專利名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的輸送系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明涉及經(jīng)皮植入假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)和方法。背景病變或者有缺陷的心臟瓣膜可使用各種不同類型的心臟瓣膜手術(shù)來修復(fù)或置換。 一種常見類型的心臟瓣膜手術(shù)是在普通麻醉下進(jìn)行的開放式心臟手術(shù)過程，在此過程中心臟停止且血流由心肺旁路機(jī)來控制。這種類型的瓣膜手術(shù)是高度侵入性的，并且會(huì)將病人暴露于多種潛在的風(fēng)險(xiǎn)中，諸如感染、中風(fēng)、腎衰竭以及例如與心肺旁路機(jī)的使用相關(guān)的不利作用。由于開放式心臟手術(shù)過程的缺點(diǎn)，越來越感興趣的是心瓣膜的最小侵入性和經(jīng)皮置換。這種手術(shù)技術(shù)涉及在病人皮膚內(nèi)造成相對(duì)較小的開口，瓣膜組件插入該開口并經(jīng)由類似于導(dǎo)管的輸送裝置輸送到心臟。這種技術(shù)經(jīng)常對(duì)于諸如上述開放式心臟手術(shù)過程的侵入性較大的手術(shù)形式是較佳的。假體心臟瓣膜的各種類型和構(gòu)造用于經(jīng)皮瓣膜過程以置換病變的天然人體心臟瓣膜。任何特定的假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被置換的瓣膜 (即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)。一般來說，假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)試圖復(fù)制被置換的瓣膜功能，并因此將包括與生物假體或機(jī)械心臟瓣膜假體一起使用的瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。如果選擇生物假體，則置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段，該靜脈段以某種方式安裝于可擴(kuò)張支架框內(nèi)以制成帶瓣膜的支架。為了制備這種用于經(jīng)皮植入的瓣膜，一種類型的帶瓣膜的支架起初可設(shè)置在已擴(kuò)張或未褶縮狀況下，然后已褶縮或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部周圍， 直至帶瓣膜的支架盡可能接近導(dǎo)管的直徑。在其它經(jīng)皮植入系統(tǒng)中，帶瓣膜支架的支架框可由自擴(kuò)張材料制成。借助于這些系統(tǒng)，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如用套管保持在該壓縮狀態(tài)。使套管從該帶瓣膜的支架縮回允許支架在例如處于病人內(nèi)期望位置時(shí)擴(kuò)張到較大的直徑。借助于這些類型的經(jīng)皮支架輸送系統(tǒng)，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至病人天然組織。盡管經(jīng)皮瓣膜置換技術(shù)和裝置已有進(jìn)步，但一直希望提供不同的輸送系統(tǒng)，這些輸送系統(tǒng)用于以侵入性最小和經(jīng)皮的方式將心瓣膜輸送到植入位點(diǎn)。還始終希望一旦瓣膜已展開或局部展開就能重新定位瓣膜和/或使其縮回，以確保瓣膜最佳地放置于病人內(nèi)。 此外，希望提供一種瓣膜和對(duì)應(yīng)的輸送系統(tǒng)，該瓣膜和輸送系統(tǒng)使瓣膜易于加載到輸送系統(tǒng)上并允許在瓣膜處于病人內(nèi)期望位置時(shí)有效地釋放瓣膜。概沭
本發(fā)明的輸送裝置可用于將置換瓣膜輸送到病人心臟。這些置換心臟瓣膜可構(gòu)造成提供促進(jìn)將置換心臟瓣膜最佳地放置到諸如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣和/或三尖瓣的天然心臟瓣膜內(nèi)的互補(bǔ)特征。在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的置換心臟瓣膜極經(jīng)得起使用逆行經(jīng)動(dòng)脈方法的經(jīng)血管輸送。與本發(fā)明相關(guān)的方法可重復(fù)多次，以使本發(fā)明的若干假體心臟瓣膜如有必要或如期望地能彼此疊置、相鄰安裝或者安裝于彼此內(nèi)部。用于插入本發(fā)明的置換心臟瓣膜的方法包括輸送裝置，這些輸送裝置能在它們的插入過程中將支架結(jié)構(gòu)保持在它們被壓縮的狀態(tài)并且一旦支架結(jié)構(gòu)處于期望的位置就允許或引起支架結(jié)構(gòu)擴(kuò)張。此外，本發(fā)明的輸送方法可包括這樣的特征，即，允許在支架已從支架輸送裝置至少部分地展開之后取回支架，以移出支架或者將它們重新定位。該方法可包括使用順行或逆行方法來植入支架結(jié)構(gòu)。此外，在本發(fā)明的許多輸送方法中，支架結(jié)構(gòu)可在活的有機(jī)體內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)以允許支架結(jié)構(gòu)在病人內(nèi)調(diào)節(jié)到期望的定向。根據(jù)本發(fā)明原理的一些方面涉及一種用于經(jīng)皮部署帶支架假體心臟瓣膜的輸送裝置，該帶支架假體心臟瓣膜此外包括瓣膜結(jié)構(gòu)所附連至的支架框。輸送裝置包括輸送套管組件、內(nèi)軸組件、轂和釋放套管組件。輸送套管組件終止于遠(yuǎn)側(cè)端部并形成內(nèi)腔。內(nèi)軸可滑動(dòng)地設(shè)置在該內(nèi)腔內(nèi)。轂從內(nèi)軸突出并構(gòu)造成可釋放地接納假體心臟瓣膜支架框的一部分，諸如由支架框形成的一個(gè)或多個(gè)支柱。釋放套管組件沿輸送套管組件和內(nèi)軸來設(shè)置。在此方面，釋放套管組件包括可滑動(dòng)地圍繞內(nèi)軸設(shè)置的釋放套管。借助于此構(gòu)造，輸送裝置構(gòu)造成提供加載狀態(tài)和展開狀態(tài)。在加載狀態(tài)下，輸送套管組件將帶支架假體心臟瓣膜保持在內(nèi)軸上。此外，帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)由釋放套管聯(lián)接至轂。在展開狀態(tài)下，輸送套管組件的遠(yuǎn)側(cè)端部從假體心臟瓣膜撤去，如釋放套管一樣。在展開狀態(tài)下，然后，允許假體心臟瓣膜從轂釋放。在一些實(shí)施例中，釋放套管組件構(gòu)造成使釋放套管相對(duì)于轂自縮回，而輸送套管組件朝近側(cè)縮回。在其它實(shí)施例中，釋放套管組件還包括通過至少一個(gè)偏置構(gòu)件連接至釋放套管的安裝基部，該偏置構(gòu)件可以是板簧狀本體。