本發(fā)明涉及的回族中藥六味白血康丸是一種預(yù)防和治療白血病的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，按照中國(guó)人平均74歲的壽命計(jì)算，中國(guó)人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國(guó)已經(jīng)成為一種常見(jiàn)疾病。目前中國(guó)的癌癥患者約為800多萬(wàn)人，且每年以100多萬(wàn)人的速度在增加（也有資料顯示每年以312萬(wàn)人的速度在增加）。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)近800萬(wàn)的癌癥患者中，白血病的發(fā)病率和發(fā)病人數(shù)雖然還不是前10位，每年發(fā)病率約占人口的5/10萬(wàn)，每年大約8-9萬(wàn)人，但是死亡率卻和排在前十位的肺癌、肝癌、乳腺癌等癌病一樣的高，這導(dǎo)致了很多患者失去了對(duì)生活的信心。白血病由于惡性細(xì)胞克隆無(wú)節(jié)制地不斷增殖，大量增殖細(xì)胞在空間上擠占了骨髓腔，結(jié)果引起骨髓衰竭和全身組織器官受浸害，由于白血病細(xì)胞能產(chǎn)生一些體液抑制因子，如酸性同種鐵蛋白(isoferritin)等抑制正常造血細(xì)胞的增殖，由此便產(chǎn)生了臨床一系列的癥狀和體征。且最要命的是盡管有些人家庭經(jīng)濟(jì)并不拮據(jù)，但是由于全國(guó)所有的腫瘤醫(yī)院都長(zhǎng)年長(zhǎng)年的人滿為患，因而能搶到一個(gè)治療的床位，能享受到一些名家醫(yī)院的正規(guī)治療——包括過(guò)度治療——的白血病患者還是相當(dāng)少的，再加上白血病的治療比較困難，許多還需要造血干細(xì)胞移植、臍血干細(xì)胞移植、基因治療等，如此就更使許多許多尚有生存余地的白血病患者加速走向了死亡的道路。

白血病的發(fā)病原因大致有三，一是化學(xué)因素，這個(gè)原因可能不常見(jiàn)，因?yàn)榍疤岜仨毷腔颊唛L(zhǎng)期接觸某些化學(xué)品，如苯，苯的致白血病作用比較肯定。苯致急性白血病以急性粒細(xì)胞白血病和紅白血病為主。二是遺傳因素，這個(gè)發(fā)病因素至今還未證明，臨床上之所以這么認(rèn)為的原因，是白血病患者中有白血病家族史者占百分八，是比較常見(jiàn)的原因所以不能忽略。三是病毒，如果患者在前期就患有其它疾病的話，如某些腫瘤，這時(shí)候就有可能發(fā)生白血病了，因?yàn)榇蠖鄶?shù)脊椎動(dòng)物同源的基因都是源瘤基因，所以這也是引起白血病的病因之一。盡管白血病的發(fā)病原因在臨床上還有很多爭(zhēng)議，但是上述的三種是比較常見(jiàn)的。

目前治療白血病的最好方法是到正規(guī)的大醫(yī)院進(jìn)行正規(guī)的化療，ALL的治愈率可以達(dá)到80%以上，ANLL的治愈率也可達(dá)到50%。那些化療不能治愈的慢性髓細(xì)胞白血病病人，還可以通過(guò)造血干細(xì)胞移植治療，也有50%-60%的治愈可能。但是各種治療技術(shù)又都有其自身優(yōu)勢(shì)和不足，比如造血干細(xì)胞移植技術(shù)，能使過(guò)去無(wú)法治愈的高危或復(fù)發(fā)難治性白血病患者獲得治愈機(jī)會(huì)，但又有價(jià)格昂貴、引起排斥反應(yīng)等不足；而化療呢，化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且需要數(shù)年的時(shí)間，成功率也不是100%……

