本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種人參靈芝多糖三萜制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，人們的生活節(jié)奏日益加快，來自生活、工作及社會(huì)等各方面的壓力與日俱增；同時(shí)，環(huán)境污染也越來越嚴(yán)重。人們在內(nèi)在壓力和外在環(huán)境的雙重作用下，人們的體質(zhì)開始變差，免疫力降低，經(jīng)常出現(xiàn)感冒、失眠等毛病，細(xì)胞變異，腫瘤、癌癥等病癥也越來越多，人們需要合適且方便的營養(yǎng)品或保健品來改善這一狀況。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對現(xiàn)有的技術(shù)存在的上述問題，提供一種人參靈芝多糖三萜制劑及其制備方法，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：如何提供和生產(chǎn)一種提高免疫力、增強(qiáng)機(jī)體抗癌能力效果更好的藥物。

本發(fā)明的目的可通過下列技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：

一種人參靈芝多糖三萜制劑，其特征在于，按總重量每400克計(jì)各原料組成為：人參粉或山參粉為50-120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200-250克，黃芪提取物為30-60克，陳皮提取物為40-50克。

在上述的一種人參靈芝多糖三萜制劑中，所述人參粉或山參粉為50克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為250克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。

在上述的一種人參靈芝多糖三萜制劑中，所述人參粉或山參粉為70克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為230克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。

在上述的一種人參靈芝多糖三萜制劑中，所述人參粉或山參粉為100克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為220克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。

在上述的一種人參靈芝多糖三萜制劑中，所述人參粉或山參粉為120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。

上述的一種人參靈芝多糖三萜制劑的制備方法包括如下步驟：

A、預(yù)處理：將干燥的人參或山參、靈芝、黃芪和陳皮去除雜質(zhì)和非藥用部分并風(fēng)淋去塵。

B、靈芝粗粉的制備：將靈芝放入粉碎機(jī)粉碎成50目的靈芝粗粉。

C、人參粉或山參粉的制備：將預(yù)處理后的人參或山參放入低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎處理，其中低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)的工作狀態(tài)如下：進(jìn)料壓力0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速420-470m/s，物料撞擊溫度25-30℃，真空干燥壓力0.4-0.6mpa，溫度30℃；然后將粉碎后的人參粉過100-200目篩。

D、靈芝破壁孢子粉的制備：將靈芝孢子粉去除雜質(zhì)，干燥后過80目篩，然后將靈芝孢子粉放入低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)中破壁，最后將破壁后的靈芝孢子粉過150-200目篩；其中低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)的工作狀態(tài)如下：進(jìn)料壓力為0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速為420-470m/s，物料撞擊溫度為30-35℃，工作時(shí)間為30-50分鐘，真空干燥壓力為0.4-0.6mpa，溫度為30℃，破壁率≥99％。

E、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液的制備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉用8倍量的95％乙醇浸漬48小時(shí)，將乙醇和靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉混合液放入連續(xù)提取器中連續(xù)回流提取6次，將上述6次提取的濾液混合并靜置12小時(shí)，然后將靜置后的濾液過濾并放置到乙醇回收塔內(nèi)加熱至60℃，回收乙醇直到上述濾液中無乙醇味，把處理后的濾液放置到凈罐內(nèi)備用。

F、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水提取液的制備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉放入提取罐內(nèi)，然后向提取罐內(nèi)注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，將水加熱并將水溫保持在50℃，1小時(shí)后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；向提取罐內(nèi)重新注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；再次向提取罐內(nèi)注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；將上述3次濾液混合后靜置12小時(shí)，再過濾澄清備用。

G、黃芪的水提取液的制備：將黃芪片放入提取罐內(nèi)，然后向提取罐內(nèi)注入黃芪片5-8倍量的水，將水加熱并將水溫保持在50℃，1小時(shí)后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；向提取罐內(nèi)重新注入黃芪片5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；再次向提取罐內(nèi)注入黃芪片5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；將上述3次濾液混合后靜置12小時(shí)，再過濾澄清備用。

