用于主動脈腔內(nèi)修復(fù)的裝置及其使用方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于患者的主動脈腔內(nèi)修復(fù)的裝置和方法，所述裝置包括一支架組件，所述支架組件包括一球囊擴張支架，以及固定到球囊擴張支架上的自膨脹支架。所述裝置還包括一安置在支架組件近端的瓣膜元件。所述裝置還包括可固定到支架組件上的另一個假體部件。所述假體部件可包括至少一個導管配置用來接收覆膜支架。
【專利說明】用于主動脈腔內(nèi)修復(fù)的裝置及其使用方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
本申請要求根據(jù)美國法典35 §119的序列號為61 /567，458，名稱為“用于主動脈腔內(nèi)修復(fù)的主動脈瓣反式導管”的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，其由阿里.沙里亞在2011年12月6日提交，其內(nèi)容被明確地納入本文參考。本申請同樣要求根據(jù)美國法典§119的序列號為61/723，446，名稱為“用于主動脈腔內(nèi)修復(fù)的主動脈瓣反式導管”的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，其由阿里.沙里亞在2012年11月7日提交，其內(nèi)容被明確地納入本文參考。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一種用于主動脈腔內(nèi)修復(fù)的裝置和使用該裝置的方法，包括修復(fù)主動脈瓣病變，主動脈瓣狹窄，升主動脈瘤，主動脈瓣關(guān)閉不全，主動脈瓣返流，升動脈瘤，二尖瓣病變，和/或A型夾層(夾層動脈瘤)。
【背景技術(shù)】
[0003]正常的主動脈根部和升主動脈是由主動脈瓣環(huán)、主動脈竇、竇管連接處以及管狀部分構(gòu)成的，對于升主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)的從業(yè)者所面臨的挑戰(zhàn)是在竇管連接處的平面上有一個很短的近端錨定 區(qū)，且病人之間有可變的冠狀動脈解剖，而且在許多情況下，存在著主動脈瓣或狹窄或不全的情況。一般來說，如手術(shù)見解的文章中提到的，由詹姆斯E.戴維斯和思羅爾M.斯坦特在自然臨床實踐心血管內(nèi)科(2007)上發(fā)表的名稱為擴張的升主動脈-手術(shù)干預(yù)的跡象的文章，其中的全部內(nèi)容納入本文參考，其中涉及三種基本類型的升主動脈，稱為A，B或C型。上述將在下面更詳細的討論，并示于已從引用的文章轉(zhuǎn)載的圖1A~IC中。
[0004]A型動脈瘤最常見于年輕患者，和具有結(jié)締組織疾病例如馬凡綜合征的患者。A型動脈瘤結(jié)構(gòu)上的特點是主動脈竇擴張伴有或者沒有主動脈環(huán)面的擴張。竇管連接處有最常見的擴張。該瓣膜可能是正常、狹窄或不足的。如圖1A所示的是一種A類型的動脈瘤的例子。
[0005]B型動脈瘤結(jié)構(gòu)上的特點是管狀部分的擴張。最初時竇管連接處可能正?；蜉p度擴張，然而由于動脈瘤生長，它延伸至竇管連接處，最終可能導致主動脈瓣關(guān)閉不全。該瓣膜可能是正常、狹窄或不足的。動脈瘤的主體在管狀主動脈平面上。如圖1B所示的是一種B型動脈瘤的一個例子。
[0006]C型動脈瘤結(jié)構(gòu)上的特點是主動脈竇、竇管連接處以及主動脈的管狀部分擴張。該瓣膜可能是正常、狹窄或不足的。B和C型動脈瘤是在老年組患者最常見的。如圖1C所示的是一種C型動脈瘤的一個例子。
[0007]現(xiàn)已有一些臨床用于升主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)的設(shè)備。雖然反式導管瓣膜是一個臨床事實，沒有在臨床使用中已經(jīng)設(shè)計了用于多種類型的升主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。實際上，可以治療不同變化結(jié)構(gòu)的升主動脈瘤的裝置是必要的，建立有效的近端和遠端主動脈內(nèi)密封區(qū)域，具有一個耐用的瓣膜組件，但也允許未來的瓣膜再次干預(yù)，同樣需要一種裝置來治療患者群體中不同的冠狀動脈結(jié)構(gòu)上的變化，允許未來的冠狀動脈再介入，但是需要避免損害冠狀動脈，并且能夠處理可能的瓣周漏。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明公開了一種用于升主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)的移植物裝置。所述移植物裝置包括具有近端框架和遠端框架的第一假體部件，所述遠端框架固定在近端框架上并延伸至第一假體部件的遠端。所述移植物裝置也至少包括一固定在第一假體部件上并靠近近端框架的導管，還包括固定在第一假體部件近端的第二假體部件。所述第二假體部件包括從第二假體部件的近端向遠端延伸的球囊擴張支架，還包括連接到球囊擴張支架并延伸到第二假體部件遠端處的自膨脹支架。所述移植物裝置還包括固定在第二假體部件近端的球囊擴張支架上的瓣膜元件。
[0009]在一些實施例中，所述自膨脹支架可具有沙漏狀。在一些實施例中，所述自膨脹支架可包括在近端和遠端之間向內(nèi)漸縮的第一部件，所述移植物裝置可包括第二部件，其近端固定于第一部件的遠端。第二部件可以在第二部件的近端和遠端之間向外逐漸變細。此外，在一些實施例中，第一部件的近端可連接到球囊擴張支架的遠端。
[0010]在一些實施例中，所述自膨脹支架可包括從第一部件的近端向近側(cè)延伸的第三部件。第三部件可以具有設(shè)定在其中的通道，并且球囊擴張支架可定位在自膨脹支架第三部件中的通道中。在一些 實施例中，球囊擴張支架可在其外表面與自膨脹支架的內(nèi)表面分開時的未展開狀態(tài)和球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架的內(nèi)表面配合時的展開狀態(tài)之間擴展變化。
[0011 ] 在一些實施例中，多根纖維可以附著到自膨脹支架的第三部件。當球囊擴張支架在展開膨脹的位置時，球囊擴張支架的外表面與多根纖維接合。
[0012]在一些實施例中，第一個假體部件的近端框架可以具有設(shè)定在其中的通道，第二假體部件的遠端可以定位于第一假體部件的通道中。
[0013]在一些實施例中，所述導管可包括定位在第一假體部件相對側(cè)的一對導管。此外，在一些實施例中，所述導管可以有一個被定位于靠近第一假體部件近端的近端開口。
[0014]在一些實施例中，近端框架可以包括固定到第二假體部件遠端的第一部件，以及與第一部件連接的第二部件。所述第二部件可以在連接到第一部件的近端和遠端之間向外逐漸變細。所述導管可具有在近端框架的第二部件中設(shè)置的一個遠端開口。
[0015]此外，在一些實施例中，所述移植物裝置可包括一個遠端定位在至少一個導管的近端開口，以及近端被設(shè)置在冠狀動脈中的支架。
[0016]在一些實施例中，所述第二假體部件的外表面和第一假體部件近端框架的外表面可被覆蓋，以防止流體流過。此外，第一假體部件遠端框架的外表面可未被覆蓋，使得流體被允許通過。
[0017]根據(jù)另一方面，本文公開了一反式導管瓣膜。所述反式導管瓣膜包括一框架組件，其具有從所述框架部件的近端向遠側(cè)延伸的球囊擴張支架，以及固定到所述球囊擴張支架上的自膨脹支架。所述自膨脹支架包括在近端和遠端之間向內(nèi)逐漸變細的第一部件，以及在遠端和連接到第一部件的近端之間向外逐漸變細的第二部件。一瓣膜元件被定位在框架組件近端的球囊擴張支架上。[0018]在一些實施例中，所述框架組件可包括一雙框架組件。所述自膨脹支架可作為雙框架組件的外層框架，并且可以具有限定在其中的通道。所述球囊擴張支架可作為雙框架組件的內(nèi)層框架，且被定位在自膨脹支架設(shè)置的通道中。此外，所述球囊擴張支架可在其外表面與自膨脹支架的內(nèi)表面分開時的未展開狀態(tài)和球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架的內(nèi)表面配合時的展開狀態(tài)之間擴展變化。
[0019]在一些實施例中，多根纖維可以附著到自膨脹支架上。當球囊擴張支架在展開的位置時，球囊擴張支架的外表面與多根纖維接合。此外，在一些實施例中，自膨脹支架的第一部件的外表面不被覆蓋，以使得流體可從其中通過；自膨脹支架的第二部件的外表面被覆蓋，以防止流體流過。
