本發(fā)明涉及介入性心臟病學(xué)領(lǐng)域以及血管內(nèi)最低限度侵入式手術(shù)的領(lǐng)域，并且更具體地，涉及用于通過經(jīng)導(dǎo)管方法的介入的引導(dǎo)器設(shè)備。

本發(fā)明具有對于任何類型的手術(shù)介入(例如，通過經(jīng)導(dǎo)管方法替換瓣膜或者植入瓣膜，其縮寫TAVI更為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知)而言有利的應(yīng)用，然而這些應(yīng)用不應(yīng)被認(rèn)為是限制性的。

背景技術(shù)：

通過經(jīng)導(dǎo)管方法執(zhí)行的任何介入都需要進(jìn)行手術(shù)的外科醫(yī)生十分小心，因為例如在心臟介入中，血液循環(huán)不會轉(zhuǎn)移，但例如在存在血液的體外循環(huán)的開心手術(shù)中確并非如此。

在TAVI手術(shù)期間來自主動脈瓣膜的殘渣的生成可能導(dǎo)致術(shù)后冠狀動脈栓塞，這導(dǎo)致在手術(shù)后形成梗死，同時腦栓塞可能引起醫(yī)源性中風(fēng)。

另外，還知道，通過TAVI將主動脈瓣膜植入穿過高度鈣化的原生主動脈瓣膜通常會引起瓣周漏，這可能危及患者的中期生命。瓣周漏的現(xiàn)象是由于鈣化的不規(guī)則性，這產(chǎn)生TAVI生物假體與患者的主動脈瓣環(huán)之間的不完美粘合。

為了獲得TAVI情況下的更好結(jié)果，重要的是，將瓣膜放置在盡可能規(guī)則地表面上，以避免變形(這種變形容易導(dǎo)致假體開口不完整)，并且類似地，以改進(jìn)原生主動脈環(huán)和生物假體之間的接觸。其目標(biāo)是最小化影響TAVI并且影響患者的中期生存的瓣周漏。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

從現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)，并且為了例如在從中期經(jīng)導(dǎo)管去鈣化到完全移除原生瓣膜小葉期間重構(gòu)植入點，并且為了允許以完全安全的方式通過經(jīng)導(dǎo)管方法執(zhí)行各種手術(shù)和介入，重要的是，能夠臨時插入一種適于替代原生瓣膜的功能的設(shè)備。在心臟跳動并且沒有體外循環(huán)的情況下，主動脈瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管去鈣化中出現(xiàn)的一個主要問題在于避免鈣殘渣遷移到主動脈根部并且向下游進(jìn)入主動脈弓。毫無疑問，與在標(biāo)準(zhǔn)TAVI手術(shù)期間(目前其在沒有主動脈瓣膜的去鈣化的情況下執(zhí)行)相比，這種現(xiàn)象在經(jīng)導(dǎo)管去鈣化手術(shù)中更為明顯。

為了解決該問題并且實現(xiàn)這些目標(biāo)，構(gòu)思并開發(fā)了一種設(shè)備，其通過經(jīng)導(dǎo)管方法經(jīng)由導(dǎo)絲和導(dǎo)管被引入到竇管交界處的主動脈根部，其具有在放置所述導(dǎo)管期間保護(hù)周圍組織的裝置。

根據(jù)本發(fā)明，該設(shè)備包括用作瓣膜栓塞過濾器的組件，其安裝成能夠以受引導(dǎo)的方式在所述導(dǎo)管內(nèi)部滑動，所述組件具有能夠在主動脈根部中形成安全腔的構(gòu)造，該安全腔執(zhí)行瓣膜功能和防止栓塞意外的保護(hù)功能。

由于這些特征，該設(shè)備使得能夠通過經(jīng)導(dǎo)管方法執(zhí)行各種介入，例如從主動脈瓣膜的瓣之內(nèi)或之上移除除鈣化組織和增殖體、將任何給定類型的瓣膜固定就位等等，介入在存在生理學(xué)循環(huán)和不使用體外循環(huán)的情況下進(jìn)行。

