氯化鉀注射液的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種氯化鉀注射液的制備方法，包括以下步驟：步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化鉀，攪拌溶解；步驟二，在步驟一的上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾脫炭至澄清后，濾入稀配罐；步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘；步驟四，用蘇州砂棒、0.22μm聚醚砜折疊式濾器回濾；步驟五，取樣做可見異物檢查；步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22μm聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；步驟七，座瓶中通入氦氣進行灌封；步驟八，在溫度為115℃、時間為25分鐘的條件下進行殺菌。本發(fā)明確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質(zhì)與原滅菌溫度的產(chǎn)品品質(zhì)相一致。
【專利說明】 氯化鉀注射液的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種氯化鉀注射液，特別是涉及一種氯化鉀注射液的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]鉀是細胞內(nèi)的主要陽離子，其濃度為150?160mmol/L，而細胞外的主要陽離子是鈉離子，血清鉀濃度僅為3.5?5.0mmol/Lo機體主要依靠細胞膜上的Na + -K + ATP酶來維持細胞內(nèi)外的K +、Na +濃度差。體內(nèi)的酸堿平衡狀態(tài)對鉀代謝有影響，如酸中毒時H +進入細胞內(nèi)，為了維持細胞內(nèi)外的電位差，K +釋出到細胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會影響酸堿平衡，正常的細胞內(nèi)外鉀離子濃度及濃度差與細胞的某些功能有著密切的關(guān)系，如碳水化合物代謝、糖原貯存和蛋白質(zhì)代謝、神經(jīng)、肌肉包括心肌的興奮性和傳導性等。治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。預防低鉀血癥，當患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時(如使用洋地黃類藥物的患者)，需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病等。洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種氯化鉀注射液的制備方法，其確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質(zhì)與原滅菌溫度的產(chǎn)品品質(zhì)相一致。
[0004]本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案來解決上述技術(shù)問題的:一種氯化鉀注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟:
步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化鉀，攪拌溶解；
步驟二，在步驟一的上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾脫炭至澄清后，濾入稀配te ；
步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；
步驟四，用蘇州砂棒、0.22ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器回濾；
步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22Mffl聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；
步驟七，座瓶中通入氦氣進行灌封；
步驟八，在溫度為115°C、時間為25分鐘的條件下進行殺菌。
[0005]優(yōu)選地，所述步驟三中的溶液的PH值低于5.8，則用20%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)至5.8 ~ 6.5o
[0006]本發(fā)明的積極進步效果在于:本發(fā)明確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質(zhì)與原滅菌溫度的產(chǎn)品品質(zhì)相一致。

【具體實施方式】
[0007]本發(fā)明氯化鉀注射液的制備方法包括以下步驟:
步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化鉀，攪拌溶解；
步驟二，在步驟一的上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾脫炭至澄清后，濾入稀配te ；
步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；若步驟三中的溶液的PH值低于
5.8，則用20%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)至5.8?6.5 ;
步驟四，用蘇州砂棒、0.22ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器回濾；
步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；
步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22Mffl聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；
步驟七，座瓶中通入氦氣進行灌封；
步驟八，在溫度為115°C、時間為25分鐘的條件下進行殺菌，提高產(chǎn)品的無菌保證水平。
[0008]本發(fā)明確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質(zhì)與原滅菌溫度的產(chǎn)品品質(zhì)相一致。氯化鉀注射液在經(jīng)過115°C X 25min滅菌后，其性狀、含量、PH值、可見異物和無菌與變更滅菌參數(shù)前(115°C X25min)的數(shù)據(jù)相比較無明顯變化，均符合質(zhì)量要求。
[0009]雖然以上描述了本發(fā)明的【具體實施方式】，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應當理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實質(zhì)的前提下，可以對這些實施方式做出多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護范圍由所附權(quán)利要求書限定。
【權(quán)利要求】
1.一種氯化鉀注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟: 步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化鉀，攪拌溶解； 步驟二，在步驟一的上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾脫炭至澄清后，濾入稀配te ； 步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻； 步驟四，用蘇州砂棒、0.22ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器回濾； 步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐； 步驟六，貯液罐中的藥液經(jīng)0.22ΜΠ1聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封； 步驟七，座瓶中通入氦氣進行灌封； 步驟八，在溫度為115°C、時間為25分鐘的條件下進行殺菌。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氯化鉀注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟三中的溶液的PH值低于5.8，則用20%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)至5.8?6.5。
【文檔編號】A61K9/08GK104224695SQ201310245740
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月20日
【發(fā)明者】田玉蓮 申請人:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司