本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是一種治療中老年慢性腹瀉的中藥復(fù)方藥物。
背景技術(shù)：
中老年人慢性腹瀉為臨床常見消化系統(tǒng)疾病，具有較高發(fā)病率，由于該癥病程較長，治療難度較大，易復(fù)發(fā)，且癥狀較多，因此對患者健康及生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。慢性腹瀉致病原因較多，細(xì)菌、原蟲或病毒感染，潰瘍、炎癥甚至腫瘤，均可導(dǎo)致該癥發(fā)生。臨床中，腸道抗生素治療慢性腹瀉應(yīng)用較廣，不僅會(huì)增強(qiáng)病毒及細(xì)菌耐藥性，同時(shí)會(huì)加重腸道菌群失調(diào)現(xiàn)象。而且，中老年患者由于腸胃功能退化，免疫力下降，如果治療方法不當(dāng)會(huì)使病癥遷延，加重腸道損傷。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種治療中老年慢性腹瀉中藥復(fù)方藥物，其療效明顯，且中藥的副作用較少。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述中藥復(fù)方藥物的制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：一種治療中老年慢性腹瀉中藥復(fù)方藥物，其特征在于：按重量份計(jì)算，配方由以下組分構(gòu)成：野牡丹35-45份，辣蓼28-35份；五指毛桃,18-25份，陳皮18-25份，乳香8-14份。
優(yōu)選的，按重量份計(jì)算，配方由以下組分構(gòu)成：野牡丹38-42份，辣蓼30-33份；五指毛桃,20-23份，陳皮20-23份，乳香10-12份。
最優(yōu)選的，按重量份計(jì)算，配方由以下組分構(gòu)成：野牡丹40份，辣蓼30份；五指毛桃,22份，陳皮20份，乳香10份。
所述治療中老年慢性腹瀉中藥復(fù)方藥物的劑型為湯劑、片劑、膠囊劑、丸劑或口服液。
一種治療中老年慢性腹瀉中藥復(fù)方藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟：(1)按重量份計(jì)算，將野牡丹35-45份，辣蓼28-35份；五指毛桃,18-25份，陳皮18-25份，乳香8-14份挑選清除雜質(zhì)后，粉碎并混合均勻；
(2)將混合均勻的原料加入超臨界萃取設(shè)備中，以CO2為溶劑進(jìn)行超臨界萃?。?/p>
(3)將萃取后原料加入亞臨界萃取設(shè)備中，以水為溶劑進(jìn)行亞臨界萃?。?/p>
(4)將萃取物經(jīng)按常規(guī)工藝，加入輔料，制成相應(yīng)劑型的制劑。
所述步驟(1)中，原料粉碎成為粒度0.5mm～1.0mm細(xì)粉。
所述步驟(2)中，超臨界萃取的條件為：壓力為20-30MPa、溫度為40-60℃，萃取100-140分鐘。
所述步驟(3)中，亞臨界萃取的條件為：壓力為4-6MPa；溫度為140-160℃，萃取70-90分鐘。
本發(fā)明藥物的制備方法簡單，有效成分提取完全，純度高，對熱敏成分破壞少，所得藥物含有豐富的黃酮、甾體、萜類、內(nèi)酯、生物堿、苷類、揮發(fā)油等物質(zhì)，具有抗炎、抑菌、修復(fù)腸道組織、助消化、提高免疫等作用，能治療由于細(xì)菌、原蟲或病毒感染，潰瘍、炎癥甚至腫瘤引起的中老年慢性腹瀉，經(jīng)臨床試驗(yàn)，療效確切。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明是一種治療中老年慢性腹瀉中藥復(fù)方藥物，按重量份計(jì)算，配方由以下組分構(gòu)成：野牡丹35-45份，辣蓼28-35份；五指毛桃,18-25份，陳皮18-25份，乳香8-14份。優(yōu)選的，按重量份計(jì)算，配方由以下組分構(gòu)成：野牡丹38-42份，辣蓼30-33份；五指毛桃,20-23份，陳皮20-23份，乳香10-12份。最優(yōu)選的，按重量份計(jì)算，配方由以下組分構(gòu)成：野牡丹40份，辣蓼30份；五指毛桃,22份，陳皮20份，乳香10份。本中藥復(fù)方藥物的劑型可以根據(jù)設(shè)計(jì)為湯劑、片劑、膠囊劑、丸劑或口服液等常規(guī)的口服劑型。
本發(fā)明選用的原料均為傳統(tǒng)中藥材，其中：
野牡丹為野牡丹科植物野牡丹的全草。味酸、澀，性涼；特征性成分為黃酮、可水解鞣酸類等。具有消積利濕，活血止血，清熱解毒之功效。野牡丹廣泛被用來治療痢疾、腹瀉、潰瘍、支氣管炎與及婦科炎癥等疾病，具有很高的藥用價(jià)值。
辣蓼為蓼科蓼屬植物的全草。味辛，性溫，無毒；主要成分為倍半萜和黃酮類，具有健脾化濕、祛風(fēng)化滯、散瘀止痛、解毒消腫、殺蟲止癢之功效。有抗微生物、殺蟲、抗氧化、抗腫瘤等作用。
