一種肝浸膏的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種肝浸膏的制備方法，是將除去脂肪和結(jié)締組織的健康的牛、羊或豬的新鮮或冷凍的肝臟用復(fù)合酶酶解得到的。本發(fā)明采用復(fù)合酵酶解的生產(chǎn)方法從健康牛、羊或豬的肝臟中提取肝浸膏，摒棄了酸水解造成的環(huán)境污染和對(duì)人體呼吸系統(tǒng)及肺部的損害，而且收膏率可提高到22.2%-27.2%。本發(fā)明的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0812）2002：本品為棕色或深棕紅色膏狀物；有特殊香味，不得有焦味。按總固體計(jì)算，含氮量應(yīng)不低于8.0%。
【專利說明】一種肝浸霣的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種肝浸膏的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]肝浸膏是一種臟器原料藥，系從健康牛、羊或豬的肝臟中提取。肝浸膏為抗貧血藥，其制劑有肝浸膏片、復(fù)方肝浸膏片、復(fù)方肝浸膏膠囊、復(fù)方肝浸膏糖漿、復(fù)方胚肝鐵銨片等，作為營(yíng)養(yǎng)藥，主要用于缺鐵性貧血、病后體弱和營(yíng)養(yǎng)不良等。另具報(bào)道，復(fù)方胚肝鐵銨片還用于子宮癌及其他癌癥的輔助治療、惡性貧血、急慢性肝炎的輔助治療等。
[0003]目前肝浸膏的提取方法采用酸水浸提法，其缺點(diǎn)一方面是提取不安全:在提取時(shí)調(diào)節(jié)PH散發(fā)出的鹽酸酸氣特別嗆，對(duì)呼吸系統(tǒng)和肺部損害較大；另一方面是牛、羊、豬肝價(jià)格偏高，而收膏率又太低(僅有5%)，以至造成生產(chǎn)企業(yè)成本過高，得不了多少利潤(rùn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種肝浸膏的制備方法，該方法的收膏率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的其他方法，且在制備過程中不加任何化學(xué)試劑或試藥。
[0005]本發(fā)明提供的一種肝浸膏的制備方法，是將除去脂肪和結(jié)締組織的健康的牛、羊或豬的新鮮或冷凍的肝臟用復(fù)合酶即胰酶(含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶)酶解得到的。
[0006]優(yōu)選地，步驟如下:將除去脂肪和結(jié)締組織的健康的牛、羊或豬的新鮮或冷凍的肝臟絞碎，加1-3倍體積的水，在35-50°C條件下，用復(fù)合酶酶解3-5小時(shí)，升溫至沸騰，保持20-30分鐘，停止加熱，靜置30-40分鐘，過濾棄渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏。
[0007]優(yōu)選地,所述復(fù)合酶與肝臟的質(zhì)量比為0.5-0.6:1000。
[0008]優(yōu)選地，是在40-45 °C條件下，用復(fù)合酶酶解。
[0009]在該溫度范圍內(nèi)，肝浸膏的收膏率進(jìn)一步提高，達(dá)到27%。
[0010]本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供應(yīng)用上述制備方法得到的肝浸膏。
[0011]本發(fā)明對(duì)原料的要求如下:必須是健康牛、羊或豬的肝臟，如果是新鮮肝臟，色澤應(yīng)正常，外形應(yīng)基本保持完整，應(yīng)無變質(zhì)現(xiàn)象，無其它附著組織；若是冷凍肝臟，色澤應(yīng)均一，無脫水干固、變質(zhì)現(xiàn)象，解凍時(shí)應(yīng)無明顯的水質(zhì)冰塊。
[0012]本發(fā)明采用復(fù)合酵酶解的生產(chǎn)方法從健康牛、羊或豬的肝臟中提取肝浸膏，摒棄了酸水解造成的環(huán)境污染和對(duì)人體呼吸系統(tǒng)及肺部的損害，而且收膏率可提高到22.2%-27.2%。本發(fā)明的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812) 2002:本品為棕色或深棕紅色膏狀物；有特殊香味，不得有焦味。按總固體計(jì)算，含氮量應(yīng)不低于8.0%。 【具體實(shí)施方式】[0013]以下的實(shí)施例便于更好地理解本發(fā)明，但并不限定本發(fā)明。下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)生化試劑商店購買得到的。以下實(shí)施例中的定量試驗(yàn)，均設(shè)置三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果取平均值。
[0014]本發(fā)明中使用的胰酶為原料藥，在許多生化藥廠均有銷售，如:重慶全新盛祥生物技術(shù)有限公司，甘肅天森藥業(yè)有限公司，四川廣漢市康圣生物科技有限公司，史瑞克生物科技上海有限公司，蘇州天綠制藥有限公司等。
[0015]實(shí)施例1
取封凍后的健康牛肝臟5.0Kg,解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加2倍體積的水，在45~50°C條件下，用0.0025kg復(fù)合酶胰酶(含胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶)，酶解5小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸騰，保持20分鐘，停止加熱，靜置30分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.29Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002o
[0016]實(shí)施例2
將封凍后的健康豬肝臟5.0Kg解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加2倍體積的水 ，在45~50°C條件下，用0.0025kg復(fù)合酶酶解5小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸，保持20分鐘，停止加熱，靜置30分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.32Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0017]實(shí)施例3