白血病是一種全身性的惡性腫瘤。中醫(yī)學(xué)并無(wú)白血病的病名，但就其臨床表現(xiàn)多屬“血證”、“血虛”、“虛勞”、“惡核”等范疇。白血病是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒(méi)法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。已有的臨床證明中藥對(duì)本病療效緩和穩(wěn)定，可減少化療的毒副作用，不產(chǎn)生耐藥，白血病的各期均可應(yīng)用。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點(diǎn)辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢(shì)在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長(zhǎng)期生存，患者易于接受和費(fèi)用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期。但存在的問(wèn)題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗(yàn)。從已有的治癌驗(yàn)方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過(guò)半數(shù)以上的——藥物都是沒(méi)有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗(yàn)，往往耽擱治病的時(shí)間。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對(duì)中國(guó)癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對(duì)缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗(yàn)等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預(yù)防開(kāi)始，降低白血病的發(fā)病率，從癌變開(kāi)始減緩其進(jìn)展速度誘導(dǎo)誘導(dǎo)其凋亡或分化恢復(fù)為正常細(xì)胞的綠色高科技中草藥，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，從而恢復(fù)健康。它的最大優(yōu)勢(shì)在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使其逐步恢復(fù)正常狀態(tài)。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)白血病的成因系“血證”、“血虛”、“虛勞”、“惡核”等特點(diǎn)，根據(jù)患者的具體情況，分別采用不同的配方，運(yùn)用扶正祛邪清補(bǔ)兼施之法，或補(bǔ)氣養(yǎng)陰、健脾和肝，或益腎填精、健脾補(bǔ)腎，或清熱解毒、活血化瘀，或健脾和胃、大補(bǔ)氣血……做到清不傷正，補(bǔ)不留邪，清中有補(bǔ)，標(biāo)本兼顧，相輔相成，給造血系統(tǒng)創(chuàng)造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境，以加快造血功能的恢復(fù)，以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽(yáng)失調(diào)功能降低失去平衡致免疫功能低下之不足，調(diào)整并提高機(jī)體的免疫功能，以達(dá)到清補(bǔ)兼施整體抑病的目的，從而提高白血病治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為白血病患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個(gè)根據(jù)個(gè)人病情、經(jīng)濟(jì)狀況、個(gè)人意愿來(lái)綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療白血病的回族中藥六味白血康丸及其制備方法，是由下列六味原料的重量配比制成的：

腫節(jié)風(fēng)30g、 夏枯草30g、山慈菇3g、蟾蜍3g、

板藍(lán)根15g、 紫阜10g

此方為一日一劑煎服的基本方。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進(jìn)行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥片劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍酱裙?、蟾蜍、紫阜以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來(lái)水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。

c、第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將山慈菇3g、蟾蜍3g、紫阜10g各放大10倍，一同粉碎為末，過(guò)100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過(guò)100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。

(9) 制丸

將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包裝

先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋7g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

、 入庫(kù)

將輻照過(guò)的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫(kù)。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次1袋（7g），空腹服用( 服后半小時(shí)不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。

此藥若以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時(shí)將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開(kāi)出鍋即可。

本發(fā)明各原料的作用：

腫節(jié)風(fēng)，性味功效：味辛，性平。清熱解毒，祛風(fēng)除濕，活血止痛。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，如食管癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、肝癌、急性白血病等。

夏枯草，夏枯草的性屬寒，它的味比較甘和辛、微苦，能清熱散結(jié)，適用于熱結(jié)引起的病變，如痰火郁結(jié)所致的結(jié)核，甲狀腺腫大及腫瘤;能明目，可用于各種肝火上炎所致的目赤腫痛、視物不清。雞腳能滋陰潤(rùn)燥、健脾補(bǔ)益。夏枯草煲雞腳，清肝瀉火、解郁散結(jié)，既可為盛夏悶熱時(shí)的下火靚湯，亦適用于肝氣郁結(jié)、氣郁化火等癥的人士。夏枯草具有清泄肝火、涼血止血、散結(jié)消腫、祛痰止咳、清熱解毒的功效，它適用于淋巴結(jié)核、乳癰、甲狀腺腫、血崩、頭目眩暈、肺結(jié)核、口眼歪斜、筋骨疼痛、帶下、急性傳染性黃疸型肝炎及細(xì)菌性痢疾等。現(xiàn)代藥理研究表明，夏枯草有降低血壓的作用，并能擴(kuò)張血管，其所含蘆丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，減少脆性，降低肝脂。夏枯草還有抵制癌細(xì)胞的作用。

山慈茹，性味甘、辛、涼，小毒。歸肝、腎、肺、胃、大腸經(jīng)。藥效：敗毒抗癌、消腫散結(jié)。臨床應(yīng)用：適用于多種腫瘤，主要用于乳腺癌，亦用于惡性淋巴瘤、甲狀腺癌、皮膚癌、宮頸癌、鼻咽癌、食管癌、白血病、胃癌等。此外，還適用于癰腫疔毒、淋巴結(jié)核、蛇咬傷及良性腫瘤，如甲狀腺瘤、乳腺囊性增生、乳腺纖維瘤、血管瘤等。藥用（1）敗毒抗癌，用于癌瘤積毒。

