本發(fā)明涉及醫(yī)療方法和裝置，更具體地涉及用于經(jīng)皮植入瓣膜的方法和裝置。

背景技術(shù)：

循環(huán)系統(tǒng)是動(dòng)脈血管和靜脈血管的閉環(huán)床，通過毛細(xì)血管床將氧和營養(yǎng)輸送到人體末梢。循環(huán)系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)器是心臟，心臟根據(jù)人體需要向循環(huán)系統(tǒng)提供正常壓力并調(diào)節(jié)流量。脫氧血首先通過右心房進(jìn)入心臟，并且被允許經(jīng)過三尖瓣而進(jìn)入右心室。一旦進(jìn)入右心室內(nèi)，心臟輸送該血液通過肺動(dòng)脈瓣膜到達(dá)肺，以進(jìn)行氧氣交換。循環(huán)壓力將血液經(jīng)肺靜脈而運(yùn)載回心臟，進(jìn)入左心房。隨著二尖瓣膜打開，填充左心房，允許將血液抽入左心室，以通過主動(dòng)脈瓣排出并輸送到人體末梢。當(dāng)心臟不能持續(xù)地形成正常流動(dòng)和壓力時(shí)，出現(xiàn)通常稱為心力衰竭的疾病。

心臟的四個(gè)瓣膜(即三尖瓣膜、肺動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜和主動(dòng)脈瓣膜)的功能是以確保血液僅在一個(gè)方向上流動(dòng)心臟。瓣膜由隨著心臟收縮打開和關(guān)閉的組織薄片形成。心臟瓣膜病是包括心臟瓣膜中一個(gè)或多個(gè)瓣膜的疾病過程。例如，疾病和年齡可能引起心臟瓣膜組織增厚和硬化，這可能引起瓣膜不能完全打開并且干擾血液流動(dòng)。該增厚過程通常稱為狹窄。心臟瓣膜也可能弱化或伸長，從而不能完全關(guān)閉，這可能使得血液通過瓣膜滲漏回流。這種通過瓣膜的滲漏通常稱為心臟瓣膜回流。心臟瓣膜的問題可能增加心臟的工作量。工作的增加導(dǎo)致心肌增大或增厚，以補(bǔ)償額外的工作負(fù)荷。

更換不正確工作瓣膜的標(biāo)準(zhǔn)治療是置換瓣膜。傳統(tǒng)地，瓣膜置換經(jīng)由開放式外科手術(shù)而完成。近來，經(jīng)由導(dǎo)管的瓣膜置換已經(jīng)嘗試了經(jīng)由諸如導(dǎo)管插入術(shù)或者使用脈管系統(tǒng)路徑的輸送機(jī)構(gòu)的經(jīng)皮方法。開放式外科手術(shù)通常包括將新瓣膜縫合至現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，以進(jìn)行固定。進(jìn)入這些位置通常包括用于患者的胸廓切開術(shù)或者胸骨切開術(shù)，并且包括大量恢復(fù)時(shí)間。這種開放式心臟外科手術(shù)可以包括在外科手術(shù)期間對(duì)患者進(jìn)行心臟塔橋以使得血流持續(xù)流向關(guān)鍵器官，諸如大腦。雖然開放式心臟手術(shù)瓣膜修復(fù)和置換可以成功地治療患有瓣膜功能不全的許多患者，但是當(dāng)前使用的技術(shù)伴有由于開放式心臟外科手術(shù)固有的侵入性而引起的重大發(fā)病率和致死率。

根據(jù)最近的估計(jì)，在美國的醫(yī)院，每年有79000多患者被診斷患有主動(dòng)脈瓣膜和二尖瓣膜疾病。在美國，每年進(jìn)行49000多例二尖瓣膜或主動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)，以及相當(dāng)大量的心臟瓣膜修復(fù)手術(shù)。由于外科手術(shù)技術(shù)具有高侵入性，長久以來已經(jīng)意識(shí)到需要一種微創(chuàng)的心臟瓣膜置換方法。如上所述，目前，經(jīng)導(dǎo)管的心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)得以發(fā)展，在此系統(tǒng)中，心臟瓣膜通過血管內(nèi)導(dǎo)管被輸送通過心臟。這種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜有潛力降低尤其是年長和/或具有并發(fā)癥的患者經(jīng)歷傳統(tǒng)瓣膜外科手術(shù)而相關(guān)的預(yù)期致死率和發(fā)病率。然而，仍然需要對(duì)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換的基本概念進(jìn)行改進(jìn)。例如，目前的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換有時(shí)可能導(dǎo)致血管并發(fā)癥，諸如主動(dòng)脈夾層、通路位置或者通路相關(guān)血管和/或血管源末梢栓塞。用于減少這種并發(fā)癥的一個(gè)方法是減少心臟瓣膜的輸送裝置的直徑比例。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一個(gè)實(shí)施例包括一種輸送系統(tǒng)，用于輸送心血管假體植入物。輸送系統(tǒng)可以包括輸送導(dǎo)管，其具有帶有近端部分的外套管以及至少局部延伸通過外套管的內(nèi)套管。內(nèi)套管可以具有近端部分。手柄可以位于輸送導(dǎo)管的近端部分處。螺桿部件可以至少局部地位于手柄內(nèi)。螺桿部件可以配置以圍繞手柄內(nèi)的軸旋轉(zhuǎn)。螺桿部件可以包括內(nèi)螺紋。托架可以位于螺桿部件內(nèi)，并且可以與內(nèi)螺紋嚙合。托架耦聯(lián)至外套管的近端部分。對(duì)準(zhǔn)部件位于螺桿部件內(nèi)。對(duì)準(zhǔn)部件連接托架用于當(dāng)螺桿部件旋轉(zhuǎn)時(shí)限制托架圍繞軸進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。螺桿部件在第一方向上圍繞軸旋轉(zhuǎn)，使得托架在螺桿部件內(nèi)在第一縱向上移動(dòng)，使得外套管在第一方向上相對(duì)于手柄移動(dòng)。

另一實(shí)施例包括將假體植入物定位在心臟內(nèi)的方法。該方法可以包括將具有定位在外護(hù)套內(nèi)的人工瓣膜的輸送導(dǎo)管推進(jìn)進(jìn)入患者血管系統(tǒng)；經(jīng)管腔地推進(jìn)人工瓣膜至靠近心臟原生瓣膜附近的位置；并且隨著旋轉(zhuǎn)螺桿部件，通過旋轉(zhuǎn)定位在輸送導(dǎo)管的手柄內(nèi)的螺桿部件以縮回外套管而使得耦聯(lián)至外套管并且定位在螺桿部件內(nèi)的托架縮回至螺桿圓筒內(nèi)，以展開人工瓣膜。

另一實(shí)施例包括用于導(dǎo)管系統(tǒng)的手柄，其包括第一部件和第二部件。手柄可以包括螺桿部件，定位在手柄內(nèi)并且配置以圍繞軸旋轉(zhuǎn)。螺桿部件包括內(nèi)螺紋。托架定位在螺桿部件內(nèi)。托架嚙合內(nèi)螺紋，并且耦聯(lián)至第一部件。對(duì)準(zhǔn)部件在螺桿部件內(nèi)延伸，以在螺桿部件旋轉(zhuǎn)時(shí)限制托架圍繞軸旋轉(zhuǎn)。螺桿部件在第一方向上圍繞軸旋轉(zhuǎn)，使得托架在螺桿部件內(nèi)在第一縱向上移動(dòng)，從而使得第一部件在第一縱向上相對(duì)于手柄移動(dòng)。

另一實(shí)施例包括相對(duì)于導(dǎo)管內(nèi)套管縮回外套管的方法，其可以包括旋轉(zhuǎn)位于輸送導(dǎo)管的手柄內(nèi)的螺桿部件，以使得托架耦聯(lián)至外套管并且位于螺桿部件內(nèi)，隨著螺桿部件旋轉(zhuǎn)時(shí)，線性地縮回至螺桿圓筒內(nèi)。

結(jié)合隨附附圖和權(quán)利要求而閱讀下文對(duì)實(shí)施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明的其他特征設(shè)置、實(shí)施例和優(yōu)點(diǎn)將顯而易見。

附圖說明

圖1是心臟及其主要血管的橫截面視圖。

圖2A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的左心室和具有假體主動(dòng)脈瓣膜植入物的主動(dòng)脈的局部剖視圖。

圖2B是跨越原生主動(dòng)脈瓣膜放置的圖2A的植入物的側(cè)視圖。

圖3A是圖2B的植入物的前側(cè)透視圖。

圖3B是圖3A的植入物的可填充支撐結(jié)構(gòu)的前側(cè)透視圖。

圖3C是圖3A的植入物的橫截面視圖。

圖3D是圖3C的上部的放大橫截面視圖。

圖4是圖3B的植入物內(nèi)的連接端口和填充閥的橫截面視圖。

圖5A是具有伸縮的植入物的展開導(dǎo)管的側(cè)面透視圖。

圖5B是具有位于外套管護(hù)套外側(cè)的植入物的圖5A的展開導(dǎo)管的側(cè)面透視圖。

圖5C是定位和填充內(nèi)腔(PFL)的側(cè)面透視圖，其是圖5A和5B的展開導(dǎo)管的部件。

圖6是沿著圖5B的線A-A截取的橫截面視圖。

圖7是裝載工具基底的側(cè)面透視圖。

圖8A是具有收縮植入物的引入導(dǎo)管和展開導(dǎo)管的側(cè)面透視圖。

圖8B是具有位于外套管護(hù)套外側(cè)的植入物的圖8A的引入導(dǎo)管和展開導(dǎo)管的側(cè)面透視圖。

圖8C是定位和填充內(nèi)腔(PFL)的側(cè)視圖，其是圖8A和8B的展開導(dǎo)管的部件。

圖9是圖8A-8C的引入導(dǎo)管的側(cè)視圖。

圖10A是圖8A-8C的展開導(dǎo)管的側(cè)視圖。

圖10B是密封組件的分解視圖。

圖11A示出了局部展開和定位人工瓣膜植入物的一個(gè)步驟。

圖11B示出了局部展開和定位人工瓣膜植入物的第二步驟。

圖11C示出了局部展開和定位人工瓣膜植入物的第三步驟。

圖12A示出了展開、測(cè)試和再定位人工瓣膜植入物的步驟。

圖12B示出了展開、測(cè)試和再定位人工瓣膜植入物的步驟。

圖12C示出了展開、測(cè)試和再定位人工瓣膜植入物的步驟。

圖12D示出了展開、測(cè)試和再定位人工瓣膜植入物的步驟。

圖12E示出了展開、測(cè)試和再定位人工瓣膜植入物的步驟。

圖13示出了展開系統(tǒng)的另一實(shí)施例的側(cè)視圖。

圖14示出了展開系統(tǒng)的另一實(shí)施例的側(cè)視圖。

圖15A示出了展開系統(tǒng)的另一實(shí)施例的側(cè)視示意圖。

圖15B是圖15A的系統(tǒng)的橫截面示意圖。

圖16A是包括外套管、旋鈕和手柄的展開系統(tǒng)的另一實(shí)施例的頂視圖。

圖16B是省略外套管的圖15的展開系統(tǒng)的俯視圖。

圖17是圖16B的展開系統(tǒng)的仰視圖。

圖18是移除了手柄頂蓋的圖17的展開系統(tǒng)的仰視圖。

圖19是移除了手柄底蓋的圖17的展開系統(tǒng)的前部部分的側(cè)視圖。

圖20A是移除了手柄頂蓋的圖16B的展開系統(tǒng)的俯視圖。

圖20B是圖20A的一部分的近視圖。

圖21是圖16B的展開系統(tǒng)的旋鈕、螺桿部件、托架、追蹤部件和鎖定機(jī)構(gòu)的分解側(cè)視圖。

圖22是圖16B的展開系統(tǒng)的一些部件的分解側(cè)視圖。

圖23是圖16B的展開系統(tǒng)的一些部件的分解側(cè)視圖。

圖24A和24B示出了托架在圖15的展開系統(tǒng)的手柄內(nèi)的移動(dòng)，省略了螺桿部件和旋鈕。

圖25A是螺桿部件和移除頂蓋的手柄一部分的側(cè)視圖。

圖25B是位于螺桿部件內(nèi)的托架的側(cè)視圖。

圖25C是位于螺桿部件內(nèi)的托架的前視圖。

圖26A是位于旋鈕內(nèi)的螺桿部件的側(cè)視圖。

圖26B是位于旋鈕內(nèi)的螺桿部件處于不同橫截面的側(cè)視圖。

圖26C是位于旋鈕內(nèi)的托架螺桿部件的后視圖。

圖27是托架的后側(cè)透視圖。

圖28是托架的前側(cè)透視圖。

圖29是處于鎖定位置的鎖定機(jī)構(gòu)的前側(cè)透視圖。

圖30是處于未鎖定位置的鎖定機(jī)構(gòu)的前側(cè)透視圖。

圖31是圖29的鎖定機(jī)構(gòu)的分解前視圖。

具體實(shí)施方式

圖1是心臟10的解剖結(jié)構(gòu)和主要血管的示意性橫截面視圖。由上腔靜脈14和下腔靜脈16將脫氧血液輸送至心臟10的右心房12。右心房12中的血液通過三尖瓣膜20進(jìn)入右心室18。一旦進(jìn)入右心室18內(nèi)，心臟10輸送該血液通過肺動(dòng)脈瓣膜22而到達(dá)肺動(dòng)脈24并輸送到肺中，以進(jìn)行氧氣的氣體交換。循環(huán)壓力將該血液經(jīng)由肺靜脈26而運(yùn)載回心臟，進(jìn)入左心房28。隨著二尖瓣膜30打開，填充左心房28，允許將血液抽入左心室32，以通過主動(dòng)脈瓣膜34排出并且通過主動(dòng)脈36排至人體末梢。當(dāng)心臟10不能持續(xù)地形成正常流動(dòng)和壓力時(shí)，出現(xiàn)了通常稱為心力衰竭的疾病。

心力衰竭的一個(gè)原因是心臟10的一個(gè)或多個(gè)瓣膜發(fā)生故障或機(jī)能障礙。例如，主動(dòng)脈瓣膜34可能因多種原因而發(fā)生機(jī)能障礙。例如，主動(dòng)脈瓣膜34可能是天生異常(例如二瓣化、鈣化、先天性主動(dòng)脈瓣膜疾病)，或者其可隨著年齡增加而患病(例如獲得性主動(dòng)脈瓣膜疾病)。在這種情況下，可能需要更換異?；蚧疾“昴?4。

圖2是左心室32的示意圖，其通過主動(dòng)脈瓣膜34將血液輸送至主動(dòng)脈36。主動(dòng)脈36包括(i)升主動(dòng)脈38，其升起自心臟10的左心室32，(ii)主動(dòng)脈弓40，其從升主動(dòng)脈38彎成弓形，以及(iii)降主動(dòng)脈42，其從主動(dòng)脈弓40朝向腹主動(dòng)脈(未示出)下降。同樣示出了主動(dòng)脈14的主分支，其包括立刻分成右頸動(dòng)脈(未示出)和右鎖骨下動(dòng)脈(未示出)的無名動(dòng)脈44、左頸動(dòng)脈46和左鎖骨下動(dòng)脈48。

可填充主動(dòng)脈瓣膜植入物

繼續(xù)參考圖2A，示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的心血管假體植入物800，橫跨原生異?；蚧疾≈鲃?dòng)脈瓣膜34。下文將詳細(xì)描述植入物800及其經(jīng)修改的實(shí)施例。如下文更詳細(xì)說明，可以使用血管內(nèi)輸送導(dǎo)管900或者用反式套管針經(jīng)心尖途徑而微創(chuàng)地輸送植入物800。更多的細(xì)節(jié)，植入物或輸送系統(tǒng)的附加實(shí)施例和/或修改可以在美國專利號(hào)No.7641686/8012201和美國公開號(hào)No.2007/0005133、2009/0088836和2012/0016468中公開，所述這些專利和公開文獻(xiàn)的全部內(nèi)容以引用方式并入本文。

下文的描述將首先介紹置換或修復(fù)異?；蚧疾≈鲃?dòng)脈瓣膜34。然而，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員在本文公開內(nèi)容的教導(dǎo)下將意識(shí)到，本文公開的方法和結(jié)構(gòu)的各個(gè)特征和方面可應(yīng)用于置換或修復(fù)心臟10的二尖瓣膜30、肺動(dòng)脈瓣膜22和/或三尖瓣膜20。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員也將意識(shí)到，本文公開的方法和結(jié)構(gòu)的特征和方面可以用于包括瓣膜，或者可以因增加瓣膜而獲益的人體其他部分，諸如例如食道、胃、輸尿管和/或囊泡、膽管、淋巴系統(tǒng)和腸道。

此外，將參考包括“遠(yuǎn)端”和“近端”方向的坐標(biāo)系，描述植入物及其輸送系統(tǒng)的各個(gè)部件。本申請(qǐng)中，遠(yuǎn)端和近端方向參考展開系統(tǒng)900，其用于輸送植入物800，并且沿著與血液通過主動(dòng)脈36的常規(guī)方向相反的方向使植入物經(jīng)過主動(dòng)脈36前進(jìn)。因而，通常，遠(yuǎn)端指的是更靠近心臟，而近端指的是相對(duì)于循環(huán)系統(tǒng)更遠(yuǎn)離心臟。

在一些實(shí)施例中，植入物800可以是假體主動(dòng)脈瓣膜植入物。參考圖2B，在所示實(shí)施例中，植入物800的形狀可見為管狀部件或者雙曲面形，其中腰部805排擠原生瓣膜34或者血管，而在近端，近端端部803形成環(huán)圈或環(huán)以密封血流防止其再進(jìn)入左心室32。在遠(yuǎn)端，遠(yuǎn)端端部804也形成環(huán)圈或環(huán)以密封血液防止其向前流過流出通道。在兩個(gè)端部803和804之間，可以將瓣膜104安裝至套囊或主體802上，從而當(dāng)填充時(shí)，植入物800排擠原生瓣膜34，或者延伸超過原生瓣膜34的先前位置，并且代替其功能。遠(yuǎn)端端部804可以具有適當(dāng)?shù)某叽绾托螤?，從而使其不干擾二尖瓣膜的正常功能，但是仍然充分地固定瓣膜。例如，在裝置的遠(yuǎn)端端部804可以具有缺口、凹槽或切口，以防止二尖瓣膜干擾?？梢栽O(shè)計(jì)近端端部803位于主動(dòng)脈根部。在一種布置中，近端端部803可以如此成形，即其維持與主動(dòng)脈根的壁具有良好的并置。這可以防止裝置向后移動(dòng)至心室32內(nèi)。在一些實(shí)施例中，可以配置植入物800使其不延伸至如此高而干擾冠狀動(dòng)脈。

可以在近端端部803和遠(yuǎn)端端部804之間設(shè)置任意數(shù)量的附加可填充環(huán)或支柱。植入物800的遠(yuǎn)端端部804可以設(shè)置在左心室34內(nèi)，并且可以利用主動(dòng)脈根以提供軸向穩(wěn)定性，因?yàn)橹踩胛镏睆娇赡艽笥谥鲃?dòng)脈腔。該設(shè)置可能減少對(duì)吊鉤、倒鉤或者與血管壁的干涉匹配的需求。由于可以在沒有用于徑向擴(kuò)張的可填充球囊的協(xié)助下設(shè)置植入物800，主動(dòng)脈瓣膜34和血管可能不需要任何阻塞期間，并且能夠向患者提供更大的舒適度，并且向醫(yī)生提供更多的時(shí)間以精確地恰當(dāng)?shù)卦O(shè)置裝置。由于在所示設(shè)置中，植入物800未利用具有單一配置選擇的支撐部件，如塑性可形變或形狀記憶金屬支架，如果需要，可以移動(dòng)或移除植入物800。這可以進(jìn)行多次，直至植入物800永久地和輸送導(dǎo)管900脫離，正如下文將更詳細(xì)所述。此外，如下文將所述的，植入物800可以包括特征，以允許在導(dǎo)管900脫離之前，測(cè)試植入物800是否正確行使功能、密封以及尺寸。

