本發(fā)明涉及西藥領(lǐng)域，具體是一種治療胃潰瘍的西藥組合物。
背景技術(shù)：
：潰瘍病或消化性潰瘍是一種常見的消化道疾病，可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，也可發(fā)生于胃-空腸吻合口附近或含有胃黏膜的憩室內(nèi)，因?yàn)槲笣兒褪改c潰瘍最常見，故一般所謂的消化性潰瘍是指胃潰瘍和十二指腸潰瘍。上腹部疼痛是本病的主要癥狀。多位于上腹部，也可出現(xiàn)在左上腹部或胸骨、劍突后。常呈隱痛、鈍痛、脹痛、燒灼樣痛。胃潰瘍的疼痛多在餐后1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，經(jīng)1-2小時(shí)后逐漸緩解，直至下餐進(jìn)食后再復(fù)現(xiàn)上述節(jié)律。部分患者可無癥狀，或以出血、穿孔等并發(fā)癥作為首發(fā)癥狀?；加形笣兒?，需及時(shí)進(jìn)行治療，不然會(huì)引發(fā)上消化道出血、潰瘍穿孔、幽門梗阻等并發(fā)癥，甚至?xí)l(fā)癌變?，F(xiàn)有治療胃潰瘍的方法主要包括藥物療法和手術(shù)治療。藥物治療較為緩慢，效果很不理想，尤其藥物療法中以西藥為主要治療藥品，西藥具有副作用，且復(fù)發(fā)率高；而手術(shù)治療存在很大風(fēng)險(xiǎn)，給患者帶來了痛苦的同時(shí)，也給患者增加了極大的經(jīng)濟(jì)壓力。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種成本低、藥效顯著的治療胃潰瘍的西藥組合物。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛0.7-1.1份、克拉霉素28-34份和培美曲塞2.5-3.0份組成。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛0.8-1.0份、克拉霉素30-32份和培美曲塞2.6-2.8份組成。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛0.9份、克拉霉素31份和培美曲塞2.7份組成。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的成人給藥劑量為0.54-0.60mg活性成分/kg/日。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的成人給藥劑量為0.58mg活性成分/kg/日。本發(fā)明西藥組合物所用西藥及藥性如下：地高辛：是一類具選擇性強(qiáng)心作用的藥物，又稱強(qiáng)心甙或強(qiáng)心配糖體。臨床上主要用以治療慢性心功能不全，此外又可治療某些心律失常，尤其是室上性心律失常?？死顾兀簽榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中溶解。主要用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎；靜脈注射可用于消化性潰瘍急性出血的治療。培美曲塞：是一種結(jié)構(gòu)上含有核心為吡咯嘧啶基團(tuán)的抗葉酸制劑，通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長。所述的西藥組合物在制備治療胃潰瘍藥物中的用途。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明西藥組合物具有行氣止痛、健脾消食、養(yǎng)心安神、活血止血等功效，對(duì)胃潰瘍的治療具有配置簡(jiǎn)便、藥效顯著可靠、療程短、見效快的優(yōu)點(diǎn)，可廣泛在臨床上推廣應(yīng)用。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例1本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛0.7份、克拉霉素34份和培美曲塞2.5份組成。實(shí)施例2本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛1.1份、克拉霉素28份和培美曲塞3.0份組成。實(shí)施例3本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛0.8份、克拉霉素32份和培美曲塞2.6份組成。實(shí)施例4本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛1.0份、克拉霉素30份和培美曲塞2.8份組成。實(shí)施例5本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療胃潰瘍的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，其活性成分由地高辛0.9份、克拉霉素31份和培美曲塞2.7份組成。上述實(shí)施例中，所述的治療胃潰瘍的西藥組合物的制備步驟為：以地高辛、克拉霉素和培美曲塞為活性成分，利用藥劑學(xué)上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學(xué)上可接受的口服劑型即可。本發(fā)明西藥組合物具有行氣止痛、健脾消食、養(yǎng)心安神、活血止血等功效，對(duì)胃潰瘍的治療具有配置簡(jiǎn)便、藥效顯著可靠、療程短、見效快的優(yōu)點(diǎn)。藥物毒理學(xué)試驗(yàn)1、急性毒性試驗(yàn)以本發(fā)明實(shí)施例5制得的口服劑型為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥20mg活性成分，累積藥物總量達(dá)60mg活性成分/kg，相當(dāng)于人臨床用量的103倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時(shí)間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測(cè)出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物無急性毒性反應(yīng)。