將封凍后的健康羊肝臟5.0Kg解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加2倍體積的水，在45~50°C條件下，用0.0025kg復(fù)合酶酶解5小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸騰，保持20分鐘，停止加熱，靜置30分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.llKg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0018]實(shí)施例4
取封凍后的健康牛肝臟5.0Kg,解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加I倍體積的水，在35°C條件下，用0.003kg復(fù)合酶酶解3小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸騰，保持30分鐘，停止加熱，靜置40分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.30Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0019]實(shí)施例5
將封凍后的健康豬肝臟5.0Kg解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加I倍體積的水，在35°C條件下，用0.003kg復(fù)合酶酶解3小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸，保持30分鐘，停止加熱，靜置40分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.36Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0020]實(shí)施例6
將封凍后的健康羊肝臟5.0Kg解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加I倍體積的水，在35°C條件下，用0.003kg復(fù)合酶酶解3小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸騰，保持30分鐘，停止加熱，靜置40分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.12Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0021]實(shí)施例7
取封凍后的健康牛肝臟5.0Kg,解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加3倍體積的水，在50°C條件下，用0.0027kg復(fù)合酶酶解4小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸騰，保持25分鐘，停止加熱，靜置35分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在850C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.31Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0022]實(shí)施例8
將封凍后的健康豬肝臟5.0Kg解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加3倍體積的水，在50°C條件下，用0.0027kg復(fù)合酶酶解4小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸，保持25分鐘，停止加熱，靜置35分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.34Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0023]實(shí)施例9
將封凍后的健康羊肝臟5.0Kg解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加3倍體積的水，在50°C條件下，用0.0027kg復(fù)合酶酶解4小時(shí)，酶解期間攪拌數(shù)次，升溫至沸騰，保持25分鐘，停止加熱，靜置35分鐘，用濾布過濾，棄肝渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏1.13Kg，經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0024]實(shí)施例10對(duì)比實(shí)施例
現(xiàn)有技術(shù)中制備肝浸膏的方法:取封凍后的健康的豬(?；蜓?肝臟5.0Kg，解凍，除去脂肪和結(jié)締組織，用水沖洗干凈，絞碎，置反應(yīng)罐中，加等體積的水，用鹽酸調(diào)節(jié)PH為5-6，加熱至80°C -85°C，攪拌30min，保溫?zé)峤蘒~2小時(shí)，濾過，濾液在65°C以下減壓濃縮至稠膏狀，得肝浸膏0.29Kg。經(jīng)測(cè)定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812)-2002。
[0025]采用本發(fā)明的方法及現(xiàn)有方法生產(chǎn)牛、羊、豬肝肝浸膏各三批的結(jié)果比較，其結(jié)果見下表:
【權(quán)利要求】
1.一種肝浸膏的制備方法，其特征在于:是將除去脂肪和結(jié)締組織的健康的牛、羊或豬的新鮮或冷凍的肝臟用復(fù)合酶即胰酶(含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶)酶解得到的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的肝浸膏的制備方法，其特征在于:步驟如下:將除去脂肪和結(jié)締組織的健康的牛、羊或豬的新鮮或冷凍的肝臟絞碎，加1-3倍體積的水，在35-50°C條件下，用復(fù)合酶酶解3-5小時(shí)，升溫至沸騰，保持20-30分鐘，停止加熱，靜置30-40分鐘，過濾棄渣，濾液在85°C以下濃縮至膏狀(總固體達(dá)70%以上)，得肝浸膏。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的肝浸膏的制備方法，其特征在于:所述復(fù)合酶與肝臟的質(zhì)量比為 0.5-0.6:1000。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的肝浸膏的制備方法，其特征在于:是在40-45°C條件下，用復(fù)合酶酶解。
5.應(yīng)用權(quán)利要求1-4任一所述的制備方法得到的肝浸膏。
【文檔編號(hào)】A61K35/407GK103919808SQ201410130326
【公開日】2014年7月16日 申請(qǐng)日期:2014年4月2日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月2日
【發(fā)明者】李耀曾, 李子文, 李子斌 申請(qǐng)人:李耀曾, 李子文, 李子斌