本發(fā)明涉及的回族中藥根莪食管療癌丸是一種預(yù)防和治療食管癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為700多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計，在我國近800萬的癌癥患者中，有31.27%為消化系統(tǒng)癌患者，其中食管癌患者占消化系統(tǒng)癌患者的29.7%，幾近一半。

食道癌發(fā)病位置一般在食管上皮組織，其直接的影響就是患者的吞咽以及消化功能，健康就此慢慢被侵蝕掉。食道癌的發(fā)病原因主要有三，一是營養(yǎng)不良，即雖說現(xiàn)今人們的生活水平提高了，但是由于飲食喜好和方式的改變，也會造成營養(yǎng)不良和微量元素的缺乏；二是飲食不規(guī)范，在高發(fā)區(qū)的糧食和飲水中，硝酸鹽、亞硝酸鹽和二級胺含量顯著增高，這些物質(zhì)在胃內(nèi)易合成致癌物質(zhì)亞硝胺；三是食道損傷以及疾病誘導(dǎo)，食管損傷及某些食管疾病都有可能成為引發(fā)食道癌的誘因，因為食管內(nèi)滯留而致長期的慢性炎癥、潰瘍，或慢性刺激，進而食管上皮增生，最后導(dǎo)致癌變。食道癌雖然不具備傳染性，但是對人體的破壞卻是不容小看。

食管癌的早期癥狀雖較為明顯，但通?？偙蝗苏`認(rèn)為是感冒之類，因此往往被忽視，卻不知食道癌慢慢惡化的速度非常快，而一旦到了難以下咽的感覺日益明顯，十有八九已惡化為癌。之后可能只能通過手術(shù)對癌化區(qū)域切除處理，以降低食道癌的死亡率。

目前治療食管癌最好的方法是手術(shù)，術(shù)后還要進行化療，而化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且成功率也很低，絕大多數(shù)患者化療后的生存期就一年左右——當(dāng)然這也與無良醫(yī)生的過度治療有關(guān)。而另一方面，一些人雖然做了手術(shù)，但是由于各種原因而承受不了化療，只能姑息治療，期待奇跡的降臨……

食管癌和胃癌一樣，都是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長生存期。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預(yù)防開始，降低食管癌的發(fā)病率，從癌變開始減緩其進展速度，從腫瘤開始誘導(dǎo)其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說，本發(fā)明一是特別適用于治療癌前食道潰瘍以防其癌變，二是可治療癌初大面積潰瘍，以防其繼續(xù)惡化，三是可誘導(dǎo)已經(jīng)成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費，從根本上改善身體機能，從而恢復(fù)健康。它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)食道癌的成因因食道損傷、疾病誘導(dǎo)、飲食偏愛營養(yǎng)失衡致免疫功能低下，因幽門螺旋桿菌感染引起正常細(xì)胞被損害、凋亡，消化道潰瘍、癌變“乘虛而入”，因“正虛毒聚”、“正氣內(nèi)虛”而致腫瘤轉(zhuǎn)移等基本病理病機的特點，運用或扶正祛邪，或攻補兼施，或行氣化瘀，或解郁化痰，或清熱解毒，或補瀉并用之法，以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機體的免疫功能，以達(dá)到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為食道癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個根據(jù)個人病情、經(jīng)濟狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療食管癌的回族中藥根莪食管療癌丸及其制備方法，是由下列重量配比原料制成的：

山豆根30g 、莪術(shù)30g、 腫節(jié)風(fēng)30g、桔梗7g、

無花果15g、 大薊20g、 粉防己7g、 射干5g、

金銀花15g、 當(dāng)歸9g、 蜂蜜30g

此方為一日一劑煎服的基本方。在實際應(yīng)用時，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥丸劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍酃?、粉防己、射干、蜂蜜以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將桔梗7g、粉防己7g、射干5g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及30g蜂蜜一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。

(9) 制丸

將干燥混合所得藥物置中藥制丸機中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包裝

先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8-10g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋8-10g，空腹( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。

本發(fā)明各原料的作用：

山豆根，為豆科植物廣豆根的根。性寒味苦。功效為清火、解毒、消腫、止痛。主治：喉痛，喉風(fēng)，喉痹，牙齦腫痛，喘滿熱咳，黃疸，下痢，熱腫，疥癬，蛇蟲犬咬傷。其對食管癌、鼻咽癌、宮頸癌、膀胱癌、白血病細(xì)胞有抑制作用。成分藥理：含總生物堿約0.93%，其中苦參堿(Matrine)0.52%，氧化苦參堿(Oxymatrine)0.35%，以及含槐樹素(Sophoraponicin)、紫檀素(Pterorepine)、紅車軸草根甙(TrifolirhiZin)、山槐素(Maackian)、廣豆根素(Sophra)等。山豆根對腫瘤細(xì)胞的DNA和RNA合成有明顯的抑制作用，從而阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖，能促進淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，激發(fā)或增強淋巴細(xì)胞的細(xì)胞毒作用，提高T細(xì)胞比值，增強或調(diào)整巨噬細(xì)胞吞噬功能，還能調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，增強腎上腺皮質(zhì)的功能，由此影響腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。

莪術(shù)，性味功效：味苦、辛，性溫。行氣破血，消積止痛。臨床應(yīng)用：主要用于子宮頸癌，還適用于其他各種腫瘤如肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、肺癌、皮膚癌、白血病、精原細(xì)胞癌、唇癌、外陰癌等。此外，本品還用于治療癥瘕積聚、脘腹脹痛、食積脹痛、經(jīng)閉腹痛等。