[0020]在一些實施例中，所述自膨脹支架可包括從第二部件向遠側(cè)延伸的延長部分。所述延長部分的長度可大于所述第一部件和第二部件的組合長度。此外，在一些實施例中，自膨脹支架可被覆蓋有膠原或水凝膠中的至少一種。在一些實施例中，所述瓣膜元件可以是二尖瓣和三尖瓣中的一種。 [0021]根據(jù)另一方面，本文公開了一種修復(fù)患者主動脈的方法。所述方法包括引入第一假體部件進入患者的主動脈，以使第一假體部件的近端框架被定位在升主動脈，其遠端框架被定位在患者主動脈的主動脈弓，本文提供了一個通過第一假體部件中設(shè)置的導管到患者主動脈的冠狀動脈的覆膜支架，確保了第二假體部件固定到患者主動脈的第一假體部件的近端，擴張了第二假體部件的近端部分進入患者主動脈的主動脈瓣環(huán)與之配合，這樣固定到近端部件的一瓣膜定位在冠狀動脈附近的主動脈瓣環(huán)上。
[0022]在一些實施例中，擴張第二假體部件近端部分可包括操作球囊擴張支架。此外，在一些實施例中，第二假體部件近端部分的擴張可包括允許自膨脹支架擴張到與主動脈環(huán)接觸，操作球囊擴張框架可包括在自膨脹支架與主動脈環(huán)接觸之后，促進球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架的內(nèi)表面接觸。
[0023]在一些實施例中，操作所述球囊擴張支架可包括促進球囊擴張支架的外表面與主動脈環(huán)配合。
[0024]在一些實施例中，第二假體部件的外表面和第一假體部件的近端框架的外表面可被覆蓋以防止流體流過。此外，第一假體部件的遠端框架的外表面可不被覆蓋使得流體可通過。
[0025]在一些實施例中，可以在第一外科手術(shù)過程期間引入第一假體部件到患者的主動脈和提供覆膜支架穿過第一假體部件中設(shè)置的導管到患者主動脈的冠狀動脈。在一些實施例中，可以在與第一外科手術(shù)過程不同的第二外科手術(shù)過程中實施固定第二假體部件到第一假體部件的近端和擴張第二假體部件的近端部分與患者主動脈的主動脈環(huán)配合。
[0026]在一些實施例中，所述方法包括在引入第一假體部件之前，引入第二假體部件到升主動脈。
[0027]附圖簡要說明
本發(fā)明的實施例現(xiàn)在將通過示例的方式參照附圖更詳細的描述，其中:
圖1是一個用作說明的主動脈。
[0028]圖1A是A型動脈瘤的示例。
[0029]圖1B是B型動脈瘤的示例。[0030]圖1C是C型動脈瘤的示例。
[0031]圖2是一種血管內(nèi)假體裝置置入其中的主動脈的局部剖視圖。
[0032]圖3是圖2中的血管內(nèi)假體裝置的近端假體部件的正視圖。
[0033]圖4是圖2中的血管內(nèi)假體裝置的遠端假體部件的正視圖。
[0034]圖5是圖4中的遠端假體部件的橫截面圖(沿圖4中的線5-5剖取)。
[0035]圖6是一個內(nèi)部置入如圖3所示的遠端假體部件的主動脈的局部剖視圖。
[0036]圖7是一個類似于圖6所示的從遠端假體部件延伸的支架。
[0037]圖8是圖2所示的血管內(nèi)假體裝置的一近端假體部件的另一個實施例的正視圖。
[0038]圖9是圖8所示的近端假體部件的自膨脹支架外層框架的正視圖。
[0039]圖10是圖8所示的近端假體部件的球囊擴張支架內(nèi)層框架的正視圖。
[0040]圖11為圖8所示的近端假體部件近端的透視圖。
[0041]圖12是圖8中 的近端假體組件的剖視圖(沿圖11中的線12-12剖取)。
[0042]圖13是圖8所示的近端假體部件的平面圖，其中顯示了其內(nèi)層框架在未展開(擴張)的位置。
[0043]圖14是于圖13類似的平面圖，顯示了其內(nèi)層框架在展開的位置。
[0044]圖15是將圖4所示的遠端假體部件固定到圖8所示的近端假體部件的主動脈的局部剖視圖。
[0045]圖16與圖15類似，示意出了在展開位置的內(nèi)層框架。
[0046]圖17是一個類似于圖3所示的近端假體部件的反式導管瓣膜裝置的一個實施例。
[0047]圖18-19是如圖17所示的反式導管瓣膜置入主動脈的局部剖視圖。
[0048]圖20是類似于圖8所示的近端假體部件的反式導管瓣膜的另一個實施例。
[0049]圖20-21是如圖20所不的反式導管瓣膜置入主動脈的局部剖視圖。
【具體實施方式】
[0050]本發(fā)明的概念有不同的修改和替代形式，具體的示例性實施例以附圖示例的方式被示出，并且將在本文中詳細地描述。然而，應(yīng)當理解的是，沒有意圖將本發(fā)明的原理限制到所公開的特定形式，而是相反，其意圖在于涵蓋在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)由所附權(quán)利要求書所限定的所有修改、等同物和替代物。
[0051]代表結(jié)構(gòu)上的參考術(shù)語，例如前、后、中間、側(cè)面、上、下、遠端、近端，等等，關(guān)于本文描述的整形外科置入物和手術(shù)器械以及參考患者的自然解剖結(jié)構(gòu)，這些術(shù)語也可使用在整個說明書中。這些術(shù)語在解剖學和整形外科領(lǐng)域有很好的理解的意義。除非另有說明，在說明書和權(quán)利要求這樣的結(jié)構(gòu)參考術(shù)語的使用是與它們的理解的含義一致。例如，術(shù)語“近端”指的是通常是最靠近心臟的方向，而術(shù)語“遠側(cè)”指的是一般與心臟最遠的方向。
[0052]參考圖2-16示意的血管內(nèi)假體裝置或移植物裝置10 (以下為裝置10)的示例性設(shè)計。所述裝置10是用于大多數(shù)升主動脈瘤的治療，并且無論主動脈瓣和主動脈竇是否參與，裝置10被配置用于治療任何類型的升動脈瘤。以下更詳細的討論，所述裝置10允許未來的冠狀動脈和主動脈瓣的干預(yù)以及延伸開窗/分支接枝到主動脈弓。如圖17-22所示將會更詳細的描述，所述裝置10的一部分可以被改動并用作反式導管瓣膜，這樣一個瓣膜的引入可以是變化的或通過鎖骨下動脈或心臟的心尖。[0053]現(xiàn)在參照圖2-7，所述裝置10包括連接到遠側(cè)部件14的近側(cè)部件12。如圖2中所示，當被置入患者的主動脈16時，所述遠端部件14可以固定到近端部件12。當被置入時，所述近端部件12被定位在患者的升主動脈18，而遠端部件14向遠端延伸到病人的主動脈16的弓20。所述遠端部件14包括一對內(nèi)切卡布羅爾管道或者導管22，每個導管22的大小用于冠狀動脈的血流量以容納支架或?qū)Ч?4，如下將更詳細的描述。所述裝置10被配置為處理所有的帶有或不帶有擴張竇管結(jié)和主動脈瓣疾病的升主動脈瘤。
[0054]如圖3所示，所述近端部件12包括一從近端28延伸到遠端30的框架26。所述框架26連接到瓣膜32 (虛線所示)，其被定位在近端部件12的近端28。在說明性實施例中，該瓣膜32被配置為二尖瓣。應(yīng)當理解在其他實施例中，瓣膜32可以是三尖瓣或正方形尖瓣。所述瓣膜32可以由處理過的牛心包膜或其他適當?shù)脑囼炆锏幕蚝铣傻牟牧现圃臁．斀瞬考?2被置入患者的主動脈16時，所述瓣膜32替換主動脈瓣和允許流體(即，血)選擇性地從心臟流到通過近端部件12延伸的通道36。[0055]所述瓣膜32被容納在框架26的球囊擴張型框架34上。如圖3所示，球囊擴張型框架34體現(xiàn)為球囊擴張支架38，其從近端部件12的近端28向遠側(cè)延伸，并具有大約15mm的長度40。在其它的實施例中，所述支架38可根據(jù)例如患者的解剖結(jié)構(gòu)可長可短。所述支架38是管狀的，并且由如鎳鈦合金，不銹鋼，或其它置入級金屬材料制造成一個開孔的單元結(jié)構(gòu)。應(yīng)當理解在其他實施例中，支架38可以由聚合物材料形成，并且可以形成，例如，一個Z型支架的配置。在說明性的實施例中，支架38的外表面42覆蓋有低剖面的聚酯，聚四氟乙烯，或其他無孔的覆蓋材料44，以防止流體通過外表面42。然而，應(yīng)當理解的是，支架38可以覆蓋有標準聚酯或其它無孔材料。
[0056]如圖3所示，所述球囊擴張型框架34的支架38有一個直徑46。如下面更詳細描述的，球囊擴張型框架34在從未擴張直徑(未示出)到擴張的直徑46的置入過程中是可膨脹的。在說明性實施例中，當框架34膨脹時擴張直徑46大約等于26mm。在其它的實施例中，所述擴張的直徑可以大于或小于26mm取決于，例如，患者的解剖結(jié)構(gòu)。球囊擴張支架的例子在由胡里奧《C..帕爾馬的美國專利號5，102，417題為“擴張腔內(nèi)移植物，用于置入擴張腔內(nèi)移植物的方法和裝置”及亨寧.如德.安德森等人的美國專利號6，582，462題為“人工瓣膜置入體和置入例如瓣膜假體的導管”。上述內(nèi)容是明確納入本文參考的。在說明性的實施例中，直徑46相對于主動脈瓣環(huán)210 (見圖1)大很多，因此當部件12被置入和支架38被擴張時，使得支架38和主動脈瓣環(huán)210過盈配合，這將在下文更詳細的描述。
