專利名稱：膠體果膠鉍膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種膠體果膠鉍膠囊。
背景技術：
目前市場上治療胃潰瘍的藥物有很多種，如麗珠得樂、三九胃泰等，但價格昂貴，治療效果卻不盡如人意。這些藥物只能緩解癥狀，時間長了就會舊病復發(fā)，甚至引發(fā)其他疾病。膠體果膠鉍為一種果膠與鉍生成的組成不定的復合物。含果膠鉍以鉍(Bi)計算，應為14.0% 16.0%。膠體果膠鉍是一種新型大分子鉍劑，分子量大，膠體穩(wěn)定，難以被人體吸收，無同類藥物容易引起的不良反應和副作用。主要用于治療慢性胃炎。膠體果膠鉍以生物大分子果膠酸取代了傳統(tǒng)鉍制劑中的中、小分子酸根，提高了膠體特性，粘膜保護作用更強；胃鏡下觀察，膠體果膠鉍凝膠更趨向于沉積在有潰瘍和出血的粘膜表面，具有極好的選擇粘附性。膠體果膠鉍主要用于胃及十二指腸潰瘍，也可用于慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎和消化道出血的治療。目前市售的膠體果膠鉍膠囊在胃酸中分 解速度慢，口服后不能迅速在胃內(nèi)形成溶膠，影響藥物效果。

發(fā)明內(nèi)容
申請人:意外地發(fā)現(xiàn)將微粉硅膠和預膠化淀粉按照特定比例混合，再與膠體果膠鉍制備成膠囊，可以提高制劑的溶出效果，提高生物利用度。本發(fā)明的目的是提供一種膠體果膠鉍膠囊。在所述膠體果膠鉍膠囊中，微粉硅膠和預膠化淀粉按照特定比例與膠體果膠鉍混
八
口 ο本發(fā)明還提供一種膠體果膠鉍膠囊，其中還包括藥學可接受的輔料和賦形劑。本發(fā)明還提供一種膠體果膠鉍膠囊的制備方法，其中活性成分為膠體果膠鉍，按照藥學領域常規(guī)制備方法制成膠囊即可。按照本發(fā)明的實施方式，其中包括:一種膠體果膠鉍膠囊，其中包括適量的膠體果膠鉍。一種膠體果膠鉍膠囊，其中微粉硅膠和預膠化淀粉按照特定比例與膠體果膠鉍混
合本發(fā)明所述微粉硅膠和預膠化淀粉的重量比例為1:1-200，優(yōu)選1:110。本發(fā)明所述的藥學可接受的輔料和賦形劑包括填充劑、潤滑劑、崩解劑、助流劑
等制備方法包括粉碎原輔料，濕法制粒，填充膠囊，檢查，包裝，即可。
實施例
實施例1將膠體果膠鉍(以鉍計，折純)300g、微粉硅膠9g、預膠化淀粉(990g)加輔料和賦形劑至總重3800g。制成1000片。制備方法:取膠體果膠鉍(以鉍計，折純)300g、微粉硅膠9g、預膠化淀粉(990g)，混合均勻，濕法制粒。過篩，干燥，裝入膠囊殼中制成硬膠囊，每粒膠囊約0.4g。實施例2將膠體果膠鉍(以鉍計，折純)200g、微粉硅膠5g、預膠化淀粉(IOOOg)加輔料和賦形劑至總重3800g。制成1000片。制備方法同上。實施例3將膠體果膠鉍(以鉍計，折純)400g、微粉硅膠10g、預膠化淀粉(IlOOg)加輔料和賦形劑至總重3800g。制成1000片。制備方法同上。溶出度試驗 將本發(fā)明膠體果膠鉍膠囊與市售膠體果膠鉍膠囊(華北制藥股份有限公司，I粒中含有活性成份果膠鉍(以鉍計)50毫克，輔料為:硬脂酸鎂、液狀石蠟)作溶出速度對比試驗。I儀器與試劑日本島津LC-6A高效液相色譜儀，SPD-6AV紫外檢測器；ZRS_8智能溶出試驗儀(天津大學無線電廠)。市售膠體果膠鉍膠囊對照品(華北制藥股份有限公司，I粒中含有活性成份果膠鉍(以鉍計)50毫克，輔料為:硬脂酸鎂、液狀石蠟)，乙腈(色譜純)，其他試劑為分析純。膠體果膠鉍膠囊(實施例1-3)。對照品溶液與供試品溶液的制備對照品溶液的制備:精密稱取在100°C干燥5h的市售膠體果膠鉍膠囊對照品25mg,置250mL容量瓶中，加水適量，超聲15min使溶解，放冷，加純化水至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的制備:取實施例1-3膠體果膠鉍膠囊100片，精密稱定，研細，取適量(相當于市售膠體果膠鉍膠囊對照品25mg)，精密稱定，置250mL容量瓶中，按對照品溶液制備法制備，即得。溶出時間及累積溶出量取實施例1-3膠體果膠鉍膠囊供試品和市售膠體果膠鉍膠囊對照品，照溶出度測定法第一法，以水100mL為溶劑,轉(zhuǎn)速為120r.min-1,依法操作，分別在15, 30,45,60min時，取樣5mL (同時補充溶劑5mL)，濾過，取續(xù)濾液2mL，用流動相稀釋至5ml。，并按以上色譜條件測試，計算累積溶出量，見表I。表I
權(quán)利要求
1.一種膠體果膠鉍膠囊，其中包括膠體果膠鉍作為活性成分。
2.如權(quán)利要求1所述的膠體果膠鉍膠囊，其特征在于在所述膠體果膠鉍膠囊中，微粉硅膠和預膠化淀粉按照特定比例與膠體果膠鉍混合。
3.如權(quán)利要求2所述的膠體果膠鉍膠囊，其中微粉硅膠和預膠化淀粉的重量比例為1:1-200。
4.如權(quán)利要求3所 述的膠體果膠鉍膠囊，其中微粉硅膠和預膠化淀粉的重量比例為1:110。
全文摘要
本發(fā)明提供一種一種膠體果膠鉍膠囊。在所述膠體果膠鉍膠囊中，微粉硅膠和預膠化淀粉按照特定比例與膠體果膠鉍混合。
文檔編號A61K31/732GK103142548SQ201310092639
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月21日
發(fā)明者王明剛, 任莉, 陳陽生 申請人:青島正大海爾制藥有限公司