容的流出。
依據(jù)本發(fā)明的有彈性的、充氣的物體，可得以有一個(gè)不必外加壓力的使用方式，這一封閉物體實(shí)質(zhì)上是一圓柱形、圓錐形或鐘形結(jié)構(gòu)，其橫截面積，在兩端的中點(diǎn)測(cè)定，至少是腸直開(kāi)口之橫截面積的兩倍，這樣是適宜的。所說(shuō)的可呈幅射狀被壓縮的彈性體，可壓縮成與相適配的腸道開(kāi)口的橫截面積相當(dāng)或略小的一圓柱體形狀，彈性體應(yīng)在濕和/或熱敏感材料中得以保持，而其形狀保持效能因與腸道內(nèi)的潮濕和/或人體溫?zé)峤佑|能迅速被消除。
這樣一來(lái)，封閉物在插入之前具有一定斷面形狀，并且其大小恰為在不導(dǎo)致腸壁和腸道粘膜損傷情況下，能順利地插入到腸切除術(shù)后人工造瘺口或失禁之肛門(mén)內(nèi)。因?yàn)槟c切除術(shù)后造瘺口的直徑有很大差異，故實(shí)踐中封閉物應(yīng)制成不同大小的系列產(chǎn)品，即在壓縮狀態(tài)下直徑為5毫米至20毫米，其差距為2-3毫米。依據(jù)本發(fā)明的封閉物在壓縮狀態(tài)下，其直徑可各為8、10、12和14毫米，這樣將可適于90%以上使用者的要求。但這并不是說(shuō)在不受壓力影響情況下，處于“自然”狀態(tài)的封閉物也一定能適用于有各種不同大小口徑的腸道外部開(kāi)口。
雖然本封閉物在壓縮狀態(tài)下大多是圓柱形的，但也可以是其近側(cè)末端有較小直徑的近圓錐形狀的，或者是其末端邊緣為斜形的。該封閉物的遠(yuǎn)端是在插入到造瘺口或肛門(mén)后最靠近人體之中心的一端，而遠(yuǎn)側(cè)端則是鄰近人體表面的一端。
封閉物在插入之前，只是在徑向上被壓縮，而在軸向上則不被壓縮。其長(zhǎng)度典型地為3-6厘米。
當(dāng)使封閉物維持于被壓縮狀態(tài)的材料與一直存在于腸道中的液體以及體溫接觸時(shí)，其保持形狀的效能即迅速消除，如此使得封閉物傾向顯現(xiàn)其自然體積和形狀，即處于一種濕和/或熱敏感材料不受向心作用力影響的狀態(tài)。然而，由于在完全膨脹的狀態(tài)下，封閉物大小與原來(lái)的被壓縮狀態(tài)的大小相比，其橫截面積至少是原來(lái)被壓縮狀態(tài)的兩倍，故腸壁將阻止封閉物采取其完全自然狀態(tài)之大小，這樣一來(lái)，封閉物體的彈性力即對(duì)腸壁產(chǎn)生一種壓力，而使之緊固。根據(jù)本發(fā)明，處于未被壓縮狀態(tài)的封閉物在徑向上被壓縮所用的壓力，實(shí)質(zhì)上不超過(guò)正常為15-25磅/平方厘米的靜脈壓。
各種不同材料配合使用，可使封閉物在使用前被壓縮，并且在插入腸道開(kāi)口之后迅速呈現(xiàn)一種導(dǎo)致緊固效應(yīng)的膨脹狀態(tài)。因此，根據(jù)本發(fā)明的封閉物，至少部分地是由一個(gè)有彈性的、多孔的、充滿(mǎn)氣的、不溶于水的材料構(gòu)成的物體，它可被壓縮成一圓錐形狀，且橫截面積與其所插入的腸管外口部位之橫截面積相當(dāng)或稍小，直接被壓縮的薄層復(fù)蓋材料能在遇到腸道內(nèi)的潮濕和/或體溫時(shí)，迅速被溶解或分解，以致于失去其原來(lái)的保持向心形狀的作用。這就說(shuō)明，本發(fā)明以這一特別簡(jiǎn)單的方法確保封閉物在插入腸道開(kāi)口之后，迅速膨脹而使之緊固，而且在插入之前直徑小到不致于引起不舒服感或腸壁的損傷。
但這個(gè)并不應(yīng)排除使用一種親水材料，它在除去形狀維持效力之后，且不談因其彈性引起迅速膨脹，作為第二位的它還可借助于濕的影響而膨大，使之緊固。美國(guó)書(shū)3，903，232號(hào)中所述的材料，便是這種材料的一個(gè)例子。
依據(jù)本發(fā)明的多孔的、有彈性的、充滿(mǎn)空氣的、不溶于水的物體，其優(yōu)點(diǎn)可能主要是在于它的相對(duì)軟的、開(kāi)口的、多聚物泡沫，特別是開(kāi)口的聚氨酯泡沫的完整性。一般說(shuō)來(lái)，它應(yīng)是親水的，但也可以是疏水的。