H、陳皮的水提取液的制備：將陳皮放入提取罐內(nèi)，然后向提取罐內(nèi)注入陳皮5-8倍量的水，將水加熱并將水溫保持在50℃，1小時(shí)后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；向提取罐內(nèi)重新注入陳皮5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；再次向提取罐內(nèi)注入陳皮5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；將上述3次濾液混合后靜置12小時(shí)，再過濾澄清備用。

I、制粉：

①、將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液和水提取液混合均勻后，在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進(jìn)行真空干燥至水份≤5％，再將其粉碎并過100-200目篩得到靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細(xì)粉；

②、將黃芪的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進(jìn)行真空干燥至水份≤5％，再將其粉碎并過100-200目篩得到黃芪的水提取物細(xì)粉；

③、將陳皮的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進(jìn)行真空干燥至水份≤5％，再將其粉碎并過100-200目篩得到陳皮的水提取物細(xì)粉。

J、稱重混合：將上述制得的細(xì)粉稱重，將50-120克的人參粉或山參粉、200-250克的靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細(xì)粉、30-60克的黃芪的水提取物細(xì)粉、40-50克的陳皮的水提取物細(xì)粉進(jìn)行混合。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)如下：

本發(fā)明的人參或山參中的人參皂甙-Rh2可使培養(yǎng)的癌細(xì)胞有逆轉(zhuǎn)正常細(xì)胞作用；人參、黃芪協(xié)同靈芝多糖能提高機(jī)體免疫力及抗病能力，靈芝攻中有補(bǔ)，人參、黃芪補(bǔ)中有攻，攻補(bǔ)結(jié)合，相乘效果；因此對于減緩腫瘤患者在放化療期間毒副作用效果明顯，并且對于患者精神不振、白細(xì)胞減少、胃口不開、反胃嘔吐等癥狀也具有較好的療效；人參、黃芪大補(bǔ)元?dú)?，能明顯提升白細(xì)胞，倍增精神；人參、黃芪、陳皮協(xié)同健脾和胃止嘔，預(yù)防和減少放化療期間的毒副作用對腸胃道的反應(yīng)；并且本發(fā)明還優(yōu)于其它的靈芝破壁孢子粉，通過水提和醇提的方式，去除了靈芝破壁孢子粉中含有的非藥用部分的干癟子和破壁孢子粉的壁殼粉末，而是采用靈芝或靈芝破壁孢子粉的精華部分(即靈芝多糖及靈芝三萜)，針對性強(qiáng)，抗癌防癌作用明顯。

附圖說明

圖1是本人參靈芝多糖三萜制劑的制備方法的工藝流程圖。

具體實(shí)施方式

以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例并結(jié)合附圖，對本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步的描述，但本發(fā)明并不限于這些實(shí)施例。

本人參靈芝多糖三萜制劑，按總重量每400克計(jì)各原料組成為：人參粉或山參粉為50-120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200-250克，黃芪提取物為30-60克，陳皮提取物為40-50克。根據(jù)實(shí)際情況，本人參靈芝多糖三萜制劑的配方可以有多種方案：

方案一、所述人參粉或山參粉為50克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為250克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。

方案二、所述人參粉或山參粉為70克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為230克，黃芪提取物為60克，陳皮提取物為40克。

方案三、所述人參粉或山參粉為100克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為220克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。

方案四、所述人參粉或山參粉為120克，靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物為200克，黃芪提取物為30克，陳皮提取物為50克。

本人參靈芝多糖三萜制劑相對于單品種靈芝破壁孢子粉增加了人參、黃芪和陳皮，其中人參大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)肺健脾，生津養(yǎng)血，調(diào)節(jié)人體陰陽平衡，黃芪補(bǔ)氣固表、生津養(yǎng)血、行滯排毒；陳皮健脾燥濕、理氣行滯、和胃止嘔；人參或山參中的人參皂甙-Rh2可使培養(yǎng)的癌細(xì)胞有逆轉(zhuǎn)正常細(xì)胞作用；人參、黃芪協(xié)同靈芝多糖能提高機(jī)體免疫力及抗病能力，靈芝具有攻中有補(bǔ)、人參、黃芪補(bǔ)中有攻，攻補(bǔ)結(jié)合，相乘效果；對于腫瘤患者在放化療期間毒副作用明顯、患者精神不振、白細(xì)胞減少、胃口不開、反胃嘔吐等癥狀具有較好的療效，人參、黃芪大補(bǔ)元?dú)?，能明顯提升白細(xì)胞，倍增精神；人參、黃芪、陳皮協(xié)同健脾和胃止嘔，預(yù)防和減少放化療期間的毒副作用對腸胃道的反應(yīng)。

