本發(fā)明涉及的回族中藥慈菇肝安丸是一種預(yù)防和治療肝癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計(jì)算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為800多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加（也有資料顯示每年以312萬人的速度在增加）。而全世界呢？

根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，臨床上最常見的惡性腫瘤之一——原發(fā)性肝癌全球每年的發(fā)病率已超過62.6萬，且逐年增長，居于惡性腫瘤的第5位；每年的死亡人數(shù)接近60萬，位居腫瘤相關(guān)死亡人數(shù)的第3位。原發(fā)性肝癌在我國高發(fā)，目前，我國發(fā)病人數(shù)約占全球的55%；在腫瘤相關(guān)死亡中僅次于肺癌，位居第二。因此，肝癌嚴(yán)重威脅我國人民健康和生命,患者的死亡率上升趨勢很快，越來越多的人得了肝癌后痛苦地生活著，更有些人連繼續(xù)痛苦地生活下去的希望都沒有……

肝癌的確切發(fā)病原因至今尚欠了解。但是多年的大量的調(diào)查研究證明，下列因素與肝癌的發(fā)病原因密不可分：一是經(jīng)常食用發(fā)霉變質(zhì)食品，發(fā)霉變質(zhì)食品中的黃曲霉素的代謝產(chǎn)物為黃曲霉毒素b1，有強(qiáng)烈的致癌作用，黃曲霉素存在于霉變的玉米，花生等食品中，食品被黃曲霉毒素b1污染嚴(yán)重的地區(qū)，肝癌的發(fā)病率也較高；二是飲用水常被多氯聯(lián)苯、氯仿等污染，近年來發(fā)現(xiàn)池塘中生長的藍(lán)綠藻是強(qiáng)烈的致癌植物，可污染水源，且這種肝癌的病因比較常見；三是免疫狀態(tài)：有人認(rèn)為肝癌患者血漿中含有一種封閉因子，能抑制細(xì)胞免疫并保護(hù)肝癌細(xì)胞不受免疫細(xì)胞殺傷，現(xiàn)已證明，甲胎蛋白就能抑制淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的吞噬作用，因此，免疫狀態(tài)也是導(dǎo)致肝癌的影響因素。原發(fā)性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，原發(fā)性肝癌按細(xì)胞分型可分為肝細(xì)胞型肝癌、膽管細(xì)胞型肝癌及混合型肝癌。按腫瘤的形態(tài)可分為結(jié)節(jié)型、巨塊型和彌漫型。

肝癌的初期癥狀并不明顯，晚期主要表現(xiàn)為肝痛、乏力、消瘦、黃疸、腹水等癥狀。臨床上一般采取西醫(yī)的手術(shù)、放化療與中藥結(jié)合療法，但晚期患者因癌細(xì)胞擴(kuò)散而治愈率較低?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對肝癌的治療方法大致包括手術(shù)（肝切除術(shù)、肝移植和姑息治療手術(shù)）、非手術(shù)治療（局部治療、動脈化學(xué)栓塞、化療、放療、生物治療以及分子靶向治療）以及其他治療方法（包括參加臨床研究）。然而，由于病床的嚴(yán)重不足以及經(jīng)濟(jì)條件的限制，許多人不是等不到手術(shù)就以病入膏肓，就是根本沒有條件進(jìn)行手術(shù)；而非手術(shù)的化療治療呢，化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且周期長，成功率也不是多高……

肝癌是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點(diǎn)辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢，少數(shù)病人腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費(fèi)用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長生存。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗(yàn)。從已有的治癌驗(yàn)方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗(yàn)，往往耽擱治病的時間。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對缺乏，因而治癌主要憑的是自己的經(jīng)驗(yàn)等不足的情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮或癌細(xì)胞的自我凋亡。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)肝癌患者大多屬肝體不足的特點(diǎn)，運(yùn)用補(bǔ)肝益氣，健脾及養(yǎng)陰柔肝之法，以糾正肝氣虛衰，脾失健運(yùn)，脾陰不足，肝腎陰虧之癥，調(diào)整并提高機(jī)體的免疫功能。同時根據(jù)肝用之有余，采用疏肝理氣，解毒散結(jié)、利濕化瘀之法，達(dá)到攻補(bǔ)兼施、補(bǔ)瀉并用、整體抑瘤的目的，從而提高肝癌治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為肝癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個根據(jù)個人病情、經(jīng)濟(jì)狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療肝癌的回族中藥慈菇肝安丸及其制備方法，是由下列原料的重量配比制成的：