為了解決形成該安全腔的問題，用作瓣膜栓塞過濾器的組件的構(gòu)造包括管狀主體，該管狀主體在其一個端部處固定到能夠按需要或者在需要時在導(dǎo)管的外部展開或者縮回到導(dǎo)管內(nèi)部的部分，所述部分具有結(jié)合有能夠再現(xiàn)臨時瓣膜功能的裝置的過濾構(gòu)造，所述臨時瓣膜功能對應(yīng)于在心縮期打開以及在舒張期閉合，以在所述部分的展開位置中防止任何血液反流，用于利用固定在瓦氏竇處的主動脈根部中的底座覆蓋原生主動脈瓣膜，而不阻塞血流。

為解決再現(xiàn)原生瓣膜的連合的問題，栓塞過濾器的該部分呈圓錐的大體形狀，并且具有成角度偏移的殼，殼的輪廓包住原生瓣膜的連合，所述殼與過濾膜組合安裝。

因為這些構(gòu)造，圓錐能夠?qū)⑵渥陨矶ㄎ辉谥鲃用}根部的底層，與主動脈環(huán)的邊緣接觸，并且能夠在保持在冠狀動脈口之下時移動，并且同時繞行原生瓣膜的連合。

主動脈根部上的瓣膜栓塞過濾器在連合的區(qū)域中的定位是十分重要，以在經(jīng)導(dǎo)管去鈣化介入期間避免急性主動脈閉合不全。

在瓣膜栓塞過濾器的活動部分的一種實施方式中，過濾膜一方面包括由網(wǎng)格網(wǎng)狀物組成的下層，該網(wǎng)格網(wǎng)狀物的孔隙率適于阻擋組織殘渣但允許血流通過，并且過濾膜另一方面包括由軟且可延伸的聚合物材料制成的上層，該上層通過由收縮壓確定的簡單形變而用作臨時瓣膜。

所述層通過在圓錐形狀的基部以及其周邊上的熔接物而固定在一起，所述熔接物是軟且類似于海綿的，以在主動脈根部的基部上提供瓣膜過濾器的最佳底座。

網(wǎng)格狀的下層固定到所述主體的端部，并且位于主體的連續(xù)部分中，而用作瓣膜的上層是自由的，并且在圓錐形狀的頂部保持開放。

根據(jù)另一特征，導(dǎo)管具有不透射線的端部，其能夠在通過主動脈的引入和導(dǎo)向期間保護(hù)周圍組織。該端部能夠收縮在用作栓塞過濾器的組件的管狀主體之內(nèi)。該端部由有利地為可膨脹球囊，其填充有無菌的不透射線的溶液。

附圖說明

下面結(jié)合附圖更詳細(xì)地解釋了本發(fā)明，附圖中：

圖1是特別地示出了用作瓣膜栓塞過濾器的組件的部分透視圖。

圖2是對應(yīng)于圖1的部分截面圖。

圖3-20示出了利用根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的經(jīng)導(dǎo)管介入在主動脈瓣膜應(yīng)用中的主要步驟，不應(yīng)將該應(yīng)用視為對本發(fā)明的嚴(yán)格限制。

具體實施方式

根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備包括組件E，其用作瓣膜栓塞過濾器，其安裝成能夠以受引導(dǎo)的方式在導(dǎo)管1內(nèi)部滑動。如下述說明將指示的那樣，導(dǎo)管1配備有組件E，該組件E通過導(dǎo)絲g被引入到主動脈根部RA中，這是這種類型的介入的當(dāng)前實際情況。

過濾組件E具有能夠在主動脈根部RA中產(chǎn)生安全腔的構(gòu)造，該安全腔執(zhí)行瓣膜功能和防止栓塞意外的保護(hù)功能。該組件E包括主體2，主體2安裝成在導(dǎo)管1內(nèi)自由地滑動。當(dāng)然，導(dǎo)管1和主體2由軟材料制成。