參考圖3A，所示實(shí)施例的植入物800基本上包括可填充套囊或主體802，其配置為與套囊802連接以支持瓣膜104(參考圖2A)。在一些實(shí)施例中，瓣膜104是組織瓣膜。在一些實(shí)施例中，組織瓣膜的厚度等于或大于約0.011英寸。在另一實(shí)施例中，組織瓣膜的厚度等于或大于約0.018英寸。如下文更詳細(xì)所述，瓣膜104可以配置以響應(yīng)于心臟10泵送血液的血液動(dòng)力學(xué)移動(dòng)，而在“打開”結(jié)構(gòu)和“關(guān)閉”結(jié)構(gòu)之間移動(dòng)，其中在“打開”結(jié)構(gòu)，血液可以在第一方向上沖擊植入物800，而在“關(guān)閉”結(jié)構(gòu)中防止血液在第二方向上經(jīng)瓣膜104回流。

在所示實(shí)施例中，套囊802可以包括薄彈性管狀材料，諸如彈性織物或幾乎沒有尺寸完整性的薄膜。如下文將更詳細(xì)所述，套囊802優(yōu)選地可以在原處改變成支撐結(jié)構(gòu)，植入物800的其他部件(例如瓣膜104)可以固定至其上，并且可能產(chǎn)生組織向內(nèi)生長。如果未填充時(shí)，套囊802不能提供支撐。在一個(gè)實(shí)施例中，套囊802包括滌綸、PTFE、ePTFE、TFE或者聚酯織物，如在常規(guī)設(shè)備中可見，例如手術(shù)支架或支架瓣膜以及瓣膜成形術(shù)環(huán)。根據(jù)材料選擇和編織，織物厚度的范圍從約0.002英寸至約0.020英寸。編織厚度也可以從防止血液穿過織物的非常緊密的編織，調(diào)整至允許組織生長和完全圍繞織物的松散的編織。在一些實(shí)施例中，織物的線性質(zhì)量密度約為20丹尼爾(denier)或更低。

參考圖3B-3D，在所示實(shí)施例中，植入物800可以包括可填充結(jié)構(gòu)813，其由一個(gè)或多個(gè)可填充通道808形成。可填充通道808可以由一對(duì)不同的球囊環(huán)或螺環(huán)(807a和807b)以及支柱806而形成。在所示的實(shí)施例中，植入物800可以在套囊802的近端端部803處包括近端螺環(huán)807a，而在套囊802的遠(yuǎn)端端部804處包括遠(yuǎn)端螺環(huán)807b。螺環(huán)807可以以任何各種方式固定至套囊802。參考圖3C和3D，在所示實(shí)施例中，螺環(huán)807可以固定在形成于套囊802的近端端部803和遠(yuǎn)端端部804處的折疊部801內(nèi)。進(jìn)而，折疊部801可以通過縫合或縫線812而固定。當(dāng)已填充時(shí)，植入物800可以由圍繞套囊802的系列支柱806而部分支撐。在一些實(shí)施例中，支柱806配置使得套囊上的部分基本上與螺環(huán)垂直。支柱可以縫合至套囊802上，或者可以封閉在由套囊材料制成的內(nèi)腔中并且縫合在套囊802上。螺環(huán)807和支柱806一同可以形成一個(gè)或多個(gè)可填充通道808，該可填充通道由氣體、液體或者填充介質(zhì)來填充。

參考圖3B，可填充通道可以配置使得當(dāng)植入物800壓縮或處于縮回狀態(tài)時(shí)減小其橫截面輪廓。例如，可填充通道808可以設(shè)置成階梯功能模式?？商畛渫ǖ?08可以具有三個(gè)連接端口809，用于經(jīng)由定位和填充內(nèi)腔管道(PFL)916(參見圖5A-5C)而耦聯(lián)至輸送導(dǎo)管900。在一些實(shí)施例中，至少兩個(gè)連接端口809還作為填充端口，而填充介質(zhì)、空氣或液體可以通過這些端口而引入可填充通道808。PFL管道916可以經(jīng)由合適的連接機(jī)構(gòu)而連接至連接端口809。在一個(gè)實(shí)施例中，PFL管道916和連接端口809之間的連接是螺紋連接。在一些實(shí)施例中，填充閥810處于連接端口809內(nèi)，并且在PFL管道脫離之后可以阻止填充介質(zhì)、空氣或液體漏出可填充通道808之外。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)端螺環(huán)807b和近端螺環(huán)807a可以獨(dú)立填充。在一些實(shí)施例中，可以分別從支柱806以及近端螺環(huán)807a填充遠(yuǎn)端螺環(huán)807b。在將植入物放置在植入位置期間，單獨(dú)填充可能是有用。參考圖3C和3D，支柱806的部分可以平行于螺環(huán)807，并且可以封裝在植入物800的折疊部801內(nèi)。該設(shè)置還有助于在壓縮或折疊植入物時(shí)減小橫截面輪廓。

如上所述，可填充環(huán)或螺環(huán)807和支柱806可以形成可填充結(jié)構(gòu)813，其進(jìn)而限定可填充通道808?？商畛渫ǖ?08可以接收填充介質(zhì)，以通常地為可填充結(jié)構(gòu)813填充。當(dāng)已填充時(shí)，可填充環(huán)807和支柱806可以為可填充植入物800提供結(jié)構(gòu)支撐和/或協(xié)助將植入物800固定在心臟10內(nèi)。未填充時(shí)，植入物800基本上是薄、柔軟無定形組件，其優(yōu)選不能支撐并且有利地能夠呈小的、減小的輪廓形狀，在此形式下，可以經(jīng)皮地插入體內(nèi)。如下文更詳細(xì)所述，在已修改的實(shí)施例中，可填充結(jié)構(gòu)813可以包括可填充通道808的任意不同結(jié)構(gòu)，其可以由其他可可填充部件形成，作為圖3A和3B中所示的可填充環(huán)807和支柱806的附加或者備選方案。在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜具有擴(kuò)張的直徑，其大于或等于22毫米，并且最大壓縮直徑小于或等于6毫米(18F)。

特別參考圖3B，在所示實(shí)施例中，遠(yuǎn)端環(huán)807b和支柱806可以連接，從而遠(yuǎn)端環(huán)807b的可填充通道808與一些支柱806的可填充通道808流體連通。近端環(huán)807a的可填充通道808也可以與近端環(huán)807a的可填充通道808以及一些支柱806連通。這樣，(i)近端環(huán)807a和一些支柱806的可填充通道可以獨(dú)立于(ii)遠(yuǎn)端環(huán)807b和一些支柱來填充。在一些實(shí)施例中，近端環(huán)807a的可填充通道可以與支柱806的可填充通道連通，而遠(yuǎn)端環(huán)807b的可填充通道與支柱的可填充通道不連通。如下文更詳細(xì)所述，兩組可填充通道808可以連接至獨(dú)立的PFL管道916，以有利于獨(dú)立填充。應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，在修改的實(shí)施例中，可填充結(jié)構(gòu)可以包括更少(例如，一個(gè)共同的可填充通道)或者多個(gè)獨(dú)立的可填充通道。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，近端環(huán)807a、支柱806和遠(yuǎn)端環(huán)807b的可填充通道可以彼此流體連通，從而它們可以由單一填充裝置填充。在另一實(shí)施例中，近端環(huán)807a、支柱806和遠(yuǎn)端環(huán)807b的可填充通道可以均隔離，并且因而使用三個(gè)填充裝置。

參考圖3B，在所示實(shí)施例中，近端環(huán)807a和遠(yuǎn)端環(huán)807b的每一個(gè)的橫截面直徑均約為0.090英寸。支柱的橫截面直徑可以約為0.060英寸。在一些實(shí)施例中，可填充通道808內(nèi)還容納了閥系統(tǒng)，其在單一方向液體無泄漏或者通過的情況下允許加壓。在圖3B所示的實(shí)施例中，兩個(gè)端部閥和填充閥810可以位于可填充通道808靠近連接端口809的每個(gè)端部分處。這些端部閥810用于填充和交換流體，諸如鹽水、造影劑和填充介質(zhì)。該可填充通道808的長度可以根據(jù)植入物800的尺寸以及幾何形狀的復(fù)雜性而改變。填充通道材料可以使用熱或壓力由材料吹制而成，所述材料諸如尼龍、聚乙烯、Pebax、聚丙烯或者將維持耐壓的其他常規(guī)材料。引入的流體用于形成支撐結(jié)構(gòu)，如果沒有流體，植入物800可以是未確定的織物和組織組件。在一個(gè)實(shí)施例中，首先用鹽水和造影劑填充可填充通道808，用于在熒光檢查下進(jìn)行不透射線的顯像。這可以使得植入物800在置入位置定位更容易。該流體借助于諸如內(nèi)擴(kuò)張器的填充裝置或其他裝置而從導(dǎo)管900的近端引入，以受控的方式對(duì)流體加壓。該流體可以通過PFL管道916而從導(dǎo)管900的近端傳輸，所述PFL管道916在連接端口809的每個(gè)可填充通道808的端部連接至植入物800。

參考圖3B，在所示實(shí)施例中，可填充通道808可以在每個(gè)端部具有端部閥810(即填充閥)，由此它們可以與PFL管道916分離，因而使導(dǎo)管和植入物脫離。該連接可以是螺桿或螺紋連接、夾頭系統(tǒng)、干涉配合或在兩個(gè)部件(即端部閥810和PFL管道916)之間形成可靠固定的其他裝置和方法。在可填充通道808的端部之間可以設(shè)置附加方向閥811，以允許流體在單一方向上通過。這允許填充可填充通道808的每個(gè)端部并且流體在單一方向上移動(dòng)。一旦植入物808置于所需的位置，并且采用鹽水和造影劑填充時(shí)，該流體可以由能夠凝固或硬化的填充介質(zhì)所替換。因?yàn)閺膶?dǎo)管900的近端端部可以引入填充介質(zhì)，所以包含鹽水和造影劑的流體可以從可填充通道808的一端被推出。一旦填充介質(zhì)完全取代第一流體，那么PFL管道就可以與植入物800脫離，而植入物800維持填充和受壓?？梢杂晌挥诳商畛渫ǖ?08的每個(gè)端部處的整體閥(即端部閥810)而維持植入物800內(nèi)的壓力。在所示實(shí)施例中，該端部閥810可以具有球體303，并且就位以在連接時(shí)允許流體通過且當(dāng)脫離時(shí)進(jìn)行密封。在一些情況下，植入物800具有三個(gè)或多個(gè)連接端口809，但是僅其中兩個(gè)連接有填充閥810。沒有端部閥810的連接端口可以使用相同的連接裝置，諸如螺桿或螺紋元件。在所示實(shí)施例中，由于該連接端口未用于與支撐結(jié)構(gòu)813連通以及對(duì)其進(jìn)行填充，故不需要填充閥810。在其他實(shí)施例中，所有三個(gè)連接端口809可以具有填充閥810，用于引入流體或填充介質(zhì)。

參考圖4，端部閥系統(tǒng)810可以包括管狀部分312，其具有柔軟密封件304和球體303以形成密封機(jī)構(gòu)313。在一個(gè)實(shí)施例中，管狀部分312長度約為0.5cm至約2cm，外徑約0.010英寸至約0.090英寸，壁厚約0.005英寸至約0.040英寸。材料可以包括許多聚合物，諸如尼龍、聚乙烯、聚醚酰胺、聚丙烯或者其他常規(guī)材料，諸如不銹鋼、鎳鈦合金或用于醫(yī)療裝置的其他金屬材料。軟密封材料可以引入為液體硅樹脂或可發(fā)生固化的其他材料，因而允許穿過密封材料進(jìn)行去心或打孔以形成的中心內(nèi)腔而構(gòu)建通孔。軟密封件304可以粘附至具有便于流體流動(dòng)的通孔的管狀部件312的壁內(nèi)徑。球體303可以在管狀部件312的內(nèi)徑內(nèi)移動(dòng)，其在一個(gè)端部密封壓力下位于可填充通道內(nèi)，并且隨著引入PFL管道916被移動(dòng)至另一個(gè)方向上，但是不允許移動(dòng)過遠(yuǎn)，因?yàn)橹箘?dòng)環(huán)或球形止動(dòng)件305防止球體303移動(dòng)進(jìn)入可填充通道808內(nèi)。由于PFL管道916通過螺紋連接至連接端口809內(nèi)，球體303移動(dòng)至開放位置，以允許可填充通道808和PFL管道916之間形成流體連通。當(dāng)脫離時(shí)，球體303可以抵靠柔軟密封件304移動(dòng)，并且停止可填充通道808外部的任何流體連通，使得植入物800受壓。其他實(shí)施例可以使用彈簧機(jī)構(gòu)以使得球體返回密封位置，并且可以使用其他形狀的密封裝置，而不是球體。還可以使用鴨嘴型密封機(jī)構(gòu)或片狀閥，以阻止流體泄漏，并且向植入物提供封閉系統(tǒng)。在Bishop等人的美國專利公開號(hào)No.2009/0088836中已經(jīng)描述了其他端部閥系統(tǒng)，所述文獻(xiàn)在此全文引入作為參考。

所示實(shí)施例的植入物800與目前可獲得方案相比，能夠以較小輪廓和更安全的方式經(jīng)由導(dǎo)管插入術(shù)而輸送人工瓣膜。當(dāng)經(jīng)由輸送導(dǎo)管900將植入物800輸送至位置時(shí)，植入物800是需要重構(gòu)和定形的薄的、基本上未定型組件。在植入位置處，可以經(jīng)由輸送導(dǎo)管900的PFL管道將填充介質(zhì)(例如流體或氣體)添加至可填充通道808，對(duì)植入物800進(jìn)行重構(gòu)和定型。因而，填充介質(zhì)可以包括在填充時(shí)用于植入物800的部分支撐結(jié)構(gòu)。插入可填充通道808內(nèi)的填充介質(zhì)可以在原處加壓和/或凝固，以對(duì)植入物800提供重構(gòu)。在授予Block的美國專利號(hào)No.5554185和Bishop等人的美國專利公開號(hào)No.2006/0088836中可以發(fā)現(xiàn)植入物800的其他細(xì)節(jié)和實(shí)施例，所述文獻(xiàn)在此全文引入作為參考。

套囊802可以由許多不同的材料制成，諸如滌綸、TFE、PTFE、ePTFE、金屬編織物、編織結(jié)構(gòu)或者其他通?？山邮艿目芍踩氩牧??？梢允褂脽帷?直接或間接)燒結(jié)技術(shù)、激光能源、超聲技術(shù)、模制或熱壓成形技術(shù)，而將這些材料澆鑄、擠壓或焊合在一起。由于可填充通道808通常圍繞套囊802，而可填充通道808可以由分離部件(例如球囊和支柱)形成，這些可填充通道808的連接或封裝可以與套囊材料緊密接觸。在一些實(shí)施例中，可填充通道808被封裝進(jìn)折疊部801或者由套囊材料制成的并被縫合至套囊802的內(nèi)腔。這些可填充通道808還可以通過密封套囊材料以由套囊802自身形成整體內(nèi)腔。例如，通過將諸如硅樹脂層的材料添加至諸如滌綸的多孔材料上，織物可以抵抗流體穿透或者在密封時(shí)維持壓力。還可以添加材料至薄片或圓筒形材料，以形成流體密封屏障。

可以制備各種形狀的套囊802以最佳匹配人與人之間的解剖結(jié)構(gòu)的差異。如上所述，這些可以包括簡單的圓筒、雙曲面、中部直徑大且一端或兩端直徑小的裝置、漏斗形結(jié)構(gòu)或者符合原生解剖結(jié)構(gòu)的其他形狀。植入物800的形狀優(yōu)選具有波狀外形，以嚙合原生解剖結(jié)構(gòu)的特征，而防止裝置在近端或遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，裝置嚙合的特征是主動(dòng)脈根或主動(dòng)脈球34(例如參見圖2A)，或者冠狀動(dòng)脈竇。在另一實(shí)施例中，裝置嚙合的特征是原生瓣膜環(huán)面、原生瓣膜或者原生瓣膜的一部分。在一些實(shí)施例中，植入物800嚙合以防止移動(dòng)的特征的直徑差在1％和10％之間。在另一實(shí)施例中，植入物800嚙合以防止移動(dòng)的特征的直徑差在5％和40％之間。在一些實(shí)施例中，直徑差由植入物800的自由形狀所限定。在另一實(shí)施例中，直徑差僅防止在一個(gè)方向上的移動(dòng)。在另一實(shí)施例中，直徑差防止在兩個(gè)方向上的移動(dòng)，例如近端的和遠(yuǎn)端的，或者倒退的和前進(jìn)的。類似于外科手術(shù)瓣膜，植入物800的直徑范圍從約14mm至約30mm在其中瓣膜104的瓣片安裝于其上的植入物800的部分中，高度范圍從約10mm至約30mm。植入物800置于主動(dòng)脈根中替換的部分的直徑優(yōu)選更大，范圍從約20mm至約45mm。在一些實(shí)施例中，當(dāng)完全填充時(shí)，植入物800的外徑可以大于約22mm。

在一些實(shí)施例中，當(dāng)植入物800填充時(shí)，套囊、填充結(jié)構(gòu)可以(至少局部地)符合患者的解剖結(jié)構(gòu)。這種設(shè)置可以在患者解剖結(jié)構(gòu)和植入物800之間提供了更好的密封。

可能需要不同直徑的人工瓣膜以替換各種尺寸的原生瓣膜。對(duì)于解剖結(jié)構(gòu)中的不同位置，還將需要不同長度的人工瓣膜和錨定裝置。例如，由于冠狀動(dòng)脈口(左右主動(dòng)脈)的位置，設(shè)計(jì)用于置換原生主動(dòng)脈瓣膜的瓣膜需要具有相對(duì)短的長度。由于肺動(dòng)脈允許額外長度，設(shè)計(jì)以置換或者補(bǔ)充肺動(dòng)脈瓣膜的瓣膜可能需要更大的長度。在Bishop等人的美國專利公開號(hào)No.2009/0088836中已經(jīng)描述了可能有助于錨定植入物800的不同錨定機(jī)構(gòu)。

在本文所述的實(shí)施例中，可填充通道808可以配置使得它們橫截面為圓形、橢圓形、方形、矩形或者拋物線形。圓形橫截面的直徑范圍可以從0.020英寸至約0.100英寸，而壁厚范圍可以從約0.0005英寸至約0.010英寸。根據(jù)所需的套囊厚度和所需的強(qiáng)度，橢圓形橫截面可以具有二比一或三比一的長寬比。在可填充通道808由球囊形成的實(shí)施例中，這些通道808可以由常規(guī)球囊材料制成，諸如尼龍、聚乙烯、PEEK、硅樹脂或其他通?？山邮艿尼t(yī)療裝置材料。

在一些實(shí)施例中，套囊或主體802的部分可以是不透射線的，以有助于顯像植入物800的位置和方向。可以使用由鉑金或鉭或其他合適材料制成的標(biāo)記物。這些可以用于識(shí)別瓣膜必須正確定位的關(guān)鍵區(qū)域，例如對(duì)于主動(dòng)脈瓣膜，瓣膜結(jié)合處可能需要相對(duì)于冠狀動(dòng)脈正確定位。此外，在手術(shù)期間，可能有利地是使用不透射線的尖頭引導(dǎo)導(dǎo)管對(duì)冠狀動(dòng)脈插管，從而可以顯像冠狀動(dòng)脈口?？梢蚤_發(fā)特殊的導(dǎo)管，具有增強(qiáng)的輻射不可透過性，或者大于標(biāo)準(zhǔn)灌注孔。導(dǎo)管在近端部分的直徑也可以減小，允許隨著瓣膜展開導(dǎo)管引入。

如上所述，在輸送期間，主體802可以彎曲且具有柔性的，提供較小的形狀以安裝在輸送套管中。因而，主體802優(yōu)選由生物兼容的薄軟材料制成，并且在與原生組織接觸處可以有助于組織生長。材料的一些實(shí)例可以是滌綸、ePTFE、PTFE、TFE、諸如不銹鋼、鉑、MP35N、聚酯或其他可植入金屬或聚合物的編制材料。如上參考圖2A所述，主體802可以是管狀或雙曲面形，以允許在套囊802的壁下方排擠原生瓣膜。在該套囊802中，可填充通道808可以連接至導(dǎo)管內(nèi)腔，用于輸送填充介質(zhì)，以對(duì)植入物800限定或添加結(jié)構(gòu)。瓣膜104定位在套囊802內(nèi)，其配置以允許諸如血液的流體在單一方向上流動(dòng)或者限制一個(gè)或兩個(gè)方向上的流動(dòng)。瓣膜104與套囊802的連接方法可以是通過常規(guī)縫合、粘合、焊接、介入或者行業(yè)普遍公認(rèn)的其他裝置和方法。

