本發(fā)明提供一種黃豆苷元膠囊劑及其制備方法，屬于藥物制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：葛根黃豆苷元是中藥葛根的有效成分之一，能改善和消除高血壓、冠心病患者的頭暈、項強等癥狀，有溫和的降壓作用，還發(fā)現(xiàn)對突發(fā)性耳聾以及骨質(zhì)疏松癥具有良好治療作用。葛根黃豆苷元毒性很低，適合長期用藥，具有開發(fā)價值，但由于屬異黃酮結(jié)構(gòu)，其水溶性相當差，脂溶性也不理想，因而生物利用度差。利用固體分散技術(shù)，所得黃豆苷元膠囊的溶出度顯著提高，但是溶出度過程中，測定液放冷后有結(jié)晶析出，而且此處方分散物生產(chǎn)比較困難。技術(shù)實現(xiàn)要素：針對上述情況，本發(fā)明旨在提供一種溶出度高、質(zhì)量穩(wěn)定的黃豆苷元膠囊劑及其制備方法。一種黃豆苷元膠囊劑，其特征在于，所述膠囊劑由以下成分組成：活性成分黃豆苷元與輔料葡甲胺、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅。優(yōu)選的，所述黃豆苷元和葡甲胺比例為1:1～2。優(yōu)選的，制劑處方比例為：本發(fā)明的優(yōu)點是：1、本發(fā)明通過處方中添加弱堿性葡甲胺，可以明顯提高溶出度和穩(wěn)定性。2、本發(fā)明生產(chǎn)工藝簡單，無需制粒、過篩、干燥、整粒及中間抽樣檢測等工序，節(jié)約時間和能源，最為明顯的優(yōu)勢在于其經(jīng)濟性。具體實施方式實施例1：設(shè)計不同處方進行篩選，通過膠囊的溶出度和穩(wěn)定性進行評價，設(shè)計如下：處方1：按照50:10:4:1的比例稱取黃豆苷元、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅，混合均勻后填充于空白膠囊中；處方2：按照1:9的比例稱取黃豆苷元、PVPK30，將PVPK30加無水乙醇溶解制成50％質(zhì)量濃度的溶液，加入黃豆苷元，加熱溶解。將所得溶液60℃減壓濃縮回收乙醇，至乙醇不再流出后60℃減壓干燥得固體分散物。將所得固體分散物粉碎后，按照50:10:4:1的比例稱取分散物、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅，混合均勻后填充于空白膠囊中；處方3：按照50:75:10:4:1的比例稱取黃豆苷元、葡甲胺、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅，混合均勻后填充于空白膠囊中。溶出度隨時間變化數(shù)據(jù)見下表：時間(min)處方1平均溶出度(％)處方2平均溶出度(％)處方3平均溶出度(％)1513.8258.4556.123029.1579.7876.924538.4988.2687.356040.0692.6193.21穩(wěn)定性：處方2的溶出測定液在放置3小時以后會有黃豆苷元固體析出，處方3未析出。當前第1頁1 2 3