[0001] 本發(fā)明涉及的回族中藥黃芩乳腺驅癌片是一種預防和治療乳腺癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術：

[0002] 據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為700多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計，在我國近800萬的癌癥患者中，有25.89%為乳腺癌患者，位居35.23%的肺癌之后。乳腺癌是女性排名第一的常見惡性腫瘤（乳腺癌男性僅占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的約1-2%，比較罕見，而女性則是7-10%，），是一種嚴重影響婦女身心健康甚至危及生命的最常見的惡性腫瘤之一。為什么目前患乳腺癌的人越來越多？為什么中老年容易患乳腺癌？病因雖未完全清楚，但許多研究資料表明，乳腺癌的發(fā)生除去出生地的因素外，還與下列因素有關：1. 心里壓力過大，不能釋放情緒。2. 病毒：致癌性rna病毒可能與乳腺癌相關。 3. 乳腺非典型增生：有乳腺導管和小葉非典型增生者發(fā)生乳腺癌的危險性增加。（注意：這里說的是非典型增生，不是通?？谡Z中的乳腺增生）4. 遺傳和家族史：乳癌在家族中的多發(fā)性也在統(tǒng)計中獲得證實。具有乳腺癌家族史（一級直系親屬患乳腺癌）的女性，發(fā)生乳腺癌的危險性是一般人群的2-3倍。5. 營養(yǎng)因素：高脂物質攝入過多與乳腺癌的發(fā)生有一定的相關性。6.內(nèi)源性或外源性雌激素的長期刺激：雌激素的活性對乳癌的發(fā)生有重要作用。月經(jīng)過早來潮（小于12歲）或絕經(jīng)晚（遲于55歲），未生育，晚育（第一胎在35歲以后）或生育后不哺乳，乳癌的發(fā)生率較高等等。

乳腺癌目前的西醫(yī)治療主要是外科手術治療和放射治療。手術治療又根據(jù)病人的實際情況分為乳腺癌根治術、乳腺癌擴大根治術、仿根治術(改良根治術)。放射治療又分為術前放射治療和術后放射治療以及復發(fā)轉移灶的放射治療，但是無論何種治療，都會給病人的身心造成催毀性的痛苦且還不能保證完全康復。

乳腺癌和其他癌癥一樣，都是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。乳腺癌中醫(yī)治療古來有之。中醫(yī)治療乳腺癌以整體觀念根據(jù)患者的全身特點辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費用比較低廉。目前西醫(yī)也認為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關癥狀，提高生存質量，延長生存期。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復性差、高級別的循證醫(yī)學理論和證據(jù)相對缺乏，因而治癌主要是憑經(jīng)驗等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，提供一種從預防開始，降低乳腺癌的發(fā)病率，從癌變開始減緩其進展速度，從腫瘤開始誘導其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說，本發(fā)明一是特別適用于治療癌前乳腺非典型增生以防其癌變，二是可治療癌初潰瘍，以防其繼續(xù)惡化，三是可誘導已經(jīng)成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費，從根本上改善身體機能，從而恢復健康。它的最大優(yōu)勢在于能最大限度地誘導癌細胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)乳腺癌的成因特點，屬于肝郁氣滯的，舒肝解郁，理氣止痛；屬于毒熱蘊結的，清熱解毒，軟堅散結；屬于氣血虛弱的，補氣養(yǎng)血，軟堅散結；屬于肝腎陰虛的，滋腎養(yǎng)陰……

以糾正正氣內(nèi)虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機體的免疫功能，以達到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠期療效，為乳腺癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低或是較低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉，最終恢復身體健康。由此也給患者一個根據(jù)個人病情、經(jīng)濟狀況、個人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結合綜合治療應用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率。

本發(fā)明所提出的技術方案是：

一、所述的預防和治療乳腺癌的回族中藥黃芩乳腺驅癌片是由下列重量配比原料制成的：

黃芩9g、瓜萎15g、蒲公英30g、昆布30g、

射干7g、牡蠣30g、露蜂房9g、 當歸11g、

玉竹9g、白術9g、 蟾蜍2付

此方為一日一劑煎服的基本方。在實際應用時，還可根據(jù)患者的體質及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應用特殊工藝進行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥片劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍涓?g、白術9g以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將射干7g、白術9g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。

(5)、 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。

(6)、 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。

(7)、 整粒

將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。

(8)、 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風干燥至水分＜ 8％。

(9)、 壓片

將干燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置于壓片機中壓片（亦可包衣），每片0.5g。

B、包裝

先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

、 入庫

將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：每日三次，每次15片，空腹( 服后半小時不可大量喝水，以免沖淡藥液)。此藥以煎西紅柿湯做藥引子服用效果更佳煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。

本發(fā)明各原料的作用：

黃芩，唇形科黃芩屬植物黃芩的根。性味苦，性寒。功效： 味清濕熱，瀉火，解毒，安胎。臨床應用： 適用于肝癌、膽囊腫瘤。與其他中藥配伍治療肺癌、大腸癌、子宮頸癌、乳癌、腸癌、睪丸癌、胃癌等。此外，還常治療溫病發(fā)熱、肺熱咳嗽、肺炎、咯血、黃疸、肝炎、痢疾、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫瘡癤等。

瓜蔞，甘、微苦，寒。歸肺、胃、大腸經(jīng)。清熱化痰，寬胸散結，潤腸通便。瓜蔞主含三萜皂苷。種子含脂肪油、皂苷。瓜蔞皮含多種氨基酸及生物堿等。本品有祛痰、擴張冠狀動脈、增加冠脈流量、抗缺氧、降血脂作用。臨床用于冠心病的治療，有較好療效。對多種病菌有抑制作用。瓜蔞仁有致瀉作用。體外實驗有抗癌作用。此外，本品對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、溶血性鏈球菌及流感桿菌等有抑制作用。

蒲公英，性味：甘，微苦，寒。功能：清熱解毒，消腫散結。主治：上呼吸道感染，眼結膜炎，流行性腮腺炎，乳癰腫痛,胃炎，痢疾，肝炎，膽襄炎，急性闌尾炎，泌尿系感染,盆腔炎，癰瘡, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，，疔毒瘡腫，急性結膜炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎、尿路感染。它全草入藥，含蒲公英賽醇、蒲公英苦素、咖啡酸、膽堿、菊糖等成分。有顯著的催乳作用，治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口服，還是搗泥外敷，皆有效驗。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽、助消化，增食欲，治療胃及十二指腸潰瘍，還可防治胃癌、乳腺癌及各種腫癌等功效。

露蜂房，性味微甘；性平；小毒；歸經(jīng)肝；胃；腎經(jīng)?；瘜W成份：含露房油，蜂蠟，樹脂，多種糖類，維生素和無機鹽等。功能主治：祛風止痛；玫毒消腫；殺蟲止癢。主風蟲牙痛；癰疽惡瘡；瘰疬；喉舌腫痛；痔漏；風疹瘙癢；皮膚頑癬等。

牡蠣，性味功效： 味咸、澀，性微寒。斂汗，固精，軟堅，制酸。臨床應用：適用于多種腫瘤，如肝癌、胃癌、甲狀腺腺癌、肺癌、惡性淋巴瘤等，此外，還適用于自汗，盜汗，淋巴結核、遺精、崩漏帶下、胃酸過多、煩躁不安、心悸失眠、頭暈目眩、抽搐等。

昆布，性味咸，寒。歸脾、肝、腎經(jīng)。功效：消痰散結，利水消腫。作用：1.本品含藻膠酸，昆布素，昆布氨酸，多種氨基酸，多糖類，維生素類，胡蘿卜素，核黃素，尼克酸，脂肪酸，巖藻甾醇及碘、鈣、鉀等無機鹽。其含的碘及碘化合物有防治缺碘性甲狀腺腫作用；昆布流浸膏粉有明顯降低血清膽固醇作用；褐藻酸鈉有降血糖，增強體液免疫和促進淋巴細胞轉化作用；狹葉昆布提取物及長葉昆布均有抗腫瘤作用；昆布鉀鹽、昆布氨酸有降血壓作用。此外，昆布根粗提物能平喘、鎮(zhèn)咳。本品尚具有輕度通便作用。2.有研究認為，昆布采撈后不宜反復大量用清水沖洗，以防碘及其他成分損失而影響療效。3.亦有配伍活血化瘀、軟堅散結之品，用治甲狀腺腫、甲狀腺瘤、淋巴結結核及肝硬化等病證者。

當歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經(jīng)。補血，活血，止痛，潤腸通便。當歸為傘形科植物根為正品。其他東當歸、歐當歸、濱海當歸，北海當歸等在不同地區(qū)亦作本品使用。《本草述》云：”味苦，溫?！叭胄?、肝、脾經(jīng)。成分:含揮發(fā)油、脂肪油、維生素A類物質、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痹、便澀、腹痛等均可使用。

蟾蜍，蟾蜍味腥、溫，有毒。歸心經(jīng)，具有解毒、止痛、開竅等功效?？捎糜谥委煻喾N惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥。蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。中國民間中醫(yī)醫(yī)藥研究開發(fā)協(xié)會編《癌癥獨特秘方》中載：蟾皮性味腥、涼、微毒，功能解毒、利水、消脹、主治各種腫癌。1999年經(jīng)上海交大量子醫(yī)學檢測，特別對癌癥、肝硬化、疼痛諸癥的治療有效含量成份超8千量價上（凡有8千量價以上有免疫功能成份）。華夏出版社《中華醫(yī)藥全典》中載：蟾衣毒較輕，主要用于瘡瘍腫毒及小兒疳積，現(xiàn)代常用治腫瘤。遠方出版社《中草藥大全》中介紹，蟾衣可治癌、白血病、淋巴瘤等。據(jù)民間應用調(diào)查，蟾衣有清熱、解毒、消腫止痛、鎮(zhèn)靜、利尿、抗感冒病毒的功效，并對肝腹水、癌癥有顯效，對乙肝大三陽、小三陽可轉陰，還能迅速有效地增強體質和提高免疫功能，促進人本代謝自然平衡。蟾衣是蟾酥漿液的表皮包衣，孫思邈稱：“蟾蛻（衣）除惡腫，神也”。李時珍《本草綱目》稱：“蟾衣乃其蓄足五臟六腑之精氣，吸納天地陰陽之華寶，如若獲之一，一切惡疾，未有不愈”。中醫(yī)認為蟾衣具有解毒消腫、止痛、辟穢濁之功效，廣泛用于瘡癰腫毒、咽喉腫痛等的治療?，F(xiàn)代研究認為：蟾衣主主含蟾蜍二烯醇化合物，包括蟾毒配質及蟾蜍毒素，具有強心、升壓、抗炎作用，蟾衣還有抗腫瘤、抗病毒等多種神奇功能，可用于治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥，蟾毒配質還有較強的麻醉作用。

射干，性味功效： 味苦，性寒。清熱解毒，利咽消痰。臨床應用： 適用于咽喉癌、肺癌等。此外，還適用于咽喉疼痛、痰咳氣喘、腮腺炎、支氣管炎、閉經(jīng)、乳腺炎，外用治水田皮炎等。

玉竹，是百合科多年生草本植物玉竹的干燥根莖。味甘性微寒，入肺，胃經(jīng)，具有養(yǎng)陰潤燥，益氣養(yǎng)胃，生津止渴的作用，可治熱病傷陰，糖尿病，干咳少痰，舌干口渴，口燥咽干，肺結核，心臟病等癥，玉竹作用較緩和，熟用滋補養(yǎng)陰多。玉竹味甘性平和，胃熱肺熱多燥咳，生津止渴能養(yǎng)陰，舌干口渴治消渴。

白術，白術為補氣健脾的要藥，用于治脾胃氣虛證，脾虛泄瀉，消化不良，胃腸疾患，用于治和中補脾，除濕益氣，配于補養(yǎng)方中，補氣血。白術既可補氣健脾，又可燥濕利水，故為治痰飲水腫之良藥，用于治各種水腫(如腎臟性，妊娠性，營養(yǎng)性水腫)。白術益氣補脾，有固表止汗作用，用于治表虛自汗，關節(jié)炎風濕痛。白術補氣健脾，而有安胎之效，用于治胎動不安。白術的作用主要有鎮(zhèn)靜、血管擴張、抗血凝、抗胃潰瘍、保肝利膽、利尿、強壯、提高免疫、抗氧化、抗菌和抗腫瘤等。白術健脾燥濕良，燥濕利水多用生。白術甘苦溫無毒，固表止汗消五谷。胎動不安治痰濕，脾虛泄瀉皆能服。

西紅柿，西紅柿具有減肥瘦身、消除疲勞、增進食欲、提高對蛋白質的消化、減少胃脹食積等功效。近年來，在眾多世界性組織推薦的防癌或保健食品中，西紅柿總是位居前列。在大量的流行病調(diào)查和動物實驗中發(fā)現(xiàn)，西紅柿在防癌抗癌中的優(yōu)異表現(xiàn)，主要源于其中的番茄紅素。那么，番茄紅素是如何防癌、抗癌的呢第一，通過一系列的生化作用，番茄紅素能促進癌細胞分化(向良性方向轉化)，抑制癌細胞增殖。第二，可增強人體免疫功能。番茄紅素能促進一些具有防癌、抗癌作用的細胞素分泌，如白細胞介素-ⅱ，激活淋巴細胞對癌細胞的溶解作用；被激活的淋巴細胞又能釋放細胞素如腫瘤壞死因子等，對腫瘤細胞具有殺傷作用。第三，番茄紅素具有較強的抗氧化作用。細胞的老化、損傷和癌變都和自由基作用有關，而抗氧化劑(如番茄紅素等)在有效清除自由基，從而發(fā)揮全身保健作用，其中便包括在防癌作用中扮演重要角色。

本發(fā)明的效果：

主治：乳腺癌，特別是前期乳腺癌，以很低的花費，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復身體健康。兼治：胰腺癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胃腸癌、皮膚癌等癌癥。

本方的特點在于：

1、藥味、劑量適中，不浪費。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療乳腺癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的。真可謂中醫(yī)看病憑經(jīng)驗，偏方治病靠冒險！

3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

具體實施方式：將全蝎6g、五倍子6g、山慈菇9g、瓜萎20g、當歸11g、粉防己15、白英30g、海藻30g、昆布30g、香茶菜根30g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提取：往提取釜內(nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將白芷7g、丹參9g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然后粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。整粒：將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風干燥至水分＜ 8％。壓片：將干燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置于壓片機中壓片（亦可包衣），每片0.5。包裝：先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。最后，將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。