蟾蜍，蟾蜍味腥、溫，有毒。歸心經(jīng)，具有解毒、止痛、開(kāi)竅等功效。可用于治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥。蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。中國(guó)民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)編《癌癥獨(dú)特秘方》中載：蟾皮性味腥、涼、微毒，功能解毒、利水、消脹、主治各種腫癌。1999年經(jīng)上海交大量子醫(yī)學(xué)檢測(cè)，特別對(duì)癌癥、肝硬化、疼痛諸癥的治療有效含量成份超8千量?jī)r(jià)上（凡有8千量?jī)r(jià)以上有免疫功能成份）。華夏出版社《中華醫(yī)藥全典》中載：蟾衣毒較輕，主要用于瘡瘍腫毒及小兒疳積，現(xiàn)代常用治腫瘤。遠(yuǎn)方出版社《中草藥大全》中介紹，蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。據(jù)民間應(yīng)用調(diào)查，蟾衣有清熱、解毒、消腫止痛、鎮(zhèn)靜、利尿、抗感冒病毒的功效，并對(duì)肝腹水、癌癥有顯效，對(duì)乙肝大三陽(yáng)、小三陽(yáng)可轉(zhuǎn)陰，還能迅速有效地增強(qiáng)體質(zhì)和提高免疫功能，促進(jìn)人本代謝自然平衡。蟾衣是蟾酥漿液的表皮包衣，孫思邈稱：“蟾蛻（衣）除惡腫，神也”。李時(shí)珍《本草綱目》稱：“蟾衣乃其蓄足五臟六腑之精氣，吸納天地陰陽(yáng)之華寶，如若獲之一，一切惡疾，未有不愈”。中醫(yī)認(rèn)為蟾衣具有解毒消腫、止痛、辟穢濁之功效，廣泛用于瘡癰腫毒、咽喉腫痛等的治療?，F(xiàn)代研究認(rèn)為：蟾衣主主含蟾蜍二烯醇化合物，包括蟾毒配質(zhì)及蟾蜍毒素，具有強(qiáng)心、升壓、抗炎作用，蟾衣還有抗腫瘤、抗病毒等多種神奇功能，可用于治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥，蟾毒配質(zhì)還有較強(qiáng)的麻醉作用。

板藍(lán)根，板藍(lán)根苦，寒。歸心、胃經(jīng)。功效 清熱解毒，涼血，利咽。其化學(xué)成分為：菘藍(lán)根含靛藍(lán)、靛玉紅、β－谷甾醇、棕櫚酸、尿苷、次黃嘌呤、尿嘧啶、青黛酮和胡蘿卜苷等。其藥理作用是：本品對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及流感病毒、蟲媒病毒、腮腺病毒均有抑制作用?？稍鰪?qiáng)免疫功能；有明顯的解熱效果。本品所含靛玉紅有顯著的抗白血病作用；板藍(lán)根多糖能降低實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血清膽固醇和甘油三酯的含量，并降低MDA含量，從而證明本品有抗氧化作用。

紫阜，別名：軟紫草(通稱)、山紫草、紅石根。性味功效：味苦，性寒。涼血活血，清熱解毒，滑腸通便。適用多種腫瘤，如絨毛膜上皮癌、子宮癌、肝癌、肺癌、白血病。

本發(fā)明的效果：

主治：白血病，特別是前期白血病，從根本上改善身體機(jī)能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長(zhǎng)并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。

兼治：胃癌、食管癌、咽喉癌、噴門癌、幽門癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點(diǎn)在于：

1、藥味少，劑量小，花費(fèi)低，不浪費(fèi)。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是能夠治癌特別是能夠治療白血病的。而已有的治癌驗(yàn)方、偏方中則總是有一些——甚至是超過(guò)半數(shù)以上的藥物都是沒(méi)有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的。

3、針對(duì)病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個(gè)服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對(duì)具體個(gè)體的具體情況，臨時(shí)添加一點(diǎn)“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開(kāi)始就想象著患者可能就會(huì)上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進(jìn)方子，使患者在很長(zhǎng)很長(zhǎng)的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

本發(fā)明的常規(guī)服用劑量、方法為：每日三次，每次4片，空腹服用；服藥期間勿食用比較辛辣比較甘甜等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。本藥三個(gè)月為一療程，一般服用二至三個(gè)療程，最多服用四個(gè)療程。

具體實(shí)施方式：將腫節(jié)風(fēng)30g、 夏枯草30g、板藍(lán)根15g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來(lái)水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。第二次提取：往提取釜內(nèi)加入5-7倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來(lái)水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過(guò)濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將山慈菇3g、蟾蜍3g、 紫阜10g 各放大10倍，一同粉碎為末，過(guò)100目篩，備用。配料：在30萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過(guò)100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。整粒：將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過(guò)35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。制丸：將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝：先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋7g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫(kù)：將輻照過(guò)的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫(kù)。

本發(fā)明除了制成丸粒外，也可以少掉制丸的工藝（序），直接制備成顆粒（粒劑）。