借助于這些構(gòu)造，安裝基部固定至位于轂近側(cè)的內(nèi)軸；當(dāng)用輸送套管組件的內(nèi)腔來限制偏置構(gòu)件時(shí)，偏置構(gòu)件受迫成撓曲狀態(tài)，從而引導(dǎo)轂上的釋放套管。當(dāng)偏置構(gòu)件從輸送套管組件的范圍釋放時(shí)，偏置構(gòu)件自過渡到正常狀態(tài)，由此使釋放套管縮回。根據(jù)本發(fā)明原理的還有其它方面涉及一種用于置換病人的有缺陷的心臟瓣膜的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括如上所述的假體心臟瓣膜和輸送裝置。假體心臟瓣膜包括支架框和附連于該支架框的瓣膜結(jié)構(gòu)。支架框限定遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域和近側(cè)區(qū)域，近側(cè)區(qū)域形成至少一個(gè)支柱。在系統(tǒng)的加載狀況下，支柱捕獲于釋放套管與轂之間。當(dāng)輸送套管組件的遠(yuǎn)側(cè)端部朝近側(cè)超出釋放套管縮回時(shí)，釋放套管組件使釋放套管自縮回，由此允許支柱從轂釋放。根據(jù)本發(fā)明的原理的還有其它方面涉及將帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)皮部署到病人的植入位點(diǎn)的方法。加載有可徑向擴(kuò)張的假體心臟瓣膜的輸送裝置被接納，該假體心臟瓣膜具有支架框和瓣膜結(jié)構(gòu)。輸送裝置包括輸送套管組件，在裝置的加載狀態(tài)下該輸送套管組件包含以壓縮構(gòu)造位于內(nèi)軸上的假體心臟瓣膜。輸送裝置還包括從內(nèi)軸突出的轂和包括釋放套管的釋放套管組件，該釋放套管將支架框的支柱可滑動(dòng)地捕獲至轂。在加載狀態(tài)下， 處于壓縮構(gòu)造的假體心臟瓣膜經(jīng)由輸送裝置輸送通過所述病人的人體內(nèi)腔并輸送至植入位點(diǎn)。輸送套管組件從假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回。最后，允許支柱在實(shí)現(xiàn)完全展開時(shí)從轂釋放，這包括釋放套管組件使釋放套管相對(duì)于轂自縮回。附圖簡(jiǎn)介借助于附圖將進(jìn)一步闡釋本發(fā)明，其中在幾個(gè)視圖中，類似的結(jié)構(gòu)用類似的附圖標(biāo)記表示，且其中圖IA是可用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的、并處于正常擴(kuò)張構(gòu)造的帶支架假體心臟瓣膜的側(cè)視圖；圖IB是處于壓縮構(gòu)造的圖IA的假體心臟瓣膜的側(cè)視圖；圖2A是根據(jù)本發(fā)明原理的帶支架假體心臟瓣膜輸送裝置的分解立體圖；圖2B是最終組裝時(shí)圖2A的輸送裝置的側(cè)視圖；圖3A是可用于圖2A的輸送裝置的轂部件的側(cè)視圖；圖;3B是圖3A的轂的端視圖；圖3C是圖3A的轂的剖視圖；圖4是可用于圖2A的輸送裝置的轂的另一實(shí)施例的側(cè)視圖；圖5是圖2A的輸送裝置的釋放套管組件部件的一部分的立體圖；圖6A是圖2A的并處于正常狀態(tài)的輸送裝置的釋放套管組件部件的側(cè)視圖；圖6B是圖6A的并處于壓縮或撓曲狀態(tài)的釋放套管組件的側(cè)視圖；圖7是根據(jù)本發(fā)明的心瓣膜置換系統(tǒng)的一部分的剖視圖，該部分包括加載有圖IB 的假體心瓣膜的圖2A的輸送裝置；圖8A是處于局部展開狀態(tài)的圖7的系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部的側(cè)視圖；圖8B示出病人解剖體內(nèi)的圖8A的系統(tǒng)的輸送，其包括帶支架的假體心臟瓣膜的局部展開；圖9A是在展開的后續(xù)另一階段中的圖2A的輸送裝置的簡(jiǎn)化立體圖；圖9B是在局部展開的后續(xù)另一狀態(tài)下的圖7的系統(tǒng)的側(cè)視圖；圖IOA和IOB是在過渡到展開狀態(tài)的各種階段中的圖2A的輸送裝置的簡(jiǎn)化立體圖；圖IlA是在展開狀態(tài)下的圖7的系統(tǒng)的一部分的側(cè)視圖；以及圖IlB以簡(jiǎn)化的形式示出圖7的系統(tǒng)相對(duì)于病人解剖體的位置，包括假體心臟瓣膜從輸送裝置的完全展開和至天然瓣膜的植入。碰如在此所提及地，用于各種系統(tǒng)和/或作為各種系統(tǒng)的一部分的支架經(jīng)導(dǎo)管假體心瓣膜或本發(fā)明的方法可呈現(xiàn)各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的生物假體心瓣膜或具有聚合物、金屬或組織工程設(shè)計(jì)的小葉的合成心瓣膜，并可為置換任何心瓣膜而專門構(gòu)造。 因此，可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的帶支架假體心臟瓣膜一般可用于置換天然大動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動(dòng)脈瓣或二尖瓣之類的區(qū)域內(nèi)的失效生物假體?！銇碚f，本發(fā)明的帶支架假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成物)的支架或支架框，支架具有正常的可擴(kuò)展構(gòu)造并可坍縮到壓縮構(gòu)造以加載到輸送裝置內(nèi)。支架通常構(gòu)造成在從輸送裝置釋放時(shí)自展開或自擴(kuò)張。例如，可用于本發(fā)明的帶支架假體心臟瓣膜可以是可由麥德托尼克CoreValve有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)購(gòu)得的、商標(biāo)名為CoreValve 的假體瓣膜。在美國(guó)專利申請(qǐng)第2006/(^65056號(hào)、第2007/0239266 號(hào)和第2007/0239269號(hào)中描述了可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的其它非限制性示例，這些申請(qǐng)的內(nèi)容以參見方式納入本文。支架或支架框是支承結(jié)構(gòu)， 這些支承結(jié)構(gòu)包括相對(duì)于彼此設(shè)置的多個(gè)支架或線材部，以向假體心臟瓣膜提供期望的可壓縮性和強(qiáng)度。概括來說，本發(fā)明的支架或支架框是大體管狀的支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)具有瓣膜結(jié)構(gòu)小葉將固定于其中的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植組織或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設(shè)置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬瓣膜。替代地，小葉可彼此獨(dú)立地設(shè)置(例如?