管狀主體2在其一端處固定到大體呈圓錐形狀的部分2a，并且由此能夠產(chǎn)生安全腔。按需要并且在需要時，該部分2a能夠在導(dǎo)管1的外部展開，或者收縮在導(dǎo)管1內(nèi)部。該部分2a具有與能夠再現(xiàn)臨時瓣膜功能的裝置結(jié)合的過濾構(gòu)造，所述臨時瓣膜功能對應(yīng)于在心縮期打開以及在舒張期閉合。

因此，謀求的目標(biāo)在于在構(gòu)成安全腔的該部分2a的展開位置中防止的血液的任何反流，目的在于利用固定在主動脈根部中(并且更準(zhǔn)確地，固定在瓦氏竇瓣環(huán)和源頭之間的界面處)的底座覆蓋原生主動脈瓣膜，而不阻礙血液。

如附圖所示的，具體地如圖1和2所示的，栓塞過濾器大體上呈圓錐的形狀，并且具有成角度偏移的殼3。例如，這些殼以120°偏移，從而復(fù)制原生瓣膜的連合的位置。例如，由殼3形成的圓錐部分的基部能夠?qū)⑵渥陨矶ㄎ辉谥鲃用}根部的底層，從而在冠狀動脈口之下移動，并且同時繞行原生瓣膜的三個連合。應(yīng)該注意到，在二葉式主動脈瓣的情況下，可以調(diào)適圓錐的大體形狀，并且該形狀可以僅具有兩個殼。

這些特征允許正常地定位瓣膜栓塞過濾器，這是重要的。

殼3與過濾膜4組合安裝。該過濾膜4包括被指定為下層的層4a，其由網(wǎng)格網(wǎng)狀物組成，該網(wǎng)格網(wǎng)狀物的孔隙率適于阻擋任何組織殘渣，同時允許血流通過。此外，該過濾膜4具有被指定為上層的另一層4b，其由軟且可延伸的薄聚合物材料制成，從而通過簡單的形變而作為臨時瓣膜。

層4a、4b在由殼3形成的圓錐部分的基部被固定在一起。有利地，通過在圓錐部分2a的基部周邊上的熔接物5來完成固定。所述熔接物是軟的并且像海綿一樣，從而為主動脈根部的基部處的瓣膜過濾器提供最佳的底座。

網(wǎng)格狀的下層4a通過任何已知且適當(dāng)?shù)氖侄喂潭ǖ街黧w2的端部并且在其的連續(xù)部分中。例如，這種固定可以類似地通過熔接物來完成。因此，用作瓣膜的上層4b是自由的并且在圓錐形狀的頂部保持開放。

導(dǎo)管1具有不透射線的端部，其能夠在主動脈中的引入和導(dǎo)向期間保護(hù)周圍組織。如下述說明將指示的那樣，所述端部可以收縮在用作栓塞過濾器的組件內(nèi)部，并且因此可以收縮在栓塞過濾器和導(dǎo)管1的主體2內(nèi)部。有利地，該端部由可膨脹球囊6形成，其填充有無菌的不透射線的溶液。

現(xiàn)在參考圖3至20，它們示出了用于放置主動脈瓣膜的不同順序，注意，該設(shè)備可以用于其他心臟瓣膜，例如三尖瓣、二尖瓣和肺動脈瓣，但也可以用于引入諸如去鈣化儀的儀器，從而實現(xiàn)植入點的重構(gòu)。