可由一種開(kāi)口的親水性聚氨酯泡沫制備該有彈性的、多孔的、充滿(mǎn)空氣的、不溶于水的物體，這種泡沫材料，除了其彈性之外，還可在腸道液體影響下膨脹，以致于增加了封閉物的緊固效應(yīng)。
也可考慮使用其它一些有彈性性質(zhì)的泡沫多聚物，如一種有機(jī)硅氧烷泡沫或氯化聚乙烯(PVC)的泡沫，以及泡沫橡膠。材料的孔徑不能太大，倘孔徑太大時(shí)，在迴腸切除后使用開(kāi)口封閉物的情況下，將有通過(guò)該材料產(chǎn)生滲流的危險(xiǎn)，因?yàn)樾∧c內(nèi)容比大腸和直腸內(nèi)容含有多得多的水份。適合于大多數(shù)情況的平均孔徑為0.2毫米。
根據(jù)本發(fā)明的由復(fù)層包入的多孔的、充滿(mǎn)空氣的、不溶于水的物體，也可以由一種有閉合的多聚物泡沫構(gòu)成，并提供有縱向通道(軸向的或向心的，或者可能是相對(duì)著軸傾斜的)，該通道由所說(shuō)的物體的一端伸延到另一端;其所包含的不溶于水的材料可充氣體并且是天然纖維形式的，或者是變型的纖維素，或者是一種開(kāi)口的多聚體泡沫。至少在封閉物被插入腸道開(kāi)口最初時(shí)間里，這一通道允許腸內(nèi)氣體通過(guò)，也可在稍后時(shí)期由腸內(nèi)吸收液體，特別是在迴腸切除的情況下。如果構(gòu)成通道的顯著疏水的材料，且具有適當(dāng)小的孔徑，如孔徑大小不超過(guò)0.2毫米，則正常情況下液體便不能穿透到通道中，只能使氣體通過(guò)這一通道。
根據(jù)本發(fā)明，該多孔的、充有空氣的、不溶于水的彈性物體，也可由彈性纖維，特別是熱塑性的聚氨酯或熱塑性橡膠的立體彈性纖維所構(gòu)成。依據(jù)本發(fā)明，纖維或絲狀材料可通過(guò)粘接或熔接，以大多數(shù)接合點(diǎn)-但不一定是所有面間接合點(diǎn)相結(jié)合。以這種方式，形成一個(gè)特殊彈性的、可壓縮的基質(zhì)，它可長(zhǎng)時(shí)間地保留彈性，甚至在由制造者手中送出時(shí)可以以壓縮狀態(tài)保存。例如有相對(duì)比較低熔點(diǎn)的纖維，可通過(guò)適當(dāng)高頻率熱幅射的照射而點(diǎn)焊。這類(lèi)纖維通?？捎梢环N熱塑性橡膠制得，但當(dāng)將它們按上述方法互相聯(lián)接時(shí)，也可包含有其它適用的堅(jiān)固的熱塑體。
根據(jù)本發(fā)明，封閉物的復(fù)蓋物或外層，可以由一種實(shí)質(zhì)上無(wú)彈性的、可溶于水的薄膜材料制成，并且最好是聚乙烯醇薄膜，它的厚度可以是0.05-0.2毫米，一般是大約0.1毫米。
聚乙烯醇(PVAL)可由各種聚乙烯乙酸酯制得，通過(guò)醇解作用，以羥基全部或部分地改變乙酸基。達(dá)到87-89%的醇解程度時(shí)，PVAL則完全溶解在冷水中。由市場(chǎng)上可買(mǎi)到各種的PVAL薄膜，例如有注冊(cè)商標(biāo)為“VinoI”、“MowioI”和“POIyViOL”。
也可用薄膜或?yàn)V紙形式的水溶膠制備復(fù)蓋層，例如藻酸鹽類(lèi)、羧甲基纖維素鈉或明膠。用作復(fù)蓋層的其它適宜材料有聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)和羥甲基丙基纖維素甲酯(MHPC)。
通過(guò)澆鑄過(guò)程可將復(fù)蓋層固定于彈性體上，或者是使用一種能被水分解的材料，可以是熱敏感材料，寧可是一種至少在低于正常人體溫之溫度下部分熔解的材料。這類(lèi)材料的一個(gè)例子是一種具有適當(dāng)厚度的，并且其熔點(diǎn)適合于使用目的的聚乙二醇(PEG)薄膜。已發(fā)現(xiàn)PEG 1000(平均分子量為大約1000的聚乙二醇)適合作這樣的材料，其熔點(diǎn)大約為35℃。一種較好的方法是使用各有其平均分子量，并且也各有其軟化點(diǎn)或熔點(diǎn)的兩種或多種聚乙二醇的混合物。這種便于使用的復(fù)蓋物是由大約75%的PEG 1000和大約25%的PEG 3000混合制成的。后者的熔點(diǎn)大約50℃，但與PEG 1000混合后，混合物的熔點(diǎn)并沒(méi)有呈現(xiàn)各成份之熔點(diǎn)的等差中項(xiàng)值，而是所說(shuō)的材料表現(xiàn)在大約35℃即開(kāi)始熔化。