；蝰R心包小葉)并隨后組裝至支架框的支承結(jié)構(gòu)。在另一替代方式中，支架框和小葉可同時(shí)制造，諸如可使用例如在先進(jìn)生物假體表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces(ABPS))生產(chǎn)的高強(qiáng)度納米制造的NiTi膜來完成。 支架框支承結(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納至少兩個(gè)(典型為三個(gè))小葉，然而，在此所述類型的支架假體心瓣膜可包含多于或少于三個(gè)小葉。支架框的一些實(shí)施例可以是一系列線材或線材段，它們?cè)O(shè)置成能夠從壓縮或坍縮構(gòu)造自過渡到正常的徑向擴(kuò)張構(gòu)造。在一些構(gòu)造中，包括支架框支承結(jié)構(gòu)的許多單獨(dú)的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設(shè)置成支架框支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮或褶縮到壓縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑小于處于正常的擴(kuò)張構(gòu)造下的內(nèi)徑。在壓縮構(gòu)造下，這種具有附連的瓣膜小葉的支架框支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送裝置上。支架框支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成它們能在期望時(shí)諸如通過一個(gè)或多個(gè)外套管相對(duì)于支架框長(zhǎng)度的相對(duì)運(yùn)動(dòng)變化到它們正常的擴(kuò)張構(gòu)造。本發(fā)明的實(shí)施例中的支架框支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾 ) 的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過施加熱量、能量等或者通過去除外力(例如，壓縮力)從壓縮構(gòu)造自擴(kuò)張到正常的擴(kuò)張構(gòu)造。這種支架框支承結(jié)構(gòu)還可多次壓縮和再膨脹，而不會(huì)破壞支架框的結(jié)構(gòu)。此外，這種實(shí)施例的支架框支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。對(duì)于這些類型的支架框結(jié)構(gòu)，可使用的輸送裝置的一個(gè)示例包括具有可縮回套管的導(dǎo)管，該套管覆蓋支架框直至支架框展開為止，在此位置，套管可縮回以允許支架框自擴(kuò)張。下文討論這種實(shí)施例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)?？紤]到上述內(nèi)容，在圖IA中示出可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的帶支架假體心臟瓣膜30的一個(gè)非限制性示例。作為參考，假體心臟瓣膜30在圖IA的視圖中示出為處于正常或擴(kuò)張構(gòu)造；圖IB示出處于壓縮構(gòu)造的假體心臟瓣膜30 (例如，當(dāng)壓縮性地保持在外導(dǎo)管或套管內(nèi))。假體心臟瓣膜30包括支架或支架框32以及瓣膜結(jié)構(gòu)34。支架框32 可呈上述形式的任一種，并一般構(gòu)造成從壓縮構(gòu)造(

圖1B)自擴(kuò)張到正常的擴(kuò)張構(gòu)造(圖 1A)。在其它實(shí)施例中，支架框32可通過單獨(dú)的裝置(例如，位于支架框32內(nèi)部的氣囊) 擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造。瓣膜結(jié)構(gòu)34組裝到支架框32并提供兩個(gè)或更多個(gè)(通常為三個(gè))小葉 36。瓣膜結(jié)構(gòu)34可呈上述形式的任一種，并能以各種方式組裝到支架框32，諸如通過將瓣膜結(jié)構(gòu)；34縫合到由支架框32形成的線材段中的一個(gè)或多個(gè)。借助于圖IA和IB的唯一可接受構(gòu)造，假體心臟瓣膜30構(gòu)造成置換或修復(fù)主動(dòng)脈瓣。替代地，還可設(shè)想其它形狀，即這些形狀適用于待修復(fù)的瓣膜的特定解剖體(例如，根據(jù)本發(fā)明的帶支架假體心臟瓣膜可為了置換天然二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣來成形和/或設(shè)計(jì)尺寸)。借助于圖IA和IB的一個(gè)構(gòu)造，瓣膜結(jié)構(gòu)34延伸小于支架框32的整個(gè)長(zhǎng)度， 但在其它實(shí)施例中可沿支架框32的整個(gè)長(zhǎng)度或幾乎整個(gè)長(zhǎng)度延伸。多種其它構(gòu)造也可接受并在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，支架框32可具有處于正常擴(kuò)張構(gòu)造下的更圓柱形的形狀。借助于對(duì)假體心臟瓣膜30的上述理解，在圖2A和2B中示出了用于經(jīng)皮輸送假體 30的輸送裝置50的一個(gè)實(shí)施例。盡管裝置50可加載有用于輸送該裝置的帶支架瓣膜，但這種帶支架瓣膜未在圖2A和2B中示出，以更清楚地說明輸送裝置50的各部件。輸送裝置 50包括輸送套管組件52、內(nèi)軸組件M、保持本體或轂56、釋放套管組件58和手柄60。下文提供各種部件的細(xì)節(jié)。然而，一般來說，輸送裝置50與帶支架假體心臟瓣膜(未示出)結(jié)合以形成用于修復(fù)病人的有缺陷的心臟瓣膜的系統(tǒng)。輸送裝置50提供這樣一種加載狀態(tài)， 即，帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)由轂56聯(lián)接到內(nèi)軸組件M，并壓縮性地保持在輸送套管組件52 的囊62內(nèi)。輸送套管組件52可被操縱成經(jīng)由手柄60的操作朝近側(cè)從假體心臟瓣膜撤去囊62，從而允許假體自擴(kuò)張并從內(nèi)軸組件M釋放。釋放套管組件58操作成實(shí)現(xiàn)這種釋放。 此外，手柄60可操作成操縱囊62以實(shí)現(xiàn)局部展開的狀態(tài)，在此狀態(tài)下，允許假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域自擴(kuò)張，而假體的近側(cè)區(qū)域保持與轂56相聯(lián)接。在圖2A和2B中反映并且下文描述的部件52_60的各種特征可作修改或用不同的結(jié)構(gòu)和/或機(jī)構(gòu)來更換。因此，本發(fā)明決不限于如下所示和所述的輸送套管組件52、內(nèi)軸組件M、轂56、手柄60等。