五指毛桃為?？崎艑僦参锎秩~榕的根。味辛、甘，性平，是一種藥食兩用的植物；其中活性成分黃酮、氨基酸和多酚相對于其他植物抗氧化活性更強(qiáng)。具有健脾補(bǔ)肺，行氣利濕，舒筋活絡(luò)之功效。對機(jī)體的內(nèi)分泌功能、免疫功能、血液及造血功能等均具有調(diào)節(jié)作用。
陳皮為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥成熟果皮。味苦、辛，性溫，是一種藥食同源的中藥，以黃酮類化合物為主，具有理氣健脾，燥濕化痰，消食導(dǎo)滯之功效。用于脘腹脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。在心血管系統(tǒng)、免疫、抗氧化以及抗腫瘤等方面具有良好的藥用價(jià)值。
乳香為橄欖科植物乳香樹及同屬植物樹皮滲出的樹脂。味辛、苦，性溫；主要成分為乳香酸類化合物，具有活血行氣、通經(jīng)止痛、消腫生肌之功效。有抗炎、抗腫瘤、抗哮喘、抗氧化等作用。
慢性腹瀉屬于中醫(yī)“泄瀉”的范疇，多是脾虛濕盛所致。脾胃虛弱，濕滯中焦，氣機(jī)被阻，脾失健運(yùn)，納運(yùn)乏力，故飲食不化；水谷不化，清濁不分，故見泄瀉。治宜補(bǔ)益脾胃，兼以滲濕止瀉。中醫(yī)治療多養(yǎng)胃健脾、清熱化濕收斂，從根本上改善了患者的腸胃、肝脾功能。本發(fā)明中野牡丹、五指毛桃為君藥健脾止瀉，辣蓼為臣藥利濕解毒，陳皮、乳香為佐藥行氣化滯。綜觀全方，補(bǔ)脾胃，滲濕濁，行氣滯，使脾氣健運(yùn)，濕邪得去，則諸癥自除。
本發(fā)明的治療中老年慢性腹瀉中藥復(fù)方藥物的制備方法，包括以下步驟：
(1)按重量份計(jì)算，將野牡丹35-45份，辣蓼28-35份；五指毛桃,18-25份，陳皮18-25份，乳香8-14份挑選清除雜質(zhì)后，粉碎為粒度0.5mm～1.0mm細(xì)粉，混合均勻。
(2)將混合均勻的原料加入超臨界萃取設(shè)備中，以CO2為溶劑進(jìn)行超臨界萃取。優(yōu)選的，超臨界萃取的條件為：壓力為20-30MPa、溫度為40-60℃，萃取100-140分鐘。
(3)將萃取后原料加入亞臨界萃取設(shè)備中，以水為溶劑進(jìn)行亞臨界萃取。優(yōu)選的，亞臨界萃取的條件為：壓力為4-6MPa；溫度為140-160℃，萃取70-90分鐘。
(4)將萃取物經(jīng)按常規(guī)工藝，加入輔料，制成相應(yīng)劑型的制劑。
本發(fā)明將野牡丹、辣蓼、五指毛桃、陳皮、乳香等原料經(jīng)CO2超臨界萃取，有效地防止了熱敏性物質(zhì)的氧化和逸散。因此，在萃取物中較好保持了脂溶性有效成分，且萃取的效率高而且能耗較少，提高了生產(chǎn)效率也降低了費(fèi)用成本；而采用亞臨界萃取提取具有速度快，效率高，有效成分提取充分，減少物料資源的浪費(fèi)，同時(shí)溶媒耗量少，出液系數(shù)小，浸出液濃度高，節(jié)省溶劑，節(jié)省后道工序的生產(chǎn)成本。
以下通過具體的實(shí)施例進(jìn)一步闡述本發(fā)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并非僅僅局限于以下實(shí)施例。
實(shí)施例1
配方：
野牡丹40kg、辣蓼30kg、五指毛桃22kg、陳皮20kg、乳香10kg，共計(jì)122kg。制備步驟：
(1)將產(chǎn)品配方的全部原料進(jìn)行挑選或切片、清除雜質(zhì)。粉碎為粒度0.5mm～1.0mm細(xì)粉。以上5種原料混合均勻。
(2)將混合均勻的原料加入超臨界萃取設(shè)備中，以CO2為溶劑，在壓力為25MPa；溫度為50℃條件下，萃取120分鐘。
(3)將萃取后藥材加入亞臨界萃取設(shè)備中，以水為溶劑，在壓力為5MPa；溫度為150℃條件下，萃取80分鐘。
(4)將萃取物經(jīng)噴霧干燥，加入藥用輔料，按常規(guī)工藝制成片劑。每片重1g含原藥材12.2g。
對比試驗(yàn)
一般資料：選取中老年慢性腹瀉患者80例為觀察對象，男性45例，女性35例，年齡40-78歲，平均年齡(54.8±3.4)歲，病程3個(gè)月-11年，平均病程(4.3±1.2)年，體質(zhì)量44-67kg，平均(56.7±7.6)kg。所有患者均出現(xiàn)不同程度大便次數(shù)增多、腹痛、大便稀水樣、粘液樣癥狀，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查、鏡檢及小腸吸收功能測定后確診。排除病程<3個(gè)月患者，年齡<40歲患者，重要臟器嚴(yán)重功能障礙患者及惡性腫瘤患者。將78例患者隨機(jī)分為觀察組與對照組，每組39例，兩組患者性別、年齡、病程及其他情況均無明顯差異。
