1.一種含有帕立骨化醇的軟膠囊藥物組合物,內(nèi)容物由帕立骨化醇、無水乙醇、二丁基羥基甲苯和中鏈甘油三酸酯組成,膠皮由干明膠、甘油、二氧化鈦和黃氧化鐵組成,其特征在于內(nèi)容物中帕立骨化醇與無水乙醇的重量比為 1: 600-800,帕立骨化醇與二丁基羥基甲苯的重量比在1:8.5-15范圍,帕立骨化醇與中鏈甘油三酸酯的重量比在1:71000-80000范圍;膠皮中各組分重量比為干明膠:甘油:二氧化鈦:黃氧化鐵=1:0.3-0.8:0.005-0.04:0.001-0.008,優(yōu)選為干明膠:甘油:二氧化鈦:黃氧化鐵=1:0.45-0.55:0.01-0.02:0.0045-0.0055,最優(yōu)選為干明膠:甘油:二氧化鈦:黃氧化鐵=1:0.5:0.015:0.005;且所述明膠是A型明膠,明膠膠囊殼含水量在9%-19%之間。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物,其特征在于內(nèi)容物組成及含量為:帕立骨化醇 1μg/粒,二丁基羥基甲苯 8.52μg/粒,無水乙醇 710μg/粒,中鏈甘油三酸酯 71000μg/?;蚺亮⒐腔?2μg/粒,二丁基羥基甲苯 17.04μg/粒,無水乙醇 1420μg/粒,中鏈甘油三酸酯 142000μg/粒。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物,其特征在于膠皮組成及用量為:干明膠 32000μg/粒,甘油 16000μg/粒,二氧化鐵 480μg/粒,和黃氧化鐵 160μg/?;蚋擅髂z 54100μg/粒,甘油 27100μg/粒,二氧化鐵 810μg/粒,和黃氧化鐵 270μg/粒。
4.如權(quán)利要求1所述藥物組合物,其特征在于內(nèi)容物各組分的重量比為帕立骨化醇:二丁基羥基甲苯:無水乙醇:中鏈甘油三酸酯=1:10-13:690-720:64000-69000,膠皮中各組分重量比值為干明膠:甘油:二氧化鈦:黃氧化鐵=1:0.3-0.4:0.01-0.02:0.004-0.006,軟膠囊的膠囊殼含水量優(yōu)選為16%-18%之間。
5.如權(quán)利要求4所述藥物組合物,其特征在于內(nèi)容物各組分的重量比為帕立骨化醇:二丁基羥基甲苯:無水乙醇:中鏈甘油三酸酯=1:12.36:710:65000。
6.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物,其特征在于膠囊殼含水量為17%。
7.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物,其特征在于內(nèi)容物組成及用量為:帕立骨化醇 1μg/粒,二丁基羥基甲苯 12.36μg/粒,無水乙醇 710μg/粒,中鏈甘油三酸酯 65000μg/粒。
8.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物,其特征在于膠皮組成及用量為:干明膠 32000μg/粒,甘油 9600μg/粒,二氧化鐵 480μg/粒,和黃氧化鐵 160μg/粒。
9.如權(quán)利要求1-8任意一項所述的藥物組合物的制備方法,其特征在于步驟如下:
(a)將處方量帕立骨化醇加入到無水乙醇中,攪拌使溶解,等量遞加入中鏈甘油三酸酯并攪拌混合均勻,先升溫到50-60度,攪拌1h,再降溫到室溫,加入處方量的二丁基羥基甲苯,攪拌混合均勻;
(b)將二氧化鈦、黃氧化鐵用部分水經(jīng)研磨分散均勻,得色素混懸液;另取甘油和部分水,升溫到60-70度,依次加入明膠和色素混懸液,用余水將容器粘附物料洗滌并入溶液;控制膠液溫度在50-60度,保溫2h,第二次升溫到60-70度,攪拌并抽真空除氣泡,測定膠液粘度,應(yīng)為8000-30000mPaS,除氣泡后的膠液在50-60保溫待用;
(c)調(diào)節(jié)膠盒溫度、噴體溫度、膠皮厚度在0.6-0.9mm,進行軟膠囊壓制,壓制的軟膠囊經(jīng)預干、無水乙醇丸洗,選丸得待包裝成品。