在一個(gè)實(shí)施例中，套囊802的直徑在約15mm和約30mm之間，而長度在約6mm和約70mm之間。壁厚的理想范圍在約0.01mm至2mm之間。如上所述，套囊802可以在原處從由可填充通道形成的或者聚合物或固體結(jié)構(gòu)元件形成的部件而獲得縱向支撐，以提供軸向分離。套囊802的內(nèi)徑可以具有固定尺寸，向瓣膜連接提供恒定尺寸，并且具有可預(yù)測(cè)的瓣膜打開和關(guān)閉功能。套囊802的外表面的部分任選地可以是適應(yīng)性的，并且允許植入物800實(shí)現(xiàn)與原生解剖結(jié)構(gòu)的干涉配合。

植入物800可以具有各種整體形狀(例如，沙漏型以將裝置固定在瓣膜環(huán)面周圍的合適位置處，或者裝置可以具有不同的形狀以將裝置固定在原生解剖結(jié)構(gòu)的另一部分、諸如主動(dòng)脈根的合適位置處)。不考慮植入物800的整體形狀，可填充通道808可以位于植入物800的近端端部803和遠(yuǎn)端端部804處，優(yōu)選形成近似環(huán)或螺環(huán)807的結(jié)構(gòu)。這些通道可以由中間通道而連接，該中間通道設(shè)計(jì)為下列三項(xiàng)功能的任意組合：(i)向植入物800排開的組織提供支撐，(ii)向植入物800提供軸向和徑向強(qiáng)度和硬度，和/或(iii)向瓣膜104提供支撐?？梢詢?yōu)化可填充結(jié)構(gòu)813的特定設(shè)計(jì)特征或方向以更好地行使每個(gè)功能。例如，設(shè)計(jì)可填充通道808以向裝置的相關(guān)部分增加軸向強(qiáng)度，通道808在大體軸向上理想地定向。

套囊802和植入物800的可填充通道808可以以各種方法制備。在一個(gè)實(shí)施例中，套囊802由織物制成，類似于通常用于血管內(nèi)移植物中使用的或者用于外科手術(shù)植入的假體心臟瓣膜的套囊的織物。對(duì)于套囊802的一些部分，織物優(yōu)選編織成管形。織物還可以織成薄片。在一個(gè)實(shí)施例中，用于制備織物的紗線優(yōu)選是捻線，但是也可以使用單絲或者編織紗線。紗線直徑的有用范圍從直徑約0.0005英寸到直徑約0.005英寸。取決于編織形成的緊密度。優(yōu)選地，織物由每英寸約50至約500根紗線織成。在一個(gè)實(shí)施例中，織物管織成直徑18mm，每英寸200根紗線或緯紗。每根紗線由PET材料制成的20根單絲制成。對(duì)于管的單一壁，該機(jī)織織物的最終厚度為0.005英寸。根據(jù)植入物800的所需輪廓和織物對(duì)血液或其他流體的所需可透性，可以使用不同的織法?？梢允褂萌魏紊锛嫒菪圆牧弦灾苽浼喚€，一些實(shí)施例包括尼龍和PET。其他材料或材料的組合是可行的，包括特氟龍、含氟聚合物、金屬，諸如不銹鋼、鈦、鎳鈦諾、其他形狀記憶合金、主要包括鈷、鉻、鎳和鉬的組合的合金?？梢韵蚣喚€添加纖維以增加強(qiáng)度和輻射不可透性，或者輸送藥劑。織物管也可以通過編織處理而制備。

織物可以縫縫紉、縫合、密封、溶解、膠合或結(jié)合在一起以形成所需形狀的植入物800。將織物的部分連接在一起的優(yōu)選方法是縫紉。優(yōu)選實(shí)施例使用聚丙烯單絲風(fēng)險(xiǎn)材料，直徑約為0.005英寸?？p線材料的直徑范圍從約0.001英寸至約0.010英寸。在更高應(yīng)力位置處可以使用更大的縫線材料，諸如瓣膜結(jié)合處連接至套囊之處?？p線材料可以是任何可接受植入物等級(jí)的材料。優(yōu)選地，使用生物兼容性縫線材料，諸如聚丙烯。尼龍和聚乙烯也是常規(guī)使用的縫線材料。其他材料或材料的組合是可行的，包括特氟龍、含氟聚合物、金屬，諸如不銹鋼、鈦、Kevlar/鎳鈦諾、其他形狀記憶合金、主要包括鈷、鉻、鎳和鉬的組合的合金、諸如MP35N。優(yōu)選地，縫合是單絲設(shè)計(jì)。還可以使用多股編織或交織縫線材料。許多縫合和縫紉模式是可行的，并且已經(jīng)在各種文本中描述。優(yōu)選的縫合方法是使用一些類型的鎖式縫紉，其設(shè)計(jì)使得如果縫線在其長度的一部分?jǐn)嗔?，則縫線的整個(gè)長度仍然保持解開。并且，縫線將仍然基本上執(zhí)行其將織物層固定在一起的功能。

在一些實(shí)施例中，植入物800未配置有分離的球囊，作為代替，套囊802自身的織物可以形成可填充通道808。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，直徑類似于植入物800的所需最終直徑的兩個(gè)織物管設(shè)置彼此共軸。兩個(gè)織物管縫合、熔合、膠合或者以其他方式耦聯(lián)在一起形成通道808的模式，其適于形成可填充結(jié)構(gòu)813的幾何形狀。在一些實(shí)施例中，織物管縫合成一定模式，從而織物管的近端端部和遠(yuǎn)端端部形成環(huán)形環(huán)或螺環(huán)807。在一些實(shí)施例中，植入物800的中間部分包含一個(gè)或多個(gè)以階梯功能模式成形的可填充通道。在一些實(shí)施例中，織物管在植入物的中間部分縫合在一起，以形成可填充通道808，其在植入物800的端部部分垂直于螺環(huán)807。在Bishop等人的美國專利公開號(hào)No.2006/0088836中已經(jīng)描述了制備植入物800的方法。

在圖3A和3B的所示實(shí)施例中，支柱806設(shè)置使得遠(yuǎn)端環(huán)807a和近端環(huán)807b沒有徑向重疊。即，在所示實(shí)施例中，支柱808未增加填充結(jié)構(gòu)的徑向厚度，因?yàn)樵谶h(yuǎn)端環(huán)和近端環(huán)以及通道之間沒有徑向重疊，從而通道位于遠(yuǎn)端環(huán)807a和近端環(huán)807b限定的徑向厚度包圍內(nèi)。在另一實(shí)施例中，支柱808在徑向上比遠(yuǎn)端環(huán)807a和近端環(huán)807b更寬，從而遠(yuǎn)端環(huán)807a和近端環(huán)807b位于支柱806限定的徑向厚度包圍內(nèi)。

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜800可以通過具有18F或更小外徑的展開導(dǎo)管而輸送，并且當(dāng)完全填充時(shí)，其有效孔口面積至少約1.0平方厘米；而在另一實(shí)施例中，至少約1.3平方厘米，并且在另一實(shí)施例中約1.5平方厘米。在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜800的最小橫截面流動(dòng)面積至少約1.75平方厘米。

瓣葉配件

返回參考圖2A的實(shí)施例，瓣膜104優(yōu)選是組織形心臟瓣膜，其包括尺寸穩(wěn)定、預(yù)先對(duì)準(zhǔn)的組織瓣葉配件。按照該結(jié)構(gòu)，典型的組織瓣膜104可以包括多個(gè)組織瓣葉，其在尖端模板化并連接在一起，以形成尺寸穩(wěn)定和尺寸一致的接合瓣葉配件。隨后，在可能的單一過程中，配件的每個(gè)瓣葉可以與套囊802對(duì)準(zhǔn)并且獨(dú)立縫合至其上，在瓣葉尖端外周周圍從一個(gè)縫合處的尖端均勻地縫合至相鄰接合處的尖端。因此，被縫合的縫線作用類似于對(duì)齊的訂書釘，所有這些縫合線均相等地承受沿著預(yù)先對(duì)準(zhǔn)的接合瓣葉每一個(gè)的整個(gè)尖端作用的負(fù)荷力。一旦填充，套囊802可以用將會(huì)固化的填充介質(zhì)及其相應(yīng)壓力支撐縫合處，形成類似于支架結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)。由此形成的最終植入物800可以通過將應(yīng)力均勻地分布在從接合處到接合處的整個(gè)瓣葉尖端上，而減少瓣葉縫合處的應(yīng)力和潛在疲勞。在一些實(shí)施例中，通過僅連接至套囊的織物，組織瓣膜耦聯(lián)至可填充套囊802。

在一個(gè)實(shí)施例中，組織瓣葉未彼此耦聯(lián)，而是獨(dú)立連接至套囊802。

通過使用植入物800和本文使用的套囊802結(jié)構(gòu)而形成，可以產(chǎn)生許多其他的的優(yōu)勢(shì)。例如，對(duì)于套囊802的每個(gè)關(guān)鍵區(qū)域，柔軟性可以優(yōu)化或定制。如果需要，可以使得接合組織瓣葉接合處或多或少地柔軟，以允許在結(jié)束時(shí)或多或少地偏轉(zhuǎn)以減輕組織上的應(yīng)力或者較好地調(diào)節(jié)瓣膜的操作。類似地，整個(gè)植入物結(jié)構(gòu)的基本徑向硬度可以由壓力或填充介質(zhì)增加或減少，以保留植入物800的圓度和形狀。

將瓣膜104連接至套囊802，可以以任何常規(guī)方法完成，包括縫合、環(huán)或護(hù)套連接、膠合、焊接、過盈匹配、通過機(jī)械裝置和諸如部件間的捏合的方法而連接。在Huynh等人的公開申請(qǐng)(06/102944)或Lafrance等人的公開申請(qǐng)(2003/0027332)或者授予Peredo的美國專利號(hào)6409759中描述了這些方法的實(shí)例，所述文獻(xiàn)在此引入作為參考。這些方法是瓣膜裝置產(chǎn)業(yè)中基本已知和公認(rèn)的。無論是組織、工程組織/機(jī)械或聚合物支撐的瓣膜，可以在包裝之前或者在植入之前于醫(yī)院中連接。一些組織瓣膜是天然瓣膜，諸如豬、馬、?；蛱烊蝗税昴?。大部分在諸如戊二醛的固定溶液中懸浮。

在一些實(shí)施例中，心臟瓣膜假體可以用柔軟組織瓣葉或聚合物瓣葉構(gòu)成。例如，假體組織心臟瓣膜可以從豬心瓣膜得到或者由其他生物材料制成，諸如?；蝰R心包膜。假體心臟瓣膜中的生物材料基本上具有能夠提供層流式和非湍流血流的輪廓和表面特征。因而，與具有機(jī)械心臟瓣膜假體相比，不太可能發(fā)生血管內(nèi)凝塊。

天然組織瓣膜可以從動(dòng)物種類得到，通常為哺乳動(dòng)物，諸如人、牛、豬、犬、海豹或袋鼠。例如，這些組織可以從心臟瓣膜、主動(dòng)脈根、主動(dòng)脈壁、主動(dòng)脈瓣葉、心包組織，諸如心包片、旁路分支、血管、人臍帶組織等得到。這些天然組織通常是軟組織，并且通常包括含膠原質(zhì)的材料。這些組織可以是活組織、脫細(xì)胞化組織或再細(xì)胞化組織。組織可以通過交聯(lián)而固定。固定提供了機(jī)械穩(wěn)定，例如通過防止組織的酶降解。通常用戊二醛或甲醛來固定，但是可以使用其他固定劑，諸如其他雙官能乙醛、環(huán)氧化物、京尼平及其衍生物。根據(jù)組織的類型、用途和其他因素，組織可以以交聯(lián)或不交聯(lián)的形式使用。通常，如果使用異種移植組織，組織交聯(lián)和/或脫細(xì)胞化。在Bishop等人的美國專利公開號(hào)No.2009/008836中可以找到組織瓣膜的其他描述。

填充介質(zhì)

根據(jù)所需的性能，可以使用任何不同的填充介質(zhì)以使可填充結(jié)構(gòu)813填充。通常，填充介質(zhì)可以包括諸如水的溶液或水基液體，諸如CO₂的氣體，或者可以以第一相對(duì)低粘性引入到可填充通道808并且轉(zhuǎn)換成第二相對(duì)高粘性的可硬化介質(zhì)。通過任何已知的UV引起或催化劑啟引起的聚合反應(yīng)或者現(xiàn)有技術(shù)中已知的其他化學(xué)系統(tǒng)而實(shí)現(xiàn)粘性增大。根據(jù)所需的性能和耐久性，粘性增加處理的終點(diǎn)可以從凝膠至剛性結(jié)構(gòu)之間的任意硬度。

有用的填充介質(zhì)通常通過混合多種成分而形成，并且固化時(shí)間范圍在數(shù)十分鐘至約一小時(shí)，優(yōu)選從約二十分鐘至約一小時(shí)。這種材料可以是生物兼容性的，呈現(xiàn)長期穩(wěn)定性(優(yōu)選在活體內(nèi)存活約十年)，盡可能小的引起血栓風(fēng)險(xiǎn)，并且呈現(xiàn)了固化前和固化后的適當(dāng)機(jī)械性能，適于套囊在活體內(nèi)運(yùn)作。例如，在凝固或固化之前，這種材料應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)低粘性，以有助于套囊和通道填充過程。這種填充介質(zhì)的所需固化后彈性模量從約50至400psi～平衡填充主體在活體內(nèi)形成足夠密封的需要，同時(shí)維持套囊的臨床相關(guān)抗縱向彎曲性。填充介質(zhì)理想地應(yīng)當(dāng)是不透射線的，即敏銳又持久，但是這并不是絕對(duì)必須的。

一組優(yōu)選的可硬化填充介質(zhì)是兩部分環(huán)氧樹脂。第一部分是環(huán)氧樹脂混合物，包括第一芳香族二環(huán)氧化合物和第二脂肪族二環(huán)氧化合物。第一芳香族二環(huán)氧化合物在水環(huán)境中提供了良好的機(jī)械和化學(xué)穩(wěn)定性，并且當(dāng)與適當(dāng)?shù)闹咀瀛h(huán)氧樹脂組合時(shí)可溶于水溶液中。在一些實(shí)施例中，第一芳香族二環(huán)氧化合物包括至少一個(gè)N-N雙環(huán)氧苯胺基團(tuán)或片段(N,N-diglycidylaniline)。在一些實(shí)施例中，第一芳香族二環(huán)氧化合物是任選地取代N,N-雙環(huán)氧苯胺。取代基可以是縮水甘油氧基或N,N-二縮水甘油基苯胺-甲基(N,N-diglycidylaniline-methyl)。第一芳香族二環(huán)氧化合物的非限制性實(shí)例是N,N-二縮水甘油基苯胺、N,N-二縮水甘油基-4-縮水甘油氧基苯胺(N,n-diclycidyl-4-glycidyloxyaniline(DGO))和4,4'-亞甲基-雙(N,N-二縮水甘油基苯胺)(MBD)等。

第二脂肪族二環(huán)氧化合物提供了低粘性和在水溶液中的良好溶解性。在一些實(shí)施例中，第二脂肪族二環(huán)氧化合物可以是1,3-丁二烯二環(huán)氧化物，縮水甘油醚或C_1-5烷烴二醇縮水甘油醚。第二脂肪族二環(huán)氧化合物的非限制性實(shí)例為1,3-丁二烯二環(huán)氧化物，丁二醇二縮水甘油醚(BDGE)，1,2-乙二醇二縮水甘油醚，縮水甘油醚等。

在一些實(shí)施例中，可以將附加第三化合物添加至第一部分環(huán)氧樹脂混合物，以改進(jìn)機(jī)械性能和耐化學(xué)性。在一些實(shí)施例中，附加第三化合物可以是芳香族環(huán)氧樹脂，而不包含N,N二縮水甘油基苯胺。然而，隨著附加芳香環(huán)氧樹脂的濃度增加，環(huán)氧樹脂混合物的可溶性也可以下降，并且粘性可以增加。優(yōu)選的第三化合物可以是三甲烷(4-羥基苯基)三縮水甘油醚(THTGE)、雙酚A二縮水甘油醚(BADGE)、雙酚F二縮水甘油醚(BFDGE)或間苯二酚二縮水甘油醚(RDGE)。

在一些實(shí)施例中，附加的第三化合物可以是脂環(huán)族環(huán)氧化合物，優(yōu)選地比第一芳香族二環(huán)氧化合物更可溶。與上述芳香族環(huán)氧樹脂相比，其可以較少程度地增加機(jī)械性能和耐化學(xué)性，但是將不降低可溶性。這種脂環(huán)族環(huán)氧化物的非限制性實(shí)例是1,4-環(huán)己烷二甲醇二縮水甘油醚(1,4-cyclohexanedimethanol diclycidyl ether)和環(huán)氧環(huán)己烯二縮水甘油基1,2-環(huán)己烷二甲酸酯(cyclohexene oxide diglycidyl1,2-cyc1ohexanedicarboxylate)。類似地，在一些實(shí)施例中，出于相同的原因，可以添加具有三個(gè)或多個(gè)縮水甘油醚基團(tuán)，諸如聚縮水甘油醚，作為附加第三化合物。聚縮水甘油醚可以增加交聯(lián)，并且因而增強(qiáng)機(jī)械屬性。

通常，隨著第一芳香族二環(huán)氧化合物的濃度增加，環(huán)氧樹脂混合物的可溶性減小以及粘性增加。此外，隨著脂肪族二環(huán)氧化合物在環(huán)氧樹脂混合物中的濃度增加，機(jī)械屬性和抗化學(xué)性可以降低。通過調(diào)節(jié)第一芳香族二環(huán)氧化合物和第二脂肪族二環(huán)氧化合物的比例，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以控制環(huán)氧樹脂混合物和已硬化介質(zhì)的所需屬性。在一些實(shí)施例中，添加第三化合物還進(jìn)一步允許調(diào)整環(huán)氧樹脂屬性。

可硬化填充介質(zhì)的第二部分包括硬化劑，其包括至少一種脂環(huán)族胺。其提供了活化性、機(jī)械屬性和耐化學(xué)性的良好組合。脂環(huán)族胺可以包括但不限于異佛爾酮二胺(IPDA)、1,3-二氨基環(huán)己烷(1,3-BAC)、二氨基環(huán)己烷(DACH)、正氨基乙基哌嗪(AEP)或正氨基丙基哌嗪(APP)。

在一些實(shí)施例中，可以將脂族胺添加至第二部分中，以增加反應(yīng)率，但是可能減少機(jī)械屬性和耐化學(xué)性。優(yōu)選的脂族胺具有如下的化學(xué)結(jié)構(gòu)式I)：

其中每個(gè)R獨(dú)立地選自C_2-5烷基的支鏈或直鏈、優(yōu)選C₂烷基。本文所用的術(shù)語“烷基”是指完全飽和烴的基團(tuán)，包括但不限于甲基、乙基、正丙基、異丙基(或異丙基)、正丁基、異丁基、叔丁基(或叔丁基)、正己基以及類似物的原子團(tuán)。例如，本文使用的術(shù)語“烷基”包括由下列通式C_nH_2n+2限定的完全氫飽和的基團(tuán)。在一些實(shí)施方案中，脂族胺可包括但不限于四亞乙基五胺(TEPA)、二亞乙基三胺和三亞乙基四胺。在一些實(shí)施例中，硬化劑還可以包括至少一種輻射不可透化合物，諸如碘苯甲酸。

在2011年5月18日提交的發(fā)明名稱為“Inflation Media Formulation”的共同未決申請(qǐng)?zhí)朜o.13/110780中描述了可硬化填充介質(zhì)的其他細(xì)節(jié)。在2000年2月1日Hubbell等人提交的、發(fā)明名稱為“Biomaterials Formed by Nucleophilic Addition Reaction to Conjugated Unsaturated Groups”的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)No.09/496231以及Hubbell等人的美國專利號(hào)6958212中也描述了其他合適的填充介質(zhì)。所述每個(gè)專利在此全文引入作為參考。

