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一種甘精胰島素注射液及其制備方法與流程

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技術(shù)特征:

1.一種甘精胰島素注射液,其特征在于,由甘精胰島素、甘油、羥苯甲酯、氯化鋅、焦亞硫酸鈉、PH調(diào)節(jié)劑和注射用水組成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,羥苯甲酯的濃度范圍為0.2mg/ml~0.4mg/ml。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,羥苯甲酯的濃度范圍為0.3mg/ml。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,焦亞硫酸鈉的濃度范圍為1.2mg/ml~1.8mg/ml。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,焦亞硫酸鈉的濃度范圍為優(yōu)選為1.5mg/ml。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸、醋酸、磷酸、乳酸或枸櫞酸中的一種或幾種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液,其特征在于,甘精胰島素注射液pH值為4.6。

9.一種權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液的制備方法,其特征在于,由以下步驟組成:

稱取處方量氯化鋅、焦亞硫酸鈉和甘精胰島素,加入60%~80%配制體積的注射用水中,攪拌混合均勻,用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)藥液pH,待主藥全部溶解后,藥液pH值控制為4.8-5.0,加入處方量的甘油和羥苯甲酯,攪拌混合均勻,補(bǔ)加注射用水至配制總量,用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)藥液pH,待主藥全部溶解后,藥液pH值控制為4.6,攪拌,過(guò)濾,灌裝,熔封、燈檢,包裝即得。

10.一種權(quán)利要求1所述的甘精胰島素注射液的制備方法,其特性在于,由以下步驟組成:

稱取處方量氯化鋅、焦亞硫酸鈉和甘精胰島素,加入70%配制體積的注射用水中,攪拌混合均勻,用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)藥液pH,待主藥全部溶解后,藥液pH值控制為4.9,加入處方量的甘油和羥苯甲酯,攪拌混合均勻,補(bǔ)加注射用水至配制總量,用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)藥液pH,待主藥全部溶解后,藥液pH值控制為4.6,攪拌,過(guò)濾,灌裝,熔封、燈檢,包裝即得。

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