山慈菇8g、 大黃3g、 蘆薈20g、喜樹9g、

西洋參7g、 牡蠣30g、大薊15g、小薊15g、

絞股藍(lán)15g、海藻15g、赤芍9g

此方為一日一劑煎服的基本方。在實(shí)際應(yīng)用時，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進(jìn)行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥丸劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提取：將上述中草藥的重量除山慈菇、大黃、西洋參以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將山慈菇8g、大黃3g、西洋參7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。

(9) 制丸

將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包裝

先將制好的丸劑裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、

裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋8g，空腹服用( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。

此藥以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。

本發(fā)明各原料的作用：

山慈茹，性味甘、辛、涼，小毒。歸肝、腎、肺、胃、大腸經(jīng)。藥效：敗毒抗癌、消腫散結(jié)。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，主要用于乳腺癌，亦用于惡性淋巴瘤、甲狀腺癌、皮膚癌、宮頸癌、鼻咽癌、食管癌、白血病、胃癌等。此外，還適用于癰腫疔毒、淋巴結(jié)核、蛇咬傷及良性腫瘤，如甲狀腺瘤、乳腺囊性增生、乳腺纖維瘤、血管瘤等。藥用（1）敗毒抗癌，用于癌瘤積毒。

大黃，為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的根和根莖。性味：苦，寒。 歸經(jīng)：胃經(jīng)；大腸經(jīng)；肝經(jīng)；脾經(jīng) 。功效：攻積滯；清濕熱；瀉火；涼血；祛瘀；解毒 。主治：實(shí)熱便秘；熱結(jié)胸痞；濕熱 瀉?。稽S疸；淋病；水腫腹?jié)M；小便不利；目赤；咽喉腫痛；口舌生瘡；胃熱嘔吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀滯腹痛；癥瘕積聚；跌打損傷；熱毒癰瘍；丹毒；燙傷。大黃的作用：大黃是一味瀉火、破積、行瘀的要藥，使用少量，又有健胃作用，可隨配伍的不同而發(fā)揮它的特長。蘆薈，性味功效： 味苦，性寒。清熱，通便;殺蟲。臨床應(yīng)用： 蘆薈常用于胃腸道腫瘤的治療，如肝癌、胰腺癌等。此外，還用于治療肝經(jīng)實(shí)熱頭暈、頭痛、耳鳴、煩躁、便秘、小兒驚癇、疳積。葉外用治齲齒、癤癰腫瘤、燒燙傷、濕癬。

喜樹，性味功效： 味苦、澀，性寒，有毒?？拱?，散結(jié)，清熱殺蟲。臨床應(yīng)用： 適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、直腸癌、肝癌、膀胱癌、卵巢腺癌、慢性粒細(xì)胞性白血病、急性淋巴細(xì)胞性白血病、淋巴肉瘤等。

西洋參，味甘、微苦，寒。歸肺、心、腎、脾經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清火生津。主要成分為人參皂甙、揮發(fā)油、樹脂等。西洋參是很好的補(bǔ)品，還是十大抗癌中藥之一。西洋參分離現(xiàn)具有抗腫瘤作用的乙炔衍生物，比人參效果為佳。功效：益氣生津，養(yǎng)陰清熱。應(yīng)用：腫瘤病人癥見氣陰兩虛所致的心煩口渴、久咳干咳、痰少咯血、氣短乏力、咽喉干燥、聲音嘶啞、午后潮熱、手足心熱等，均可使用。

牡蠣，性味功效： 味咸、澀，性微寒。斂汗，固精，軟堅(jiān)，制酸。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，如肝癌、胃癌、甲狀腺腺癌、肺癌、惡性淋巴瘤等，此外，還適用于自汗，盜汗，淋巴結(jié)核、遺精、崩漏帶下、胃酸過多、煩躁不安、心悸失眠、頭暈?zāi)垦?、抽搐等?/p>