根據(jù)本發(fā)明，所用復(fù)蓋層也可由一種紡織的、編織的或無(wú)紡的織物材料或一種塑料材料(聚合物)纖維的網(wǎng)制成，它可以是水溶性的，或者是可在腸道液體中膨脹伸展至少達(dá)100%，最好是至少膨脹伸展200%。特別是，如果這樣一個(gè)復(fù)蓋層具有比較廣泛孔徑的網(wǎng)的性質(zhì)，那么所用纖維或絲狀物應(yīng)是無(wú)彈性的，或者最多也只有很小的彈性。例如，它們可包含有PVAL，而且甚至可包含有顯著親水性的材料，其在水中具有高度膨脹特性，如象高度親水的纖維素，如包括有羧甲基纖維素，特別是其鈉鹽。
根據(jù)本發(fā)明，在使用復(fù)蓋層下的彈性實(shí)體時(shí)，將水溶膠制成粉末，則是很適宜的。在復(fù)蓋層分解之時(shí)，-如果復(fù)蓋層是網(wǎng)則在其崩解之前，水溶膠即直接與腸內(nèi)液體接觸，水溶膠便能吸收水份，從而在這一物體表面和腸壁之間形成一粘液層，使腸壁免受刺激。
有許多已知的物質(zhì)可作為水溶膠使用，如瓜耳膠、刺梧桐膠、羥丙基纖維素或藻酸銨(藻酸的鈉鹽)以及其它的藻酸鹽，如各種混合的Ca、Mg和K藻酸鹽，還有各種藻酸酯，如丙二醇藻酸酯。根據(jù)本發(fā)明，特別優(yōu)選使用的是鈉羧甲基纖維素(CMC鈉鹽)，它常用于食品和醫(yī)藥工業(yè)，可買(mǎi)到適當(dāng)品級(jí)的產(chǎn)品，甚至是很純的。當(dāng)壓制的彈性物體并包于由水溶膠的粉末做成的外膜。一般都是相當(dāng)細(xì)的粒子，它可以使該彈性體的菲薄外層的細(xì)孔全部或部分地被封閉，封閉物最好是作成一個(gè)外殼，從而可避免在膨脹之前水溶膠的粉末即進(jìn)入該物體的細(xì)孔中;雖然遲早它都會(huì)在這兒膨脹并變成粘性的，但并不能保證在該物體的表面上形成一個(gè)粘液附著層。
依靠這兩個(gè)期望的性質(zhì)-一方面是在體溫或腸內(nèi)液體的影響下而伸展膨脹的能力，以及“禁閉”在被壓縮狀態(tài)-在兩個(gè)不同的構(gòu)件，即彈性物體和復(fù)蓋層之間;根據(jù)本發(fā)明便可能以這樣一種方式構(gòu)成封閉物即一種纖維素或纖維材料的彈性、多孔物體，其外層部分被一種對(duì)濕和/或熱敏感的材料充滿(mǎn)，所說(shuō)的材料表現(xiàn)出使封閉物處于被壓縮狀態(tài)的粘附效力，直至腸內(nèi)的液體和/或體溫將這種保持形狀的粘附效力消除。
在這樣一個(gè)封閉物中的基本材料可以是如上文中所述的聚氨酯泡沫，或者是纖維的立體纖維網(wǎng)(亦如前述)，它可以通過(guò)粘接或熔接，借助大量交叉線相連接。外層由一種表現(xiàn)出粘附作用的材料所充填。這樣的材料可以是特別有用的如上面所述的一種類(lèi)型的水溶膠。再一種特別適于本發(fā)明特征，作粘附材料的水溶膠是阿拉伯膠。在實(shí)施中，要以粉末泡沫形式的水溶膠制成粉末的泡沫或纖維的物體，可能有些粉末會(huì)透入泡沫的外層，因此使之成粉末狀的物體被弄濕，這時(shí)最好是用細(xì)小水滴的噴霧。如此，水溶膠的粉末將穿透到泡沫體內(nèi)-它應(yīng)有相當(dāng)細(xì)小的孔，并且在經(jīng)這種處理后，當(dāng)制造者將其提供給使用人時(shí)，該物體應(yīng)一直是被壓縮成圓柱形或稍呈圓錐形的，并從而被干燥。這樣一來(lái)，水溶膠便形成一個(gè)凝聚粘著網(wǎng)，使封閉物保持其被干燥了的形狀。但當(dāng)其與腸道中的液體接觸時(shí)，此粘著作用將終止而使這一物體得以膨脹。
在被壓縮的狀態(tài)時(shí)，封閉物即泡沫物體或纖維物體可以呈完全或近似圓柱形的，或是有時(shí)是呈有6個(gè)或更多個(gè)側(cè)面的棱柱形的。封閉物在一種未受壓縮力作用的狀態(tài)下，呈現(xiàn)實(shí)質(zhì)上在近側(cè)端有最大直徑的圓錐形或鐘形，會(huì)是很適用的。這樣對(duì)于來(lái)自封閉物之后的，可能部分是由于腸內(nèi)氣體所造成的壓力，產(chǎn)生一定的阻力作用。
雖然旋轉(zhuǎn)的實(shí)心體傾向于呈現(xiàn)圓錐形或鐘形，但未被壓縮時(shí)也可能是多角的，如可有6、8或12個(gè)角。封閉物的近側(cè)端面最好是凹形的，因?yàn)檫@樣一來(lái)，封閉物這一物體的最內(nèi)部可以對(duì)腸壁產(chǎn)生特別有效地壓力，而得以提高緊固效果。
即使在本發(fā)明的實(shí)施方案中沒(méi)有作正面的說(shuō)明，但該封閉物實(shí)體卻可能提供有通過(guò)軸向的通道，以便排出腸道積氣。這樣一個(gè)通道可以由疏水的、有小單元的開(kāi)口塑料泡沫制成，或者由一種疏水纖維材料制成，并且含有或不含有某種典型的活性碳材料，以消除腸道積氣的臭味。如果對(duì)腸壁產(chǎn)生的壓力并不超過(guò)前述的靜脈壓，則封閉物并不一定要有這樣一個(gè)通道，這是因?yàn)樵诖饲闆r下，當(dāng)腸內(nèi)積氣的壓力變得足夠高時(shí)，氣體可通過(guò)封閉物與腸壁之間排出。
如腸內(nèi)對(duì)腸壁的壓力相對(duì)微弱時(shí)，則可由腸道中將封閉物擠出，所以實(shí)踐中必須補(bǔ)充緊固效果，這可通過(guò)某些附著方法來(lái)得以達(dá)到。
一種最簡(jiǎn)單的方法，只是包括使用一個(gè)粘附的膠帶，附貼到腸道開(kāi)口周?chē)钠つw上，并橋接之。為了避免腸道中封閉物后面所加的壓力過(guò)高，以致造成不舒服感，故膠帶最好是帶有微孔的，如美國(guó)專(zhuān)利3，870，593號(hào)說(shuō)明書(shū)中所述的那樣膠帶。如果所用封閉物是能使腸道積氣通過(guò)的，或者是沒(méi)有濾膜的，則該微孔膠帶可以與任何已知的適當(dāng)膠帶的除臭味濾膜結(jié)合使用。
一種適宜的方法是，可以在遠(yuǎn)側(cè)端直接或間接地將封閉物附在使用者的皮膚上，并且配備有一個(gè)或多個(gè)用于排出腸內(nèi)積氣的開(kāi)口;倘在這種情況下，依據(jù)本發(fā)明的多孔封閉物可有一個(gè)縮緊的頸部，以在其上配置附件，例如可以是一塊薄金屬片，以便使此處在膨脹狀態(tài)時(shí)的橫截面積至少與其在被使用之前壓縮狀態(tài)時(shí)的橫截面積相等，借此，封閉物即成為柔軟的并且是可彎曲的，特別是可以避免使封閉物在鄰近皮膚的外部端擠壓腸壁。
直接或間接地附著在皮膚上的附件，可以使用一個(gè)適于封閉接合的連接環(huán)，連著另一個(gè)接到皮膚屏蔽物上的連接環(huán)，而皮膚屏蔽物是粘附在皮膚上的?？梢允褂萌魏我阎倪B接環(huán)。最常用的皮膚屏蔽物是美國(guó)專(zhuān)利4，231，369號(hào)和4，367，732號(hào)的說(shuō)明書(shū)中所述及的那一種。需要時(shí)，可在封閉物上加一個(gè)帶子，用于將其由腸道內(nèi)取出。
通過(guò)下列顯示本發(fā)明實(shí)施方案的附圖，將對(duì)本發(fā)明的封閉物作更為充分的描述。
在附圖中圖1顯示按本發(fā)明制成的封閉物，在其插入腸道開(kāi)口之前，處于被壓縮狀態(tài)時(shí)的側(cè)視面。
圖2是封閉物在其未受壓縮力作用時(shí)，處于自然狀態(tài)時(shí)的側(cè)視面。
圖3是封閉物在被壓縮狀態(tài)時(shí)，沿著圖1中所示的線Ⅲ-Ⅲ切開(kāi)時(shí)的橫斷面。
圖4是封閉物在處于自然狀態(tài)時(shí)，沿圖2中所示的線Ⅳ-Ⅳ切開(kāi)時(shí)的橫斷面。
圖5是封閉物處于自然狀態(tài)時(shí)，與圖1-4所示者有相似實(shí)施方案的封閉物的縱剖面，同時(shí)也顯示出將封閉物附著在皮膚屏蔽物上的方法。
