專利名稱：一種注射用頭孢尼西鈉化合物、制備方法及藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)，涉及一種注射用頭孢尼西鈉化合物、制備方法及藥物組合物。
背景技術(shù)：
頭孢尼西鈉是一種抗菌素，屬第二代頭孢類藥物，其結(jié)構(gòu)式為:
權(quán)利要求
1.一種式(I)所示的注射用頭孢尼西鈉化合物，
2.—種權(quán)利要求1所述的注射用頭孢尼西鈉化合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟: 1)將頭孢尼西鈉粗品溶于二甲基甲酰胺和甲醇的混合溶液中，攪拌下加熱升溫到40°C 60°C，過(guò)濾，取濾液備用； 2)向?yàn)V液中滴加氯仿，至有渾濁出現(xiàn)，得到渾濁溶液； 3)將步驟2)的渾濁溶液降溫至5°C 10°C，有晶體析出，靜置I 3h，過(guò)濾，用甲醇洗滌，干燥，得到頭孢尼西鈉晶體。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射用頭孢尼西鈉化合物的制備方法，其特征在于，步驟I)中頭孢尼西鈉粗品與二甲基甲酰胺和甲醇的混合溶液的質(zhì)量體積比為Ig:6 12ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用頭孢尼西鈉化合物的制備方法，其特征在于，所述的二甲基甲酰胺和甲醇的混合溶液中二甲基甲酰胺與甲醇的體積比為1:2 5。
5.一種頭孢尼西鈉藥物組合物，其特征在于，所述的頭孢尼西鈉藥物組合物含有權(quán)利要求I所述的頭孢尼西鈉晶體或權(quán)利要求2-4任意一項(xiàng)所述的制備方法制得的頭孢尼西鈉晶體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢尼西鈉藥物組合物，其特征在于，所述的頭孢尼西鈉藥物組合物中還含有苯甲酸鈉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的頭孢尼西鈉藥物組合物，其特征在于，所述的頭孢尼西鈉藥物組合物按重量份計(jì)，頭孢尼西鈉晶體與苯甲酸鈉的質(zhì)量比為100:0.1 I。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的頭孢尼西鈉藥物組合物，其特征在于，所述的頭孢尼西鈉藥物組合物按重量份計(jì)，頭孢尼西鈉晶體與苯甲酸鈉的質(zhì)量比為100:0.4。
9.根據(jù)權(quán)利要求6-8任意一項(xiàng)所述的頭孢尼西鈉藥物組合物，其特征在于，所述的頭孢尼西鈉藥物組合物為將頭孢尼西鈉晶體與苯甲酸鈉經(jīng)無(wú)菌分裝制成注射用頭孢尼西鈉無(wú)菌粉針。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)，涉及一種注射用頭孢尼西鈉化合物、制備方法及藥物組合物，所述的藥物組合物為無(wú)菌粉針。本發(fā)明中，所述的頭孢尼西鈉化合物為晶體，具有式(I)所示的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，該晶體使用Cu-Kα射線測(cè)量得到的X-射線粉末衍射圖中特征峰在2θ為7.1°、12.5°、13.0°、17.8°、20.8°、22.2°、23.4°、25.0°和27.2°顯示。本發(fā)明所述的頭孢尼西鈉晶體具有良好的存儲(chǔ)穩(wěn)定性和流動(dòng)性，易于分裝。采用該晶體制得的無(wú)菌粉針其穩(wěn)定性良好。
文檔編號(hào)A61K31/546GK103224504SQ201310115588
公開日2013年7月31日 申請(qǐng)日期2013年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月3日
發(fā)明者朱正兵, 董志昕 申請(qǐng)人:海南合瑞制藥股份有限公司