技術(shù)領(lǐng)域

多種實(shí)施例一般涉及經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，具體地涉及經(jīng)導(dǎo)管房室瓣膜假體。

背景技術(shù)：

每年世界范圍內(nèi)大約有300,000人正在遭受心臟瓣膜疾病的影響。那些疾病轉(zhuǎn)變?yōu)楫惓０耆~組織(過(guò)度組織生長(zhǎng)，組織退化/破裂，組織硬化/鈣化)或通過(guò)心動(dòng)周期的異常組織位置(即，瓣環(huán)擴(kuò)張，心室再成形)，導(dǎo)致瓣膜功能退化，比如泄漏/血液逆流(瓣膜功能不全)或血液向前流動(dòng)受阻(瓣膜狹窄)。

因此，需要一種用于心臟瓣膜的功能置換的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的各種實(shí)施例提供一種用于植入心臟瓣膜的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括徑向自膨式管狀體，該徑向自膨式管狀體具有流入端和流出端以及設(shè)置于管狀體的外表面并位于該流入端和流出端之間的預(yù)制凹進(jìn)部。該預(yù)制凹進(jìn)部可至少部分地圍繞管狀體延伸，并且具有從管狀體徑向朝外的周向開(kāi)口。一瓣膜可以設(shè)在管狀體內(nèi)且與之附接，以及一收集構(gòu)件可以構(gòu)造為設(shè)在管狀體外表面上的預(yù)制凹進(jìn)部?jī)?nèi)。該收集構(gòu)件可以構(gòu)造為形成圍繞管狀體的至少部分環(huán)。附加地，當(dāng)管狀體的流出端已從導(dǎo)管中展開(kāi)而管狀體的流入端置于導(dǎo)管內(nèi)時(shí)，該預(yù)制凹進(jìn)部的周向開(kāi)口可以相對(duì)較大，以及當(dāng)管狀體的流出端和流入端都完全從導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)，該預(yù)制凹進(jìn)部的周向開(kāi)口可以相對(duì)較小。

本發(fā)明的各種實(shí)施例還提供一種用于在患者心臟中植入置換瓣膜的方法。該方法可以包括從第一導(dǎo)管推進(jìn)細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件以利用該細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件形成圍繞自體瓣葉和/或腱束的環(huán)，以及從第二導(dǎo)管部分地展開(kāi)徑向自膨式管狀體，該徑向自膨式管狀體具有流入端和流出端。一瓣膜可以設(shè)在管狀體的腔體內(nèi)，以及一預(yù)制凹進(jìn)部可以設(shè)在管狀體的外表面上并位于該流入端與流出端之間。該預(yù)制凹進(jìn)部可以至少部分地圍繞管狀體延伸，并且可以具有從管狀體徑向朝外的周向開(kāi)口，使得當(dāng)管狀體部分展開(kāi)時(shí)，管狀體的流出端從第二遞送導(dǎo)管中展開(kāi)但流入端沒(méi)有從第二遞送導(dǎo)管中展開(kāi)，此時(shí)該預(yù)制凹進(jìn)部的周向開(kāi)口比在流出端和流入端都從第二遞送導(dǎo)管中完全展開(kāi)時(shí)大。附加地，該方法可以包括將該環(huán)和自體瓣葉組織和/或腱束移入預(yù)制凹進(jìn)部中的步驟。

附圖說(shuō)明

在附圖中，不同視圖中的相似引用符號(hào)一般指代相同的部分。這些附圖不一定按比例繪制，而是一般將重點(diǎn)放在說(shuō)明本發(fā)明原理。在下文描述中，參考如下附圖描述了各種實(shí)施例，其中：

圖1示意性地示出位于人類(lèi)心臟的連接通道中根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖1a示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的瓣膜假體的突起的自由端的細(xì)節(jié)；

圖1b示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的瓣膜假體的突起的自由端的細(xì)節(jié)；

圖2示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖2a示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的突起的伸展角；

圖3示意性地示出位于人類(lèi)心臟的連接通道中，根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其包括細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件；

圖4示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其包括夾緊構(gòu)件；

圖5從不同的視角示出圖4的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其包括夾緊構(gòu)件；

圖6a示出圖3中的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體的沿著A-A的示意性橫截面；

圖6b示出圖3中的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體沿著B(niǎo)-B的示意性橫截面；

圖6c示出圖4中的包括夾緊構(gòu)件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體沿著C-C的示意性橫截面；

圖6d示出在不同于圖6c所示的另一個(gè)布置中包括夾緊構(gòu)件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體沿著圖4中C-C的示意性橫截面；

圖7示意性地示出根據(jù)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體、心臟組織和細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件的相互作用；

圖8示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖9a示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體的管狀體；

圖9b示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體的管狀體；

圖10a示意性地示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其包括外部構(gòu)件；

圖10b示意性地示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其包括外部構(gòu)件；

圖10c示意性地示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體，其包括外部構(gòu)件；

圖11a示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的包括細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖11b示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的包括細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖11c示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的包括細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖11d示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的包括細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖12示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖13a和圖13b示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖14示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖15a、圖15b和圖15c示意性地示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體和插入構(gòu)件；

圖16a和圖16b示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖17a、圖17b、圖17c、圖17d和圖17e示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖18示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖19示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；

圖20示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的夾緊構(gòu)件；

圖21示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的夾緊構(gòu)件；

圖22示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的夾緊構(gòu)件；

圖23示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的夾緊構(gòu)件；

圖24示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的夾緊構(gòu)件；

圖25a、圖25b和圖25c示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的夾緊構(gòu)件；

圖26示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體；以及

圖27示意性地示出根據(jù)多個(gè)實(shí)施例的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體。

具體實(shí)施方式

以下詳細(xì)描述參考附圖，附圖通過(guò)示例示出可實(shí)施本發(fā)明的具體細(xì)節(jié)和實(shí)施例。這些實(shí)施例進(jìn)行了足夠詳細(xì)地描述以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┍景l(fā)明?？梢允褂闷渌鼘?shí)施例并且可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)和邏輯上的更改而不脫離本發(fā)明的范圍。所述各種實(shí)施例不一定相互排斥的，因?yàn)橐恍?shí)施例可以與一個(gè)或多個(gè)其它實(shí)施例進(jìn)行組合以形成另外的實(shí)施例。

參考圖1、圖1a、圖1b和圖2，一種用于連接通道10中(自體)房室心臟瓣膜5的功能置換的經(jīng)導(dǎo)管房室瓣膜假體1可以包括管狀體30，連接通道10將心房腔15與心室腔20連接且包括連接通道壁結(jié)構(gòu)25。管狀體30可以設(shè)在連接通道10的內(nèi)部并且沿著軸35延伸。軸35可以是管狀體30的縱軸35，管狀體30可以是細(xì)長(zhǎng)形體。在植入狀態(tài)下，管狀體30的軸35可以但并非一定與連接通道10的軸大致同軸對(duì)準(zhǔn)。管狀體30可以是徑向可壓縮的，從而利于例如使用導(dǎo)管等入路并插入到連接通道10中，并且然后是徑向可脹大的，從而與連接通道壁結(jié)構(gòu)25的內(nèi)部或內(nèi)側(cè)緊密?chē)Ш?，并且可以包括布置在管狀體30內(nèi)的人工心臟瓣膜40(例如在圖6a中示意性地所示的)。

要置換的自體房室心臟瓣膜5(例如，二尖瓣或三尖瓣)具有大致圓周的壁結(jié)構(gòu)25，大致圓周的壁結(jié)構(gòu)25在心臟的心房腔15與心室腔20之間形成連接通道10(或貫通開(kāi)口)。它包括圓周形瓣環(huán)、打開(kāi)連接通道/貫通開(kāi)口并在接近瓣環(huán)的位置處關(guān)閉連接通道/貫通開(kāi)口的瓣葉、連接在瓣葉與大致圓周形乳頭肌之間的大致圓周形腱束結(jié)構(gòu)(腱束)以及所述圓周形乳頭肌。

人工心臟瓣膜40可以附連到管狀體30并且可以設(shè)計(jì)成充當(dāng)房室心臟瓣膜(例如二尖瓣和/或三尖瓣)的人工置換瓣膜。人工心臟瓣膜40可以包括用于自體心臟瓣膜功能置換的人工皮瓣((如，示意性地示出于圖6a中的三個(gè)皮瓣)。管狀體30可以設(shè)有外周向凹進(jìn)部45。外周向凹進(jìn)部45可以對(duì)管狀體30的徑向外側(cè)是敞開(kāi)的。環(huán)形凹進(jìn)部45可以限定凹進(jìn)部底部46。外周向凹進(jìn)部45可以限定通道47，通道47本身由凹進(jìn)部底部46和軸向上(管狀體30的軸向方向)相對(duì)的側(cè)壁48、49限定。凹進(jìn)部底部46可以將管狀體30分成第一和第二主體分段31、32。周向凹進(jìn)部45可以圍繞管狀體30的整個(gè)圓周延伸或者可以?xún)H僅部分地圍繞管狀體30的圓周延伸。外周向凹進(jìn)部45可以是連續(xù)的，即非間斷的凹進(jìn)部，或可以是間斷的凹進(jìn)部45，例如具有設(shè)在管狀體30的相同軸向水平上的兩個(gè)或更多個(gè)周向凹進(jìn)部部分45，這些周向凹進(jìn)部部分被未形成凹進(jìn)部分且可以提供凹進(jìn)部部分的區(qū)域隔斷。周向凹進(jìn)部45可以位于與管狀體30的軸向端相距一定軸向距離(沿著軸35)處，即，周向凹進(jìn)部45可以在軸向方向上與管狀體30的端部間隔開(kāi)。

如圖1所示，第一主體分段31可以是位于周向凹進(jìn)部45之上(例如在近側(cè))的管狀體30的部分，以及第二主體分段32可以是位于周向凹進(jìn)部45之下(例如在遠(yuǎn)側(cè))的管狀體30的部分。第一和第二主體分段31、32兩者可以具有大致圓柱形形狀。根據(jù)多個(gè)實(shí)施例，第一主體分段31可以具有沿管狀體的軸的大致圓錐形，它的橫截面直徑從凹進(jìn)部45不斷增大，并且第二主體分段32可以為大致圓柱形。根據(jù)多個(gè)實(shí)施例，第一和第二主體分段31、32兩者可以具有沿管狀體軸的圓錐形形狀，其中其相應(yīng)橫截面直徑從凹進(jìn)部45起不斷增大。此外，管狀體的流出端可以包括截頭圓錐形部，當(dāng)從遞送導(dǎo)管中脫開(kāi)流出端但不脫開(kāi)流入端時(shí)，該截頭圓錐形部從預(yù)制的凹進(jìn)部朝流出端徑向向外偏斜。

根據(jù)多個(gè)實(shí)施例，分段31和/或32的橫截面(沿著軸35)可以是或包含非圓形形狀，如橢圓形或D形橫截面。此外，在凹進(jìn)部45與第一主體分段31之間和/或在凹進(jìn)部45與第二主體分段32之間的軸向剖面的(在沿著管狀體30的軸向截面中看到的)彎曲方向是可以改變的(從凹進(jìn)部45的凹向彎曲在凹進(jìn)部45與第一和/或第二主體分段31、32之間的過(guò)渡部處改變成凸向彎曲)。凹進(jìn)部45的軸向相對(duì)側(cè)壁48、49可以分別地是第一和第二主體分段31、32的一部分，并且可以朝著凹進(jìn)部45的通道47分別地軸向地界定第一和第二分段31、32，例如如圖8中所示。管狀體30的第一主體分段31(例如在與第二主體部段32相對(duì)的端部處)的徑向直徑可以大于第二主體分段32的任何直徑。這可以使得假體1更高效地固定在連接通道10中，因?yàn)榫哂懈笾睆降牡谝恢黧w分段31可以通過(guò)提供摩擦和/或(單純)形狀配合(例如由于將第一主體分段31置于心房腔15中并且具有的直徑大于連接通道10的直徑導(dǎo)致所致)來(lái)使得假體1更好保持在連接通道10中。