方法：對照組患者行常規(guī)治療，行金雙歧片，4粒/d，口服，3次/d，如患者病情較重，可加用氫氧化鋁凝膠，5-8ml/次，3次/d，餐前1h服用。研究組行本發(fā)明實(shí)施例1的藥物治療，由1片/次，2次/d。兩組患者均以2周為1療程，連續(xù)治療2療程。
臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：兩組患者治療一個(gè)療程后對其臨床治療效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：
①治愈：臨床體征消失，大便成形或者干結(jié)，并且患者每日大便次數(shù)小于3次；
②顯效：臨床癥狀或體征有所改善，大便成形或者粘稠，但每次大便次數(shù)大于3次；
③有效：臨床癥狀或體征有所好轉(zhuǎn)，大便近于成形，每次大便次數(shù)小于3次；
④無效：臨床癥狀或體征未見好轉(zhuǎn)，大便稀爛，每日次數(shù)大于3次。
統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法：研究數(shù)據(jù)通過軟件SPSS17.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以(均數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差)的方式進(jìn)行，組間比較通過t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以例(％)表示。以P<0.05表示比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
結(jié)果：根據(jù)以上治療方法給予患者藥物進(jìn)行治療，共治療2周一個(gè)療程，參照臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對兩組患者的臨床治療療效進(jìn)行評價(jià)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通過統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS19.0進(jìn)行分析，結(jié)果如表1所示。
表1兩組患者臨床治療療效對比(例)
注：總有效率＝[(治愈+顯效+有效)/總病例數(shù)]×100％；總治愈率＝(治愈/總病例數(shù))×100％
由表1可知，本發(fā)明藥物治療的研究組患者治療總有效率為95.00％，高于對照組85.00％的治療總有效率，組間對比差異不顯著(P>0.05)；研究組總治愈率為72.50％(29/40)，高于對照組45.00％(18/40)的總治愈率，組間比較差異顯著具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。同時(shí)，兩組患者均未出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者。
實(shí)施例2
配方為野牡丹35kg、辣蓼28kg、五指毛桃18kg、陳皮18kg、乳香8kg。其他同實(shí)施例1。
實(shí)施例3
配方為野牡丹45kg、辣蓼35kg、五指毛桃25kg、陳皮25kg、乳香14kg。其他同實(shí)施例1。
實(shí)施例4
配方為野牡丹40kg、辣蓼33kg、五指毛桃22kg、陳皮18kg、乳香12kg。制備步驟：
(1)將產(chǎn)品配方的全部原料進(jìn)行挑選或切片、清除雜質(zhì)。粉碎為粒度0.5mm～1.0mm細(xì)粉。以上5種原料混合均勻。
(2)將混合均勻的原料加入超臨界萃取設(shè)備中，以CO2為溶劑，在壓力為30MPa；溫度為40℃條件下，萃取120分鐘。
(3)將萃取后藥材加入亞臨界萃取設(shè)備中，以水為溶劑，在壓力為4MPa；溫度為160℃條件下，萃取80分鐘。
(4)將萃取物經(jīng)噴霧干燥，加入藥用輔料，按常規(guī)工藝制成膠囊劑。
實(shí)施例5
配方為野牡丹43kg、辣蓼30kg、五指毛桃25kg、陳皮20kg、乳香9kg。制備步驟：
(1)將產(chǎn)品配方的全部原料進(jìn)行挑選或切片、清除雜質(zhì)。粉碎為粒度0.5mm～1.0mm細(xì)粉。以上5種原料混合均勻。
(2)將混合均勻的原料加入超臨界萃取設(shè)備中，以CO2為溶劑，在壓力為20MPa；溫度為60℃條件下，萃取120分鐘。
(3)將萃取后藥材加入亞臨界萃取設(shè)備中，以水為溶劑，在壓力為6MPa；溫度為140℃條件下，萃取80分鐘。
(4)將萃取物經(jīng)噴霧干燥，加入藥用輔料，按常規(guī)工藝制成膠囊劑。