本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：陰道炎是是一種婦科常見的感染性疾病,發(fā)病率較高,療程較長,近年來其發(fā)病率呈上升趨勢,有資料顯示,75%的育齡婦女都曾患過陰道炎,并可反復發(fā)作。目前,對陰道炎多采用西藥治療,但其不良反應較多,且停藥后易復發(fā),不能達到滿意療效。陰道炎屬于中醫(yī)“陰癢”范疇,最早見于漢代張機《金匱要略》:“少陰脈滑而數(shù)者,陰中即生瘡,陰中蝕瘡爛者,狼牙湯洗之”。清朝吳謙等人所著《醫(yī)宗金鑒》指出:“婦人陰癢,多因濕熱生蟲,甚則肢體倦怠,小便淋漓”。陰道炎臨床常見的有霉菌性陰道炎和滴蟲性陰道炎,霉菌性陰道炎是由白色假絲酵母菌感染并大量繁殖引起,又稱念珠性陰道炎,多系濕毒壅阻胞宮所致；滴蟲性陰道炎是由陰道毛滴蟲引起的常見陰道炎,患者多以外陰瘙癢、分泌物增多或有異味就診,主要由于濕邪影響任、帶,致帶脈失約、任脈不固所形成,多由脾虛生濕或肝經(jīng)濕熱下注,濕蘊生蟲,或外感不潔,邪毒內侵,蟲濁陰中所致,故陰道炎在中醫(yī)屬濕熱型帶下病,擬用清熱利濕方醫(yī)治。柳葉菜：柳葉菜科柳葉菜屬植物柳葉菜EpilobiumhirsutumL.的全草。全年均可采，曬干?！拘晕丁课犊啵坏?；性寒?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?；利濕止瀉；消食理氣；活血接骨。主濕熱瀉??；食積；脘腹脹痛；牙痛；月經(jīng)不調；經(jīng)閉；帶下；跌打骨折；瘡腫；燙火傷；疥瘡?！净瘜W成份】柳葉菜地上部分含沒食子酸(gallicacid)，3-甲氧基沒食子酸(3-methoxygallicacid)，原兒茶酸(Protocatechuicacid)和金絲桃甙(hyperoside)。另外本品還含山奈酚(kaempferol)，槲皮素(quercetin)，楊梅樹皮素(myricetin)，槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖甙(quercetin-3-O-β-D-glucopyranoside)，楊梅樹皮素蕓香糖甙(myricetinrubinoside)和異槲斗酸(isovalonicacid)。此外，葉和花還含有棕櫚酸(palmiticacid)，硬脂酸(stearicacid)，亞油酸(linoleicacid)，齊墩果酸(oleanolicacid)，山楂酸(crategolicacid)，委陵菜酸(tormenticacid)，阿江欖仁酸(arjunolicacid)和23-羥基委陵菜酸(23-hydroxytormenticacid)?！舅幚碜饔谩咳~，體外對金黃色葡萄球菌有抑制作用，中毒可發(fā)生癲癇樣驚厥與昏迷。收載于中藥大辭典。小伸筋草：本品為玄參科短冠草屬植物短冠草SopubiatrfidaBuch.-Ham.的全草。夏、秋季采收，曬干?！拘晕丁课犊?；澀；性溫。【功能主治】祛風除濕；濕里止痛。主風寒濕痹；胃脘冷痛；腎虛腰痛?！驹参镄螒B(tài)】短冠草一年生草本，高40-90cm。根細圓柱形。莖單一或多數(shù)，直立，上部多分枝，枝具棱角和條紋，被短柔毛。葉對生或互生；葉片全狀合成圓錐狀；苞生葉狀；花梗長約1cm，近頂處有一對鉆形小苞片；萼錐狀；苞片葉狀；花梗長約1cm，近頂處有一對鉆形小苞片；萼釧狀，管部具肋10條，萼齒5，寬過于長，三角形，內部和邊緣無有綿毛；花冠黃色或紫色，長約1cm，管極短，裂片5，大而開展，倒卵形，圓鈍，近相等；雄蕊4，二強，花絲著生于花冠筒的上部，花藥1室退化而狹窄；花柱單一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等長。種子形狀不齊，有長孔的網(wǎng)紋。花期6-7月，果期9月。收載于中藥大辭典。木半夏果實：為胡頹子科胡頹子屬植物木半夏ElaeagnusmultifloraThunb.的果實。6-7月采收果實，曬干。【性味】淡；澀；溫。【功能主治】平喘；止??；活血消腫；止血。主哮喘；痢疾；跌打損傷；風濕關節(jié)痛；痔瘡下血；腫毒?！净瘜W成份】成熟果實含色素：西紅柿烴(lycopene)，并含較多的糖。種子含脂肪油?；ê瑩]發(fā)油?！驹参镄螒B(tài)】木半夏落葉灌木，高達3m。通常無刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鱗片，老枝鱗片脫落，黑褐色，有光澤。單葉互生，葉柄銹色，長4-6mm；葉膜質或紙質，橢圓形或卵形至卵狀長圓形，長3-7cm，寬1.2-4cm，全緣，先端鈍尖或銳尖，基部闊楔形或圓形，上面幼時具星狀毛和銀色鱗片，后漸脫落，下面灰白色，密被銀白色和散生少數(shù)褐色鱗片，花白色，常單生于新枝基部的葉腋；花被筒管狀，長5-6.5mm，上部4裂，裂片寬卵形，內側疏生柔毛；雄蕊4，著生于花被筒喉部稍下面，花絲極短，花藥細??；花柱直立，無毛，稍伸出花被筒喉部，長不超過雄蕊。果實橢圓形，長12-14mm，密被銹色鱗片，成熟時紅色；果梗在花后伸長，長1.5-4cm?；ㄆ?-5月，果期6-7月。收載于中藥大辭典。高麗槐素[(-)-Maackiain]：CAS號2035-15-6，分子式C16H12O5，分子量284.27?！舅幚碜饔谩靠咕??！