[0057]所述球囊擴張型框架34連接到自膨脹支架50上。在用作說明的實施例中，球囊擴張型框架34的遠端52通過縫合或縫框架34，50在一起而固定到支架50的近端54，因此形成部件12的框架26。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，框架34，50可通過焊接或其它的緊固件被一起固定。所述框架34，50也可以形成為一個單一的，整體式框架。
[0058]如圖3所示，自膨脹支架50為常見的沙漏狀，并且由例如鎳鈦合金，不銹鋼，或其它置入級金屬材料制成。應(yīng)當可以理解的是，在其它的實施例中，支架50可有聚合物材料制成。所述支架50包括一個向內(nèi)的錐形近端部分60，一個向外錐形中間部分62，以及延長的遠端部分64。所述部分60包括支架50的近端54和連接到向外錐形中間部分62近端68的遠端66。所述部分60在端部54,66之間向內(nèi)逐漸變細，從約26mm的端部54到約22mm的端部66。在示例性實施例中，近端部分60具有大約IOmm的長度70。應(yīng)當可以理解的是，在其它的實施例中，所述近端部分60的尺寸可以根據(jù)，例如，患者的解剖結(jié)構(gòu)變化。
[0059]所述自膨脹支架50的向外錐形中間部分62具有近端68和連接到延長的遠端部分64近端74的遠端72。所述部分62從大約22mm直徑的末端68到大約直徑28的末端72向外逐漸變細。在示例性的實施例中，所述中間部分62具有大約IOmm的長度76。在其它的實施例中，所述部分62的尺寸可根據(jù)例如，患者的解剖結(jié)構(gòu)變化。在其它的實施例中，所述近端部件12的錐形部分60，62允許安放從遠端部件14延伸到冠狀動脈的支架24，這將在下文更詳細的描述。
[0060]所述自膨脹支架50延長的遠端部分64從近端74向遠側(cè)延伸到部件12的遠端30。在示例性的實施例中，所述部分64的長度78大于錐形部分60，62的組合長度。在一個特定的非限制性例子中，所述延長的遠端部分64的長度78大約為25mm，其直徑80大約為28mm。在其它的實施例中，所述部分64的尺寸可根據(jù)例如，患者的解剖結(jié)構(gòu)變化。在一個示范性的實施例中，所述遠端部分64在近端74和遠端30之間可能逐漸變細。
[0061]如圖3所示，所述自膨脹支架50的近端部分60在一個開孔的結(jié)構(gòu)形成，所述部分62，64形成在Z支架結(jié)構(gòu)中。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述部分60，62，64可以形成為一個單一的結(jié)構(gòu)，包括一開孔的支架結(jié)構(gòu)或Z支架結(jié)構(gòu)。所述部分60，62，64可以形成為一個單一的整體結(jié)構(gòu)。所述自膨脹支架50的外表面82覆蓋有低剖面的聚酯，聚四氟乙烯，或其他無孔的覆蓋材料84，以防止流體通過表面82。這樣，部件12的整個外表面被覆蓋以防止流體從中通過。所述球囊擴張型框架34遠端的覆蓋材料84配備有“陷阱門”86，其可打開以允許用于潛在瓣周漏栓塞的一個或多個外科手術(shù)器械的通過。部件12的整個外表面被覆蓋有低剖面的滌綸或其他合成材料?？梢岳斫獾氖遣考?2的所有或者部分可被覆蓋有水凝膠或者其它密封材料。
[0062]如上面描述的，所述裝置10可包括一遠端部件14，當裝置10被置入患者的主動脈16時，所述遠端部件14被固定在近端部件12的遠端30上?，F(xiàn)參考圖4，遠端部件14包括一從近端102延伸出的框架100，其被配置為固定在近端部件12上到遠端104。所述框架100有一個設(shè)在其中的通道106，其延伸通過部件14的端部102，104。所述通道106有一直徑108，當裝置10被組裝時，其大小以接收近端部件12的遠端30。
[0063]在用作說明的實施例中，所述部件12，14通過框架100和近端部件12的遠端30之間的過盈配合而被固定在一起。具體來說，通道106的直徑108小于近端部件12的直徑80。
[0064]在用作說明的實施例中，所述直徑108大約為26mm。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，部件12，14可通過縫合或其它緊固方式來被固定在一起。
[0065] 如圖4所示，所述部件14包括一連接到延長的遠端框架112的近端框架110。所述近端框架110和遠端框架112由金屬材料制成，例如，鎳鈦合金，不銹鋼，或其它置入級金屬材料。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述框架110，112可由聚合物材料制成。所述近端框架110形成為Z-支架的配置，以及遠端框架112形成為一個開孔的支架結(jié)構(gòu)。每一個框架110，112都是自膨脹的。在示例性的實施例中，所述遠端框架112通過縫合或者縫合框架110，112被固定在近端框架110的遠端114。應(yīng)當可以理解的是在其它實施例中所述框架110，112可通過焊接或其它的緊固件而被固定在一起。所述框架110，112可形成為一個單一的，整體式框架。[0066]所述近端框架110具有覆蓋著低剖面聚酯，聚四氟乙烯，或在其它無孔覆蓋材料122的外表面120。因此，流體被阻止不能通過所述外表面120。所述遠端框架112未被覆蓋因此流體可被允許通過在其中形成的開口 124。
[0067]如圖4所示，所述近端框架110包括一近端部分126，一個從近端部分126向遠側(cè)延伸的向外的錐形部分128，以及延長的遠端部分130。所述近端部分126包括部件14的近端102和連接到向外錐形部分128近端134的遠端132。在用作說明的實施例中，所述近端部分126具有大約為25mm的長度136。應(yīng)當可以理解的是在其它實施例中部分126的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。
[0068]所述框架110錐形部分128具有近端134和連接到延長遠端部分130的近端142的遠端140。所述部分128從直徑約26mm的端部132到約44mm-48mm直徑的端部140向外逐漸變細。在用作說明的實施例中，錐形部分128具有約IOmm的長度146。應(yīng)當可以理解的是在其它實施例中部分128的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。
[0069]所述框架110的延長的遠端部分130從近端142到所述框架110的遠端114向遠側(cè)延伸。在示例性的實施例中，所述部分130具有長度150。在一個特定的非限制性的例子中，所述延長的遠端部分130的長度150約為20mm。所述部分130同樣具有約為44_48mm之間的直徑152。在其它的 實施例中，所述部分130的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。
[0070]如上描述的，所述遠端部件14同樣具有一對導管22，其連向近端框架110。每個導管22具有固定到所述框架110的錐形部分128的遠端160，以及一定位在靠近部件12近端102的近端162。如圖4所示，所述導管22不會延伸超出該部件12的近端102。每個導管22具有一通道164延伸穿過端部160，162，其尺寸為用于接收支架24。
[0071]所述通道164具有設(shè)置在端部162的近端開口 166。所述開口 166有一個直徑168,在示例性實施例中等于約5_。如圖5所示,所述通道164具有設(shè)置在端部160以及所述框架110的錐形部分128的遠端開口 170。所述遠端開口 170具有大于直徑168的直徑172。在示例性實施例中,所述直徑172約為8_。所述通道164的尺寸約為直徑8mm超過174約5mm的距離，并且漸縮平滑地進入在結(jié)176處大約5mm的直徑168。所述通道164保持結(jié)176和近側(cè)開口 166之間的直徑168。在示例性的實施例中，所述通道164具有在結(jié)176和近端開口 166之間的約為2cm的長度180。
[0072]每個導管22是金屬絲增強的，無論部署方向如何，允許導管或支架24進入和使得冠狀動脈開口的插管更容易，這種結(jié)構(gòu)允許冠狀動脈182在部件12配置之前置入支架(見圖1)，如在下面更詳細地描述。在示例性的實施例中，錐形部分128允許支架24具有無損害通道進入冠狀動脈182，這樣在竇管結(jié)和裝置10之間的所述支架不被壓縮。