腫節(jié)風(fēng)，性味功效：味辛，性平。清熱解毒，祛風(fēng)除濕，活血止痛。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。

桔梗，桔梗又叫明葉菜﹑和尚帽。它的枝端能夠開出藍(lán)色的小花。吃的是桔梗根。性味功效： 味苦，性平。宣肺，散寒，祛痰排膿、抗?jié)儭?u>臨床應(yīng)用： 適用于肺癌、咽喉部腫瘤等。

無花果，無花果是一種稀有水果，具有很多神奇的效果。能抗癌，健胃清腸，消腫解毒。治腸炎，痢疾，便秘，痔瘡，喉痛，癰瘡疥癬，利咽喉，開胃驅(qū)蟲。用于食欲不振，脘腹脹痛，痔瘡便秘，消化不良，痔瘡，脫肛，腹瀉、乳汁不足，咽喉腫痛，熱痢，咳嗽多痰等癥。無花果含有多糖，占6.49%(干重)，主要為阿拉伯糖和半乳糖，對抗衰老有一定作用。無花果含有多種維生素，特別是含有較多的胡蘿卜素，鮮果為30毫克/100克，干果為70毫克/100克，居于桃、葡萄、梅、梨、柑桔、甜柿以上。無花果含有大量對人體有益有無機元素成分，而不含有易致癌的Co、Cd、Pb等無機元素，對增強機體健康和抗癌能力有良好作用。

大薊，性味功效：味甘、苦，性涼。散瘀消腫，涼血止血。臨床應(yīng)用：本品適用于結(jié)腸癌、直腸癌、膀胱癌等腫瘤。此外，本品還用于子宮功能性出血、鼻衄、吐血、咯血、尿血、肺結(jié)核痰中帶血、癰疽腫毒，以及肝炎、高血壓等癥。

射干，性味功效： 味苦，性寒。清熱解毒，利咽消痰。臨床應(yīng)用：適用于咽喉癌、肺癌等。此外，還適用于咽喉疼痛、痰咳氣喘、腮腺炎、支氣管炎、閉經(jīng)、乳腺炎，外用治水田皮炎等。

粉防己，性味功效：味苦、辛，性寒。利水消腫，祛風(fēng)止痛。臨床應(yīng)用： 適用于多種癌癥，如膀胱癌、肺癌、肝癌、腎胂瘤等。此外，本品還用于風(fēng)濕病、水腫、關(guān)節(jié)炎、高血壓病等。

金銀花，性味歸經(jīng)：甘，寒。歸肺、心、胃、大腸經(jīng)。功效：清熱解毒，疏散風(fēng)熱。主治：用于外感風(fēng)熱，溫病發(fā)熱，癰腫瘡瘍，咽喉腫痛，熱毒痢疾。作用：調(diào)節(jié)免疫功能、抗炎、抗病原微生物、保護肝臟

當(dāng)歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經(jīng)。補血，活血，止痛，潤腸通便。當(dāng)歸為傘形科植物根為正品。其他東當(dāng)歸、歐當(dāng)歸、濱海當(dāng)歸，北海當(dāng)歸等在不同地區(qū)亦作本品使用?！侗静菔觥吩疲骸蔽犊?，溫。“入心、肝、脾經(jīng)。成分:含揮發(fā)油、脂肪油、維生素A類物質(zhì)、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應(yīng)用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痹、便澀、腹痛等均可使用。

蜂蜜，蜂蜜的功效與作用：1.心血管患者的佳品，蜂蜜能改善血液的成分，促進心腦和血管功能，因此經(jīng)常服用于心血管病人很有好處；2.保護肝臟，蜂蜜對肝臟有保護作用，能促使肝細(xì)胞再生，對脂肪肝的形成有一定的抑制作用；3.增強抵抗力，食用蜂蜜能迅速補充體力，消除疲勞，增強對疾病的抵抗力；4.殺菌，蜂蜜還有殺菌的作用，經(jīng)常食用蜜糖，不僅對牙齒無妨礙，還能在口腔內(nèi)起到殺菌消毒的作用，蜂蜜能治療中度的皮膚傷害，特別是燙傷，將蜂蜜當(dāng)做皮膚傷口敷料時，細(xì)菌無法生長；5.促進睡眠，失眠的人在每天睡覺前口服1湯匙蜜糖(加入1杯溫開水內(nèi))，可以幫助盡快進入夢鄉(xiāng)；6.促進胃腸蠕動，蜂蜜對胃腸功能有調(diào)節(jié)作用，可使胃酸分泌正常。動物實驗證實，蜂蜜有增強腸蠕動的作用，可顯著縮短排便時間。

本發(fā)明的效果：

主治：食管癌，特別是前期食管癌，以很低的花費，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。

兼治：咽喉癌、噴門癌、幽門癌、胃癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點在于：

1、藥味多，劑量適中，不浪費。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療食管癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實驗證明是有治癌功能和作用的；

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

本發(fā)明的常規(guī)服用劑量、方法為：每日三次，每次10片，空腹服用，服藥期間勿食用比較辛辣比較甘甜等對胃腸道刺激性較大的食物。本藥三個月為一療程，一般服用二至三個療程，最多服用四個療程。

具體實施方式：將山豆根30g、莪術(shù)30g、腫節(jié)風(fēng)30g、無花果15g、大薊20g、金銀花15g、當(dāng)歸9g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃、濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。將桔梗7g、粉防己7g、射干5g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。在30萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及30g蜂蜜一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。將干燥混合所得藥物置中藥制丸機中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝：先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8-10g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。最后，將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發(fā)明除了制成丸粒外，也可以少掉制丸的工藝（序），直接制備成顆粒（粒劑）。