圖6和圖7是相似斷面視圖，但顯示以不同方式附著封閉物。
圖8顯示封閉物在被壓縮狀態(tài)下，另一實(shí)施方法的橫剖面圖解說(shuō)明。
圖15是如圖1中所示的封閉物被插入腸切除造瘺口后，使用者腹壁的剖面圖示。
圖16是壓縮狀態(tài)被解除之封閉物于固定后的相似剖面圖解。
圖17是腸道被充塞以后的相似視圖。
圖15-17所示的封閉物處于有相似自然大小的狀態(tài)，其它圖則線性縮小大約15%。
圖1-4、15-17所顯示的一種腸道封閉物20，在圖1，3中顯示是一處于被壓縮狀態(tài);在圖15中，所顯示的是在近心端22處稍為變細(xì)的圓柱實(shí)體。已發(fā)現(xiàn)所示的實(shí)施方案適于比較窄的腸道，而對(duì)于有較大直徑的腸道開(kāi)口，無(wú)論在被壓縮狀態(tài)還是在膨脹狀態(tài)，都應(yīng)比圖1-4中所示者有較大的橫截面積。
封閉物20包含一個(gè)軟的、有彈性的、不溶于水的材料，特別是一種開(kāi)口的多聚物泡沫制成的實(shí)體，見(jiàn)于如圖1和3所示的呈幅射狀被壓縮狀態(tài)，此時(shí)其橫截面積大約為未受向心性作用的壓縮力影響時(shí)的自然狀態(tài)橫截面積的一半，并且它通過(guò)一個(gè)薄的附蓋物或套層28包繞，而保持在被壓縮狀態(tài)，這種附蓋層材料可被水和腸道液體所破壞，最好是一種PVAL的薄膜;圖3中所示的復(fù)蓋層之厚度是經(jīng)過(guò)高度放大的。如由圖16-17所看到的，當(dāng)插入到腸切除后之造瘺口或自然直腸后，復(fù)蓋層28即很快被解體，即被溶解，從而多孔材料擴(kuò)展到由腸壁所限定之大小;圖2和圖4顯示封閉物在膨脹(自然)狀態(tài)，即被排出狀態(tài)時(shí)的直徑大小。
圖2和16-17顯示處于遠(yuǎn)心端受壓力壓縮狀態(tài)的封閉物;從而可避免在相鄰著病人皮膚32區(qū)域內(nèi)對(duì)腸壁30產(chǎn)生過(guò)高壓力?？稍谥圃煳矬w26的過(guò)程中施以壓縮，這可通過(guò)制成泡沫來(lái)進(jìn)行制備，例如在一模子中處理聚氨酯或者由一個(gè)較大的方塊上切下。
在徑向壓縮物體26時(shí)，可將復(fù)蓋層28加于其上，即用PVAL薄膜以單層將其卷繞，同時(shí)PVAL薄膜兩端相接處有一小部分互相交迭，可通過(guò)將相粘接之兩端適度浸濕而接合。也可繞物體26滑移一管形薄膜來(lái)完成這一裝裱過(guò)程。
由圖1-4和15-17中可以看出，實(shí)體26僅是在徑向上被壓縮，而在軸向上其被壓縮狀態(tài)下的長(zhǎng)度大致與膨脹狀態(tài)下的長(zhǎng)度相同。另外，在它處于膨脹狀態(tài)時(shí)，近心端最好有一個(gè)中央凹面34，這樣可使封閉物在如圖17所示的腸道被充塞時(shí)加強(qiáng)緊固效果，因?yàn)檫@時(shí)腸內(nèi)容將可能向凹面34的邊緣擴(kuò)張。
圖1-4和15-17中顯示的封閉物，可借助一個(gè)粘附在腸道開(kāi)口周?chē)钠つw上的多孔帶保持在腸道內(nèi)，且最好是使用一種除臭味濾膜制成。如果封閉物26是用某種水溶膠粉末如Na-CMC制成的，如此粘附則尤為重要;它可在腸道內(nèi)液體的影響下形成一個(gè)粘液層，以降低封閉物和腸壁之間的摩擦力，以便使封閉物在腸內(nèi)氣體壓力作用下，很容易地由腸內(nèi)排出。
下面描述的實(shí)施方案也可能涉及提供水溶膠粉末;但對(duì)此并不緊接著就加以討論。
附圖8外，下列的實(shí)施方案是以自然(膨脹的)狀態(tài)顯示的;除了支持附件外，它們?cè)诒粔嚎s狀態(tài)有與圖1、3和15中所示者大致相同的外觀。
與圖1-4中所示者一樣，圖5中所示的腸道開(kāi)口封閉物36有一個(gè)軟的、開(kāi)孔聚合物泡沫制成的，且最好是聚氨酯制成的封閉物26。圖5中所示的是被包裹在一個(gè)薄膜、網(wǎng)或織物中的被壓縮狀態(tài)，這些包裹材料可經(jīng)腸道液體或體溫的作用而破壞。實(shí)體26連接著一個(gè)有附件的薄金屬板36，通過(guò)附件間接附著在使用者腸道開(kāi)口外面的皮膚上。
薄金屬板36包含一個(gè)下層的薄片38，在其外圍連接著接合附件40，附件40被壓縮到一個(gè)環(huán)內(nèi)(未顯示)的接合附件中，該環(huán)借助于一種適當(dāng)?shù)恼澈蟿┱掣皆谀c切除瘺口外周的皮膚上。在下層薄片38上有一個(gè)或多個(gè)供氣體通過(guò)的開(kāi)口41，以便使壓力過(guò)高的腸內(nèi)氣體排出。這一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口是位于實(shí)體26連接到下層薄片38的區(qū)域內(nèi)的，接合方法是一種環(huán)形粘合或粘接。開(kāi)口允許氣體通過(guò)塑料泡沫經(jīng)由下層薄片放出來(lái)。在下層薄片38上面是一個(gè)保證并不漏氣的中間薄片42，而且中間薄片42有一個(gè)通常包含活性碳的濾膜。在中間薄片加一濾膜是為了堵住開(kāi)口，特別是為了以這樣一種方式阻塞開(kāi)口即使通過(guò)中間薄片內(nèi)開(kāi)口的氣體必須通過(guò)一個(gè)相對(duì)比較長(zhǎng)的路徑通過(guò)濾膜。在中間薄片上方由薄片44封住，為了美觀起見(jiàn)其可以是呈皮膚顏色的。該上層薄片44也裝配有通過(guò)開(kāi)口46，使濾過(guò)的氣體排出。
基于前面述及的理由，在近心端膨脹的封閉物26有一個(gè)凹面34，而在遠(yuǎn)心端則有一個(gè)窄的頸部48;通過(guò)這個(gè)窄頸將封閉物連到金屬薄板36上。如通過(guò)圖1-4所說(shuō)明的，形成頸部48的緊縮，可于壓縮前經(jīng)成形處理達(dá)到(如圖1-4)。但也可以通過(guò)粘合或熱熔方法，使處于被壓縮狀態(tài)的物體26附在金屬薄板36上;在此情況下，因?yàn)轭i部48是接合到薄板36上的，故要比物體26的其它部分的膨脹程度較小。
圖6中所顯示的膨脹狀態(tài)的封閉物顯示有一個(gè)帶有縮窄之頸部48，以及在近心端有凹面34的封閉物26。頸部連接到一個(gè)環(huán)形皮膚屏蔽物50上，該屏蔽物最好是如上文所提到的美國(guó)書(shū)中所述的那一種;借助于其粘接作用，封閉物可粘附在病人腸道造瘺口或肛門(mén)之周邊的皮膚上，而不會(huì)因?yàn)橛赡c道積氣、固體或液態(tài)腸內(nèi)容引起的壓力之影響下被排出。如圖5中所示，有一個(gè)下層薄片封固在頸部48上，且以其外圍部分粘連或熱封到皮膚屏蔽物50上。圖6中所顯示的皮膚屏蔽物是平的，但也可能隨著肛門(mén)周?chē)慕馄市螒B(tài)而適當(dāng)改變形狀，如此可能適于封閉失禁的自然肛門(mén)。下層薄片有穿孔41，以排出腸內(nèi)氣體。在下層薄片38上置有一個(gè)特殊的除臭濾膜52。它包括不透過(guò)液體和不透過(guò)氣體的兩層塑料薄膜，在兩層之間置有能與織物材料相接合的活性碳濾膜54，濾膜的兩個(gè)面粘接或熱封于塑料薄膜上。在薄膜朝向皮膚屏蔽層50的一端有一個(gè)開(kāi)口56，而在薄膜朝向外界的另一端有一個(gè)開(kāi)口58。腸內(nèi)積氣由于其自身的壓力通過(guò)開(kāi)口56排出體外，排出的氣體通過(guò)活性碳織物54的全長(zhǎng)，并以去除臭味的狀態(tài)通過(guò)開(kāi)口58離開(kāi)濾膜。
圖7中所示的封閉物具有相似的結(jié)構(gòu)，但附著于皮膚上的排列有所不同。封閉物26的頸部48，借助于一種相對(duì)比較硬的塑料材料附接于連結(jié)環(huán)62上。該連結(jié)環(huán)可繞著另一個(gè)連接環(huán)64壓緊，并可由另一連結(jié)環(huán)上解開(kāi)。連結(jié)環(huán)64通過(guò)粘接、熱熔或以其它方式牢固地與皮膚屏蔽50相接。薄板60上有用于排除腸內(nèi)氣體的穿孔，并且通過(guò)一個(gè)與圖6中所示者相同濾膜52除去臭味。