并且本發(fā)明的靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉經(jīng)提取、濃縮得到的是其精華部分，即最具藥用價(jià)值的靈芝多糖類化合物和靈芝三萜類化合物，不含非藥用部分的干癟子、破壁孢子粉的壁殼粉末，有效成份高，抗癌防癌作用明顯。

上述的一種人參靈芝多糖三萜制劑其制備方法包括如下步驟：

A、預(yù)處理：將干燥的人參或山參、靈芝、黃芪和陳皮去除雜質(zhì)和非藥用部分并風(fēng)淋去塵。

B、靈芝粗粉的制備：然后將靈芝放入粉碎機(jī)粉碎成50目的靈芝粗粉。

C、人參粉或山參粉的制備：將預(yù)處理后的人參或山參放入低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎處理，其中低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)的工作狀態(tài)如下：進(jìn)料壓力0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速420-470m/s，物料撞擊溫度25-30℃，真空干燥壓力0.4-0.6mpa，溫度30℃；然后將粉碎后的人參粉過100-200目篩。

人參或山參能夠大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)肺健脾，生津養(yǎng)血，調(diào)節(jié)人體陰陽平衡，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，人參提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能，減輕腫瘤放化療期間白細(xì)胞減少的毒副影響，加快損傷組織的修復(fù)，人參皂甙Rh2使培養(yǎng)的癌細(xì)胞逆轉(zhuǎn)為正常細(xì)胞。

D、靈芝破壁孢子粉的制備：將靈芝孢子粉去除雜質(zhì)，干燥后過80目篩，然后將靈芝孢子粉放入低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)中破壁，最后將破壁后的靈芝孢子粉過150-200目篩；其中低溫超音速氣流能量粉碎機(jī)的工作狀態(tài)如下：進(jìn)料壓力為0.4-0.8mpa，噴嘴氣流流速為420-470m/s，物料撞擊溫度為30-35℃，工作時(shí)間為30-50分鐘，真空干燥壓力為0.4-0.6mpa，溫度為30℃，破壁率≥99％。靈芝能夠補(bǔ)氣安神、止咳平喘，雙向調(diào)節(jié)人體機(jī)能平衡，調(diào)節(jié)人體新陳代謝，提高機(jī)體抵抗力、免疫力。

E、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液的制備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉用8倍量的95％乙醇浸漬48小時(shí)，將乙醇和靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉混合液放入連續(xù)提取器中連續(xù)回流提取6次，將上述6次提取的濾液混合并靜置12小時(shí)，然后將靜置后的濾液過濾并放置到乙醇回收塔內(nèi)加熱至60℃，回收乙醇直到上述濾液中無乙醇味，把處理后的濾液放置到凈罐內(nèi)備用。

靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液主要成份為三萜類化合物，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗衰老、抑制及毒殺腫瘤細(xì)胞、抗缺氧作用，具有迅速提高免疫力，促進(jìn)淋巴細(xì)胞增殖，提高巨噬細(xì)胞、NK細(xì)胞、T細(xì)胞的吞噬能力和殺傷力，能夠有效提高機(jī)體的抗癌防癌能力。

F、靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水提取液的制備：將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉放入提取罐內(nèi)，然后向提取罐內(nèi)注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，將水加熱并將水溫保持在50℃，1小時(shí)后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；向提取罐內(nèi)重新注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；再次向提取罐內(nèi)注入靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；將上述3次濾液混合后靜置12小時(shí)，再過濾澄清備用。在實(shí)際成產(chǎn)過程中，第一次注入的水量為靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的8倍，第二次和第三次為5倍。

靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水提取液主要成份為多糖類化合物，具有提高機(jī)體自身免疫力，使免疫細(xì)胞能在腫瘤發(fā)生的早期將其殺死、吞噬的作用；能夠提高血小板纖維蛋白的形成能力，大量的纖維蛋白將早期的腫瘤腫塊緊緊包裹，使它與外界隔絕，杜絕腫瘤營養(yǎng)，從而使它長期處在休眠潛伏狀態(tài)；能夠降低腫瘤表面電荷，腫瘤細(xì)胞表面電荷要比正常細(xì)胞高好幾倍，表面電荷的降低，腫瘤細(xì)胞的分裂調(diào)節(jié)基因就能啟動(dòng)，從而可抑制腫瘤的無限、快速分裂能力。

G、黃芪的水提取液的制備：將黃芪片放入提取罐內(nèi)，然后向提取罐內(nèi)注入黃芪片5-8倍量的水，將水加熱并將水溫保持在50℃，1小時(shí)后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；向提取罐內(nèi)重新注入黃芪片5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；再次向提取罐內(nèi)注入黃芪片5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；將上述3次濾液混合后靜置12小時(shí)，再過濾澄清備用。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，第一次注入的水量為黃芪片的8倍，第二次和第三次為5倍。

H、陳皮的水提取液的制備：將陳皮切絲后放入提取罐內(nèi)，然后向提取罐內(nèi)注入陳皮5-8倍量的水，將水加熱并將水溫保持在50℃，1小時(shí)后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；向提取罐內(nèi)重新注入陳皮5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；再次向提取罐內(nèi)注入陳皮5-8倍量的水，然后將水加熱并保持在80-100℃，2小時(shí)后取濾液；將上述3次濾液混合后靜置12小時(shí)，再過濾澄清備用。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，第一次注入的水量為陳皮的8倍，第二次和第三次為5倍。

I、制粉：

①、將靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的乙醇提取液和水提取液混合均勻后，在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進(jìn)行真空干燥至水份≤5％，再將其粉碎并過100-200目篩得到靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細(xì)粉；

②、將黃芪的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進(jìn)行真空干燥至水份≤5％，再將其粉碎并過100-200目篩得到黃芪的水提取物細(xì)粉；

③、將陳皮的水提取液在溫度65-70℃、真空度0.04-0.06mpa的條件下減壓濃縮成浸膏，將浸膏在溫度55-65℃、真空度0.05-0.07mpa的條件下進(jìn)行真空干燥至水份≤5％，再將其粉碎并過100-200目篩得到陳皮的水提取物細(xì)粉。

J、稱重混合：將上述制得的細(xì)粉稱重，將50-120克的人參粉或山參粉、200-250克的靈芝粗粉或靈芝破壁孢子粉的水醇提取物細(xì)粉、30-60克的黃芪的水提取物細(xì)粉、40-50克的陳皮的水提取物細(xì)粉進(jìn)行混合。

K、填充拋光：將J步驟制得的混合粉末裝灌至每粒400mg的膠囊中，然后除去制得的膠囊表面的粉末。

作為另一種方案，也可以將J步驟制得的混合粉末壓制成片劑。

作為另一種方案，也可以將J步驟制得的混合粉末制成顆粒劑。

L、包裝：將K步驟制得的膠囊按400mg*60粒/瓶或400mg*120粒/瓶的規(guī)格包裝；

作為另一種方案，將K步驟制得的片劑按1200mg*60片/瓶的規(guī)格包裝；

作為另一種方案，將K步驟制得的顆粒按1200mg*60袋/盒的規(guī)格包裝。

本文中所描述的具體實(shí)施例僅僅是對本發(fā)明精神作舉例說明。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以對所描述的具體實(shí)施例做各種各樣的修改或補(bǔ)充或采用類似的方式替代，但并不會(huì)偏離本發(fā)明的精神或者超越所附權(quán)利要求書所定義的范圍。