[0073]如圖4所示，所述部件14延長的遠端框架112從框架110的遠端114向遠側(cè)延伸到部件14的遠端104。在示例性實施例中，所述框架112具有長度190。在一個特定的非限制性實施例中，所述延長的框架112長度190約為10cm，被置入其中時足以覆蓋主動脈18的弓20。在其它的實施例中，所述框架112的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。所述遠端框架112允許部件14的準確部署而不影響到主動脈弓分支的循環(huán)。如果一個開窗/支拱的裝置是必要的，它同樣允許主動脈弓分支的插管。
[0074]置入裝置10在病人的主動脈16，一外科醫(yī)生可得到暴露的或者經(jīng)皮進入的普通股動脈。髂動脈或髂導管也可以使用。在獲得入口并把堅硬的鋼絲放置在升主動脈18后，準備所述裝置10和輸送系統(tǒng)。在示例性的實施例中，所述輸送系統(tǒng)是由一個100 - 105厘米的親水性護套組成。如圖6所示，所述遠端部件14首先被輸送。在進行側(cè)傾斜胸主動脈造影后，所述部件14被部署，使得近端框架110的遠端114定位在靠近無名動脈200，因此確保了導管22的遠端開口 170在12-6點鐘位置與無名動脈200聯(lián)系。
[0075]使用對側(cè)常用的股動脈線，標準的冠狀動脈引導導管通過部件14的遠端框架112引入到每個導管22。所述導管22在支架24插入之前可與導管插管?；蛘撸梢灶A(yù)先插管所述導管22，利用這些導管，可以接近左右冠狀動脈182。如圖7所示，所述支架24通過遠端開口 170進入通道164，并從導管22出來橋接動脈182和導管22。那樣，每個動脈182連接到各自的導管22。每個支架24被覆蓋，并且表現(xiàn)為一個球囊擴張支架或自膨脹支架。應(yīng)當可以理解的是，在放置所述部件14之前冠狀動脈支路可被分為左和右冠狀動脈系統(tǒng)。
[0076]所述近端部件12在遠端部件14置入后可被利用。所述部件12，14可被安排為一個實施在同一天的外科手術(shù)程序，或者所述部件14可被安排為一個程序，并且所述部件12可在以后被安排為另一個分開的程序。如圖1所示，所述近端部件12被安排定位在穿過主動脈瓣202的位置。
[0077]這樣做，堅硬的鋼絲穿過主動脈瓣202傳遞到左心室204中。所述近端部件12的輸送系統(tǒng)穿過瓣膜202。輸送系統(tǒng)的一個例子描述在胡里奧C.帕爾馬的美國專利號5，102，417題為“擴張腔內(nèi)移植物，用于置入擴張腔內(nèi)移植物的方法和裝置”文中，上述是納入本文參考的。當輸送系統(tǒng)在適當?shù)奈恢脮r，所述近端部件12通過拔出系統(tǒng)釋放，從而允許自膨脹支架50擴張。如上所 述，自膨脹支架50確保遠端部件14的近端102將部件12，14固定在一起，以及密封遠端部件14內(nèi)的部件12的遠端30。如圖2所示，近端部件12的近端28被定位在主動脈環(huán)面，并且所述部件12的沙漏形狀為主動脈瓣葉提供了一個空間，使得葉片不被壓住或者越過冠狀動脈的開口 182。
[0078]通過將在所述輸送系統(tǒng)里的球囊膨脹來展開所述球囊擴張框架34。展開所述框架34到預(yù)定的膨脹直徑46，以及促進框架34進入與主動脈瓣環(huán)210配合，因此密封主動脈瓣環(huán)210使得流體被允許僅通過瓣膜32流過左心室204，如圖1所示，所述瓣膜32被定位在靠近冠狀動脈182的主動脈瓣環(huán)210。應(yīng)該可以理解的是，所述部件12的展開可以在快速心室起搏(RVP)期間進行。在主動脈瓣狹窄的情況下，所述瓣膜32可在引進近端部件12之前隨著球囊血管成形術(shù)膨脹。
[0079]參考圖8-16示意出了所述裝置10的近端部件212的另一個實施例。圖8 - 16中所示的實施例中的某些特征類似于如上所述的參考圖1-7中的實施例描述的。這些特征被指定在圖8 - 16中使用與圖1-7中相同的參考號。類似于圖1-7中的近端部件12，當置入患者的主動脈16中時，所述近端部件212可被固定到遠端部件14。當被置入時，所述近端部件212被定位在患者的升主動脈18，而遠端部件14向遠端延伸到患者主動脈16的弓20。
[0080]如圖8所示,所述近端部件212包括一從近端28延伸到遠端30的雙框架214。所述框架214連接到瓣膜32 (虛線所示)，瓣膜32定位在所述部件212的近端28。在示例性的實施例中，所述瓣膜32被配置為二尖瓣。應(yīng)當可以理解的是，在其它的實施例中，瓣膜32可以是三尖瓣或者正方形尖瓣。所述瓣膜32可以由處理過的牛心包膜或其它合適的行之有效的生物或合成材料制成。當所述近端部件212被置入患者的主動脈16時，所述瓣膜32取代了主動脈瓣，并且允許流體(例如血液)選擇性的從心臟通過，并進入到延伸通過近端部件212的通道36。
[0081]所述近端部件212的雙框架214包括一自膨脹外層框架216和一固定到自膨脹外層框架216的帶有瓣膜32的球囊擴張型內(nèi)層框架218。參照圖9，自膨脹外層框架216具有普通的沙漏形狀并由金屬材料如鎳鈦合金，不銹鋼，或其它置入級的金屬材料制成。應(yīng)該可以理解的是在其它的實施例中所述外層框架216可由聚合物材料制成。所述外層框架216包括一延長的近端部分220，和一向內(nèi)的錐形部分222，一個向外傾斜的中間部分62，和一個延長的遠端部分64。
[0082]所述外層框架216延長的近端部分220包括組件212的近端28，和連接到向內(nèi)錐形部分222近端226的遠端224。所述近端部分220是一個管狀支架。應(yīng)該可以理解的是在其它的實施例中所述部分220可以成形為一個棱鏡，圓錐，或者取決于患者的解剖結(jié)構(gòu)的其它幾何形狀。
[0083]在示例性的實施例中，所述近端部分220具有約為15mm的長度228。所述近端部分220也具有約為32mm的直徑230。應(yīng)該可以理解的是在其它的實施例中，所述框架216的尺寸可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。在示例性的實施例中，所述直徑230相對于主動脈瓣環(huán)210的直徑大很多，因此當組件212被置入時，所述近端部分220和主動脈瓣環(huán)210可產(chǎn)生過盈配合，將在以 下更詳細的描述。如圖9所示，所述近端部分220設(shè)有在外層框架216的通道232。
[0084]在示例性的實施例中，膠原纖維234被連接到近端部分220以助于防止瓣周漏和在主動脈壁的近端部件212的遷移。所述膠原纖維234從近端部分220向外延伸，并且向內(nèi)進入通道232。應(yīng)該可以理解的是在其它的實施例中，所述外層框架216可被水凝膠或者其它密封材料覆蓋。在其它的實施例中，多個倒鉤或鉤可連接到近端部分220。所述鉤可進一步吸引主動脈組織以及抑制或防止裝置10的遷移。
[0085]所述外層框架216的向內(nèi)錐形部分222包括近端226，以及具有連接到向外錐形中間部分62的近端68的遠端236。所述部分222在端部226，236之間向內(nèi)逐漸變細，從約32mm的端部226至約22_的端部236。在示例性的實施例中，所述向內(nèi)錐形部分222具有一個IOmm左右的長度238。
[0086]所述自膨脹框架216的向外錐形中間部分62具有近端68和連接到所述延長的遠端部分64近端74的遠端72。所述部分62從一個直徑約22mm的端部68到直徑約28mm的端部72逐漸向外呈錐形。在示例性的實施例中，所述中間部分62具有IOmm的長度76。在其它的實施例中，所述部分62的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。
[0087]所述自膨脹框架216延長的遠端部分64從近端74向遠端延伸到部件212的遠端30。在示例性的實施例中，所述部分64具有一個大于錐形部分60，62的組合長度的長度78。在一個特定的非限制性的實施例中，所述延長的遠端部分64的長度78約為30mm，其直徑80約為34mm。在其它的實施例中，所述部分64的尺寸可根據(jù)例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。在一個示例性的實施例中，所述遠端部分64在近端74和遠端30之間可逐漸變細。