2、長期毒性試驗(yàn)以本發(fā)明實(shí)施例5制得的口服劑型為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為7.25、14.5、29mg活性成分/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明西藥組合物對(duì)動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物在長期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢?，本發(fā)明西藥組合物無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。臨床試驗(yàn)1、病例選擇選擇確診的功能性消化不良患者320例臨床觀察，其中，男性156例，女性164例，年齡24-70歲，平均年齡35歲，病程1天-2年，平均病程6個(gè)月。將該320例患者隨機(jī)分成治療1-5組和對(duì)照1-3組共八組，每組40例。各組患者之間的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。2、治療方法治療1-5組：服用本發(fā)明實(shí)施例1-5制得的西藥組合物，口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相當(dāng)于17.4mg活性成分的劑量，7天為1個(gè)療程，1-3個(gè)療程可痊愈。對(duì)照1組：服用胃康靈，按說明書用，病情嚴(yán)重者遵醫(yī)囑酌增用量。對(duì)照2組：服用的西藥組合物僅含有克拉霉素和培美曲塞兩種組分，其余與實(shí)施例5完全相同。口服，每日2次，分早、晚服用，每次服用相當(dāng)于17.4mg活性成分的劑量，7天為1個(gè)療程，1-3個(gè)療程可痊愈。對(duì)照3組：服用的西藥組合物僅含有地高辛一種組分，其余與實(shí)施例5完全相同?？诜?，每日2次，分早、晚服用，每次服用相當(dāng)于17.4mg活性成分的劑量，7天為1個(gè)療程，1-3個(gè)療程可痊愈。3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)治愈：腹痛、嘔血與黑便、便血、惡心與嘔吐、中上腹持續(xù)性疼痛、口唇蒼白、潰瘍穿孔或出血、心胃的奇怪感覺、中上腹痛、幽門管潰瘍等癥狀消失；(2)顯效：上述癥狀有所緩解；(3)無效：通過治療后癥狀無明顯好轉(zhuǎn)。4、治療結(jié)果表1各組的療效比較項(xiàng)目病例數(shù)治愈數(shù)顯效數(shù)無效數(shù)治愈率總有效率治療1組402911072.5％100％治療2組402911072.5％100％治療3組403010075.0％100％治療4組403010075.0％100％治療5組40319077.5％100％對(duì)照1組4010151525.0％62.5％對(duì)照2組4018211145.0％97.5％對(duì)照3組4004360.0％10.0％經(jīng)過1-3個(gè)療程的治療，各組的療效如表1所示。由表1可以看出：治療組的治愈率為72.5-77.5％，總有效率為100％；與對(duì)照組相比，治療組的治愈率及總有效率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；通過比較治療5組和對(duì)照2-3組，發(fā)現(xiàn)地高辛在本發(fā)明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，地高辛與本發(fā)明西藥組合物中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。且在整個(gè)治療過程中，各組均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。5、典型病例病例1：郎某，男，27歲，患者因腹痛伴黑便2天，加重6小時(shí)，經(jīng)檢查確診為胃潰瘍。服用本發(fā)明實(shí)施例5制得的西藥組合物2個(gè)療程，上述癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用2個(gè)療程，上述癥狀消失，痊愈未復(fù)發(fā)。病例2：陳某，男，65歲，患者患胃病多年。餐后無明顯誘因出現(xiàn)腹痛，為全腹痛，以上腹部明顯，呈持續(xù)性鈍痛，有陣發(fā)性加劇，伴頻繁惡心，嘔吐，開始吐胃內(nèi)容物，后吐黃色膽汁，無咖啡色樣液體，病程中有發(fā)熱，經(jīng)檢查確診為胃潰瘍。服用本發(fā)明實(shí)施例5制得的西藥組合物2個(gè)療程，上述癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用2個(gè)療程，病情痊愈，未復(fù)發(fā)。病例3：雷某，女，59歲，患者持續(xù)性腹痛2月余，不劇烈，進(jìn)食后加重，發(fā)病以來，精神狀態(tài)尚可，大小便正常，曾服用過克拉霉素654-2等藥物治療，無緩解，經(jīng)檢查確診為胃潰瘍。服用本發(fā)明實(shí)施例5制得的西藥組合物1個(gè)療程后，上述癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用2個(gè)療程，痊愈，未再復(fù)發(fā)。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。當(dāng)前第1頁1 2 3