下文列出了一種特殊的雙組分介質(zhì)。該介質(zhì)包括：

第一部分-環(huán)氧樹脂混合物

(1)N,N-二縮水甘油基-4-縮水甘油基氧基苯胺(DGO)，其重量百分比為約10至約70％；特別是重量百分比為約50％，

(2)丁二醇二縮水甘油醚(BADGE)，其重量百分比為約30至約75％；特別是重量百分比為約50％，以及任選地

(3)1,4-環(huán)己烷二甲醇二縮水甘油醚，重量百分比在約0至約50％。

第二部分-胺硬化劑

(1)重量百分比為約75至約100％的異佛爾酮二胺(IPDA)，和任選地

(2)重量百分比為約0至約25％的二亞乙基三胺(DETA)。

混合的未固化填充介質(zhì)優(yōu)選粘性小于2000cps。在一個(gè)實(shí)施例中，基于環(huán)氧樹脂的填充介質(zhì)的粘性為100-200cps。在另一實(shí)施例中，填充介質(zhì)的粘性小于1000cps。在一些實(shí)施例中，環(huán)氧樹脂混合物的初始粘性小于約50cps，或者在混合之后小于30cps。在一些實(shí)施例中，在填充介質(zhì)的兩種成分混合后的前十分鐘器平均粘性約50cps至約60cps。低粘性確保填充介質(zhì)可以通過小直徑展開導(dǎo)管的填充內(nèi)腔而輸送，諸如18Fr(French)導(dǎo)管。

在一些實(shí)施例中，球囊或可填充通道可以連接至導(dǎo)管的兩端。這允許使用非凝固材料，諸如氣體或液體，來預(yù)先填充球囊。如果選擇氣體，CO₂或氦是可能的選擇；這些氣體用于填充主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵。優(yōu)選地，預(yù)先填充介質(zhì)是不透射線的，從而可以由血管造影術(shù)確定球囊位置。通常在介入性心臟病中使用的造影劑也可以用于對(duì)大部分為液體的預(yù)填充介質(zhì)增加足夠的輻射不可透過性。當(dāng)需要使得植入物永久并且交換預(yù)填充介質(zhì)以成為永久填充介質(zhì)，通過第一導(dǎo)管連接將永久填充介質(zhì)注入可填充通道內(nèi)。在一些實(shí)施例中，永久填充介質(zhì)能夠凝固成半固體、凝膠或固體狀態(tài)。隨著將永久填充介質(zhì)引入可填充結(jié)構(gòu)中，從第二導(dǎo)管連接排出預(yù)填充介質(zhì)。導(dǎo)管連接設(shè)置使得隨著引入永久填充介質(zhì)，基本上排出所有的預(yù)填充介質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，使用中間填充介質(zhì)以防止預(yù)填充介質(zhì)被截留在永久填充介質(zhì)中。在一個(gè)實(shí)施例中，中間填充介質(zhì)是氣體，而預(yù)填充介質(zhì)是液體。在另一實(shí)施例中，中間填充介質(zhì)和預(yù)填充介質(zhì)作為引物，以協(xié)助永久填充介質(zhì)接合至可填充通道的內(nèi)表面。在另一實(shí)施例中，預(yù)填充介質(zhì)和中間填充介質(zhì)作為隔離劑，以防止永久填充介質(zhì)接合至可填充通道的內(nèi)表面。

與預(yù)填充介質(zhì)相比，永久填充介質(zhì)具有不同的不透射線性。過于不夠射線的裝置趨向于在血管造影術(shù)下遮擋其他附近特征。在預(yù)填充步驟期間，可能需要清楚地顯像可填充通道，因此可以選擇非常不透射線的填充介質(zhì)。在使用永久填充介質(zhì)填充裝置之后，優(yōu)選采用較少不透射線的填充介質(zhì)。隨著將造影劑諸如心室或主動(dòng)脈，較少不透射線的特征有利于顯像正確的瓣膜功能。

圖5A-5B示出了可用于輸送植入物800的低截面輪廓輸送導(dǎo)管900。通常，輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管900，并且輸送導(dǎo)管900可以包括具有近端端部和遠(yuǎn)端端部的細(xì)長柔軟導(dǎo)管主體。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管主體的最大外徑約為18Fr或更少，尤其在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端部分(即展開部分)處更小。在一些實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管還在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端端部包括心血管假體植入物800(例如如上配置)。在修改的實(shí)施例中，使用如上所述的心血管假體植入物800具有一些優(yōu)點(diǎn)，本文所述的輸送導(dǎo)管和輸送系統(tǒng)的一些特征還可以用于使用支架或其他支撐結(jié)構(gòu)和/或不適用填充介質(zhì)的假體植入物中。

如本文所述，植入物800和輸送系統(tǒng)900的一些特征尤為有利于促進(jìn)在外徑約18Fr(French)或更小的導(dǎo)管主體內(nèi)輸送心血管假體植入物，同時(shí)仍然維持組織瓣膜厚度等于或大于約0.011英寸和/或有效孔口面積等于或大于約1平方厘米，或者在另一實(shí)施例中1.3平方厘米，或者在另一實(shí)施例中1.5平方厘米。在這種實(shí)施例中，植入物800的擴(kuò)張最大直徑還可以大于或等于約22cm。在一些實(shí)施例中，在導(dǎo)管主體和植入物800之間存在至少一個(gè)連接。在一些實(shí)施例中，至少一個(gè)連接是PFL管道。在一個(gè)實(shí)施例中，輸送系統(tǒng)可與0.0035英寸或0.0038英寸的導(dǎo)絲兼容。

通常，可以使用產(chǎn)業(yè)熟知的技術(shù)以擠壓管制備輸送導(dǎo)管900。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管900可以將編織或繞圈的金屬絲和/或帶集成在管道中，用于提供硬度和旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)能力。硬度加強(qiáng)金屬絲的數(shù)量可以是1至64根。在一些實(shí)施例中，使用的變質(zhì)結(jié)構(gòu)包括8至32根金屬絲或帶。如果在其他實(shí)施例中使用金屬絲，直徑范圍可以從約0.0005英寸至約0.0070英寸。如果使用帶，厚度優(yōu)選小于寬度，帶的厚度范圍可以從約0.0005英寸至約0.0070英寸，而寬度范圍可以從約0.0010英寸至約0.0100英寸。在另一實(shí)施例中，使用線圈作為硬度加強(qiáng)部件。線圈可以包括1至8根金屬絲或帶，其纏繞圍繞管的外周，并且嵌入管內(nèi)。金屬絲可以纏繞，從而彼此平行并且處于管表面的彎曲平面內(nèi)，或者多根金屬絲可以在相反的方向上纏繞在不同的層中。用于線圈的金屬絲或帶的尺寸可以類似于用于編織物的尺寸。

參考圖5A和5B，導(dǎo)管900可以包括具有近端端部902和遠(yuǎn)端端部903的外管狀部件901，以及也具有近端端部905和遠(yuǎn)端端部906的內(nèi)管狀部件904。內(nèi)管狀部件904可以基本上延伸穿過外管狀部件901，從而內(nèi)管狀部件904的近端端部902和遠(yuǎn)端端部903基本上延伸超過外管狀部件901的近端端部902和遠(yuǎn)端端部903。外管狀部件901的遠(yuǎn)端端部903可以包括套管護(hù)套912和從套管護(hù)套912向近端延伸的桿部區(qū)域917。在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912可以包括KYNAR管道。套管護(hù)套912可以容納處于收縮狀態(tài)的植入物800，用于將其輸送至植入位置。在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912能夠透射可見光光譜內(nèi)的至少部分光。這允許顯現(xiàn)位于導(dǎo)管900內(nèi)的植入物800的方向。在一些實(shí)施例中，外套管標(biāo)記帶913可以位于外管狀部件901的遠(yuǎn)端端部903處。

在一個(gè)實(shí)施例中，套管護(hù)套912的外徑大于管狀部件901的桿部區(qū)域917的相鄰或鄰近區(qū)域。在這種實(shí)施例中，套管護(hù)套917和桿部區(qū)域917可以包括彼此連接或耦聯(lián)的分離管狀部件。在其他實(shí)施例中，管狀部件901可以擴(kuò)張以形成較大直徑的套管護(hù)套912，從而桿部區(qū)域917和套管護(hù)套912由同一管狀部件形成。在另一實(shí)施例中或者與前述實(shí)施例組合，桿部區(qū)域917的直徑可以減小。

內(nèi)管狀部件904的近端端部905可以連接至手柄907，用于抓握內(nèi)管狀部件904并且相對(duì)于外管狀部件901而移動(dòng)內(nèi)管狀部件。外管狀部件901的近端端部902可以連接至外套管手柄908，用于抓握外管狀部件901并且相對(duì)于內(nèi)管狀部件904而維持其固定。止血密封件909優(yōu)選可以設(shè)置在內(nèi)管狀部件901和外管狀部件904之間，并且止血密封件909可以設(shè)置在外套管手柄908內(nèi)。在一些實(shí)施例中，外套管手柄908包括側(cè)端口閥921，而流體可以通過其而進(jìn)入外管狀部件內(nèi)。

基本上，內(nèi)管狀部件904包括多內(nèi)腔軸管(參見圖6)。在一些實(shí)施例中，頸部部分910位于內(nèi)管狀部件904的近端端部905處。頸部部分910可以由不銹鋼、鎳鈦合金或者另外合適的材料制成，這些材料可以用于提供附加強(qiáng)度以在外光裝部件901內(nèi)移動(dòng)內(nèi)管狀部件904。在一些實(shí)施例中，標(biāo)記帶911位于內(nèi)管狀部件904的遠(yuǎn)端端部906處。多內(nèi)腔軸管的壁厚在約0.004英寸至約0.006英寸之間。在一個(gè)實(shí)施例中，壁厚為約0.0055英寸，其提供了足夠的裂斷強(qiáng)度，并且增加了扭絞軸管所需的彎曲負(fù)荷。參考圖6，內(nèi)管狀部件904(即，在所示實(shí)施例中的多內(nèi)腔軸管)可以包括至少四個(gè)內(nèi)腔。一個(gè)內(nèi)腔可以容納導(dǎo)絲管道914，并且每個(gè)其余內(nèi)腔可以收納定位和填充內(nèi)腔(PFL)管道916。導(dǎo)絲管道914可以配置以接收導(dǎo)絲。PFL管道916可以配置以作為用于將植入物800定位在植入位置處的控制金屬絲，以及用于將液體、氣體或填充介質(zhì)輸送至植入物800的填充管。尤其，管道916可以允許對(duì)植入物800進(jìn)行角度調(diào)節(jié)。即，可以使用管道916調(diào)節(jié)瓣膜的平面(限定基本上垂直于植入物800的縱軸)。

參考圖5A和5B，通常，導(dǎo)絲管道914可以大于輸送導(dǎo)管900，并且可以在其整個(gè)長度上延伸。導(dǎo)絲導(dǎo)管914的近端端部可以穿過內(nèi)套管手柄907，以便于操作者控制；導(dǎo)絲管道914的遠(yuǎn)端端部可以延伸超過外管狀部件901的遠(yuǎn)端端部903，并且可以耦聯(lián)至導(dǎo)絲尖端915。導(dǎo)絲尖端915可以封閉外管狀部件901(或容器)的遠(yuǎn)端端部903，并且例如在輸送導(dǎo)管推進(jìn)期間保護(hù)縮回的植入物800。導(dǎo)絲尖端915通過向近側(cè)地縮回外管狀部件901，而與外管狀部件901具有一定距離，同時(shí)維持導(dǎo)絲管道914固定。作為選擇地，導(dǎo)絲管道914可以推進(jìn)，同時(shí)維持外管狀部件901固定。導(dǎo)絲管道914的內(nèi)徑約為0.035英寸至約0.042英寸，從而導(dǎo)管系統(tǒng)與常規(guī)0.0035英寸或0.0038英寸導(dǎo)絲兼容。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)絲管道914的內(nèi)徑可以約為0.014英寸至約0.017英寸，從而導(dǎo)管系統(tǒng)與常規(guī)直徑為0.0014英寸的導(dǎo)絲兼容。導(dǎo)絲管道914可以由潤滑材料制成，諸如聚四氟乙烯、聚丙烯或者灌注聚四氟乙烯的聚合物。其還可以覆有潤滑或親水涂層。

導(dǎo)絲尖端915的前端部可以是錐形、彈頭形或者半球形。導(dǎo)絲尖端915的最大直徑優(yōu)選近似等于外管狀部件901的遠(yuǎn)端部分903。導(dǎo)絲尖端915優(yōu)選逐步減小至直徑略小于外套管護(hù)套912的內(nèi)徑，從而尖端可以嚙合外套管護(hù)套912并且提供光滑的過渡。在所示實(shí)施例中，導(dǎo)絲尖端915連接至導(dǎo)絲管914，而導(dǎo)絲內(nèi)腔穿過一部分導(dǎo)絲尖端915。導(dǎo)絲尖端915的近側(cè)還具有錐形、彈頭形或半球形，從而導(dǎo)絲尖端915可以容易地越過已展開的植入物800縮回，并且進(jìn)入展開導(dǎo)管900。導(dǎo)絲尖端915可以由諸如聚碳酸酯的剛性聚合物或者由允許呈彈性的較低硬度材料諸如硅樹脂的而制成。作為選擇，導(dǎo)絲尖端915可以由具有不同硬度的多種材料制成。例如，與外管狀部件901的遠(yuǎn)端部分903嚙合的導(dǎo)絲尖端915的部分可以由剛性材料制成，而導(dǎo)絲尖端915的遠(yuǎn)端和/或近端端部由低硬度材料制成。

如下文將更詳細(xì)所述，在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲尖端915配置(例如呈錐形)以沿著導(dǎo)絲直接插入血管。這樣，導(dǎo)絲尖端915和護(hù)套912可以直接擴(kuò)張進(jìn)入的血管，以容納位于沿著輸送導(dǎo)管上的引入導(dǎo)管。

每個(gè)PFL管道916可以在輸送導(dǎo)管900的整個(gè)長度上延伸。PFL管道916的近端端部穿過手柄907，并且具有魯爾鎖917，用于連接至液體、氣體或填充介質(zhì)源。PFL管道916的遠(yuǎn)端端部通過軸管內(nèi)腔延伸超過內(nèi)管狀部件904的遠(yuǎn)端端部906。參考圖5C，在一些實(shí)施例中，PFL管道916包括處于近端端部處的應(yīng)力釋放部分918，其中管道916連接至魯爾鎖(luer lock)917，而應(yīng)力釋放部分918用于釋放PFL管道916上的應(yīng)力，同時(shí)由操作者操縱。PFL管道916的遠(yuǎn)端端部包括尖端或針919，用于連接至植入物800。在一些實(shí)施例中，尖端919可以具有螺紋部分，朝向針919的端部(參見圖5C)。在一些實(shí)施例中，PFL管道916可以在管道916的遠(yuǎn)端端部和/或近端端部處具有PFL標(biāo)記920，用于識(shí)別。

PFL管道916可以設(shè)計(jì)為以便于在曲折的解剖結(jié)構(gòu)中旋轉(zhuǎn)。管道916可以使用聚酰亞胺編織管、鎳鈦合金軸管或者不銹鋼軸管而構(gòu)建。在優(yōu)選實(shí)施例中，PFL管道916由編織聚酰亞胺制成，其由編織有平坦金屬絲的聚酰亞胺襯墊制成，由另一聚酰亞胺層封裝，并且覆套有prebax和尼龍外層。在一些實(shí)施例中，可以向PFL管道916的近端端部添加鎳鈦合金套管，以提高扭住傳動(dòng)、扭結(jié)阻力以及推動(dòng)力。在一些實(shí)施例中，PFL管道916的外表面和/或多內(nèi)腔軸管中的內(nèi)腔內(nèi)表面也可以覆有潤滑硅樹脂涂層，以減少摩擦。在一些實(shí)施例中，諸如聚四氟乙烯的內(nèi)襯套材料可以用于多內(nèi)腔軸管中內(nèi)腔的內(nèi)表面上，以減少摩擦并且改善在彎曲部分處的性能。此外，可以添加諸如DOW 360、MDX硅樹脂或BSI公司的親水涂層的光滑涂層，以提供另一種形式的摩擦減少元件。在定位植入物800期間，這可以提供對(duì)PFL管道916的準(zhǔn)確控制。在一些實(shí)施例中，PFL管道916的外表面可以套設(shè)或軟熔有附加尼龍12或Relsan AESNO層，以確保光滑的拋光表面。在一些實(shí)施例中，還可以在PFL管道916的外表面上設(shè)置防血栓涂層，以減少在管道上形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)。在一些實(shí)施例中，PFL管道916可以具有斑紋涂層，其實(shí)的PFL管道916更易于固定或操縱。也可以選擇斑紋涂層，以增加金屬絲的可推動(dòng)性。

在一些實(shí)施例中，測(cè)得導(dǎo)管900的外徑處于約0.030英寸至約0.200英寸之間，而外管狀部件901的壁厚為約0.005英寸至約0.060英寸。在一些實(shí)施例中，外管狀部件901的外徑可以在約0.215英寸和約0.219英寸之間。在該實(shí)施例中，外管狀部件901的壁厚在約0.005英寸和約0.030英寸之間。導(dǎo)管900的總長度范圍為約80厘米至約320厘米。在一些實(shí)施例中，外管狀部件901的工作長度(從套管護(hù)套912的遠(yuǎn)端端部至管狀部件901連接至外部套管手柄908之處)可以為約100cm至約120cm。在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912的內(nèi)徑可以大于或等于0.218英寸，而套管護(hù)套912的外徑小于或等于約0.241英寸。在優(yōu)選實(shí)施例中，套管護(hù)套部分912的外徑可以小于或等于約0.236英寸或18Fr。在一些實(shí)施例中，PFL管道916的外徑可以小于或等于約0.0435英寸，而長度約為140cm至約160cm。在一些實(shí)施例中，至少一部分PFL管道916可以具有減小的直徑，例如PFL管道916的橫向直徑可以是0.050英寸。

在采用低截面輪廓的外管狀部件的實(shí)施例中，優(yōu)選采用處于縮回狀態(tài)的低截面輪廓可填充植入物，以安裝在套管護(hù)套912中。套管護(hù)套912的外徑可以是18Fr或更少。在一些實(shí)施例中，植入物800包括組織瓣膜104，其擴(kuò)張的外徑大于或等于約22mm，而組織厚度大于或等于約0.011英寸。植入物800的壓縮直徑小于或等于約6mm或18Fr。縮回的植入物800基本上設(shè)置在外管狀部件901的遠(yuǎn)端部分903和內(nèi)管狀部件904的遠(yuǎn)端部分906之間。因而，外管狀部件901的遠(yuǎn)端部分903可以形成用于植入物800的容器。隨著外管狀部件901縮回，通過保持植入物800固定，而露出植入物800或者將其推出容器之外。作為選擇，外管狀部件901可以保持固定，同時(shí)推進(jìn)內(nèi)管狀部件904，并且由此將植入物800推出容器之外。

輸送系統(tǒng)可以包括裝載工具基底925，其可以連接至PFL管道916。在一些實(shí)施例中，PFL管道916可以經(jīng)由魯爾連接而連接至裝載工具基底921。參考圖7，裝載工具基底921的一端可以配置以具有階梯邊緣923。在一些實(shí)施例中，裝載工具基底的遠(yuǎn)端端部具有三個(gè)階梯邊緣923，每個(gè)階梯邊緣923具有魯爾連接器924，用于連接PFL管道916。在一些實(shí)施例中，裝載工具基底921還可以包括至少兩個(gè)附加連接器922(例如，附加魯爾連接器)，均與階梯邊緣923上的一個(gè)魯爾連接器924流體聯(lián)通，這將允許處于測(cè)試目的而將流體、氣體或空氣引入植入物800內(nèi)。例如，在所示的實(shí)施例中，一旦PFL管道916連接至裝載工具基底921，可以經(jīng)由附加連接器922而將液體或空氣源連接至裝載工具基底921。隨后，可以通過裝載工具基底921和PFL管道916而將液體或空氣引入植入物800內(nèi)。