如圖12所示，管狀體30可以包括一個(gè)或多個(gè)解耦部分140，這些解耦部分140構(gòu)造成使得在管狀體30的流入端和流出端之間解除軸向和徑向移動(dòng)的關(guān)聯(lián)性。例如，解耦部分140可以使得在第一主題分段31與第二主體分段32之間解除移動(dòng)的關(guān)聯(lián)性(圖1)。這些解耦部分可以設(shè)在與周向凹進(jìn)部45鄰近的位置并位于該周向凹進(jìn)部45外側(cè)。如圖12所示，周向凹進(jìn)部45可以設(shè)在解耦部分140與管狀體30的流出端之間，并且例如設(shè)在瓣膜40與流入端之間。在一些實(shí)施例中，解耦部分可以各包括柔性“S”形部分或柔性材料，如聚酯織物。在其它一些實(shí)施例中，解耦部分140可以此類(lèi)組件的組合。這些解耦部分可以大致構(gòu)造成響應(yīng)于流出端或流入端中的移動(dòng)而拉伸或收縮。由此，因?yàn)榻怦畈糠掷旌?或收縮，來(lái)自管狀體一端的移動(dòng)不會(huì)轉(zhuǎn)移/傳導(dǎo)到管狀體的另一端。以此方式，管狀體的端部中的移動(dòng)不會(huì)彼此關(guān)聯(lián)。

再者，瓣膜假體1可以包括多個(gè)第一突起50和多個(gè)第二突起55。突起50、55可以在軸向方向上分別從第一和第二分段31、32反向延伸，即在沿著管狀體30的軸35(例如縱軸35)的方向上至少具有延伸分量或延伸向量。優(yōu)選地，第一突起50和第二突起55大致朝著彼此延伸，由此它們可以不是準(zhǔn)確地對(duì)向延伸或成直線(xiàn)的朝著彼此延伸，而是具有延伸向量。突起50、55可以大致平行于管狀體30的軸35延伸或者也可以與管狀體30的軸35成(側(cè)向)角γ延伸，其中(側(cè)向)角γ與管狀體30的圓周相切延續(xù)，如例如圖2a中所示。

瓣膜假體1可以包括可在管狀體30的軸向方向上從第一或第二分段31、32延伸并且可與周向凹進(jìn)部45重疊的一組多個(gè)突起50、55。例如參考圖11a-c，瓣膜假體1可以不包括任何突起50、55并且周向凹進(jìn)部45可以設(shè)于管狀體30上(例如，一體成型于管狀體30上)。

多個(gè)第一突起50中的每個(gè)突起可以具有第一端67和第二端69(圖13a和圖13b)。第一端67可以連接到管狀體30以及第二端69可以形成未附接到管狀體30的自由端。例如，多個(gè)第一突起50可以包括自由端60以及多個(gè)第二突起55可以包括自由端65(圖1)。多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端60、65可以布置成與外環(huán)形凹進(jìn)部45重疊。即，多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端布置在凹進(jìn)部45的軸向水平上，從而與凹進(jìn)部45重疊。多個(gè)第一和第二突起50、55因而可以隨著它們的延伸至少部分地或完全地與凹進(jìn)部45重疊。

多個(gè)第一50和第二55突起可以在從凹進(jìn)部45的底部46徑向向外延伸一定徑向距離，使得在通道47中的凹進(jìn)部底部46與多個(gè)第一和第二突起50、55之間限定出了中空(周向)腔體66。相對(duì)的側(cè)壁48、49可以在管狀體30的軸向方向上進(jìn)一步限定中空腔體66。由此，中空腔體66可以徑向上由多個(gè)突起50、55和凹進(jìn)部底部46來(lái)界定并且軸向上由凹進(jìn)部45的相對(duì)側(cè)壁48、49(例如上壁和下壁)來(lái)界定。

在多個(gè)實(shí)施例中，突起50、55的第二端69可以包括鉤刺，這些鉤刺構(gòu)造成刺穿組織(圖1a)。在其它一些實(shí)施例中，第二端69可以包括鈍端，這些鈍端構(gòu)造成不穿刺組織，例如大致平坦端166在與管狀體30的切線(xiàn)T大致平行的方向上延伸(圖13a和圖13b)或多個(gè)支桿110形成圓形(例如，圓角三角形)構(gòu)造(圖14)。在又一些附加實(shí)施例中，突起50、55的其中一些或全部可以包括鉤刺、鈍端和/或圓形化構(gòu)造。在多個(gè)實(shí)施例中，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1可以包括多個(gè)第一突起50和/或多個(gè)第二突起55。在這些實(shí)施例中，多個(gè)第一突起50或多個(gè)第二突起55可以延伸足夠的距離使得中空腔體66被限定在凹進(jìn)部45與多個(gè)第一突起50和/或多個(gè)第二突起55之間。備選地或附加地，多個(gè)第一突起50和/或多個(gè)第二突起55可以將周向凹進(jìn)部45限定在管狀體30與突起50和/或55之間，例如，不對(duì)管狀體進(jìn)行凹進(jìn)加工。例如，如圖16b和圖19所示，周向凹進(jìn)部45被限定在管狀體30與多個(gè)第二突起55之間。一種使用經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1的方法可以包括將它定位于心臟的連接通道壁結(jié)構(gòu)25中，然后將鄰近周向凹進(jìn)部45的連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織插入周向凹進(jìn)部45中以例如置于在多個(gè)第一和第二突起50、55的徑向下方。然后可以通過(guò)多個(gè)第一50和/或第二55突起將組織在周向凹進(jìn)部45中保持就位，例如如果設(shè)有尖銳或銳化端，多個(gè)第一50和/或第二55突起可以穿刺到組織中，可以使組織從其位置下方被偏壓回到其初始徑向位置?？梢詫⒓袤w1定位于使得其外周向凹進(jìn)部45朝向心室腔20的側(cè)邊處于圓周壁結(jié)構(gòu)25的瓣環(huán)的水平上或與之相鄰。通過(guò)多個(gè)第一和第二突起50、55將組織保持在凹進(jìn)部45內(nèi)，可以對(duì)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1相對(duì)于心臟進(jìn)行定位并固定。再者，由于多個(gè)第一和第二突起50、55朝著彼此軸向地延伸，所以安全且可靠地防止了假體因心臟的泵血活動(dòng)而被軸向地推出連接通道10之外。多個(gè)第一50和/或第二55突起可以通過(guò)刺穿(例如穿刺它，例如貫穿它)連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織以將其保持在周向凹進(jìn)部45中。保持在周向凹進(jìn)部45中的組織還可以(部分地或完全地)緊貼連接通道10的內(nèi)部密封經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1，使得血液、例如加壓血液只能流經(jīng)管狀體30(和其中的人工心臟瓣膜40)，而不能在其外側(cè)(即，在管狀體30的外面與連接通道壁結(jié)構(gòu)25的內(nèi)面之間)繞過(guò)管狀體30。就此而言，管狀體30的內(nèi)和/或外圓周表面可以附加地設(shè)有例如采用內(nèi)襯33b形式的不透水層。

假體1可以位于連接通道10中使得周向凹進(jìn)部45位于自然瓣膜的瓣環(huán)的心室側(cè)，例如與自然瓣膜環(huán)相距一定距離，即，周向凹進(jìn)部45可以是子環(huán)形周向凹進(jìn)部和/或假體1可以是子環(huán)形假體1。假體1可以調(diào)適成子環(huán)形假體。即，管狀體30可以使軸向水平處(相對(duì)于軸35)的橫向尺寸(本文中也稱(chēng)為直徑)小于自然瓣膜環(huán)的橫向尺寸，和/或管狀體的橫向尺寸和/或軸向長(zhǎng)度可以適合地使第一主體分段31可位于心房腔15中以及第二主體分段32位于連接通道10中，其中凹進(jìn)部45位于自然瓣膜環(huán)的心室側(cè)且與所述瓣環(huán)有一定距離。

可以在管狀主體30上僅設(shè)有上述一個(gè)周向凹進(jìn)部45。但是，可以提供具有兩個(gè)或更多個(gè)周向凹進(jìn)部45的細(xì)長(zhǎng)假體1，其中可以布置相應(yīng)一組的上述多個(gè)第一和第二突起50、55，并將其分配到兩個(gè)或更多個(gè)凹進(jìn)部45中的相應(yīng)一個(gè)。凹進(jìn)部45或相應(yīng)凹進(jìn)部因而可以由管狀體30的第一和第二主體分段31、32形成，其中在形成(相應(yīng))凹進(jìn)部45時(shí)因而可能包含或不包含突起50和/或55。還可以有多個(gè)實(shí)施例(進(jìn)一步參見(jiàn)下文)，其中突起50和/或55，例如在管狀體30中鄰近心室腔20的一側(cè)，至少部分地形成凹進(jìn)部45。

管狀體30可以包括或者可以是具有在交點(diǎn)34處彼此交叉的細(xì)長(zhǎng)網(wǎng)格或格柵元件33(例如，支架107和/或突起)的網(wǎng)格型主體。網(wǎng)格元件33可以由包含鋼和/或超合金和/或形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)和/或鎳和/或鈦和/或貴金屬(例如金)和/或包括前述的合金的線(xiàn)材或例如激光切割的管材形成。網(wǎng)格元件33還可以包含其它合金或者可以由有機(jī)材料，例如聚合物制成。網(wǎng)格元件33例如可以由聚氯乙烯和/或聚苯乙烯和/或聚丙烯或另一種聚合物制成。管狀體30可以由當(dāng)承受正常體溫時(shí)脹大的形狀記憶材料制成。管狀體30可以是自膨式的。管狀體30還可以不是自膨式的，而是可通過(guò)球囊或另一種擴(kuò)張機(jī)構(gòu)來(lái)脹大。相應(yīng)地，管狀體30可以是可壓縮的，以便可經(jīng)由導(dǎo)管插入，并且然后可以在妥當(dāng)?shù)囟ㄎ挥谶B接通道壁結(jié)構(gòu)25內(nèi)時(shí)可脹大。管狀體30可以包括上文提到的內(nèi)襯33b(參見(jiàn)圖6a)，內(nèi)襯33b附接到相同材料或不同材料制成的網(wǎng)格元件33上。內(nèi)襯33b可以設(shè)在網(wǎng)格元件33和/或管狀體30的內(nèi)側(cè)或外側(cè)上并且可以在軸向方向35上和/或在圓周方向上完全地或僅僅部分地覆蓋管狀體30的圓周。

管狀體30的環(huán)向凹進(jìn)部45和/或多個(gè)第一和/或第二突起50、55中的突起可以與連接通道壁結(jié)構(gòu)25相互作用，以便相對(duì)于通道壁結(jié)構(gòu)25和連接通道10固定瓣膜假體1。通道壁結(jié)構(gòu)25的組織可以被“捕獲”在周向凹進(jìn)部45中并且通過(guò)可用作掛鉤元件的多個(gè)第一和/或第二突起50、55的自由端60、65將其保持就位。通道壁結(jié)構(gòu)25的組織可以被自由端60、65刺穿并且由此更牢固地保持在管狀體30的周向凹進(jìn)部45中，其中還可以通過(guò)突起50和/或55(或其一部分)與連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織之間的過(guò)盈和/或夾緊配合將該組織保持在凹進(jìn)部45中。為了使多個(gè)第一和/或第二突起50、55能穿刺已被強(qiáng)推到凹進(jìn)部中的圓周連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織，多個(gè)第一突起50和/或第二突起55中的多個(gè)或每一個(gè)的自由端可以是尖銳或銳化端。多個(gè)第一和/或第二突起50、55中的每一個(gè)或其中一些可以是銷(xiāo)釘。

進(jìn)一步參考圖1b，多個(gè)第一和/或多個(gè)第二突起50、55的自由端60、65可以是圓錐形端部70，以便能夠刺穿連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織。根據(jù)多個(gè)實(shí)施例，多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端60、65還可以是鈍的。多個(gè)第一和/或多個(gè)第二突起50、55的自由端60、65可以是銷(xiāo)釘形的。

突起50、60的自由端55、65的其中一些或全部可以包括鉤刺或掛鉤71，如圖1a所示。掛鉤71可以用于刺穿連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織，并防止組織滑脫出自由端60、65。由此通過(guò)設(shè)在自由端60、65上的鉤刺或掛鉤71穿孔的組織無(wú)法從自由端60、65脫出，使得心臟瓣膜連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織更為可靠地捕獲在周向凹進(jìn)部45中。自由端60、65的其中一些或全部可以是鈍的，或可以具有圓錐形端部70或包括鉤刺或掛鉤71。多個(gè)第一突起50或第二突起55可以根據(jù)解剖結(jié)構(gòu)條件而包括不同類(lèi)型的自由端60、65，但是也可以包括相同類(lèi)型的自由端60、65。

多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端60、65可以布置在不同的軸向位置和/或不同的徑向位置中以及布置成彼此相對(duì)不同的朝向。參考圖1和圖6a，多個(gè)第一突起50的每個(gè)突起可以具有彼此相同的周向角距離α(即，從管狀體30的縱軸35延伸的兩個(gè)徑向方向之間的角距離)，即，這些突起50可以是周向等距間隔的。但是，多個(gè)第一突起50的突起還可以具有彼此不同的角距離α，即，圍繞管狀體的圓周非等距間隔。雖然圖6a-c中未示出，但是相似地，多個(gè)第二突起55的每個(gè)突起可以具有彼此相同的角距離α，即，圍繞管狀體30的圓周等距間隔。但是，多個(gè)第二突起55的突起還可以具有彼此不同的周向角距離α，即，圍繞管狀體的圓周非等距間隔。

多個(gè)第一突起50可以按如下方式相對(duì)于多個(gè)第二突起55布置在管狀體30上：多個(gè)第一突起50的每個(gè)突起大致與多個(gè)第二突起55的突起處于相同徑向水平上(即，相同的半徑，例如R2)(如例如圖1和圖3所示)。另一方面，多個(gè)第一突起50的其中一些或每一個(gè)可以布置在與多個(gè)第二突起55的突起不同的半徑上，例如使得多個(gè)第一突起50可以各處于相同半徑上，以及多個(gè)第二突起55可以各處于相同半徑上。

例如，參考圖1和圖3，多個(gè)第一突起50和多個(gè)第二突起55可以延伸成彼此對(duì)準(zhǔn)或彼此同軸。多個(gè)第一突起50也可以不與多個(gè)第二突起55對(duì)準(zhǔn)。例如，多個(gè)第一突起50可以本身彼此大致平行地延伸，或可以不平行地延伸，以及多個(gè)第二突起55可以本身彼此大致平行地延伸，或可以不平行地延伸。

例如，參考圖2和圖4，多個(gè)第一和第二突起50、55可以在圓周方向上以交替方式布置，其中例如，每個(gè)突起50周向的介于兩個(gè)第二突起55之間(并且反之亦然)。對(duì)于多個(gè)第一和第二突起50、55，還可以有其它適合的周向布置模式，其中例如，多組第一突起50，例如1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、4個(gè)或更多個(gè)第一突起50布置成介于多組第二突起55，例如1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、4個(gè)或更多個(gè)第二突起55之間。

多個(gè)第一突起50的突起的數(shù)量以及多個(gè)第二突起55的突起的數(shù)量可以是在例如，3至5個(gè)、或8至10個(gè)、15至20個(gè)、30至100個(gè)或更多個(gè)的范圍內(nèi)，或可以是任何其它數(shù)量。多個(gè)第一突起50可以包含與多個(gè)第二突起55相同數(shù)量的突起或包含另一種數(shù)量的突起或反之。

多個(gè)第一突起50的突起和/或第二突起55的突起可以在管狀體30的網(wǎng)格元件33在交點(diǎn)34處彼此交叉的位置從管狀體30延伸。這可以提高管狀體30與突起50、55的相互連接的機(jī)械穩(wěn)定性。突起50、55可以例如鍛焊、錫焊和/或釬焊到管狀體30?？梢詫⑺鼈兛p合、粘合或膠粘到管狀體30。作為備選或附加地，突起50、55還可以與管狀體30整體形成。即，例如參考圖9a和圖9b，突起50、55(或多個(gè)突起中任一個(gè)或二者兼有)可以由網(wǎng)格元件33形成，且網(wǎng)格元件33不在交點(diǎn)34處連接到另一個(gè)網(wǎng)格元件33而是從管狀體30相對(duì)于縱軸35在徑向方向和/或軸向方向上突起從而形成突起50、50.55(例如，通過(guò)將網(wǎng)格元件33彎曲而產(chǎn)生)。再者，突起50、55(例如，由網(wǎng)格元件33整體形成的或單獨(dú)設(shè)置并與管狀體30連接的)可以通過(guò)從管狀體30相對(duì)于其縱軸35徑向和軸向突起來(lái)形成周向凹進(jìn)部45。相應(yīng)地，通過(guò)朝向遠(yuǎn)離管狀體30，這些突起可以限定管狀體30上的周向凹進(jìn)部45。可以進(jìn)一步通過(guò)管狀體30的大致圓錐形或類(lèi)似形狀的主體分段(例如，第一主體分段31和/或第二主體分段32)來(lái)限定周向凹進(jìn)部45且該主體分段具有在縱軸35的方向上從凹進(jìn)部45起不斷增大的橫截面直徑。例如如圖9a和圖9b所見(jiàn)到的，大致圓錐形的主體分段31、32可以相應(yīng)地與從管狀體30突起的突起50、55相互作用，從而進(jìn)一步限定周向凹進(jìn)部45。圖9a示出從突起從管狀體30延伸的視角查看時(shí)，突起50、55先從相對(duì)于縱軸35的大致徑向方向上突起，然后在與縱軸35大致平行的方向上突起來(lái)限定周向凹進(jìn)部45。圖9b示出突起50、55在大致直線(xiàn)上延伸以限定周向凹進(jìn)部45。突起50、55可以由上文參考管狀體30描述的相同材料制成，例如超合金，例如形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)或鋼或鈦(包含鈦的合金)或如聚合物的有機(jī)材料，或者這些突起可以由一種或多種不同材料制成。

在多個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)第一突起50和/或多個(gè)第二突起55的第一端67可以包括一個(gè)或多個(gè)第一孔口105，一個(gè)或多個(gè)第一孔口105大致與設(shè)在管狀體30的支架107之間的第二孔口對(duì)準(zhǔn)(圖13a和圖13b)。第一孔口105可以包括多種構(gòu)造，包括例如，正方形、圓形和三角形。此外，第一孔口105在尺寸上可以大于、小于或大約等于設(shè)在支架107之間的第二孔口。多個(gè)第一突起和/或多個(gè)第二突起55的第二端69也可以包含不含孔口的匹配周向曲面的支架表面。在圖13a和圖13b的實(shí)施例中，第二端69形成大致平端166且在與管狀體30的切線(xiàn)平行的方向上延伸，并且由此第二端69構(gòu)造成不會(huì)導(dǎo)致傷及周?chē)M織(例如，切線(xiàn)T，如圖13a和圖13b所示)。

正如上文論述，在多個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)第一突起50和/或多個(gè)第二突起55可以包括鈍端，所述鈍端構(gòu)造成不會(huì)刺穿組織。例如，支桿110可以各包括經(jīng)由連接器117連接的第一支桿113和第二支桿115。例如，如圖14所示，第一支桿113、第二支桿115和連接器117一起可以形成圓角三角形構(gòu)造。在多個(gè)備選實(shí)施例中，支桿110可以包括多種構(gòu)造，例如，矩形、圓形、橢圓形或這些構(gòu)造的組合，例如圖13a和圖13b所示的平突起。例如，在圖13a和圖13b所示的實(shí)施例中，每個(gè)連接器17形成大致平端166。附加地，支桿110可以包括非對(duì)稱(chēng)和/或不規(guī)則的構(gòu)造。例如，如圖19所示，第一支桿113可以不與第二支桿115對(duì)稱(chēng)，使得第一和第二支桿113、115各包括隨意且不同的構(gòu)造。再者，每個(gè)連接器117可以包括不規(guī)則形狀。在一些實(shí)施例中，每個(gè)第一支桿113可以具有與其它第一支桿113相似的構(gòu)造，每個(gè)第二支桿115可以具有與其它第二支桿115相似的構(gòu)造，以及每個(gè)連接器117可以具有與其它連接器117相似的構(gòu)造，但是每個(gè)第一支桿113可以具有與每個(gè)第二支桿115不同的構(gòu)造。

正如從例如圖8中可見(jiàn)到的，多個(gè)第一突起50的全部或一些突起和/或多個(gè)第二突起55的全部或一些突起可以在(例如，沿著)大致直線(xiàn)或直線(xiàn)上延伸，即，它們可以從管狀體30延伸的點(diǎn)到其相應(yīng)自由端60、65不包含任何縱向彎曲，即它們可以成直線(xiàn)延伸。但是，無(wú)論如何，它們可以包含鉤刺或掛鉤71和/或可以是銷(xiāo)釘形狀的。多個(gè)第一突起50可以從與管狀體30(如圖1至3所示)大致相同軸向水平(相對(duì)于管狀體30的軸向方向)延伸或可以從與管狀體30不同的軸向水平延伸。對(duì)應(yīng)地，多個(gè)第二突起55可以從與管狀體30(如圖1至3所示)大致相同軸向水平(相對(duì)于管狀體30的軸向方向)延伸或可以從與管狀體30不同的軸向水平延伸。多個(gè)第一突起50的軸向延伸(管狀體上突起基座與突起自由端之間的軸向距離(沿著管狀體30的軸35))和/或多個(gè)第二突起55的軸向延伸可以大致相同或可以不同，以及多個(gè)第一突起50和/或多個(gè)第二突起55的延伸或長(zhǎng)度(管狀體30上突起50、55的基座與突起50、55的自由端60。65之間的距離)可以是相同的或可以是不同的。

除了多個(gè)第一和第二突起50、55外，管狀體30可以設(shè)有任何其它類(lèi)型的突起和/或卡圈。

多個(gè)第一50和第二55突起可以分別從第一31和第二32主體分段延伸，且起始于與周向凹進(jìn)部45的徑向外圓周相鄰或與之鄰接的區(qū)域。多個(gè)第一50和第二55突起可以從橫向上限定凹進(jìn)部45的相對(duì)的側(cè)壁48、49延伸。

參考圖2，多個(gè)第一50突起的自由端60可以在管狀體30的軸35的方向上，與多個(gè)第二55突起的自由端65軸向間隔軸向距離W2。多個(gè)第一突起50的自由端60可以布置在相同軸向水平上或不同軸向水平上，并且多個(gè)第二突起55的自由端65可以布置在相同軸向水平上或不同軸向水平上。