圖3示出了主動脈根部，而圖4示出了在放置導(dǎo)絲g之后的同一根部，該導(dǎo)絲g以已知的方式接合，從而穿過狹窄的主動脈瓣膜。

引導(dǎo)器設(shè)備整體，包括配備有用作瓣膜栓塞過濾器的組件E和球囊6的導(dǎo)管1，通過導(dǎo)絲g而被引入到下行主動脈中(圖5)。應(yīng)該注意到，沿循通過小開胸術(shù)的入口或者通過內(nèi)窺套針或者替代地通過經(jīng)由股動脈或者通過其他周圍血管(例如鎖骨下動脈或腋動脈)的經(jīng)導(dǎo)管方法，整個設(shè)備可以直接被引入到具有上行主動脈的直接交界處的主動脈根部。

整個引入器導(dǎo)管定位在竇管交界處(圖6)。當(dāng)設(shè)備就位時，球囊的端部以下述方式縮癟(圖7)：使得其直徑小于引導(dǎo)器設(shè)備的(尤其是管狀主體2的)內(nèi)部直徑(圖7)。球囊6隨后完全地從設(shè)備撤回(圖8)。

隨后，該設(shè)備前進(jìn)到主動脈根部(圖9)。

隨后以下述方式撤回導(dǎo)管1(圖10中的箭頭F)：形成覆蓋瓣膜過濾器的組件E的鞘1a端部的部分釋放瓣膜過濾器，該瓣膜過濾器部分地展開(圖10)。隨后，從主動脈根部推動管狀主體2，直到過濾器組件借助由軟熔接物形成的外部部分承載在冠狀動脈口附近的瓦氏竇中，而不會阻塞冠狀動脈血流(圖11)。

由軟且可延伸的聚合物材料制成的膜的上層4b用作瓣膜，其確保了完全的瓣膜功能(圖12)，而下層4a的網(wǎng)格網(wǎng)狀物阻擋了組織殘渣。如所示的，殼3順應(yīng)原生瓣膜的連合，由此允許設(shè)備在主動脈根部的底層上的良好密封和完全安置。

如圖13所示，可以通過對導(dǎo)管1的作用而調(diào)整瓣膜圓錐過濾器的開口，導(dǎo)管1的端部1a形成鞘，該鞘與所述過濾器配合，從而限制性地調(diào)整過濾器的開口(圖13)。

驗證導(dǎo)管1的穩(wěn)定位置之后，就可以通過導(dǎo)管引入選擇的醫(yī)療設(shè)備，例如瓣膜V(圖14)。如果需要，在放置瓣膜之前，可以通過任何已知且適當(dāng)?shù)氖侄蝸韴?zhí)行去鈣化。

應(yīng)該注意，如果將對要被移除的小葉組織進(jìn)行了限制，并且反流中等到適度，則可以移除引導(dǎo)器設(shè)備，并且可以植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜。

相反，如果在全部移除瓣的情況下已經(jīng)完成了組織消融，則重要的是將引導(dǎo)器設(shè)備保持就位，從而確保臨時瓣膜功能，以防止主動脈閉鎖不全，主動脈閉鎖不全可能在手術(shù)介入時對患者的生命產(chǎn)生威脅。

當(dāng)圓錐過濾器的瓣膜功能終止時，可以撤回設(shè)備。

設(shè)備的撤回涉及過濾器膜的閉合，確保困住的殘渣不會形成栓塞。瓣膜過濾器從主動脈瓣膜的根部被緩和地撤回(圖15)并且逐漸地重新引入到導(dǎo)管中。導(dǎo)管1的鞘1a在膜的聚合物材料和聚合物過濾器之間滑下(圖16、17和18)，直到到達(dá)圓錐部分的端部，將其逐漸閉合，從而傾斜殼3，殼3通過滑動在聚合物材料之上縮回在導(dǎo)管1內(nèi)，從而清潔困在過濾器中的殘渣。

當(dāng)已經(jīng)完成撤回程序，并且已經(jīng)完全閉合瓣膜過濾器時，可以在完全安全的情況下從主動脈撤回設(shè)備(圖19)。隨后，是簡單的移除導(dǎo)絲的步驟(圖20)。

根據(jù)說明書，優(yōu)勢是顯而易見的。