裝載工具基底921上的階梯邊緣可以允許植入物800塌陷或緊密折疊，從而在外管道部件901的遠(yuǎn)端處將其裝載于套管護(hù)套912內(nèi)。當(dāng)PFL管道916的近端端部連接至裝載工具基底921并且遠(yuǎn)端端部連接至植入物800的連接端口809時(shí)，階梯邊緣連接可以拖動(dòng)PFL管道916，以當(dāng)植入物800折疊或塌陷時(shí)，在填充閥810和/或可填充通道808的連接端口809之間形成偏移。通過擺動(dòng)連接端口/填充閥，塌陷的植入物800可以具有減小的橫截面輪廓。在一些實(shí)施例中，可填充通道的止回閥814也隨著連接端口/塌陷狀態(tài)下的填充閥而擺動(dòng)。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)瓣膜以塌陷狀態(tài)設(shè)置在展開導(dǎo)管中時(shí)，填充閥810和/或連接端口809軸向?qū)R。即，填充閥810和/或連接端口809和/或止回閥814設(shè)置使得彼此不重疊，但是作為代替地，相對(duì)于展開導(dǎo)管的縱軸而基本上對(duì)齊。這樣，植入物800可以塌陷成較小直徑，而不是其中填充閥810和/或連接端口809和/或止回閥814在徑向上彼此重疊的結(jié)構(gòu)，否則將增加壓縮植入物800的直徑。類似地，通道806可以設(shè)置使得彼此不重疊。裝載工具基底925可以用于在近端方向上拉動(dòng)遠(yuǎn)端和近端環(huán)的一端，以如上所述軸向地對(duì)齊填充閥810和/或連接端口809和/或止回閥814，和/或?qū)?zhǔn)通道，以減少多個(gè)通道806之間的重疊。

具有輸送導(dǎo)管和引入導(dǎo)管的組合輸送系統(tǒng)

圖8A示出了組合輸送系統(tǒng)1000的典型實(shí)施例，其可以用于輸送植入物800，諸如如上所述的植入物實(shí)施例。組合的輸送系統(tǒng)1000可以包括引入導(dǎo)管1030，并且至少局部地定位在上述的輸送導(dǎo)管900上。如下文將更詳細(xì)所述的，有利的是使用組合輸送系統(tǒng)1000，因?yàn)橐雽?dǎo)管1030的能夠具有比在將引入導(dǎo)管1030和輸送導(dǎo)管900分別引入患者體內(nèi)時(shí)更小的直徑。例如，在所示實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的套管護(hù)套912的外徑可能過大而不能插入通過引入導(dǎo)管1030(即，套管護(hù)套912的外徑可以大于引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑，并且在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912的外徑可以等于或基本上等于引入導(dǎo)管的外徑)。因此，通過預(yù)組裝或構(gòu)建引入導(dǎo)管1030位于輸送導(dǎo)管900的近端部分上，可以形成直徑減小的輸送系統(tǒng)1000。在一個(gè)實(shí)施例中，引入導(dǎo)管1030是能夠接收16Fr導(dǎo)管的16Fr引入導(dǎo)管。輸送導(dǎo)管900的套管護(hù)套912的外徑和引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端可以約為18Fr或更小。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，這種組合的輸送系統(tǒng)1000的外徑小于任何已知認(rèn)可的用于輸導(dǎo)管心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)和引入系統(tǒng)。較小的輸送系統(tǒng)尺寸可以減少血管并發(fā)癥，諸如來自血管源頭的主動(dòng)脈剖開、通路位置或者通路相關(guān)血管和/或血管源末梢栓塞，尤其在患者股動(dòng)脈直徑較小處。

圖9更詳細(xì)地示出了所示實(shí)施例的引入導(dǎo)管1030。通常，引入導(dǎo)管1030可以包括具有近端端部1032和遠(yuǎn)端端部1034的細(xì)長導(dǎo)管。在一些實(shí)施例中，引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部1034可以是錐形。引入導(dǎo)管1030可以包括位于引入導(dǎo)管1030的近端端部1032處的密封組件1042。

引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑可以小于輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分的外徑。在一些實(shí)施例中，引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑約為16Fr或更小。在一些實(shí)施例中，引入導(dǎo)管1030可以包括從市場(chǎng)上可獲得的具有合適直徑的引入導(dǎo)管。例如，在一些實(shí)施例，引入導(dǎo)管1030是可從Cook買到的16F引入導(dǎo)管。

密封組件1042(參見圖10B)可以以螺紋方式嚙合引入導(dǎo)管1030的近端端部1032。密封組件1042可以包括密封部件1046，配置以形成圍繞輸送導(dǎo)管900的密封。密封組件1042可以調(diào)節(jié)以在手術(shù)期間維持引入導(dǎo)管1030相對(duì)于輸送導(dǎo)管900的位置。在一些實(shí)施例中，密封組件1042包括止血密封/瓣膜，配置以最小化經(jīng)皮手術(shù)期間的失血。在一些實(shí)施例中，密封組件1042包括沖洗端口1044。

如上所述，通常，組合的輸送系統(tǒng)1000包括輸送導(dǎo)管900，其延伸穿過引入導(dǎo)管1030。在所示實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的部件因而可以與上文討論的低截面輪廓輸送導(dǎo)管900的相應(yīng)部件相同、類似或等同。因此，為簡便起見，下文將僅討論輸送導(dǎo)管900的一些部件。

如上所述，輸送導(dǎo)管900可以包括具有近端端部902和遠(yuǎn)端端部903的外管狀部件901，以及也具有近端端部905和遠(yuǎn)端端部906的內(nèi)管狀部件904。內(nèi)管狀部件904基本上延伸穿過外管狀部件901，從而內(nèi)管狀部件904的近端端部902和遠(yuǎn)端端部903基本上延伸超過外管狀部件901的近端端部902和遠(yuǎn)端端部903。在一些實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900基本上延伸穿過引入導(dǎo)管1030，從而輸送導(dǎo)管900的近端端部902和遠(yuǎn)端端部903基本上延伸超過引入導(dǎo)管1030的近端端部1032和遠(yuǎn)端端部1034。

在多個(gè)實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分，尤其套管護(hù)套912的外徑，大于引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部的內(nèi)徑。在一些實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的外徑約為18Fr或更少，尤其在輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分處。在一些實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的近端部分處的外徑為約16Fr或更少。在圖8A和8B中，套管護(hù)套912、導(dǎo)絲尖端915和引入導(dǎo)管103的近端部分的外徑，示為具有不同的外徑。然而，在一些設(shè)置中，這些部件912、915和1030的外徑可以相等或基本上相等，而外管狀部件901可以具有比這些部件更小的外徑。在一些設(shè)置中，套管護(hù)套912和導(dǎo)絲尖端915的近端部分可以與引入導(dǎo)管1030的近端部分具有相同的外徑或基本相同的外徑。

圖10示出了外管狀部件901的近視圖。外管狀部件901的遠(yuǎn)端端部903可以形成套管護(hù)套912。如上所述，套管護(hù)套912可以容納處于收縮狀態(tài)的植入物800，用于將其輸送至植入位置。在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912的外徑大于外管狀部件901的桿部部分917的外徑。在所示實(shí)施例中，套管護(hù)套912的外徑大于引入導(dǎo)管1030遠(yuǎn)端端部的內(nèi)徑，而桿部部分912的外徑小于引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑。在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912的外徑約為18Fr或更小。在一些實(shí)施例中，外管狀部件901的桿部部分917的外徑為16F或更小。如上所述，在一些實(shí)施例中，套管護(hù)套912是連接至外管狀部件901的桿部部分917的分開的部件，而在其他實(shí)施例中，套管護(hù)套912由外管狀部件901的近端集成。

如上所述，在一些設(shè)置中，使用組合輸送系統(tǒng)1000，以減小用于將輸送導(dǎo)管900輸送至治療位置的引入導(dǎo)管1030的直徑是有益的。如果引入導(dǎo)管1030和輸送導(dǎo)管900分別被引入，則引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑必須大于將引入患者的輸送導(dǎo)管900的最大部分的外徑。相反地，在組合輸送系統(tǒng)1000的多個(gè)實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分的外徑大于引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑。例如，在一些實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分的外徑約為18Fr，而輸送導(dǎo)管900的近端部分的外徑約為16Fr。在一些實(shí)施例中，引入導(dǎo)管1030的內(nèi)徑約為16Fr或更小。在一些實(shí)施例中，引入導(dǎo)管1030可以預(yù)先安裝在輸送導(dǎo)管900的近端部分上。

使用組合輸送系統(tǒng)的展開方法

在多個(gè)實(shí)施例中，使用上述的組合輸送系統(tǒng)1000和微創(chuàng)手術(shù)，可以在主動(dòng)脈位置處展開植入物800。在一些實(shí)施例中，該方法基本上包括進(jìn)入主動(dòng)脈，大部分情況穿過骨動(dòng)脈?？梢愿鶕?jù)標(biāo)準(zhǔn)慣例，擬定血管進(jìn)入位置，并且可以將導(dǎo)絲通過血管通路插入左心室。

如圖8A所示和如上所述，可以在進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)之前將引入導(dǎo)管1030預(yù)先安裝在輸送導(dǎo)管900上。例如，廠商可以將引入導(dǎo)管1030預(yù)先安裝在輸送導(dǎo)管900上。在一些實(shí)施例中，在完成組合輸送系統(tǒng)1000的組裝之前，廠商將輸送導(dǎo)管900延伸通過引入導(dǎo)管1030。例如，在一些設(shè)置中，在將手柄連接至外管狀部件901的近端端部902之前，可能需要將輸送導(dǎo)管900延伸通過引入導(dǎo)管1030。在其他設(shè)置中，在將套管護(hù)套912或植入物800連接至輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端端部940之前，可能需要將輸送導(dǎo)管900延伸通過引入導(dǎo)管。

在其他實(shí)施例中，在將引入導(dǎo)管1030或輸送導(dǎo)管900插入患者體內(nèi)之前，操作者(例如護(hù)士、醫(yī)生或其他人員)將輸送導(dǎo)管900延伸通過引入導(dǎo)管1030。在一些實(shí)施例中，外管狀部件901的手柄可移除，因而在將引入導(dǎo)管1030或輸送導(dǎo)管900插入患者體內(nèi)之前，允許用戶移除手柄并且將輸送導(dǎo)管900延伸通過引入導(dǎo)管1030。

在一些實(shí)施例中，在廠商或操作者已經(jīng)將輸送導(dǎo)管900延伸通過引入導(dǎo)管1030之后，輸送導(dǎo)管900的遠(yuǎn)端部分從引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部1034向遠(yuǎn)側(cè)延伸。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)端的套管護(hù)套912或者植入物800從引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部1034向遠(yuǎn)側(cè)延伸。

如圖10中所示，在組合輸送系統(tǒng)1000組裝之后，可以將攜帶心血管假體植入物800的組合輸送系統(tǒng)1000經(jīng)內(nèi)腔推進(jìn)。在一些實(shí)施例中，組合輸送系統(tǒng)1000沿著導(dǎo)絲插入。在這種實(shí)施例中，導(dǎo)絲尖端915可以沿著導(dǎo)絲直接插入血管內(nèi)，從而使得導(dǎo)絲尖端為引入導(dǎo)管1030擴(kuò)張所進(jìn)入血管。在一些實(shí)施例中，組合輸送系統(tǒng)1000推進(jìn)直至密封組件1042到達(dá)患者。在其他實(shí)施例中，如圖8B所示，當(dāng)進(jìn)一步推進(jìn)輸送導(dǎo)管900，使引入導(dǎo)管1030維持在合適的位置處。輸送導(dǎo)管900可以推進(jìn)至接近原生瓣膜的位置處。在其他實(shí)施例中，整個(gè)組合輸送系統(tǒng)1000，包括引入導(dǎo)管1030和輸送導(dǎo)管900，可以推進(jìn)至接近原生瓣膜的位置處。

在輸送導(dǎo)管900推進(jìn)至主動(dòng)脈弓上并且通過主動(dòng)脈瓣之后，通過調(diào)節(jié)密封組件1042可以維持外管狀部件901相對(duì)于引入導(dǎo)管1030的定位以圍繞外管狀部件901形成密封。

如圖8C中所示，在一些實(shí)施例中，通過部分或完全縮回外管狀部件901，同時(shí)維持內(nèi)管狀部件904固定，可以顯露或暴露植入物800，并且允許正確地定位在原生瓣膜處或下方。在一些實(shí)施例中，通過向遠(yuǎn)端推動(dòng)內(nèi)管狀部件904，同時(shí)維持外管狀部件901固定來顯露植入物。一旦植入物800被拔出，其可以向近端或遠(yuǎn)端移動(dòng)，并且可以將流體或填充介質(zhì)引入套囊802中，提供形狀和結(jié)構(gòu)完整性。在一些實(shí)施例中，首先使用第一流體使得可填充套囊或可填充結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端螺環(huán)填充，并且使用植入物800和組合輸送系統(tǒng)1000之間的連接件，將植入物800定位在植入位置處。在一些實(shí)施例中，存在不多于三個(gè)連接件。在一些實(shí)施例中，連接件是PFL管916，其可以用于控制植入物800并且填充可填充套囊。使用上述的任意其他方法，可以填充或控制植入物800。

在一些實(shí)施例中，連接件是PFL管916，其可以用于控制植入物800并且填充可填充套囊。

植入物800的展開可以通過可拆卸地耦聯(lián)至植入物800的PFL管916來控制。將PFL管916連接至植入物800的套囊802，從而在套管或輸送導(dǎo)管900移除之后，可以控制和定位植入物800。優(yōu)選地，使用三個(gè)PFL管916，可以通過PFL管916在展開和定位期間向植入物800提供精確控制。PFL管916可以用于向近端或遠(yuǎn)端移動(dòng)植入物800，或者傾斜植入物800并且改變其相對(duì)于原生解剖結(jié)構(gòu)的角度。

在一些實(shí)施例中，植入物800包含多個(gè)填充閥810，以允許操作者使用不同量的第一流體或第一氣體使植入物800的特定區(qū)域填充。參考圖11A-C，在一些實(shí)施例中，植入物800最初在心室32內(nèi)局部展開(圖11A)。局部地填充可填充通道808，允許植入物800的遠(yuǎn)端部分打開以實(shí)現(xiàn)近似其整個(gè)直徑。隨后，將植入物拉回至原生瓣膜34環(huán)面處或附近的位置(圖11B)。在一些實(shí)施例中，首先，將遠(yuǎn)端螺環(huán)807b至少局部填充，隨后心血管假體植入物800向近端縮回，以跨越原生瓣膜34定位套囊。遠(yuǎn)端環(huán)807b就位于主動(dòng)脈環(huán)面的心室側(cè)上，而植入物800自身設(shè)置在主動(dòng)脈根中的原生瓣膜34環(huán)的正上方。這時(shí)，采用切割球囊可以破解纖維或鈣化病變的相同機(jī)制，PFL管916可以幫助分離熔合的合縫處?？梢蕴砑痈郊犹畛淞黧w或氣體，以完全填充植入物800，從而植入物800延伸跨過原生瓣膜環(huán)面，略延伸至兩側(cè)(參見圖11C)。PFL管916提供了在展開導(dǎo)管900的手柄和植入物800之間的力傳遞機(jī)構(gòu)。通過一同移動(dòng)所有PFL管916或者內(nèi)管狀部件904，可以在近端或遠(yuǎn)端方向上推進(jìn)或縮回植入物800。通過相對(duì)于其他PFL管916推進(jìn)PFL管916的一部分，可以相對(duì)于原生解剖結(jié)構(gòu)調(diào)節(jié)植入物800的角度或方向。植入物800或PFL管916上的不透射線標(biāo)記，或者PFL管916的不透射線性，有助于在操作者定位和定向植入物800時(shí)指示植入物800的定向。

在一些實(shí)施例中，植入物800具有位于可填充通道808的各端部處的兩個(gè)填充閥810以及位于可填充通道808內(nèi)的止回閥811。止回閥811定位使得流體或氣體可以在從近端螺環(huán)807a至遠(yuǎn)端螺環(huán)807b的方向上流動(dòng)。在一些實(shí)施例中，通過對(duì)連接至第一PFL管916的內(nèi)擴(kuò)張器加壓，可以使得植入物800完全填充，所述第一PFL管916與通向近端螺環(huán)的第一填充閥810連通，而連接至與遠(yuǎn)端螺環(huán)807b連通的第二填充閥810的內(nèi)擴(kuò)張器關(guān)閉。流體或氣體可以通過單向止回閥流入遠(yuǎn)端螺環(huán)807b內(nèi)。隨后，通過對(duì)連接至第二填充閥的內(nèi)擴(kuò)張器減壓，使得近端螺環(huán)807泄氣。因?yàn)榱黧w或氣體不能通過止回閥811漏出，因此遠(yuǎn)端螺環(huán)807b將維持填充狀態(tài)。隨后，可以將植入物800跨越原生環(huán)面放置。一旦處于滿意的設(shè)置，可以使近端螺環(huán)807a再次填充。

在一些實(shí)施例中，植入物800僅具有一個(gè)填充閥。當(dāng)使用第一流體或氣體使得可填充通道808填充時(shí)，植入物800的近端部分可能略受PFL管916之間的間距限制，而遠(yuǎn)端部分填充更完全。通常，PFL管916限制植入物800近端端部直徑的量取決于PFL管916延伸超過外管狀部件901的長度，這可以由操作者調(diào)節(jié)。在其他實(shí)施例中，使用爆破隔膜或限流器以控制植入物800的近端部分的填充。

在初始展開之后，為進(jìn)一步調(diào)整，植入物800還可以縮小或局部縮小。如圖12A中所示，植入物800可以局部展開，并且使用PFL管916使得植入物800就位抵靠原生主動(dòng)脈瓣34。植入物800可以如圖12B中完全展開，而后如圖13C中進(jìn)行測(cè)試。如果測(cè)試證明正確，植入物800可以縮小并且如圖12D中移動(dòng)至更優(yōu)的位置。隨后，植入物800可以完全展開，并且如圖12E所示從控制金屬絲中釋放。

如上所討論的，在一些實(shí)施例中，第一填充流體或氣體可以替換為能夠硬化以在體內(nèi)形成更永久支撐結(jié)構(gòu)的填充介質(zhì)。一旦操作者對(duì)植入物800的位置滿意，則隨后將PFL管916斷開，并且抽出導(dǎo)管，留下植入物800(參見圖12)以及可硬化填充介質(zhì)。允許填充介質(zhì)在可填充套囊中凝固。斷開方法可以包括切斷連接、旋轉(zhuǎn)螺桿、抽離或剪斷針、機(jī)械地去互鎖部件、電分離熔合點(diǎn)、從管上移除受限制的圓筒、斷裂設(shè)計(jì)區(qū)域、移除夾頭機(jī)構(gòu)以露出機(jī)械連接或者產(chǎn)業(yè)中已知的許多其他技術(shù)。在經(jīng)修改的實(shí)施例中，如果需要，這些步驟可以反轉(zhuǎn)或者修改其順序。

在一些設(shè)置中，可能需要使用組合輸送系統(tǒng)1000輸送心血管假體植入物800，以減少定位心血管假體植入物800所需的部件和步驟。例如，如果通過輸送導(dǎo)管分別插入引入導(dǎo)管，操作者使用擴(kuò)張器以促進(jìn)引入導(dǎo)管的輸送。在一些情況下，擴(kuò)張器包括柔軟、細(xì)長導(dǎo)管主體，以及基本上呈錐形的尖端。擴(kuò)張器通常是獨(dú)立部件，其延伸穿過引入導(dǎo)管，并且在將引入導(dǎo)管輸送至合適位置之后必須移除。在移除擴(kuò)張器之后，操作者插入輸送導(dǎo)管穿過引入導(dǎo)管。通過使用組合輸送系統(tǒng)1000輸送心血管假體植入物800，可以有利地消除使用擴(kuò)張器或者消除導(dǎo)管交換步驟。而不依賴于獨(dú)立的擴(kuò)張器部件，組合輸送系統(tǒng)1000可以使用導(dǎo)絲尖端915起擴(kuò)張器的作用。如上所述，在一些實(shí)施例中，導(dǎo)絲尖端915可以是錐形、彈頭形或者半球形，以有助于擴(kuò)張。此外，導(dǎo)絲尖端915的直徑可以配置以形成從套管護(hù)套912的遠(yuǎn)端端部至導(dǎo)絲尖端915的平滑過渡。平滑過渡可以有助于防止引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部損傷血管壁。