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的輸送裝置提供能壓縮性地保持自展開的帶支架假體心臟瓣膜的特征(例如，囊62與轂56/釋放套管組件58結(jié)合)以及能實(shí)現(xiàn)假體的局部和完全釋放或展開的機(jī)構(gòu)(例如，使囊62與釋放套管組件58 —起縮回)。在一些實(shí)施例中，輸送套管組件52包括囊62和軸70，并限定近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部 72、74。內(nèi)腔76由輸送套管組件52形成，從而從遠(yuǎn)側(cè)端部74通過囊62與軸70的至少一部分延伸。內(nèi)腔76能在近側(cè)端部72處具有開口。囊62從軸70朝遠(yuǎn)側(cè)延伸，并在一些實(shí)施例中具有更硬的構(gòu)造(與軸70的硬度相比)，該構(gòu)造具有足夠的徑向或周向剛度以在壓縮于囊62內(nèi)時(shí)明顯抵抗帶支架假體心臟瓣膜(未示出)的預(yù)期的擴(kuò)張力。例如，軸70可以是嵌有金屬編織物的聚合物管，而囊62包括可選擇地嵌入聚合物覆蓋物的激光切割的金屬管。替代地，囊62和軸70可具有更均勻的構(gòu)造(例如，連續(xù)聚合物管)。無(wú)論如何， 囊62構(gòu)造成當(dāng)帶支架假體心臟瓣膜加載于囊62內(nèi)時(shí)壓縮性地將其保持于預(yù)定的直徑，且軸70用于使囊62與手柄60連接。軸70 (以及囊6 構(gòu)造成有足夠的撓性以穿過病人的脈管系統(tǒng)，又具有足夠的縱向硬度以實(shí)現(xiàn)囊62的期望的軸向運(yùn)動(dòng)。換言之，軸70朝近側(cè)的縮回直接傳遞到囊62并引起囊62對(duì)應(yīng)地朝近側(cè)縮回。在其它實(shí)施例中，軸70進(jìn)一步構(gòu)造成將轉(zhuǎn)動(dòng)力或運(yùn)動(dòng)傳遞到囊62上。內(nèi)軸組件M可具有適于支承囊62內(nèi)的帶支架假體心臟瓣膜的各種構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，內(nèi)軸組件M包括內(nèi)支承軸80和尖端82。內(nèi)支承軸80的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納于輸送套管組件52的內(nèi)腔76內(nèi)，并構(gòu)造成安裝轂56和釋放套管組件58。內(nèi)支承軸80 可包括遠(yuǎn)側(cè)段84和近側(cè)段86。遠(yuǎn)側(cè)段84將尖端82連接至近側(cè)段86，而近側(cè)段86又使內(nèi)部軸組件M與手柄58相聯(lián)接。部件80-86可結(jié)合以形成連續(xù)內(nèi)腔88 (總地標(biāo)記)，該內(nèi)腔的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納諸如引導(dǎo)線(未示出)的輔助部件。遠(yuǎn)側(cè)段84可以是嵌有金屬編織物的撓性聚合物管。其它構(gòu)造也可接受，只要遠(yuǎn)側(cè)段84具有足以支承加載的、被壓縮的帶支架假體心臟瓣膜(未示出)以及與安裝至假體心臟瓣膜的轂56和釋放套管組件58的結(jié)構(gòu)整體性。近側(cè)段86可在一些構(gòu)造中包括前部90 和尾部92。前部90用作遠(yuǎn)側(cè)段和近側(cè)段84、86之間的過渡，并因此在一些實(shí)施例中是撓性聚合物管件(例如，PEEK)，該管件的外徑略小于遠(yuǎn)側(cè)段84的外徑。尾部92具有更剛性的構(gòu)造(例如，金屬海波管)，其適于牢固地與手柄60—起組裝。還可設(shè)想其它材料和構(gòu)造。 例如，在替代的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)管和近側(cè)管84、86 —體形成為單個(gè)均質(zhì)管或?qū)嵭妮S。尖端82形成或限定鼻錐體，該鼻錐體具有適于促進(jìn)與人體組織無(wú)損傷接觸的、朝遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外表面。尖端82可相對(duì)于內(nèi)支承軸80固定或者可滑動(dòng)。轂56用于選擇性地聯(lián)接帶支架假體心臟瓣膜(未示出)相對(duì)于內(nèi)軸組件M的對(duì)應(yīng)特征，并能構(gòu)造成組裝到內(nèi)支承軸80上。在圖3A-3C中更詳細(xì)地示出了轂56的一個(gè)實(shí)施例。轂56可用于將支架框固定至輸送裝置50，直至期望釋放病人內(nèi)的支架框?yàn)橹?。?56包括基圓柱部102以及在圓柱部102的一端處的凸緣104。凸緣104的直徑至少略大于圓柱部102的直徑。圓柱部102包括圍繞其外周界的多個(gè)凹口 106。凹口 106可以例如是半球形或半個(gè)半球形，或者可具有另一凹入形狀。凹口 106是成形為與對(duì)應(yīng)的支架框線材的向外突出部配合的凹入?yún)^(qū)域，以有助于將支架框固定至輸送裝置。即，突出部可設(shè)置在一定數(shù)目的支架框線材的端部(或支柱)上，其中這些突出部設(shè)計(jì)成裝配到凹口 106內(nèi)或與其配合并且形狀也可以是半球形或半個(gè)半球形。從支架框線材伸出的突出部的數(shù)目較佳地與轂56的圓柱部102上的凹口 106數(shù)目相等；然而，設(shè)置在特定的支架框上的突出部的數(shù)目可以與對(duì)應(yīng)套筒(collar)上的凹口數(shù)目不同。每個(gè)凹口 106的形狀可以與特定轂的其它凹口的形狀和尺寸相同或相似。支架框的支架框線材上的、將與凹口配合的每個(gè)突出部的形狀和尺寸可精確地或緊密地匹配將與其配合的凹口。然而，突出部可至少比其將定位到的對(duì)應(yīng)凹口略小和/或與凹口的形狀不同。在任何情況下，每個(gè)突出部應(yīng)能穩(wěn)固地安置于對(duì)應(yīng)的凹口內(nèi)以在部件之間有效配合。 從成形的突出部延伸的每根支架框線材的厚度可以與支架框線材的其余部分相同，或者厚度可以是不同的。然而，在一實(shí)施例中，線材的厚度將小到足以在它們的突出部定位在凹口 106內(nèi)時(shí)線材不延伸超過轂56的凸緣104的外周界。此外，可設(shè)想支架框的突出部可從支架線材構(gòu)造的冠狀部(crown)或其它區(qū)域伸出，具有突出部的附加線材可設(shè)置成從現(xiàn)有支架結(jié)構(gòu)延伸，或者其它結(jié)構(gòu)可設(shè)有這種突出部。在圖4中示出了可用于本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管帶支架假體心臟瓣膜輸送裝置的轂56 ’的另一實(shí)施例。轂56’是包括圍繞轂周界延伸的徑向凹槽108的大致圓柱形元件。盡管該實(shí)施例中的凹槽108在轂56’的整個(gè)周界延伸，但轂56’可替代地包括彼此間隔開的多個(gè)凹槽。 返回圖2A，轂56可呈現(xiàn)與上述說明不同的各種其它形式。例如，轂56可包含構(gòu)造成與帶支架假體心臟瓣膜30 (圖1B)的對(duì)應(yīng)特征(例如，由支架框32形成的線材延伸部或支柱)接界的槽、彈簧等。釋放套管組件58 —般構(gòu)造成使假體心臟瓣膜30 (圖1B)選擇性地捕獲至轂56。 考慮到此，釋放套管組件58包括安裝套筒或基部150、一個(gè)或多個(gè)偏置構(gòu)件152以及釋放套管154。一般來說，安裝基部150將釋放套管組件58聯(lián)接至內(nèi)支承軸80。釋放套管154的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地設(shè)置在轂56上，而偏置構(gòu)件152用于如下所述使釋放套管巧4相對(duì)于安裝基部150及因此相對(duì)于轂56偏置到一縱向位置。安裝基部150可呈現(xiàn)適于不可動(dòng)地固定安裝至內(nèi)支承軸80的各種構(gòu)造。例如，安裝基部150可以是連結(jié)到內(nèi)支承軸80的環(huán)或套筒。還可設(shè)想適于建立相對(duì)于內(nèi)支承軸80的固定位置以及在偏置構(gòu)件152內(nèi)產(chǎn)生或由偏置構(gòu)件產(chǎn)生的抵抗力的其它結(jié)構(gòu)。例如，在其它實(shí)施例中，可省去安裝基部150，且每個(gè)偏置構(gòu)件152的與釋放套管IM相對(duì)的端部直接附連于內(nèi)支承軸80。偏置構(gòu)件152是板簧狀本體或臂，并圍繞釋放套管IM的周界彼此間隔開。在一些構(gòu)造中，釋放套管組件58將包括偏置構(gòu)件152中的兩個(gè)，如果需要的話，它們也可定位在釋放套管154的大致相對(duì)兩側(cè)處，盡管它們可以相對(duì)于彼此不同地定位。在其它構(gòu)造中，僅設(shè)置偏置構(gòu)件152中的一個(gè)。在還有其它實(shí)施例中，釋放套管組件58包括三個(gè)或更多個(gè)偏置構(gòu)件152，且每個(gè)偏置構(gòu)件152可構(gòu)造成與其它的偏置構(gòu)件152不同或相同。無(wú)論如何并如下更詳細(xì)地所述，偏置構(gòu)件152可具有形狀記憶的特性，從而正常地或自然地呈現(xiàn)圖2A 中反映的向外彎曲的形狀，并能在外部受迫撓曲成更筆直的形狀。當(dāng)去除外力時(shí)，偏置構(gòu)件 152朝正常彎曲的形狀自回復(fù)。其它的與彈性相關(guān)的形狀或結(jié)構(gòu)也是可接受的。釋放套管154的尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納于包括凸緣104的轂56上的管狀本體。 釋放套管1 設(shè)計(jì)成由于設(shè)置在釋放套管IM與基圓柱本體102和凸緣104的最大外徑之間的間隙而自由地在轂56上運(yùn)動(dòng)。在一些構(gòu)造中并且如圖5中清楚所示(以其它方式示出組裝到另一實(shí)施例的轂56”上的釋放套管154，該轂56”包含位于基部102內(nèi)的縱向槽 158)，釋放套管IM形成或限定從其遠(yuǎn)側(cè)端部162延伸并相對(duì)于該遠(yuǎn)側(cè)端部開口的至少一個(gè)縱向凹口 160。釋放套管IM可包括與轂56所設(shè)有的縱向槽158的數(shù)目相對(duì)應(yīng)的多個(gè)凹口 160。凹口 160可以是相同的并且相對(duì)于釋放套管154的周緣設(shè)置成，當(dāng)釋放套管巧4 組裝到凸緣104上時(shí)，凹口 160中的每個(gè)與槽158中對(duì)應(yīng)的一個(gè)縱向?qū)?zhǔn)。在釋放套管巧4 形成凹口 160中的兩個(gè)(或更多個(gè))的實(shí)施例中，兩個(gè)(或更多個(gè))指部164由相鄰的凹口 160構(gòu)成或者在相鄰的凹口之間。例如，在第一和第二凹口 160a、160b之間形成第一指部16如。當(dāng)每個(gè)凹口 160可具有相對(duì)均勻的周向?qū)挾葧r(shí)，可選地緊鄰遠(yuǎn)側(cè)端部162形成增大的周向?qū)挾?。替代地，凹?160可具有其它形狀，并且在還有其它實(shí)施例中省去。返回圖2A，包括偏置構(gòu)件152和/或釋放套管IM的釋放套管組件58可由諸如金屬或聚合物(例如，鎳鈦諾 、不銹鋼、迭爾林 等)的一種或多種材料制成。材料具有例如在0. 002-0. 007英寸數(shù)量級(jí)上的厚度，盡管厚度可以比這個(gè)尺寸范圍小或者大。釋放套管組件58可具有在例如5-15毫米數(shù)量級(jí)上的長(zhǎng)度，以向各部件提供柔性和彈性徑向強(qiáng)度。 材料可具有閉孔或開孔設(shè)計(jì)。釋放套管組件58在便于假體心臟瓣膜的局部和完全展開時(shí)的操作是基于如由偏置構(gòu)件152表示的釋放套管154的縱向位置。如上所述，偏置構(gòu)件152形成為正常地呈現(xiàn)在圖2A中大致反映的彎曲形狀?？偟赜善脴?gòu)件152(處于其正常狀態(tài))限定的直徑大于輸送套管組件內(nèi)腔76的直徑。因此，當(dāng)釋放套管組件58設(shè)置在囊62內(nèi)(或在輸送套管軸 70內(nèi))時(shí)，偏置構(gòu)件152受迫徑向向內(nèi)撓曲，從而實(shí)現(xiàn)安裝基部150和釋放套管IM之間縱向間距增大。當(dāng)去除這種外力時(shí)，偏置構(gòu)件152自回復(fù)到圖2A中所反映的自然狀況，由此使釋放套管巧4偏置到相對(duì)于安裝基部150的初始縱向間距。圖6A和6B以簡(jiǎn)化的方式示出了這種關(guān)系。圖6A反映了建立安裝基部150與釋放套管154之間的第一縱向間距Ll 的偏置構(gòu)件152的正常狀態(tài)。當(dāng)受到壓縮力(例如，在插入輸送套管組件52 (圖2A)內(nèi)時(shí)) 時(shí)，偏置構(gòu)件152如圖6B中所示向內(nèi)撓曲。由于安裝基部150在空間上固定(即，附連于內(nèi)支承軸80 (圖2A))，所以撓曲的偏置構(gòu)件152推動(dòng)釋放套管IM遠(yuǎn)離安裝基部150至大于第一縱向間距Ll的第二縱向間距L2。當(dāng)去除壓縮力時(shí)，偏置構(gòu)件152自回復(fù)到圖6A的構(gòu)造，由此將釋放套管1 朝安裝基部150拉回。返回到圖2A，手柄60通常包括外殼170和致動(dòng)機(jī)構(gòu)172 (總地標(biāo)記)。外殼170 保持致動(dòng)機(jī)構(gòu)172，而致動(dòng)機(jī)構(gòu)172構(gòu)造成便于輸送套管組件52相對(duì)于內(nèi)軸組件M進(jìn)行滑動(dòng)。外殼170可具有適于使用者方便操縱的任何形狀或尺寸。在一種簡(jiǎn)化的構(gòu)造中，致動(dòng)機(jī)構(gòu)172包括使用者界面或致動(dòng)件174，它們由外殼170可滑動(dòng)地保持并聯(lián)接至套管連接件本體176。輸送套管組件52的近側(cè)端部72聯(lián)接到套管連接件本體176(例如，在一些實(shí)施例中經(jīng)由可選的安裝凸臺(tái)178)。內(nèi)軸組件M以及尤其是近側(cè)管86可滑動(dòng)地接納于套管連接件本體176的通道180內(nèi)，并剛性地連接至外殼170。因此，致動(dòng)件174相對(duì)于外殼170 的滑動(dòng)引起輸送套管組件52相對(duì)于內(nèi)軸組件M運(yùn)動(dòng)或滑動(dòng)，例如以如下所述實(shí)現(xiàn)假體從內(nèi)軸組件M展開。替代地，致動(dòng)機(jī)構(gòu)172可呈現(xiàn)與通過圖2A的說明所包含的那些形式不同的各種其它形式。類似地，手柄60可包含諸如蓋帽182和/或流體端口組件184的其它特征。圖7示出了本發(fā)明的用于置換(或修復(fù))病人的有缺陷的心臟瓣膜并包括輸送裝置50內(nèi)帶支架假體心臟瓣膜30的系統(tǒng)200的一部分。在圖7中輸送裝置50的加載狀態(tài)下，假體心臟瓣膜30褶縮到內(nèi)軸組件M上，而輸送套管組件52定位成使囊62圍繞假體心臟瓣膜30并將其壓縮性地保持在所示壓縮構(gòu)造，由此形成修復(fù)系統(tǒng)200的加載狀況。轂56 與釋放套管組件58 (總地標(biāo)記)安裝至內(nèi)支承軸80，而釋放套管154向應(yīng)于在輸送套管軸 70內(nèi)的放置經(jīng)由偏置構(gòu)件152(局部示出)的撓曲在圓柱形基部102上可滑動(dòng)地引導(dǎo)。釋放套管1 能沿凸緣104可滑動(dòng)地支承，以更好地確保相對(duì)于圓柱形基部102的期望定位。 然后，在此構(gòu)造下，假體心臟瓣膜支架框32的一部分(例如，支柱20 經(jīng)由釋放套管154 捕獲至轂56。然后，加載好的輸送裝置50可用于將假體心臟瓣膜30經(jīng)皮輸送至植入位點(diǎn)，諸如有缺陷的心臟瓣膜。例如，輸送裝置50操縱成使被壓縮的假體心臟瓣膜30以逆行方式朝植入位點(diǎn)前進(jìn)通過股動(dòng)脈的切開結(jié)構(gòu)、進(jìn)入病人的降主動(dòng)脈、在主動(dòng)脈弓上、通過升主動(dòng)脈并大致在中途橫過有缺陷的主動(dòng)脈瓣(用于主動(dòng)脈瓣修復(fù)過程)。然后，假體心臟瓣膜30 能從輸送裝置50局部或完全展開。借助于任一過程，囊62 (圖2A)從假體心臟瓣膜30上朝近側(cè)縮回或撤回。如在圖8A中大致所反映地，在囊62朝近側(cè)縮回的初始階段，遠(yuǎn)側(cè)端部 74大致位于沿帶支架假體心臟瓣膜30的中間長(zhǎng)度處。因此，假體心臟瓣膜30的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域 210相對(duì)于囊62的遠(yuǎn)側(cè)端部74 “露出”并允許自擴(kuò)張。然而，由于遠(yuǎn)側(cè)端部74在釋放套管組件58 (在圖8A中被隱藏)的遠(yuǎn)側(cè)，所以假體瓣膜30的近側(cè)區(qū)域保持固定至輸送裝置50。 圖8B示出了經(jīng)皮指向處于局部相關(guān)狀態(tài)的天然瓣膜和輸送裝置50的系統(tǒng)200 ；如圖所示， 假體心臟瓣膜30局部展開或擴(kuò)張，又保持連接至輸送裝置50。通過使輸送套管組件52進(jìn)一步縮回來繼續(xù)輸送過程。如圖9A中所示(其中，為了清楚的目的而省去帶支架假體心臟瓣膜30)，朝近側(cè)縮回使遠(yuǎn)側(cè)端部74大致定位到轂56 和釋放套管巧4上。由于偏置構(gòu)件152(圖6B)保持在輸送套管組件52的范圍內(nèi)，因此在撓曲狀態(tài)下，釋放套管巧4保持在轂56上，由此保持帶支架假體心臟瓣膜30固定地連接至輸送裝置50。圖9B示出了使輸送套管組件52進(jìn)一步依次縮回，從而使遠(yuǎn)側(cè)端部74緊鄰釋放套管1 近側(cè)定位。然而，由于偏置構(gòu)件152仍作用于輸送套管組件52或受其限制，帶支架假體心臟瓣膜30保持固定在釋放套管IM與轂56之間。如圖所示，在此局部展開狀態(tài)下，帶支架假體心臟瓣膜30的相當(dāng)一部分(例如90% )已朝擴(kuò)張狀態(tài)自擴(kuò)張。在圖9B的局部展開的階段中(或任何其它的順序上在前的局部展開階段)，臨床醫(yī)生可對(duì)局部展開的假體心臟瓣膜30相對(duì)于植入位點(diǎn)進(jìn)行期望的評(píng)估。明顯的是，假體心臟瓣膜30的絕大部分，包括例如流入?yún)^(qū)域和至少一部分的流出區(qū)域，處于擴(kuò)張構(gòu)造。因此， 本發(fā)明的瓣膜置換系統(tǒng)和輸送裝置及方法使臨床醫(yī)生能夠作出假體心臟瓣膜30相對(duì)于植入位點(diǎn)的精確評(píng)估。在臨床醫(yī)生確定假體心臟瓣膜30應(yīng)重新定位的情況下，在一些構(gòu)造中，囊62可朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)回到假體心臟瓣膜30上，由此重新套住或重新捕獲假體心臟瓣膜30 并返回到壓縮構(gòu)造。替代地，輸送裝置50也可包括用于實(shí)現(xiàn)假體心臟瓣膜30的重新捕獲的其它特征。當(dāng)期望假體心臟瓣膜30從輸送裝置50完全展開時(shí)，囊62朝近側(cè)進(jìn)一步縮回到偏置構(gòu)件152上。如圖IOA和IOB中所示(為了便于解釋從圖IOA和IOB的視圖中省去假體 30(圖IA))，當(dāng)偏置構(gòu)件152依次從囊62的范圍釋放時(shí)，偏置構(gòu)件152朝它們的自然狀態(tài)自回復(fù)。這種動(dòng)作又引起偏置構(gòu)件152使釋放套管IM從轂56 (或至少圓柱形基部102) 朝近側(cè)縮回，如由圖IOA與圖IOB的構(gòu)造對(duì)比所反映地。釋放套管巧4相對(duì)于轂56的縮回允許支架框32如圖IlA和IlB中所示從轂56 完全釋放。一旦釋放套管巧4已朝近側(cè)自縮回超出支架框32，假體心臟瓣膜30就從釋放裝置50完全釋放(例如，由于支架框32的自擴(kuò)張)。圖IlB反映了被釋放的假體心臟瓣膜 30現(xiàn)植入至天然瓣膜。然后，可從病人移除輸送裝置50。輸送裝置50構(gòu)造成假體瓣膜30的支架框32將在輸送順序的預(yù)設(shè)計(jì)步驟從輸送裝置50釋放。此輸送裝置50由此有利地允許使用者在從輸送裝置50釋放支架之前使外套管整個(gè)從帶瓣膜支架移出。此外，輸送裝置50允許帶瓣膜支架的出流部分打開或釋放，因而可在最終釋放帶瓣膜支架之前確定瓣膜功能。如果瓣膜功能少于最佳狀況和/或如果期望在瓣膜從輸送裝置50完全釋放之前重新定位瓣膜，可以相反次序來執(zhí)行上述過程步驟， 直至瓣膜支架在套管內(nèi)充分壓縮以使瓣膜支架能移動(dòng)到不同的位置或從病人移出。本發(fā)明的輸送裝置提供用于例如置換主動(dòng)脈瓣的支架的放置。替代地，本發(fā)明的系統(tǒng)和裝置能用于置換其它瓣膜和/或?qū)⒅踩胫Ъ艿谋倔w其它部分內(nèi)。當(dāng)輸送帶瓣膜的支架以置換主動(dòng)脈瓣時(shí)，本發(fā)明的輸送裝置可例如與逆行輸送方法一起使用，盡管可設(shè)想可對(duì)輸送裝置作一定修改就可使用順行輸送方法。借助于在此所述的系統(tǒng)，在帶瓣膜支架部署到病人內(nèi)但還未從其釋放裝置釋放期間，可有利地保持通過瓣膜的全部或部分血流。這個(gè)特征可有助于防止在用一些其它已知的輸送裝置的假體瓣膜植入過程中血流停止或受阻時(shí)會(huì)發(fā)生的并發(fā)癥。此外，臨床醫(yī)生可以由此評(píng)估小葉的打開和關(guān)閉、診斷任何瓣膜旁滲漏并在最終釋放帶瓣膜支架之前評(píng)估瓣膜在目標(biāo)解剖體內(nèi)的冠狀流和適當(dāng)定位。因?yàn)榻?jīng)常期望使用于經(jīng)皮輸送帶瓣膜支架的系統(tǒng)直徑最小化，所以支架線材和對(duì)應(yīng)的延伸元件的數(shù)目設(shè)計(jì)成或選擇成使支架框與輸送裝置之間的附連質(zhì)量最佳，同時(shí)提供在植入病人內(nèi)時(shí)具有一定期望特征的支架。在此所示和所述的輸送裝置可為了輸送氣囊擴(kuò)張型支架而在本發(fā)明的范圍內(nèi)作改型。即，將氣囊擴(kuò)張型支架輸送到植入位置可使用本發(fā)明的輸送裝置的變型來經(jīng)皮執(zhí)行。 一般來說，這包括提供經(jīng)導(dǎo)管組件，該經(jīng)導(dǎo)管組件可如上所述包括釋放套管和/或附加的套管和/或包括凹口和/或凹槽的套筒。這些裝置還可包括輸送導(dǎo)管、氣囊導(dǎo)管和/或引導(dǎo)線。用于這種類型裝置的輸送導(dǎo)管限定引導(dǎo)線可滑動(dòng)地設(shè)置于其內(nèi)的內(nèi)腔。此外，氣囊導(dǎo)管包括流體連接至膨脹源的氣囊。注意到如果植入的支架是自擴(kuò)張型支架，則將不需要?dú)饽?，且套管或其它保持裝置將用于使支架保持在其壓縮狀態(tài)直至如在此所述地使支架展開。在任何情況下，對(duì)于氣囊擴(kuò)張型支架，經(jīng)導(dǎo)管組件的尺寸為了期望地經(jīng)皮接近植入位置而適當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)。例如，經(jīng)導(dǎo)管組件的尺寸可設(shè)計(jì)成經(jīng)由頸動(dòng)脈、頸靜脈、鎖骨下靜脈、股動(dòng)脈或靜脈等處的創(chuàng)口輸送到心臟瓣膜?；旧希M(jìn)行任何經(jīng)皮脈間滲透可便于使用經(jīng)導(dǎo)管組件。借助于安裝至氣囊的支架，經(jīng)導(dǎo)管組件經(jīng)由輸送導(dǎo)管輸送通過病人內(nèi)的經(jīng)皮創(chuàng)口 (未示出)。植入位置通過將引導(dǎo)線插入病人內(nèi)來定位，該引導(dǎo)線從輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸，而氣囊導(dǎo)管以其它方式縮回到輸送導(dǎo)管內(nèi)。然后，氣囊導(dǎo)管從輸送導(dǎo)管沿引導(dǎo)線朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，而氣囊和支架相對(duì)于植入位置定位。在替代的實(shí)施例中，支架經(jīng)由侵入性最小的手術(shù)切開(即，非經(jīng)皮)輸送到植入位置。在另一替代的實(shí)施例中，支架經(jīng)由開放式心臟/胸腔手術(shù)進(jìn)行輸送。在本發(fā)明的支架的一個(gè)實(shí)施例中，支架包括不透輻射、產(chǎn)生回聲或MRI可見材料以便于從視覺上證實(shí)支架的適當(dāng)放置。替代地，其它已知的手術(shù)視覺輔助件可包含到支架中。關(guān)于將支架放置在心臟內(nèi)的所述技術(shù)可用于監(jiān)測(cè)和校正支架沿縱向相對(duì)于該支架定位于其中的解剖結(jié)構(gòu)長(zhǎng)度的放置。一旦支架適當(dāng)定位，氣囊導(dǎo)管操作成使氣囊膨脹，從而使支架過渡到擴(kuò)張狀況。已參照本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了說明。給出前述詳細(xì)說明和實(shí)施例的目的僅是為了清楚地理解本發(fā)明。不應(yīng)從中理解為不必要的限制。對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯然可對(duì)所述實(shí)施例進(jìn)行多種改變而不偏離本發(fā)明的范圍。因此，本發(fā)明的范圍不應(yīng)限于本文所述的結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)皮部署包括支架框的帶支架假體心臟瓣膜的輸送裝置，瓣膜結(jié)構(gòu)附連至所述支架框，所述裝置包括輸送套管組件，所述輸送套管組件終止于遠(yuǎn)側(cè)端部并形成內(nèi)腔；內(nèi)軸，所述內(nèi)軸可滑動(dòng)地設(shè)置在所述內(nèi)腔內(nèi)；轂，所述轂從所述內(nèi)軸突出并構(gòu)造成可釋放地接納假體心臟瓣膜支架框的一部分；以及釋放套管組件，所述釋放套管組件設(shè)置在所述輸送套管組件和所述內(nèi)軸之間，所述釋放套管組件包括可滑動(dòng)地圍繞所述內(nèi)軸設(shè)置的釋放套管；其中，所述輸送裝置構(gòu)造成提供加載狀態(tài)以及展開狀態(tài)，在所述加載狀態(tài)下，所述輸送套管組件將帶支架假體心臟瓣膜保持在所述內(nèi)軸上并經(jīng)由所述釋放套管聯(lián)接至所述轂， 在所述展開狀態(tài)下，所述輸送套管組件和所述釋放套管的遠(yuǎn)側(cè)端部從所述假體心臟瓣膜撤回，以允許所述假體心臟瓣膜從所述轂釋放。
2.如權(quán)利要求1所述的輸送裝置，其特征在于，所述釋放套管組件構(gòu)造成使所述釋放套管相對(duì)于所述轂朝近側(cè)縮回，而所述輸送套管組件的遠(yuǎn)側(cè)端部從所述釋放套管朝近側(cè)縮回。
3.如權(quán)利要求1所述的輸送裝置，其特征在于，所述釋放套管形成從所述釋放套管的所述遠(yuǎn)側(cè)端部延伸的至少一個(gè)縱向凹口。
4.如權(quán)利要求3所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)縱向凹口包括多個(gè)周向間隔開的縱向凹口。
5.如權(quán)利要求1所述的輸送裝置，其特征在于，所述釋放套管組件還包括安裝基部，所述安裝基部通過至少一個(gè)偏置構(gòu)件連接至所述釋放套管。
6.如權(quán)利要求5所述的輸送裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置構(gòu)件是板簧狀本體。
7.如權(quán)利要求5所述的輸送裝置，其特征在于，所述安裝基部固定至所述轂近側(cè)的所述內(nèi)軸。
8.如權(quán)利要求7所述的輸送裝置，其特征在于，所述釋放套管組件能從撓曲狀態(tài)自過渡到正常狀態(tài)，而且所述撓曲狀態(tài)下的所述釋放套管與所述安裝基部之間的縱向間距大于所述正常狀態(tài)下的間距。
9.如權(quán)利要求8所述的輸送裝置，其特征在于，所述釋放套管組件包括使所述釋放套管與所述安裝基部互連的兩個(gè)偏置構(gòu)件。
10.如權(quán)利要求8所述的輸送裝置，其特征在于，由所述正常狀態(tài)下的所述偏置構(gòu)件總體限定的外徑大于所述輸送套管組件的所述內(nèi)腔的直徑。
11.一種用于置換病人有缺陷的心臟瓣膜的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括假體心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜具有支架框和附連于所述支架框的瓣膜結(jié)構(gòu)，所述支架框限定遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域和近側(cè)區(qū)域，所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域形成至少一個(gè)支柱；以及輸送裝置，所述輸送裝置包括輸送套管組件，所述輸送套管組件終止于遠(yuǎn)側(cè)端部并形成內(nèi)腔，內(nèi)軸，所述內(nèi)軸可滑動(dòng)地設(shè)置在所述內(nèi)腔內(nèi)，轂，所述轂從所述內(nèi)軸突出并構(gòu)造成可釋放地接納所述至少一個(gè)支柱，釋放套管組件，所述釋放套管組件設(shè)置在所述輸送套管組件和所述內(nèi)軸之間，所述釋放套管組件包括可滑動(dòng)地圍繞所述內(nèi)軸設(shè)置的釋放套管；其中，所述系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在所述加載狀態(tài)下，所述假體心臟瓣膜保持在所述輸送套管組件與所述內(nèi)軸之間，所述假體心臟瓣膜包括捕獲于所述釋放套管與所述轂之間的所述至少一個(gè)支柱。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述釋放套管組件構(gòu)造成使所述釋放套管相對(duì)于所述轂朝近側(cè)縮回，而所述輸送套管的遠(yuǎn)側(cè)端部從所述釋放套管朝近側(cè)縮回。
13.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述釋放套管組件還包括安裝基部，所述安裝基部通過至少一個(gè)偏置構(gòu)件連接至所述釋放套管。
14.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個(gè)偏置構(gòu)件是板簧狀本體。
15.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述安裝基部固定至所述轂近側(cè)的所述內(nèi)軸。
16.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述釋放套管組件能從撓曲狀態(tài)自過渡到正常狀態(tài)，而且所述撓曲狀態(tài)下的所述釋放套管與所述安裝基部之間的縱向間距大于所述正常狀態(tài)下的間距。
17.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述釋放套管組件包括使所述釋放套管與所述基座互連的兩個(gè)偏置構(gòu)件。
18.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其特征在于，由所述正常狀態(tài)下的所述偏置構(gòu)件總體限定的外徑大于所述輸送套管組件的所述內(nèi)腔的直徑。
19.一種將帶支架假體心臟瓣膜經(jīng)皮部署到病人植入位點(diǎn)的方法，所述方法包括接納加載有可徑向擴(kuò)張的假體心臟瓣膜的輸送裝置，所述假體心臟瓣膜具有瓣膜結(jié)構(gòu)所附連至的支架框，所述輸送裝置包括輸送套管組件、從所述內(nèi)軸突出的轂以及包括釋放套管的釋放套管組件，在所述裝置的加載狀態(tài)下，所述輸送套管組件包含以壓縮構(gòu)造位于內(nèi)軸上的所述假體心臟瓣膜，所述釋放套管將所述支架框可滑動(dòng)地捕獲至所述轂；在加載狀態(tài)下，處于所述壓縮構(gòu)造的所述假體心臟瓣膜經(jīng)由輸送裝置輸送通過所述病人的人體內(nèi)腔并輸送至所述植入位點(diǎn)；使所述輸送套管組件從所述假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回；以及允許所述支柱從所述轂釋放，包括所述釋放套管組件使所述釋放套管相對(duì)于所述轂自縮回。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，使所述輸送套管組件朝近側(cè)縮回包括在局部展開狀態(tài)下將所述輸送套管組件的遠(yuǎn)側(cè)端部縱向定位在所述假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)端部與所述釋放套管之間，因而所述假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)端部露出，并且所述局部展開狀態(tài)包括所述露出的遠(yuǎn)側(cè)端部從壓縮構(gòu)造向正常構(gòu)造自擴(kuò)張，且所述假體心臟瓣膜的近側(cè)部通過所述至少一個(gè)支柱捕獲于所述釋放套管與所述轂之間而保持固定至所述輸送裝置。
21.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述釋放套管組件還包括使所述釋放套管與安裝基部連接的至少一個(gè)偏置構(gòu)件。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述安裝基部固定至所述釋放套管近側(cè)的所述內(nèi)軸，此外使所述輸送套管朝近側(cè)縮回包括將所述輸送套管組件的所述遠(yuǎn)側(cè)端部定位在所述釋放套管的近側(cè)，因而所述偏置構(gòu)件朝正常狀態(tài)自過渡并使所述釋放套管從所述轂縮回。
全文摘要
用于將假體瓣膜經(jīng)皮輸送至病人心臟的輸送裝置和方法。這些假體瓣膜可構(gòu)造成提供促進(jìn)將假體瓣膜最佳地放置到諸如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣和/或三尖瓣的天然心臟瓣膜內(nèi)的互補(bǔ)特征。輸送裝置包括容納于外輸送套管(52)內(nèi)的釋放套管(154)組件。該組件的釋放套管部件將假體瓣膜(32)的一部分捕獲至輸送裝置，并實(shí)現(xiàn)在外套管縮回時(shí)假體瓣膜的完全釋放。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102573703SQ201080046790
公開日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2010年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月27日
發(fā)明者D·H·特蘭, F·O·林納, G·M·佩里格里尼, J·J·德沃克, N·B·維梅耶, P·E·麥考利, R·斯波克 申請(qǐng)人:麥德托尼克公司