境煞謥碓础慷箍聘啕惢?，朝鮮槐心材，廣豆根，嶺南槐樹，垂生雞血藤，無刺柯椏樹，日本山豆根等?？屏_索酸（Corosolicacid）：CAS號4547-24-4，分子式C30H48O4，分子量472.70。【成分來源】紅筷子Chamaenerionangustifolium[Syn．Epilobiumangustifolium]，三葉鼠尾草Salviatrijuga。2個原料藥的結構：科羅索酸（Corosolicacid）高麗槐素[(-)-Maackiain]。技術實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是采用如下技術方案實現(xiàn)的：制成該治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草465-469重量份木半夏果實320-330重量份高麗槐素24-28重量份柳葉菜254-258重量份科羅索酸2-4重量份。優(yōu)選的用于治療陰道炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：小伸筋草467重量份木半夏果實325重量份高麗槐素26重量份柳葉菜256重量份科羅索酸3重量份。一種治療陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療陰道炎藥物。一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：小伸筋草465-469重量份木半夏果實320-330重量份高麗槐素24-28重量份柳葉菜254-258重量份科羅索酸2-4重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取小伸筋草、木半夏果實、高麗槐素、柳葉菜、科羅索酸，混勻，用重量百分比濃度27.5%乙醇作為溶劑，在32.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為22次，每次提取時間54小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的35倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，加熱回流提取16次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的33.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優(yōu)選的一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：小伸筋草467重量份木半夏果實325重量份高麗槐素26重量份柳葉菜256重量份科羅索酸3重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取小伸筋草、木半夏果實、高麗槐素、柳葉菜、科羅索酸，混勻，用重量百分比濃度27.5%乙醇作為溶劑，在32.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為22次，每次提取時間54小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的35倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，加熱回流提取16次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的33.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療陰道炎藥物。藥物組合物治療陰道炎療效顯著。具體實施方式實施例1：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草467g木半夏果實325g高麗槐素26g柳葉菜256g科羅索酸3g；制備方法：（1）按原料藥配比取小伸筋草、木半夏果實、高麗槐素、柳葉菜、科羅索酸，混勻，用重量百分比濃度27.5%乙醇作為溶劑，在32.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為22次，每次提取時間54小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的35倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，加熱回流提取16次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的33.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草465g木半夏果實330g高麗槐素24g柳葉菜258g科羅索酸2g；制備方法：（1）按原料藥配比取小伸筋草、木半夏果實、高麗槐素、柳葉菜、科羅索酸，混勻，用重量百分比濃度27.5%乙醇作為溶劑，在32.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為22次，每次提取時間54小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的35倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，加熱回流提取16次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的33.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療陰道炎的藥物組合物及其制備方法治療陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：小伸筋草469g木半夏果實320g高麗槐素28g柳葉菜254g科羅索酸4g；制備方法：（1）按原料藥配比取小伸筋草、木半夏果實、高麗槐素、柳葉菜、科羅索酸，混勻，用重量百分比濃度27.5%乙醇作為溶劑，在32.5℃溫浸提取，提取次數(shù)為22次，每次提取時間54小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的35倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，加熱回流提取16次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的33.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.14，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度69%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度69%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物195g，加入淀粉227g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素153g，硬脂酸鎂8g，混勻，壓制成1500片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物235g，加入淀粉420g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1450粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000228g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物10g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.4cm，滴速以每分51滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實驗例1：治療陰道炎的試驗研究1資料與方法1.1一般資料選取2013年1月-2013年12月于我市醫(yī)院就診的60例患者,根據(jù)其臨床癥狀及實驗室檢查確診為陰道炎。其中,霉菌性陰道炎25例,伴有白帶增多、外陰瘙癢,個別有陰道疼痛,婦科檢查見白帶呈現(xiàn)豆腐渣狀、凝乳狀,白帶有穢臭味,少數(shù)患者陰道粘膜充血；滴蟲性陰道炎患者21例,白帶增多,外陰瘙癢,婦科檢查見白帶呈泡沫狀或黃色濃性狀,并有腥臭味,有陰道粘膜充血?；颊吣挲g20-39歲,,病程2-5個月。將患者隨機分為對照組和觀察組各30例。兩組患者年齡、病程及陰道炎類型等比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可比性。1.2治療方法對照組給予達克寧栓,規(guī)格200mg/枚,每晚睡前用2%-4%碳酸氫鈉液清洗外陰和陰道后,將達克寧栓1粒塞入陰道深部,連用14d；觀察組給予藥物組合物治療,藥物組合物為實施例1藥物組合物:取3g藥物組合物，加入100ml水溶液攪勻,取消毒棉球,蘸取洗劑,先擦洗陰道再換棉球蘸藥置陰道深部,1次/d,連續(xù)治療14d。1.3療效判定痊愈:全部癥狀、體征消失,白帶鏡檢陰性；顯效:部分癥狀、體征消失,白帶鏡檢陰性；有效:部分癥狀、體征消失,白帶鏡檢陽性；無效:癥狀、體征未減輕或加重,白帶鏡檢陽性。1.4統(tǒng)計學方法使用SPSS17.0統(tǒng)計學軟件,計量資料用均數(shù)±標準差表示,進行t檢驗,計數(shù)資料進行卡方檢驗,P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。2結果與分析2.1臨床療效由表1可見,對照組30例,總有效率為83.33%；觀察組30例,總有效率為96.67%。觀察組的總有效率均明顯高于對照組(P<0.05)。表1兩組患者臨床療效比較組別n治愈顯效有效無效總有效率(%)對照組306127583.33觀察組3013106196.67*注:與對照組比較,*P<0.05。2.2臨床癥狀和體征結果表明,觀察組治療后白帶多、陰道灼熱、陰道痛癢、陰道壁紅腫充血、霉菌、滴蟲等臨床癥狀和體征改善情況均明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)。2.3不良反應兩組治療過程中,均無明顯不良反應發(fā)生。當前第1頁1 2 3