在一些設(shè)置中，有利的是使用組合輸送系統(tǒng)1000輸送心血管假體植入物800，以減少在將植入物800輸送至合適位置之后移除組合輸送系統(tǒng)1000所需的步驟數(shù)量。例如，如果通過輸送導(dǎo)管單獨(dú)地插入引入導(dǎo)管，在從患者移除引入導(dǎo)管之前，可以從患者體內(nèi)完全移除輸送導(dǎo)管。在一些情況下，可能需要使用組合輸送系統(tǒng)1000同時(shí)移除引入導(dǎo)管和輸送導(dǎo)管。在將植入物800輸送至合適位置之后，PFL管道916可以向近端縮回進(jìn)入內(nèi)管狀部件904內(nèi)。在一些實(shí)施例中，輸送導(dǎo)管900向近端縮回，直至套管護(hù)套912的近端端部鄰接引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部1034。導(dǎo)絲管道914可以向近端縮回，直至導(dǎo)絲尖端915封閉外管狀部件901的遠(yuǎn)端端部，并且形成從引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部1034至導(dǎo)絲尖端915形成平滑過渡。平滑過渡可以有助于在從患者體內(nèi)移除引入導(dǎo)管時(shí)，防止引入導(dǎo)管1030的遠(yuǎn)端端部1034損傷血管壁。隨后，可以從患者體內(nèi)同時(shí)移除引入導(dǎo)管1030和輸送導(dǎo)管900。

使用集成引入器，需要具有相對(duì)較長的錐形尖端，以有助于引入穿過曲折動(dòng)脈，并且在裝置移除之后拉緊用于動(dòng)脈閉合的縫合線，但是為了在相對(duì)小的心室內(nèi)安全展開，需要使得尖端不占據(jù)過多空間。描述了解決該問題的多個(gè)實(shí)施例。這些實(shí)施例與上述的各個(gè)實(shí)施例可以組合使用。

在圖13中所示的第一實(shí)施例中，類似于用于相似尺寸引入器的擴(kuò)張器引入器，導(dǎo)管尖端927的遠(yuǎn)端部分可以約為2至8cm，但是非常柔軟，從而其可以沿著心室內(nèi)側(cè)的導(dǎo)絲914的彎曲(參見例如圖14)。在一個(gè)實(shí)施例中，尖端由諸如硬度小于約25A的硅樹脂或氨基甲酸乙酯的材料制成。在另一實(shí)施例中，尖端927的外表面基本上連續(xù)，但是省略了尖端內(nèi)部體積的材料，允許尖端彎曲。優(yōu)選地，使用小于1磅(lb)的力，能夠?qū)⒓舛?27彎曲呈半徑小于3cm。更優(yōu)選地，使用小于0.5磅(lb)的力，能夠?qū)⒓舛?27彎曲呈半徑小于3cm。在另一實(shí)施例中，尖端927的彎曲半徑約2至8cm，優(yōu)選約3至5cm。優(yōu)選地，當(dāng)設(shè)置在非常堅(jiān)硬0.035導(dǎo)絲914的堅(jiān)硬部分上時(shí)，彎曲尖端927基本上伸直，并且在導(dǎo)絲914的柔軟或彎曲遠(yuǎn)端部分上恢復(fù)彎曲形狀。優(yōu)選地，尖端927是不透射線的。這可以通過使用諸如硫酸鋇、鎢或鉭的不透射線材料填充尖端927而實(shí)現(xiàn)。

在另一實(shí)施例中，裝置在一個(gè)結(jié)構(gòu)中具有長尖端，而在第二結(jié)構(gòu)中具有短尖端，其中長尖端大于約3cm，而短尖端小于約3cm。在類似的實(shí)施例中，長尖端大于約2cm，而短尖端小于約2cm。裝置通過長尖端配置中的髂動(dòng)脈推進(jìn)，并推進(jìn)靠近治療位置以短尖端配置進(jìn)入心室。在一個(gè)實(shí)施例中，長尖端套在短尖端上，并且由延伸至裝置近端部分的至少一個(gè)張緊部件而將其維持在合適的位置處。在裝置已經(jīng)穿過復(fù)雜的進(jìn)入位置之后，放松張緊部件，允許從短尖端上移除長尖端，并且包含短尖端以備于稍后移除。

在另一實(shí)施例中，尖端具有直的結(jié)構(gòu)和彎曲結(jié)構(gòu)，并且可以用諸如牽引線的機(jī)械裝置而從一個(gè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為另一結(jié)構(gòu)。

在另一實(shí)施例中，尖端可填充，當(dāng)受壓時(shí)實(shí)現(xiàn)長結(jié)構(gòu)，而當(dāng)收縮時(shí)或當(dāng)施加真空時(shí)實(shí)現(xiàn)短結(jié)構(gòu)。

當(dāng)使用集成導(dǎo)引鞘治療患者時(shí)，通常使用已橫跨主動(dòng)脈瓣的導(dǎo)絲來引入裝置。在一些情況下，在裝置插入期間維持導(dǎo)絲處于正確的位置，這可能存在挑戰(zhàn)或風(fēng)險(xiǎn)。本文所述的實(shí)施例包括多種方法，以在裝置插入之后使用導(dǎo)絲促進(jìn)跨越原生瓣膜。

在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲以與輸送系統(tǒng)的軸呈至少5度的角度而離開導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端尖部，并且優(yōu)選在10至40度之間。這允許輸送導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)將導(dǎo)絲直接指向主動(dòng)脈瓣處，以允許導(dǎo)絲容易地跨越瓣膜。在一個(gè)實(shí)施例中，尖端形狀與跨越主動(dòng)脈瓣所常規(guī)使用的管狀引導(dǎo)導(dǎo)管的形狀相似。

在另一實(shí)施例中，尖端可彎曲并且可以由操作者選擇尖端的彎曲。在一個(gè)實(shí)施例中，這可以通過牽引線實(shí)現(xiàn)。

一個(gè)實(shí)施例包括可操縱導(dǎo)絲作為附件?？刹倏v導(dǎo)絲是本領(lǐng)域中是公知的。

在另一實(shí)施例中，內(nèi)腔在遠(yuǎn)端端部附近配置有彎曲，并且外徑約0.035英寸，或者配置使得其穿過導(dǎo)絲內(nèi)腔。內(nèi)腔的內(nèi)徑配置使得0.032、0.018或者0.014或0.009導(dǎo)絲可以穿過其中。可以使用額外的內(nèi)腔來控制導(dǎo)絲，并且使用導(dǎo)絲有助于跨越主動(dòng)脈瓣。

當(dāng)使用集成導(dǎo)引鞘治療患者時(shí)，通常必須使用已經(jīng)處于橫跨主動(dòng)脈瓣的導(dǎo)絲而引入裝置。在一些情況下，在裝置插入期間維持導(dǎo)絲處于正確的位置，這可能存在挑戰(zhàn)或風(fēng)險(xiǎn)。本文所述的實(shí)施例包括多種方法以最小化套管交換的難度和風(fēng)險(xiǎn)。

在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲內(nèi)腔在導(dǎo)管近端端部遠(yuǎn)端至少5、10、20或50cm處離開導(dǎo)管。這允許單一操作者在移除較小套筒和插入裝置期間控制導(dǎo)絲位置。

在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲穿過尖端中的內(nèi)腔，其中內(nèi)腔的一端大致位于尖端的遠(yuǎn)端端部，而內(nèi)腔的第二端靠近尖端的側(cè)面，該側(cè)面遠(yuǎn)離尖端與輸送導(dǎo)管的套管部分接觸之處。這有利于單一操作者進(jìn)行導(dǎo)絲控制，同時(shí)允許與尖端的連接具有較小的橫截面積，允許進(jìn)一步減小輪廓。

當(dāng)使用集成的導(dǎo)引鞘治療患者時(shí)，對(duì)于并非用于所有手術(shù)的一些操作、諸如取回植入物，可能需要更大直徑的套管。在一些實(shí)施例中，引入器可以在這些情況下擴(kuò)張，但在常規(guī)使用期間維持裝置的低輪廓?？蓴U(kuò)張的引入器的設(shè)計(jì)可以類似于Edwards Lifesciences銷售的e-sheath，或者類似于onset medical銷售的產(chǎn)品。在另一實(shí)施例中，導(dǎo)引鞘可以由橫截面呈管狀的聚合物制成，其在取回期間通過彈性或塑性形變擴(kuò)張。已可擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)比未可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)優(yōu)選至少大10％。已擴(kuò)張結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑(ID)優(yōu)選類似于未擴(kuò)張結(jié)構(gòu)的外徑(OD)。已擴(kuò)張結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑優(yōu)選大于未擴(kuò)張結(jié)構(gòu)的外徑。

對(duì)于具有整體套管裝置的回收，尤其當(dāng)利用諸如Abbot實(shí)驗(yàn)室銷售的prostar或proglide的裝置采用經(jīng)皮封閉技術(shù)時(shí)，優(yōu)選能夠隨著從患者體內(nèi)移除裝置而繃緊裝置錐形尖端上的縫線。為了利于簡單移除，優(yōu)選實(shí)施例具有將尖端鎖定至導(dǎo)管主體和/或者將導(dǎo)管主體鎖定到導(dǎo)引鞘的機(jī)構(gòu)，從而使得在拉緊縫合線的同時(shí)在單一部件上拉回，是需要多個(gè)操作者之間最小協(xié)作的簡單手術(shù)。

在一個(gè)實(shí)施例中，尖端和外套管的最大直徑部分可塌陷，以有利于通過基本上不可填充的集成引入器而將其移除。在一個(gè)實(shí)施例中，部件可機(jī)械塌陷，從而通過提供軸向力而將部件牽拉進(jìn)入所塌陷的導(dǎo)引鞘。在一個(gè)實(shí)施例中，尖端由具有中空橫截面以及壁厚在0.005和0.050英寸之間的尼龍12制成。

在一個(gè)實(shí)施例中，鎖定機(jī)構(gòu)是位于近端手柄上的凸輪，其將導(dǎo)絲內(nèi)腔鎖定至導(dǎo)管主體，基本上防止導(dǎo)管主體和尖端之間的相對(duì)移動(dòng)。在另一實(shí)施例中，鎖定機(jī)構(gòu)是位于集成導(dǎo)引鞘的近端端部的toughy-borst型閥，其可張緊，以防止集成導(dǎo)引鞘和導(dǎo)管主體之間的相對(duì)移動(dòng)。

對(duì)于具有集成套管裝置的撤回，尤其當(dāng)利用諸如Abbot實(shí)驗(yàn)室銷售的prostar或proglide的裝置采用經(jīng)皮封閉技術(shù)時(shí)，重要的是知曉尖端、輸送裝置的較大直徑部分的遠(yuǎn)端和近端以及集成導(dǎo)引鞘的遠(yuǎn)端的相對(duì)位置。

裝置的一個(gè)實(shí)施例包括位于如上所述位置的不透射線標(biāo)記。在另一實(shí)施例中，輸送裝置的大直徑部分的外部部分上的可見標(biāo)記當(dāng)與集成引入器的的可見標(biāo)記或邊緣對(duì)齊時(shí)指示輸送裝置的大直徑部分的近端端部與輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端對(duì)齊。

一個(gè)實(shí)施例包括用于難以進(jìn)入的髂骨解剖結(jié)構(gòu)的附件裝置。將反向尖端球囊插入通過對(duì)側(cè)的側(cè)部，并且推進(jìn)通過主動(dòng)脈分支，返回進(jìn)入血管。該反向尖端允許導(dǎo)絲推進(jìn)通過裝置，隨后通過反向尖端球囊的導(dǎo)絲內(nèi)腔。球囊可以推進(jìn)靠近裝置，從而裝置的尖端位于球囊的反向尖端內(nèi)側(cè)，通過使球囊填充并且使用球囊推進(jìn)系統(tǒng)，可以推進(jìn)該裝置通過鈣化位置和曲折處。反向尖端球囊的外徑類似于輸送系統(tǒng)的外徑，優(yōu)選在3mm至8mm之間。球囊的額定破裂壓力在2至20大氣壓之間，并且優(yōu)選導(dǎo)絲內(nèi)腔直徑約0.036英寸。球囊優(yōu)選具有低順應(yīng)性，以在壓力下維持反向尖端形狀，在不引起不必要損傷的情況下，允許血管擴(kuò)張至輸送裝置所需的尺寸。

展開系統(tǒng)

圖15A和15B是展開系統(tǒng)1400的側(cè)視示意圖和橫截面視圖，其可以用于相對(duì)于第二部件1404來移動(dòng)(例如縮回)第一部件1402。在一種設(shè)置中，第一部件1402可以是外部部件(例如導(dǎo)管的外套管或管)，而第二部件1404可以是內(nèi)部部件(例如，導(dǎo)管的內(nèi)導(dǎo)管或管)。

在一個(gè)設(shè)置中，系統(tǒng)1400可以包括旋轉(zhuǎn)部件1406和手柄1408。旋轉(zhuǎn)部件1406可以包括驅(qū)動(dòng)器1407，其可以延伸至手柄1408外側(cè)，從而用戶可以相對(duì)于手柄1408旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)部件1406。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，可以單手抓握手柄1408，而用另一手旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)器1407。在一個(gè)實(shí)施例中，手柄1408和驅(qū)動(dòng)器1407可以配置以由單手持有和驅(qū)動(dòng)，例如，通過在用戶抓握手柄的拇指附近提供轉(zhuǎn)盤或輪。在所示實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)器1407定位在手柄的遠(yuǎn)端端部上，但是在其他設(shè)置中，驅(qū)動(dòng)器可以局部或完全定位在手柄的長度內(nèi)和/或手柄的近端端部處。

如圖15B中所示，第一部件1402可以延伸進(jìn)入旋轉(zhuǎn)部件1406，并且可以耦聯(lián)至位于旋轉(zhuǎn)部件1406內(nèi)的托架1410。旋轉(zhuǎn)部件1406的內(nèi)表面可以包括內(nèi)螺紋或外螺紋或者螺紋狀部件，其與托架1410上的相應(yīng)內(nèi)部和/或外部凸出或凹槽相互作用。耦聯(lián)至手柄1408的對(duì)準(zhǔn)部件1412可以延伸進(jìn)入旋轉(zhuǎn)部件1406，以限制托架1410在旋轉(zhuǎn)部件1406內(nèi)的旋轉(zhuǎn)。

使用中，用戶可以旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)部件1406(例如，通過抓握旋轉(zhuǎn)部件的一部分或者與其耦合的驅(qū)動(dòng)器1407)，將其延伸超過、穿過手柄的一部分和/或通過而露出。隨著旋轉(zhuǎn)部件1406在手柄1408內(nèi)(其可以相對(duì)于旋轉(zhuǎn)部件1406維持固定)旋轉(zhuǎn)，并且由于托架的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)受對(duì)準(zhǔn)部件1412限制，托架1410可以沿著內(nèi)和/或外螺紋或螺紋狀部件而移動(dòng)，并且可以在旋轉(zhuǎn)部件1406的縱向長度或其一部分上移動(dòng)。進(jìn)而，托架1410可以耦聯(lián)至第一部件1402，使得隨著托架1410在旋轉(zhuǎn)部件1406內(nèi)向近端移動(dòng)時(shí)第一部件1402縮回。所示設(shè)置的優(yōu)點(diǎn)是托架1410可以至少局部地在用戶驅(qū)動(dòng)的旋轉(zhuǎn)部件1406的一部分內(nèi)移動(dòng)。該設(shè)置形成系統(tǒng)1400的小型結(jié)構(gòu)。

第二部件104可以耦聯(lián)至手柄1408(如下所述)，并且可以延伸穿過托架1410和第一部件1402，從而托架1410在手柄1408內(nèi)的移動(dòng)可以導(dǎo)致第一部件1402相對(duì)于第二部件1404的相對(duì)移動(dòng)。

所示的展開系統(tǒng)1400還可以包括可釋放耦聯(lián)機(jī)構(gòu)1420。如圖15B中所示，第二部件1404可以延伸穿過(或者局部穿過)可釋放耦聯(lián)部件1420，進(jìn)而可以耦聯(lián)至手柄1408。當(dāng)處于“鎖定”位置時(shí)(例如，如圖15A和15B中的實(shí)線所示)，第二部件1404、耦聯(lián)部件1420和手柄1408之間的移動(dòng)受限。因此，在上述移動(dòng)期間，第一部件1402可以移動(dòng)，而第二部件1404相對(duì)于手柄1408維持固定(或基本上固定)。耦聯(lián)機(jī)構(gòu)1420可以包括驅(qū)動(dòng)器1422(例如控制桿、旋鈕等)，其可以將耦聯(lián)機(jī)構(gòu)1420從鎖定位置移動(dòng)至開啟位置(例如，如圖15A和15B中的實(shí)線和虛線所示)。在開啟位置(例如虛線位置)，第二部件1404可以從耦聯(lián)部件1420上釋放，從而可以從手柄1408上移除第二部件1404(或反之亦然)。在一個(gè)設(shè)置中，可以允許將第一部件和手柄撤回至第二部件1404上，從而可以從患者體內(nèi)移除第一部件1402。隨后，可以將第三部件(例如取回導(dǎo)管)插入第二部件1404上，將其保留在患者體內(nèi)。

如圖15A和15B所示，沖洗端口1424可以耦聯(lián)至托架1410，從而托架1410的移動(dòng)可以引起沖洗端口1424的移動(dòng)。沖洗端口1424可以用于將沖洗材料(例如液體)輸送至系統(tǒng)1400內(nèi)的部件，諸如手柄1409、托架1410和/或第一部件1402和第二部件1404。

圖16A是展開系統(tǒng)1500的側(cè)面透視視圖，其與圖15A和15B中示意性示出的系統(tǒng)1400具有一些共有的特征。所示的展開系統(tǒng)1500可以與上述的展開導(dǎo)管900實(shí)施例和/或該實(shí)施例的修改設(shè)置和/或其子組合而組合使用。如下文所述，在所示實(shí)施例中，展開系統(tǒng)1500可以替換內(nèi)套管手柄907和外套管手柄908(如上所述)。如下文將述，在一個(gè)實(shí)施例中，展開系統(tǒng)1500可以用于相對(duì)于內(nèi)套管904(例如內(nèi)管狀部件)而縮回外套管901，其與內(nèi)套管手柄907和外套管手柄908相比，具有一定優(yōu)點(diǎn)。圖16B-31提供了對(duì)展開系統(tǒng)1500以及展開系統(tǒng)1500的各個(gè)部件的附加視圖。

雖然將結(jié)合本文所述的展開導(dǎo)管900和植入物800的一些特征描述和示出展開系統(tǒng)1500，展開系統(tǒng)1500的特征也可以獨(dú)立于本文所述的實(shí)施例而使用，并且可以在其他類型的展開導(dǎo)管和/或其他類型的植入物中具有優(yōu)勢(shì)，其中第一部件(例如第一導(dǎo)管或管狀部件)相對(duì)于第二部件(例如第二導(dǎo)管或管狀部件)縮回或移動(dòng)。例如，展開系統(tǒng)可以用于相對(duì)于內(nèi)部部件或內(nèi)管狀部件縮回外套管。展開系統(tǒng)1500還可以獨(dú)立或者結(jié)合引入器導(dǎo)管1030和上述的組合輸送系統(tǒng)1000組合使用。在這種組合設(shè)置中，引入器導(dǎo)管1030可以預(yù)組裝或構(gòu)建在如上所述的輸送導(dǎo)管900的近端部分上。

首先參考圖16A，在所示實(shí)施例中的展開系統(tǒng)1500包括手柄或主體1502。手柄1502的遠(yuǎn)端端部1504可以包括旋鈕1506，如下文詳細(xì)所述，其可以相對(duì)于手柄1502旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)，以縮回外管狀部件901(有時(shí)稱為“外套管”)，同時(shí)維持內(nèi)管狀部件904(圖16A中未示出)相對(duì)于外套管901固定或基本固定。外套管901的近端端部902可以耦聯(lián)至展開系統(tǒng)1500的一部分，如下文所述。套管的遠(yuǎn)端端部903可以如上所述形成套管護(hù)套912，其中內(nèi)管狀部件904延伸穿過外套管902并且進(jìn)入展開系統(tǒng)1500，如下文所述。外套管901的部分和從手柄501向遠(yuǎn)端延伸的內(nèi)管狀部件904可以根據(jù)上述實(shí)施例配置。

例如，如上所述，內(nèi)管狀部件904可以包括多內(nèi)腔管(例如參見圖6)，其可以包括至少四個(gè)內(nèi)腔。一個(gè)內(nèi)腔可以容納導(dǎo)絲管道914，并且其余內(nèi)腔可以容納定位和填充內(nèi)腔(PFL)管道916。導(dǎo)絲管道914可以配置以接收導(dǎo)絲。修改的實(shí)施例可以不包括、包括更少或更多的內(nèi)腔和/或其他目的的內(nèi)腔或部件。

如圖15和16所示，手柄1502在其與旋鈕1506相鄰的遠(yuǎn)端端部處具有基本上圓筒形部分1508，并且在手柄1506的近端端部具有凹槽部分1510。在一個(gè)實(shí)施例中，手柄可以具有不同的外形，例如基本上圓筒形、圓錐形、花生形等。定位和填充內(nèi)腔(PFL)管道916可以從凹槽部分1510的近端端部的開口延伸。如下文所述，管道916可以獨(dú)立縮回、旋轉(zhuǎn)和/或推動(dòng)，以對(duì)如上所述的植入物提供控制?？梢栽谑直?502上鄰近開口處提供標(biāo)記、可視或物理標(biāo)志等1505，以向管道916提供標(biāo)簽。例如，所示實(shí)施例包括標(biāo)簽“1”、“2”、“3”和具有不同長度的相應(yīng)凸起脊部。作為附加和/或作為選擇地，管道916從其上延伸的近端端部的各個(gè)開口可以不共平面。例如，標(biāo)為“2”的開口與標(biāo)為“1”和“3”的開口相比略高或略低。不共平面的開口可以允許用戶在管道916之間限定間隔?？梢赃x擇開口的定位有助于盡可能減少管道916和手柄1506的接觸?？梢赃x擇開口的位置以優(yōu)化管道916的出口通道，并且減少管道916和手柄1506之間的摩擦。將開口定位在不同高度的優(yōu)點(diǎn)是用戶在不看管道916時(shí)可以確定抓握的管道916。即，在一個(gè)實(shí)施例中，中間管道916定位高于或低于另兩個(gè)管道916。在這種設(shè)置中，用戶可以感覺到一個(gè)管道(例如中心管道916)與其他管道位于不同高度，因而在不看就能感覺到抓握和/或操作的是中心管道916。類似地，通過用手感知高度差，用戶感覺到抓握管道并抓握中間管道916的側(cè)部。

如圖17所示，手柄1502的凹槽部分1510可以包括槽1512，導(dǎo)絲管道914可以延伸并穿過其中。該槽1512可以具有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。例如，用于主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲可以制成具有不同長度，但是通常使用260cm絲用于主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。這些導(dǎo)絲可以具有相對(duì)硬的部分，長度約260cm，以及在遠(yuǎn)端部分具有更柔軟或松弛的部分，其長度通常1至10cm。使用大體上較長的絲可能很麻煩，因?yàn)槠淇赡苎由斐^普通消毒范圍。然而，使用大體上較短的絲可能是不切實(shí)際的，因?yàn)闉榱嗽趯?dǎo)絲上推進(jìn)裝置，優(yōu)選在患者人體外側(cè)延伸的導(dǎo)絲長度比輸送裝置更長。該設(shè)置允許醫(yī)生在插入設(shè)備時(shí)始終穩(wěn)定導(dǎo)絲的一個(gè)區(qū)域。為了使用特定長度導(dǎo)絲治療的血管路徑的長度最大化，優(yōu)選地，外套管的長度用導(dǎo)絲內(nèi)腔的長度得以平衡，并且需要最小化手柄的遠(yuǎn)端部分和導(dǎo)絲穿過其中的手柄的最近端部分之間的長度。申請(qǐng)人所述的用于實(shí)現(xiàn)該設(shè)計(jì)目標(biāo)的方案，是在手柄1502中提供槽1512，其允許導(dǎo)絲管道914離開手柄遠(yuǎn)端，朝向手柄1502的近端。

在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲槽1512的長度至少0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2、1.4、1.6、1.8或2.0英寸，或者包括在0.2和2.0英寸之間的任意值。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲槽1512設(shè)計(jì)以允許導(dǎo)絲管道914和導(dǎo)絲穿出醫(yī)生手之外，其將手柄固定在凹槽部分中。在這種設(shè)置中將手柄1502固定在凹槽部分1510內(nèi)的手指或手的部分可以位于導(dǎo)絲管道914和手柄1502之間。在這種實(shí)施例中，導(dǎo)絲槽1512的長度可以是2.0、3.0、4.0或5.0英寸，或者包括在2.0和5.0英寸之間的任意長度。

通常，可以治療的血管長度由下式限定。其中：

A是裝置從在導(dǎo)絲上追蹤的最近端部分至在導(dǎo)絲上追蹤的最遠(yuǎn)端部分的長度。

A’是可以通過引入器追蹤進(jìn)入患者解剖結(jié)構(gòu)的裝置長度，從裝置的遠(yuǎn)端尖端至大于所示導(dǎo)引鞘的進(jìn)入端口的裝置輪軸部分測(cè)得。

B是安全以在其上受裝置追蹤的導(dǎo)絲的剛硬部分的長度，不包括防止導(dǎo)絲損傷原生組織的松弛尖端長度。

C是導(dǎo)絲尖端處的松弛尖端長度。

D是從導(dǎo)引鞘的輪軸至裝置的遠(yuǎn)端尖端旨在追蹤的患者解剖結(jié)構(gòu)中的目標(biāo)位置的通路長度。

L是手柄的有效長度，限定為A-A’。

L’是限定為手柄直徑大于裝置與之兼容的導(dǎo)引鞘的近端部分的內(nèi)徑的手柄部分的手柄的物理長度。

在一個(gè)實(shí)施例中，為了允許適當(dāng)?shù)膶?dǎo)絲長度以插入裝置并且維持導(dǎo)絲的控制，同時(shí)在導(dǎo)絲上推進(jìn)導(dǎo)絲至引入器輪軸：

B>/＝D+A

為了允許使用輸送系統(tǒng)而到達(dá)目標(biāo)位置，輸送系統(tǒng)優(yōu)選足夠長。

A’>/＝D

在一個(gè)實(shí)施例中，為了最大化對(duì)于給定標(biāo)準(zhǔn)長度導(dǎo)絲可以治療的最長解剖路徑的長度，應(yīng)當(dāng)使得L盡可能短。在一些情況下，出于人體工程學(xué)原因或者為了手柄功能所需的包裝機(jī)構(gòu)，需要L具有一定長度。在導(dǎo)絲可以進(jìn)出和彎曲的手柄1502內(nèi)設(shè)置凹槽，允許手柄的物理長度大于A-A’。

因此，在一個(gè)實(shí)施例中，手柄1502的物理長度大于其有效長度(如上所定義)。在一個(gè)實(shí)施例中，展開系統(tǒng)1500具有導(dǎo)絲內(nèi)腔的近端端部，其位于手柄的近端端部遠(yuǎn)側(cè)，其中醫(yī)生可進(jìn)出導(dǎo)絲內(nèi)腔，并且導(dǎo)絲通過手柄的遠(yuǎn)端部分而與輸送系統(tǒng)共軸。

繼續(xù)參考圖16-17，展開系統(tǒng)1500還可以包括沖洗端口1514，耦聯(lián)至沖洗管道1515。在追蹤展開導(dǎo)管900至目標(biāo)位置之前，可能需要從展開系統(tǒng)1500沖洗盡可能多的空氣。導(dǎo)管內(nèi)的空氣能夠在手術(shù)期間釋放，并且如果發(fā)生，則空氣可能引起空氣栓塞，其中血管中的空氣防止含氧血液到達(dá)相鄰組織。在一個(gè)設(shè)置中，使用鹽溶液沖洗展開系統(tǒng)1500，并且在一個(gè)設(shè)置中約0.9％鹽水。在一些設(shè)置中，溶液還可以包含抗凝血?jiǎng)T如肝素。

在一個(gè)實(shí)施例中，在將導(dǎo)管尖端插入引入器之后和推進(jìn)導(dǎo)管進(jìn)入患者血管之前或者至少在推進(jìn)導(dǎo)管尖端通過主要血管之前，手術(shù)包括最終的沖洗步驟。該手術(shù)過程可以沖出所有參與空氣，并且優(yōu)選地將其阻截在導(dǎo)引鞘內(nèi)或者至少在較不關(guān)鍵的外周組織中。

在一個(gè)實(shí)施例中，柔軟沖洗端口管1515與外導(dǎo)管901流體連接，外導(dǎo)管901和內(nèi)導(dǎo)管904之間的密封表面防止至少一部分或優(yōu)選大部分沖洗流體從近側(cè)流出。優(yōu)選地，適量的沖洗流體通過將植入物裝載在導(dǎo)管內(nèi)的區(qū)域遠(yuǎn)端的內(nèi)外導(dǎo)管之間，從而流體將截獲在植入物內(nèi)的所有氣泡推出。如下文更詳細(xì)所述，在所示實(shí)施例中，當(dāng)由于外導(dǎo)管縮回而抽出植入物時(shí)，連接至導(dǎo)管的沖洗端口1514的端部相對(duì)于手柄1502的主體軸向移動(dòng)。為了允許沖洗端口1514的相對(duì)移動(dòng)，在一個(gè)實(shí)施例中，整個(gè)沖洗端口管道1515能夠在用于抽出植入物的軸向運(yùn)動(dòng)的大致方向上，相對(duì)于手柄1502移動(dòng)。在一些實(shí)施例中，沖洗端口1514向近側(cè)延伸，在其他實(shí)施例中，沖洗端口1514向手柄1502的遠(yuǎn)側(cè)延伸。在另一實(shí)施例中，與外套管流體連接的沖洗端口管的端部，隨著外套管移動(dòng)，但是沖洗端口管的部分固定至手柄主體。在這種設(shè)置中，可以提供充分的長度，從而外套管可以相對(duì)于手柄主體而推進(jìn)至其最遠(yuǎn)端位置，從而過分地伸展沖洗端口管道，或者充分延伸沖洗端口管道，以引起相當(dāng)永久的變形。還可以在手柄主體內(nèi)提供足夠的間距，從而沖洗端口管可以彎曲以將外套管收納在其最近側(cè)位置，而管道不扭結(jié)。在另一實(shí)施例中，沖洗端口可以在其最近側(cè)位置扭結(jié)。在一個(gè)實(shí)施例中，在將裝置引入患者體內(nèi)的結(jié)構(gòu)中，沖洗端口盡可使用外套管操作，而在其他結(jié)構(gòu)中沖洗端口扭結(jié)，這允許在一些實(shí)施例中具有更小的包裝。

如上所述，在一個(gè)實(shí)施例中，沖洗端口1514可以流體連接至手柄的外主體，而外套管流體連接至隨著外導(dǎo)管移動(dòng)的部件并且相對(duì)于手柄主體在外套管的至少一個(gè)位置處流體地密封至手柄主體。在一個(gè)實(shí)施例中，沖洗端口管道流體并機(jī)械地連接至手柄主體。當(dāng)流體被迫進(jìn)入沖洗端口時(shí)，手柄主體內(nèi)的流體腔基本上填充有沖洗流體。在該實(shí)施例中，外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管之間的移動(dòng)界面在手柄端部處不包含密封件。在手柄中的腔內(nèi)的加壓流體能夠在內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管之間流動(dòng)，由此沖刷輸送系統(tǒng)內(nèi)的空氣，包括植入物所在的區(qū)域。對(duì)于該設(shè)計(jì)，手柄外殼有利地相對(duì)流體密封，并且內(nèi)部容積可以最小化并且成形以使隨后在沖洗處理中可能引入氣泡的殘余氣囊最小化。

在另一實(shí)施例中，沖洗步驟通過向沖洗端口施加真空并且將輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端浸沒在流體中，可以執(zhí)行沖洗步驟。該方法的優(yōu)點(diǎn)在于在真空下沖洗裝置，從而諸如截獲在織物內(nèi)的所有小氣泡擴(kuò)張并且更可能被沖走。

參考圖15-21，如上所述，主體的遠(yuǎn)端端部包括驅(qū)動(dòng)器1506，在所示實(shí)施例中呈旋鈕狀，其可以旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)，以便于縮回外管狀部件或外套管901，同時(shí)維持內(nèi)管狀部件904(圖16A中未示出)固定。尤其參考圖21，用于縮回外管狀部件或外套管901的機(jī)構(gòu)可以包括驅(qū)動(dòng)器1506或向前的“旋鈕”、螺桿部件1520、軌道1522和托架1524。如下所述，旋鈕1506可以用于旋轉(zhuǎn)螺桿部件1520，并且可以包括脊部或者壓制花紋以協(xié)助用戶抓握。在其他實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)器可以呈桿、轉(zhuǎn)盤或配置以傳輸旋轉(zhuǎn)力的其他機(jī)構(gòu)。

繼續(xù)參考圖21，展開機(jī)構(gòu)1500還可以包括鎖定機(jī)構(gòu)1526，其將在下文更詳細(xì)所述。旋鈕1506、螺桿部件1520、軌道1522、托架1524和鎖定機(jī)構(gòu)1526的部分可以定位在手柄1502內(nèi)。為了有助于組裝，手柄1502可以由多個(gè)部件形成，諸如例如，在所示實(shí)施例中，可以形成手柄1502的“蚌殼”半部的“頂”半部1529和底半部1530。頂半部1529和底半部1530可以連接在一起以限定內(nèi)腔，其中前述部件(或其部分)可以定位在其中，而兩個(gè)半部的外表面形成手柄1502的外表面。圖18示出了手柄1502，其中移除了頂半部1529，而圖19示出了移除底半部。在修改的設(shè)置中，手柄1502可以由更多或更少部件形成。

在所示的設(shè)置中，可以使用螺桿機(jī)構(gòu)以展開裝置/使其脫鞘。在這種實(shí)施例中，展開機(jī)構(gòu)1500可以相對(duì)于手柄1502移動(dòng)外套管901，以在植入物上縮回套管901，同時(shí)最低限度(假設(shè)全部)推進(jìn)植入物更遠(yuǎn)。所示的設(shè)置可以有利地改進(jìn)手術(shù)期間的醫(yī)生感受和舒適度，使得手術(shù)更容易、培訓(xùn)更容易，并且向臨床醫(yī)生和工作人員全面地提供更積極的體驗(yàn)。有利地，展開機(jī)構(gòu)1500將維持生物修復(fù)術(shù)的功能性并且在脫鞘期間從系統(tǒng)進(jìn)行反饋，同時(shí)產(chǎn)生可靠的感受、提供控制，同時(shí)最小化或減小力。

有利的是，螺桿機(jī)構(gòu)的間距將在脫鞘期間提供一些機(jī)械輔助，同時(shí)還維持向操作者體提供一些感受。在一個(gè)實(shí)施例中，脫鞘是快速過程，其中需要旋轉(zhuǎn)旋鈕小于3.5轉(zhuǎn)以利用完全脫鞘投距。如下文將詳細(xì)所述，在螺桿機(jī)構(gòu)的所示設(shè)置中，“螺母”(托架)設(shè)置在“螺桿”(即螺桿部件)內(nèi)側(cè)。這允許設(shè)計(jì)小型化。在一個(gè)設(shè)置中，“螺母”或托架可以至少局部地在旋鈕內(nèi)行進(jìn)。

在一個(gè)設(shè)置中，用戶優(yōu)選在順時(shí)針方向上旋轉(zhuǎn)旋鈕1506，其進(jìn)而旋轉(zhuǎn)螺桿部件1520，其具有內(nèi)螺紋1534(參見圖25B)并且可以具有圓柱形外形。托架(或螺母)1524沿著內(nèi)螺紋1534行進(jìn)，并且可以在螺紋部件1520的長度或其一部分行進(jìn)。進(jìn)而，托架1524可以耦聯(lián)至外套管901，從而隨著托架1524在螺桿部件1520內(nèi)向近端移動(dòng)，外套管901縮回。內(nèi)管狀部件904可以耦聯(lián)至手柄1502(如下所述)，并且可以延伸穿過托架1524和外套管901，從而托架1524在手柄1502內(nèi)的移動(dòng)可以導(dǎo)致外套管901相對(duì)于內(nèi)管狀部件904相對(duì)移動(dòng)。管914、916可以延伸通過內(nèi)管狀部件904內(nèi)的內(nèi)腔，并且離開上述的槽和開口。如下文將所述的，托架1524還可以耦聯(lián)至沖洗管道1515。對(duì)準(zhǔn)部件1522可以在螺桿部件1520內(nèi)延伸，并且可以跨越螺桿部件1520的長度(或其一部分)，并且可以維持托架1524處于正確的方向。

在一個(gè)實(shí)施例中，旋鈕1506是注模塑料，諸如尼龍，而外徑約為1.45英寸，而在一個(gè)實(shí)施例中，在0.15英寸和14.5英寸之間，而用戶可訪問的長度約為1.7英寸，而在一個(gè)實(shí)施例中在17英寸之間。提供該尺寸以及本文和下文中所述的其他部件的尺寸作為一個(gè)實(shí)施例的實(shí)例，用于理解各個(gè)部件的設(shè)置。修改的設(shè)置和實(shí)施例可以具有不同的尺寸或范圍。旋鈕可以約跨越附加0.55英寸，或者在一個(gè)實(shí)施例為0.055英寸和5.5英寸，進(jìn)入手柄1502，以維持剛性感覺，并且將所有負(fù)荷散布在手柄1502上。如圖16A所示，旋鈕1506的實(shí)際外徑可以包括多個(gè)凹槽或槽口，以增加人體工學(xué)結(jié)構(gòu)和紋理，以便于用戶接觸。在一個(gè)設(shè)置中，圍繞約0.2英寸寬的外徑的薄環(huán)可以示出標(biāo)記，其示出了旋轉(zhuǎn)旋鈕以脫鞘的方向。在所示實(shí)施例中，標(biāo)記包括一系列印刷箭頭。

參考圖26A-C，沿著定位在手柄殼/半部內(nèi)側(cè)的旋鈕長度，可以設(shè)置一系列環(huán)形肋條1507。環(huán)形肋條1507可以與手柄中的相應(yīng)的環(huán)形凹槽和肋條(例如參見圖19)相互作用，以維持旋鈕1506定向正確，并且限制旋鈕1506相對(duì)于手柄1502的軸向移動(dòng)。肋條1507可以從長度的中心均勻間隔，并且在一個(gè)實(shí)施例中約0.059英寸寬，約0.116英寸遠(yuǎn)，并且在一個(gè)實(shí)施例中肋條的外徑約1.25英寸，而在一個(gè)設(shè)置中，0.55英寸長度的外徑約1.18英寸。所示的實(shí)施例包括3根肋條1507，在手柄1502中具有3個(gè)相應(yīng)的凹槽1509。在其他設(shè)置中，可以使用更多或更少的肋條/凹槽。同樣，凹槽和肋條可以互換和/或可以使用其他結(jié)構(gòu)，以允許旋鈕旋轉(zhuǎn)，同時(shí)限制軸向移動(dòng)(例如凹槽、翼片、脊部和肋條等)。

繼續(xù)參考圖26A-C，在一個(gè)實(shí)施例中，旋鈕的遠(yuǎn)端內(nèi)徑約0.452英寸，而近端內(nèi)徑約為1.08英寸。在所示實(shí)施例中，該近端內(nèi)徑包含一個(gè)或多個(gè)翅片或肋條1511，以提供結(jié)構(gòu)支撐。在所示設(shè)置中，一些肋條1511跨越內(nèi)徑的長度。旋鈕1502的內(nèi)徑和肋條1511可以接收螺桿部件1520的遠(yuǎn)端外徑，其具有相應(yīng)的凹槽1513，配置以匹配旋鈕1506的肋條1511，從而旋鈕1506的旋轉(zhuǎn)引起螺桿部件1520的旋轉(zhuǎn)。在其他設(shè)置中，可以使用更多或更少的肋條/凹槽。同樣，凹槽和肋條可以互換，和/或可以使用其他結(jié)構(gòu)(例如，凹槽、翼片、脊部和肋條等)。在一些設(shè)置中，旋鈕1606和螺桿部件1520(或其部分)可以形成單一零件，或者分成一個(gè)或多個(gè)連接的部件。圖22示出的設(shè)置中，螺桿部件具有4個(gè)肋條，而圖26具有更多肋條。

在一個(gè)實(shí)施例中，螺桿部件1520是注模塑料，諸如乙縮醛，而在一個(gè)實(shí)施例中長度約為4.17英寸。在一個(gè)實(shí)施例中，部件的最大外徑在近端肋條處約為1.096英寸，其匹配在手柄殼內(nèi)，以維持部件與手柄內(nèi)部共線性。在所示實(shí)施例中(例如參見圖25A-B)，其中兩個(gè)肋條1517而一個(gè)實(shí)施例中寬約0.069英寸，間距0.071英寸。在一個(gè)設(shè)置中，近端長度的外徑約為1.036英寸，而在部件中心，徑向凹槽1519寬約0.064英寸，將外徑減少至約0.966英寸。在一個(gè)實(shí)施例中，遠(yuǎn)端外徑可以呈錐形，在部件長度的持續(xù)時(shí)間呈約1度。該錐形外徑可以具有鎖入旋鈕內(nèi)的凹槽特征。它們長度可以約為0.945英寸，并且根據(jù)實(shí)施例中的位置，寬度在0.07英寸和0.1英寸之間。在一個(gè)實(shí)施例中，部件中心和凹槽底部之間的距離可以約為0.477英寸。

如圖25B、26A、26B中所示，螺桿部件1520可以包括內(nèi)螺紋1540。在所示實(shí)施例中，內(nèi)螺紋1520是間距約1.0英寸的雙頭螺紋。在一個(gè)實(shí)施例中，部件的內(nèi)徑可以與近端端部和遠(yuǎn)端端部呈約1度，在中間接觸。在一個(gè)實(shí)施例中，螺紋凹槽的寬度可以約為0.138英寸。在一個(gè)實(shí)施例中，螺紋的主直徑可以約為0.946英寸，而螺紋可以在螺紋部件的整個(gè)長度上延伸。在一個(gè)設(shè)置中，以螺紋完成的型面皰管以增加光滑性。這可以減少螺紋和位于其中且通過部件長度的托架/螺母之間的摩擦。

參考圖27和28，在一個(gè)實(shí)施例中，托架1524(或有時(shí)稱為“螺母”)是注模塑料，諸如聚碳酸酯。該部件可以是透明材料，以允許進(jìn)行UV連接處理，而允許連接附加部件，諸如外套管和止血帽。托架1524可以包括兩個(gè)翼1550，其在所示設(shè)置中定位相隔180度。翼1550可以配置以位于螺桿部件1520的內(nèi)螺紋1540中。在一些設(shè)置中，托架1524可以具有沿著托架1524的不同位置處和/或具有不同形狀的更多或更少翼。在一個(gè)實(shí)施例中，翼1550可以替換和/或結(jié)合凹槽使用，其與設(shè)置在螺桿部件1520內(nèi)的相應(yīng)螺紋狀突起相互作用。翼1550的模腔可以拋光，以最小化移動(dòng)部件之間的摩擦。在一個(gè)實(shí)施例中，翼1550可以呈約68度角，以防止螺桿部件1520翹起和不需要地移動(dòng)。在所示設(shè)置中，翼1550由沿著部件長度的肋條1552支撐。肋條1552可以包括膠合端口1554，以允許接合在部件的內(nèi)徑上。例如，在一個(gè)設(shè)置中，膠水(或其他粘合劑)可以插入通過膠合端口1554，以通過毛細(xì)作用將膠水吸至托架1524上，從而延伸通過托架1524的通孔1560的外套管901。部件1524的近端端部和遠(yuǎn)端端部在所示實(shí)施例中可以為圓形(在一個(gè)設(shè)置中外徑約為0.76英寸，而移除槽口1556，而在一個(gè)實(shí)施例寬度約為0.28英寸。如下所述，槽口1156可以配置以沿著對(duì)齊桿1552。在一個(gè)實(shí)施例中，翼輪廓的外徑可以約為0.897英寸。托架1524可以包括多個(gè)通道、通孔和盲孔，用于連接部件、結(jié)合、并在不妨礙運(yùn)動(dòng)的情況下允許部件通過。

如圖27和28所示，通孔1560可以跨越部件的整個(gè)長度，并且在一個(gè)實(shí)施例中以約0.224”的內(nèi)徑在遠(yuǎn)端以1度開始繪制。在所示設(shè)置中，約0.5英寸，但是該部件、通孔1560逐步降低至約0.175英寸的內(nèi)徑，在一個(gè)實(shí)施例中，其朝向近端端部以約1度向外呈錐形。該內(nèi)徑可以以約內(nèi)徑0.275英寸的沉孔而結(jié)束，在所示設(shè)置中其可以接受止血密封件。在一個(gè)設(shè)置中，該近端半部跨越約0.495英寸的長度，其約0.095英寸是沉孔。在所示實(shí)施例中，在部件的近端表面上可以提供間隔約90度的3個(gè)銷釘1562，并且可以延伸約0.127英寸，其外徑約0.055英寸并以大約2度被繪制。在其他設(shè)置中，可以提供更多或更少的銷釘或者間距不同的銷釘。托架1524的近端端部也可以包括凹槽1561，用于接收O形環(huán)或其他密封部件。在一個(gè)實(shí)施例中，可以將70硬度的O形環(huán)定位在凹槽1561上，以提供止血密封。在一個(gè)實(shí)施例中，在遠(yuǎn)端通孔1560之上，可由具有遠(yuǎn)端盲孔1564，其內(nèi)徑約0.160英寸，而長度約0.465英寸，其逐步減小至維持內(nèi)徑約0.06英寸，而長度約0.137英寸。這些孔可以約1度繪制。在一個(gè)實(shí)施例中，在部件頂端可以具有盲孔或沉孔，其從部件的頂部跨越至通孔內(nèi)徑內(nèi)，并且深度約0.375英寸。該孔可以連接前述盲孔和通孔，以允許完全沖洗系統(tǒng)。部件頂面上的沉孔可以設(shè)計(jì)以使用粘合劑密封，而形成蓋。

參考圖28，開口1570可以提供與沖洗端口的連接。圖28還示出了用于粘合劑端口吸液芯1554的開口1772和肩臺(tái)1574，其可以作為外套管901的近端端部的止動(dòng)部件。

圖21、22和23示出了對(duì)準(zhǔn)部件1522。在所示實(shí)施例中，對(duì)準(zhǔn)部件1522包括彎曲呈U形且具有兩個(gè)向下的端部1521的線。兩個(gè)向下的端部1521可以位于對(duì)準(zhǔn)部件1522的近端端部處，并且可以位于形成在手柄1502的下半部中的彎邊1523內(nèi)(參見圖20B)，以限制對(duì)準(zhǔn)部件1522的軸向移動(dòng)并且提供支撐。對(duì)準(zhǔn)部件1522的遠(yuǎn)端彎曲端部1525延伸進(jìn)入螺桿部件1520內(nèi)。如圖23中可見，對(duì)準(zhǔn)部件1522的兩個(gè)支架可以形成“軌道”，其形成的軌道，托架1524可以沿著其在螺桿部件1520內(nèi)移動(dòng)。即，在所示設(shè)置中，托架1524沿著對(duì)準(zhǔn)部件1522的縱軸而移動(dòng)。在所示設(shè)置中，對(duì)準(zhǔn)部件1522位于托架1524的中心線上，組裝在螺桿部件1520內(nèi)。修改的設(shè)置可以包括單一軌道(或多個(gè)軌道)和/或一個(gè)或多個(gè)軌部件，其嚙合托架1524上的突起或其他結(jié)構(gòu)，配置以防止或限制托架1524在螺桿部件1520內(nèi)旋轉(zhuǎn)。

因此，當(dāng)組裝時(shí)，托架1524定位在螺桿部件1520內(nèi)，而翼1550嚙合螺桿部件的內(nèi)螺紋1540。隨著旋鈕1506旋轉(zhuǎn)螺桿部件1520，由于托架1524的旋轉(zhuǎn)受對(duì)準(zhǔn)部件1522限制，托架1524的翼1550沿著螺紋1540移動(dòng)。結(jié)果是托架1524隨著旋鈕1504的旋轉(zhuǎn)而在螺桿部件1520內(nèi)軸向移動(dòng)。外套管901的近端端部可以耦聯(lián)至托架1524，從而托架1524在手柄1502內(nèi)的移動(dòng)使得外套管901相對(duì)于手柄1502移動(dòng)。

在所示實(shí)施例，手柄1502可以由2個(gè)組件制成。在第一組件中，外套管901的近端端部在托架1560的錐形插座1560中結(jié)合至托架1524。在一個(gè)設(shè)置中，托架是光學(xué)透明的，以確認(rèn)形成適當(dāng)?shù)慕雍稀Ｔ谝粋€(gè)實(shí)施例中，外套管901就位于托架1524中在0.1和1英寸之間，并且在特定實(shí)施例中在0.3和0.5英寸之間。在一個(gè)設(shè)置中，該接合的接合強(qiáng)度大于30、50或60磅。

在一個(gè)實(shí)施例中，螺桿部件1520可以包括提供摩擦的機(jī)構(gòu)。在用戶輸入附近添加摩擦可以防止?jié)裎鄣母惺埽⑶易钚』貜?。在一個(gè)實(shí)施例中，可以由阻力O形環(huán)形成摩擦。

在一個(gè)實(shí)施例中，旋鈕1506嚙合具有至少2個(gè)彎邊或肋條的螺桿部件1520。在一個(gè)實(shí)施例中，螺桿部件1520位于旋鈕1506內(nèi)側(cè)，以減小輸送系統(tǒng)1500的總體長度。在一個(gè)實(shí)施例中，至少1、2或3英寸的螺桿部件1520位于旋鈕1506內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，托架1524在其上行進(jìn)的螺桿部件1520的螺紋從手柄組件或旋鈕的遠(yuǎn)端開始行進(jìn)小于0.3英寸、0.5英寸或1英寸。在一個(gè)實(shí)施例中，在托架移動(dòng)器件，托架至少局部地延伸進(jìn)入旋鈕。

如圖中所示，在所示實(shí)施例中，螺桿部件具有2個(gè)徑向凹槽，嚙合手柄半部中的肋條，以限制正常操作期間的軸向移動(dòng)。在一些實(shí)施例中，可以使用不同形式的更多或更少肋條或結(jié)構(gòu)，以限制移動(dòng)。螺桿部件優(yōu)選安裝在手柄半部內(nèi)，以在不影響功能的情況下處理至少30、50或100磅(lbf)的軸向負(fù)荷。

因此，在所示實(shí)施例中，用戶可以旋轉(zhuǎn)旋鈕1506，優(yōu)選在順時(shí)針方向上，其進(jìn)而旋轉(zhuǎn)螺桿部件1520，該螺桿部件具有內(nèi)螺紋1534(參見圖25B)。托架(或螺母)1524位于內(nèi)螺紋1534上，并且可以從遠(yuǎn)端端部至近端端部(或其一部分)在螺紋部件1520的長度行進(jìn)。進(jìn)而，托架1524可以耦聯(lián)至外套管901，從而隨著托架1524在螺桿部件1520內(nèi)向近端移動(dòng)，外套管901縮回。托管1524還可以耦聯(lián)至沖洗管道1515。對(duì)準(zhǔn)部件1522可以在螺桿部件1520內(nèi)延伸，并且可以跨越螺桿部件1520的長度，以將托架1524維持在合適的方向上，并且以限制托架1524的旋轉(zhuǎn)，從而螺桿部件1520的旋轉(zhuǎn)引起托架1524的軸向運(yùn)動(dòng)。圖24A和24B示出了隨著沿著對(duì)準(zhǔn)部件1522移動(dòng)時(shí)托架1524在其最近端位置和其最遠(yuǎn)端位置處。在所示設(shè)置中，外套管901和沖洗管道1515在手柄的遠(yuǎn)端處延伸穿過旋鈕1506中的開口(例如，參見圖26A和26B，示出了旋鈕1506中的開口)。

在所示的實(shí)施例中，內(nèi)管狀部件904延伸穿過托架1524和外套管901。參考圖20A和20B，手柄1502可以配置有引導(dǎo)管1600和鎖定機(jī)構(gòu)1526。如圖所示，引導(dǎo)管1600可以從鎖定機(jī)構(gòu)1526上延伸。內(nèi)管狀部件904延伸穿過外套管901，托架1524和具有內(nèi)管狀部件904的近端端部的引導(dǎo)管1600設(shè)置在鎖定機(jī)構(gòu)1626內(nèi)。定位絲916預(yù)先插入多內(nèi)腔內(nèi)，導(dǎo)絲內(nèi)腔194從鎖定機(jī)構(gòu)和位于手柄近端端部的通孔(或槽)延伸。如下文所述，鎖定機(jī)構(gòu)1526可以配置以夾緊在內(nèi)管狀部件904上，以限制手柄1502和內(nèi)部部件904之間的軸向移動(dòng)。這樣，隨著如上所述外套管901向近端縮回，內(nèi)部部件903可以基本上維持固定。在所示設(shè)置中，定位絲和導(dǎo)絲內(nèi)腔(以及延伸貫穿其中的導(dǎo)絲)可以在內(nèi)管狀部件904的內(nèi)腔內(nèi)軸向移動(dòng)，而其夾緊在鎖定機(jī)構(gòu)1526內(nèi)。

在使用裝置期間，醫(yī)生可能需要釋放和移除輸送系統(tǒng)的一部分(例如外套管901)。該鎖定機(jī)構(gòu)1526可以允許移除輸送系統(tǒng)的一部分，而為另一裝置留出空間。如下文所述，這可以包括脫離輸送系統(tǒng)的內(nèi)部部件904。在一些實(shí)施例中，外套管901的脫離和移除可以允許取回系統(tǒng)或另一導(dǎo)管在導(dǎo)管的內(nèi)部部件904上追蹤，有利于通過引入器取回植入物。

在所示實(shí)施例中，該脫離機(jī)構(gòu)是所示的鎖定機(jī)構(gòu)1526，其可以呈夾具的形式，能夠固定輸送系統(tǒng)的可移除部分(例如外套管901)，直至用戶使其脫離以有利于輸送系統(tǒng)分離。在所示實(shí)施例中，將輸送導(dǎo)管和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(例如桿)固定在一起的環(huán)圈有利于使得輸送系統(tǒng)脫離。

參考圖29-31，在所示實(shí)施例中，機(jī)構(gòu)1526是蚌殼設(shè)計(jì)，具有夾緊在一起的、由鉸鏈連接的兩個(gè)半部1650a、1650b。桿1610可以用于閉合蚌殼，類似于將自行車座椅固定至支柱的機(jī)構(gòu)。在所示實(shí)施例中，夾具是具有一個(gè)夾點(diǎn)的一體零件設(shè)計(jì)。在一個(gè)實(shí)施例中，夾具可以具有與待釋放的遞送系統(tǒng)部件上的對(duì)應(yīng)特征一起轉(zhuǎn)位的特征。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)使用中心上凸輪，以將夾具擠壓在一起。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)使用螺桿，其在45和360度之間旋轉(zhuǎn)，以將夾具擠壓在一起。在一個(gè)實(shí)施例中，使用桿1610驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)使用彈簧以將夾具收縮在一起。在一個(gè)實(shí)施例中，夾具由抗蠕變材料制成。在一個(gè)實(shí)施例中，夾具由纖維加強(qiáng)聚合物制成。在一個(gè)實(shí)施例，夾具由PEEK制成。在一個(gè)實(shí)施例中，夾具由金屬材料制成。在一個(gè)實(shí)施例中，夾具可以承受至少2磅的力。夾具可以設(shè)計(jì)以沿著內(nèi)套管部件904的更大區(qū)域而分布夾持力，例如可以增加壓縮抵靠內(nèi)管狀部件904的夾具的部分的軸向長度。附加地并且作為選擇，夾具可以定制以適應(yīng)固定在夾具內(nèi)的內(nèi)管狀部件904的特定橫截面直徑。

在一個(gè)用途實(shí)施例中，桿1610從圖29的鎖定位置移動(dòng)至圖30的開啟位置。這釋放了施加在內(nèi)管狀部件904上的夾持力。定位線的桿部區(qū)域917的翼片(參見圖5B)可以移除。隨后，手柄1502可以縮回在內(nèi)管狀部件904、導(dǎo)絲內(nèi)腔和定位絲上。這樣，可以移除外套管901，留下內(nèi)管狀部件904、導(dǎo)絲內(nèi)腔和位于患者體內(nèi)的定位絲。如圖31中所示，可以使用樞轉(zhuǎn)銷以將桿1610固定至機(jī)構(gòu)1526，并且可以提供螺桿以將機(jī)構(gòu)1526固定在手柄內(nèi)。

在一個(gè)用途實(shí)施例中，隨后可以將取回系統(tǒng)插入在內(nèi)管狀部件904上。如果植入物尺寸或其相對(duì)于原生環(huán)面的最終位置并非最佳，則可將取回系統(tǒng)設(shè)計(jì)成通過例如引入器導(dǎo)管而從人體上移除植入物。在聚合物交換之前的手術(shù)中任意時(shí)間點(diǎn)，可以使用取回系統(tǒng)從患者體內(nèi)移除裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，取回系統(tǒng)包括籃體，植入物縮回到該籃體中。取回藍(lán)體隨后可以縮回至引入器導(dǎo)管內(nèi)。

上述方法基本上描述了用于置換主動(dòng)脈瓣的實(shí)施例。然而，類似或經(jīng)修改的方法可以用于置換肺動(dòng)脈瓣或二尖瓣或三尖瓣。例如，肺動(dòng)脈瓣可以通過靜脈系統(tǒng)而進(jìn)入，通過股靜脈或頸靜脈。二尖瓣可以通過如上所述的靜脈系統(tǒng)而到達(dá)，并且隨后從右心房經(jīng)隔膜地到達(dá)左心房。作為選擇，二尖瓣可以通過如上參考主動(dòng)脈瓣所述的動(dòng)脈系統(tǒng)而到達(dá)，此外，導(dǎo)管可以用于穿過主動(dòng)脈瓣并且隨后返回二尖瓣。在Bishop等人的美國專利公開號(hào)No.2009/008836中可以找到對(duì)二尖瓣和肺動(dòng)脈瓣置換的其他描述。

上述的各個(gè)方法和技術(shù)提供了大量方法以實(shí)施本文所述的實(shí)施例。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)理解，并非必需所述的所有目的或優(yōu)點(diǎn)可以根據(jù)本文所述的任何特定實(shí)施例而實(shí)現(xiàn)。因而，例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到可以執(zhí)行方法，以實(shí)現(xiàn)或優(yōu)化本文所教導(dǎo)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)或一組優(yōu)點(diǎn)，而非必須實(shí)現(xiàn)本文可能教導(dǎo)或建議的其他目的或優(yōu)點(diǎn)。

而且，本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到本文所公開的不同實(shí)施例的各個(gè)特征的可互相交換性。類似地，上述的各個(gè)特征和/或步驟以及每個(gè)這種特征或步驟的其他已知等效，可以混合并且由本領(lǐng)域技術(shù)人員匹配以執(zhí)行根據(jù)本文所述的原理的組合、子組合和方法。此外，本文所述和所示的方法并不局限于所述步驟的精確序列，也并非必需受限于本文所述的所有步驟的實(shí)踐。在實(shí)施本發(fā)明的實(shí)施例中，可以采用其他序列的事件或步驟或者比所有事件更少，或者事件同時(shí)發(fā)生。

雖然已經(jīng)結(jié)合特定實(shí)施例和實(shí)力公開了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明延伸超過特定公開的實(shí)施例而形成其他備選實(shí)施例和/或用途及其明顯修改和等效。因此，本發(fā)明并不意于受本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的特定公開內(nèi)容受限。