[0088]如圖9所示，所述自膨脹框架216的近端部分220和向內(nèi)錐形的部分222可形成為一個開孔的支架結(jié)構(gòu)，所述部分62，64形成為一個Z型支架結(jié)構(gòu)。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述部分62，64，220, 222可形成為一個單一的整體結(jié)構(gòu)，包括開孔的支架結(jié)構(gòu)或者Z型支架結(jié)構(gòu)。所述部分62，64，220，222的外層表面240覆蓋有低剖面的聚酯，聚四氟乙烯或者其它無孔的覆蓋材料242，使得流體被阻止不能流過表面240。所述覆蓋的材料242在近端部分220的遠側(cè)配置有“陷門”86，其可打開以允許一個或多個用于可能的瓣周漏栓塞的外科手術(shù)器械進入。所述部分62，64，222的外表面240可被覆蓋有低剖面的滌綸或其它的合成材料。應(yīng)當可以理解的是所述框架216的所有或部分可覆蓋有水凝膠或其它的密封材料。
[0089]如上所述，所述雙框架214的外層框架216被固定到球囊擴張內(nèi)層框架218，其被定位在通道232中。如圖10所示，所述框架218中帶有瓣膜32。所述球囊擴張內(nèi)層框架218表現(xiàn)為一具有15mm長度246的球囊擴張型管狀支架244。在其它的實施例中，所述支架244根據(jù)例如患者的解剖結(jié)構(gòu)可長可短。所述支架244是管狀的，并由例如鎳鈦合金，不銹鋼，或者其它置入級金屬材料制成一個開孔的結(jié)構(gòu)。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述支架244可由聚合物材料制成，并且可形成為例如一個Z型支架結(jié)構(gòu)。在示例性的實施例中，所述支架244的外層表面248被覆蓋有低剖面的聚酯，聚四氟乙烯或其它無孔的覆蓋材料250，以防止流體通過外層表面248。然而，應(yīng)當可以理解的是所述支架244可覆蓋有標準的聚酯，聚四氟乙烯或其它無孔的材料。
[0090]如圖10所示，所述內(nèi)層框架218的支架244具有直徑252。將在下面更詳細的描述，所述球囊擴張內(nèi)層框架218在置入過程中從未膨脹的直徑(未示出)擴張到膨脹的直徑252。在示例性的實施例中，當內(nèi)層框架218膨脹的時候所述膨脹的直徑250約為26mm。在其它的實施例中，所述膨脹的直徑約等于或者大于外層框架216近端部分220的直徑230。在示例性的實施例中，所述膨脹的直徑252相對于主動脈瓣環(huán)210大很多因此使得當部件212被置入時近端部分220和主動脈瓣環(huán)210之間能過盈配合，并且內(nèi)層框架218膨脹，這將在下面更詳細的描述。
[0091]參考圖11，所述雙框架組件214的內(nèi)層框架218通過多個針腳260被固定到外框架216上。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，錫焊，焊接或其他緊固件可被用于內(nèi)層框架218固定到外層框架216。如圖11-14所示，所述內(nèi)層框架218和瓣膜組件32被定位在自膨脹框架216設(shè)置的通道232中。當內(nèi)層框架218未膨脹時，支架244的外表面248與連接到外層框架216的纖維234隔開。在示例性實施例中，一間隙264被限定在它們之間，間隙264具有約2mm至約3mm的數(shù)量級。
[0092]如圖14所示，所述球囊擴張內(nèi)層框架218可以在由箭頭266所示的方向上擴展。如上所述，外層框架216近端部分220的直徑230相對于主動脈瓣環(huán)210的直徑大很多。因此，當部件212被置入時，近側(cè)部分220降低到主動脈瓣環(huán)210的直徑。所述支架244膨脹的直徑252大于主動脈瓣環(huán)的直徑，所述支架244的外表面248通過覆蓋材料250接合纖維234 (和由此的外框架216的近端部分220的內(nèi)表面)。那樣所述間隙264關(guān)閉，以及纖維234和覆蓋材料250在內(nèi)層框架218和外層框架216之間產(chǎn)生了密封。
[0093]植入的移植物裝置10包括在患者主動脈16的近端部件212，外科醫(yī)生可得到公開曝光或者經(jīng)皮進入的普通股動脈。然后參考上圖1-7描述的方式外科醫(yī)生可以植入遠側(cè)部件14，以及推進支架24定位在動脈182。所述近端部件212可在遠端部件14植入之后被展開。要做到這一點，堅硬的鋼絲穿過主動脈瓣202傳遞到左心室204。所述近端部件212的輸送系統(tǒng)接著穿過瓣膜202。
[0094]當輸送系統(tǒng)到適當?shù)奈恢脮r，所述近端部件212通過拔出系統(tǒng)被釋放，從而允許自膨脹支架216展開。所述自膨脹支架216展開所述遠端部件14的近端102使部件214，12固定在一起，并且密封了遠端部件14中部件212的遠端30。
[0095]當所述支架216被拔出時，所述近端部分220膨脹到與主動脈瓣環(huán)210配合，由此在支架216和主動脈瓣環(huán)210之間產(chǎn)生了過盈配合以及穩(wěn)定裝置10使其到位。如圖15所示，內(nèi)層框架218在外層框架216中最初未膨脹。所述內(nèi)框架218可以通過擴大球囊組件來被展開。擴張的球囊擴張內(nèi)層框架218使內(nèi)框架218與外框架216接合，以及壓縮與主動脈瓣環(huán)210相對的外框架216近側(cè)部分220上涂覆的膠原纖維/水凝膠。如圖16所示，框架216，218聯(lián)合起來密封環(huán)面210以及瓣膜周圍地區(qū)，因此防止了瓣周漏。因此，可以僅通過部件212的瓣膜32來允許流體從左心室204通過。如圖15-16所示，所示瓣膜32被定位在靠近冠狀動脈182的主動脈瓣環(huán)210上。應(yīng)當可以理解的是，所述部件212的部署可以在快速心室起搏(RVP)期間進行。在主動脈瓣狹窄的情況下，在引入近端部件212之前所述瓣膜32可在球囊血管成形術(shù)中擴張。
[0096]在上述各實施例中的，近側(cè)部件12，212的自膨脹框架部分顯著提高了裝置10部署的精度和控制。所述瓣膜32的雙尖牙配置有三個不同的目的，包括(I)減少瓣膜接合處的數(shù)量為2個，所述剖面會減小，(2)所述瓣膜32可以更好地配合主動脈瓣環(huán)，以及(3)當環(huán)形帶是不對稱時，主動脈瓣關(guān)閉不全的發(fā)生率可能會降低。
[0097]現(xiàn)參照圖17-22，所述近端部件12或者近端部件212可被用作一具有微小改動的反式導管瓣膜。這樣的瓣膜可通過反式股動脈或者反式-腋窩路徑來展開，這將在下面更詳細的描述。
[0098]現(xiàn)參照圖17-19，示意出了一反式導管瓣膜組件312的一個實施例。示于圖17 -19中的本實施例某些特征基本上類似于如上所述的圖1-7中的近側(cè)部件12。在圖17 -19中示意出的實施例的這些特征被指定使用與圖1-7中的相同參考號。類似于圖1-7中的近端部件12，所述反式導管瓣膜組件312包括了一從近端28延伸到遠端30的框架26。所述框架326連接到瓣膜32 (虛線所示)，其定位在瓣膜組件312的近端28。當瓣膜組件312被置入患者主動脈16時，所述瓣膜32替換了主動脈瓣并且允許流體(例如:血液)選擇性的從心臟流向從瓣膜組件312延伸的通道36。
[0099]所述瓣膜32被容納在框架26的球囊擴張型框架34中。如圖17所示，球囊擴張型框架34表現(xiàn)為一從反式導管瓣膜組件312的近端28向遠側(cè)延伸的球囊擴張支架38，且具有約為15mm的長度40。在其它的實施例中，所述支架38可根據(jù)，例如，患者的解剖結(jié)構(gòu)可長可短。所述支架38為管狀的，并且由金屬材料例如鎳鈦合金，不銹鋼，或者其它置入級金屬材料制成一開孔的單元結(jié)構(gòu)。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中所述支架38由聚合物材料制成，且形成例如一 Z-支架結(jié)構(gòu)。在示例性的實施例中，所述支架38的外表面42覆蓋有低剖面聚酯，聚四氟乙烯或者其它無孔的覆蓋材料44，以防止流體通過外表面42。然而，應(yīng)當可以理解的是所述支架38可被覆蓋有標準聚酯，聚四氟乙烯或者其它無孔的覆蓋材料。
[0100]如圖17所示，所述球囊擴張型框架34的支架38具有直徑46。如在下面更詳細地描述，所述球囊擴張型框架34在從未膨脹直徑(未示意出)到膨脹的直徑46的置入過程中膨脹。在示例性的實施例中，當所述框架34膨脹時，所述膨脹的直徑46約為26mm。在其它的實施例中，所述膨脹的直徑可大于或小于26mm，取決于例如患者的解剖結(jié)構(gòu)。在示例性實施例中，所述直徑46可相對于主動脈瓣環(huán)210的直徑大很多，因此當反式導管瓣膜組件312被置入時，支架38和主動脈瓣環(huán)210之間可產(chǎn)生過盈配合。
[0101]所述球囊擴張型框架34被連接到一自膨脹框架350。在示例性實施例中，所述球囊擴張型框架34的遠端52通過縫合或者縫合框架34，350在一起而被固定到框架350的近端54，由此形成反式導管瓣膜組件312的框架26。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述框架34，350可以通過焊接或其它緊固件固定在一起。所述框架34，350可形成為一個單一的整體框架。
[0102]如圖17所示，自膨脹框架350具有常規(guī)的沙漏形狀，且其由金屬材料制成，例如，鎳鈦合金，不銹鋼，或者其它的置入級金屬材料。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中所述框架350可由聚合物材料制成。所述框架350包括一個向內(nèi)變細的錐型近端部分360，一個向外的錐形中間部分62，以及一延長的遠端部分64。所述部分360包括一框架350的近端54和一連接到向外的錐形中間部分62的近端68的遠端66。所述部分360從約26mm的端部54至約22_的端部66之間向內(nèi)逐漸變細。在示例性的實施例中，所述近端部分360具有約為15mm的長度70。
[0103]所述自膨脹框架350中向外的錐形中間部分62具有近端68和連接到延長的遠端部分64近端74的遠端72。所述部分62從端部68約為22mm的直徑到端部72約為28mm的直徑向外逐漸變細。在示例性的實施例中，所述中間部分62具有約為IOmm的長度76。在其它實施例中，部分62的 尺寸可根據(jù)例如，患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。
[0104]所述自膨脹框架350延長的遠端部分64從近端74到瓣膜組件312的遠端312向遠側(cè)延伸。在示例性的實施例中，所述部分64包括一大于錐形部分60，62組合長度的長度78。在一個特定的非限制性的實施例中，所述延長的遠端部分64的長度78約為30mm,和約為34_的直徑80。在其它的實施例中，所述部分64的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。在一個示例性的實施例中，所述遠端部分64可在近端74和遠端30之間逐漸變細。
[0105]如圖3所示，所述自膨脹框架350的近端部分360可形成為一個開孔的支架結(jié)構(gòu)，并且62，64每個部分形成為Z型支架的配置。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中所述部分360，62，64可形成為一個單一的結(jié)構(gòu)，包括開孔的支架結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，或者Z型支架的配置。所述部分60，62，64可形成為一個單一的整體部件。
[0106]如圖17所示，框架350近端部分360的外表面314未被覆蓋，因此流體可被允許通過開口 318。所述部分62，64的外表面316覆蓋有低剖面的聚酯，聚四氟乙烯，或其它無孔的覆蓋材料84，因此使得流體被阻止不能通過表面320。所述瓣膜組件312的外表面320也可被低剖面的滌綸或其它合成材料覆蓋。所述未覆蓋的，開孔的支架部分360被配置為允許冠狀動脈灌注。所述覆蓋的部分62，64用于相對主動脈18來穩(wěn)定瓣膜組件312，以及提供一個對接站，用于升主動脈延伸或開窗/支拱移植。所述覆蓋部分62，64也允許未經(jīng)竇管交界處擴張的B型動脈瘤適用的瓣膜組件312的移植物延伸。
[0107]反式導管瓣膜組件312的傳輸可以從獲得自然主動脈瓣進入左心室開始。一個升主動脈造影可經(jīng)執(zhí)行以定位左，右冠狀動脈。一個以上的鋼絲導引系統(tǒng)，包括用于引入該瓣膜組件312進入主動脈18的導絲。導絲經(jīng)由股動脈，鎖骨下動脈或頸動脈血管被放置到左心室204后，所述瓣膜組件312可以通過普通的股動脈被傳遞并通過自然主動脈瓣202。進行血管造影顯示冠狀動脈182的位置后，所述瓣膜組件312通過拔出輸送系統(tǒng)被釋放，因此允許自膨脹框架350的膨脹，如圖18-19所示。
[0108]所述球囊擴張型框架34可通過在傳輸系統(tǒng)內(nèi)膨脹球囊來展開球囊擴張型框架34。由此展開框架34到預(yù)定的膨脹直徑46以及促進框架34與主動脈瓣環(huán)210配合，由此密封了主動脈瓣環(huán)210使得流體被允許僅流過瓣膜32來通過左心室204，并且瓣膜32被定位在靠近冠狀動脈182的主動脈瓣環(huán)210，如圖18-19所示。所述瓣膜組件312的未覆蓋部分360的開口 318允許血液流入冠狀動脈182促進循環(huán)。應(yīng)該可以理解的是所述瓣膜組件312的部署可在快速心室起搏(RVP)期間進行。
[0109]現(xiàn)參照圖20-22，示意出了一反式導管瓣膜組件(以下為瓣膜組件412)的另一個實施例。圖20-22中示意出的實施例的一些特征實質(zhì)上與如上所述的圖8-16中參考的近端部件212相似。在圖20-22中這樣的特征被指定使用與圖8-16中相同的參考號。類似于圖8-16中的近端部件212，所述瓣膜組件412包括一從近端28向遠端30延伸的雙框架414。所述框架414連接到瓣膜32 (虛線所示)，其被定位在部件412的近端28。在示例性的實施例中，所述瓣膜32被設(shè)計為二尖瓣。當瓣膜組件412被置入患者的主動脈16時，所述瓣膜32代替了主動脈瓣并且允許流體(例如血液)選擇性的通過心臟,并進入延伸通過瓣膜組件412的通道36。
[0110]所述雙框架414包括一自膨脹外層框架416和一固定到自膨脹外層框架416并容納有瓣膜32的球囊擴張型內(nèi)層框架218。參照圖9，所述自膨脹外部框架416具有常規(guī)的沙漏形狀，并由金屬材料例如鎳鈦合金，不銹鋼或其它不銹鋼置入級金屬材料制成。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述外層框架416可由聚合物材料制成。所述外部框架416包括一延長的近端部 分220，一向內(nèi)錐形部分422，一向外錐形中間部分62，以及一延長的遠端部分64。
[0111]所述外層框架416的延長的近端部分220包括所述部件412的近端28和連接到向內(nèi)錐形部分222近端226的遠端224。所述近端部分220表現(xiàn)為一管狀支架。應(yīng)該可以理解的是在其它的實施例中，所述部分220可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)被做成棱鏡，錐，或其它幾何形狀。
[0112]在示例性的實施例中,所述近端部分220具有約為15mm的長度228。所述近端部分220也具有約為32mm的直徑230。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中，所述框架416的尺寸可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。在示例性的實施例中，所述直徑230相對于主動脈瓣環(huán)210的直徑大很多，因此當瓣膜組件412被置入時，所述近端部分220和主動脈瓣環(huán)210產(chǎn)生了過盈配合。將在下文更詳細的描述。如圖9所示，所述近端部分220設(shè)置了外層框架416中的通道232。
[0113]在示例性的實施例中，膠原纖維234被連接到近端部分220以有助于防止瓣周漏和主動脈壁內(nèi)的瓣膜組件412遷移。所述纖維234從近端部分220向外延伸并且向內(nèi)進入通道232。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中外層框架216可覆蓋有水凝膠或其它的密封材料。在其它的實施例中，多個倒鉤或鉤可連接到所述近端部分220。所述鉤可以被配置為進一步接合主動脈的組織，并且抑制或防止所述裝置10的遷移。
[0114]所述外層框架416的向內(nèi)錐形部分422包括近端226和連接到向外錐形中間部分62近端68的遠端236。所述部分422在約為32mm的端部226到約為22mm的端部236之間向內(nèi)逐漸變細。在示例性的實施例中，所述向內(nèi)錐型部分422具有約為IOmm的長度238。
[0115]所述自膨脹框架416向外的錐形中間部分62具有近端68和連接到延長的遠端部分64近端74的遠端72。所述部分62在約為22mm直徑的端部68到約為28mm直徑的端部72之間向外逐漸變細。在示例性的實施例中，所述中間部分62具有約為IOmm的長度76。在其它的實施例中，所述部分62的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。
[0116]所述自膨脹框架416的延長的遠端部分64從近端74到組件412的遠端30之間向遠側(cè)延伸。在示例性實施例中，所述部分64具有大于錐形部分60，62組合長度的長度78。在一個特定的非限制性的實施例中，所述延長的遠端部分64的長度78約為30mm，且具有約為34_的直徑80。在其它的實施例中，所述部分64的尺寸可根據(jù)，例如患者的解剖結(jié)構(gòu)而變化。在一個示例性的實施例中，所述遠端部分64可在近端74和遠端30之間逐漸變細。
[0117]如圖20所示，自膨脹框架416的每個近端部分220和向內(nèi)的錐形部分422形成為一個開孔支架結(jié)構(gòu)，并且每個部分62，64形成為Z型支架的結(jié)構(gòu)。應(yīng)當可以理解的是在其它的實施例中所述部分62，64，220, 422可形成為單一的結(jié)構(gòu)，包括開孔支架結(jié)構(gòu)，網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，或者Z-支架結(jié)構(gòu)。所述部分62，64，220，422可形成為一個單一的整體部件。所述部分62，64的外表面440覆蓋有低剖面的聚酯，聚四氟乙烯，或者其它無孔的覆蓋材料442使得流體被阻止不能通過表面440。所述部分422的外表面444未被覆蓋以便允許流體通過設(shè)置在表面444中的開口 446。所述未覆蓋的，開孔的部分422被配置為允許冠狀動脈灌注。所述覆蓋的部分62，64相對主動脈18穩(wěn)定瓣膜組件412，并提供一個對接站，用于升主動脈延伸或開窗/支拱移植。 [0118]如上所描述的，所述被定位在通道232中，且容納有瓣膜32的雙框架414的外層框架416被固定到球囊擴張型內(nèi)層框架218。如上所述，球囊擴張框架218在未膨脹的直徑450到膨脹的直徑(未示意出)的置入過程中膨脹。
[0119]為了部署所述瓣膜組件412，將硬鋼絲穿過主動脈瓣202傳遞到左心室204。所述瓣膜組件412的輸送系統(tǒng)接下來穿過瓣膜202。當輸送系統(tǒng)定位時，瓣膜組件412被釋放出外殼系統(tǒng)，由此允許自膨脹框架416的膨脹。所述框架416的近端部分220膨脹到與主動脈瓣環(huán)210配合，因而在框架416和主動脈瓣環(huán)210可產(chǎn)生過盈配合，且穩(wěn)定瓣膜組件412到位。如圖21所示，內(nèi)框架218最初在外框架416中未膨脹。所述內(nèi)框架218通過膨脹所述球囊組件來被展開。球囊擴張內(nèi)層框架218與外層框架416的內(nèi)層框架218配合，并壓縮與主動脈瓣環(huán)210相對的外框架416的近端部分220覆蓋的膠原纖維/水凝膠。
[0120]如圖22所示，所述框架218，416配合起來密封環(huán)面210和瓣周區(qū)域，并且因此防止了瓣周漏。因此，流體可以只通過部件412的的瓣膜32來從左心室204通過。所述瓣膜組件412的未覆蓋部分422的開口 446允許血液流過冠狀動脈182促進循環(huán)。
[0121]應(yīng)當可以理解的是部件12，14，212的設(shè)計以及反式導管瓣膜312，412有意考慮到潛在故障模式，并允許改正任何相關(guān)的失效模式。例如，關(guān)于部件12，14，212，瓣周漏可被修正。更具體地，相對于一個瓣周漏(Ia型內(nèi)漏)，圍繞瓣膜32的泄漏將當做Ia型內(nèi)漏。在部件12，312的陷阱門86將允許泄漏區(qū)域的螺圈栓塞。在180度位置的兩個陷門會允許接近主動脈瓣環(huán)上方的整個區(qū)域。由于冠狀動脈182受遠端部件14的導管22的保護，這一區(qū)域的螺圈栓塞不會損害的冠狀動脈血流量。如果瓣膜周圍有額外泄漏的話，瓣周漏的螺圈栓塞已經(jīng)在心臟瓣膜手術(shù)后在臨床上被實施。
[0122]主動脈瓣關(guān)閉不全(Al)在植入后也可校正。在反式導管瓣膜置入后顯著的(Al)已被記錄在患者中高達17%。除了嚴重的環(huán)形鈣化，當前瓣膜的三尖瓣的形態(tài)和主動脈環(huán)的卵形可導致引起Al的瓣膜葉不充分的接合。在此討論的設(shè)計的二尖瓣類型潛在的消除了
不充分接合和次要的Al問題。
[0123]結(jié)構(gòu)上的瓣膜退化也可以被修正。更具體的說，二尖瓣設(shè)計允許另一個反式導管瓣膜的放置來穿過第一裝置而不損害瓣膜流區(qū)。
[0124]冠狀動脈功能不全可被修正。與部件14的錐形部分128 —起使用的卡布羅爾內(nèi)切導管22確保了不間斷的冠狀動脈血流量。通過首先部署部件14，外科醫(yī)生將能夠工作，通過卡布羅爾導管22，并使用標準的導管和導絲將導管插入到右和左冠狀動脈。支架24從冠狀動脈展開到卡布羅爾導管22。部署所述部件12或部件212可能會被延遲，直到冠狀動脈的血流量能保證。錐形設(shè)計可減低裝置10與主動脈壁之間的冠狀動脈支架被壓縮的風險。
[0125]對于反式導管瓣膜312，412，瓣周漏也可以在瓣膜開孔的中間部360，422被修正 ，如果必要的話在冠狀動脈的保護后允許帶有潛在螺圈栓塞漏洞的冠狀動脈的插管和
支架置入術(shù)。
[0126]在反式導管瓣膜312，412中的結(jié)構(gòu)性瓣膜退化可以被修正，所述二尖瓣設(shè)計允許另一個反式導管瓣膜的放置穿過第一裝置而不損害瓣膜流區(qū)。
[0127]雙框架組件也可以采取其他反式導管瓣膜置換裝置的形式，例如，人工二尖瓣和三尖瓣。雙框架組件也可用于增強血管內(nèi)裝置的密封區(qū)域來治療腹部和胸部的動脈瘤，并在應(yīng)用中以治療外周血管疾病。
[0128]應(yīng)當可以理解的是在此描述的所述裝置和方法具有廣闊的應(yīng)用前景。被選擇和描述的上述實施例是為了說明的方法和裝置原理以及一些實際應(yīng)用。前面的描述使本領(lǐng)域技術(shù)人員去利用具有多種實施例和多種修改的方法和裝置，以適合于所預(yù)期的特定用途。根據(jù)專利法的規(guī)定，本發(fā)明的原則和操作模式已進行了說明，并在示例性實施例示出。
[0129]雖然意圖是本發(fā)明方法和裝置的范圍由所附權(quán)利要求來限定。然而，但必須理解，本發(fā)明可以用不同于具體說明和圖示的方式實施而不背離其精神或范圍。應(yīng)該可以理解的是它應(yīng)當由本領(lǐng)域技術(shù)人員替代這里所描述的實施例并可以在本領(lǐng)域中如在下面權(quán)利要求中定義的不脫離其精神和范圍內(nèi)實施權(quán)利要求。
[0130] 本發(fā)明的保護范圍應(yīng)該被確定，不是參考上面的描述，而應(yīng)該參照所附的權(quán)利要求，以及其等同于這些權(quán)利要求所享有的全部范圍來確定。據(jù)預(yù)測，并預(yù)期，未來的發(fā)展將發(fā)生在此討論的領(lǐng)域，并且所公開的系統(tǒng)和方法將被納入未來這樣的例子。此外，在權(quán)利要求書中使用的所有術(shù)語旨在被給予本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的最寬泛的合理結(jié)構(gòu)和它們的普通含義，除非明確指示本文中是相反的。尤其是，使用的單數(shù)冠詞如“一”，“該”，“所述”等應(yīng)被理解為敘述所指示的一個或多個元素，除非權(quán)利要求明確的限制與此相反。本文意圖是下面的權(quán)利要求限定本發(fā)明的范圍，并且涵蓋在這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的方法和設(shè)備及其等同物?？傊?應(yīng)當理解,本發(fā)明能夠修改和變化,并且僅由所附權(quán)利要求限定。
【權(quán)利要求】
1.一種用于升主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的移植物裝置，包括: 第一假體部件包括(i) 一近端框架，和(ii) 一固定到近端框架并延伸到第一假體部件遠端的遠端框架， 至少一個固定在第一假體部件和定位于鄰近近端框架的導管， 固定到第一假體部件近端的第二假體部件，所述第二假體部件包括(i)從第二假體部件的近端向遠端延伸的球囊擴張支架，以及(ii)連接到所述球囊擴張支架和延伸到第二假體部件的遠端處的自膨脹支架，和 一個固定到所述第二假體部件近 端的球囊擴張支架的瓣膜元件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的移植物裝置，其特征在于:所述自膨脹支架具有沙漏形狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的移植物裝置，其特征在于:所述自膨脹支架包括: 在近端和遠端之間向內(nèi)漸縮的第一部件，和 具有一近端連接到第一部件遠端的第二部件，在第二部件的近端和第二部件的遠端之間向外逐漸變細。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的移植物裝置，其特征在于:所述第一部件的近端被固定到所述球囊擴張支架的遠端。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的移植物裝置，其特征在于: 所述自膨脹支架包括從第一部件的近端向近側(cè)延伸的第三部件，第三部件具有一個設(shè)置在其中的通道，以及 球囊擴張支架定位在所述自膨脹支架的第三部件中的通道。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的移植物裝置，其特征在于:所述球囊擴張支架在(i)球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架內(nèi)表面隔開的未展開的位置，和((ii)球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架內(nèi)表面接合的展開的位置之間是可擴展的。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的移植物裝置，其特征在于:多個纖維附著在自膨脹支架的第三部件，當所述球囊擴張支架處于展開位置時，球囊擴張支架的外表面與多根纖維接合。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的移植物裝置，其特征在于:第一假體部件的近端框架中設(shè)置有通道，第二假體部件的遠端定位在第一假體部件的通道中。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的移植物裝置，其特征在于:至少一導管包括一對定位在第一假體部件相對側(cè)的導管。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的移植物裝置，其特征在于:具有一個近端開口位于靠近第一假體部件近端的至少一導管。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的移植物裝置，其特征在于:所述近端框架包括(i)固定到第二假體部件遠端的第一部件，和(ii)連接到第一部件的第二部件，第二部件在連接到第一部件的近端和遠端之間向外逐漸變細，以及具有近端框架的第二部件中設(shè)置的遠端開口的至少一導管。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的移植物裝置，其特征在于:進一步包括了具有一個遠端定位在至少一導管的近端開口中，以及近端被設(shè)置在冠狀動脈中的支架。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的移植物裝置，其特征在于: 第二假體部件的外表面和第一假體部件的近端框架的外表面被覆蓋，由此流體被阻止通過，以及第一假體部件的遠端框架的外表面未被覆蓋，由此流體被允許通過。
14.一反式導管瓣膜，包括: 一框架組件包括: 從框架組件的近端向遠端延伸的球囊擴張支架，和 一固定到球囊擴張支架的自膨脹支架，自膨脹支架包括(i)在近端到遠端之間向內(nèi)逐漸變細的第一部件，和(ii)在遠端和固定到第一部件遠端的近端之間向外逐漸變細的第二部件，以及 定位在框架組件近端的球囊擴張支架的瓣膜元件。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的反式導管瓣膜，其特征在于: 所述框架組件為雙框架組件， 所述自膨脹支架為雙框架組件的外層框架，并且其中設(shè)置有通道， 所述球囊擴張支架是雙框架組件的一個內(nèi)層框架并定位在自膨脹支架所設(shè)置的通道，并且 所述球囊擴張支架在(i )球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架內(nèi)表面隔開的未展開的位置，和((ii)球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架內(nèi)表面接合的展開的位置之間是可擴展的。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的反式導管瓣膜，其特征在于:多個纖維附著在自膨脹支架，當所述球囊擴張支架處于膨脹展開位置時，球囊擴張支架的外表面與多根纖維接合。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的反式導管瓣膜，其特征在于:所述自膨脹支架的第一部件外表面未被覆蓋，由此流體被允許通過，以及所述自膨脹支架的第二部件的外表面被覆蓋，由此流體被阻止通過。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的反式導管瓣膜，其特征在于:所述自膨脹支架包括一從第二部件向遠側(cè)延伸的延長的部分，所述延長的部分具有大于所述第一部件和第二部件的組合長度的長度。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的反式導管瓣膜，其特征在于:所述自膨脹支架覆蓋有膠原纖維或水凝膠中的至少一種。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的反式導管瓣膜，其特征在于:所述瓣膜元件為二尖瓣和三尖瓣之中的一種。
21.—種修復(fù)患者主動脈的方法，包括: 將第一假體部件引入病人的主動脈使得第一假體部件的近端框架被定位在升主動脈，以及第一假體部件的遠端框架被定位在患者主動脈的主動脈弓， 推進覆膜支架穿過設(shè)置在第一假體部件中的導管進入患者主動脈的冠狀動脈內(nèi)， 確保第二假體部件到患者主動脈中第一假體部件的近端，和 展開第二假體部件的近端部分與患者主動脈的主動脈瓣環(huán)配合，由此固定到近端部件的瓣膜組件被定位在靠近冠狀動脈的主動脈瓣環(huán)上。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于:膨脹的第二假體部件的近端部分包括操作一球囊擴張支架。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于:膨脹的第二假體部件的近端部分包括:允許自膨脹支架擴展到與主動脈瓣環(huán)接合，和 操作所述球囊擴張支架包括在自膨脹支架與主動脈瓣環(huán)接合之后，促進所述球囊擴張支架的外表面與自膨脹支架的內(nèi)表面接合。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于:操作所述球囊擴張支架包括促進球囊擴張支架的外表面與主動脈瓣環(huán)接合。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于: 第二假體部件的外表面和第一假體部件的近端框架的外表面被覆蓋，由此使得流體被阻止不能通過，以及 第一假體部件的遠端框架的外表面未被覆蓋使得流體被允許通過。
26.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于: 引入第一假體部件進入到患者的主動脈，并在第一外科手術(shù)過程中實施促進覆膜支架穿過設(shè)置在第一假體部件中的導管進入到患者主動脈的冠狀動脈，以及 確保第二假體部件到第一假體部件的近端，并在不同于第一外科手術(shù)過程的第二外科手術(shù)過程中實施擴展第二假體部件的近端部分到與患者主動脈的主動脈瓣環(huán)配合。
27.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于:進一步包括了在引入第一假體部件之前，引入第二假體部件到升主動脈。
【文檔編號】A61F2/24GK103945793SQ201280057751
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年12月6日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月6日
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