大薊，性味功效：味甘、苦，性涼。散瘀消腫，涼血止血。臨床應(yīng)用：本品適用于結(jié)腸癌、直腸癌、膀胱癌等腫瘤。此外，本品還用于子宮功能性出血、鼻衄、吐血、咯血、尿血、肺結(jié)核痰中帶血、癰疽腫毒，以及肝炎、高血壓等癥。

小薊，性味歸經(jīng)： 苦、甘，涼。歸心、肝經(jīng)。功效：涼血止血，解毒消癰。1．涼血止血，用于血熱妄行所致的出血證。如吐血、咯血、衄血、崩漏、尿血等。 2．散瘀解毒，用于熱毒癰腫。作用：小薊含生物堿、皂苷、蕓香苷、原兒茶酸、咖啡酸等?？擅黠@縮短出血時間，止血成分為綠原酸和咖啡酸，能降低血膽固醇并有利膽作用，對溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌及結(jié)核桿菌等，均有一定的抑制作用。小薊炒炭后止血作用增強(qiáng)，煎劑對多種致病菌有一定抑制作用；本品還有利膽、興奮子宮、降血壓、興奮心臟、抗炎、鎮(zhèn)靜、利尿等作用。

絞股藍(lán)，絞股藍(lán)系葫蘆科草質(zhì)藤本植物，性寒、味甘，有益氣，安神，降血壓之功效，民間稱其為“神奇”的“不老長壽藥草”。在中醫(yī)學(xué)中，絞股藍(lán)很多功效被應(yīng)用于多個系統(tǒng)的相關(guān)疾病的治療。在治療肝癌，結(jié)腸癌，肺癌等多種惡性腫瘤上有一定的功效，但是需要計(jì)算好劑量。

海藻，性味歸經(jīng)：咸，寒。歸脾、肝、腎經(jīng)。功效：消痰軟堅(jiān)散結(jié)，利水消腫，利水消腫，有抗高血脂癥、降壓、抗凝、抗?jié)?、調(diào)節(jié)免疫、抗腫瘤等作用。對枯草桿菌、單純皰疹病毒有抑制作用。現(xiàn)代研究證明海藻因含碘化物，對缺碘引起的地方性甲狀腺腫大有治療作用；并對甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，基礎(chǔ)代謝率增高有暫時抑制作用。海藻中的藻膠酸硫酸酯有抗高脂血癥作用。此外，本品對人型結(jié)核桿菌、流感病毒及皮膚真菌有抑制作用。

赤芍，藥性：苦、微寒功效：清熱涼血、散瘀止痛主治：溫毒發(fā)斑，血熱吐衄；目赤腫痛，癰腫瘡瘍、肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌打損傷。赤芍清熱又涼血，活血祛瘀散惡血。赤芍味苦性酸寒，跌打損傷瘡癰腫。破血通經(jīng)瀉肝火，血瘀痛經(jīng)且止痛。作用：1.赤芍涼血祛瘀而散腫消癰，并且能夠止疼，瀉肝火。2、赤芍苦降，有活血通經(jīng)，散瘀消癥，行滯止疼的作用。3、赤芍苦寒，主入肝經(jīng)，善走血分，能清肝火，除血分郁熱而有涼血，止血，散瘀消斑的功效作用。

本發(fā)明的效果：

主治：肝癌，特別是前期、中期肝癌，從根本上改善身體機(jī)能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。

兼治：胃癌、食管癌、咽喉癌、噴門癌、幽門癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點(diǎn)在于：

1、藥味適中，劑量適中，花費(fèi)較低，不浪費(fèi)。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是能夠治癌特別是能夠治療肝癌的。而已有的治癌驗(yàn)方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的。

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點(diǎn)“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進(jìn)方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

具體實(shí)施方式：將蘆薈20g、喜樹9g、牡蠣30g、大薊15g、小薊15g、絞股藍(lán)15g、海藻15g、赤芍9g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將山慈菇8g、大黃3g、西洋參7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30 萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。造粒:將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。整粒:將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過35目篩。干燥:將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。制丸：將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝：先將壓好的丸劑裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋8g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫：將輻照過的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫。