專(zhuān)利名稱(chēng)：：一種治療乳腺癌的滴丸劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療乳腺癌的滴丸劑。
背景技術(shù)：
：乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤http:〃baike.baidu.com/view/94487.htm之一，據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤的7-10%。它的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，以及400歲之間、絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高。僅約1_2%的乳腺患者是男性。通常發(fā)生在乳房腺上皮組織的惡1性腫瘤。是一種嚴(yán)重影響婦女身心健康甚至危及生命的最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，男性乳腺癌罕見(jiàn)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種能提高免疫力的治療乳腺癌的滴丸劑。本發(fā)明原料組分的用量是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各原料組分用量為在下述各重量百分比的范圍都具有較好的療效。本發(fā)明的技術(shù)方案概述如下—種治療乳腺癌的滴丸劑，是用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬30%_50%，海馬20%_40%，威靈仙10%_30%，花蔬石5%-15%;(2)將所述原料用體積百分濃度為65%-75%的乙醇水溶液加熱回流提取2_4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量為所述原料重量的6-10倍，每次提取2-5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至70-8(TC時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.25，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:1-4:0.20.6的比例，將所述細(xì)粉、第一組份和第二組份混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑；所述第一組份為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油或水；所述第二組分為硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟、蜂蠟、氫化油或植物油。所述步驟(1)優(yōu)選的是按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬40%，海馬30%，威靈仙20%，花蕊石10%。臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的治療乳腺癌的滴丸劑能提高免疫力，對(duì)于乳腺癌患者有顯著的治療作用。本發(fā)明的治療乳腺癌的滴丸劑所含的主要成分為天冬、海馬、威靈仙、花蕊石，目前市場(chǎng)上的還沒(méi)有這種復(fù)方制劑，更無(wú)滴丸劑。該滴丸是我廠所獨(dú)有的品種。本發(fā)明的治療乳腺癌的滴丸劑劑量準(zhǔn)確，重量差異較片劑、顆粒劑、口服液小，準(zhǔn)確保證了患者的服用量。其有效成分可通過(guò)粘膜上皮細(xì)胞吸收、直接進(jìn)人循環(huán)系統(tǒng)，有效地避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，具有療效迅速，生物利用度高。該滴丸中不含糖，糖尿病患者、肥胖患者等禁糖人群可以放心服用。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明。實(shí)施例1—種治療乳腺癌的滴丸劑，用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬40%，海馬30%，威靈仙20%，花蕊石10%;(2)將原料用體積百分濃度為70%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的8倍，每次提取3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至72°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:3:0.4的比例，將細(xì)粉、聚乙二醇6000和蟲(chóng)蠟混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。滴丸工藝條件見(jiàn)表1。實(shí)施例2—種治療乳腺癌的滴丸劑，用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬30%，海馬40%，威靈仙15%，花蕊石15%;(2)將原料用體積百分濃度為65%的乙醇水溶液加熱回流提取4次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的10倍，每次提取2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至73°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:2:0.3的比例，將細(xì)粉、聚乙二醇6000和蜂蠟混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。滴丸工藝條件見(jiàn)表1。實(shí)施例3—種治療乳腺癌的滴丸劑，用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬50%，海馬20%，威靈仙15%，花蕊石15%;(2)將原料用體積百分濃度為75%的乙醇水溶液加熱回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的6倍，每次提取5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1.05，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:4:0.6的比例，將細(xì)粉、硬脂酸鈉和氫化油混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。滴丸工藝條件見(jiàn)表1。實(shí)施例4—種治療乳腺癌的滴丸劑，用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬30%，海馬35%，威靈仙30%，花蕊石5%;(2)將原料用體積百分濃度為70%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的8倍，每次提取4小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.25，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:1:0.2的比例，將細(xì)粉、甘油和植物油混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。滴丸工藝條件見(jiàn)表1。實(shí)施例5—種治療乳腺癌的滴丸劑，用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬40%，海馬40%，威靈仙10%，花蕊石10%;(2)將原料用體積百分濃度為70%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的7倍，每次提取3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至76°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:2:0.3的比例，將細(xì)粉、水和硬脂酸混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。滴丸工藝條件見(jiàn)表1。實(shí)施例6—種治療乳腺癌的滴丸劑，用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬40%，海馬30%，威靈仙20%，花蕊石10%;(2)將原料用體積百分濃度為75%的乙醇水溶液加熱回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的7倍，每次提取3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至75°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1:3:0.4的比例，將細(xì)粉、聚乙二醇4000和單硬脂酸甘油酯混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。滴丸工藝條件見(jiàn)表1。滴丸工藝條件表1<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>實(shí)施例7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為黃色至棕褐色滴丸，味甜、微苦。檢查應(yīng)符合滴丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國(guó)藥典》2005年版附錄IK)。1、裝量差異取本品IO袋，分別稱(chēng)定每袋內(nèi)容物的重量，每袋裝量與標(biāo)示裝量相比較，裝量差異限度為±7%。2、溶散時(shí)限30分鐘。3、微生物限度細(xì)菌數(shù)每lg不得過(guò)10000個(gè)；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)每lg不得過(guò)100個(gè)；大腸埃希菌不得檢出；大腸菌群每lg應(yīng)小于100個(gè)。實(shí)施例8臨床試驗(yàn)?zāi)挲g在21-55歲43例。均經(jīng)細(xì)胞學(xué)或病理切片診斷為乳腺癌。經(jīng)對(duì)43例患者臨床觀察結(jié)果表明本發(fā)明一種治療乳腺癌的滴丸劑對(duì)乳腺癌有效人數(shù)為38人，有效率為88.4%。用法用量，每次12g，每日兩次，服用周期6個(gè)月。權(quán)利要求一種治療乳腺癌的滴丸劑，其特征是用下述方法制成(1)按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬30％-50％，海馬20％-40％，威靈仙10％-30％，花蕊石5％-15％；(2)將所述原料用體積百分濃度為65％-75％的乙醇水溶液加熱回流提取2-4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量為所述原料重量的6-10倍，每次提取2-5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)；濾液濃縮至70-80℃時(shí)相對(duì)密度為1.05-1.25，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)按重量比為1∶1-4∶0.2~0.6的比例，將所述細(xì)粉、第一組份和第二組份混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑；所述第一組份為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油或水；所述第二組分為硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟、蜂蠟、氫化油或植物油。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種治療乳腺癌的滴丸劑，其特征是所述步驟(1)為按重量百分比稱(chēng)取下述中藥為原料天冬40%，海馬30%，威靈仙20%，花蕊石10%。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種治療乳腺癌的滴丸劑，其特征是用下述方法制成(1)取下述中藥為原料天冬，海馬，威靈仙，花蕊石；(2)將原料用乙醇水溶液加熱回流提取2-4次，提取液，濾過(guò)；濾液濃縮，噴霧干燥成細(xì)粉；(3)將細(xì)粉、第一組份和第二組份混勻，加熱熔融后，攪拌均勻，滴制成一種治療乳腺癌的滴丸劑。臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的滴丸劑能提高免疫力，對(duì)于乳腺癌患者有顯著的療效。本發(fā)明的滴丸劑劑量準(zhǔn)確，重量差異較片劑、顆粒劑、口服液小，準(zhǔn)確保證了患者的服用量。其有效成分可通過(guò)粘膜上皮細(xì)胞吸收、直接進(jìn)人循環(huán)系統(tǒng)，有效地避免首過(guò)效應(yīng)，具有療效迅速，生物利用度高。該滴丸中不含糖，糖尿病患者、肥胖患者等禁糖人群可以放心服用。文檔編號(hào)A61K36/8965GK101711829SQ20091031217公開(kāi)日2010年5月26日申請(qǐng)日期2009年12月24日優(yōu)先權(quán)日2009年12月24日發(fā)明者李叔達(dá)申請(qǐng)人:天津中天制藥有限公司