在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1包括多個(gè)突起50、55的情況中，軸向距離W2可以限定(一組)多個(gè)突起50、55的一個(gè)或多個(gè)或全部自由端60、65到周向凹進(jìn)部45的側(cè)壁48、49的距離，側(cè)壁48、49與延伸出多個(gè)突起的相應(yīng)主體分段31、32相對(duì)設(shè)置。

多個(gè)第一突起50中的突起可以與多個(gè)第二突起55中的突起在軸向上重疊(未示出)，其中多個(gè)第一突起50的自由端60與多個(gè)第二突起55的自由端65之間可以限定有一定軸向重疊距離。多個(gè)第一突起50的一些自由端60可以與多個(gè)第二突起55的對(duì)應(yīng)自由端65軸向間隔開(kāi)，而其它自由端60與65可以布置成彼此軸向上重疊。

例如，參考圖2a，突起50、55(各自)可以按照徑向且向內(nèi)偏向角度β的方式延伸，從而斜向地延伸進(jìn)入外周向凹進(jìn)部45中。角度β限定突起50、55相對(duì)于管狀體30的軸35徑向且向內(nèi)偏向，角度β可以是銳角，例如等于或小于45°或等于或小于30°或等于或小于15°的范圍。僅一部分或一定數(shù)量的第一突起50和/或僅一部分或一定數(shù)量的第二突起55可以如上文描述地徑向且向內(nèi)偏向。

圖6a對(duì)應(yīng)于圖3中所示沿A-A的橫截面，其圖示連接通道壁結(jié)構(gòu)25的心臟瓣膜組織與多個(gè)第一突起50的相互作用(橫切軸35且穿過(guò)多個(gè)第二突起55的橫截面將得到與圖6a所示相似的圖示)。可以看到，多個(gè)第一突起50刺穿連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織，從而更可靠地防止其從假體1的管狀體30回縮，這樣使得假體1更穩(wěn)固地保持在其預(yù)想的位置中。

進(jìn)一步參考圖3和圖6b，經(jīng)導(dǎo)管房室瓣膜假體1還可以包括細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以設(shè)在連接通道壁結(jié)構(gòu)25外部(例如，在心室腔20中)，管狀體30的周向凹進(jìn)部45的軸向水平(例如，相對(duì)于軸35)處。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以至少部分地圍繞，例如完全和連續(xù)周向圍繞管狀體30來(lái)延伸，并且可以例如使用圖6b中示意性示出的導(dǎo)管構(gòu)件90來(lái)操控?？v軸35與細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75之間的徑向距離R5可以是可縮短的或可以被縮短以使連接通道壁結(jié)構(gòu)25的瓣膜組織能夠?qū)?yīng)至少部分地被強(qiáng)推到外部周向凹進(jìn)部45中，以便至少部分地位于多個(gè)第一和第二突起50、55的徑向下方。徑向距離R5可以是可縮短的或可以被縮短以使它小于徑向距離R4，徑向距離R4被限定于管狀體30的縱軸35與突起50、55的自由端60、65之間(自由端60、65在圖6b所示的橫截面中不可見(jiàn)，但是在圖6b中以十字叉予以指示)。由此，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以定位于由多個(gè)第一和第二突起50、55限定的圓周內(nèi)，使得連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織位于或能夠位于凹進(jìn)部底部46與第一和第二突起50、55之間的周向凹進(jìn)部45中，其中細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75本身可以位于凹進(jìn)部底部46與多個(gè)第一和第二突起50、55之間的凹進(jìn)部45內(nèi)。但是，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75還可以布置成將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推到周向凹進(jìn)部45中但是保持在凹進(jìn)部外部(即，R5可以大于R4，如圖6b所示)?？梢允褂脤?dǎo)管構(gòu)件90或例如另一種相似構(gòu)造的導(dǎo)管裝置來(lái)操控細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和并將其定位成圍繞圓周連接通道壁結(jié)構(gòu)25。

進(jìn)一步參考圖6b和圖7，導(dǎo)管構(gòu)件90可以包括連接器91，例如切割和夾緊構(gòu)件，能夠用于連接細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75的自由端來(lái)例如切割細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75并將其兩端夾在一起，使得細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以永久性地保持在管狀體30周?chē)⒂纱诵纬杉袤w1的組件。但是，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75還可以?xún)H為介入性器械，例如導(dǎo)管構(gòu)件的組件，并且可以?xún)H用于在徑向上將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推到外部凹進(jìn)部45中，然后可以從心臟中抽離或移除。當(dāng)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75永久性保持定位于連接通道壁結(jié)構(gòu)25的外側(cè)周?chē)鷷r(shí)，它可以對(duì)連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織永久性地施加向凹進(jìn)部45的徑向向內(nèi)、軸向或向外指向的力。

參考圖1、圖3、圖6b和圖7，可以有若干方式來(lái)將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的心臟組織固定、保持和/或捕獲在周向凹進(jìn)部45中?？梢杂啥鄠€(gè)第一和/或第二突起50、55的自由端60、65通過(guò)鉤刺和/或掛鉤71穿刺組織?？梢酝ㄟ^(guò)突起50、55之間的過(guò)盈配合將組織固定在周向凹進(jìn)部45中。還可以通過(guò)細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75將組織固定在周向凹進(jìn)部45中。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以用于臨時(shí)性地(例如，作為心臟治療過(guò)程中的方法步驟)或永久性地(例如，如果使用切割和夾緊構(gòu)件91以在連接通道壁結(jié)構(gòu)25外周延伸的同時(shí)切割細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75并將其兩端永久性地連接在一起，如圖7所示)將組織強(qiáng)推到凹進(jìn)部45中?？梢酝ㄟ^(guò)上述方法中兩種或更多種的組合來(lái)將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織保持在周向凹進(jìn)部45中。

在多個(gè)實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以具有小于外部周向凹進(jìn)部45的寬度W1(例如圖2所示)的橫截面直徑D1(參見(jiàn)例如圖6b)。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以具有小于多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端60、65之間的間隙W2的橫截面直徑D1。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以具有大于寬度W2但是小于寬度W1的橫截面直徑D1。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以具有大于寬度W2和/或?qū)挾萕1的橫截面直徑D1。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以是線(xiàn)材或帶材，并且可以具有圓形橫截面或矩形橫截面。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75還可以具有三角形橫截面或限定任何其它曲線(xiàn)或多邊形形狀的橫截面。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以由參考網(wǎng)格元件33描述的任一種材料或這些材料的組合或其它材料制成。例如，該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可以由鋼、鈦合金或如鎳鈦諾的記憶合金制成。

可以將突起50和/或55的長(zhǎng)度與周向凹進(jìn)部45的寬度W1關(guān)聯(lián)。就此而言，多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端60、65之間的距離(或如果僅設(shè)置一組多個(gè)突起50、55，則多個(gè)突起50、55的自由端60、65到關(guān)于軸35與突起50、55相對(duì)的周向凹進(jìn)部45的側(cè)壁48、49的距離)對(duì)周向凹進(jìn)部45的寬度W1之比可以具有0.5或0.4或0.3或0.2或0.1的最大值。相應(yīng)地，中空腔體66可以限定于突起50、55與凹進(jìn)部底部46之間。周向凹進(jìn)部45的寬度W1可以被限定于凹進(jìn)部45的側(cè)壁48、49之間和/或多個(gè)第一和/或第二突起50、55的突起50、55從管狀體30延伸起始的點(diǎn)與位于凹進(jìn)部(45)對(duì)側(cè)上的側(cè)壁48、49之間和/或多個(gè)第一突起50的突起延伸起始的點(diǎn)與多個(gè)第二突起55的突起延伸起始的點(diǎn)之間。

參考圖4和圖5(為了進(jìn)一步澄清和理解，示出經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1而不含人工瓣膜40)，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1還可以包括夾緊構(gòu)件80。夾緊構(gòu)件80可以包括管狀結(jié)構(gòu)，該管狀結(jié)構(gòu)具有使之可布置成按管狀體30的圓周方向在周向凹進(jìn)部45中延伸的縱軸。夾緊構(gòu)件80可以設(shè)在周向凹進(jìn)部45中以使其(例如至少部分地)從多個(gè)第一和第二突起50、55徑向向內(nèi)設(shè)置。夾緊構(gòu)件80可以與周向凹進(jìn)部45的凹進(jìn)部底部46接觸。夾緊構(gòu)件80可以圍繞管狀體30的整個(gè)圓周延伸或僅部分地圍繞管狀體30延伸，如圖4和圖5所示。夾緊構(gòu)件80可以圍繞周向凹進(jìn)部45的10至30度或任何其它角度延伸。夾緊構(gòu)件80可以圍繞凹進(jìn)部45的完整圓周延伸，例如圍繞360度延伸。夾緊構(gòu)件80可以具有橫切其縱軸的橫截面直徑D2。橫截面直徑D2可以選擇性地可更改為更大或更小的直徑D2；即，夾緊構(gòu)件80可以是在其直徑D2的徑向方向上可壓縮的(以便能夠通過(guò)導(dǎo)管插入)和/或可張大的(例如，在被壓縮之后可再次張大)，從而夾緊構(gòu)件的內(nèi)圓周和外圓周相應(yīng)地分別在管狀體30的徑向方向上向多個(gè)第一和/或第二突起50、55縮小/張大以及張大/縮小。夾緊元件80的橫截面直徑D2可以小于管狀體30的橫截面直徑(例如圖6a中示出半徑R1)。在多個(gè)實(shí)施例中，夾緊構(gòu)件80的直徑D2可以小于外周向凹進(jìn)部45的寬度W1以及小于多個(gè)第一和第二突起50、55的自由端60、65之間形成的間隙的寬度W2。夾緊元件80可以設(shè)置來(lái)按從軸35向多個(gè)突起50、55的方向向外夾緊位于周向凹進(jìn)部45內(nèi)的心臟組織。

夾緊構(gòu)件80可以包括遞送導(dǎo)管內(nèi)的遞送構(gòu)造狀態(tài)和展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)，其中夾緊構(gòu)件80從該遞送導(dǎo)管展開(kāi)。在多個(gè)實(shí)施例中，夾緊構(gòu)件80可以被偏壓成展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)。例如，夾緊構(gòu)件80可以包括形狀記憶合金，如鎳鈦諾或鎳鈦諾基的合金，形狀記憶合金具有被整形為方便通過(guò)導(dǎo)管遞送的遞送構(gòu)造狀態(tài)以及展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)，其中該形狀記憶合金改變形狀成展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)以便被偏壓成順應(yīng)管狀體的形狀。

參考圖6d，夾緊構(gòu)件80可以是或形成上述細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的一部分，其中夾緊構(gòu)件80可以(在徑向壓縮的狀況下)被布置和/或引導(dǎo)和/或定位在連接通道壁結(jié)構(gòu)25的圓周外側(cè)以在軸向水平(相對(duì)于管狀體30的軸35)上完全或部分地圍繞連接通道壁結(jié)構(gòu)25延伸，然后可以(在夾緊構(gòu)件80的直徑D2的方向上)被徑向脹大，從而管狀體30的徑向方向上的內(nèi)直徑然后相應(yīng)地縮小，從而將向內(nèi)布置的連接通道壁結(jié)構(gòu)25(然后從夾緊構(gòu)件80向內(nèi)布置)的組織徑向地強(qiáng)推到凹進(jìn)部45中。即，夾緊構(gòu)件可以被置于突起50、55與連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織之間，其可以通過(guò)夾緊構(gòu)件80施加于連接通道壁結(jié)構(gòu)25組織的彈性力以及可能由夾緊構(gòu)件80對(duì)突起50、55施加的對(duì)應(yīng)反作用力而被壓入凹進(jìn)部45中。箭頭85b示意性地指示夾緊構(gòu)件80和凹進(jìn)部45(例如凹進(jìn)部底部46)可能施加于連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織的作用力。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80(可以是相同的構(gòu)件)可以用于錨定假體1以及貼緊假體1密封自體心臟瓣葉阻止血流。再者，如本文描述的通過(guò)假體1固定自體瓣葉(例如，包括夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75)可以有利于心臟(例如，瓣葉)組織向內(nèi)生長(zhǎng)到假體(例如，周向凹進(jìn)部45)中，并由此進(jìn)一步增進(jìn)假體1相對(duì)于心臟的固定和/或因向內(nèi)生長(zhǎng)組織可以附加地或備選地密封阻止管狀體30外側(cè)的血流而密封阻止血流。

在一些實(shí)施例中，夾緊構(gòu)件80可以包括一個(gè)或多個(gè)鉤刺230，一個(gè)或多個(gè)鉤刺230構(gòu)造成在將鉤刺230展開(kāi)時(shí)通過(guò)刺穿自體瓣葉的部分和/或鉤刺將假體1緊固于自體瓣葉和/或腱束的部分。例如，如圖20所示，夾緊構(gòu)件80可以包括可滑動(dòng)地設(shè)置在中空外部管200內(nèi)的內(nèi)部構(gòu)件210。還可設(shè)想，可以相對(duì)于內(nèi)部構(gòu)件210可滑動(dòng)地設(shè)置外部管200?？梢栽谕獠抗?00上設(shè)置一個(gè)或多個(gè)柔性區(qū)域240以利于夾緊構(gòu)件80的彎曲。柔性區(qū)域240可以包括切口，例如如圖20所示，或可以包括足夠利于夾緊構(gòu)件80的此類(lèi)彎曲的材料。這些切口可以是多種形狀和尺寸的。此外，柔性區(qū)域240可以連貫性地或間斷性地設(shè)在外部管200上。

可以設(shè)置一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口220穿過(guò)外部管200的外表面，使得開(kāi)口220與內(nèi)部構(gòu)件210上的一個(gè)(ore)鉤刺230配合。例如，每個(gè)鉤刺230可以構(gòu)造成呈現(xiàn)第一遞送構(gòu)造狀態(tài)，其中鉤刺230設(shè)為大致與內(nèi)部構(gòu)件210平行且設(shè)在外部管200內(nèi)。例如，鉤刺230可以沿著內(nèi)部構(gòu)件210大致平鋪。內(nèi)部構(gòu)件210相對(duì)于外部管200的移動(dòng)可以使得鉤刺230與開(kāi)口220大致對(duì)準(zhǔn)，使得鉤刺230從第一遞送構(gòu)造狀態(tài)移動(dòng)到第二展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)。例如，如圖22所示，鉤刺230可以延伸遠(yuǎn)離夾緊構(gòu)件80，并且可以構(gòu)造成附接到自體瓣葉和/或腱束。由此，鉤刺230可以在處于展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)時(shí)穿過(guò)開(kāi)口220展開(kāi)。

可以使用多種方式將鉤刺230從其遞送構(gòu)造狀態(tài)展開(kāi)成其展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)。例如，鉤刺230可以由超彈性材料組成，以使它們一旦與開(kāi)口220對(duì)準(zhǔn)時(shí)即刻呈現(xiàn)展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)。在一些其它實(shí)施例中，可以通過(guò)液壓力(例如，通過(guò)球囊膨脹)、推壓鉤刺230、旋轉(zhuǎn)鉤刺230、彈簧機(jī)構(gòu)和/或熱電流(thermal electric current)將鉤刺230移動(dòng)成展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)。

鉤刺230可以在管狀體30完全展開(kāi)之前被展開(kāi)，并呈現(xiàn)展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)。例如，鉤刺230可以在管狀體30部分展開(kāi)時(shí)被展開(kāi)。備選地，鉤刺230可以在管狀體30完全展開(kāi)之后被展開(kāi)。

鉤刺230的遞送構(gòu)造狀態(tài)可以與鉤刺230的展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)大致垂直。此外，鉤刺230可以在處于展開(kāi)構(gòu)造狀態(tài)時(shí)是弧形的，例如如圖21和圖23所示。還可設(shè)想，鉤刺230可以構(gòu)成螺旋結(jié)構(gòu)，所述螺旋結(jié)構(gòu)構(gòu)造成在鉤刺繞著其縱軸旋轉(zhuǎn)時(shí)被強(qiáng)推到連接通道壁結(jié)構(gòu)25中。該螺旋結(jié)構(gòu)可以刺穿鄰近的自體瓣葉和/或腱束(例如，第一部分和第二部分)以將這些鄰近的自體瓣葉和/或腱束固定在一起，如圖27所示。該螺旋結(jié)構(gòu)可以包括螺旋形針。在一些實(shí)施例中，可以從螺旋形針推進(jìn)縫合線(xiàn)以將這些鄰近的自體瓣葉和/或腱束固定在一起。

在一些實(shí)施例中，夾緊構(gòu)件80可以包括第一組鉤刺233，第一組鉤刺233構(gòu)造成在夾緊構(gòu)件80至少部分地環(huán)繞周向凹進(jìn)部45時(shí)朝向周向凹進(jìn)部45的流入側(cè)。附加地或備選地，夾緊構(gòu)件80可以包括第二組鉤刺235，第二組鉤刺235構(gòu)造成在夾緊構(gòu)件80至少部分地環(huán)繞周向凹進(jìn)部45時(shí)朝向周向凹進(jìn)部45的流出側(cè)。

內(nèi)部構(gòu)件210可以在內(nèi)部構(gòu)件210的外表面上包括一個(gè)或多個(gè)窄縫250。當(dāng)鉤刺230處于遞送構(gòu)造狀態(tài)時(shí)，每個(gè)鉤刺230可以設(shè)在窄縫250內(nèi)。由此，內(nèi)部構(gòu)件210可以設(shè)置為在外部管200內(nèi)滑動(dòng)而不受鉤刺230干擾。附加地或備選地，可以對(duì)內(nèi)部構(gòu)件210和/或外部管200涂覆以潤(rùn)滑涂層以利于內(nèi)部構(gòu)件210相對(duì)于外部管200的滑動(dòng)。

推送器管260可以設(shè)置為在縱向方向上或以旋轉(zhuǎn)方式相對(duì)于外部管200推進(jìn)和/或牽引內(nèi)部構(gòu)件210來(lái)展開(kāi)鉤刺230。還可設(shè)想，推送器管260可以設(shè)置為在縱向方向上或以旋轉(zhuǎn)方式相對(duì)于內(nèi)部構(gòu)件210推進(jìn)和/或牽引外部管200來(lái)展開(kāi)鉤刺230。例如，如圖25a-25c所示，推送器管230可以通過(guò)連接270以可脫離方式附接到內(nèi)部構(gòu)件210。在一些實(shí)施例中，連接270可以包括推送器管260上的第一連接鏈280，第一連接鏈280以可脫離方式配接到推送器管260上的第二連接鏈290。由此，推送器管260可以在第一連接鏈280附接到第二連接鏈290時(shí)選擇性地推送和/或牽引夾緊構(gòu)件80以將鉤刺230與開(kāi)口200對(duì)準(zhǔn)來(lái)展開(kāi)鉤刺230。附加地，推送器管260可以選擇性地與內(nèi)部構(gòu)件210脫離。在一些實(shí)施例中，推送器管260可以在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上推進(jìn)以展開(kāi)鉤刺230。例如，推送器管260可以通過(guò)連接270連接到內(nèi)部構(gòu)件210，并在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上連同夾緊構(gòu)件80一起推進(jìn)。

鉤刺230可以構(gòu)造成附接到突起50和/或55以將假體1固定至自體瓣葉和/或腱束的部分。例如，如圖26和圖27所示，第一組鉤刺233可以通過(guò)突起55設(shè)置，以及第二組鉤刺235可以通過(guò)突起50設(shè)置。例如，如圖26和圖27所示，鉤刺230的形狀使得鉤刺230固定至突起50、55。還可設(shè)想，可以使用其它公知的附接方式來(lái)將鉤刺230固定至突起50、55，例如包括但不限于，縫合、膠粘、夾具等。

可以由管狀體30的側(cè)表面中的凹進(jìn)來(lái)限定凹進(jìn)部45的周向開(kāi)口，以及凹進(jìn)部45可以大于夾緊構(gòu)件80的最大外徑，如圖26和圖27所示。由此，通過(guò)鉤刺230附接到自體瓣葉和/或腱束的部分可以將假體1固定至自體瓣葉和/或腱束的部分。通過(guò)將鉤刺230從自體瓣葉和/或腱束的部分回收并脫出從而可以使得假體1不再固定至自體瓣葉和/或腱束。

在多個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)部分地展開(kāi)使得流出端從遞送導(dǎo)管中展開(kāi)但所述流入端沒(méi)有從遞送導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)，管狀體30可以形成截頭圓錐形部，該截頭圓錐形部從周向凹進(jìn)部45朝流出端徑向向外偏斜。例如，當(dāng)部分地展開(kāi)時(shí)，管狀體30可以相對(duì)于管狀體30的縱向中心軸徑向向外傾斜大約2°-45°。在多個(gè)實(shí)施例中，管狀體30可以相對(duì)于管狀體30的縱向中心軸徑向向外傾斜大約5°-30°或大約10°-20°或大約15°。

在部分地展開(kāi)狀態(tài)下，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以沿著管狀體30滑動(dòng)以引導(dǎo)壁結(jié)構(gòu)25的組織(例如，自體瓣葉和/或腱束)進(jìn)入周向凹進(jìn)部45中。例如，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以沿著管狀體30的斜面在徑向向內(nèi)移動(dòng)的方向上從管狀體的流出端向管狀體30的流入端滑動(dòng)并進(jìn)入周向凹進(jìn)部45。當(dāng)沿著部分展開(kāi)的管狀體30的截頭圓錐形部滑動(dòng)時(shí)，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以設(shè)在壁結(jié)構(gòu)25的外側(cè)，并由此沿著管狀體30以及沿著壁結(jié)構(gòu)25滑動(dòng)。由此，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以將壁結(jié)構(gòu)25的自體瓣葉和/或腱束移入周向凹進(jìn)部45中，以使自體瓣葉和/或腱束置于管狀體30與細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75之間(圖10c)。這樣可以將自體瓣葉和/或腱束收集在周向凹進(jìn)部45內(nèi)。

圖6c示出與圖4中橫截面C-C相似的管狀體30和夾緊構(gòu)件80的示意性橫截面視圖，但是附加地示出圖4中未示出的連接通道壁結(jié)構(gòu)25的心臟組織。在圖6c中，由點(diǎn)50、55指示多個(gè)第一和/或多個(gè)第二突起50、55。如圖6c中可見(jiàn)到的，連接通道壁結(jié)構(gòu)25的心臟組織位于周向凹進(jìn)部45徑向內(nèi)側(cè)以及介于管狀體30的凹進(jìn)部底部46與多個(gè)第一和/或第二突起50、55的自由端60、65限定的直徑之間?？梢詮膱D6c中見(jiàn)到，夾緊構(gòu)件80承受連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織彈性應(yīng)變，進(jìn)而施加使連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織抵住自由端60、65施壓的力。箭頭85指示夾緊構(gòu)件80產(chǎn)生且作用于凹進(jìn)部45中的連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織的力。

例如，參考圖6c和圖6d，這些附圖僅示出一個(gè)夾緊構(gòu)件80，凹進(jìn)部45中還可以布置有例如彼此平行布置和/或在圓周方向上順序布置的兩個(gè)或更多個(gè)夾緊構(gòu)件80，并且例如其之間或彼此鄰接具有管狀體30的周向距離。例如，可以有彼此鄰接的兩個(gè)夾緊構(gòu)件80和第三夾緊構(gòu)件80，第三夾緊構(gòu)件80具有距離彼此鄰接的兩個(gè)夾緊構(gòu)件80的一定角距離，且也可以布置在凹進(jìn)部45中。多個(gè)夾緊構(gòu)件80可以例如，定位于凹進(jìn)部45的直徑上對(duì)置兩側(cè)上。這兩個(gè)或更多個(gè)(例如，3至5個(gè))夾緊構(gòu)件80可以全部具有相同的橫截面直徑D2或可以各具有不同的橫截面直徑。夾緊構(gòu)件80可以全部具有相同的縱向長(zhǎng)度或可以具有不同的縱向長(zhǎng)度(例如，在管狀體30的圓周方向上)。夾緊構(gòu)件80可以設(shè)計(jì)且布置成使得管狀體30根據(jù)(例如患者的)具體心臟的連接通道壁結(jié)構(gòu)25的具體組織結(jié)構(gòu)和狀況穩(wěn)固地保持就位。手術(shù)者或手術(shù)醫(yī)生可以例如具體選擇和布置它們以便根據(jù)局部條件將管狀體30穩(wěn)固地保持就位。相應(yīng)的夾緊構(gòu)件80可以具有管狀形狀以外的形狀，例如，塊狀、立方體形狀或球形形狀。

當(dāng)將夾緊構(gòu)件80與細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75一起使用時(shí)，可以增加作用于連接通道壁結(jié)構(gòu)25組織上的力，從而進(jìn)一步改善經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1與連接通道壁結(jié)構(gòu)25之間的連接。在此情況中，夾緊構(gòu)件80始發(fā)的從軸35向外指的彈性力以及細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75始發(fā)的向內(nèi)指向軸35的力作用于連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織，從而將假體1穩(wěn)固地保持在連接通道10中其預(yù)想的位置。但是，也可以在不用夾緊構(gòu)件80和細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的情況下(即，單獨(dú))使用瓣膜假體1或僅與它們的其中之一(任何一個(gè))一起使用。例如，在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80是大致剛性的時(shí)，例如在包含或本身是填充有在壓力下或固化時(shí)具有剛性的物質(zhì)的可膨脹球囊，可以通過(guò)夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75來(lái)固定不包含多個(gè)突起50、55的假體1。如果存在的話(huà)，通過(guò)注入附加的試劑(例如，網(wǎng)化劑)，通過(guò)施加熱或能量，該物質(zhì)能夠在有限的時(shí)間量?jī)?nèi)固化。例如，它可以是PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、不同的環(huán)氧塑脂、聚氨酯或氧聚氨酯硅的混合物。它能夠通過(guò)例如添加增韌纖維(例如，如的芳香聚酰胺、碳)來(lái)進(jìn)行強(qiáng)化。

夾緊構(gòu)件80可以由網(wǎng)格型結(jié)構(gòu)制成，如圖4和圖5所示，并且可以包含內(nèi)腔。網(wǎng)格可以由金屬或有機(jī)材料或其它材料制成。夾緊構(gòu)件80的網(wǎng)格可以由例如鐵、鎳、鋁和/或鈦和/或這些金屬的合金和其它元素制成。該網(wǎng)格可以由例如鋼(例如，彈簧鋼)和/或超合金和/或形狀記憶合金(例如，鎳鈦諾)，Ti₆Al₄V和/或如金的貴金屬或這些材料和/或其它材料的組合來(lái)制成。夾緊構(gòu)件80的網(wǎng)格還可以由聚合物制成，例如由聚丙烯、聚氯乙烯、聚乙烯或尼龍制成。當(dāng)然，該網(wǎng)格還可以由這些材料的組合制成，即它可以由兩種或更多種材料制成。在多個(gè)實(shí)施例中，該夾緊構(gòu)件可以是可脹大支架移植體，由鋼或鎳鈦諾支架涂覆以聚酯或PTE(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)移植材料，如或ePTFE(脹大的聚四氟乙烯)移植材料制成。夾緊構(gòu)件80的網(wǎng)格還可以或附加地包含參考管狀體30的網(wǎng)格元件33和/或參考細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75描述過(guò)的任何材料，并且?jiàn)A緊構(gòu)件80可以設(shè)計(jì)以及一種材料供其可以選擇為產(chǎn)生高彈性作用力以抵住突起50、55施壓連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織。夾緊構(gòu)件80可以設(shè)有掛鉤或鉤刺以形成對(duì)管狀體30的附接。

夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以包含可膨脹內(nèi)部構(gòu)件(未示出)。該可膨脹內(nèi)部構(gòu)件可以設(shè)在夾緊構(gòu)件80的內(nèi)腔中，并且可以膨脹以增大夾緊構(gòu)件80的直徑D2，從而抵住突起50、55對(duì)連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織施壓(如果夾緊構(gòu)件80布置在中空腔體66中，則從內(nèi)側(cè)施壓或如果夾緊構(gòu)件80布置在連接通道壁結(jié)構(gòu)25的外側(cè)，則從外側(cè)施壓)。手術(shù)者可以使用管線(xiàn)和來(lái)自外部壓力源，例如放在體外的注射器、液體瓶或泵的流體(氣體或液體)使該內(nèi)部構(gòu)件膨脹。夾緊構(gòu)件80可以是可膨脹構(gòu)件80，在膨脹時(shí)，可膨脹構(gòu)件80抵住突起50、55對(duì)連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織施壓?？膳蛎泝?nèi)部構(gòu)件和可膨脹構(gòu)件80都可以由不漏液抗壓材料制成，例如，上文參考夾緊構(gòu)件80描述的材料或聚合物，或任何其它適合的材料。例如，參考圖11a-11d，該可膨脹構(gòu)件可以包含孔口76(例如，瓣膜，例如開(kāi)口)，物質(zhì)可以(例如，通過(guò)遞送管(未示出))經(jīng)由孔口76遞送到可膨脹構(gòu)件中和/或從可膨脹構(gòu)件遞送出去?？卓?6可以選擇性地允許物質(zhì)滲透(即，具有“打開(kāi)狀態(tài)”)或可以阻止物質(zhì)滲透(即，具有“關(guān)閉狀態(tài)”)?？卓?6可以用于對(duì)可膨脹構(gòu)件進(jìn)行填充或抽取(例如，清空)可膨脹構(gòu)件，以便改變可膨脹構(gòu)件的橫截面直徑。夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以由彈性材料(例如，聚合物和/或金屬)制成和/或可以填充以可壓縮(例如，彈性)物質(zhì)(例如，氣體和/或泡沫材料和/或水凝膠)以提供阻尼/緩沖功能。填充可膨脹構(gòu)件的物質(zhì)可以是氣體、液體或任何其它物質(zhì)和/或可以是在位于可膨脹構(gòu)件中時(shí)改變其相態(tài)(例如，氣態(tài)、液態(tài)、固態(tài))的物質(zhì)(該物質(zhì)可以例如從液相改變成大致固相)。該物質(zhì)可以是能夠在設(shè)在可膨脹構(gòu)件中時(shí)固化和/或硬化以便提供大致剛性的夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的物質(zhì)。

在例如相對(duì)于其縱軸徑向脹大時(shí)，夾緊構(gòu)件80可以對(duì)凹進(jìn)部45的相對(duì)側(cè)壁48、49施加力。此力可以增大或縮小管狀體30的主體分段31與32之間的距離和/或管狀體30的軸向端(相對(duì)于軸35)之間的距離。管狀體30可以制作成彈性的(例如，包含網(wǎng)格結(jié)構(gòu)和/或彈性材料)。夾緊構(gòu)件80施加的力可以分別使得凹進(jìn)部底部46沿著凹進(jìn)部45圓周的周長(zhǎng)增大或縮小和/或使得管狀體30在凹進(jìn)部45的軸向高度(相對(duì)于軸35)處的直徑R1增大或縮小。夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75(可以是相同的構(gòu)件或可以是獨(dú)立的構(gòu)件)也可以不在管狀體30相對(duì)于其縱軸35的徑向方向和/或縱向方向上產(chǎn)生力。相應(yīng)地，夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以通過(guò)如下方式用作置換構(gòu)件：作為對(duì)例如組織被多個(gè)第一50和/或第二55突起的突起刺穿的附加或備選，置換連接通道10的組織，不對(duì)管狀體30施加夾緊力而是僅提供連接通道10的圓周壁結(jié)構(gòu)25、夾緊構(gòu)件80和/或管狀體30之間的過(guò)盈配合。

夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的位置可以設(shè)為在從多個(gè)第一50和/或第二55突起僅部分地徑向向內(nèi)，并且其位置可以設(shè)為使之被多個(gè)突起的其中之一或二者穿刺以相對(duì)于管狀體30保持位置。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80可以?xún)H被多個(gè)突起50、55其中一組穿刺，并且另一組多個(gè)突起可以不刺穿夾緊構(gòu)件80/細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75(或在假體1僅包含一組多個(gè)突起(在凹進(jìn)部45一側(cè))的情況中可以不提供另一組多個(gè)突起)。多個(gè)突起50和/或55可以刺穿夾緊構(gòu)件80，以使突起50、55的相應(yīng)自由端60、65結(jié)束于夾緊構(gòu)件80內(nèi)或使得突起50、55的相應(yīng)自由端60、65刺穿夾緊構(gòu)件80并離開(kāi)夾緊構(gòu)件，使得相應(yīng)自由端60、65可以位于夾緊構(gòu)件80外側(cè)。

參考圖10b，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80可以在凹進(jìn)部45中以及突起50、55徑向向內(nèi)提供，以使細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80不被突起50、55穿刺。在多個(gè)實(shí)施例中，夾緊構(gòu)件80可以將自體瓣葉和/或腱束的至少部分收集在管狀體30和多個(gè)第一50和/或第二55突起限定的周向凹進(jìn)部45內(nèi)。例如，可以將自體瓣葉和/或腱束置于周向凹進(jìn)部45內(nèi)以及夾緊構(gòu)件80與多個(gè)第二突起55之間?？梢酝ㄟ^(guò)凹進(jìn)部45、連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織和/或凹進(jìn)部45中的突起50、55之間的僅過(guò)盈配合或摩擦/過(guò)盈配合來(lái)保持細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80(例如，在膨脹時(shí)，例如，在脹大時(shí))。再者，如圖10b示意性示出的，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80可以具有大致橢圓形的橫截面形狀或具有任何其它形狀的橫截面形狀，如三角形、矩形或多邊形形狀。圖10b中所示的大致橢圓形形狀的細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80可以可以通過(guò)細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80的設(shè)計(jì)來(lái)得到，例如，在它設(shè)有大致橢圓形狀的管狀結(jié)構(gòu)(例如，脹大時(shí))時(shí)，或者它可以通過(guò)對(duì)細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80施加各向異性力來(lái)得到，例如突起50、55、圓周壁結(jié)構(gòu)25的組織和/或凹槽45產(chǎn)生的各向異性力。即，在沒(méi)有外力作用時(shí)，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80可以具有大致圓形橫截面，在被植入(以及例如，脹大時(shí))可以呈現(xiàn)不同的形狀(例如橢圓)。

參考圖10c，可脹大和/或可縮小細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75(例如，夾緊構(gòu)件80)可以具有直徑D2，直徑D2可以在脹大時(shí)大于周向凹進(jìn)部45的寬度W1，以使細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以從凹進(jìn)部45延伸出去，并且可以占據(jù)圓周壁結(jié)構(gòu)25與形成心臟腔室(例如，心室腔20和/或心房腔15)的組織之間的空間，即，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以在脹大時(shí)(例如，完全脹大時(shí))形成布置在(例如鄰近)連接通道壁結(jié)構(gòu)25與心臟腔室壁(例如，心室腔20)的組織/肌肉之間的形狀。相應(yīng)地，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以(例如，部分地，例如其一部分)位于周向凹進(jìn)部45的徑向外側(cè)(相對(duì)于軸35)，并且可以(例如，部分地，例如細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的一部分)在徑向位于凹進(jìn)部45外側(cè)時(shí)沿著管狀體30的一個(gè)或兩個(gè)主體分段31、32(例如，沿著第二主體分段32)平行于軸35延伸。相應(yīng)地，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75可以包括尖角形狀(例如，大致描述約90°的角)橫截面，其具有第一尖角分支75a，其可相對(duì)于軸35大致徑向延伸到凹進(jìn)部45中，以及具有第二尖角分支，其可大致平行于管狀體30的軸在管狀體30的外側(cè)上(例如，沿著第一主體分段31和/或第二主體分段32)延伸。即，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75(例如，其第二尖角分支75b)可以設(shè)在第一31和/或第二32主體分段與形成心臟腔室(如心室腔20和/或心房腔15)壁的組織/肌肉之間。雖然圖10a-c中，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80僅在假體1的一側(cè)上示出，但是它還可以完全或部分地(例如，如圖11a-d所示)圍繞假體1(例如，周向凹進(jìn)部45)延伸。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80可以包括在中心縱軸的方向上的且可能彼此不連接和/或不鄰近，即彼此間隔開(kāi)的自由端77、78(例如，兩個(gè)自由端77、78)。自由端77、78可以彼此具有相對(duì)于軸35例如小于180°、小于90°、小于45°或小于10°的角度所限定的角距離(例如，在凹進(jìn)部45中，例如，當(dāng)在凹進(jìn)部45中膨脹時(shí))?？梢栽谠谶@些自由端77、78的其中之一上設(shè)置孔口76或可以在自由端77、78的每一個(gè)自由端上設(shè)置孔口76。當(dāng)細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75/夾緊構(gòu)件80僅部分地包繞周向凹進(jìn)部45延伸且相應(yīng)地包括自由端時(shí)，它可以具有通過(guò)物質(zhì)，例如通過(guò)固化物質(zhì)(可以被固化)導(dǎo)致的剛性。

如圖15a、圖15b和圖15c所示，夾緊構(gòu)件80可以通過(guò)插入構(gòu)件130在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上引導(dǎo)并進(jìn)入周向凹進(jìn)部中。例如，插入構(gòu)件130可以利用可脫離配接構(gòu)件133連接到夾緊構(gòu)件80。插入構(gòu)件130可以構(gòu)造成將夾緊構(gòu)件80推送到周向凹進(jìn)部45中以及在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上推送。在多個(gè)實(shí)施例中，插入構(gòu)件130可以構(gòu)造成牽引夾緊構(gòu)件80。配接構(gòu)件133可以包括夾緊構(gòu)件80與插入構(gòu)件130之間的過(guò)盈配合，或例如，配接構(gòu)件133可以包括魯爾鎖或任何適合的可脫離閂鎖。配接構(gòu)件133可以構(gòu)造成選擇性地將夾緊構(gòu)件80與插入構(gòu)件130脫離和/或可以構(gòu)造成選擇性地將夾緊構(gòu)件80再次附接到插入構(gòu)件130。

夾緊構(gòu)件80/細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75(例如，在它包括彈性和/或可壓縮材料，如上文描述的時(shí))可以通過(guò)用作心臟(例如，心臟腔室)和假體1(例如，管狀體30)之間的阻尼和/或緩沖構(gòu)件來(lái)抑制心臟的移動(dòng)(例如，心跳，例如脈搏導(dǎo)致的移動(dòng))，以便通過(guò)抑制心跳導(dǎo)致的對(duì)假體1的作用力以減小這些作用力來(lái)進(jìn)一步改善假體1相對(duì)于心臟的固定。相應(yīng)地，夾緊構(gòu)件80/細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以吸收移動(dòng)(例如，心室壁的移動(dòng)(例如，心室腔20的乳頭肌的移動(dòng)))以便減小或避免假體1的脈動(dòng)。夾緊構(gòu)件80可以用于保持假體1與心臟組織的距離(例如，與心室腔20和/或心房腔15的壁體的距離)并由此改善假體的布置和/或固定。相應(yīng)地，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80可以用作阻尼構(gòu)件和/或分隔器構(gòu)件。在與瓣環(huán)有距離的自體瓣膜的瓣環(huán)的角度來(lái)看時(shí)，夾緊構(gòu)件80和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75以及由此凹進(jìn)部45可以布置在心室腔的一側(cè)。

管狀體30橫切其縱軸(例如軸35)的橫截面的形狀可以改變。導(dǎo)管構(gòu)件90可以包括或提供穿刺組件，該穿刺組件能夠穿過(guò)連接通道壁結(jié)構(gòu)25(例如，從連接通道壁結(jié)構(gòu)25的外側(cè))以及穿過(guò)管狀體30進(jìn)行定位在相對(duì)于軸向(相對(duì)于軸35)橫截面的大致直徑上對(duì)置的位置。該穿刺組件可以是中空的且能夠在連接通道壁結(jié)構(gòu)25的直徑相對(duì)于導(dǎo)管構(gòu)件90的遠(yuǎn)端位置設(shè)置連接通道壁結(jié)構(gòu)25上的錨點(diǎn)。所述錨點(diǎn)可以附接到縱向組件的縱向端(例如，系繩)，進(jìn)而可以在另一個(gè)縱向端上設(shè)有第二錨點(diǎn)。可以通過(guò)在連接通道壁結(jié)構(gòu)25上的所述直徑的近端(相對(duì)于導(dǎo)管構(gòu)件90)處從連接通道壁結(jié)構(gòu)25抽回穿刺組件時(shí)通過(guò)該穿刺組件設(shè)置第二錨點(diǎn)。所述縱向組件的長(zhǎng)度可以設(shè)計(jì)成處于第一和第二錨點(diǎn)引起且作用于縱向組件上的力產(chǎn)生的張力下，從而造成大致橢圓形形狀的管狀體30變形，例如當(dāng)沒(méi)有外力作用于管狀體30上時(shí)，縱向組件可以比管狀體30的直徑短。該縱向組件可以穿過(guò)管狀體30的內(nèi)腔設(shè)置在它不干擾瓣膜40的功能的位置，例如設(shè)為在幾何形狀上與瓣膜40分隔開(kāi)。它可以足夠小以避免顯著地干擾經(jīng)由管狀體30的血流，例如可以具有范圍從100μm至1000μm的半徑或直徑。

在多個(gè)實(shí)施例中，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1可以包括至少部分地圍繞管狀體設(shè)置的織物120。例如，如圖16a和圖16b所示，織物120可以圍繞管狀體30的外圓周設(shè)置在突起55的第二端69上，使得織物形成管狀體30與第二突起55之間的袋體122。袋體122用于阻止組織和/或夾緊構(gòu)件80在管狀體與突起55之間向下滑動(dòng)得太遠(yuǎn)。例如，袋體122可以對(duì)應(yīng)于設(shè)在管狀體30和突起50和/或55之間的腔室66。在多個(gè)實(shí)施例中，管狀體30可以包括多個(gè)第二突起55，以及織物120可以設(shè)在多個(gè)第二突起55的第二端69上方(圖16b)。在多個(gè)實(shí)施例中，織物120可以設(shè)在多個(gè)第一和/或第二突起50、55二者上方。

織物120可以包括內(nèi)襯33b，正如上文描述，并且可以包括附接到管狀體30的流入端的第一端124和第二端126，如圖16a和圖16b所示。位于第一端124和第二端126之間的織物120可以包括足夠的松弛以形成袋體122。在多個(gè)實(shí)施例中，第二端126可以在管狀體30的流出端附近附接到管狀體30。備選地，織物120的第二端126可以附接到突起50、55的第二端69，如圖17a、圖17b、圖17c、圖17d和圖17e中所示。第二端126可以附接到第二端69的甚遠(yuǎn)端(圖17a)，或第二端126可以附接到鄰近第二端69的甚遠(yuǎn)端的連接點(diǎn)167(圖17c和圖17d)?？椢?20可以通過(guò)例如，縫合、膠粘、夾具或本領(lǐng)域公知的任何附接方式附接到管狀體30或突起50、55。在多個(gè)實(shí)施例中，第二端126可以不附接到管狀體30并且包括自由端，如圖18所示。第二端126的自由端可以延伸大致支架30的完整長(zhǎng)度(圖16a、圖16b和圖18)，或者第二端126的自由端可以比支架的長(zhǎng)度短，例如如圖17b-17e所示。在一些其它實(shí)施例中，第二端126的長(zhǎng)度可以比圖16a至圖18所示的實(shí)施例短或長(zhǎng)。

織物120可以包括一個(gè)或多個(gè)材料段。在多個(gè)實(shí)施例中，織物120包括完全包圍管狀體30的一個(gè)材料段。在多個(gè)實(shí)施例中，織物120可以包括多個(gè)段，例如2個(gè)、4個(gè)或6個(gè)。這些段可以分隔開(kāi)，從而在相鄰段之間提供間隙。備選地或附加地，一些或全部相鄰段可以重疊?？椢?20可以與例如內(nèi)襯33b是連續(xù)的(圖6a)?？椢?20可以由聚酯織物(例如，或其它PTFE移植材料)制成。

細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和夾緊構(gòu)件80可以被移入袋體122中，并將組織收集在袋體122內(nèi)，例如如圖17e所示。將細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件和/或夾緊構(gòu)件80移入袋體122中可以在織物120上提供張力，使得織物120張緊。由此，可以將組織收集在管狀體30與突起55之間?？椢?20然后可以位于管狀體30與收集的組織部分(例如，自體瓣葉和/或腱束)之間，以及位于收集的組織部分與突起55之間。

在多個(gè)實(shí)施例中，織物120可以附接到管狀體30且有足夠松弛以形成袋體，但是袋體122可在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80被移動(dòng)與管狀體30和突起55之間的織物120接觸之后才形成。這樣，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80形成袋體122，使得袋體122的尺寸對(duì)應(yīng)于細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80的尺寸。

如圖26和圖27所示，鉤刺230可以構(gòu)造成在鉤刺230刺穿自體瓣葉和/或腱束的部分時(shí)至少部分地刺穿織物120。鉤刺230刺穿織物120可以有助于將假體固定至自體瓣葉和或腱束。

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1的所有實(shí)施例可以包括定位和/或朝向設(shè)置裝置，其有助于管狀體30和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80的相對(duì)和/或絕對(duì)定位。這些裝置可以包括無(wú)源標(biāo)記器，無(wú)源標(biāo)記器固定地附接到管狀體30和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80。這些無(wú)源標(biāo)記器可以由與管狀體30和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80的材料不同的材料制成，以便在例如使用基于磁共振或X射線(xiàn)的成像技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)成像的過(guò)程中提高對(duì)比度。無(wú)源標(biāo)記器可以由例如高度射線(xiàn)不透材料制成，從而精確地獲取經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1的組件相對(duì)于患者身體的相對(duì)和/或絕對(duì)位置。無(wú)源標(biāo)記器可以各具有非對(duì)稱(chēng)形狀，以便識(shí)別絕對(duì)和/或相對(duì)位置和朝向以及由此獲取管狀體30和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80的位置和朝向。無(wú)源標(biāo)記器可以具有完全相同的形狀，并且可以布置成彼此相對(duì)的某個(gè)構(gòu)造，以識(shí)別朝向。管狀體30的周向凹進(jìn)部45和/或管狀體30和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80可以固定地附接有無(wú)源標(biāo)記器，以便有助于使用成像技術(shù)，例如，在使用基于電磁輻射的成像技術(shù)(例如，X射線(xiàn)成像)時(shí)由高度射線(xiàn)不透材料制成的無(wú)源標(biāo)記器進(jìn)行彼此相對(duì)的定位。附加地和/或備選地，周向凹進(jìn)部45和/或管狀體30的其它部件/組件和/或細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75和/或夾緊構(gòu)件80可以由射線(xiàn)不透材料制成。

一種使用如上文描述的經(jīng)導(dǎo)管假體1的方法可以包括：

經(jīng)由插入導(dǎo)管將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1置于心房室瓣膜內(nèi)，例如人類(lèi)或動(dòng)物心臟的二尖瓣或三尖瓣中?？梢詫⒔?jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1置于例如心室腔20與心房腔15之間的連接通道壁結(jié)構(gòu)25中，如圖1所示。

為了將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1置于心臟瓣膜內(nèi)，可以應(yīng)用如下入路：1)由主動(dòng)脈進(jìn)入心臟腔室的動(dòng)脈逆行入路，2)經(jīng)由靜脈途徑，和通過(guò)穿刺內(nèi)心房隔(穿隔入路)，3)通過(guò)穿刺心尖(穿心尖入路)，4)通過(guò)從心臟外側(cè)穿刺房壁，5)動(dòng)脈途徑(例如，在腹股溝中穿刺從股動(dòng)脈)，或6)本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的任何其它入路。瓣膜的入路得以助益，因?yàn)楣軤铙w30徑向可壓縮和脹大，并且可以在入路過(guò)程中例如折疊并填塞在導(dǎo)管中，并且當(dāng)位于圓周連接通道壁結(jié)構(gòu)25中時(shí)可以將其展開(kāi)/延伸。經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1可以包括夾緊構(gòu)件80或夾緊構(gòu)件80可以經(jīng)由所提及的入路之一(例如，使用導(dǎo)管)單獨(dú)地插入，以便在管狀體30位于連接通道壁結(jié)構(gòu)25中時(shí)被置于管狀體30的周向凹進(jìn)部45中。夾緊構(gòu)件80可以是可壓縮且可脹大的。

將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1相對(duì)于瓣膜固定于心臟中。

對(duì)于心臟瓣膜的功能置換，將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1相對(duì)于連接通道壁結(jié)構(gòu)25固定并在連接通道壁結(jié)構(gòu)25中密封阻止經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1外部的血流。為了實(shí)現(xiàn)此目的，可以將周向凹進(jìn)部45鄰近的連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推或置于周向凹進(jìn)部45內(nèi)以在徑向上接合于多個(gè)第一突起50和第二突起55下方，從而通過(guò)多個(gè)第一突起50和/或第二突起55阻止組織滑出凹進(jìn)部45，其中多個(gè)第一突起50和/或第二突起55可以刺穿組織。突起50、55將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織(完全)穿孔或例如部分地穿孔，并且由此可以防止該組織滑出周向凹進(jìn)部45。周向凹進(jìn)部45中可以提供夾緊構(gòu)件80或兩個(gè)或更多個(gè)夾緊構(gòu)件80，以便有效地抵住自由端60、65對(duì)連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織施壓，從而將組織與自由端60、65互鎖。這樣使得經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1更穩(wěn)固地保持就位并且密封阻止管狀體30的外部與連接通道壁結(jié)構(gòu)25之間的血流。

為了將組織置于管狀體30的周向凹進(jìn)部45中，一種使用經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1的方法可以包括，使用細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75在徑向上向內(nèi)將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推到周向凹進(jìn)部45中(其可以包括或可以不包括夾緊構(gòu)件80)。參考圖3，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以設(shè)在連接通道壁結(jié)構(gòu)25的外部以及周向凹進(jìn)部45的水平上。然后，進(jìn)一步參考圖6b，減小細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75與管狀體的軸35之間的距離R5(這意味著管狀體30的周向凹進(jìn)部45的底部46與細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75之間的距離也被減小)，從而將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推到周向凹進(jìn)部45中，以便將該組織固定在周向凹進(jìn)部45中。在多個(gè)實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75沿著部分展開(kāi)的管狀體30的斜向?qū)⑦B接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推到周向凹進(jìn)部45中。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以通過(guò)導(dǎo)管構(gòu)件90來(lái)進(jìn)行操控，并且可以使用結(jié)合經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1描述的入路或任何其它入路以便將細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75帶入連接通道壁結(jié)構(gòu)25的附近。

在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75被設(shè)在周向凹進(jìn)部45內(nèi)以將組織與凹進(jìn)部45固定且管狀體30完全展開(kāi)之后，可以沿著細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75來(lái)引導(dǎo)夾緊構(gòu)件80，以使夾緊構(gòu)件80設(shè)在凹進(jìn)部45內(nèi)細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的環(huán)上方且與之共軸。例如，夾緊構(gòu)件80可以在至少兩個(gè)支架107和/或管狀體30上的突起之間推進(jìn)，以便在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上滑動(dòng)。夾緊構(gòu)件80然后可以將組織(例如，自體瓣葉和/或腱束)收集在周向凹進(jìn)部45內(nèi)。在多個(gè)實(shí)施例中，插入構(gòu)件130可以將夾緊構(gòu)件80推送于支架107之間以及細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上方。配接構(gòu)件133可以將插入構(gòu)件130與夾緊構(gòu)件80脫離。

在多個(gè)實(shí)施例中，夾緊構(gòu)件80可以在管狀體30部分展開(kāi)時(shí)移入周向凹進(jìn)部45中。例如，當(dāng)管狀體30的流出端從遞送導(dǎo)管中展開(kāi)但所述流入端沒(méi)有從遞送導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)，使得凹進(jìn)部45的圓周開(kāi)口相對(duì)更大(與管狀體30完全展開(kāi)后相比)時(shí)，可以將夾緊構(gòu)件80移入到周向凹進(jìn)部45中。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件80可以沿著管狀體30(例如，從流出端向管狀體30的流入端的方向上)滑入周向凹進(jìn)部45中以將組織收集在凹進(jìn)部?jī)?nèi)。

當(dāng)連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織被突起50、55保持在周向凹進(jìn)部45中時(shí)，可以從心臟移除細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75(以及導(dǎo)管構(gòu)件90)，或如圖7說(shuō)明性示出的，可以使用導(dǎo)管構(gòu)件90的連接部件91以便將細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的兩個(gè)(自由)端永久性地連接在一起，并可選地將這些端切去，使得細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75在管狀體30的周向凹進(jìn)部45的水平處永久性地保留在連接通道壁結(jié)構(gòu)25的外部上，從而附加地將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織保持在周向凹進(jìn)部45中。

在多個(gè)實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以在徑向上向內(nèi)將連接通道壁結(jié)構(gòu)25的組織強(qiáng)推與織物120接觸以及強(qiáng)推到管狀體30與突起55之間。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75的這種移動(dòng)可以將自體瓣葉和/或腱束引導(dǎo)進(jìn)入周向凹進(jìn)部45中，其中在管狀體30與突起55之間形成周向凹進(jìn)部45。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75移入周向凹進(jìn)部45可以引導(dǎo)自體瓣葉和/或腱束與織物120接觸以形成袋體122?？椢?20由此可以從松弛改變?yōu)閺埦o以形成袋體122。夾緊構(gòu)件80可以進(jìn)一步推進(jìn)到袋體122中以將組織收集在袋體122內(nèi)。

在多個(gè)實(shí)施例中，插入構(gòu)件130可以將夾緊構(gòu)件80推送到周向凹進(jìn)部45中以及細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上方。例如，插入構(gòu)件130可以將夾緊構(gòu)件80推送于至少兩個(gè)支架107之間以及周向凹進(jìn)部45中。在夾緊構(gòu)件80位于周向凹進(jìn)部45內(nèi)(圖15c)時(shí)，配接構(gòu)件133可以選擇性地將夾緊構(gòu)件80與插入構(gòu)件130脫離。在多個(gè)實(shí)施例中，將細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75從管狀體30脫離并移除，會(huì)使得夾緊構(gòu)件80與插入構(gòu)件130脫離。在將夾緊構(gòu)件80與插入構(gòu)件130脫離的步驟之后，可以將夾緊構(gòu)件80和插入構(gòu)件130與配接構(gòu)件133再次附接。然后可以將夾緊構(gòu)件80再次定位于患者體內(nèi)。此外，還可以將管狀體30和細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件74再次定位于患者體內(nèi)。在將夾緊構(gòu)件80再次定位于患者體內(nèi)之后，配接構(gòu)件133可以將夾緊構(gòu)件80與插入構(gòu)件130再次脫離。

一種使用經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1的方法可以使得經(jīng)導(dǎo)管瓣膜假體1被固定于連接通道壁結(jié)構(gòu)25，且通過(guò)組織被穩(wěn)固地保持就位，該組織可選地通過(guò)夾緊構(gòu)件80和/或永久性設(shè)置的細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75支承的自由端60、65保持在周向凹進(jìn)部45中。

一種使用經(jīng)導(dǎo)管房室假體1的方法還可以使得以最小的患者瓣膜堵塞將管狀體30固定于連接通道壁結(jié)構(gòu)25。例如，細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以在第一遞送導(dǎo)管內(nèi)，例如經(jīng)由患者的股動(dòng)脈推進(jìn)到患者的自體瓣膜處。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75可以形成包繞自體瓣膜的環(huán)而不會(huì)基本阻斷瓣膜。管狀體30可以在第二遞送導(dǎo)管內(nèi)，例如經(jīng)由患者的心房壁推進(jìn)到患者的自體瓣膜處。可以將管狀體30從第二遞送導(dǎo)管中部分地展開(kāi)，以使管狀體30的流出端從第二遞送導(dǎo)管展開(kāi)但流入端沒(méi)有從第二遞送導(dǎo)管展開(kāi)。僅管狀體30部分地展開(kāi)的瞬間，患者的自體瓣膜可以基本阻斷。細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75然后可以在管狀體部分地展開(kāi)時(shí)移入周向凹進(jìn)部45中，并由此將患者的自體瓣葉和/或腱束移入凹進(jìn)部45中。一旦管狀體30完全展開(kāi)，則患者自體瓣膜可以不再被基本阻斷。因此，該方法可以?xún)H包括僅在管狀體30部分地展開(kāi)且尚未被細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75錨定就位時(shí)基本阻斷自體瓣膜。此外，夾緊構(gòu)件80可以在細(xì)長(zhǎng)外部構(gòu)件75上方推進(jìn)，不會(huì)基本阻斷自體瓣膜。例如，如上所述，夾緊構(gòu)件可以在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件75上方且圍繞完全展開(kāi)或部分展開(kāi)的管狀體30推進(jìn)。

本文參考包括多個(gè)第一50和第二55突起的經(jīng)導(dǎo)管房室瓣膜假體1描述經(jīng)導(dǎo)管房室心臟瓣膜假體1和涉及該假體的方法步驟的特征還適用于包含一組多個(gè)突起(50、55)以及反之的經(jīng)導(dǎo)管房室瓣膜假體1。具體來(lái)說(shuō)，本申請(qǐng)(說(shuō)明、權(quán)利要求、附圖)中進(jìn)一步定義多個(gè)第一和第二突起的突起而描述的特征，在例如瓣膜假體僅包含第一組多個(gè)突起的情況下，也可應(yīng)用于僅第一組多個(gè)突起。本文的所有特征被公開(kāi)以便可在經(jīng)導(dǎo)管房室瓣膜假體1的所有實(shí)施例之間可互換。