圖8中所示的是一個(gè)與前述者有不同結(jié)構(gòu)的未膨脹之封閉物61的橫斷面。該封閉物并沒(méi)有能被腸道含水內(nèi)容物或體溫破壞之材料制成的復(fù)蓋層。如有關(guān)實(shí)施方案中所述的，它包含一種由軟的、有彈性塑料泡沫制成的實(shí)體26。外層區(qū)63內(nèi)包裹有一種水溶膠，如阿拉伯膠或Na-CMC;包裹是在濕的條件下進(jìn)行的，且包含水溶膠的實(shí)體在被壓縮狀態(tài)下得以干燥。原則上包裹區(qū)帶可通過(guò)整個(gè)封閉物26擴(kuò)展，但須在插入腸道之后才能得以迅速膨脹，它只是存在于外部區(qū)帶63中，而外部區(qū)帶經(jīng)不均勻的充填(并不一定造成任何損壞)，可有一個(gè)如圖8中所略示的不規(guī)則的輪廓。當(dāng)封閉物61被插入腸道時(shí)，水溶膠被腸內(nèi)液體所溶解，從而封閉物26得以膨脹。這種類(lèi)型的封閉物最適用于封閉所謂的濕性腸切除瘺口，即回腸切除瘺口。
圖9-14清楚地圖解顯示了處于自然狀態(tài)的各種腸道開(kāi)口封閉物的縱斷面。它們可能都有參見(jiàn)圖5-7中所示的支持附件，或者是適于由多孔條帶所支持，且它們可能都附有一個(gè)可被解體的復(fù)蓋層，或者是包裝有可溶于水的水溶膠材料。
依據(jù)圖9-14的所有封閉物，在遠(yuǎn)心端都有一個(gè)縮緊的頸部48。依據(jù)圖9和圖12的封閉物除其頸部以外的下面部分是圓柱形的，有平的近心端表面22。依據(jù)圖10和圖13的封閉物是圓錐形的，在近心端22有較大的直徑，該端為一平面。依據(jù)圖11和圖14的封閉物是鐘形的，有凹形端面34。
依據(jù)圖9的封閉物有一個(gè)主體纖維網(wǎng)的封閉物66，它是由熱塑性聚氨酯或熱塑橡膠(嵌段共聚物)制成的。
依據(jù)圖10的封閉物有一個(gè)由開(kāi)孔聚硅氧烷泡沫制成的封閉實(shí)體68。
依據(jù)圖11的封閉物有一個(gè)由開(kāi)孔聚氨酯泡沫，如“Hypol 2002”制成的封閉實(shí)體70。
依據(jù)圖12的封閉物有一個(gè)纖維材料的72，其特別使腸內(nèi)氣體通過(guò);以及一個(gè)最好是由另一種纖維材料制成的外層74。芯72使用疏水材料制成更為有利，這樣可減小或消除向其中吸收液體的機(jī)會(huì)，而外層74則最好是使用親水的，或者是可在水中膨脹的材料。
依據(jù)圖13的封閉物有一與纖維芯72有相似性質(zhì)的纖維芯76，以及一個(gè)由泡沫塑料，最好是聚氨酯材料制成的外層78。
依據(jù)圖14的封閉物，具有一個(gè)開(kāi)孔泡沫塑料的芯，它允許氣體通過(guò)，并可以是疏水性的，外層82也是泡沫塑料制成的。后一種泡沫塑料可以是開(kāi)孔的或封閉的。
勘誤表CPCH856908
權(quán)利要求
1.一種用于封閉人工腸道開(kāi)口或失禁之自然腸道開(kāi)口的方法，所用的用后易處理的封閉物由一個(gè)有彈性的、充有空氣的物體構(gòu)成的，其特征在于處在未受外界壓縮力影響下的有彈性的、充有空氣的物體是一實(shí)質(zhì)上的圓柱形、圓錐形或鐘形結(jié)構(gòu)，在其兩端之中部所測(cè)得的橫截面積，至少是與之相配合的腸道開(kāi)口之橫截面積的兩倍，所說(shuō)的彈性實(shí)體可呈幅射狀被壓縮成一實(shí)質(zhì)上的圓柱形實(shí)體，與之相配合的腸道開(kāi)口有相同或稍小些的橫截面積，彈性實(shí)體通過(guò)濕和/或熱敏感材料被保持在該狀態(tài)，其形狀維持作用可因?yàn)榕c腸道的濕內(nèi)容和/或人的體溫接觸而迅速被消除。
2.根據(jù)權(quán)利要求
1的用后易處理的封閉物，其特征在于該彈性實(shí)體至少部分地含有一種多孔的、充以空氣的、不溶于水的材料，被壓縮成其橫截面積相等或稍小于腸道開(kāi)口之橫截面積的圓柱形，包裹實(shí)體的薄的附蓋層材料可被腸道內(nèi)液體和/或體熱所溶解或破壞解體。
3.根據(jù)權(quán)利要求
2的用后易處理的封閉物，其特征在于有彈性的、多孔的、充有空氣的、不溶于水的物體，它是一個(gè)相對(duì)柔軟、有彈性、多孔的多聚物泡沫，特別適用的是開(kāi)孔的聚氨酯泡沫。
4.根據(jù)權(quán)利要求
3的用后易處理的封閉物，其特征在于有彈性的、多孔的，充氣的，不溶于水的實(shí)體是由一種開(kāi)孔的、親水聚氨酯泡沫，除了其彈性之外，尚可在腸內(nèi)液體的作用下膨脹，從而提高封閉物的緊固效果。
5.根據(jù)權(quán)利要求
2的用之易處理的封閉物，其特征在于該有彈性的、多孔的、充有空氣的、不溶于水的物體是一種密閉的聚合物泡沫，配有一個(gè)由所說(shuō)的物體之一端伸延到另一端的縱向通道，并且包含一種可使氣體通過(guò)的不溶于水的材料，亦可由天然的或修變的纖維素，或者開(kāi)孔聚合物泡沫制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求
2的用后易于處理的封閉物，其特征在于該有彈性的、充有空氣的、不溶于水的物體，其整個(gè)由一種彈性纖維的立體網(wǎng)、最好是熱塑聚氨酯或熱塑橡膠纖維構(gòu)成。
7.根據(jù)權(quán)利要求
6的用后易處理的封閉物，其特征在于其纖維在許多相接點(diǎn)上互相粘接或熔接。
8.根據(jù)權(quán)利要求
2-6中任一項(xiàng)的用后易處理的封閉物，其特征在于復(fù)蓋層由一種實(shí)質(zhì)上無(wú)彈性的、可溶于水的薄膜材料，最好是聚乙烯醇的薄膜構(gòu)成。
9.根據(jù)權(quán)利要求
2-6中任一項(xiàng)的用后易處理的封閉物，其特征在于復(fù)蓋層是一種紡的、編的、或無(wú)紡的紡織材料，或者某種聚合物的纖維網(wǎng)，該聚合物是可溶于水的，或者是在腸內(nèi)液體中可膨脹，并至少脹大100%的材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求
2-9中任一項(xiàng)的用后易處理的封閉物，其特征在于有彈性的、多孔的、充以空氣的、不溶于水的實(shí)體在復(fù)蓋層上，用一種水溶膠、最好是羧甲基纖維素鈉制成粉末。
11.根據(jù)權(quán)利要求
2的用后易處理的封閉物，其特征在于構(gòu)成復(fù)蓋層的是一種在低于正常人體溫度時(shí)即熔解或開(kāi)始熔解的材料，最好是一種低熔點(diǎn)的聚乙二醇。
12.根據(jù)權(quán)利要求
1的用后易處理的封閉物，其特征在于其為一個(gè)有彈性的、多孔的、纖維或絲狀物體，其外部區(qū)帶填入一種對(duì)濕和/或熱敏感的材料，所說(shuō)的材料產(chǎn)生粘合作用，以使封閉物保持在被壓縮狀態(tài)，直至由腸內(nèi)液體和/或體溫消除此維持形狀的粘合作用。
專(zhuān)利摘要
用于人工或失禁自然腸道開(kāi)口的用后易處理的封閉物，它具有一多孔的、有彈性的、充有空氣的主體，在不受外部壓力影響時(shí)基本上呈圓柱形、圓錐形或鐘形結(jié)構(gòu)，在其兩端之中間所測(cè)得的橫截面積，至少是其所適配的腸道之橫截面積的兩倍。該彈性體被壓縮成基本上是圓柱形，其橫截面積相當(dāng)于或稍小于有問(wèn)題的腸道的橫截面積。該彈性體由一種對(duì)濕和/或熱敏感的材料維持在被壓縮狀態(tài)，當(dāng)其與腸內(nèi)濕性?xún)?nèi)含物和/或人體的熱接觸時(shí)，其形狀維持作用即迅速消除。
文檔編號(hào)A61F5/445GK86100075SQ86100075
公開(kāi)日1986年11月19日 申請(qǐng)日期1986年1月14日
發(fā)明者阿基爾巴蘭, 弗萊明·伯查思, 尼爾斯·厄林·克羅, 弗雷德里克·凱爾伯格, 托夫·利納曼, 漢斯·奧爾森, 斯坦·諾比·拉斯馬森 申請(qǐng)人:科洛普拉斯特公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan