本發(fā)明屬于一種口含片中藥保健食品，特別涉及一種玄參口含片及其制備方法。

背景技術(shù)：

口腔潰瘍屬中醫(yī)“口瘡”、“口糜”等范疇?？谇粷兪且环N反復(fù)發(fā)作的口腔黏膜潰瘍性損害，在臨床上為常見(jiàn)口腔疾病。是發(fā)生在口腔黏膜上的表淺性潰瘍，大小可從米粒至黃豆大小，成圓形或卵圓形，，潰瘍面為凹、周圍充血，可因刺激性食物引發(fā)疼痛，好發(fā)于口腔粘膜與舌的邊緣，以無(wú)角化或角質(zhì)化較差的部位更好發(fā)，如唇粘膜、舌尖、舌緣、舌腹、軟腭及扁桃體等部位，和感染、消化功能紊亂、內(nèi)分泌紊亂、精神因素、遺傳因素、微量元素缺乏及外傷等因素有關(guān)。對(duì)口腔潰瘍的治療方法雖然很多，但基本上都是對(duì)癥治療，緩解慢且易復(fù)發(fā)。目前比較流行的方法主要有慶大霉素療法、維生素E療法、云南白藥療法、冰硼散療法等，但都存在各自的局限性。就本病而言，其復(fù)發(fā)性是一個(gè)難以解決的問(wèn)題。

咽炎是全球最常見(jiàn)“門(mén)診疾病”之一，近年來(lái)，中國(guó)人咽炎發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)上升的趨勢(shì)，咽炎藥物市場(chǎng)容量巨大。資料顯示，我國(guó)患有不同程度咽喉炎的人群占健康人群的40％，而人在一生中幾乎都會(huì)得咽炎。咽炎最容易成為“嗓音工作者”比如教師、售票員、推銷員等的職業(yè)病，部分非嗓音工作者因工作壓力大，生活節(jié)奏快使機(jī)體長(zhǎng)期處于慢性疲勞，導(dǎo)致全身免疫能力下降，容易反復(fù)感染細(xì)菌及病毒，導(dǎo)致咽喉炎反復(fù)發(fā)作并形成慢性咽炎。連年來(lái)，我國(guó)大部分地區(qū)相繼出現(xiàn)大范圍霧霾天氣，使得呼吸道疾病患者數(shù)量明顯增加。此外，某些區(qū)域尤其是在廣東炎熱地區(qū)發(fā)病率更高。因此加強(qiáng)急慢性咽炎的治療具有重要意義。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)大多采用抗生素類藥物治療急慢性咽炎，而慢性咽炎在常規(guī)的藥物治療中表現(xiàn)比較頑固，且易反復(fù)發(fā)作，以中年人多見(jiàn)，而且反復(fù)使用抗生素可使微生物對(duì)抗生素產(chǎn)生耐藥性。

綜上所述，關(guān)于口腔潰瘍、急慢性咽炎的有效治療仍是醫(yī)藥領(lǐng)域需不斷研究的客體。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種玄參口含片及其制備方法。所述玄參口含片 用于治療口腔潰瘍、急慢性咽炎，其療效快不復(fù)發(fā)。

為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，具體提供了如下的技術(shù)方案：

1、一種玄參口含片，原料按重量份配比由以下成分組成：玄參20-40份、天冬門(mén)20-40份、麥冬門(mén)20-40份、青蒿10-30份、金櫻子5-15份、薄荷腦0.5-1.5份、甘草5-15份。

優(yōu)選的，原料按重量份配比由以下成分組成：玄參30份、天冬門(mén)30份、麥冬門(mén)30份、青蒿20份、金櫻子10份、薄荷腦1份、甘草10份。

2、所述一種玄參口含片的制備方法，包括如下步驟：

(1)稱量玄參300g、天冬門(mén)300g、麥冬門(mén)300g、青蒿200g、金櫻子100g、甘草100g并混合；

(2)加入混合后的組分10倍重量的水，煎煮提取1小時(shí)，第二次加入藥材總重量8倍的水，煎煮提取0.5小時(shí)，合并兩次提取液，再減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.3(60℃)的清膏；

(3)向步驟(2)得到的清膏中加入400g糊精并混合均勻，在真空度0.07Mpa，溫度80℃下微波減壓干燥至干，粉碎成細(xì)粉，再向細(xì)粉中加入240g微晶纖維素、300g甘露醇、60g硫酸鈣、1.25g阿巴斯甜、1.1g檸檬酸，用95v/v％乙醇制粒，60℃干燥，得到干顆粒備用；

(4)取10g薄荷腦，用95v/v％乙醇溶解，加入到干顆粒中，密閉30分鐘，再加入2g硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，得到1.0g/片的片劑。

本發(fā)明的有益效果在于：

(1)本發(fā)明以傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證施治為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實(shí)踐進(jìn)行科學(xué)配伍，并反復(fù)實(shí)驗(yàn)確定各種成分的最佳使用劑量，口腔潰瘍、急慢性咽炎療效尤為顯著，并且療效快不復(fù)發(fā)。本發(fā)明所用的玄參性甘、苦、咸、微寒，具有清熱涼血、解毒散結(jié)、滋陰降火的功效；天冬門(mén)清肺降火，滋陰潤(rùn)燥；麥冬門(mén)養(yǎng)陰潤(rùn)肺，清心除煩，益胃生津；青蒿清熱，解暑，除蒸，治溫病，暑熱，骨蒸勞熱，瘧疾，痢疾，黃疸，疥瘡，瘙癢；金櫻子止咳平喘，抗痙攣。經(jīng)臨床試驗(yàn)，本發(fā)明公開(kāi)的玄參口含片其治愈力高，服藥期間，對(duì)心、肝、腎、造血系統(tǒng)均未毒害作用，也未出現(xiàn)消化道刺激現(xiàn)象，是一種可靠有效的中藥制劑。并且本發(fā)明提供了一種口含式的片劑，其攜帶方便、服用方便。

具體實(shí)施方式

下面對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的描述。實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法， 通常按照常規(guī)條件或按照制造廠商所建議的條件。

實(shí)施例1

一種玄參口含片，其具體制備工藝為：將玄參300g、天門(mén)冬300g、麥門(mén)冬300g、青蒿200g、金櫻子100g和甘草100g六味藥材混合，第一次加入藥材總重量10倍的水，煎煮提取1小時(shí)，第二次加入藥材總重量8倍的水，煎煮提取0.5小時(shí)，合并兩次提取液，過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.3(60℃)的清膏，加入400g糊精混合，在真空度0.07Mpa，溫度80℃下微波減壓干燥至干，粉碎成細(xì)粉，加入240g微晶纖維素、300g甘露醇、60g硫酸鈣、1.25g阿巴斯甜、1.1g檸檬酸，用95v/v％乙醇制粒，60℃干燥，得到干顆粒備用；取10g薄荷腦，用95v/v％乙醇溶解，加入到干顆粒中，密閉30分鐘，再加入2g硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，1.0g/片的片劑。

臨床病例療效分析

1、治療口腔潰瘍額

口腔潰瘍屬中醫(yī)“口瘡”、“口糜”等范疇。其病因既有外因，也有內(nèi)因。內(nèi)因責(zé)之于先天稟賦不足或久病體虛而易于罹患本病。外因責(zé)之于平素調(diào)護(hù)不當(dāng)，飲食不節(jié)，過(guò)食辛辣刺激之物，或情志過(guò)極，或勞倦過(guò)度，均可導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)，濕熱蘊(yùn)結(jié)，火熱熏灼口舌而致病。年齡18周歲以上的口舌生瘡，疼痛異常，痛連咽喉，在統(tǒng)計(jì)660例患者中，每天3次，每次2片，含服，2-6天均有不同程度的癥狀好轉(zhuǎn)，有260例用藥3天復(fù)診，感覺(jué)良好，各種刺激反應(yīng)正常，局部檢查潰瘍面愈合，視為治愈占39.39％。有400例患者經(jīng)治3天后，自覺(jué)癥狀明顯好轉(zhuǎn)，酸辣刺激仍有局部疼痛，檢查局部潰瘍面明顯縮小，這些患者視為好轉(zhuǎn)占60.6％。服藥期間對(duì)心、肝、腎，造血系統(tǒng)等無(wú)毒副作用，也無(wú)明顯的呼吸道、消化道刺激作用。

2、治療急慢性咽炎

B.對(duì)于急慢性咽炎，其病機(jī)多因急性喉痹反復(fù)發(fā)作,以致臟腑功能失調(diào)、肺腎陰虛、虛火上炎、咽喉失養(yǎng)所致。年齡在18至50周歲的咽炎患者200名，將其隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組88人，男50人，女38人；對(duì)照組112例，男60例，女72例?；颊卟〕涕L(zhǎng)短不一，最短6天，最長(zhǎng)5年?；颊呔唧w表現(xiàn)為長(zhǎng)期感覺(jué)咽部不適、咽中有痰、吞之不暢、咯之不出、精力疲乏、反復(fù)感冒、舌苔薄、舌質(zhì)淡、飲食不振、脈弱。治療方法：治療組口服本發(fā)明所述的口含片，每天3次，每次2片，溫水沖服；對(duì)照組口服維生素C 2片，每日3次，兩組均7天為1個(gè)療程。療效標(biāo)準(zhǔn)顯效，急性患者5到7天 即治愈，癥狀逐漸減輕至消失。慢性患者堅(jiān)持服用半個(gè)月后癥狀也有明顯減輕，3到4個(gè)月逐漸痊愈。治療結(jié)果治療兩個(gè)療程后評(píng)定療效：治療組88人，其中顯效67例(76.14％)，好轉(zhuǎn)20例(22.72％)，無(wú)效2例(2.27％)，總有效率97.73％。對(duì)照組112例，其中顯效27例(24.11％)，好轉(zhuǎn)49例(43.75％)，無(wú)效36例(32.14％)，總有效率67.86％。通過(guò)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，治療組的療效不但優(yōu)于對(duì)照組，而且療效快，復(fù)發(fā)率低。治療后半年隨訪調(diào)查發(fā)現(xiàn)，治療組無(wú)一復(fù)發(fā)，對(duì)照組復(fù)發(fā)18例。服藥期間，對(duì)心、肝、腎、造血系統(tǒng)均無(wú)毒害作用，也未出現(xiàn)消化道刺激現(xiàn)象。

3、關(guān)于預(yù)防的情況

在健康人群的實(shí)驗(yàn)中，經(jīng)790人服用，每10天一次，含服，在三年內(nèi)咽喉部疾病發(fā)病率不足千分之三，無(wú)任何不良反應(yīng)；而經(jīng)同樣環(huán)境，同樣條件下的人群進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)病率在40％以上，顯然本發(fā)明的防治效果突出。

4、典型病例

病例一、患者李xx，女，38歲，教師，患慢性咽炎4年，咽喉部有異物感,通過(guò)咳嗽和吞咽都無(wú)法消除，說(shuō)話聲音易疲倦和嘶啞，有反酸、噯氣癥狀，喜歡睡前吃東西。反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重時(shí)不能進(jìn)食，曾服很多藥物均無(wú)效，服用本發(fā)明所述的口含片14天，咽炎癥狀逐漸減輕，2個(gè)月后痊愈，一年無(wú)復(fù)發(fā)。

病例二、劉xx，女，22歲，公司職員，訴經(jīng)常性口渴咽干、喉癢咳嗽、發(fā)音易疲勞，檢查見(jiàn)粘膜彌漫性充血，小血管擴(kuò)張，色暗紅，附少量粘稠分泌物，診斷為慢性單純性咽炎。用實(shí)施例1的玄參口含片含服，每日4-6次，每次1片，10天為一個(gè)療程，堅(jiān)持服用三個(gè)療程后，患者癥狀消失。

用實(shí)施例1制得的玄參口含片，每日4-6次，每次1片，用藥3天后，口腔潰瘍開(kāi)始明顯減輕，治療8天左右，癥狀基本消失。三周后，說(shuō)話正常無(wú)痛感，吃飯順暢，舌苔、脈象穩(wěn)定正常，體溫穩(wěn)定正常。

病例三、張xx，男，55歲，患口腔潰瘍5年，反復(fù)發(fā)作，常用華素片、意可貼及其他中西藥，用后癥減，不久又發(fā)。檢查見(jiàn)形體消瘦，面色白，口腔黏膜約有大小10余處破潰，潰處蒼白糜爛，舌質(zhì)紅、無(wú)苔，口干，脈細(xì)數(shù)，失眠多夢(mèng)，納少乏味，二便調(diào)，為陰陽(yáng)失調(diào)，陰傷及陽(yáng)之候。將實(shí)施例1的玄參口含片含服，每日4-6次，每次1片，10天為一個(gè)療程，服用一個(gè)療程后，口干、失眠多夢(mèng)好轉(zhuǎn)，破潰處明顯減小，續(xù)用再服5個(gè)療程諸癥消失。隨訪1年未發(fā)。

用實(shí)施例1制得的玄參口含片，每日4-6次，每次1片，用藥3天后，咽痛開(kāi)始減輕，治療10天左右，基本消失，三周后，咽部顏色正常，咽痛咳嗽等癥狀消失，舌苔、脈象穩(wěn)定正常，體溫穩(wěn)定正常。

最后說(shuō)明的是，以上優(yōu)選實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管通過(guò)上述優(yōu)選實(shí)施例已經(jīng)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以在形式上和細(xì)節(jié)上對(duì)其作出各種各樣的改變，而不偏離本發(fā)明權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。