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卡培他濱片組合物及其制備方法

文檔序號(hào):829143閱讀:411來(lái)源:國(guó)知局
專利名稱:卡培他濱片組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域,具體涉及一種卡培他濱片組合物及其制備方法。
背景技術(shù)
卡培他濱,化學(xué)名為:5’_脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞啶,分子式為:C15H22O6N3F,分子量為359.35,化學(xué)結(jié)構(gòu)式為:
權(quán)利要求
1.一種卡培他濱片組合物,其特征在于,每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱150mg 500mg、乳糖10. 24mg 51. 20mg、微晶纖維素15. 36mg 60. 50mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納7. 50mg 25. 60mg、羥丙甲纖維素2. 20mg 12. 55mg、硬脂酸鎂I. 92mg 8.20mgo
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物,其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱150mg、乳糖15. 36mg、微晶纖維素15. 36mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納7.68mg、羥丙甲纖維素2. 64mg、硬脂酸鎂I. 92mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物,其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱150mg、乳糖10. 24mg、微晶纖維素20. 48mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納7.50mg、羥丙甲纖維素2. 20mg、硬脂酸鎂2. 50mg。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物,其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱500mg、乳糖51. 20mg、微晶纖維素51. 20mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納25. 60mg、羥丙甲纖維素8. 80mg、硬脂酸鎂6. 40mg。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的卡培他濱片組合物,其特征在于每單位制劑的卡培他濱片由以下組分組成卡培他濱500mg、乳糖40. 50mg、微晶纖維素60. 50mg、交聯(lián)羧甲基纖維素納21. 45mg、羥丙甲纖維素12. 55mg、硬脂酸鎂8. 20mg。
6.一種權(quán)利要求I 5任一項(xiàng)所述的卡培他濱片組合物的制備方法,其特征在于,制備方法包括以下步驟 (O配料稱取處方量的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,將卡培他濱原料過(guò)80目篩網(wǎng),稱取處方量的羥丙甲纖維素,配制成2. 5% (w/w)的水溶液,備用; (2)預(yù)混將步驟(I)中稱取的卡培他濱、乳糖、微晶纖維素和3/4處方量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合; (3)制粒將混合好的物料置濕法制粒機(jī)中,攪拌3 5min,攪拌完成后向物料中加入.2.5% (w/w)羥丙甲纖維素水溶液制濕顆粒,加漿完成后,開啟剪切刀,攪拌剪切,使用整粒機(jī)濕法整粒; (4)干燥將濕顆粒放入干燥設(shè)備中,進(jìn)風(fēng)溫度不高于80°C,控制水分小于2%; (5)整粒使用整粒機(jī)干法整粒; (6)總混向整粒完畢的顆粒中加入1/4處方量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和處方量的硬脂酸鎂,混合; (7)壓片控制重量差異均為片重±5%,控制硬度在65±151脆碎度<O. 5%; (8)包衣向攪拌的水中加入薄膜包衣預(yù)混劑歐巴代85G64872,攪拌約45min,得20%(w/w)的包衣液,備用,取素片置包衣鍋內(nèi),進(jìn)行包衣,控制包衣增重率在2% 4%范圍內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明提供一種新的卡培他濱片組合物及一種質(zhì)量可控,確保產(chǎn)品穩(wěn)定性的卡培他濱片的制備方法,采用濕法制粒壓片工藝,可以使顆粒具有良好的壓縮成形性,且粒度均勻、流動(dòng)性好,耐磨性較強(qiáng),制備工藝的可行性較好,不需要對(duì)原料進(jìn)行超微粉碎處理,提高了原料的收率,減少了生產(chǎn)工序,且處方中輔料用量較少,有效降低了生產(chǎn)成本。
文檔編號(hào)A61K31/7068GK103251569SQ201310208550
公開日2013年8月21日 申請(qǐng)日期2013年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月30日
發(fā)明者王穎 申請(qǐng)人:成都苑東藥業(yè)有限公司
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